Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.   L’acquisizione multimiliardaria da parte di Eli Lilly di un’azienda che produce terapie psichedeliche sperimentali rappresenta il più grande investimento finora effettuato da una casa farmaceutica nel campo della medicina psichedelica come trattamento per la depressione. Tuttavia, l’ingresso dell’industria farmaceutica in questo mercato solleva interrogativi su brevetti, profitti e futuro della terapia psichedelica.   L’acquisizione multimiliardaria di AtaiBeckley da parte di Eli Lilly rappresenta il più grande investimento farmaceutico finora realizzato nel campo della medicina psichedelica, segnando una nuova fase per un settore un tempo relegato ai margini della ricerca scientifica.   L’accordo, del valore di circa 2,8 miliardi di dollari iniziali con ulteriori pagamenti fino a 1 miliardo di dollari al raggiungimento di determinati obiettivi, conferisce a Lilly il controllo delle terapie psichedeliche sperimentali di AtaiBeckley , tra cui BPL-003 , uno spray nasale ad azione rapida contenente N,N-dimetiltriptamina (DMT) in fase di studio per il trattamento della depressione resistente alle terapie convenzionali.   Nell’ottobre del 2025, AtaiBeckley ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense aveva concesso al farmaco BPL-003 la designazione di «Breakthrough Therapy», uno status volto ad accelerare lo sviluppo di trattamenti per patologie gravi quando le prime evidenze suggeriscono un miglioramento sostanziale rispetto alle opzioni terapeutiche esistenti.   «Milioni di persone sono ancora alla ricerca di sollievo e hanno disperatamente bisogno di una terapia efficace», ha affermato la dottoressa Carole Ho, presidente di Lilly Neuroscience. Promuovere le terapie di AtaiBeckley, ha aggiunto, offre a Lilly «una reale opportunità di cambiare le cose».   L’acquisizione da parte dell’azienda avviene in un momento in cui le case farmaceutiche si stanno espandendo sempre più in un settore che ha suscitato un crescente interesse scientifico, ma che rimane controverso a causa di interrogativi riguardanti la commercializzazione, l’accesso, la proprietà intellettuale e la capacità dello sviluppo aziendale di preservare i modelli terapeutici che hanno plasmato la ricerca sulle sostanze psichedeliche.

Un punto di svolta per la medicina psichedelica

L’acquisizione di Lilly-AtaiBeckley segue un altro importante investimento farmaceutico nel settore. Nel 2025, AbbVie ha infatti concordato l’acquisizione di Bretisilocin (GM-2505), un farmaco sperimentale per la depressione sviluppato da Gilgamesh Pharmaceuticals, in un’operazione del valore massimo di 1,2 miliardi di dollari.   La bretisilcina agisce sul recettore della serotonina 5-HT2A del cervello , lo stesso recettore coinvolto negli effetti delle sostanze psichedeliche classiche come la psilocibina e l’LSD.   Nel complesso, questi accordi suggeriscono che le principali case farmaceutiche considerano sempre più i composti psichedelici come una potenziale nuova categoria di trattamenti per la salute mentale.   Rayyan Zafar, Ph.D., neuropsicofarmacologo presso l’Imperial College di Londra e membro del Centre for Psychedelic Research and Neuropsychopharmacology group, ha affermato che l’acquisizione da parte di Lilly potrebbe contribuire ad avvicinare gli psichedelici all’uso medico di massa, rendendoli «a basso rischio» per l’impiego nella salute mentale.   Secondo Zafar, gli investimenti nel settore farmaceutico potrebbero andare oltre lo sviluppo dei farmaci, incoraggiando il dialogo sulla copertura assicurativa e sulle infrastrutture sanitarie necessarie per fornire nuove terapie.   «Oltre alle sperimentazioni cliniche con sostanze psichedeliche, potrebbe anche contribuire a stimolare un dibattito più ampio sui meccanismi di rimborso e a incoraggiare altri sistemi sanitari pubblici a prepararsi per l’implementazione», ha aggiunto.

Una nuova opportunità di business e nuove preoccupazioni.

