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Vaccinare le persone che hanno contratto il COVID-19: perché l’immunità naturale non conta negli Stati Uniti?

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Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.

 

 

Il CDC stima che il SARS-CoV-2 abbia infettato più di 100 milioni di americani e stanno crescendo le prove che l’immunità naturale protegge almeno quanto la vaccinazione. Eppure, i vertici della sanità pubblica affermano che tutti hanno bisogno del vaccino.

 

 

Quando il lancio del vaccino è iniziato a metà dicembre 2020, più di un quarto degli americani – 91 milioni – era stato infettato dal SARS-CoV-2, secondo una stima dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). A partire da maggio di quest’anno, tale percentuale era salita a più di un terzo della popolazione, compreso il 44% degli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (tabella 1).

 

 

Il numero sostanziale di infezioni, unito alla crescente evidenza scientifica che l’immunità naturale era durevole, ha portato alcuni osservatori medici a chiedersi perché l’immunità naturale non sembra essere presa in considerazione nelle decisioni sulla priorità della vaccinazione.

 

«Il CDC potrebbe dire [alle persone guarite], basandosi su dati eccellenti, che dovrebbero aspettare 8 mesi», ha detto a Medpage Today Monica Gandhi, specialista in malattie infettive dell’Università della California a San Francisco a gennaio. Ha suggerito alle autorità di chiedere alle persone di «aspettare il loro turno».

 

Altri, come il virologo e ricercatore della Icahn School of Medicine Florian Krammer, erano a favore di una sola dose in coloro che si erano ripresi. «Ciò risparmierebbe alle persone un dolore non necessario quando ricevono la seconda e lascerebbe a disposizione ulteriori dosi di vaccino», ha detto al New York Times.

 

«Molti di noi volevano usarlo [il vaccino] per salvare vite umane, non per vaccinare persone già immuni», afferma Marty Makary, professore di politica e gestione sanitaria alla Johns Hopkins University.

 

Tuttavia, il CDC ha incaricato tutti, indipendentemente dalla precedente infezione, di vaccinarsi completamente non appena fossero idonei: l’immunità naturale «varia da persona a persona» e «gli esperti non sanno ancora per quanto tempo una persona è protetta», ha affermato l’agenzia sul suo sito web a gennaio.

 

A giugno, un sondaggio della Kaiser Family Foundation ha rilevato che il 57% di chi ha contratto l’infezione è stato vaccinato

A giugno, un sondaggio della Kaiser Family Foundation ha rilevato che il 57% di chi ha contratto l’infezione è stato vaccinato.

 

Poiché sempre più datori di lavoro, governi locali e istituzioni educative statunitensi emettono mandati vaccinali che non fanno eccezioni per coloro che hanno già avuto il COVID-19, rimangono interrogativi sulla scienza e l’etica del trattamento di questo gruppo di persone come ugualmente vulnerabile al virus – o ugualmente minaccioso a coloro che sono vulnerabili al COVID-19 e fino a che punto la politica abbia svolto un ruolo.

 

 

La prova

«A partire da novembre, abbiamo avuto molti studi davvero importanti che ci hanno mostrato che le cellule B della memoria e le cellule T della memoria si stavano formando in risposta all’infezione naturale», afferma Gandhi. Gli studi mostrano anche, continua, che queste cellule di memoria risponderanno producendo anticorpi contro le varianti future.

 

La Gandhi ha incluso un elenco di circa 20 riferimenti sull’immunità naturale al COVID in un lungo thread su Twitter a sostegno della durabilità sia del vaccino sia dell’immunità indotta dall’infezione. «Ho smesso di aggiungere documenti a dicembre perché stava diventando troppo lungo», dichiara al BMJ.

 

Uno studio finanziato dal National Institutes of Health (NIH) del La Jolla Institute for Immunology ha trovato «risposte immunitarie durevoli» nel 95% dei 200 partecipanti fino a otto mesi dopo l’infezione

Ma gli studi continuavano ad arrivare. Uno studio finanziato dal National Institutes of Health (NIH) del La Jolla Institute for Immunology ha trovato «risposte immunitarie durevoli» nel 95% dei 200 partecipanti fino a otto mesi dopo l’infezione.

 

Uno dei più grandi studi fino ad oggi, pubblicato su Science nel febbraio 2021, ha scoperto che sebbene gli anticorpi siano diminuiti in 8 mesi, le cellule B di memoria sono aumentate nel tempo e l’emivita delle cellule T CD8+ e CD4+ di memoria suggerisce una presenza costante.

 

Anche i dati del mondo reale sono stati di supporto. Diversi studi (in QatarInghilterraIsraeleStati Uniti) hanno riscontrato tassi di infezione a livelli ugualmente bassi tra le persone che sono completamente vaccinate e quelle che hanno precedentemente contratto il COVID-19.

 

La Cleveland Clinic ha intervistato i suoi oltre 50.000 dipendenti per confrontare quattro gruppi in base alla storia dell’infezione da SARS-CoV-2 e allo stato di vaccinazione. Nessuno degli oltre 1300 dipendenti non vaccinati che erano stati precedentemente infettati è risultato positivo durante i cinque mesi dello studio. I ricercatori hanno concluso che quella coorte «è improbabile che tragga beneficio dalla vaccinazione COVID-19».

 

In Israele, i ricercatori hanno avuto accesso a un database dell’intera popolazione per confrontare l’efficacia della vaccinazione con una precedente infezione e hanno trovato numeri quasi identici. «I nostri risultati mettono in dubbio la necessità di vaccinare individui che hanno già contratto il virus», hanno concluso.

 

Con l’aumento dei casi di COVID in Israele quest’estate, il Ministero della Salute ha riportato i numeri in base allo stato di immunità. Tra il 5 luglio e il 3 agosto, solo l’1% dei nuovi casi settimanali riguardava persone che in precedenza avevano avuto COVID-19.

 

«I dati suggeriscono che i guariti hanno una protezione migliore rispetto alle persone vaccinate»

Dato che il 6% della popolazione è precedentemente infetto e non vaccinato, «questi numeri sembrano molto bassi», afferma Dvir Aran, uno scienziato di dati biomedici presso il Technion-Israel Institute of Technology, che ha analizzato i dati israeliani sull’efficacia del vaccino e ha fornito settimanalmente i resoconti ministeriali al BMJ. Aran è cauto nel trarre conclusioni definitive, ma ha riconosciuto che «i dati suggeriscono che i guariti hanno una protezione migliore rispetto alle persone vaccinate».

 

Ma poiché la variante Delta e l’aumento dei casi tengono alta la tensione negli Stati Uniti, gli incentivi e gli obblighi vaccinali si applicano indipendentemente dall’aver già contratto l’infezione. Per frequentare l’Università di Harvard o assistere a un concerto dei Foo Fighters o per entrare in luoghi al chiuso di San Francisco e New York City, è necessario mostrare un certificato di avvenuta vaccinazione.

 

L’astio verso le persone non vaccinate è indiscriminato e proviene dalla più alta carica americana

Anche l’astio verso le persone non vaccinate è indiscriminato e proviene dalla più alta carica americana. In un recente discorso ai dipendenti dell’intelligence federale che, insieme a tutti i lavoratori federali, saranno tenuti a vaccinarsi o a sottoporsi a test regolari, il presidente Biden non ha lasciato spazio a coloro che mettono in dubbio la necessità di salute pubblica o il vantaggio personale di vaccinare le persone che hanno avuto COVID -19:

 

«Abbiamo una pandemia a causa dei non vaccinati… Quindi, vaccinatevi. Se non l’avete ancora fatto, non siete così intelligenti come dicevo».

