Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

 

Il vaccino anticorpale sarà commercializzato con il nome di Enflonsia e lanciato nella prossima stagione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per sfidare il vaccino Beyfortus di Sanofi e AstraZeneca. I risultati degli studi clinici sul farmaco, pubblicati su ClinicalTrials.gov, includevano gravi reazioni avverse neurologiche.

 

Lunedì la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il nuovo vaccino contro l’anticorpo monoclonale della Merck, che secondo l’azienda è stato concepito per proteggere i neonati e i bambini dal virus respiratorio sinciziale (RSV).

 

Il vaccino anticorpale clesrovimab sarà commercializzato con il nome di Enflonsia e lanciato nella prossima stagione del virus respiratorio sinciziale per sfidare il vaccino di successo Beyfortus di Sanofi e AstraZeneca.

Beyfortus, approvato per la prima volta nel 2023, ha generato 1,8 miliardi di dollari di vendite lo scorso anno, ha riportato FiercePharma.

 

PR Newswire ha stimato che il mercato globale dei vaccini e degli anticorpi contro il virus respiratorio sinciziale raggiungerà i 13,59 miliardi di dollari entro il 2030.

 

Merck ha affermato che il suo anticorpo monoclonale ha un’efficacia pressoché identica a quella di Beyfortus. Negli studi clinici, il vaccino ha ridotto i ricoveri ospedalieri correlati al virus respiratorio sinciziale dell’84,3% rispetto al placebo e l’incidenza di casi di virus respiratorio sinciziale che necessitavano di assistenza medica del 60,5% rispetto al placebo, fino all’età di 5 mesi, secondo gli studi clinici.

 

L’azienda ha inoltre affermato in un comunicato stampa che il profilo di sicurezza del farmaco era «generalmente paragonabile» al placebo. Le reazioni avverse più comuni sono state eritema o gonfiore al sito di iniezione e un’eruzione cutanea 14 giorni dopo la dose, tutte più comuni nel gruppo vaccinato.

 

Tuttavia, i risultati della sperimentazione clinica pubblicati sul sito web governativo ClinicalTrials.gov includevano altre gravi reazioni avverse neurologiche che il dott. Peter Selley, un medico di base del Regno Unito che ha seguito da vicino lo sviluppo dei farmaci per il virus respiratorio sinciziale, ha definito «preoccupanti».

 

Tra questi si segnalano convulsioni febbrili, attacchi epilettici, paralisi facciale e lesioni cerebrali, con una frequenza circa tre volte superiore nel gruppo vaccinato (25 su 2.409) rispetto al gruppo placebo (4 su 1.202).

 

Karl Jablonowski, ricercatore senior presso Children’s Health Defense, ha affermato che gli studi hanno mostrato un tasso di eventi avversi gravi pari all’11,71% e hanno incluso:

 

• Una probabilità di morte maggiore del 50% (tre decessi nel gruppo che ha ricevuto l’iniezione rispetto a uno nel gruppo che ha ricevuto il placebo).
• Probabilità di infezione delle vie respiratorie superiori aumentata del 350%.
• Una probabilità maggiore del 63% di contrarre un’infezione delle vie respiratorie inferiori.
• Una probabilità maggiore del 41% di convulsioni febbrili.

«Di più non è meglio»

Merck promuove il suo vaccino come superiore a Beyfortus perché può essere somministrato in un’unica dose, anziché in una serie di due dosi. Enflonsia viene somministrato in un’unica dose da 105 milligrammi (mg) a tutti i neonati. Beyfortus può essere somministrato in dosi da 50 o 100 mg, a seconda del peso del neonato.

 

Il clesrovimab «combina la praticità del dosaggio con solidi dati clinici che mostrano significative riduzioni nell’incidenza della malattia da virus respiratorio sinciziale e nei ricoveri ospedalieri, rendendolo un nuovo promettente intervento per aiutare a proteggere i neonati dal virus respiratorio sinciziale», ha affermato nel comunicato stampa il dott. Octavio Ramilo del St. Jude Children’s Research Hospital di Memphis, Tennessee, uno dei ricercatori in due degli studi clinici.