L’interesse dell’industria farmaceutica per le sostanze psichedeliche si manifesta in un momento in cui le aziende sono alla ricerca di nuovi trattamenti in un mercato della salute mentale ricco di pazienti che non hanno risposto adeguatamente – o hanno subito danni – dai farmaci esistenti.   Inoltre, permette ai colossi farmaceutici di trarre profitto da questa situazione.   Richard C. Deth, Ph.D., professore di farmacologia alla Nova Southeastern University di Fort Lauderdale, in Florida, ha affermato che l’acquisizione da parte di Lilly sembra mirata a consolidare la propria posizione in un settore finanziario emergente.   «È chiaro che Lilly sta effettuando acquisti per crearsi una posizione in previsione di un mercato in espansione per questo tipo di composti», ha affermato Deth.   Terry Turner, giornalista senior di Drugwatch, ha affermato che le aziende farmaceutiche stanno entrando in questo settore sia per opportunità commerciali che per esigenze mediche insoddisfatte.   «Per le grandi aziende farmaceutiche, il profitto è sempre una componente fondamentale, non c’è dubbio», ha affermato Turner. «E in questo momento è in corso una vera e propria corsa all’oro nel settore delle sostanze psichedeliche».   Ha aggiunto che la combinazione di una maggiore attenzione da parte del governo, dell’interesse scientifico e della ricerca di alternative da parte dei pazienti ha creato un impulso positivo per il settore.   «Sommando tutti questi fattori, si crea una situazione ideale che spinge le sostanze psichedeliche dai laboratori alla pratica clinica tradizionale in ambito di salute mentale», ha affermato Turner.

«Enormi incentivi finanziari per la creazione di proprietà intellettuale relativa alle sostanze psichedeliche»

Una delle principali preoccupazioni relative all’ingresso dell’industria farmaceutica nel settore delle sostanze psichedeliche riguarda il modo in cui le aziende proteggeranno i propri investimenti e creeranno marchi esclusivi attorno a sostanze che spesso si trovano già in natura, e quali implicazioni ciò avrà per i pazienti.   Gli esperti affermano che, in genere, le aziende non possono brevettare le sostanze psichedeliche naturali nella loro forma originale. Tuttavia, cercano di ottenere la protezione della proprietà intellettuale per i composti modificati, i sistemi di somministrazione, i metodi di produzione e gli usi medici specifici.   Shannon Hughes, Ph.D., cofondatrice di Elemental Psychedelics, ha affermato che le strategie brevettuali sono fondamentali per il modello di business farmaceutico.   «Stanno chiaramente cercando di brevettare alcune sostanze psichedeliche», ha affermato Hughes. «Sono in fase di brevettazione analoghi farmacologici di MDMA, DMT, LSD e psilocibina. Le aziende farmaceutiche non entrerebbero nel mercato delle sostanze psichedeliche se non potessero brevettare la molecola».   Hughes ha affermato che i composti presenti in natura, come la psilocibina e la DMT, non possono in genere essere brevettati nel loro stato naturale, quindi le aziende devono creare nuova proprietà intellettuale attorno alle versioni farmaceutiche.   «La commercializzazione si basa sul monopolio», ha affermato Hughes. «Senza brevetti, le principali aziende farmaceutiche non investirebbero miliardi nelle fasi avanzate della sperimentazione clinica».   Ha indicato lo spray nasale BPL-003 come esempio di come le aziende stiano creando farmaci psichedelici brevettati.   «I principali candidati di AtaiBeckley, come BPL-003, una forma sintetica intranasale di 5-MeO-DMT, e VLS-01, una pellicola buccale di DMT, sono farmaci brevettati e specificamente progettati per creare monopoli di mercato difendibili», ha affermato Hughes.   Brag Burge, fondatore di Integration Communications, un’agenzia di pubbliche relazioni specializzata in organizzazioni che si occupano di sostanze psichedeliche, ha dichiarato a The Defender che le case farmaceutiche non mirano a controllare le sostanze stesse, ma ad assumere un approccio multiforme al loro utilizzo.   «La strategia commerciale in genere non consiste nel rivendicare la proprietà di una sostanza psichedelica naturale in sé, ma nel brevettare nuovi composti, processi di sintesi, formulazioni, sistemi di somministrazione, combinazioni e usi medici specifici», ha affermato.   «Esiste un enorme incentivo finanziario a sviluppare proprietà intellettuale nel campo delle sostanze psichedeliche, soprattutto se tale proprietà intellettuale può portare allo sviluppo di un trattamento più facile da produrre, somministrare, assicurare o scalare».

In che modo l’industria farmaceutica modificherà l’esperienza psichedelica?

