Gravidanza
Linee guida ufficiali USA: le donne incinte dovrebbero fare il vaccino
Il CDC, l’ente per il controllo delle epidemie del governo USA, mercoledì ha ufficializzato la raccomandazione alle donne incinte di vaccinarsi contro il COVID, aggiornando i suoi consigli dopo che, afferma, non è stato riscontrato alcun aumento del rischio di aborto spontaneo tra coloro che sono stati immunizzati.
Reagendo alle lamentele riguardo ai tassi di vaccinazione bassi tra le donne in gravidanza, le nuove linee guida spostano ufficialmente il CDC dalla sua precedente posizione neutrale sulla sicurezza dell’iniezione per le donne gravide.
La rivoluzione arriva due giorni dopo che più di 20 organizzazioni sanitarie hanno sollecitato le vaccinazioni per le donne incinte e per quelle che hanno recentemente partorito, nonché per quelle che pianificano una gravidanza.
Al contempo, il semaforo verde alla siringa genetica per le signore in dolce attesa arriva più di tre mesi dopo che il direttore del CDC Rochelle Walensky ha affermato che l’immunizzazione durante la gravidanza è sicura.
Solo il 23% delle donne in gravidanza si è sottoposta almeno un’iniezione di vaccino. Il consiglio del CDC si applica a tutti e tre i vaccini, sebbene la versione a dose singola di Johnson & Johnson non sia stata studiata tanto quanto le versioni prodotte da Pfizer-BioNTech e Moderna, ha affermato un funzionario al Washington Post.
«Il CDC incoraggia tutte le persone incinte o che stanno pensando di rimanere incinta e quelle che allattano a farsi vaccinare per proteggersi dal COVID-19»
«Il CDC incoraggia tutte le persone incinte o che stanno pensando di rimanere incinta e quelle che allattano a farsi vaccinare per proteggersi dal COVID-19», ha affermato il direttore del CDC Rochelle Walensky in una nota.
«I vaccini sono sicuri ed efficaci e non è mai stato così urgente aumentare le vaccinazioni mentre affrontiamo la variante Delta altamente trasmissibile e vediamo gravi esiti da COVID-19 tra le persone in gravidanza non vaccinate».
In precedenza, l’agenzia sanitaria aveva affermato che le donne in gravidanza erano «ammissibili» per il vaccino. Sascha Ellington, capo del team di preparazione e risposta alle emergenze nella divisione di salute riproduttiva del CDC, ha affermato che l’agenzia non aveva motivo di preoccuparsi, ma in assenza di dati in precedenza «si è fermata prima di una raccomandazione più forte nelle donne in gravidanza».
Come riportato da Renovatio 21, 7 mesi fa l’OMS avvertì che le donne incinte non dovevano sottoporsi al vaccino Moderna.
A dicembre in Gran Bretagna le linee guida per la somministrazione del vaccino sostenevano estrema cautela riguardo la vaccinazioni delle donne incinta, in quanto non vi era nessun dato disponibile.
Su un piano biologico, ci chiediamo come funzioni la vaccinazione genetica in gravidanza: anche il feto produce le cellule spike, o la madre si limita a passargli gli anticorpi?
Alcuni medici scrissero che il vaccino poteva avere effetti devastanti sulla fertilità e sulle gravidanze.
In Italia c’è stato il caso del sindaco grillino di Torino Chiara Appendino, che si è fatta fotografare mentre si fa vaccinare con il pancione.
Su un piano biologico, ci chiediamo come funzioni la vaccinazione genetica in gravidanza: anche il feto produce le cellule spike, o la madre si limita a passargli gli anticorpi?
Se, come sostengono in molti, il vaccino non si ferma nel sito di iniezione ma vaga per il corpo, può finire anche nel corpicino del bambino?
Come reagiscono le cellule di un bambino non ancora nato alle proteine spike?
Come reagiscono le cellule di un bambino non ancora nato alle proteine spike?
Ci rendiamo conto che è inutile porsi tali domande: perché la risposta non la ha nessuno.
