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Big Pharma

L’Australia si scusa con le vittime della talidomide. Quando lo farà per quelle di lockdown e vaccini?

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Il primo ministro australiano Anthony Albanese ha offerto le scuse nazionali alle vittime della talidomide, il farmaco contro la nausea mattutina che ha causato difetti alla nascita in circa 100.000 bambini in tutto il mondo. Le scuse segnano la prima volta che il governo australiano riconosce un ruolo nello scandalo.

 

«Ai sopravvissuti – ci scusiamo per il dolore che la talidomide ha inflitto a ognuno di voi ogni giorno. Ci dispiace. Siamo più dispiaciuti di quanto possiamo dire», ha detto Albanese mercoledì in Parlamento a un gruppo di sopravvissuti.

 

«Queste scuse si inseriscono in uno dei capitoli più oscuri della storia della medicina australiana», ha affermato.

 

Sviluppata dalla casa farmaceutica tedesca Grunenthal, la talidomide fu commercializzata tra il 1957 e il 1961 come cura per la nausea mattutina durante la gravidanza e come sonnifero che non crea dipendenza. Poco dopo essere stata immessa sul mercato, si è scoperto che la talidomide causava difetti alla nascita, inclusi arti accorciati o mancanti, mentre altre gravidanze venivano interrotte prematuramente dal farmaco e alcuni bambini esposti al farmaco nell’utero morivano prima di raggiungere la pubertà.

 

Le stime del Thalidomide Trust suggeriscono che circa 100.000 bambini con talidomide sono nati in tutto il mondo. Non è chiaro quanti siano stati colpiti in Australia, ma un rapporto del Senato di Canberra del 2019 ha rilevato che il 20% dei casi nel Paese avrebbe potuto essere evitato se il governo avesse agito prima per ritirare il farmaco dalla circolazione. Il governo non ha mai ammesso la responsabilità, ma ha offerto ai sopravvissuti pagamenti una tantum fino a 500.000 dollari australiani (332.000 dollari) e un risarcimento annuale fino a 60.000 dollari australiani nel 2019.

 

Schemi di risarcimento simili sono stati implementati in Canada nel 1991 e nel Regno Unito nel 2010. Grunethal riconosce il suo ruolo nello scandalo, ma non ha mai ammesso la responsabilità legale. Diversi funzionari della Grunethal furono accusati di omicidio colposo alla fine degli anni ’60, ma l’azienda si accordò in via stragiudiziale e accettò di contribuire ad una fondazione di beneficenza per le vittime.

 

 

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Come riportato da Renovatio 21, cinque anni fa moriva in Australia il dottor William McBride, che fu tra i primi medici a dare l’allarme sulla talidomide – in pratica, un eroe che salvò chissà quanti bambini. Nonostante il suo ruolo fosse riconosciuto, per delle meccaniche che abbiamo imparato a conoscere quando si tratta di grandi interessi farmaceutici, il medico fu tuttavia attaccato ed emarginato nel corso del tempo, fino ad essere radiato dall’ordine dei medici – un’altra procedura che, purtroppo, abbiamo imparato a conoscere.

 

Nella primavera del 1961, al Crown Street Women’s Hospital di Sydney, in Australia, il Dr. McBride, un ostetrico, fece nascere un bambino che aveva malformato le braccia e altri problemi. Nel giro di poche settimane ne aveva visti altri due. In una lettera pubblicata sulla rivista medica The Lancet che in dicembre, notò che ciò che sembrava connettere le pazienti era un farmaco che aveva prescritto per la nausea mattutina, la talidomide (nota in Australia come Distaval).

 

Dopo aver fondato un’organizzazione di ricerca, la Fondazione 41, con un premio in denaro che aveva ricevuto da un istituto francese per il suo ruolo nella questione della talidomide, McBride fu oggetto di roventi polemiche. Negli anni Ottanta la sua ricerca sui possibili effetti dannosi di un altro farmaco, il Bendectin, fu messa in discussione e fu coinvolto in una lunga battaglia per difendere la sua reputazione.