Lo sviluppo di sostanze psichedeliche farmaceutiche potrebbe anche modificare il modo in cui queste sostanze vengono percepite.   A differenza delle esperienze psichedeliche tradizionali, che possono durare diverse ore e spesso richiedono una lunga preparazione e integrazione, alcuni nuovi composti sono progettati per abbreviare la durata dello stato psichedelico, in modo da adattarsi ai sistemi sanitari esistenti.   La Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), un’organizzazione no-profit nata quarant’anni fa per promuovere gli usi benefici delle sostanze psichedeliche e della marijuana, ha dichiarato a The Defender di temere che il potenziale terapeutico complessivo degli psichedelici possa andare perduto a seguito di acquisizioni simili a quella della Lilly.   «È positivo perché un’azienda farmaceutica tradizionale riconosce il valore delle sostanze e della ricerca che si sta svolgendo nell’ecosistema psichedelico», ha dichiarato il gruppo in un comunicato a The Defender. «È preoccupante perché vediamo che la terapia viene trascurata e che il loro interesse principale è rivolto esclusivamente alle sostanze psichedeliche. Quindi possiamo aspettare e vedere come e cosa lanceranno, ma siamo pronti a fare pressione su di loro se alla fine si rivelerà qualcosa di molto diverso dall’approccio terapeutico che abbiamo studiato e sostenuto».   Hughes ha affermato che l’esperienza psichedelica stessa potrebbe essere alterata con il coinvolgimento delle grandi aziende farmaceutiche.   «Lo sviluppo farmaceutico di molecole psichedeliche comporta intrinsecamente la rimozione dell’ingrediente psichedelico dal suo contesto biologico naturale (la pianta, il fungo o l’animale) così come dal suo contesto culturale di utilizzo», ha affermato.   «Questa estrazione dal contesto modifica il modo in cui interagiamo con la sostanza e come ne percepiamo gli effetti. Potrebbe persino alterare gli effetti stessi, poiché ciò che consideriamo l’ingrediente psichedelico potrebbe dipendere anche dalla miriade di altri composti, noti e sconosciuti, che costituiscono il sistema vegetale.   Ha aggiunto:   «Questo è un esperimento che abbiamo ripetuto più e più volte, e in genere i risultati non ci sono stati favorevoli. Abbiamo estratto la nicotina dalla pianta del tabacco, sia la sostanza chimica che il suo uso tradizionale, culturale e contestuale, come medicinale, e l’abbiamo messa nelle mani dell’industria».   «Il risultato è dipendenza e malattie croniche. Abbiamo estratto l’oppio dal papavero e la cocaina dalla foglia di coca. Potremmo forse ripetere questo schema estraendo o sintetizzando la psilocibina dal fungo che la contiene, e così via con altre sostanze psichedeliche?»

La modifica dei composti psichedelici potrebbe creare conseguenze indesiderate

Ricercatori e aziende che sviluppano farmaci psichedelici sottolineano che le formulazioni farmaceutiche controllate possono migliorare la coerenza e la sicurezza.   I critici sostengono che modificare i composti o abbreviare le esperienze psichedeliche potrebbe introdurre nuovi rischi.   Turner ha affermato che le prime sperimentazioni di BPL-003 hanno riportato per lo più effetti collaterali da lievi a moderati, tra cui nausea, aumenti temporanei della pressione sanguigna e irritazione nasale.   Tuttavia, ha affermato che alcuni rischi potrebbero manifestarsi solo dopo un utilizzo diffuso.   «Per quanto riguarda gli effetti collaterali gravi, spesso non si scopre quali possano essere finché un farmaco non è sul mercato da un po’ di tempo e un gran numero di persone non lo ha assunto», ha affermato Turner.   Hughes ha affermato che la modifica dei composti psichedelici potrebbe creare conseguenze indesiderate.   «Inoltre, non comprendiamo appieno gli effetti sinergici che si verificano nell’intera pianta o nel fungo», ha affermato. «Rimuovere un ingrediente che riteniamo essere ‘l’ingrediente importante e utilizzarlo isolatamente può assolutamente creare rischi ed effetti collaterali imprevisti».   Ha affermato che esperienze psichedeliche più brevi e intense potrebbero creare ulteriori difficoltà.   «Esperienze psichedeliche brevi e iper-intense possono portare a forte disagio, disorientamento o destabilizzazione se un paziente viene dimesso troppo rapidamente senza un’adeguata preparazione psicologica, un punto di riferimento e un supporto relazionale», ha affermato Hughes.   Burge ha affermato che i ricercatori dovrebbero continuare a valutare non solo se le sostanze psichedeliche funzionano, ma anche come funzionano e quali elementi dell’esperienza contribuiscono ai risultati.   «Ogni sostanza psichedelica ha effetti collaterali, ovvero effetti che vanno oltre il risultato principale che si intende ottenere», ha affermato Burge.   Ha osservato che l’esperienza psichedelica soggettiva in sé può essere parte del processo terapeutico.   «Alcuni ricercatori e aziende descrivono le allucinazioni come un effetto collaterale indesiderato, mentre altri ritengono che l’esperienza soggettiva, comprese visioni, emozioni, ricordi e cambiamenti di prospettiva, possa essere fondamentale per il funzionamento della terapia psichedelica», ha affermato Burge.

Un mercato da 7 miliardi di dollari entro il 2032?

