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Gravidanza

Moderna avvia i test sui vaccini COVID per le donne incinte

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Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.

 

 

Il produttore di vaccini sta lanciando una sperimentazione clinica per valutare la sicurezza del suo vaccino nelle donne in gravidanza, nonostante 133.000 donne incinte abbiano già ricevuto un vaccino COVID prima dei test.

 

 

Moderna sperimenterà il suo vaccino COVID nelle donne in gravidanza, secondo un post pubblicato su ClinicalTrials.gov.

 

Lo studio osservazionale, che dovrebbe iniziare il 22 luglio, arruolerà circa 1.000 donne di età superiore ai 18 anni che verranno studiate per un periodo di 21 mesi.

 

Lo studio valuterà il numero di partecipanti che hanno bambini con sospette malformazioni congenite maggiori e minori, il numero di partecipanti con qualsiasi complicazione della gravidanza, il numero di partecipanti con qualsiasi esito della gravidanza e il numero di partecipanti con bambini nati

Sono ammissibili le donne che hanno ricevuto un vaccino Moderna nei 28 giorni precedenti l’ultimo ciclo mestruale o in qualsiasi momento durante la gravidanza.

 

Il breve riassunto dello studio afferma che l’obiettivo principale è «valutare gli esiti della gravidanza nelle donne esposte al vaccino COVID-19 di Moderna (mRNA-1273) durante la gravidanza».

 

Lo studio valuterà il numero di partecipanti che hanno bambini con sospette malformazioni congenite maggiori e minori, il numero di partecipanti con qualsiasi complicazione della gravidanza, il numero di partecipanti con qualsiasi esito della gravidanza e il numero di partecipanti con bambini nati, ha riferito Fox Business.

 

Attualmente, i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) affermano che le donne in gravidanza possono ricevere un vaccino COVID. Ma l’agenzia riconosce anche che sono disponibili dati limitati sulla sicurezza dei vaccini COVID per le donne in gravidanza.

 

Il sito web del CDC afferma:

 

«Non esistono prove di rischio per il feto dalla vaccinazione di persone in gravidanza con vaccini non replicanti in generale. Tuttavia, i potenziali rischi dei vaccini COVID-19 per la persona incinta e il feto sono sconosciuti, perché questi vaccini non sono stati ampiamente studiati nelle donne in gravidanza».

Il CDC: «Non esistono prove di rischio per il feto dalla vaccinazione di persone in gravidanza con vaccini non replicanti in generale. Tuttavia, i potenziali rischi dei vaccini COVID-19 per la persona incinta e il feto sono sconosciuti, perché questi vaccini non sono stati ampiamente studiati nelle donne in gravidanza».

 

Secondo il sito web del CDC, al 29 giugno, i dati raccolti dai sistemi di monitoraggio della sicurezza del CDC e della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti non avevano identificato «alcun problema di sicurezza per le donne incinte vaccinate o per i loro bambini», ma le agenzie hanno sottolineato i risultati sono preliminari.

 

 

Gli esperti invitano alla cautela

«Le donne incinte stanno correndo quello che potrebbe essere un rischio enorme con il vaccino COVID», ha affermato Jennifer Margulis, Ph.D., autrice di Your Baby, Your Way.

 

Margulis ha scritto a The Defender in una e-mail:

 

«Non abbiamo studi a lungo termine che dimostrino che è sicuro. Abbiamo commesso questo errore con il dietilstilbestrolo, un estrogeno sintetico ritenuto sicuro durante la gravidanza che in seguito si è scoperto causare un cancro aggressivo (e talvolta letale) nei genitali di giovani adolescenti quando era stato prescritto alle mamme».

 

Margulis crede che sia irresponsabile, e persino immorale, affermare che sappiamo che il vaccino Moderna è sicuro per la gravidanza.

 

«Non abbiamo studi a lungo termine che dimostrino che è sicuro. Abbiamo commesso questo errore con il dietilstilbestrolo, un estrogeno sintetico ritenuto sicuro durante la gravidanza che in seguito si è scoperto causare un cancro aggressivo (e talvolta letale) nei genitali di giovani adolescenti quando era stato prescritto alle mamme»

«È imperativo utilizzare il principio di precauzione quando si tratta di questa tecnologia altamente sperimentale. L’onere probatorio deve ricadere sull’intervento. Non abbiamo prove che sia sicuro. Ma ampie prove mostrano che è pericoloso esporre le donne incinte e i bambini non ancora nati a farmaci e interventi che possono compromettere l’immunità».