 

McBride ed i suoi sostenitori credevano fermamente che le compagnie farmaceutiche stessero cercando di zittirlo, al punto da ipotizzare che stessero monitorando le sue telefonate: «ci sono crepitii ogni volta che parlo al telefono, che improvvisamente svaniscono o diminuiscono», disse al Sun-Herald di Sydney nel 1988. «Potrebbe non essere nulla, ma le compagnie farmaceutiche sono conosciute per ricorrere a metodi drastici per screditare coloro che appaiono in tribunale contro di loro».

 

«Non pensava che una compagnia farmaceutica non sarebbe stata felice di sentirlo quando ha detto: “C’è qualcosa di sbagliato nel tuo farmaco’” – ha detto la figlia Catherine McBride all’Australian  –Pensava che avrebbe risparmiato loro un sacco di soldi».

 

Durante le controversie che seguirono, il dottor McBride sostenne di essere stato vittima di una campagna di Big Pharma per screditarlo. Nel 1987, per esempio, gli fu contestato l’uso dei conigli negli esperimenti e i relativi risultati. «Stiamo combattendo per alcuni conigli – disse al Sun-Herald – cosa è più importante – la vita di un bambino o quanto un coniglio ha bevuto in un esperimento?».

 

Fu così, che dopo tanti attacchi, nel 1993 un tribunale ordinò la sua radiazione registro medico dello Stato australiano del Nuovo Galles del Sud, impedendogli di praticare la medicina. Tuttavia, la radiazione dall’ordine finì per essere cancellata. McBride vinse il diritto di esercitare nuovamente la medicina nel 1998, anche se con diverse condizioni, tra cui quella di non condurre ricerche.

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Ora, che il governo australiano chieda scusa alle vittime della talidomide è sicuramente positivo.

 

Tuttavia, ci chiediamo: quando chiederà scusa per la mostruosità raggiunta dal Paese durante il biennio pandemico?

 

Quando chiederà scusa per la repressione mostruosa contro la sua popolazione?

 

Quando chiederà scusa per la violenza delle forze dell’ordine portata – e autorizzatafin dentro le automobili e persino le case delle famiglie?

 

Quando chiederà scusa per gli ordini che proibivano baci e abbracci a capodanno, i regali di Natale, e perfino le conversazioni?

 

Quando chiederà scusa per gli ordini ai nonni australiani di non avvicinarsi ai loro nipoti?

 

Quando chiederà scusa per gli insulti ai non vaccinati definiti dalle autorità sanitarie come «infelici» e «soli» per tutta la loro vita?

 

Quando chiederà scusa per la polizia che aggrediva perfino i bambini?

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Quando chiederà scusa per l’apartheid biotica effettiva implementata perfino nei supermercati?

 

Quando chiederà scusa per l’invito alla delazione per i vicini «anti-governo o teorici del complotto del vaccino COVID», che era ripetuto fino a pochi mesi fa?

 

Quando chiederà scusa per i lager?

 

Quando chiederà scusa per Melbourne, città offesa sino al parossismo, trasformatasi in una vera zona di guerra?

 

Quando chiederà scusa per le persone picchiate in strada perché prive di «documenti vaccinali»?

 

Quando chiederà scusa per i danni biologici che il vaccino sta producendo, come attestano gli interventi vari medici e qualche parlamentare, sugli australiani?

 

A tali domande non sappiamo rispondere, se non con un’esortazioni a coloro che agli antipodi sono rimasti umani: non facciamo passare altri 60 anni prima di vedere riconosciuta, a parole, la giustizia, la verità.

 

Chi ha ordito la catastrofe deve essere portato dinanzi alle sue responsabilità il prima possibile. In Australia come in Italia e in tutto il mondo.

 

Per quanto ci riguarda, lo abbiamo già detto: noi non dimentichiamo nulla.