Nonostante il dibattito in corso, investitori e analisti prevedono un’espansione del settore della medicina psichedelica.   Secondo le stime di Bloomberg, il mercato dei trattamenti a base di sostanze psichedeliche potrebbe raggiungere un fatturato annuo di circa 7 miliardi di dollari entro il 2032.   Negli ultimi anni, lo spray nasale Spravato (esketamina) della Johnson & Johnson è diventato l’unico farmaco derivato da sostanze psichedeliche approvato dalla FDA per il trattamento della depressione resistente alle terapie convenzionali.   Approvato inizialmente nel 2019 per l’uso in combinazione con un antidepressivo orale, il farmaco ha ricevuto un’approvazione estesa dalla FDA nel gennaio 2025 come primo e unico trattamento autonomo (monoterapia) per gli adulti con depressione resistente al trattamento.   Spravato ha registrato un fatturato di 468 milioni di dollari nel primo trimestre del 2026 , in crescita del 46% rispetto all’anno precedente.   Nel frattempo, altre sostanze psichedeliche si sono dimostrate promettenti per il trattamento dei problemi di salute mentale.   Compass Pathways ha riportato dati positivi relativi ai sei mesi di sperimentazione di Fase 3, che dimostrano come il suo trattamento sperimentale a base di psilocibina sintetica , COMP360, abbia apportato benefici rapidi e duraturi ai pazienti affetti da depressione resistente al trattamento, confermando i risultati di una precedente sperimentazione.   L’azienda ha dichiarato che il 39% dei pazienti che hanno ricevuto la dose da 25 milligrammi ha ottenuto una riduzione clinicamente significativa dei sintomi depressivi entro la sesta settimana dopo due dosi e ha mantenuto tale beneficio almeno fino alla ventiseiesima settimana.   COMP360 ha inoltre continuato a dimostrare un profilo di sicurezza generalmente ben tollerato, senza nuove problematiche di sicurezza, ha affermato l’azienda.   Compass ha dichiarato che i risultati rafforzano la sua domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco (New Drug Application) presso la FDA, con la presentazione finale prevista per il quarto trimestre del 2026. Se approvato e riprogrammato dalla Drug Enforcement Administration , l’azienda prevede di lanciare COMP360 nella prima metà del 2027.   Allo stesso tempo, i legislatori continuano a promuovere leggi relative alle sostanze psichedeliche, in quanto cresce l’interesse per il loro potenziale utilizzo nel trattamento di disturbi mentali , tra cui il disturbo da stress post-traumatico e la depressione.   Ad aprile, il presidente Donald Trump ha firmato un ordine esecutivo che impone alle agenzie federali di accelerare la revisione di alcune terapie psichedeliche, tra cui l’ibogaina.   Sebbene diversi stati abbiano approvato finanziamenti per la ricerca, programmi pilota o regolamentato l’accesso terapeutico, la legge federale continua a classificare la maggior parte delle sostanze psichedeliche come sostanze controllate di Tabella I.   La FDA non ha risposto alle richieste di commento.   Henrick Karoliszyn   © 24luglio 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.   Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.     SOSTIENI RENOVATIO 21

 

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.

 

Alcuni ricercatori, in un articolo pubblicato su JAMA Psychiatry, sostengono che l’etichetta di Exxua, un antidepressivo approvato dalla FDA, metta in evidenza i risultati positivi degli studi clinici, omettendo al contempo numerosi studi che non sono riusciti a dimostrare l’efficacia del farmaco rispetto al placebo. Per i genitori, l’approvazione della FDA può significare la vita o la morte dei propri figli.

 

Quando Charay Gadd-Spencer pensa a sua figlia, ricorda una ragazza che amava disegnare, giocava a calcio tutto l’anno nel Michigan e sognava di diventare pilota dell’aeronautica. London Izabella-Ryén Gadd aveva anche una passione per i viaggi e adorava fare gite in Messico con la sua famiglia.

 

Ma nel luglio del 2024, London disse a sua madre di aver bisogno di aiuto per l’ansia. Nel giro di pochi giorni, le fu prescritta la fluoxetina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) comunemente noto come Prozac. Meno di un mese dopo, si tolse la vita. Aveva 12 anni.

 

«L’abbiamo persa 23 giorni dopo che le erano stati prescritti farmaci psichiatrici», ha dichiarato Gadd-Spencer a The Defender. «Non mi era stato detto che alcuni bambini possono manifestare acatisia, appiattimento emotivo, agitazione, impulsività, peggioramento del comportamento o improvvisi pensieri suicidi».

 

La morte della figlia ha spinto Gadd-Spencer a interrogarsi sulle modalità di valutazione e approvazione dei farmaci psichiatrici da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, in particolare quelli prescritti ai bambini.

 

«Non riesco a toccare, vedere, annusare, sentire o ricordare nulla senza pensare a London», ha detto Gadd-Spencer. «Questa è una condanna a vita per la nostra famiglia. Ho perso mia figlia, ma ho perso anche l’illusione che qualcosa sia sicuro solo perché approvato dalla FDA, prescritto da un medico o definito cura standard».

La FDA ha respinto questo SSRI per ben quattro volte, per poi approvarlo nel 2023.

