Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

I documenti del Freedom of Information Act ottenuti dal Children’s Health Defense rivelano che due neonati sono morti lo stesso giorno in cui hanno ricevuto nirsevimab, commercializzato con il marchio Beyfortus, un vaccino anticorpale monoclonale approvato l’anno scorso per i neonati per la prevenzione del virus respiratorio sinciziale.

Almeno due decessi infantili segnalati al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) come avvenuti dopo che i bambini avevano ricevuto per errore il vaccino Pfizer contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per adulti sono stati probabilmente causati invece dal nirsevimab, l’anticorpo monoclonale approvato per i neonati e destinato a prevenire il RSV.

I documenti del Freedom of Information Act (FOIA) ottenuti dal Children’s Health Defense (CHD) dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dimostrano che entrambi i bambini sono morti il ​​giorno in cui hanno ricevuto le iniezioni.

Secondo i resoconti del VAERS, un bambino di 27 giorni è morto subito dopo aver ricevuto l’iniezione nello studio medico e una neonata è stata trovata senza respiro dal padre sette ore dopo aver ricevuto l’iniezione. La neonata è stata dichiarata morta poco dopo.

I decessi sono stati segnalati nel VAERS come dovuti alla somministrazione errata del vaccino per adulti RSV della Pfizer, ma le e-mail interne del CDC ottenute dal CHD indicano che ai bambini era stato somministrato Beyfortus, il nome commerciale del nirsevimab, prodotto da AstraZeneca e Sanofi.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il farmaco nel luglio 2023 e il CDC lo ha raccomandato nell’agosto 2023 per i neonati di età inferiore a 8 mesi o per i neonati ad alto rischio fino a 24 mesi di età.

Negli studi clinici per il farmaco morirono 12 bambini, ma un portavoce della FDA disse alla CNBC quando il farmaco fu approvato che «nessuno dei decessi sembrava essere correlato al nirsevimab».

Dopo aver raccomandato il farmaco, il CDC ha ampliato il programma vaccinale infantile del 2024 e ha incluso il nirsevimab per i neonati le cui madri non avevano ricevuto il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, anch’esso approvato di recente, durante la gravidanza.

Il programma di vaccinazione infantile del CDC elenca le vaccinazioni raccomandate dal CDC per i bambini dalla nascita fino ai 18 anni. I pediatri e altri medici in genere utilizzano il programma per fare raccomandazioni ai genitori e le scuole lo utilizzano per stabilire i requisiti vaccinali.

Gli anticorpi monoclonali non sono tecnicamente vaccini. I vaccini stimolano il sistema immunitario dell’individuo a innescare una risposta immunitaria. Gli anticorpi monoclonali sono proteine ​​clonate in laboratorio che agiscono come anticorpi, cercando antigeni nel corpo per distruggerli proprio come fanno gli anticorpi delle persone, secondo la Cleveland Clinic.

Quando il CDC ha ampliato il programma vaccinale del 2024, ha modificato la descrizione del programma in modo che includesse «vaccini e altri agenti immunzzanti», prima di aggiungere gli anticorpi monoclonali RSV all’elenco.

Anche i professionisti sono confusi su come segnalare gli infortuni correlati alle vaccinazioni contro il virus respiratorio sinciziale infantile

Quando le persone subiscono danni da vaccino, possono segnalarli al CDC tramite VAERS, un sistema di sorveglianza passiva a cui chiunque, compresi medici, altri somministratori di vaccini e il pubblico, può segnalare gli eventi avversi.

Il CDC ha anche altri sistemi per monitorare la sicurezza dei vaccini. Monitora i vaccini COVID-19 e RSV per adulti tramite il sistema V-safe , un diverso sistema di segnalazione volontaria, e la maggior parte dei vaccini tramite il Vaccine Safety Datalink (VSD), che analizza i dati sanitari, spesso indagando sulle preoccupazioni inizialmente sollevate nel VAERS.