Eppure, sottopongono al vaccino tutti, lo stesso. Compresi bambini che non hanno ancora visto la luce.
Droga
Ketamina prescritta alle donne incinte, spesso non avvertite dei gravi rischi
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
La ketamina, che può creare dipendenza, attraversa «prontamente e rapidamente» la barriera placentare e può causare gravi difetti alla nascita se assunta da donne incinte. Il suo uso è in aumento, ma i medici che prescrivono il farmaco non riescono ad avvertire le donne dei rischi, ha scoperto un nuovo studio.
Secondo un nuovo studio dell’Università del Michigan, le cliniche che somministrano ketamina per problemi di salute mentale spesso non avvertono adeguatamente i pazienti del grave rischio che la ketamina rappresenta per le donne incinte.
È noto da tempo che la ketamina, che può creare dipendenza, attraversa «prontamente e rapidamente» la barriera placentare.
La ricerca sugli animali ha mostrato gravi effetti neurotossici nella prole esposta alla ketamina in utero. Questi effetti includono la morte delle cellule neuronali, uno sviluppo cerebrale anomalo e gravi anomalie comportamentali, cognitive e affettive che rispecchiano la schizofrenia, tra gli altri problemi.
Gli autori dello studio hanno affermato che la ketamina non dovrebbe essere usata durante la gravidanza. Raccomandano di effettuare test di gravidanza prima del trattamento e di usare metodi contraccettivi durante il trattamento, e hanno affermato che il trattamento dovrebbe terminare se una donna rimane incinta.
Il National Institutes of Health (NIH) segnala che quasi la metà delle gravidanze negli Stati Uniti non sono pianificate. Molte persone che vengono curate con ketamina per malattie psichiatriche sono donne che potrebbero rimanere incinte.
Lo studio, pubblicato sul Journal of Clinical Psychiatry, ha scoperto che i prescrittori di ketamina non prestano sufficiente attenzione a questo rischio. Gli autori hanno concluso che è necessario fare di più per garantire che le pazienti che assumono ketamina non siano incinte e non rimangano incinte durante il trattamento.
I ricercatori hanno intervistato le cliniche che forniscono ketamina in tutto il Paese e hanno analizzato i documenti di consenso informato reperibili online.
Hanno inoltre esaminato le cartelle cliniche di pazienti di una clinica medica dell’Università del Michigan per verificare se le donne a cui era stata somministrata ketamina avessero effettuato test di gravidanza e utilizzato metodi contraccettivi durante il trattamento.
Gli autori dello studio hanno riscontrato un’ampia variazione nelle politiche, nelle pratiche e negli avvertimenti sulla ketamina e sulla gravidanza tra le 119 cliniche che hanno risposto al loro sondaggio. Complessivamente, le cliniche curano più di 7.000 pazienti al mese, circa un terzo dei quali sono donne in età fertile.
L’autrice principale, la Dott.ssa Rachel Pacilio, ha dichiarato a Science Daily:
«Questi dati suggeriscono che una vasta popolazione di pazienti potrebbe essere incinta, o potrebbe rimanere incinta, durante la terapia con ketamina tramite più vie di somministrazione. Questo rischio aumenta con la durata della terapia che può durare settimane per il ciclo iniziale e un anno o più per il mantenimento».
«Molte pazienti non sanno di essere incinte nelle prime settimane e gli studi sulla ketamina condotti sugli animali sono molto preoccupanti per i potenziali danni al feto durante questo periodo».
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Aumento dell’uso di ketamina
Negli ultimi anni, la ketamina ha guadagnato popolarità come promettente terapia alternativa per la depressione resistente ai trattamenti, il disturbo da stress post-traumatico e altri problemi di salute mentale che non hanno risposto ad altri trattamenti.
Secondo il documento, il farmaco è «generalmente considerato sicuro», ma ci sono «lacune significative nella conoscenza» sui suoi effetti in «popolazioni di pazienti speciali», come le donne incinte.