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Immagine di NCP14053 via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution 2.0 Generic

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Alimentazione

Pfizer sospende la nuova pillola dimagrante dopo che i pazienti hanno riscontrato gravi effetti collaterali

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La nuova pillola sperimentale per la perdita di peso della Pfizer ha funzionato nel raggiungere il suo obiettivo dichiarato, ma con alla perdita di peso si sono aggiunti effetti collaterali così gravi che la ricerca è stata interrotta.   In un comunicato stampa, il colosso farmaceutico ha affermato che avrebbe interrotto gli studi clinici sul danuglipron, la sua pillola dimagrante da prendere due volte al giorno. Questo farmaco utilizza un meccanismo simile a semaglutide, perché un’ampia percentuale delle persone che l’hanno assunto nelle prime due fasi sperimentali ha avuto disturbi gastrointestinali ed effetti indesiderati come nausea e diarrea.

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«Mentre gli eventi avversi più comuni erano lievi e di natura gastrointestinale coerenti con il meccanismo, sono stati osservati tassi elevati (fino al 73% di nausea; fino al 47% di vomito; fino al 25% di diarrea)», si legge nel comunicato stampa. «Tassi di interruzione elevati, superiori al 50%, sono stati osservati con tutte le dosi rispetto a circa il 40% con il placebo».   «Al momento, la formulazione di danuglipron due volte al giorno non avanzerà negli studi di Fase 3» scrive il comunicato.   Come il semaglutide, il principio attivo dei famosissimi iniettabili Ozempic e Wegovy, il danuglipron è un agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone, il meccanismo esatto è oggetto di dibattito ma che a livello generale si ritiene imiti la sensazione di pienezza nell’intestino. Sebbene le iniezioni di semaglutide – che solo negli ultimi anni sono state approvate in USA per la perdita di peso – siano sempre più in voga, anch’esse possono avere alcuni importanti effetti collaterali gastrointestinali.   Con la popolarità degli iniettabili di semaglutide è arrivata una crescente spinta a trovare un modo per ottenere gli effetti del farmaco sotto forma di pillola. Fino a quando Pfizer non ha deciso di interrompere i suoi studi, il danuglipron sembrava destinato a diventare il prossimo grande passo nel trattamento della perdita di peso, soprattutto considerando che i risultati di studi precedenti suggerivano che fosse efficace quanto Ozempic.   L’azienda a fronte degli investimenti fatti e dei possibili grandi guadagni, ha sostenuto nella sua dichiarazione che, sebbene stia interrompendo i test sul danuglipron, sta ancora cercando di immettere sul mercato una pillola dimagrante.   «I risultati degli studi in corso e futuri sulla formulazione a rilascio modificato di danuglipron una volta al giorno forniranno informazioni su un potenziale percorso da seguire con l’obiettivo di migliorare il profilo di tollerabilità e ottimizzare sia la progettazione che l’esecuzione dello studio», ha affermato il dottor Mikael Dolsten, direttore scientifico e presidente di Pfizer.

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«Lo sviluppo futuro di danuglipron si concentrerà su una formulazione una volta al giorno, con dati farmacocinetici attesi nella prima metà del 2024» annuncia il comunicato Pfizer.   Come riportato da Renovatio 21, il semaglutide – commercializzato come Ozempic – sta rivoluzionando il settore farmaceutico e si annuncia, secondo alcuni analisti, come quello che potrebbe divenire il farmaco più venduto della storia. Il fenomeno potrebbe avere consegue trasformative per la società e l’economia: la banca d’affari Morgan Stanley ha pubblicato un rapporto sull’impatto dei farmaci contro l’obesità sui produttori di cibo spazzatura.   Il problema degli effetti collaterali tuttavia è già stato posto.   Come riportato da Renovatio 21, oltre al pericolo per le donne incinte, vi sarebbe un’inchiesta in corso per stabilire se esiste una possibile correlazione tra l’assunzione del semaglutide e l’ideazione di pensieri suicidi.   Una recente intervista di Tucker Carlson ad un ex dirigente di enti di regolazione del farmaco ha aperto numerosi dubbi riguardo gli effetti avversi del farmaco e riguardo alla bontà dell’intera filiera industrial-sanitario-statale che si prepara a sostenerne la massima diffusione. SOSTIENI RENOVATIO 21
 