 

 

Rimanere saldi

Altri paesi danno alle infezioni passate un certo vaalore immunologico. Israele raccomanda alle persone che hanno avuto il COVID-19 di attendere tre mesi prima di ricevere una dose di vaccino mRNA e offre un «pass verde» (passaporto vaccinale) a chi è risultato positivo a un test sierologico indipendentemente dalla vaccinazione.

 

Nella UE, le persone hanno diritto a un certificato digitale COVID europeo dopo una singola dose di un vaccino mRNA se hanno avuto un risultato positivo negli ultimi sei mesi, consentendo di viaggiare tra i 27 Stati membri dell’UE. Nel Regno Unito, le persone risultate positive a un test della reazione a catena della polimerasi (PCRpuò ottenere il Covid pass del SSN fino a 180 giorni dopo l’infezione.

 

Sebbene sia troppo presto per dire se questi sistemi funzionano senza intoppi o se mitigano la diffusione, gli Stati Uniti non hanno una categoria per le persone che sono state infettate. Il CDC raccomanda ancora una dose di vaccinazione completa per tutti, che ora viene ripresa nei mandati. Un portavoce ha detto al BMJ che «la risposta immunitaria dalla vaccinazione è più prevedibile» e che, sulla base delle prove attuali, le risposte anticorpali dopo l’infezione «variano ampiamente da individuo a individuo», sebbene siano in corso studi per «imparare quanta protezione possono fornire gli anticorpi prodotti in seguito all’infezione e la durata di quella protezione».

 

«Sappiamo che l’immunità dopo la vaccinazione è migliore dell’immunità dopo l’infezione naturale»

A giugno, Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Food and Drug Administration, che regola i vaccini, ha fatto un ulteriore passo avanti e ha dichiarato: «Sappiamo che l’immunità dopo la vaccinazione è migliore dell’immunità dopo l’infezione naturale». In una e-mail, un portavoce della FDA ha affermato che il commento di Marks si basava su uno studio di laboratorio sull’ampiezza del legame degli anticorpi indotti dal vaccino Moderna. La ricerca non ha misurato alcun risultato clinico. Marks ha aggiunto, riferendosi agli anticorpi, che «generalmente l’immunità dopo l’infezione naturale tende a diminuire dopo circa 90 giorni».

 

«Sembra, dalla letteratura, che l’infezione naturale fornisca immunità, ma che non è apparentemente così forte e potrebbe non essere così duratura come quella fornita dal vaccino», dice Alfred Sommer, decano emerito della Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health al BMJ.

 

Ma non tutti sono d’accordo con questa interpretazione. «I dati che abbiamo in questo momento suggeriscono che probabilmente non c’è molta differenza» in termini di immunità alla proteina spike, afferma Matthew Memoli, direttore del laboratorio di studi clinici sulle malattie infettive presso il NIH, che ha parlato con BMJ a titolo personale.

 

Memoli mette in evidenza i dati del mondo reale, come lo studio della Cleveland Clinic, e sottolinea che mentre «i vaccini si concentrano solo su quella piccola porzione di immunità che può essere indotta» dalla spike, chi ha avuto il COVID-19 è stato esposto all’intero virus, «il che probabilmente offrirebbe un’immunità su base più ampia» quindi più protettiva contro le varianti.

 

Lo studio di laboratorio offerto dalla FDA «ha a che fare solo con anticorpi molto specifici per una regione molto specifica del virus [la spike]», prosegue Memoli.

 

«Considerare questi come dati a sostegno del fatto che i vaccini sono migliori dell’immunità naturale è miope e dimostra una mancanza di comprensione della complessità dell’immunità ai virus respiratori».

 

 

Anticorpi

Gran parte del dibattito ruota sull’importanza di una protezione anticorpale sostenuta.

 

Ad aprile, Anthony Fauci ha detto alla conduttrice radiofonica statunitense Maria Hinajosa che le persone che hanno avuto il COVID-19 (inclusa Hinajosa) devono ancora essere «potenziate» dalla vaccinazione perché «i tuoi anticorpi saliranno alle stelle».

 

Ad aprile, Anthony Fauci ha detto alla conduttrice radiofonica statunitense Maria Hinajosa che le persone che hanno avuto il COVID-19 (inclusa Hinajosa) devono ancora essere «potenziate» dalla vaccinazione perché «i tuoi anticorpi saliranno alle stelle»

«Questo è ancora ciò che sentiamo dal dottor Fauci: è fermamente convinto che titoli anticorpali più elevati siano più protettivi contro le varianti», afferma Jeffrey Klausner, professore clinico di medicina preventiva presso l’Università della California del sud ed ex medico del CDC, che si è espresso a favore della guarigione da una precedente infezione come equivalente alla vaccinazione, con «lo stesso status sociale».

 

Klausner ha condotto una revisione sistematica di 10 studi sulla reinfezione e ha concluso che l’«effetto protettivo» di una precedente infezione «è elevato e simile all’effetto protettivo della vaccinazione».

 

Negli studi sui vaccini, il livello di anticorpi è più elevato nei partecipanti che erano risultati all’inizio rispetto a quelli risultati negativi. Tuttavia, Memoli ne mette in dubbio l’importanza: «Non sappiamo se ciò significhi che è una protezione migliore».

 

L’ex direttore del CDC Tom Frieden, sostenitore della vaccinazione universale, fa eco a tale incertezza: «Non sappiamo se il livello di anticorpi è ciò che determina la protezione».

 

Gandhi e altri hanno esortato i giornalisti a non considerare gli anticorpi come metro di giudizio dell’immunità. «È esatto affermare che gli anticorpi diminuiranno» dopo l’infezione naturale, dice: è così che funziona il sistema immunitario. Se gli anticorpi non venissero eliminati dal nostro flusso sanguigno dopo un’infezione respiratoria, «il nostro sangue sarebbe denso come melassa»

Gandhi e altri hanno esortato i giornalisti a non considerare gli anticorpi come metro di giudizio dell’immunità. «È esatto affermare che gli anticorpi diminuiranno» dopo l’infezione naturale, dice: è così che funziona il sistema immunitario. Se gli anticorpi non venissero eliminati dal nostro flusso sanguigno dopo un’infezione respiratoria, «il nostro sangue sarebbe denso come melassa».

 

«La vera memoria nel nostro sistema immunitario risiede nelle cellule [T e B], non negli anticorpi stessi», afferma Patrick Whelan, reumatologo pediatrico dell’Università della California, Los Angeles. Sottolinea che i suoi pazienti COVID-19 più gravi ricoverati in terapia intensiva, compresi i bambini con sindrome infiammatoria multisistemica, «avevano tantissimi anticorpi… Quindi la domanda è, perché non li hanno protetti?».

 

Antonio Bertoletti, professore di malattie infettive presso la Duke-NUS Medical School di Singapore, ha condotto una ricerca che indica che le cellule T potrebbero essere più importanti degli anticorpi.