 

Tuttavia, Selley ha avvertito che «di più non significa meglio». Ha dichiarato a The Defender:

 

«Le implicazioni di ciò sono che con una sola dose di clesrovimab, ai neonati prematuri di peso inferiore ai 5 chilogrammi verrà iniettata una dose relativamente più grande di anticorpo monoclonale, con conseguente presenza di livelli massicci del farmaco nella loro circolazione».

 

«Nella maggior parte degli altri campi della medicina, l’obiettivo è trovare la dose più bassa di un farmaco che sia efficace, poiché la maggior parte degli effetti collaterali è correlata alla dose».

 

Jablonowski ha sottolineato che la FDA ha appena approvato MenQuadfi, un vaccino coniugato contro il meningococco con un tasso di eventi avversi gravi pari al 5,19%, che ha indebolito il sistema immunitario e indotto infezioni da RSV a un tasso del 270% superiore rispetto al comparatore (MENVEO) e convulsioni febbrili a un tasso del 426% superiore.

 

«Poi la FDA approva Enflonsia, con tassi di eventi avversi simili. Se questi sono i requisiti per una richiesta di approvazione alla FDA, cosa ci vuole per farla fallire?»

Non è chiaro se il CDC raccomanderà il nuovo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale di Merck

Enflonsia di Merck è l’ultimo farmaco ad arrivare sul mercato, nell’elenco crescente di farmaci contro il virus respiratorio sinciziale destinati alle donne incinte e ai neonati, per proteggere i bambini piccoli dal virus respiratorio sinciziale.

 

Negli Stati Uniti, la stagione del virus respiratorio sinciziale (RSV) inizia a ottobre e dura fino ad aprile. Il virus causa solitamente lievi sintomi simili a quelli del raffreddore. Tuttavia, in alcuni casi, può portare al ricovero ospedaliero e alla morte di neonati e anziani.

 

Entro i 2 anni di età, il 97% dei neonati è stato infettato dal virus respiratorio sinciziale, che conferisce un’immunità parziale e rende meno gravi le infezioni successive.

 

Il carico di malattia per i neonati può essere grave. Negli Stati Uniti, l’infezione da RSV è la principale causa di ricovero ospedaliero tra i neonati di età inferiore a 1 anno. Una percentuale molto piccola di bambini – circa 25 o meno neonati all’anno – morirà a causa del virus, secondo uno studio dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

 

Attualmente il CDC raccomanda alle donne incinte di sottoporsi al vaccino contro il virus respiratorio sinciziale Abrysvo della Pfizer per proteggere i loro bambini nei primi mesi di vita, nonostante studi clinici e uno studio post-marketing abbiano dimostrato che le donne incinte che hanno ricevuto il vaccino avevano maggiori probabilità di avere parti prematuri.

 

L’agenzia raccomanda ai neonati le cui madri non hanno ricevuto il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale di sottoporsi a un’iniezione di anticorpi monoclonali.

 

A differenza di un vaccino, la vaccinazione materna o gli anticorpi monoclonali forniscono ai neonati un’«immunità passiva» (anticorpi per combattere il virus che non sono stati creati dal loro stesso sistema immunitario) legandosi agli antigeni e neutralizzandoli, come farebbero gli anticorpi.

 

Enflonsia differisce da Beyfortus in quanto si lega a un sito diverso. Esiste un altro anticorpo monoclonale, il palivizumab ( Synagis ), sul mercato, ma è approvato solo per la prevenzione del virus respiratorio sinciziale nei neonati di età pari o inferiore a 6 mesi nati prematuramente o in altri neonati con determinate comorbilità.

Merck ha affermato che prevede che gli ordini inizieranno a luglio e che sarà pronta a spedire il farmaco per la stagione RSV 2025-2026, in attesa della raccomandazione del CDC.

 

Il comitato consultivo sui vaccini del CDC, che formula raccomandazioni sui vaccini, si riunirà dal 25 al 27 giugno per formulare raccomandazioni su Enflonsia e su molti altri vaccini.

 

Tuttavia, in seguito all’annuncio di lunedì da parte del Segretario della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, Robert F. Kennedy Jr., secondo cui 17 membri del comitato saranno messi in pensione con effetto immediato, non si sa se il nuovo comitato raccomanderà il vaccino questo mese.

 

Brenda Baletti

Ph.D.