Tuttavia, secondo le e-mail interne ottenute da CHD e segnalate dal CDC al suo comitato consultivo, il CDC non monitora le lesioni da farmaci che non sono vaccini. La FDA raccomanda che tali lesioni siano segnalate a MedWatch, il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA.

Ciò significa che gli eventi avversi di tutti i trattamenti medici nel programma di immunizzazione non vengono monitorati tramite lo stesso sistema. Ciò può generare confusione, anche tra i professionisti medici, che trattano gli anticorpi monoclonali come vaccini.

Ad esempio, perfino il personale del CDC nelle e-mail interne si riferiva agli anticorpi monoclonali come al «vaccino RSV (Sanofi Pasteur)».

L’analista dei dati ed esperto del VAERS Albert Benavides ha detto al The Defender che questo rappresenta una sfida anche per le persone che vogliono segnalare lesioni da nirsevimab, perché il VAERS non ha una categoria per il farmaco, quindi le persone hanno inviato i loro reclami come «tipo di vaccino sconosciuto» o hanno selezionato uno dei vaccini RSV esistenti, che sono farmaci diversi.

Durante l’analisi, potrebbero passare inosservati o essere sottostimati, anziché essere inoltrati al sistema MedWatch della FDA.

Le e-mail ottenute da CHD supportano le affermazioni di Benavides secondo cui esisterebbe confusione tra i vaccini contro il virus respiratorio sinciziale approvati per gli adulti e gli anticorpi monoclonali contro il virus respiratorio sinciziale approvati per i neonati.

Ad esempio, il 21 marzo Carol Ennulat, coordinatrice del progetto VAERS, ha inviato un’e-mail a Pedro Moro, MD, MPH , che ha diretto lo studio sulla vaccinazione accidentale contro il virus respiratorio sinciziale nei neonati, informandolo che uno dei neonati, una bambina di 1 mese in Texas, è morto dopo aver ricevuto il «vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (Sanofi Pasteur)», che in realtà è Beyfortus, l’anticorpo monoclonale.

Ha detto a Moro che il bambino era stato classificato erroneamente e quindi assegnato erroneamente al progetto RSV per adulti.

Moro ha inoltrato l’e-mail ad altri e ha affermato che la FDA stava monitorando le segnalazioni sul nirsevimab e che pertanto non avrebbe dovuto prendere alcuna azione in merito.

In una seconda e-mail del giorno seguente, Ennulat ha informato Moro che un secondo decesso infantile, un bambino di 27 giorni di New York, era stato erroneamente classificato come avente ricevuto il vaccino Pfizer Abrysvo, secondo i documenti resi disponibili.

«Il caso è stato classificato erroneamente», ha scritto Ennulat. Sebbene la frase che indicava quale farmaco aveva ricevuto fosse stata censurata, ha aggiunto, «presumo che la FDA segua questo», il che indicherebbe che il farmaco somministrato al neonato e poi segnalato al VAERS era probabilmente anch’esso nirsevimab.

500 pagine di documenti FOIA in gran parte censurati

A maggio, i ricercatori del CDC hanno pubblicato un articolo su Pediatrics in cui si segnalava che almeno 34 bambini avevano ricevuto per errore il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (prodotto da Pfizer o GSK e autorizzato per gli adulti) e uno di questi bambini era stato ricoverato in ospedale.

Trentuno dei bambini di età inferiore ai 2 anni identificati nello studio che sono stati vaccinati per errore tra il 21 agosto 2023 e il 18 marzo 2024 avevano meno di 8 mesi. Sette segnalazioni descrivevano eventi avversi per la salute, tra cui febbre, vomito, tosse e gonfiore nel sito di iniezione.

Un neonato è stato ricoverato per arresto cardiorespiratorio entro 24 ore dalla somministrazione del vaccino GSK RSV. Il neonato aveva una storia di cardiopatia congenita ed era stato ricoverato al momento del rapporto VAERS.

Al momento della pubblicazione dell’articolo, The Defender ha collaborato con Benavides e ha identificato almeno altri due neonati nel sistema VAERS, che avevano ricevuto il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale e che erano morti entro poche ore dalla vaccinazione.