 

I dati più recenti del Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) – uno dei sistemi di monitoraggio della sicurezza co-gestiti da FDA e CDC – hanno ricevuto 2.678 segnalazioni di eventi avversi correlati ai vaccini COVID in donne in gravidanza, tra cui 994 segnalazioni di aborto spontaneo o parto prematuro tra il 14 dicembre 2020 e il 2 luglio 2021.

 

 

Mancano dati per valutare la sicurezza dei vaccini COVID nelle donne in gravidanza

Da quando la FDA, nel dicembre 2020, ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per i vaccini COVID, il CDC ha raccomandato che le donne in gravidanza facciano il vaccino , pur essendo state escluse dagli studi clinici di pre-autorizzazione e nonostante i dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini COVID durante la gravidanza.

 

A gennaio, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha affermato che le donne incinte non dovrebbero ricevere un vaccino contro il COVID. Una settimana dopo, l’agenzia ha cambiato la sua guida e ha consigliato a tutti di fare il vaccino, comprese le donne incinte.

 

«È imperativo utilizzare il principio di precauzione quando si tratta di questa tecnologia altamente sperimentale (…) ampie prove mostrano che è pericoloso esporre le donne incinte e i bambini non ancora nati a farmaci e interventi che possono compromettere l’immunità»

Secondo un aggiornamento sulla sicurezza del 1 marzo redatto dal comitato per la sicurezza dei vaccini del CDC su vaccino COVID e gravidanza, il monitoraggio e la ricerca sulla sicurezza post-autorizzazione sono i modi principali in cui il CDC ottiene dati sulla sicurezza sulla vaccinazione COVID durante la gravidanza.

 

In altre parole, il vaccino viene somministrato alle donne in gravidanza prima che gli studi stabiliscano se il vaccino è sicuro per quella fascia di popolazione. Il sito web del CDC afferma che 133.466 donne incinte hanno già ricevuto un vaccino COVID a partire dal 12 luglio.

 

«Sembra insolito rilasciare il vaccino alle donne in gravidanza prima di eseguire una sperimentazione clinica o studi appropriati sugli animali», ha affermato Lyn Redwood, RN, MSN e presidente emerita di Children’s Health Defense.

 

Redwood ha affermato:

 

«La nanoparticella lipidica del vaccino può attraversare la placenta? In caso affermativo, qual è l’effetto sulla prole in termini di morbilità o mortalità? Queste sono domande che dobbiamo porci. La gravidanza era un periodo in cui dovevamo proteggere la madre e il bambino da qualsiasi potenziale danno, specialmente durante il primo trimestre».

 

Ad aprile, il CDC ha iniziato a raccomandare attivamente a tutte le donne incinte di vaccinarsi contro il COVID sulla base di uno studio retrospettivo pubblicato sul New England Journal of Medicine.

«La maggior parte delle partecipanti alla sperimentazione ha ricevuto il vaccino nel terzo trimestre, periodo in cui l’interruzione della gravidanza sarebbe molto inferiore»

 

Lo studio retrospettivo, «Risultati preliminari della sicurezza del vaccino mRNA Covid-19 nelle persone in gravidanza», si è basato su più sistemi di sorveglianza dei vaccini da dicembre 2020 a febbraio per valutare la sicurezza dei vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna in oltre 35.000 donne in gravidanza che avevano scelto di essere vaccinate dopo che i vaccini hanno ottenuto l’autorizzazione all’uso di emergenza.

 

Gli autori dello studio hanno dichiarato di non aver riscontrato un aumento dei rischi durante la gravidanza, né complicazioni alla nascita o rischi identificabili per il feto tra coloro che hanno fatto il vaccino.

 

Poco dopo, il CDC ha aggiornato le sue raccomandazioni ufficiali secondo cui le donne incinte ricevono un vaccino COVID sulla base dei dati dello studio compilati nel corso di due mesi.

 

Il direttore del CDC, Rochelle Walensky, ha evidenziato i risultati in un briefing del 23 aprile in cui ha affermato che «il CDC raccomanda che le donne incinte ricevano il vaccino COVID-19».

 

Secondo il dottor Brian Hooker, Ph.D., PE, direttore scientifico di Children’s Health Defense e professore di biologia alla Simpson University, i risultati sull’interruzione della gravidanza erano molto distorti.