Suzanne Burdick

Ph.D.

 

© 9 giugno 2025, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

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Il Segretario della Salute e dei Servizi Umani Robert F. Kennedy Jr. ha annunciato otto nomine per il principale comitato consultivo sui vaccini del CDC, dopo aver licenziato il comitato precedente, citando la necessità di ricostruire la fiducia del pubblico nel processo di immunizzazione federale.   Kennedy ha annunciato la mossa mercoledì sera su X, due giorni dopo aver rimosso tutti i 17 membri in carica del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC, o ACIP, in quello che ha definito «un passo importante per ripristinare la fiducia del pubblico nei vaccini».   RFK Jr. ha affermato che il nuovo Comitato Consultivo sulle Pratiche di Immunizzazione (ACIP) richiederà «dati definitivi di sicurezza ed efficacia» prima di emanare qualsiasi nuova raccomandazione sui vaccini e rivalutare le linee guida esistenti. Il comitato, rinnovato, si riunirà il 25 giugno.  

On Monday, I took a major step towards restoring public trust in vaccines by reconstituting the Advisory Committee for Immunization Practices (ACIP). I retired the 17 current members of the committee. I’m now repopulating ACIP with the eight new members who will attend ACIP’s…

— Secretary Kennedy (@SecKennedy) June 11, 2025

Tra i nominati figurano diversi medici e scienziati di spicco, tra cui l’ex epidemiologo di Harvard Martin Kulldorff e il ricercatore di mRNA Robert Malone, entrambi noti per le loro critiche alla politica di sanità pubblica dell’era COVID-19 e ai vaccini contro il COVID-19.   Kulldorff ha contribuito alla stesura della Dichiarazione di Great Barrington con Jay Bhattacharya e Sunetra Gupta, che auspicava una protezione mirata piuttosto che lockdown di massa – una posizione ampiamente dibattuta tra gli epidemiologi. Si è anche espresso fermamente contro i passaporti vaccinali e gli obblighi vaccinali, nonché contro l’obbligo di mascherina e il tracciamento dei contatti. È stato licenziato da Harvard nel 2024 a causa del suo rifiuto di ricevere le iniezioni per il COVID-19.   Malone, che ha condotto i primi lavori sui sistemi di somministrazione di vaccini a mRNA, è stato bandito da diverse piattaforme per post ritenuti «fuorvianti» durante la crisi COVID, rilasciando interviste correlate su The Joe Rogan Experience e altrove ed è stato reintegrato su X in seguito alla revisione delle politiche COVID-19 da parte di Elon Musk.   Retsef Levi, professore al MIT, ha espresso preoccupazione per i potenziali rischi cardiovascolari legati ai vaccini a mRNA contro il COVID-19 e ha chiesto un monitoraggio più rigoroso della sicurezza. Nel 2023 è circolata una petizione contro il suo lavoro, che tuttavia non ha ottenuto successo.   Altri nominati includono:

• Joseph Hibbeln , psichiatra e ricercatore nutrizionista del NIH, specializzato in salute immunitaria e neuroevolutiva.
• Cody Meissner , esperto di malattie infettive pediatriche con precedente esperienza nei comitati vaccinali della FDA e del CDC.
• James Pagano , un veterano medico d’urgenza con decenni di esperienza clinica.
• Vicky Pebsworth , infermiera-scienziata con precedenti incarichi di consulenza sui vaccini presso la FDA e direttrice per la regione del Pacifico della National
• Association of Catholic Nurses. È anche una laica domenicana.
• Michael Ross , ginecologo-ostetrico e ricercatore clinico con esperienza in immunologia e politiche sanitarie femminili.