Il Defender ha contattato il CDC tramite una serie di e-mail chiedendo perché i bambini non fossero stati inclusi nello studio, ma il CDC ha rifiutato di fornire dettagli sulla sua conoscenza dei resoconti.

L’agenzia ha affermato solo che i rapporti del VAERS erano errati: nessuno dei due neonati aveva ricevuto la dose.

In risposta, il CHD ha presentato richieste FOIA al CDC per le comunicazioni relative ai due rapporti.

Il CDC ha recentemente risposto alla richiesta, inviando 556 pagine di materiale di risposta ampiamente censurato. Le censure includevano parti di e-mail inviate da The Defender al CDC e le risposte dell’agenzia, che il CHD aveva chiaramente già in suo possesso.

Tuttavia, due e-mail in gran parte non censurate, incluse nei documenti, riguardavano effettivamente la morte dei bambini.

Nessuna menzione di morti infantili nella riunione del comitato consultivo del CDC

Nell’ultima sessione di presentazione della ricerca della riunione del comitato consultivo sui vaccini del CDC tenutasi dal 26 al 28 giugno , il gruppo di lavoro sul virus respiratorio sinciziale ha presentato dati sul nirsevimab, esaltandone l’efficacia (la sua efficacia nel prevenire le malattie in condizioni reali), con una discussione limitata sulle questioni relative alla sicurezza.

Il CDC ha riferito nella presentazione che il 41% dei neonati idonei ha ricevuto l’iniezione di nirsevimab a marzo 2024, il 24% dei genitori ha indicato che avrebbe sicuramente fatto l’iniezione per i propri figli e il 23% ha indicato che probabilmente l’avrebbe fatta o non era sicuro. Il 12% ha indicato che non avrebbe mai fatto l’iniezione ai propri figli.

L’agenzia ha inoltre affermato di aver incontrato i produttori per assicurarsi che incrementino la produzione per l’anno prossimo, dopo la segnalazione di carenze del farmaco avvenuta lo scorso anno.

Il comitato ha presentato una serie di numeri di efficacia diversi da diversi studi osservazionali. Nel complesso, i dati del mondo reale hanno rilevato che il vaccino era «ben al di sopra del 50%» efficace contro l’infezione da RSV. I membri del comitato hanno affermato che ciò corrispondeva alla letteratura pubblicata in Europa che ha rilevato un’efficacia contro l’ospedalizzazione del 70-89% e contro le visite al pronto soccorso del 55-88%.

Hanno affermato che i dati osservazionali hanno mostrato che la durata della protezione era sconosciuta.

Nella presentazione sulla sicurezza del nirsevimab, il dott. Jefferson Jones del CDC ha informato il comitato che VAERS non è il sistema principale per monitorare la sicurezza del farmaco, perché non è un vaccino, quindi i dati non erano stati presentati in precedenza. Invece, ha detto, gli eventi avversi dovrebbero essere segnalati a MedWatch.

Gli eventi che si verificano in giornata vengono segnalati al VAERS, ha affermato, e poi esaminati dalla FDA.

Tuttavia, ha esaminato gli eventi avversi segnalati al VAERS.

Jones ha affermato che gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono state le infezioni da RSV. Ha anche affermato che «sono stati identificati casi di gravi reazioni di ipersensibilità con nirsevimab e l’etichettatura del prodotto è stata aggiornata a febbraio 2024» per indicarlo.

Le reazioni includono orticaria, mancanza di respiro, bassi livelli di ossigeno nel sangue che causano pelle, labbra e letto ungueale bluastri e debolezza muscolare. «E al momento non sono stati identificati ulteriori segnali di sicurezza», ha affermato.

Jones non ha menzionato i due decessi infantili che, secondo i documenti FOIA ottenuti da CHD, sono avvenuti subito dopo le iniezioni.

Il comitato ha sottolineato più volte che le morti neonatali segnalate al VAERS «sono ovviamente devastanti per quella famiglia, ma la segnalazione al VAERS non significa necessariamente che la causa sia il vaccino».