 

Confrontando la risposta delle cellule T nelle persone con COVID-19 sintomatiche rispetto a quelle asintomatiche, il team di Bertoletti le ha trovate identiche, suggerendo che la gravità dell’infezione non predice la forza dell’immunità risultante e che le persone con infezioni asintomatiche «sviluppano una risposta immunitaria contro un virus cellulare specifico altamente funzionale».

 

 

Implementazione già complicata

Mentre alcuni sostengono che la strategia pandemica non dovrebbe essere «uguale per tutti» e che l’immunità naturale dovrebbe essere tenuta in considerazione, altri esperti di salute pubblica affermano che la vaccinazione universale è un modo più quantificabile, prevedibile, affidabile e fattibile per proteggere la popolazione.

 

Frieden ha dichiarato al BMJ che la questione dell’immunità naturale è una «discussione ragionevole», che aveva sollevato in modo informale con il CDC all’inizio della campagna vaccinale. «Ho pensato da un punto di vista razionale, con disponibilità limitata di vaccini, perché non si ha la possibilità» per le persone che hanno già contratto l’infezione di rimandare fino a quando non ci fosse una maggiore disponibilità, dice. «Penso che sarebbe stata una politica razionale. Avrebbe anche reso la campagna di vaccinazione, che era già troppo complicata, ancora più intricata».

 

La maggior parte delle infezioni non è mai stata diagnosticata, sottolinea Frieden, e molte persone potrebbero aver pensato di essere state infettate quando non era così. Aggiungiamo a questi risultati i falsi positivi, dice. Se il CDC avesse dato direttive e programmi di vaccinazione diversi in base a una precedente infezione, «non avrebbe fatto molto bene e avrebbe potuto fare dei danni».

 

Klausner, che è anche direttore medico di una società statunitense di test e distribuzione di vaccini, afferma di aver proposto uno screening anticorpale per le persone con sospetta esposizione prima della vaccinazione, in modo che le dosi potessero essere utilizzate in modo più giudizioso. Ma «tutti hanno concluso che era troppo complicato».

 

«È molto più facile fare un’iniezione», afferma Sommer. «Fare un test PCR o un test anticorpale, elaborarlo, fornire le informazioni e poi farli pensare – è molto più facile somministrare questo dannato vaccino»

«È molto più facile fare un’iniezione», afferma Sommer. «Fare un test PCR o un test anticorpale, elaborarlo, fornire le informazioni e poi farli pensare – è molto più facile somministrare questo dannato vaccino». Nella sanità pubblica, «l’obiettivo primario è proteggere quante più persone possibile», afferma. «Si chiama assicurazione collettiva e penso che sia irresponsabile dal punto di vista della salute pubblica lasciare che le persone scelgano e decidano ciò che vogliono fare».

 

Ma Klausner, Gandhi e altri sollevano la questione dell’equità per i milioni di americani che sono già risultati positivi ai test COVID – la base per lo stato di «guarito» in Europa – e l’equità per coloro a rischio che stanno aspettando di ottenere la prima dose (argomento che viene sempre sollevato quando i funzionari statunitensi annunciano i richiami mentre il virus si diffonde nei paesi che non dispongono di vaccini).

 

Per le persone che non avevano un risultato positivo confermato ma sospettavano un’infezione precedente, sono disponibili test anticorpali affidabili «almeno da aprile», secondo Klausner, anche se a maggio la FDA ha annunciato che «i test anticorpali non dovrebbero essere utilizzati per valutare il livello di immunità o protezione da COVID-19 di una persona in qualsiasi momento».

 

A differenza dell’Europa, gli Stati Uniti non hanno un certificato nazionale o un obbligo di vaccinazione, quindi i fautori dell’immunità naturale hanno semplicemente sostenuto raccomandazioni più mirate e disponibilità di screening – e che i mandati consentono esenzioni. Logistica a parte, un riconoscimento dell’immunità esistente avrebbe cambiato radicalmente i calcoli sugli obiettivi della vaccinazione e avrebbe anche influenzato i calcoli sui richiami. «Mentre continuavamo a impegnarci nella vaccinazione e a fissare obiettivi, mi è diventato evidente che le persone dimenticavano che l’immunità di gregge è formata sia dall’immunità naturale che dall’immunità vaccinale», afferma Klausner.

 

Gandhi pensa che la logistica sia solo una parte della storia. «C’è un messaggio molto chiaro là fuori che “OK, l’infezione naturale genera immunità, ma è comunque meglio vaccinarsi” e quel messaggio non si basa sui dati», afferma Gandhi. «C’è qualcosa di politico intorno a questo».

 

 

Politica di immunità naturale

All’inizio della pandemia, la questione dell’immunità naturale era nella mente di Ezekiel Emanuel, bioeticista dell’Università della Pennsylvania e membro anziano del think tank liberale Center for American Progress, che in seguito divenne consigliere COVID del presidente Biden. Ha inviato un’e-mail a Fauci prima dell’alba del 4 marzo 2020. Nel giro di poche ore, Fauci ha risposto: «Dovreste presumere che la loro [sic] sarebbe un’immunità sostanziale dopo l’infezione».

«C’è un messaggio molto chiaro là fuori che “OK, l’infezione naturale genera immunità, ma è comunque meglio vaccinarsi” e quel messaggio non si basa sui dati», afferma Gandhi. «C’è qualcosa di politico intorno a questo»

 

Questo prima che l’immunità naturale iniziasse a essere promossa dai politici repubblicani. Nel maggio 2020, il senatore e medico del Kentucky Rand Paul ha affermato che poiché aveva già contratto il virus, non aveva bisogno di indossare la mascherina. Da allora è stato il più fervente, sostenendo che la sua immunità lo esentava dalla vaccinazione.

 

Hanno parlato anche il senatore del Wisconsin Ron Johnson e il rappresentante del Kentucky Thomas Massie. E poi c’è stato il presidente Trump, che lo scorso ottobre ha twittato che la sua guarigione dal COVID-19 lo rendeva «immune» (che Twitter ha etichettato come «informazioni fuorvianti e potenzialmente dannose»).

 

Un altro fattore polarizzante potrebbe essere stato la dichiarazione di Great Barrington dell’ottobre 2020, che sosteneva una strategia pandemica meno restrittiva che avrebbe aiutato a costruire l’immunità di gregge attraverso infezioni naturali nelle persone a rischio minimo. Il memorandum di John Snow, scritto in risposta (tra i firmatari anche Rochelle Walensky, che arrivò poi a capo del CDC), affermava che «non ci sono prove di un’immunità protettiva duratura alla SARS-CoV-2 dopo l’infezione naturale».

 

Questa affermazione rimanda a uno studio su persone guarite dal COVID-19, che mostra che i livelli di anticorpi nel sangue diminuiscono nel tempo.

«Se ascolti il linguaggio dei nostri funzionari della sanità pubblica, parlano di vaccinati e non vaccinati», dice Makary al BMJ. «Se vogliamo essere scientifici, dovremmo parlare di immuni e non immuni»

 

Più recentemente, il CDC ha fatto notizia con uno studio osservazionale che mira a caratterizzare la protezione che un vaccino potrebbe dare alle persone con infezioni pregresse. Confrontando 246 kentuckiani che hanno avuto successive reinfezione con 492 membri del gruppo di controllo che non le hanno avute, il CDC ha concluso che i non vaccinati avevano più del doppio delle probabilità di reinfezione.