Ma la terapia è molto nuova, così come lo sono i dati scientifici che supportano la sua sicurezza ed efficacia.
Le 119 cliniche che hanno risposto allo studio rappresentano una piccola percentuale delle 500-700 cliniche di ketamina che, secondo quanto riportato da KFF Health News, sono recentemente «spuntate» negli Stati Uniti. Si prevede che il settore, valutato 3,1 miliardi di dollari nel 2022, raddoppierà fino a raggiungere i 6,9 miliardi di dollari entro il 2030.
La ketamina è un farmaco di Classe III, il che la rende facilmente reperibile quanto il Tylenol con codeina.
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il farmaco per l’anestesia generale durante gli interventi chirurgici e come sedativo in alcuni contesti.
Solo una formulazione, l’esketamina intranasale, venduta con il marchio Spravato, è approvata per la depressione resistente al trattamento. Tuttavia, le forme generiche del farmaco sono comunemente utilizzate off-label per trattare disturbi psichiatrici.
L’uso comune off-label significa che non ci sono protocolli standard su come somministrare il farmaco in modo sicuro. Le linee guida basate sulle prove sono limitate e il trattamento può variare significativamente in termini di dose, frequenza, metodo di somministrazione e durata del trattamento, secondo il documento.
Le cliniche che offrono ketamina per via endovenosa o la versione nasale approvata dalla FDA spesso richiedono un monitoraggio di persona dopo la somministrazione, per garantire la sicurezza e impedire al paziente di guidare dopo la somministrazione.
Tuttavia, altre cliniche prescrivono la ketamina sublinguale per uso domestico e i protocolli di sicurezza sono sconosciuti. Anche servizi online come Mindbloom e Nue Life offrono il farmaco a domicilio, senza una visita di persona a un medico prescrittore, spesso sotto forma di pastiglie spedite da farmacie specializzate, ha riportato MedPage Today. Questi tipi di medici prescrittori non sono stati inclusi nello studio.
L’anno scorso l’agenzia ha diffuso un avviso sui pericoli della ketamina composta, ma non ha detto nulla sulla gravidanza.
Le informazioni di prescrizione per la forma approvata del farmaco indicano che i prescrittori dovrebbero specificamente informare i pazienti sul potenziale rischio di danno fetale derivante dall’esposizione in utero alla ketamina. Tuttavia, ai prescrittori non vengono fornite informazioni su come consigliare efficacemente le donne, ha scoperto lo studio.
La recente controversia sulla morte dell’attore Matthew Perry ha inoltre rivelato che il potenziale di dipendenza della ketamina è sconosciuto e che sempre più persone ne abusano, poiché la sua diffusione è sempre più ampia.
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«Il settore ha davvero bisogno di standardizzazione»
Oltre il 75% delle cliniche che hanno risposto al sondaggio hanno dichiarato di avere un processo formale di screening della gravidanza, ma solo circa il 20% ha richiesto un test di gravidanza.
Tuttavia, meno del 50% delle cliniche ha avvisato le pazienti di evitare la gravidanza durante il trattamento o ha spiegato ai pazienti i rischi specifici correlati all’esposizione alla gravidanza. I documenti di consenso informato di quelle cliniche contenevano un avviso di gravidanza solo circa la metà delle volte.
Esaminando i documenti di consenso informato presenti sui siti web di altre 70 cliniche che forniscono ketamina, i ricercatori hanno scoperto che il 39% non includeva nei propri documenti informazioni sulla gravidanza e quelli che lo facevano erano generalmente vaghi.
Per quanto riguarda la consulenza sulla contraccezione, solo il 26% delle cliniche intervistate ha affermato di discutere della necessità della contraccezione e meno del 15% delle cliniche raccomanda la contraccezione durante il trattamento.
Questi risultati sono particolarmente preoccupanti, secondo i ricercatori, perché la maggior parte delle cliniche prescrive cicli di trattamento con ketamina a lungo termine, che vanno da sei mesi a più di un anno.