Le domande relative alle modalità di approvazione degli antidepressivi sono riemerse in seguito a una nuova analisi del farmaco Exxua, un SSRI noto genericamente come gepirone.

 

I ricercatori, in un articolo pubblicato su JAMA Psychiatry, hanno esaminato la lunga storia regolamentare del farmaco. Hanno concluso che l’ etichettatura approvata dalla FDA enfatizza i risultati positivi degli studi clinici, omettendo però numerosi studi che dimostravano come il farmaco non fosse più efficace di un placebo.

 

I ricercatori hanno esaminato 13 studi di efficacia presentati alla FDA. Hanno scoperto che solo due studi sul trattamento acuto hanno mostrato risultati positivi, mentre la maggior parte non è riuscita a dimostrare la superiorità del farmaco rispetto al placebo.

 

Tre studi hanno rilevato che il farmaco è statisticamente inferiore a un comparatore attivo, ovvero un trattamento o una terapia già esistente utilizzata come termine di paragone in una sperimentazione clinica.

 

La FDA ha respinto Exxua per ben quattro volte e un comitato consultivo nel 2015 ha votato che l’efficacia non era stata dimostrata. Ciononostante, la FDA ha approvato il farmaco nel 2023 dopo che i funzionari dell’agenzia hanno concluso che soddisfaceva i requisiti di legge per l’approvazione.

 

Gli autori dello studio hanno affermato che il caso illustra come la FDA possa applicare una «flessibilità normativa», valutando la significatività statistica e le prove raccolte nei diversi studi.

 

Sostenevano che l’etichettatura dei farmaci dovesse includere tutti gli studi clinici adeguati e ben controllati, non solo quelli «con esiti positivi, in modo che i medici possano prendere decisioni di prescrizione più consapevoli».

La FDA ha approvato Exxua sulla base di due studi clinici che hanno coinvolto 442 adulti.

Secondo la FDA, Exxua è stato approvato nel settembre 2023 sulla base di due studi clinici randomizzati, controllati con placebo, della durata di otto settimane, che hanno coinvolto 442 adulti affetti da disturbo depressivo maggiore.

 

I pazienti trattati con il farmaco hanno mostrato un miglioramento maggiore sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton rispetto al gruppo placebo.

 

La FDA ha affermato che i partecipanti allo studio erano prevalentemente donne (65%), bianchi (69%) e di età inferiore ai 65 anni (99%), con il 13% che si identificava come ispanico o latino. I dati sulla sicurezza sono stati ricavati da oltre 1.600 pazienti in ulteriori studi clinici.

 

L’agenzia ha concluso che i pazienti trattati con Exxua hanno mostrato un miglioramento maggiore dei sintomi depressivi dopo otto settimane rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo.

 

La FDA ha inoltre segnalato gli effetti collaterali più comuni, tra cui vertigini, nausea, insonnia, dolore addominale e dispepsia (indigestione cronica).

 

L’agenzia ha inoltre avvertito che il farmaco potrebbe aumentare il rischio di prolungamento dell’intervallo QT, una condizione che può portare ad arresto cardiaco improvviso, sindrome serotoninergica ed episodi maniacali nelle persone affette da disturbo bipolare.

Studio: Dobbiamo comprendere le evidenze normative alla base dei nuovi farmaci psichiatrici

Uno studio separato, pubblicato su JAMA Network Open, ha rilevato che tra il 2013 e il 2024 la FDA ha approvato 16 nuovi farmaci psichiatrici sulla base di evidenze provenienti da studi clinici cruciali.

 

I ricercatori hanno esaminato le richieste di autorizzazione, i disegni degli studi clinici e i dati di efficacia per valutare la solidità delle prove a supporto delle decisioni di approvazione.

 

Hanno osservato che lo sviluppo di farmaci psichiatrici presenta sfide uniche perché le diagnosi psichiatriche non dispongono di biomarcatori validati e la biologia alla base di molte patologie rimane poco compresa.

 

Lo studio ha concluso che comprendere le evidenze normative alla base di queste approvazioni è sempre più importante con l’emergere di nuove terapie per la depressione, la psicosi, il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e altre patologie psichiatriche.

Gli standard di approvazione della FDA consentono «frequentemente» risultati contrastanti

Gli esperti medici intervistati da The Defender hanno affermato che non è insolito che la FDA approvi farmaci anche quando diversi studi clinici non riescono a dimostrarne l’efficacia.

 

Il dottor Josef Witt-Doerring, psichiatra ed ex funzionario medico della FDA, ha affermato che il consolidato quadro di approvazione dell’agenzia consente «frequentemente» ai farmaci di raggiungere il mercato nonostante i risultati incoerenti delle sperimentazioni e le argomentazioni presentate dai professionisti medici.