 

Lo studio rileva la limitazione che i vaccinati hanno «meno probabilità di essere testati. Pertanto, l’associazione tra reinfezione e mancanza di vaccinazione potrebbe essere sopravvalutata». Nell’annunciare lo studio, Walensky ha dichiarato: «Se hai già avuto il COVID-19, ti preghiamo comunque di vaccinarti».

 

«Se ascolti il linguaggio dei nostri funzionari della sanità pubblica, parlano di vaccinati e non vaccinati», dice Makary al BMJ. «Se vogliamo essere scientifici, dovremmo parlare di immuni e non immuni». C’è una parte significativa della popolazione, dice Makary, che sta dicendo: «”Ehi, aspetta, l’ho avuto [il COVID]”. E sono stati cacciati e licenziati».

 

 

Diversa analisi rischio-beneficio?

Per Frieden, vaccinare le persone che hanno già avuto il COVID-19 è, in definitiva, la politica più responsabile in questo momento. «Non c’è dubbio che l’infezione naturale fornisca un’immunità significativa a molte persone, ma operiamo in un ambiente di informazioni imperfette e in quell’ambiente si applica il principio di precauzione, meglio prevenire che curare».

 

«Nella sanità pubblica hai sempre a che fare con un certo livello di ignoto», afferma Sommer. «Ma il punto è che vuoi salvare vite umane, e devi fare ciò che le prove attuali, per quanto deboli siano, suggeriscono come la migliore difesa con il minor danno».

 

Ma altri sono meno sicuri.

 

«Se l’immunità naturale è fortemente protettiva, come suggeriscono le prove fino ad oggi, allora vaccinare le persone che hanno avuto il COVID-19 sembrerebbe offrire un beneficio nullo o scarso, lasciando logicamente solo danni – quelli che già conosciamo oltre a quelli ancora sconosciuti», afferma Christine Stabell Benn, vaccinologa e professoressa di salute globale presso l’Università della Danimarca meridionale. Il CDC ha riconosciuto i piccoli ma gravi rischi di infiammazione cardiaca e coaguli di sangue dopo la vaccinazione, specialmente nei giovani. Il vero rischio nel vaccinare le persone che hanno avuto il COVID-19 «è di fare più male che bene», afferma.

 

Un ampio studio nel Regno Unito e un altro che ha coinvolto persone a livello internazionale hanno scoperto che le persone con una storia di infezione da SARS-CoV-2 hanno sperimentato maggiori effetti collaterali dopo la vaccinazione. Tra le 2000 persone che hanno completato un sondaggio online dopo la vaccinazione, quelle con una precedente infezione da COVID-19 avevano il 56% di probabilità in più di sperimentare un grave effetto collaterale che richiedeva cure ospedaliere.

 

Patrick Whelan, dell’UCLA, afferma che gli «altissimi» livelli di anticorpi dopo la vaccinazione nelle persone precedentemente infettate potrebbero aver contribuito a questi effetti collaterali sistemici. «La maggior parte delle persone che hanno avuto il COVID-19 hanno anticorpi contro la proteina spike. Se vengono successivamente vaccinati, quegli anticorpi e i prodotti del vaccino possono formare i cosiddetti complessi immunitari», spiega, che possono depositarsi in luoghi come le articolazioni, le meningi e persino i reni, creando sintomi.

 

«Quando è stato lanciato il vaccino, l’obiettivo avrebbe dovuto essere quello di concentrarsi sulle persone a rischio, e dovrebbe essere ancora così»

Altri studi suggeriscono che un regime a due dosi può essere controproducente. Uno ha scoperto che nelle persone con infezioni pregresse, la prima dose ha potenziato le cellule T e gli anticorpi, ma che la seconda dose sembrava indicare un «esaurimento» e in alcuni casi anche una cancellazione delle cellule T. «Non sono qui per dire che è dannoso», dice Bertoletti, coautore dello studio, «ma al momento tutti i dati ci dicono che non ha senso somministrare una seconda dose di vaccino a brevissimo termine a qualcuno che era già stato infettato. La loro risposta immunitaria è già molto alta».

 

Nonostante l’ampia diffusione globale del virus, la popolazione precedentemente infetta «non è stata studiata bene come gruppo», afferma Whelan. Memoli afferma inoltre di non essere a conoscenza di studi che esaminino i rischi specifici della vaccinazione per quel gruppo. Tuttavia, il messaggio della sanità pubblica degli Stati Uniti è stato fermo e coerente: tutti dovrebbero ricevere un ciclo completo di vaccino.

 

«Quando è stato lanciato il vaccino, l’obiettivo avrebbe dovuto essere quello di concentrarsi sulle persone a rischio, e dovrebbe essere ancora così», afferma Memoli. Tale stratificazione del rischio potrebbe avere una logistica complicata, ma richiederebbe anche messaggi più sfumati. «Molte persone della sanità pubblica hanno questa nozione che se al pubblico viene detto che c’è anche la minima incertezza su un vaccino, allora non lo faranno», dice.

 

Per Memoli, questo riflette un paternalismo passato. «Penso sempre che sia molto meglio essere chiari e onesti su ciò che facciamo e non sappiamo, quali sono i rischi e i benefici e consentire alle persone di prendere decisioni da sole».

 

 

Jennifer Block

 

 

Note a piè di pagina:

  • Ho letto e compreso la politica BMJ sulla dichiarazione degli interessi e non abbiamo alcun interesse rilevante da dichiarare.
  • Provenienza e revisione paritaria: Commissionata; revisione paritaria esterna.

 

 

Pubblicato originariamente da The BMJ il 13 settembre 2021, scritto da Jennifer Block, riprodotto qui secondo i termini della licenza CC BY NC.

 

© 14 settembre 2021, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

 

 

 

 

 

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Gravidanza

Un nuovo studio collega il vaccino Pfizer RSV per le donne incinte alle nascite premature

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Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

 

La prima analisi sulla sicurezza post-autorizzazione del vaccino Abrysvo RSV della Pfizer ha rilevato che il tempo medio tra la vaccinazione e la nascita pretermine era di tre giorni. Due terzi dei casi segnalati si sono verificati entro una settimana.

 

Un nuovo studio prestampato mostra un segnale di sicurezza statisticamente significativo per la nascita pretermine associata al vaccino Abrysvo contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Pfizer.

 

La prima analisi sulla sicurezza post-autorizzazione del vaccino RSV di Pfizer – la proteina F di prefusione dell’RSV (RSVPreF) – ha rilevato che il tempo medio tra la vaccinazione e la nascita pretermine era di tre giorni.

 

Due terzi dei casi segnalati si sono verificati entro una settimana.

 

«Questo studio evidenzia la continua preoccupazione per la nascita pretermine tra le persone in gravidanza dopo la vaccinazione RSVPreF», hanno scritto gli autori.

 

Ricercatori canadesi della Scuola di Epidemiologia e Salute Pubblica dell’Università di Ottawa hanno valutato tutti gli eventi avversi segnalati nel database VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System ) in seguito all’immunizzazione dall’RSV tra il 1 settembre 2023 e il 23 febbraio 2024.

 

Tra le 77 segnalazioni presentate al database – il 55% delle quali classificate come gravi – il parto pretermine è stato l’evento avverso specifico della gravidanza più comune, seguito dalla rottura prematura delle membrane, dal taglio cesareo, dalla dilatazione cervicale e dall’emorragia durante la gravidanza.