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Big Pharma

Sciroppo uccide i bambini usbechi. Dietro, un fiume di corruzione

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Renovatio 21 pubblica questo articolo su gentile concessione di AsiaNews. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

 

Al processo per lo scandalo del Dok-1 Maks sta emergendo che i produttori indiani corrompevano regolarmente gli operatori sanitari in tutto il Paese, per raccomandare il preparato ai pazienti. Nel frattempo il presidente Mirziyoyev ha sostituito il ministro della Salute ma senza indicare quali nuove misure verranno adottate.

 

Il tribunale di Taškent ha ripreso le sessioni del processo sullo scandalo dello sciroppo Dok-1 Maks, la cui assunzione ha portato 18 bambini all’invalidità permanente, mentre in tutto le persone che hanno subito gravi conseguenze sono ormai una settantina. Sono stati aggiunti altri nomi alla lista delle persone accusate, che sono attualmente 23.

 

L’accusa evidenzia come dopo l’assunzione del farmaco 16 bambini abbiano ricevuti traumi molto seri, e tre siano morti direttamente dopo l’assunzione dello sciroppo.

 

Lo scorso agosto è divenuto evidente che il numero delle persone colpite dall’assunzione del farmaco della compagnia indiana Marion Biotech sia di molto superiore a quanto si supponesse. Se all’inizio del 2023 si parlava di una ventina di bambini coinvolti, oggi quelli accertati sono almeno 65, come ha riferito in tribunale l’ex-primario del centro plurifunzionale della regione di Samarcanda, il dottor Mamaktul Azizov.

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Il presidente del tribunale, Musa Jusipov, ha inserito nell’elenco degli accusati 17 persone, e nei prossimi giorni verranno esaminate tutte le rispettive posizioni. Secondo la Corte suprema dell’Uzbekistan, come pubblicato agli atti dello scorso 1° dicembre, una parte della documentazione è stata inviata agli organi inquirenti «per rivedere le conclusioni accusatorie e approfondire le azioni processuali integrative, relative al coinvolgimento di altre persone nello stato di accusa».

 

Finora gli accusati sono 21 persone, compreso l’ex-direttore dell’Agenzia per lo sviluppo farmaceutico e direttore della compagnia Quramax Medikal, un cittadino indiano, insieme a diversi altri a lui collegati, in tutto 16 uomini e 5 donne contro i quali sono state presentate le accuse da parte del Servizio per la sicurezza nazionale dell’SGB.

 

Alla compagnia sono state ritirate le licenze per il commercio di prodotti farmaceutici. La procura ha dichiarato che i distributori del Dok-1 Maks avevano pagato tangenti ai funzionari locali, nella misura di 33 mila dollari, per rinunciare alle verifiche obbligatorie del preparato da immettere sul mercato, che è stato così registrato come accessibile sul mercato interno dell’Uzbekistan.

 

Inoltre è stato chiarito che gli imprenditori indiani che hanno prodotto il mortale sciroppo corrompevano regolarmente gli operatori sanitari in tutto il Paese, per raccomandare il preparato ai pazienti.

 

Un rappresentante del comitato fiscale che ha testimoniato al processo ha spiegato che i produttori hanno pagato in tutto 5 miliardi e 57 milioni di som (circa mezzo milione di dollari) ai medici che raccomandavano lo sciroppo, e che aiutavano al suo acquisto. Le infermiere hanno ricevuto 122 milioni di som (circa 10 mila dollari), mentre i farmacisti hanno percepito 2 miliardi e 345 milioni di som (quasi 200 mila dollari). Oltre un milione di dollari è stato poi distribuito a vari altri collaboratori per la diffusione del farmaco.

 

L’anno scorso, secondo le informazioni diffuse da Radio Ozodlik, le autorità dello Stato indiano settentrionale dell’Uttar-Pradesh avevano autorizzato la Marion Biotech a rinnovare la produzione, ma dopo le morti di massa dei bambini in Uzbekistan lo sciroppo per la tosse è stato bloccato.