L’analisi delle cartelle cliniche di 24 donne sottoposte a trattamento con ketamina presso la clinica dell’Università del Michigan ha evidenziato che tutte avevano effettuato un test di gravidanza prima del trattamento, ma solo la metà di loro aveva documentazione relativa alla contraccezione nella propria cartella clinica.
Lo studio ha concluso che, poiché il trattamento con ketamina diventa sempre più disponibile e prescritto, è sempre più necessario informare le donne sui gravi rischi che comporta durante la gravidanza.
«La variabilità nella pratica che vediamo tra le cliniche nella comunità in questo studio è evidente», ha affermato Pacilio.
«Il settore ha davvero bisogno di una standardizzazione per quanto riguarda la consulenza riproduttiva, i test di gravidanza e la raccomandazione per la contraccezione durante il trattamento con ketamina».
Brenda Baletti
Ph.D.
© 5 settembre, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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Gravidanza
Un nuovo studio collega il vaccino Pfizer RSV per le donne incinte alle nascite premature
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
La prima analisi sulla sicurezza post-autorizzazione del vaccino Abrysvo RSV della Pfizer ha rilevato che il tempo medio tra la vaccinazione e la nascita pretermine era di tre giorni. Due terzi dei casi segnalati si sono verificati entro una settimana.
Un nuovo studio prestampato mostra un segnale di sicurezza statisticamente significativo per la nascita pretermine associata al vaccino Abrysvo contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Pfizer.
La prima analisi sulla sicurezza post-autorizzazione del vaccino RSV di Pfizer – la proteina F di prefusione dell’RSV (RSVPreF) – ha rilevato che il tempo medio tra la vaccinazione e la nascita pretermine era di tre giorni.
Due terzi dei casi segnalati si sono verificati entro una settimana.
«Questo studio evidenzia la continua preoccupazione per la nascita pretermine tra le persone in gravidanza dopo la vaccinazione RSVPreF», hanno scritto gli autori.
Ricercatori canadesi della Scuola di Epidemiologia e Salute Pubblica dell’Università di Ottawa hanno valutato tutti gli eventi avversi segnalati nel database VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System ) in seguito all’immunizzazione dall’RSV tra il 1 settembre 2023 e il 23 febbraio 2024.
Tra le 77 segnalazioni presentate al database – il 55% delle quali classificate come gravi – il parto pretermine è stato l’evento avverso specifico della gravidanza più comune, seguito dalla rottura prematura delle membrane, dal taglio cesareo, dalla dilatazione cervicale e dall’emorragia durante la gravidanza.
Altri eventi avversi non specifici della gravidanza includevano mal di testa, eritema nel sito di iniezione e dolore nel sito di iniezione.
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60 anni di storia dei problemi relativi al vaccino RSV
Il dottor David Healy, un esperto di sicurezza dei farmaci, ha dichiarato a The Defender che i vaccini RSV sviluppati finora hanno una storia di 60 anni di problemi.
«Sembra che i nostri ultimi sforzi per superare questi problemi non abbiano aiutato e stiano portando a nascite premature che hanno effetti a catena per tutta la vita insieme a infezioni da RSV più gravi nei bambini dove queste dovrebbero essere innocue», ha affermato Healy, autore di «Pharmageddon».
«Sessant’anni fa abbiamo riconosciuto i problemi e ci siamo fermati. Ma ora sembriamo determinati ad andare avanti a prescindere», ha detto Healy. «L’intensa spinta per ottenere questi vaccini significa che tutti avremo dei familiari colpiti: questa non è una preoccupazione astratta», ha aggiunto.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Abrysvo di Pfizer per le donne incinte nell’agosto 2023. Nel settembre 2023, il CDC ha raccomandato che fosse somministrato alle donne incinte durante le settimane 32-36 della loro gravidanza per proteggere i bambini dall’infezione del tratto respiratorio inferiore associato alla malattia RSV dopo la nascita.
L’American College of Obstetricians and Gynecologists raccomanda anche una singola dose di vaccino RSV della Pfizer per le donne incinte.