 

Altri eventi avversi non specifici della gravidanza includevano mal di testa, eritema nel sito di iniezione e dolore nel sito di iniezione.

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60 anni di storia dei problemi relativi al vaccino RSV

Il dottor David Healy, un esperto di sicurezza dei farmaci, ha dichiarato a The Defender che i vaccini RSV sviluppati finora hanno una storia di 60 anni di problemi.

 

«Sembra che i nostri ultimi sforzi per superare questi problemi non abbiano aiutato e stiano portando a nascite premature che hanno effetti a catena per tutta la vita insieme a infezioni da RSV più gravi nei bambini dove queste dovrebbero essere innocue», ha affermato Healy, autore di «Pharmageddon».

 

«Sessant’anni fa abbiamo riconosciuto i problemi e ci siamo fermati. Ma ora sembriamo determinati ad andare avanti a prescindere», ha detto Healy. «L’intensa spinta per ottenere questi vaccini significa che tutti avremo dei familiari colpiti: questa non è una preoccupazione astratta», ha aggiunto.

 

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Abrysvo di Pfizer per le donne incinte nell’agosto 2023. Nel settembre 2023, il CDC ha raccomandato che fosse somministrato alle donne incinte durante le settimane 32-36 della loro gravidanza per proteggere i bambini dall’infezione del tratto respiratorio inferiore associato alla malattia RSV dopo la nascita.

 

L’American College of Obstetricians and Gynecologists raccomanda anche una singola dose di vaccino RSV della Pfizer per le donne incinte.

 

In una lettera alla redazione del BMJ lunedì, il dottor Peter Selley, un medico generico in pensione del Regno Unito, ha affermato che i risultati preliminari dei ricercatori dell’Università di Ottawa forniscono «una buona ragione» per cui il comitato consultivo sui vaccini del Regno Unito «non dovrebbe affrettarsi… nel formulare raccomandazioni su una politica di immunizzazione fino a quando non saranno stati riportati ulteriori studi sulla sicurezza».

 

Selley ha detto a The Defender che, sebbene lo studio non sia ancora sottoposto a revisione paritaria, è pubblicato su un server di prestampa molto apprezzato, medRxiv. «Ciò fornisce ancora un altro indicatore del fatto che le nascite premature rappresentano un problema», ha affermato. «Ciò fornisce ancora un altro indicatore del fatto che le nascite premature rappresentano un problema», ha affermato.

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Il vaccino RSV è stato lanciato nonostante il noto rischio di parto pretermine

I dati degli studi clinici condotti da Pfizer su Abrysvo hanno mostrato tassi elevati di parto pretermine tra le donne vaccinate, ma i tassi più elevati non erano statisticamente significativi, ha affermato Pfizer.

 

Tuttavia, la FDA ha limitato l’approvazione del vaccino per le donne nelle settimane 32-36 della gravidanza per ridurre il rischio e ha imposto studi di follow-up post-commercializzazione sia per la nascita pretermine che per l’eclampsia.

 

L’agenzia ha anche etichettato la nascita pretermine come un potenziale rischio associato al vaccino.

 

Pfizer ha anche osservato più disturbi ipertensivi della gravidanza tra i soggetti che hanno ricevuto il vaccino RSVpreF rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo nei suoi studi Abrysvo. Il produttore del farmaco ha stabilito che il tasso di disturbi non era statisticamente significativo.

 

Alcuni membri del comitato consultivo sui vaccini della FDA hanno affermato di avere seri problemi di sicurezza sulla base dei dati degli studi clinici e quattro membri hanno votato contro l’approvazione del farmaco.

 

GSK ha interrotto lo sviluppo del suo vaccino RSV per le donne incinte quando ha riscontrato un segnale di sicurezza per le nascite premature tra le donne vaccinate . In quello studio, per ogni 54 bambini nati da donne che avevano ricevuto il vaccino, si è verificata un’ulteriore nascita pretermine.

 

Anche le morti neonatali – la morte di un bambino nei primi 28 giorni di vita – sono state più elevate nel gruppo vaccino GSK, verificandosi nello 0,4% dei bambini nel gruppo vaccino (13 su 3.494) e nello 0,2% nel gruppo placebo (3 di 1.739), che hanno anche notato non essere statisticamente significativo.

 

Al contrario, non ci sono stati decessi legati all’RSV nello studio GSK, che ha arruolato oltre 10.000 madri e neonati prima che fosse interrotto.

 

Sebbene il vaccino RSV materno della Pfizer approvato dalla FDA sia bivalente e il RSVPreF3-Mat della GSK sia monovalente, «i vaccini sono altrimenti simili», secondo un editoriale sul New England Journal of Medicine della dottoressa Sonja A. Rasmussen e Denise J. Jamieson.

 

Gli autori dell’articolo affermano che sarebbero necessari più dati per sapere se il vaccino fosse responsabile del segnale di sicurezza. «Non è noto se il segnale di sicurezza nello studio RSVPreF3-Mat sia reale o si sia verificato per caso», hanno scritto. E anche se il segnale fosse reale, sostengono, «è essenziale valutare questo piccolo rischio rispetto ai benefici dimostrati della vaccinazione materna contro l’RSV».

 

A marzo, poco prima della pubblicazione dell’editoriale, Jamieson è stato nominato membro del comitato consultivo sui vaccini del CDC.

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Ulteriori ricerche «urgentemente necessarie»

Lo studio aggiunge ulteriore evidenza al fatto che potrebbe esserci un reale segnale di sicurezza per la nascita pretermine associata ad Abrysvo.

 

Per realizzare lo studio, i ricercatori hanno estratto dal database VAERS tutte le segnalazioni di eventi avversi legati al vaccino RSV. Hanno ristretto la portata dei rapporti estratti alle donne incinte.

 

Hanno analizzato l’età materna, l’età gestazionale al momento della vaccinazione, l’intervallo fino all’insorgenza dell’evento e hanno riportato i risultati.

 

Utilizzando una tecnica di data mining statistico comunemente utilizzata per rilevare i segnali di sicurezza – la rete neurale di propagazione della confidenza bayesiana – hanno calcolato il segnale di sicurezza per gli eventi avversi legati al vaccino RSV.

 

Gli autori hanno affermato che il punto di forza del loro studio risiede nell’analisi del VAERS, che è «un sistema di farmacovigilanza completo, con un ampio ambito nazionale, capacità di sorveglianza quasi in tempo reale e abilità nel rilevare rari AEFI» – eventi avversi successivi all’immunizzazione.

 

Le limitazioni, hanno detto, derivano da limitazioni inerenti al database stesso, vale a dire che si basa su dati riportati dai partecipanti con informazioni sanitarie meno complete e può avere bias sia di sovra- che di sotto-segnalazione.

 

Inoltre, nel VAERS, è più probabile che vengano segnalati eventi temporalmente vicini alla vaccinazione. Selly ha affermato che ciò potrebbe spiegare perché le nascite premature sono avvenute molto vicino alla vaccinazione e altri problemi, come le nascite pretermine successive o la preeclampsia, non sono apparsi nell’analisi.

 

Di conseguenza, gli autori dello studio hanno affermato di non poter stabilire la causalità e che sono «urgentemente necessarie ulteriori ricerche».

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Un vaccino contro il virus RSV per i bambini?

L’RSV è un virus respiratorio comune che di solito causa lievi sintomi simili al raffreddore, ma in alcuni casi può portare al ricovero in ospedale e alla morte nei neonati e negli anziani.