 

Nel frattempo, il presidente dell’Uzbekistan Šavkat Mirziyoyev ha sostituito il ministro della Salute, nominando come sostituto provvisorio Asilbek Khudajarov: in una riunione «in spirito critico» alla presenza del primo ministro Abdulla Aripov, è stato licenziato il ministro Amrillo Inojatov, senza ulteriori chiarimenti sui futuri programmi del ministero.

 

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Big Pharma

Dipendenti FDA che hanno contribuito ad approvare il vaccino «Spikevax» vanno a lavorare per Moderna

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Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.   Due funzionari della Food and Drug Administration (FDA) statunitense coinvolti nella decisione dell’agenzia di concedere in licenza il vaccino COVID-19 di Moderna hanno lasciato la FDA e hanno immediatamente accettato un lavoro presso Moderna, secondo il nuovo rapporto del BMJ sul problema della «porta girevole» tra la FDA e Big Farmaceutica.   Due ufficiali medici della Food and Drug Administration (FDA) statunitense coinvolti nella decisione dell’agenzia nel 2022 di concedere in licenza il vaccino COVID-19 «Spikevax» di Moderna hanno immediatamente accettato un lavoro con Moderna dopo aver lasciato la FDA, ha rivelato una nuova indagine del BMJ.   L’articolo arriva pochi mesi dopo che l’ex vicedirettore medico del Regno Unito, che ha preso le decisioni sui contratti governativi sui vaccini COVID-19 dell’azienda, è entrato a far parte di Moderna come consulente medico senior.   Peter Doshi, redattore senior del BMJ che ha scritto l’articolo, ha dichiarato a The Defender: «la porta girevole è ovviamente una storia standard di Washington, ma questi casi sembrano particolarmente eclatanti».   Secondo l’indagine del BMJ, Doran Fink, MD, Ph.D., si è fatto strada alla FDA «concentrandosi sulla regolamentazione dei vaccini».   Dopo aver iniziato come revisore clinico nel 2010, Fink è stato promosso a capo ufficiale medico presso l’Ufficio di ricerca e revisione dei vaccini della FDA, secondo il suo profilo LinkedIn.   Durante la pandemia, Fink ha fatto parte del gruppo dirigente senior dell’agenzia per la revisione del vaccino COVID-19 e le attività politiche e «ha preso parte alla decisione finale di concedere in licenza i vaccini Pfizer e Moderna».   Nell’aprile 2022, Fink è diventato vicedirettore ad interim dell’Ufficio per la ricerca e la revisione dei vaccini. Ha lasciato la FDA nel dicembre 2022 e due mesi dopo era a capo della medicina traslazionale e del programma di sviluppo clinico iniziale di Moderna nelle malattie infettive.   La dottoressa Jaya Goswami, nel marzo 2020, è diventata ufficiale medico presso il Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA, dove era responsabile di valutare se i dati clinici per il vaccino COVID-19 di Moderna soddisfacevano gli standard normativi per l’approvazione, ha affermato il BMJ.   Nel giugno 2022, Goswami ha lasciato la FDA ed è entrata a far parte di Moderna come direttrice dello sviluppo clinico nelle malattie infettive, affermava il suo profilo LinkedIn (che non è più visibile), secondo il BMJ.