 

Hooker ha detto a The Defender:

 

«La maggior parte delle partecipanti alla sperimentazione ha ricevuto il vaccino nel terzo trimestre, periodo in cui l’interruzione della gravidanza sarebbe molto inferiore. La maggior parte degli aborti si è verificata nel primo trimestre e non ci sono dati sugli esiti delle altre donne che hanno ricevuto il vaccino nel primo trimestre (cioè se portate a termine), né dati sulla relazione temporale tra la ricezione del vaccino e aborto spontaneo sospetto».

 

 Pfizer e J&J stanno già conducendo studi clinici per testare la sicurezza e l’efficacia del loro vaccino nelle donne in gravidanza

«Non sono inoltre disponibili dati riguardanti l’incidenza di disturbi della coagulazione segnalati o qualsiasi tipo di malattia del sangue che può verificarsi (ad es. spotting o sanguinamento durante la gravidanza) e un trattamento molto limitato degli esiti neonatali (nessun punteggio APGAR, ecc.) a causa della durata dello studio molto limitata».

 

«Questa è la tipica propaganda del CDC che suona come “niente da vedere qui” e il documento è essenzialmente privo di significato per quanto riguarda gli esiti della gravidanza. Per valutare adeguatamente questi esiti, le gravidanze devono essere seguite fino al termine».

 

Sebbene la sperimentazione clinica di Moderna dovrebbe iniziare il 22 luglio, Pfizer e J&J stanno già conducendo studi clinici per testare la sicurezza e l’efficacia del loro vaccino nelle donne in gravidanza.

 

 

Megan Redshaw

 

 

Traduzione di Alessandra Boni

 

 

© 15 luglio 2021, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

 

 

Droga

Ketamina prescritta alle donne incinte, spesso non avvertite dei gravi rischi

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Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

 

La ketamina, che può creare dipendenza, attraversa «prontamente e rapidamente» la barriera placentare e può causare gravi difetti alla nascita se assunta da donne incinte. Il suo uso è in aumento, ma i medici che prescrivono il farmaco non riescono ad avvertire le donne dei rischi, ha scoperto un nuovo studio.

 

Secondo un nuovo studio dell’Università del Michigan, le cliniche che somministrano ketamina per problemi di salute mentale spesso non avvertono adeguatamente i pazienti del grave rischio che la ketamina rappresenta per le donne incinte.

 

È noto da tempo che la ketamina, che può creare dipendenza, attraversa «prontamente e rapidamente» la barriera placentare.

 

La ricerca sugli animali ha mostrato gravi effetti neurotossici nella prole esposta alla ketamina in utero. Questi effetti includono la morte delle cellule neuronali, uno sviluppo cerebrale anomalo e gravi anomalie comportamentali, cognitive e affettive che rispecchiano la schizofrenia, tra gli altri problemi.

 

Gli autori dello studio hanno affermato che la ketamina non dovrebbe essere usata durante la gravidanza. Raccomandano di effettuare test di gravidanza prima del trattamento e di usare metodi contraccettivi durante il trattamento, e hanno affermato che il trattamento dovrebbe terminare se una donna rimane incinta.

 

Il National Institutes of Health (NIH) segnala che quasi la metà delle gravidanze negli Stati Uniti non sono pianificate. Molte persone che vengono curate con ketamina per malattie psichiatriche sono donne che potrebbero rimanere incinte.

 

Lo studio, pubblicato sul Journal of Clinical Psychiatry, ha scoperto che i prescrittori di ketamina non prestano sufficiente attenzione a questo rischio. Gli autori hanno concluso che è necessario fare di più per garantire che le pazienti che assumono ketamina non siano incinte e non rimangano incinte durante il trattamento.

 

I ricercatori hanno intervistato le cliniche che forniscono ketamina in tutto il Paese e hanno analizzato i documenti di consenso informato reperibili online.

 

Hanno inoltre esaminato le cartelle cliniche di pazienti di una clinica medica dell’Università del Michigan per verificare se le donne a cui era stata somministrata ketamina avessero effettuato test di gravidanza e utilizzato metodi contraccettivi durante il trattamento.

 

Gli autori dello studio hanno riscontrato un’ampia variazione nelle politiche, nelle pratiche e negli avvertimenti sulla ketamina e sulla gravidanza tra le 119 cliniche che hanno risposto al loro sondaggio. Complessivamente, le cliniche curano più di 7.000 pazienti al mese, circa un terzo dei quali sono donne in età fertile.