 

«Molti ricercatori, tra cui alcuni scienziati della FDA, hanno sostenuto che il criterio dei “due studi positivi” permette che i risultati casuali giochino un ruolo troppo importante se numerosi altri studi risultano negativi», ha affermato Witt-Doerring.

 

«Secondo gli standard attuali, l’approvazione potrebbe essere ancora possibile se la FDA concludesse che i risultati positivi degli studi sono convincenti e quelli negativi non sono definitivi», ha aggiunto.

 

La FDA generalmente richiede «prove sostanziali di efficacia», uno standard legale che storicamente è stato soddisfatto attraverso almeno due studi clinici adeguati e ben controllati che ne dimostrassero il beneficio.

 

I funzionari dell’agenzia, tuttavia, valutano la totalità delle prove anziché basarsi esclusivamente sul numero di studi positivi o negativi.

Le associazioni a tutela dei pazienti chiedono maggiore trasparenza.

Secondo le associazioni a tutela dei pazienti, il processo di approvazione dovrebbe fornire a medici e pazienti un quadro più completo delle prove disponibili.

 

Kim Witczak, il cui marito si è suicidato cinque settimane dopo aver ricevuto la prescrizione dell’antidepressivo Zoloft, ha affermato: «il sistema funziona solo quando c’è completa trasparenza e una supervisione veramente indipendente».

 

«La questione è molto più ampia di un singolo farmaco. Gli studi clinici vengono progettati, finanziati, gestiti, analizzati e presentati dallo sponsor. Le aziende farmaceutiche fanno ciò per cui sono state create, ovvero sviluppare prodotti e immetterli sul mercato presentando la documentazione più solida possibile per l’approvazione» ha aggiunto Kim Witczak.

 

«Dal punto di vista dell’azienda, la FDA rappresenta l’ostacolo da superare per immettere un prodotto sul mercato. La responsabilità della FDA è quella di valutare in modo indipendente le prove e determinare se i benefici superano i rischi».

Le preoccupazioni relative alla segnalazione selettiva dei risultati degli studi sugli antidepressivi erano precedenti al caso Exxua.

Uno studio fondamentale del 2008, pubblicato sul New England Journal of Medicine, ha confrontato 74 studi clinici sugli antidepressivi registrati presso la FDA, che coinvolgevano oltre 12.500 pazienti, con gli studi che sono stati poi pubblicati su riviste mediche.

 

I ricercatori hanno scoperto che quasi un terzo degli studi non è mai stato pubblicato. I risultati negativi o discutibili venivano spesso ignorati o presentati in modo da suggerire esiti favorevoli.

 

Tra la letteratura pubblicata, il 94% degli studi sugli antidepressivi sembrava riportare risultati positivi. Tuttavia, la revisione completa degli stessi studi da parte della FDA ha rilevato che solo il 51% ha dimostrato risultati positivi.

 

I ricercatori hanno concluso che la pubblicazione selettiva ha gonfiato l’efficacia apparente degli antidepressivi di circa il 32%.

 

«La segnalazione selettiva dei risultati degli studi clinici può avere conseguenze negative per i ricercatori, i partecipanti allo studio, gli operatori sanitari e i pazienti», hanno scritto gli autori.

 

Secondo quanto riportato, una base di prove incompleta può produrre “stime irrealistiche dell’efficacia dei farmaci” e distorcere il rapporto percepito tra benefici e rischi di un farmaco.

Critici: è più probabile che vengano pubblicati gli studi con risultati favorevoli rispetto a quelli con risultati negativi

I critici del processo di approvazione dei farmaci sostengono che gli studi favorevoli continuano a ricevere un’attenzione sproporzionata, mentre i risultati negativi rimangono inediti, poco riportati o assenti dai materiali destinati ai medici.

 

La questione ha ricevuto particolare attenzione in ambito psichiatrico, dove l’esito dei trattamenti si basa spesso su scale di valutazione soggettive dei sintomi piuttosto che su marcatori biologici oggettivi.

 

Il dottor Peter Gøtzsche, professore emerito, specialista in medicina interna e direttore dell’Istituto per la libertà scientifica di Copenaghen, è stato un critico schietto della regolamentazione farmaceutica.

 

Nel suo libro del 2013, «Medicinali mortali e criminalità organizzata : come le grandi aziende farmaceutiche hanno corrotto l’assistenza sanitaria», cita l’antidepressivo lamotrigina come esempio di quella che, a suo avviso, è una dipendenza selettiva dalle prove positive.

 

«Per questo farmaco sono stati pubblicati solo due studi con risultati positivi, mentre sette ampi studi con esiti negativi non lo sono stati», scrive. «Ma la FDA ha considerato gli altri studi come fallimentari e ha approvato il farmaco, che si è rivelato inefficace».