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«Rivedere l’approvazione di Moderna e poi lavorare per l’azienda qualche mese dopo, semplicemente non ispira fiducia», ha detto Doshi, che è anche professore associato presso la School of Pharmacy dell’Università del Maryland e ricercatore sul processo di approvazione dei farmaci. «Rischia di minare la fiducia del pubblico nel processo di regolamentazione».   Craig Holma, un lobbista degli affari governativi per l’organizzazione no-profit a difesa dei consumatori Public Citizen, è d’accordo con Doshi. Ha detto a The Defender: «la FDA ha chiaramente un vero problema quando si tratta della porta girevole».   La porta girevole «va in entrambe le direzioni», ha detto Holman, sottolineando che la FDA assume abitualmente persone dell’industria farmaceutica.   Secondo Holman, la porta girevole è problematica in due modi. In primo luogo, le persone che lavorano presso la FDA sanno che, dopo aver acquisito esperienza in ambito normativo presso l’agenzia, avranno prospettive di lavoro più redditizie nell’industria farmaceutica.   «Vi chiederete se stanno effettivamente perseguendo l’interesse pubblico mentre sono in carica», ha detto Holman. Sarebbe facile avere un conflitto di interessi prendendo decisioni presso la FDA a vantaggio di un’azienda farmaceutica per la quale un giorno si desidera lavorare, ha affermato.   In secondo luogo, una volta che gli individui lasciano la FDA, «è molto costoso assumerli» perché hanno collegamenti con la FDA e know-how normativo.   Ciò significa che solo le aziende più ricche come Moderna possono permettersi di assumerli.   Jeremy Kahn, un addetto stampa della FDA, ha dichiarato al BMJ che la FDA ha «restrizioni etiche più rafforzate rispetto alla maggior parte delle altre agenzie federali». Ha detto:   «La FDA prende sul serio il proprio obbligo di contribuire a garantire che le decisioni prese e le azioni intraprese dall’agenzia e dai suoi dipendenti non siano, né sembrino, viziate da alcuna questione di conflitto di interessi».   «L’agenzia fornisce solide informazioni e risorse ai dipendenti riguardo alle misure da adottare per adempiere a questi obblighi etici».   Tuttavia, il BMJ ha sottolineato che il rispetto di questi obblighi è «inevitabilmente autoimposto».   Khan non ha risposto alle domande di The Defender su chi, se qualcuno, controlla per garantire che i dipendenti della FDA rispettino i loro obblighi etici.   Il BMJ ha presentato una richiesta al Freedom of Information Act alla FDA per scoprire se Fink o Goswami hanno cercato assistenza presso l’Ufficio di etica e integrità della FDA prima di passare a Moderna.

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Necessaria una legislazione

Holman ha detto al BMJ che coloro che lavorano nel settore pubblico «dovrebbero servire l’interesse pubblico… quindi, abbiamo bisogno di garanzie per assicurarci che servano l’interesse pubblico».   Non esiste alcuna legge che vieti ai dipendenti che lasciano la FDA di iniziare immediatamente a lavorare per l’industria che stavano regolamentando, ha affermato Holman.   Holman sostiene un periodo di «raffreddamento» di almeno due anni. «Hai bisogno di un periodo di tempo in cui le relazioni strette e le reti si interrompono», ha detto al BMJ.   Doshi concorda. «Il servizio pubblico non può essere trattato come “semplicemente un altro lavoro», ha detto. «Penso che sia imperativo che l’HHS [il Dipartimento americano della salute e dei servizi umani, che supervisiona la FDA] istituisca una sorta di periodo di riflessione obbligatorio per i dipendenti che lasciano il servizio pubblico».   A tal fine, Holman ha contribuito alla stesura di una legislazione – introdotta nella sessione del Congresso dello scorso anno dall’ex deputata democratica della California Karen Lorraine Jacqueline «Jackie» Speier – che avrebbe proibito a chiunque nella FDA responsabile dell’emissione di un contratto con un’azienda di accettare un lavoro con quell’azienda per due anni.   Avrebbe inoltre vietato ai lavoratori della FDA che avevano precedentemente lavorato per aziende farmaceutiche di «influenzare» il processo decisionale della FDA in un modo «che fornisca un vantaggio pecuniario diretto e sostanziale a un ex datore di lavoro o ex cliente».   Tuttavia, «il disegno di legge non ha nemmeno ottenuto un’udienza», ha detto Holman.   Da allora Speier ha lasciato il Congresso, quindi spetterà a qualcun altro riprenderlo, ha aggiunto.   Suzanne Burdick Ph.D.   © 7novembre 2023, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.   Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.

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