 

L’autrice principale, la Dott.ssa Rachel Pacilio, ha dichiarato a Science Daily:

 

«Questi dati suggeriscono che una vasta popolazione di pazienti potrebbe essere incinta, o potrebbe rimanere incinta, durante la terapia con ketamina tramite più vie di somministrazione. Questo rischio aumenta con la durata della terapia che può durare settimane per il ciclo iniziale e un anno o più per il mantenimento».

 

«Molte pazienti non sanno di essere incinte nelle prime settimane e gli studi sulla ketamina condotti sugli animali sono molto preoccupanti per i potenziali danni al feto durante questo periodo».

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Aumento dell’uso di ketamina

Negli ultimi anni, la ketamina ha guadagnato popolarità come promettente terapia alternativa per la depressione resistente ai trattamenti, il disturbo da stress post-traumatico e altri problemi di salute mentale che non hanno risposto ad altri trattamenti.

 

Secondo il documento, il farmaco è «generalmente considerato sicuro», ma ci sono «lacune significative nella conoscenza» sui suoi effetti in «popolazioni di pazienti speciali», come le donne incinte.

 

Ma la terapia è molto nuova, così come lo sono i dati scientifici che supportano la sua sicurezza ed efficacia.

 

Le 119 cliniche che hanno risposto allo studio rappresentano una piccola percentuale delle 500-700 cliniche di ketamina che, secondo quanto riportato da KFF Health News, sono recentemente «spuntate» negli Stati Uniti. Si prevede che il settore, valutato 3,1 miliardi di dollari nel 2022, raddoppierà fino a raggiungere i 6,9 miliardi di dollari entro il 2030.

 

La ketamina è un farmaco di Classe III, il che la rende facilmente reperibile quanto il Tylenol con codeina.

 

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il farmaco per l’anestesia generale durante gli interventi chirurgici e come sedativo in alcuni contesti.

 

Solo una formulazione, l’esketamina intranasale, venduta con il marchio Spravato, è approvata per la depressione resistente al trattamento. Tuttavia, le forme generiche del farmaco sono comunemente utilizzate off-label per trattare disturbi psichiatrici.

 

L’uso comune off-label significa che non ci sono protocolli standard su come somministrare il farmaco in modo sicuro. Le linee guida basate sulle prove sono limitate e il trattamento può variare significativamente in termini di dose, frequenza, metodo di somministrazione e durata del trattamento, secondo il documento.

 

Le cliniche che offrono ketamina per via endovenosa o la versione nasale approvata dalla FDA spesso richiedono un monitoraggio di persona dopo la somministrazione, per garantire la sicurezza e impedire al paziente di guidare dopo la somministrazione.

 

Tuttavia, altre cliniche prescrivono la ketamina sublinguale per uso domestico e i protocolli di sicurezza sono sconosciuti. Anche servizi online come Mindbloom e Nue Life offrono il farmaco a domicilio, senza una visita di persona a un medico prescrittore, spesso sotto forma di pastiglie spedite da farmacie specializzate, ha riportato MedPage Today. Questi tipi di medici prescrittori non sono stati inclusi nello studio.

 

Secondo Pacilio, il programma di riduzione del rischio della FDA, volto a garantire che i benefici superino i rischi per i farmaci con gravi problemi di sicurezza, non prevede disposizioni per l’uso di Spravato durante la gravidanza.

 

L’anno scorso l’agenzia ha diffuso un avviso sui pericoli della ketamina composta, ma non ha detto nulla sulla gravidanza.

 

Le informazioni di prescrizione per la forma approvata del farmaco indicano che i prescrittori dovrebbero specificamente informare i pazienti sul potenziale rischio di danno fetale derivante dall’esposizione in utero alla ketamina. Tuttavia, ai prescrittori non vengono fornite informazioni su come consigliare efficacemente le donne, ha scoperto lo studio.

 

La recente controversia sulla morte dell’attore Matthew Perry ha inoltre rivelato che il potenziale di dipendenza della ketamina è sconosciuto e che sempre più persone ne abusano, poiché la sua diffusione è sempre più ampia.

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«Il settore ha davvero bisogno di standardizzazione»

Oltre il 75% delle cliniche che hanno risposto al sondaggio hanno dichiarato di avere un processo formale di screening della gravidanza, ma solo circa il 20% ha richiesto un test di gravidanza.