 

All’età di 2 anni, il 97% di tutti i bambini è stato infettato dal virus RSV, che conferisce un’immunità parziale, rendendo meno gravi eventuali episodi successivi.

 

Ma il carico di malattia per i neonati può essere grave. Negli Stati Uniti, l’infezione da RSV è la principale causa di ospedalizzazione infantile tra i bambini di età inferiore a 6 mesi, anche se una percentuale molto piccola di bambini affetti dal virus morirà.

 

Secondo uno studio del CDC che ha analizzato i decessi da RSV nei neonati tra il 2009 e il 2021, si sono verificati solo un totale di 300 decessi tra bambini di età inferiore a 1 anno, ovvero 25 in media all’anno, ha riferito la dott.ssa Meryl Nass.

 

Il vaccino RSV non è stato approvato per i neonati, ma l’anno scorso la FDA ha approvato e il CDC ha raccomandato un vaccino con anticorpo monoclonale prodotto dai giganti farmaceutici Sanofi e AstraZeneca, Beyfortus, per i neonati.

 

Durante lo studio clinico sono stati segnalati diversi decessi infantili – 12 in tutto – che la FDA ha affermato essere «non correlati» all’anticorpo.

 

Il farmaco è stato fortemente promosso per i neonati a livello globale , nonostante la mancanza di prove per molte delle affermazioni sulla sicurezza e sull’efficacia fatte dai produttori di farmaci, dalle agenzie di sanità pubblica e dalle organizzazioni professionali come il Royal College of Pediatrics and Child Health e l’Association of American Pediatricians.

 

Inoltre, non sono stati condotti studi a lungo termine su Beyfortus e sui neonati.

 

Pfizer ha annunciato in un comunicato stampa il mese scorso di aver avviato una sperimentazione per valutare il suo vaccino RSV nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni che sono a maggior rischio di malattia da RSV.

 

Un’analisi di Defender del database VAERS ha mostrato diversi casi di gravi eventi avversi nei neonati, inclusa la morte di un bambino di 27 giorni a cui era stato somministrato erroneamente il vaccino.

 

Brenda Baletti

Ph.D.

 

© 1 maggio 2024, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

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Big Pharma

AstraZeneca ammette che il vaccino può provocare trombosi mortali: documenti giudiziari

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AstraZeneca ha ammesso per la prima volta in documenti giudiziari che il suo vaccino anti-COVID può causare un raro effetto collaterale potenzialmente mortale, in un’apparente dietrofront che potrebbe aprire la strada a un pagamento legale multimilionario. Lo riporta il Telegraph.   Il colosso farmaceutico è stato citato in giudizio in un’azione collettiva per aver affermato che il suo vaccino, sviluppato con l’Università di Oxford, avrebbe causato morte e lesioni gravi in ​​dozzine di casi.   Gli avvocati dei ricorrenti sostengono che il vaccino abbia prodotto un effetto collaterale che ha avuto un effetto devastante su un piccolo numero di famiglie.

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Il primo caso è stato presentato l’anno scorso da Jamie Scott, padre di due figli, che è rimasto con una lesione cerebrale permanente dopo aver sviluppato un coagulo di sangue e un’emorragia al cervello che gli ha impedito di lavorare dopo aver fatto il vaccino nell’aprile 2021. L’ospedale aveva chiamato la moglie tre volte per dirle che suo marito stava per morire.   AstraZeneca contesta le affermazioni ma ha accettato, in un documento legale presentato all’Alta Corte a febbraio, che il suo vaccino anti-COVID «può, in casi molto rari, causare TTS», cioè la trombosi con sindrome trombocitopenica.   La TTS è una condizione rara, in cui una persona sviluppa coaguli di sangue che possono ridurre il flusso sanguigno se combinati con un basso numero di piastrine, causando difficoltà nell’arrestare il sanguinamento. I sintomi della TTS comprendono forti mal di testa e dolori addominali.   Cinquantuno casi sono stati depositati presso l’Alta Corte, con vittime e parenti in lutto che chiedono danni per un valore stimato fino a 100 milioni di sterline.   «L’ammissione di AstraZeneca – fatta in difesa legale contro la richiesta del signor Scott all’Alta Corte – fa seguito ad un intenso dibattito legale» scrive il Telegraph. «Potrebbe portare a dei pagamenti se l’azienda farmaceutica accettasse che il vaccino è stato la causa di malattie gravi e morte in casi legali specifici».   Si apprende inoltre che «il governo si è impegnato a sottoscrivere le spese legali di AstraZeneca». Il governo britannico ha manlevato AstraZeneca da ogni azione legale ma finora si è rifiutato di intervenire.   In una lettera di risposta inviata nel maggio 2023, AstraZeneca ha detto agli avvocati di Scott che «non accettiamo che la TTS sia causata dal vaccino a livello generico».   Tuttavia, nel documento legale presentato all’Alta Corte a febbraio, AstraZeneca avrebbe affermato: «È ammesso che il vaccino AZ possa, in casi molto rari, causare TTS. Il meccanismo causale non è noto».   «Inoltre, la TTS può verificarsi anche in assenza del vaccino AZ (o di qualsiasi vaccino). Il nesso di causalità in ogni singolo caso sarà oggetto di prova da parte di esperti».

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Gli avvocati sostengono che il vaccino AstraZeneca-Oxford è «difettoso» e che la sua efficacia è stata «ampiamente sopravvalutata», affermazioni che AstraZeneca nega fermamente.   Gli scienziati avevano identificato per la prima volta un collegamento tra il vaccino e una nuova malattia chiamata trombocitopenia e trombosi immunitaria indotta da vaccino (VITT) già nel marzo 2021, poco dopo l’inizio del lancio del vaccino COVID-19. Gli avvocati dei ricorrenti sostengono che VITT è un sottoinsieme di TTS, sebbene AstraZeneca non sembri riconoscere il termine.   Kate Scott, la moglie del signor Scott, ha detto al Telegraph che «il mondo della medicina ha riconosciuto da molto tempo che la VITT è stata causata dal vaccino. Solo AstraZeneca si è chiesta se le condizioni di Jamie siano state causate dal vaccino».   «Ci sono voluti tre anni perché arrivasse questa ammissione. È un progresso, ma vorremmo vedere di più da loro e dal governo. È tempo che le cose si muovano più rapidamente. Spero che la loro ammissione significhi che saremo in grado di risolvere la questione il prima possibile. Abbiamo bisogno di scuse e di un giusto risarcimento per la nostra famiglia e per le altre famiglie che sono state colpite. Abbiamo la verità dalla nostra parte e non ci arrenderemo».   Sarah Moore, partner dello studio legale Leigh Day, che sta portando avanti le azioni legali, ha dichiarato che «AstraZeneca ha impiegato un anno per ammettere formalmente che il loro vaccino può causare devastanti coaguli di sangue, quando questo fatto è stato ampiamente accettato dal mondo clinico dalla fine del 2021».   «In questo contesto, purtroppo sembra che AZ, il governo e i suoi avvocati siano più propensi a fare giochi strategici e ad accumulare spese legali piuttosto che impegnarsi seriamente con l’impatto devastante che il loro vaccino AZ ha avuto sulla vita dei nostri clienti».   In un comunicato AstraZeneca ha dichiarato: «La nostra solidarietà va a chiunque abbia perso i propri cari o abbia riportato problemi di salute. La sicurezza dei pazienti è la nostra massima priorità e le autorità di regolamentazione dispongono di standard chiari e rigorosi per garantire l’uso sicuro di tutti i medicinali, compresi i vaccini».   «Dall’insieme delle prove contenute negli studi clinici e nei dati del mondo reale, è stato continuamente dimostrato che il vaccino AstraZeneca-Oxford ha un profilo di sicurezza accettabile e le autorità di regolamentazione di tutto il mondo affermano costantemente che i benefici della vaccinazione superano i rischi di effetti collaterali potenzialmente estremamente rari».   L’azienda sottolinea che le informazioni sul prodotto relative al vaccino sono state aggiornate nell’aprile 2021, con l’approvazione dell’autorità di regolamentazione del Regno Unito, per includere “la possibilità che il vaccino AstraZeneca-Oxford sia in grado, in casi molto rari, di essere un fattore scatenante» per la TTS.   L’azienda non riconosce le affermazioni di aver compiuto un dietrofront nel riconoscere che il vaccino può causare TTS nei documenti giudiziari, scrive il Telegraph.