In una lettera alla redazione del BMJ lunedì, il dottor Peter Selley, un medico generico in pensione del Regno Unito, ha affermato che i risultati preliminari dei ricercatori dell’Università di Ottawa forniscono «una buona ragione» per cui il comitato consultivo sui vaccini del Regno Unito «non dovrebbe affrettarsi… nel formulare raccomandazioni su una politica di immunizzazione fino a quando non saranno stati riportati ulteriori studi sulla sicurezza».
Selley ha detto a The Defender che, sebbene lo studio non sia ancora sottoposto a revisione paritaria, è pubblicato su un server di prestampa molto apprezzato, medRxiv. «Ciò fornisce ancora un altro indicatore del fatto che le nascite premature rappresentano un problema», ha affermato. «Ciò fornisce ancora un altro indicatore del fatto che le nascite premature rappresentano un problema», ha affermato.
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Il vaccino RSV è stato lanciato nonostante il noto rischio di parto pretermine
I dati degli studi clinici condotti da Pfizer su Abrysvo hanno mostrato tassi elevati di parto pretermine tra le donne vaccinate, ma i tassi più elevati non erano statisticamente significativi, ha affermato Pfizer.
Tuttavia, la FDA ha limitato l’approvazione del vaccino per le donne nelle settimane 32-36 della gravidanza per ridurre il rischio e ha imposto studi di follow-up post-commercializzazione sia per la nascita pretermine che per l’eclampsia.
L’agenzia ha anche etichettato la nascita pretermine come un potenziale rischio associato al vaccino.
Pfizer ha anche osservato più disturbi ipertensivi della gravidanza tra i soggetti che hanno ricevuto il vaccino RSVpreF rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo nei suoi studi Abrysvo. Il produttore del farmaco ha stabilito che il tasso di disturbi non era statisticamente significativo.
Alcuni membri del comitato consultivo sui vaccini della FDA hanno affermato di avere seri problemi di sicurezza sulla base dei dati degli studi clinici e quattro membri hanno votato contro l’approvazione del farmaco.
GSK ha interrotto lo sviluppo del suo vaccino RSV per le donne incinte quando ha riscontrato un segnale di sicurezza per le nascite premature tra le donne vaccinate . In quello studio, per ogni 54 bambini nati da donne che avevano ricevuto il vaccino, si è verificata un’ulteriore nascita pretermine.
Anche le morti neonatali – la morte di un bambino nei primi 28 giorni di vita – sono state più elevate nel gruppo vaccino GSK, verificandosi nello 0,4% dei bambini nel gruppo vaccino (13 su 3.494) e nello 0,2% nel gruppo placebo (3 di 1.739), che hanno anche notato non essere statisticamente significativo.
Al contrario, non ci sono stati decessi legati all’RSV nello studio GSK, che ha arruolato oltre 10.000 madri e neonati prima che fosse interrotto.
Sebbene il vaccino RSV materno della Pfizer approvato dalla FDA sia bivalente e il RSVPreF3-Mat della GSK sia monovalente, «i vaccini sono altrimenti simili», secondo un editoriale sul New England Journal of Medicine della dottoressa Sonja A. Rasmussen e Denise J. Jamieson.
Gli autori dell’articolo affermano che sarebbero necessari più dati per sapere se il vaccino fosse responsabile del segnale di sicurezza. «Non è noto se il segnale di sicurezza nello studio RSVPreF3-Mat sia reale o si sia verificato per caso», hanno scritto. E anche se il segnale fosse reale, sostengono, «è essenziale valutare questo piccolo rischio rispetto ai benefici dimostrati della vaccinazione materna contro l’RSV».
A marzo, poco prima della pubblicazione dell’editoriale, Jamieson è stato nominato membro del comitato consultivo sui vaccini del CDC.
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Ulteriori ricerche «urgentemente necessarie»
Lo studio aggiunge ulteriore evidenza al fatto che potrebbe esserci un reale segnale di sicurezza per la nascita pretermine associata ad Abrysvo.