 

Tuttavia, meno del 50% delle cliniche ha avvisato le pazienti di evitare la gravidanza durante il trattamento o ha spiegato ai pazienti i rischi specifici correlati all’esposizione alla gravidanza. I documenti di consenso informato di quelle cliniche contenevano un avviso di gravidanza solo circa la metà delle volte.

 

Esaminando i documenti di consenso informato presenti sui siti web di altre 70 cliniche che forniscono ketamina, i ricercatori hanno scoperto che il 39% non includeva nei propri documenti informazioni sulla gravidanza e quelli che lo facevano erano generalmente vaghi.

 

Per quanto riguarda la consulenza sulla contraccezione, solo il 26% delle cliniche intervistate ha affermato di discutere della necessità della contraccezione e meno del 15% delle cliniche raccomanda la contraccezione durante il trattamento.

 

Questi risultati sono particolarmente preoccupanti, secondo i ricercatori, perché la maggior parte delle cliniche prescrive cicli di trattamento con ketamina a lungo termine, che vanno da sei mesi a più di un anno.

 

L’analisi delle cartelle cliniche di 24 donne sottoposte a trattamento con ketamina presso la clinica dell’Università del Michigan ha evidenziato che tutte avevano effettuato un test di gravidanza prima del trattamento, ma solo la metà di loro aveva documentazione relativa alla contraccezione nella propria cartella clinica.

 

Lo studio ha concluso che, poiché il trattamento con ketamina diventa sempre più disponibile e prescritto, è sempre più necessario informare le donne sui gravi rischi che comporta durante la gravidanza.

 

«La variabilità nella pratica che vediamo tra le cliniche nella comunità in questo studio è evidente», ha affermato Pacilio.

 

«Il settore ha davvero bisogno di una standardizzazione per quanto riguarda la consulenza riproduttiva, i test di gravidanza e la raccomandazione per la contraccezione durante il trattamento con ketamina».

 

Brenda Baletti

Ph.D.

 

© 5 settembre, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

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Alimentazione

La dieta delle donne incinte influisce sulle caratteristiche facciali dei loro figli: studio

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Un recente suggerisce che la dieta di una madre durante la gravidanza è un fattore significativo nel modo in cui si modellano i tratti del viso a causa di una complessa danza tra l’espressione genetica e la quantità di proteine che ingerisce nel mentre il feto sta nel ventre materno.   Un team internazionale di scienziati è giunto a questa conclusione raccogliendo e trascrivendo i geni responsabili della formazione del viso umano, identificando da questo gruppo i complessi proteici chiamati mTORC1 che, secondo loro, potrebbero delineare le caratteristiche del viso.   Per vedere se il percorso mTORC1 influenza effettivamente i tratti somatici, gli scienziati hanno preso topi e pesci zebra geneticamente modificati dove potevano monitorare l’attività di mTORC1 e li hanno nutriti con diete diverse.

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Da lì, hanno scoperto che una dieta ricca di proteine influenzava l’attività di mTORC1 portando a caratteristiche facciali più prominenti, mentre le diete a basso contenuto proteico portavano a caratteristiche facciali più piccole. In sintesi, hanno scritto, l’assunzione di proteine materiali è correlata a «cambiamenti sottili ma distinti nella forma craniofacciale degli embrioni».   «Questa capacità del percorso mTORC1 di modulare la modellatura del viso, insieme alla sua conservazione evolutiva e alla capacità di percepire gli stimoli esterni, in particolare gli aminoacidi alimentari, indicano che il percorso mTORC1 può svolgere un ruolo nella plasticità fenotipica del viso» scrive il paper.   «In sintesi, abbiamo dimostrato qui che la via mTORC1 modula la modellatura embrionale degli elementi scheletrici craniofacciali allo stadio di condensazioni condrogeniche, con successiva messa a punto durante l’intercalazione dei condro-progenitori. Inoltre, forniamo prove di un impatto dell’assunzione di proteine ​​materne durante la gravidanza sulla formazione della cartilagine craniofacciale fetale. Questi risultati forniscono importanti informazioni sui meccanismi alla base della modellatura craniofacciale e, potenzialmente, anche sulla plasticità fenotipica di questo processo e, inoltre, aiutano a chiarire il ruolo delle proteine ​​alimentari materiali durante la gravidanza in questo contesto».