 

Gøtzsche ha inoltre sostenuto che il pregabalin, un farmaco antiepilettico approvato dalla FDA, aumenta il rischio di comportamenti suicidari, sebbene tale conclusione rimanga oggetto di dibattito nella comunità scientifica.

 

Il dottor Paul Marik, pur affermando di non conoscere i dettagli specifici dell’analisi di Exuua, ha criticato nel suo complesso il processo di approvazione della FDA, definendolo «una frode scientifica».

«Un farmaco può essere approvato dalla FDA e comunque avere effetti devastanti su un bambino»

I ricercatori che hanno analizzato Exxua sostengono che l’etichettatura del prodotto dovrebbe riassumere tutti gli studi clinici adeguati e ben controllati, indipendentemente dall’esito, in modo che i medici possano valutare l’insieme completo delle prove anziché un sottoinsieme di risultati favorevoli.

 

In ambito psichiatrico, dove le questioni relative all’efficacia, alla risposta al placebo e alla rilevanza clinica hanno plasmato il dibattito, il problema riguarda il modo in cui i medici valutano i rischi e i benefici e la quantità di informazioni che i pazienti ricevono prima di iniziare un trattamento. Mette in luce il profondo impatto dei sistemi di regolamentazione su coloro che cercano assistenza.

 

Per madri come Gadd-Spencer, il metodo della FDA per autorizzare i farmaci psichiatrici può fare la differenza tra la vita e la morte.

 

«Il processo di approvazione della FDA ha deluso famiglie come la mia», ha affermato. «L’approvazione non è sufficiente quando gli studi clinici possono essere manipolati, limitati, nascosti, alterati, scritti da ghostwriter e presentati in modo da avvantaggiare le case farmaceutiche e il sistema più che i bambini che assumono i farmaci».

 

«L’approvazione non è sufficiente quando i genitori non vengono avvertiti a sufficienza, i bambini non vengono monitorati attentamente e i danni reali vengono minimizzati dopo che il farmaco è già in commercio… un farmaco può essere approvato dalla FDA e comunque devastare un bambino», ha aggiunto.

 

La FDA non ha risposto alle richieste di commento del quotidiano The Defender.

 

Henrick Karoliszyn

 