  Kennedy ha inquadrato la mossa come parte di una più ampia campagna per eliminare i conflitti di interesse e ripristinare la credibilità delle raccomandazioni federali sui vaccini. Solo pochi giorni fa, ha accusato il panel di essere stato «poco più di un timbro di gomma per qualsiasi vaccino» e ha promesso che i nuovi membri non avrebbero avuto legami diretti con l’industria dei vaccini. I membri del comitato ACIP forniscono consulenza al CDC sulle raccomandazioni relative ai vaccini. I nuovi membri parteciperanno alla prossima riunione dell’ACIP il 25 giugno. L’ordine del giorno della riunione non è ancora stato pubblicato.   I resoconti dei media tradizionali si sono concentrati sui nuovi membri che in passato hanno espresso pubblicamente le loro preoccupazioni sui vaccini, in particolare sul vaccino contro il COVID-19 .   I media hanno ampiamente citato il dott. Paul Offit, scienziato esperto di vaccini presso il Children’s Hospital di Philadelphia e membro del comitato che fornisce consulenza alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense in materia di approvazione dei vaccini.   Offit è anche uno sviluppatore di vaccini e detiene il brevetto per il vaccino contro il rotavirus. È un critico aperto di Kennedy e il commentatore di riferimento dei media mainstream ogni volta che qualcuno mette in discussione i vaccini.   Offit ha detto ai media che nel nuovo panel c’erano due «attivisti anti-vaccino»: Malone e Pebsworth.   Malone, un biochimico che ha condotto ricerche preliminari sulla tecnologia dei vaccini a mRNA, è stato uno dei primi sostenitori dei vaccini contro il COVID-19 prima di diventarne un critico. Sostiene che i vaccini a mRNA possano essere utili e ha collaborato con esperti delle agenzie di intelligence alla ricerca sui virus.   Pebsworth ha lavorato nel settore sanitario per oltre 45 anni e in precedenza ha fatto parte di comitati consultivi sui vaccini per il CDC e la FDA. Ha anche fatto parte del consiglio di amministrazione del National Vaccine Information Center , che informa il pubblico sui rischi associati ai vaccini, un fenomeno che i media mainstream definiscono «diffusione di disinformazione sui vaccini».   Tuttavia, Offit ha anche ammesso che le altre sei nomine «sembrano ragionevoli», pur sostenendo che la comunità medica non si fiderà più del consiglio dell’ACIP.   I critici delle nomine di Kennedy hanno preso di mira anche Martin Kuldorff, Ph.D. , ex epidemiologo di Harvard, licenziato per aver rifiutato il vaccino contro il COVID-19 e coautore della Great Barrington Declaration.   Il New York Times ha criticato Levi, che aveva criticato le chiusure delle scuole e i lockdown dovuti al COVID-19, nonostante il Times alla fine si sia trovato d’accordo con Levi, dopo aver insistito per l’adozione di tali misure durante la pandemia.   Levi ha condotto alcuni dei primi studi nel 2021 sui segnali di sicurezza della miocardite da COVID-19, analizzando i dati nazionali di Israele. Ha chiesto la sospensione dei vaccini a mRNA.   In un’intervista con la giornalista Maryanne Demasi , Levi ha risposto alle critiche di critici come Offit. «Credo che l’appellativo “no-vax” sia un modo per manipolare le persone», ha detto. «Non c’è nulla di uniforme nei vaccini, né a favore né contro. È un intervento medico e bisogna considerare i benefici e i rischi per ogni persona: non esiste una soluzione unica per tutti».   Levi ha affermato che chi usa il termine «no-vax» non ha buone intenzioni. «Riflette un’ideologia o una religione, piuttosto che la scienza. Mi concentro solo sui dati e su quale sia la mia migliore interpretazione di quei dati», affermando di essere «onorato e onorato» della nomina e che farà del suo meglio per aiutare a comprendere «cosa dicono i dati e la scienza sui vaccini», per contribuire a informare la sanità pubblica. SOSTIENI RENOVATIO 21

   

Una coalizione nazionale di organizzazioni per la libertà religiosa e medica ha esortato il presidente Donald Trump ad adottare un piano per ripristinare i diritti del Primo Emendamento in quattro stati (New York, California, Connecticut e Maine) dove gli obblighi vaccinali incostituzionali continuano a negare ai figli delle famiglie religiose l’accesso all’istruzione e all’assistenza sanitaria. Lo riporta LifeSite.

 

La coalizione ha avanzato questa richiesta dopo aver inviato una lettera ai membri della neo-istituita Commissione per la libertà religiosa (RLC) del presidente Trump, che ha ricevuto dalla Casa Bianca il mandato di indagare sulle nuove minacce alla libertà religiosa e di raccomandare politiche volte a salvaguardare i diritti religiosi fondamentali di tutti gli americani.