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La dieta della madre durante la gravidanza svolge risaputamente un ruolo nell’aspetto dei bambini, come indica il problema dell’assunzione di alcol durante la gravidanza, ciò può portare alla nascita di bambini con determinate caratteristiche che indicano la cosiddetta «sindrome alcolica fetale». Anche il fumo prima o dopo il concepimento è stato collegato ad uno sviluppo embrionale ritardato.   Come riportato da Renovatio 21, diversi studi in questi anni hanno portato l’attenzione anche sull’assunzione di farmaci che possono danneggiare i nascituri, come l’ibuprofene (che assunto all’inizio della gravidanza potrebbe interferire con la futura fertilità delle figlie) e soprattutto gli antidepressivi, con riguardo per le benziodiazepine (Xanax, Valium), che secondo studi aumenterebbero il rischio di gravidanze ectopiche.   Avvertimenti sono stati fatti nei confronti degli effetti sulle gravidanze dei nuovi farmaci dimagranti. Un comune farmaco antidiabetico è stato collegato due anni fa a difetti alla nascita.   In America si assiste peraltro al tristissimo fenomeno dell’aumento delle overdosi di droga tra le donne incinte.   Quest’anno è emerso altresì che l’esposizione al glifosato durante la gravidanza può far aumentare il rischio di ridotta funzionalità cerebrale del bambino.   Come riportato da Renovatio 21, i nuovi vaccini RSV sono stati correlati alle nascite premature, mentre attivisti come la scrittrice Naomi Wolf sono arrivati a ritenere che i vaccini mRNA abbiano possibilmente un vero e proprio effetto feticida. Due anni fa un parlamentare della provincia dell’Ontario, in Canada, chiese conto del boom di bambini di madri vaccinate nati morti.   Come noto, i test per i vaccini COVID sulle donne incinte sono stati iniziati solo dopo che il programma di vaccinazione universale era stato fatto partire includendo pure le donne in dolce attesa.   Tre anni fa gli scienziati rilevarono nel corpo delle donne gravide sostanze chimiche indecifrabili.

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Gravidanza

Un nuovo studio collega il vaccino Pfizer RSV per le donne incinte alle nascite premature

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Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

 

La prima analisi sulla sicurezza post-autorizzazione del vaccino Abrysvo RSV della Pfizer ha rilevato che il tempo medio tra la vaccinazione e la nascita pretermine era di tre giorni. Due terzi dei casi segnalati si sono verificati entro una settimana.

 

Un nuovo studio prestampato mostra un segnale di sicurezza statisticamente significativo per la nascita pretermine associata al vaccino Abrysvo contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Pfizer.

 

La prima analisi sulla sicurezza post-autorizzazione del vaccino RSV di Pfizer – la proteina F di prefusione dell’RSV (RSVPreF) – ha rilevato che il tempo medio tra la vaccinazione e la nascita pretermine era di tre giorni.

 

Due terzi dei casi segnalati si sono verificati entro una settimana.

 

«Questo studio evidenzia la continua preoccupazione per la nascita pretermine tra le persone in gravidanza dopo la vaccinazione RSVPreF», hanno scritto gli autori.

 

Ricercatori canadesi della Scuola di Epidemiologia e Salute Pubblica dell’Università di Ottawa hanno valutato tutti gli eventi avversi segnalati nel database VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System ) in seguito all’immunizzazione dall’RSV tra il 1 settembre 2023 e il 23 febbraio 2024.

 

Tra le 77 segnalazioni presentate al database – il 55% delle quali classificate come gravi – il parto pretermine è stato l’evento avverso specifico della gravidanza più comune, seguito dalla rottura prematura delle membrane, dal taglio cesareo, dalla dilatazione cervicale e dall’emorragia durante la gravidanza.

 

Altri eventi avversi non specifici della gravidanza includevano mal di testa, eritema nel sito di iniezione e dolore nel sito di iniezione.

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60 anni di storia dei problemi relativi al vaccino RSV

Il dottor David Healy, un esperto di sicurezza dei farmaci, ha dichiarato a The Defender che i vaccini RSV sviluppati finora hanno una storia di 60 anni di problemi.

 

«Sembra che i nostri ultimi sforzi per superare questi problemi non abbiano aiutato e stiano portando a nascite premature che hanno effetti a catena per tutta la vita insieme a infezioni da RSV più gravi nei bambini dove queste dovrebbero essere innocue», ha affermato Healy, autore di «Pharmageddon».