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Il vaccino – annunciato al momento del suo lancio da Boris Johnson come un «trionfo per la scienza britannica» – non è più utilizzato nel Regno Unito.   Nei mesi successivi al lancio, gli scienziati hanno identificato l’effetto collaterale potenzialmente grave del vaccino. È stato quindi raccomandato di offrire un vaccino alternativo ai minori di 40 anni perché il rischio del vaccino AstraZeneca superava il danno rappresentato da Covid.   I dati ufficiali dell’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) mostrano che si sospetta che almeno 81 decessi nel Regno Unito siano stati collegati alla reazione avversa che ha causato la coagulazione in persone che avevano anche un basso numero di piastrine.   In totale, secondo i dati dell’MHRA, quasi una persona su cinque che soffriva di questa condizione è morta.   Il governo britannico gestisce il proprio programma di compensazione per il vaccino, ma le presunte vittime sostengono che il pagamento una tantum di 120.000 sterline sia inadeguato.   I dati ottenuti nell’ambito di una richiesta relativa alla libertà di informazione mostrano che dei 163 pagamenti effettuati dal governo entro febbraio di quest’anno, almeno 158 sono andati a destinatari del vaccino AstraZeneca.   AstraZeneca è la seconda più grande società quotata in borsa nel Regno Unito, con una capitalizzazione di mercato di oltre 170 miliardi di sterline. Il suo amministratore delegato, Sir Pascal Soriot, è il capo più pagato tra le società FTSE 100, con guadagni vicini a 19 milioni di sterline.   Come riportato da Renovatio 21, le cause in Gran Bretagna che sostengono che il siero abbia causato morti e lesioni gravi sono molteplici. Autopsie su cittadini morti erano giunti a conclusioni sulla coagulazione del sangue dei vaccinati ancora due anni fa. Ricerche supponevano una correlazione tra coaguli e vaccino ancora nel 2021.   Durante un’intervista di inizio 2022 il professor Sir Andrew Pollard, direttore dell’Oxford Vaccine Group e presidente del Comitato Congiunto Britannico per la Vaccinazione e l’Immunizzazione (JCVI), aveva affermato che il lancio del vaccino contro il COVID dovrebbe essere frenato per «concentrarsi sui vulnerabili» piuttosto che iniettare infiniti booster all’intera popolazione.   «Non possiamo vaccinare il pianeta ogni quattro o sei mesi. Non è sostenibile o conveniente» aveva detto lo scienziato.

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Come riportato da Renovatio 21, ancora tre anni fa per i periti della Procura, la morte della giovane Camilla per trombosi – una vicenda che sconvolse l’Italia allora in piena campagna di vaccinazione genica universale – «è ragionevolmente da riferirsi a un effetto avverso da somministrazione del vaccino anti COVID». La 18enne ligure si era vaccinata con un siero AstraZeneca.   «Non avevo mai visto un cervello ridotto in quelle condizioni da una trombosi così estesa e grave» dichiarò a La Stampa il direttore della clinica neurotraumatologica che aveva seguito il caso genovese.   I genitori di Camilla avevano ripetuto che la ragazza, morta dopo la prima dose, non aveva patologie pregresse, né assumeva farmaci di qualsiasi tipo. La famiglia aveva poi assentito all’espianto degli organi della ragazza.   Il padre di Camilla è morto per un malore improvviso nel marzo 2022, a neanche un anno dalla tragica scomparsa della figlia. Il nonno paterno di Camilla era morto a poche settimane di distanza dalla nipote ancora nell’estate 2021.   In Italia, ad ogni modo, sui giornali sono molti i casi finiti sui giornali, casi che riguardano anziani, adulti e pure i giovani. Effetti avversi gravi e mortali sono stati discussi anche in Canada, in Austria e in tantissimi altri Paesi.   Tre anni fa la somministrazione del vaccino AZ alle donne incinte fu sospesa in Brasile, mentre la Corea del Sud ha rifiutato il siero AZ per gli over 65. Degna di nota la mossa degli USA che nel 2021 inviarono dosi extra di AstraZeneca in Messico e in Canada.   AstraZeneca, la grande farmaceutica a cui l’allora ministro della saluta Speranza aveva detto nel 2020 di aver ordinato 400 milioni di dosi, era già nota anche in Italia per vicende controverse riprese anche in Parlamento. Nel 2013, il presidente della commissione antitrust italiana Giovanni Pitruzzella, nella relazione annuale presentata al Parlamento, stigmatizzò il comportamento dominante di alcune multinazionali farmaceutiche tra cui l’AstraZeneca.

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Reazioni avverse

La FDA rileva che i vaccini anti-COVID mRNA possono causare convulsioni nei bambini piccoli

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Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

 

Secondo uno studio pubblicato mercoledì su JAMA Network Open, i ricercatori della FDA hanno rilevato un segnale di sicurezza per le convulsioni nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni dopo la vaccinazione mRNA contro il COVID-19. Uno studio preprint pubblicato il mese scorso ha trovato risultati simili.

 

Secondo uno studio pubblicato mercoledì su JAMA Network Open, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rilevato un segnale di sicurezza per le convulsioni nei bambini piccoli dopo la vaccinazione mRNA contro il COVID-19.

 

I ricercatori che hanno analizzato i dati di monitoraggio quasi in tempo reale sui bambini vaccinati hanno identificato questo nuovo segnale di sicurezza nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni che hanno ricevuto il vaccino originale Pfizer (BNT162b2) e nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che hanno ricevuto il vaccino originale Moderna (mRNA-1273).

 

I ricercatori hanno anche identificato un segnale di sicurezza per miocardite o pericardite a seguito del vaccino Pfizer negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Quel segnale era stato precedentemente identificato.

 

Uno studio preprint pubblicato il mese scorso, finanziato anche dalla FDA, ha rilevato che i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che hanno ricevuto il vaccino mRNA contro il COVID-19 avevano 2,5 volte più probabilità di avere una convulsione febbrile entro un giorno dalla vaccinazione rispetto a quella di averne una tra otto e 63 giorni dopo la vaccinazione.