 

Tra i firmatari figurano Guiding the Impact (che ha guidato l’iniziativa), Children’s Health Defense, Teachers for Choice, il MAHA Institute, Physicians for Informed Consent, Autism Action Network, Association of American Physicians and Surgeons, il Global Wellness Forum e decine di altri.

«La vostra attenzione ai diritti dei genitori, alla tutela della coscienza e ai diritti degli studenti sanciti dal Primo Emendamento si allinea direttamente alla difficile situazione delle famiglie religiose in questi quattro Stati», hanno osservato gli autori del RLC. «Il comprovato impegno del Presidente Trump nella difesa della libertà religiosa, come dimostrato dall’istituzione di questa Commissione, sottolinea l’urgenza di ripristinare la libertà di queste famiglie di praticare la propria fede senza interferenze governative».

 

«Imploriamo la Commissione di agire rapidamente per proteggere i bambini e le famiglie che soffrono a causa di queste politiche incostituzionali», hanno scritto le associazioni.

 

La coalizione chiede che il Presidente Trump emetta un ordine esecutivo il 4 luglio, giorno dell’Indipendenza, per trattenere i fondi federali dagli istituti scolastici che negano esenzioni religiose agli obblighi vaccinali.

 

I firmatari sollecitano inoltre un’azione legale diretta da parte del procuratore generale Pam Bondi contro New York, California, Connecticut e Maine per violazioni del Primo Emendamento, e contro il segretario del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) Robert F. Kennedy Jr., affinché vieti agli operatori sanitari che ricevono fondi federali di negare cure non urgenti sulla base di obiezioni religiose alle vaccinazioni, garantendo così l’accesso all’assistenza sanitaria.

 

«In tutte le fedi – ebrei, cristiani, musulmani, indù e altre – i credenti si oppongono ai vaccini, in particolare a quelli derivati ​​da linee cellulari di feti abortiti, considerando i loro corpi come templi sacri di Dio», si legge nella lettera. «Queste convinzioni sinceramente professate, protette dal Primo Emendamento, vengono ingiustamente ignorate da New York, California, Connecticut e Maine, il che richiede un’azione immediata per ripristinare la libertà religiosa».

 

Gli autori hanno osservato che le obiezioni religiose alla vaccinazione, radicate in convinzioni profondamente personali e spirituali, includono, ma non sono in alcun modo limitate a:

 

• Considerare il corpo come tempio di Dio, sacro e inviolabile da sostanze estranee.
• Confidare nella protezione divina rispetto all’intervento medico umano.
• Preoccupazioni di natura etica riguardo ai vaccini sviluppati utilizzando linee cellulari di feti abortiti, che potrebbero suggerire l’accettazione dell’aborto e il sostegno alle aziende che utilizzano linee cellulari di feti abortiti.
• Credenze secondo cui l’iniezione di frammenti di DNA provenienti da feti abortiti sia impura o impura.
• Obiezioni ai vaccini contro le malattie sessualmente trasmissibili, che potrebbero implicare l’approvazione dei rapporti sessuali prematrimoniali.
• L’idea che iniettare malattie per prevenirle sia empia.
• Rispetto delle norme alimentari halal in conflitto con gli ingredienti dei vaccini.

In un caso recentemente riportato dal The Daily Wire, a uno studente di una scuola superiore di New York è stata negata l’esenzione per cure mediche per sette volte, nonostante i medici avessero spiegato alle autorità scolastiche che uno o più vaccini aggiuntivi avrebbero probabilmente danneggiato la salute dello studente.

 

«Il problema sono proprio queste normative del Dipartimento della Salute dello Stato di New York emanate nel 2019, che hanno portato alla revoca improvvisa di esenzioni mediche per centinaia di bambini», ha spiegato l’avvocato della ragazza, Sujata Gibson. «Il che significa che moltissime famiglie hanno dovuto trasferirsi fuori città, vaccinarsi contro il parere medico – e alcuni bambini ne sono rimasti gravemente danneggiati».

 

«I bambini con disabilità devono essere accolti e autorizzati a frequentare la scuola», ha affermato l’avvocato. «E ciò che questi distretti scolastici stanno facendo è palesemente discriminatorio e pericoloso per la loro salute».

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Immagine di pubblico dominio CC0 via Flickr