 

«Sessant’anni fa abbiamo riconosciuto i problemi e ci siamo fermati. Ma ora sembriamo determinati ad andare avanti a prescindere», ha detto Healy. «L’intensa spinta per ottenere questi vaccini significa che tutti avremo dei familiari colpiti: questa non è una preoccupazione astratta», ha aggiunto.

 

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Abrysvo di Pfizer per le donne incinte nell’agosto 2023. Nel settembre 2023, il CDC ha raccomandato che fosse somministrato alle donne incinte durante le settimane 32-36 della loro gravidanza per proteggere i bambini dall’infezione del tratto respiratorio inferiore associato alla malattia RSV dopo la nascita.

 

L’American College of Obstetricians and Gynecologists raccomanda anche una singola dose di vaccino RSV della Pfizer per le donne incinte.

 

In una lettera alla redazione del BMJ lunedì, il dottor Peter Selley, un medico generico in pensione del Regno Unito, ha affermato che i risultati preliminari dei ricercatori dell’Università di Ottawa forniscono «una buona ragione» per cui il comitato consultivo sui vaccini del Regno Unito «non dovrebbe affrettarsi… nel formulare raccomandazioni su una politica di immunizzazione fino a quando non saranno stati riportati ulteriori studi sulla sicurezza».

 

Selley ha detto a The Defender che, sebbene lo studio non sia ancora sottoposto a revisione paritaria, è pubblicato su un server di prestampa molto apprezzato, medRxiv. «Ciò fornisce ancora un altro indicatore del fatto che le nascite premature rappresentano un problema», ha affermato. «Ciò fornisce ancora un altro indicatore del fatto che le nascite premature rappresentano un problema», ha affermato.

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Il vaccino RSV è stato lanciato nonostante il noto rischio di parto pretermine

I dati degli studi clinici condotti da Pfizer su Abrysvo hanno mostrato tassi elevati di parto pretermine tra le donne vaccinate, ma i tassi più elevati non erano statisticamente significativi, ha affermato Pfizer.

 

Tuttavia, la FDA ha limitato l’approvazione del vaccino per le donne nelle settimane 32-36 della gravidanza per ridurre il rischio e ha imposto studi di follow-up post-commercializzazione sia per la nascita pretermine che per l’eclampsia.

 

L’agenzia ha anche etichettato la nascita pretermine come un potenziale rischio associato al vaccino.

 

Pfizer ha anche osservato più disturbi ipertensivi della gravidanza tra i soggetti che hanno ricevuto il vaccino RSVpreF rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo nei suoi studi Abrysvo. Il produttore del farmaco ha stabilito che il tasso di disturbi non era statisticamente significativo.

 

Alcuni membri del comitato consultivo sui vaccini della FDA hanno affermato di avere seri problemi di sicurezza sulla base dei dati degli studi clinici e quattro membri hanno votato contro l’approvazione del farmaco.

 

GSK ha interrotto lo sviluppo del suo vaccino RSV per le donne incinte quando ha riscontrato un segnale di sicurezza per le nascite premature tra le donne vaccinate . In quello studio, per ogni 54 bambini nati da donne che avevano ricevuto il vaccino, si è verificata un’ulteriore nascita pretermine.

 

Anche le morti neonatali – la morte di un bambino nei primi 28 giorni di vita – sono state più elevate nel gruppo vaccino GSK, verificandosi nello 0,4% dei bambini nel gruppo vaccino (13 su 3.494) e nello 0,2% nel gruppo placebo (3 di 1.739), che hanno anche notato non essere statisticamente significativo.

 

Al contrario, non ci sono stati decessi legati all’RSV nello studio GSK, che ha arruolato oltre 10.000 madri e neonati prima che fosse interrotto.

 

Sebbene il vaccino RSV materno della Pfizer approvato dalla FDA sia bivalente e il RSVPreF3-Mat della GSK sia monovalente, «i vaccini sono altrimenti simili», secondo un editoriale sul New England Journal of Medicine della dottoressa Sonja A. Rasmussen e Denise J. Jamieson.

 

Gli autori dell’articolo affermano che sarebbero necessari più dati per sapere se il vaccino fosse responsabile del segnale di sicurezza. «Non è noto se il segnale di sicurezza nello studio RSVPreF3-Mat sia reale o si sia verificato per caso», hanno scritto. E anche se il segnale fosse reale, sostengono, «è essenziale valutare questo piccolo rischio rispetto ai benefici dimostrati della vaccinazione materna contro l’RSV».

 

A marzo, poco prima della pubblicazione dell’editoriale, Jamieson è stato nominato membro del comitato consultivo sui vaccini del CDC.