 

Gli autori del preprint, che hanno analizzato gli stessi dati degli autori del nuovo studio JAMA, hanno riscontrato anche un rischio più elevato di convulsioni febbrili tra i bambini di età compresa tra 2 e 4 anni il primo giorno successivo al vaccino Pfizer rispetto agli 8-63 giorni successivi. vaccinazione. Tuttavia, tale aumento del rischio non era statisticamente significativo, hanno riferito i ricercatori.

 

Nel frattempo, un rapporto finanziato dal governo pubblicato all’inizio di questo mese ha confermato un nesso causale tra i vaccini mRNA COVID-19 e la miocardite, ma ha respinto un nesso causale tra i vaccini e una serie di altri effetti avversi. Il comitato ha esaminato gli studi sugli eventi avversi relativi ai vaccini COVID-19 nei bambini sotto i 18 anni, ma ha affermato di non aver trovato prove sufficienti per trarre conclusioni specifiche per i bambini.

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La maggior parte delle crisi si è verificata entro tre giorni dalla vaccinazione

Gli autori del nuovo studio JAMA hanno analizzato i dati di oltre 4 milioni di bambini provenienti da tre database di indicazioni sulla salute gestiti da Optum, Carelon Research e CVS Health, integrati con informazioni sulle vaccinazioni provenienti dai sistemi statali e locali.

 

I database delle indicazioni sulla salute fanno parte del Biologics Effectiveness and Safety System della FDA , un sistema di monitoraggio della sicurezza dei farmaci progettato per monitorare l’emergere di segnali di sicurezza dopo la vaccinazione.

 

Un segnale di sicurezza è un segnale che un evento avverso può essere causato dalla vaccinazione, ma sono necessarie ulteriori ricerche per verificare un collegamento.

 

I ricercatori hanno esaminato 21 risultati sanitari prespecificati dopo la vaccinazione prima dell’inizio del 2023 tra i bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni. Hanno selezionato gli esiti – come la sindrome di Guillain-Barré, l’encefalite, le convulsioni, la miocardite e la pericardite – sulla base di eventi gravi che hanno seguito altri vaccini o che potrebbero essere correlati alle nuove piattaforme di mRNA o agli adiuvanti.

 

Per le 15 condizioni che disponevano di dati storici sufficienti, i ricercatori hanno confrontato i tassi di ciascun risultato successivo alla vaccinazione con i tassi storici annuali precedenti alla disponibilità del vaccino nel 2019, 2020 o entrambi.

 

Nel complesso, i ricercatori hanno identificato 72 casi di convulsioni tra bambini di età compresa tra 2-4 o 5 anni. La maggior parte si è verificata entro tre giorni dall’iniezione e la maggior parte delle convulsioni erano febbrili. Hanno trovato lo stesso segnale in tutti e tre i database analizzati.

 

Hanno anche trovato il segnale di miocardite e pericardite nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni in tutti e tre i database. Poiché quel segnale è già noto, non lo hanno indagato ulteriormente.

 

I ricercatori hanno notato che il segnale statistico per le convulsioni nei bambini non era stato precedentemente riportato negli studi di sorveglianza attiva dei vaccini, ma hanno affermato che ci sono rapporti nel database Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), che è un sistema di segnalazione passiva.

 

Nello studio VAERS, sono state identificate otto crisi dopo circa 1 milione di vaccinazioni con mRNA fino ad agosto 2022 in bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni. Sei di questi erano apiretici, il che significa che non erano causati dalla febbre.

 

Negli studi clinici condotti dalla Pfizer sui bambini piccoli si sono verificati anche cinque casi di convulsioni. La società ha riferito che solo uno di questi è stato considerato «possibilmente correlato al vaccino».

 

I punti di forza dello studio JAMA includono la popolazione ampia e geograficamente diversificata coperta dai database, hanno affermato gli autori dello studio. Le limitazioni includevano la mancanza di controllo per le variabili confondenti.

 

Lo studio ha incluso solo dati sul monitoraggio della sicurezza dei vaccini monovalenti COVID-19. Non ha valutato i booster bivalenti.

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La FDA sostiene che i benefici superano i rischi

Le conclusioni dei ricercatori hanno minimizzato il significato del segnale.

 

«Il nuovo segnale statistico relativo alle crisi epilettiche osservato nel nostro studio dovrebbe essere interpretato con cautela e ulteriormente indagato in uno studio epidemiologico più approfondito», hanno scritto.

 

Le convulsioni febbrili nei bambini piccoli, hanno detto, potrebbero non essere correlate alla vaccinazione. Hanno anche affermato che il segnale è cambiato o è scomparso quando hanno utilizzato dati di anni diversi per il confronto di fondo.

 

«La FDA conclude che i benefici noti e potenziali della vaccinazione contro il COVID-19 superano i rischi noti e potenziali dell’infezione da COVID-19», hanno aggiunto.

 

L’autrice corrispondente Patricia C. Lloyd, Ph.D., della FDA, non ha risposto alla richiesta di commento di The Defender.

 

Anche i principali siti web di notizie sulla salute come MedPage Today hanno minimizzato il significato del segnale.

 

MedPage ha citato il dottor Michael Smith, capo della divisione di malattie infettive pediatriche presso la Duke University School of Medicine di Durham, nella Carolina del Nord, che ha affermato di trovare rassicuranti i risultati complessivi dell’analisi.

 

«Sì, [gli autori dello studio] hanno riscontrato miocardite e pericardite, cosa nota. Hanno riscontrato un potenziale aumento dei sequestri dopo questi vaccini che è in fase di ulteriore analisi», ha affermato Smith. «Ma per tutti gli altri risultati [di sicurezza] esaminati, non c’era alcuna associazione. Ciò indica la sicurezza generale del vaccino[i]».

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La FDA sostiene che i benefici superano i rischi

Le conclusioni dei ricercatori hanno minimizzato il significato del segnale.

 

«Il nuovo segnale statistico relativo alle crisi epilettiche osservato nel nostro studio dovrebbe essere interpretato con cautela e ulteriormente indagato in uno studio epidemiologico più approfondito», hanno scritto.

 

Le convulsioni febbrili nei bambini piccoli, hanno detto, potrebbero non essere correlate alla vaccinazione. Hanno anche affermato che il segnale è cambiato o è scomparso quando hanno utilizzato dati di anni diversi per il confronto di fondo.

 

«La FDA conclude che i benefici noti e potenziali della vaccinazione contro il COVID-19 superano i rischi noti e potenziali dell’infezione da COVID-19», hanno aggiunto.

 

L’autrice corrispondente Patricia C. Lloyd, Ph.D., della FDA, non ha risposto alla richiesta di commento di The Defender.

 

Anche i principali siti web di notizie sulla salute come MedPage Today hanno minimizzato il significato del segnale.

 

MedPage ha citato il dottor Michael Smith, capo della divisione di malattie infettive pediatriche presso la Duke University School of Medicine di Durham, nella Carolina del Nord, che ha affermato di trovare rassicuranti i risultati complessivi dell’analisi.

 

«Sì, [gli autori dello studio] hanno riscontrato miocardite e pericardite, cosa nota. Hanno riscontrato un potenziale aumento dei sequestri dopo questi vaccini che è in fase di ulteriore analisi», ha affermato Smith. «Ma per tutti gli altri risultati [di sicurezza] esaminati, non c’era alcuna associazione. Ciò indica la sicurezza generale del vaccino[i]».

 

Brenda Baletti

Ph.D.

 

© 25 aprile 2024, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

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