Per realizzare lo studio, i ricercatori hanno estratto dal database VAERS tutte le segnalazioni di eventi avversi legati al vaccino RSV. Hanno ristretto la portata dei rapporti estratti alle donne incinte.
Hanno analizzato l’età materna, l’età gestazionale al momento della vaccinazione, l’intervallo fino all’insorgenza dell’evento e hanno riportato i risultati.
Utilizzando una tecnica di data mining statistico comunemente utilizzata per rilevare i segnali di sicurezza – la rete neurale di propagazione della confidenza bayesiana – hanno calcolato il segnale di sicurezza per gli eventi avversi legati al vaccino RSV.
Gli autori hanno affermato che il punto di forza del loro studio risiede nell’analisi del VAERS, che è «un sistema di farmacovigilanza completo, con un ampio ambito nazionale, capacità di sorveglianza quasi in tempo reale e abilità nel rilevare rari AEFI» – eventi avversi successivi all’immunizzazione.
Le limitazioni, hanno detto, derivano da limitazioni inerenti al database stesso, vale a dire che si basa su dati riportati dai partecipanti con informazioni sanitarie meno complete e può avere bias sia di sovra- che di sotto-segnalazione.
Inoltre, nel VAERS, è più probabile che vengano segnalati eventi temporalmente vicini alla vaccinazione. Selly ha affermato che ciò potrebbe spiegare perché le nascite premature sono avvenute molto vicino alla vaccinazione e altri problemi, come le nascite pretermine successive o la preeclampsia, non sono apparsi nell’analisi.
Di conseguenza, gli autori dello studio hanno affermato di non poter stabilire la causalità e che sono «urgentemente necessarie ulteriori ricerche».
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Un vaccino contro il virus RSV per i bambini?
L’RSV è un virus respiratorio comune che di solito causa lievi sintomi simili al raffreddore, ma in alcuni casi può portare al ricovero in ospedale e alla morte nei neonati e negli anziani.
All’età di 2 anni, il 97% di tutti i bambini è stato infettato dal virus RSV, che conferisce un’immunità parziale, rendendo meno gravi eventuali episodi successivi.
Ma il carico di malattia per i neonati può essere grave. Negli Stati Uniti, l’infezione da RSV è la principale causa di ospedalizzazione infantile tra i bambini di età inferiore a 6 mesi, anche se una percentuale molto piccola di bambini affetti dal virus morirà.
Secondo uno studio del CDC che ha analizzato i decessi da RSV nei neonati tra il 2009 e il 2021, si sono verificati solo un totale di 300 decessi tra bambini di età inferiore a 1 anno, ovvero 25 in media all’anno, ha riferito la dott.ssa Meryl Nass.
Il vaccino RSV non è stato approvato per i neonati, ma l’anno scorso la FDA ha approvato e il CDC ha raccomandato un vaccino con anticorpo monoclonale prodotto dai giganti farmaceutici Sanofi e AstraZeneca, Beyfortus, per i neonati.
Durante lo studio clinico sono stati segnalati diversi decessi infantili – 12 in tutto – che la FDA ha affermato essere «non correlati» all’anticorpo.
Il farmaco è stato fortemente promosso per i neonati a livello globale , nonostante la mancanza di prove per molte delle affermazioni sulla sicurezza e sull’efficacia fatte dai produttori di farmaci, dalle agenzie di sanità pubblica e dalle organizzazioni professionali come il Royal College of Pediatrics and Child Health e l’Association of American Pediatricians.
Inoltre, non sono stati condotti studi a lungo termine su Beyfortus e sui neonati.
Pfizer ha annunciato in un comunicato stampa il mese scorso di aver avviato una sperimentazione per valutare il suo vaccino RSV nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni che sono a maggior rischio di malattia da RSV.
Un’analisi di Defender del database VAERS ha mostrato diversi casi di gravi eventi avversi nei neonati, inclusa la morte di un bambino di 27 giorni a cui era stato somministrato erroneamente il vaccino.
Brenda Baletti
Ph.D.
© 1 maggio 2024, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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