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Ulteriori ricerche «urgentemente necessarie»

Lo studio aggiunge ulteriore evidenza al fatto che potrebbe esserci un reale segnale di sicurezza per la nascita pretermine associata ad Abrysvo.

 

Per realizzare lo studio, i ricercatori hanno estratto dal database VAERS tutte le segnalazioni di eventi avversi legati al vaccino RSV. Hanno ristretto la portata dei rapporti estratti alle donne incinte.

 

Hanno analizzato l’età materna, l’età gestazionale al momento della vaccinazione, l’intervallo fino all’insorgenza dell’evento e hanno riportato i risultati.

 

Utilizzando una tecnica di data mining statistico comunemente utilizzata per rilevare i segnali di sicurezza – la rete neurale di propagazione della confidenza bayesiana – hanno calcolato il segnale di sicurezza per gli eventi avversi legati al vaccino RSV.

 

Gli autori hanno affermato che il punto di forza del loro studio risiede nell’analisi del VAERS, che è «un sistema di farmacovigilanza completo, con un ampio ambito nazionale, capacità di sorveglianza quasi in tempo reale e abilità nel rilevare rari AEFI» – eventi avversi successivi all’immunizzazione.

 

Le limitazioni, hanno detto, derivano da limitazioni inerenti al database stesso, vale a dire che si basa su dati riportati dai partecipanti con informazioni sanitarie meno complete e può avere bias sia di sovra- che di sotto-segnalazione.

 

Inoltre, nel VAERS, è più probabile che vengano segnalati eventi temporalmente vicini alla vaccinazione. Selly ha affermato che ciò potrebbe spiegare perché le nascite premature sono avvenute molto vicino alla vaccinazione e altri problemi, come le nascite pretermine successive o la preeclampsia, non sono apparsi nell’analisi.

 

Di conseguenza, gli autori dello studio hanno affermato di non poter stabilire la causalità e che sono «urgentemente necessarie ulteriori ricerche».

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Un vaccino contro il virus RSV per i bambini?

L’RSV è un virus respiratorio comune che di solito causa lievi sintomi simili al raffreddore, ma in alcuni casi può portare al ricovero in ospedale e alla morte nei neonati e negli anziani.

 

All’età di 2 anni, il 97% di tutti i bambini è stato infettato dal virus RSV, che conferisce un’immunità parziale, rendendo meno gravi eventuali episodi successivi.

 

Ma il carico di malattia per i neonati può essere grave. Negli Stati Uniti, l’infezione da RSV è la principale causa di ospedalizzazione infantile tra i bambini di età inferiore a 6 mesi, anche se una percentuale molto piccola di bambini affetti dal virus morirà.

 

Secondo uno studio del CDC che ha analizzato i decessi da RSV nei neonati tra il 2009 e il 2021, si sono verificati solo un totale di 300 decessi tra bambini di età inferiore a 1 anno, ovvero 25 in media all’anno, ha riferito la dott.ssa Meryl Nass.

 

Il vaccino RSV non è stato approvato per i neonati, ma l’anno scorso la FDA ha approvato e il CDC ha raccomandato un vaccino con anticorpo monoclonale prodotto dai giganti farmaceutici Sanofi e AstraZeneca, Beyfortus, per i neonati.

 

Durante lo studio clinico sono stati segnalati diversi decessi infantili – 12 in tutto – che la FDA ha affermato essere «non correlati» all’anticorpo.

 

Il farmaco è stato fortemente promosso per i neonati a livello globale , nonostante la mancanza di prove per molte delle affermazioni sulla sicurezza e sull’efficacia fatte dai produttori di farmaci, dalle agenzie di sanità pubblica e dalle organizzazioni professionali come il Royal College of Pediatrics and Child Health e l’Association of American Pediatricians.

 

Inoltre, non sono stati condotti studi a lungo termine su Beyfortus e sui neonati.

 

Pfizer ha annunciato in un comunicato stampa il mese scorso di aver avviato una sperimentazione per valutare il suo vaccino RSV nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni che sono a maggior rischio di malattia da RSV.

 

Un’analisi di Defender del database VAERS ha mostrato diversi casi di gravi eventi avversi nei neonati, inclusa la morte di un bambino di 27 giorni a cui era stato somministrato erroneamente il vaccino.

 

Brenda Baletti

Ph.D.

 

© 1 maggio 2024, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

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