© 1 luglio 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

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Secondo un avviso pubblicato dall’ente regolatorio del farmaco USA Food and Drug Administration (FDA), il produttore di Xanax ha richiamato un lotto del farmaco ansiolitico ampiamente prescritto in tutti gli Stati Uniti. Lo riporta Epoch Times.   La società farmaceutica statunitense Viatris Inc. ha richiamato dal mercato lo Xanax, o alprazolam, perché non soddisfaceva le specifiche di dissoluzione, secondo quanto riportato dalla FDA e pubblicato sul suo sito web questa settimana. Ciò significa che un farmaco potrebbe non essere in grado di rilasciare il dosaggio corretto nel tempo, il che potrebbe influire sul modo in cui il farmaco viene assorbito dall’organismo, oppure che la consistenza del lotto potrebbe essere compromessa, afferma la FDA sul suo sito web.   Il farmaco oggetto del richiamo è Xanax XR in compresse a rilascio prolungato da 3 milligrammi, in confezioni da 60 compresse, come indicato nell’avviso della FDA. Il farmaco, prodotto in Irlanda, è stato distribuito da Viatris Inc., con sede a Morgantown, in Virginia Occidentale. Un lotto di questo farmaco è stato ritirato dal mercato. Non è stato emesso alcun comunicato stampa in merito all’azione. La FDA ha dichiarato che il richiamo è tuttora in corso.   L’alprazolam è classificato come benzodiazepina e viene utilizzato per trattare i disturbi d’ansia e l’ansia causata dalla depressione. Il farmaco è utilizzato anche per trattare i disturbi di panico, secondo quanto riportato dal Consiglio di Farmacia della California.   Tale psicofarmaco è di uso comune. Secondo il database di farmaci ClinCalc, è il 37° farmaco più prescritto negli Stati Uniti, con oltre 15 milioni di prescrizioni evase per 3,2 milioni di pazienti nel 2023. Secondo il National Institutes of Health (NIH), l’alprazolam presenta un’elevata propensione all’abuso e alla dipendenza, e nel 2016 i funzionari del NIH hanno dichiarato che «l’abuso di alprazolam ha raggiunto livelli epidemici e porta a esiti negativi, soprattutto se assunto in combinazione con altri depressori del sistema nervoso centrale».   Gli effetti collaterali comuni (cioè molto frequenti) dello Xanax comprendono sonnolenza, sedazione, vertigini, stordimento, fatica, difficoltà di concentrazione, atassia (problemi di coordinazione), mal di testa, bocca secca, disturbi della memoria e del linguaggio. Questi sintomi possono compromettere la guida, il lavoro e le attività quotidiane, aumentando il rischio di cadute (soprattutto negli anziani).   Effetti avversi più gravi comprendono depressione, confusione, disorientamento, reazioni paradossali (agitazione, irritabilità, aggressività, aumento dell’ansia invece di riduzione), amnesia anterograda, riduzione della libido, cambiamenti di umore e appetito, offuscamento della vista.   Il rischio più preoccupante è la dipendenza fisica e psicologica, che può insorgere anche con dosi terapeutiche e dopo poche settimane di uso. La tolleranza porta a dosi crescenti per ottenere lo stesso effetto. La sospensione improvvisa o troppo rapida causa una sindrome da astinenza potenzialmente grave: ansia di rimbalzo (spesso peggiore di quella iniziale), insonnia, tremori, irritabilità, nausea, palpitazioni, iperacusis, e in casi estremi convulsioni, delirium, allucinazioni o crisi epilettiche. L’astinenza può durare settimane o mesi (sindrome protratta).   Vi è inoltre il pericolo di depressione respiratoria (soprattutto se associato ad alcol, oppioidi o altri depressori del SNC), con rischio di coma o morte. L’FDA ha emesso un black box warning (cioè un’avvertenza evidente nel bugiardino) proprio per abuso, dipendenza, astinenza potenzialmente letale e interazioni pericolose.   Le benzodiazepine come l’alprazolam sono tra le sostanze più rilevate nei casi di cosiddetto Drug-Facilitated Crime (cioè crimine facilitato da droga, o DFC) insieme ad alcol e altri sedativi, perché causano sonnolenza profonda, perdita di inibizioni e vuoti di memoria. I DFC più noti comprendono rapine, estorsioni, furti e lo stupro.   Lo Xanax è una delle benzodiazepine più vendute sul mercato nero, in America e non solo. Molte pasticche «fake Xanax» (soprattutto quelle a forma di barra) sono contraffatte e spesso contengono fentanyl o altre sostanze letali, causando migliaia di overdosi accidentali. Gang organizzate producono e vendono milioni di pillole false tramite dark web o lo spaccio in strada.   Esiste un legame documentato tra Xanax e rischio suicidario, sia durante l’uso che soprattutto in caso di sospensione. Studi recenti (2024) su oltre 2,4 milioni di pazienti mostrano che l’alprazolam è associato a un rischio più che raddoppiato di tentativi di suicidio. Il rischio aumenta del 5% per ogni mese aggiuntivo di trattamento alla dose standard di 0,5 mg. Questo effetto riguarda anche altre benzodiazepine, ma l’alprazolam (a breve durata d’azione) sembra più problematico per via dell’ansia di rimbalzo e della maggiore tossicità.   Le benzodiazepine possono mascherare o peggiorare la depressione sottostante. Il foglietto illustrativo ufficiale in USA avverte che non devono essere usate da sole per trattare ansia associata a depressione, perché possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Possono causare disinibizione, impulsività, irritabilità, aggressività o pensieri suicidari (effetti paradossi).   L’alprazolam è una delle benzodiazepine più coinvolte in sovradosaggi intenzionali. È più tossico di altre BDZ: provoca maggiore sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, soprattutto se associato ad alcol, oppioidi o altri depressori. In overdose da solo è raramente letale, ma diventa estremamente pericoloso in combinazione. La riduzione brusca o l’interruzione improvvisa può scatenare una grave sindrome da astinenza con ansia estrema (spesso peggiore di quella iniziale), depressione, insonnia, agitazione, allucinazioni e, in casi gravi, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio o convulsioni. Anche la sospensione graduale dopo uso prolungato è associata a un lieve aumento del rischio di mortalità e tentativi di suicidio.   Di fatto, L’FDA include nelle informazioni di Xanax il rischio di suicidal ideation and behavior tra gli effetti gravi legati ad abuso/misuso e astinenza.   In Italia, secondo dati AIFA OsMed 2023-2024, le BDZ rappresentano uno dei farmaci più consumati privatamente. La spesa annua dei cittadini per ansiolitici/benzodiazepine è di circa 370-530 milioni di euro (una delle voci più alte tra i farmaci di classe C con ricetta) e l’alprazolam è tra le molecole più prescritte e acquistate tra le benzodiazepine, insieme a lorazepam (il famoso Tavor) e il lormetazepam.   Il consumo medio nazionale italiano di benzodiazepine sta intorno a 45-50 dose giornaliere definite su 1000 abitanti: ciò significa che ogni giorno circa 45-50 italiani su 1000 assumono una dose standard di benzodiazepina. I consumi più alti sono al Nord, ma vi è chiaramente uso privato diffuso ovunque. Dopo il picco pandemico (2020), i consumi di benzo si sono stabilizzati su livelli superiori al 2019, come per tutti gli psicofarmaci. SOSTIENI RENOVATIO 21

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