In quel caso, però, si stava parlando della mortalità neonatale associata al vaccino materno contro il virus respiratorio sinciziale.

Jones ha concluso che il gruppo di lavoro RSV era «molto felice e soddisfatto delle prove che dimostrano che il nirsevimab è altamente efficace».

Problemi di sicurezza noti con nirsevimab/Beyfortus

Il virus respiratorio sinciziale è un virus comune che solitamente provoca lievi sintomi simili al raffreddore, ma può portare al ricovero ospedaliero e, in rari casi, alla morte nei neonati e negli anziani.

Entro i 2 anni di età, il 97% dei bambini è stato infettato dal virus RSV, che conferisce un’immunità parziale, rendendo meno gravi eventuali episodi successivi.

Eppure l’anno scorso, mentre i media pubblicizzavano una pericolosa «tripledemia» di COVID-19, influenza e RSV, nuovi vaccini contro il RSV sono stati approvati e raccomandati per le donne incinte e gli anziani, e il nirsevimab è stato approvato per i neonati.

L’amministrazione Biden si è affrettata a collaborare con Sanofi e AstraZeneca per rendere disponibili centinaia di migliaia di dosi di anticorpi.

Secondo il CDC, ogni anno circa 58.000-80.000 bambini di età inferiore ai 5 anni vengono ricoverati in ospedale a causa dell’infezione da RSV e tra questo gruppo si verificano ogni anno da 100 a 300 decessi.

Tali numeri sono contestati anche nei dati forniti dal CDC stesso.

In un post su Substack del 4 agosto 2023, la dottoressa Meryl Nass, medico internista ed epidemiologa della guerra biologica, ha citato i dati del CDC del 2021 che mostrano che, in media, nell’arco di 12 anni, negli Stati Uniti muoiono ogni anno 25 bambini fino a 1 anno di età a causa del virus respiratorio sinciziale.

Sebbene il virus respiratorio sinciziale possa rappresentare un evento grave per i neonati, con così pochi decessi in questa fascia d’età, sia i ricercatori che i medici hanno sollevato dubbi sulla somministrazione di vaccini alle madri incinte e di anticorpi monoclonali ai neonati, soprattutto dati i gravi rischi evidenti negli studi clinici e, ora, nel follow-up post-sperimentale.

Secondo la Cleveland Clinic, le reazioni ai trattamenti con anticorpi monoclonali sono comuni e si verificano durante o subito dopo la loro somministrazione. Esistono anche «rischi più gravi ma meno comuni legati a reazioni indesiderate del sistema immunitario, come anafilassi acuta, sindrome da rilascio di citochine (CRS) e malattia da siero».

Nass ha osservato che nessun prodotto anticorpale monoclonale è mai stato somministrato su larga scala ai bambini. Ha anche affermato che l’etichetta di Beyfortus non fornisce informazioni sugli effetti collaterali e non affronta i decessi infantili negli studi clinici.

Dei 12 neonati deceduti durante gli studi clinici sul nirsevimab, «quattro sono morti per malattie cardiache, due per gastroenterite, due per cause sconosciute ma probabilmente casi di sindrome della morte improvvisa del lattante, uno è morto per un tumore, uno per Covid, uno per una frattura del cranio e uno per polmonite», ha riportato la CNBC.

«La maggior parte dei decessi è dovuta a una malattia di base», ha affermato la dottoressa Melissa Baylor della FDA.

Secondo l’etichetta del farmaco, non sono stati condotti studi di interazione farmacologica per Beyfortus, che potrebbero ad esempio identificare rischi per la sicurezza se gli anticorpi vengono somministrati con altri vaccini.

I ricercatori hanno provato e fallito nello sviluppo di un vaccino RSV per i bambini per 60 anni, ma hanno incontrato gravi problemi di sicurezza. Una versione sviluppata negli anni ’60 ha peggiorato i sintomi nei bambini. In quel caso, quando sono morti due neonati, la distribuzione del vaccino è stata interrotta.

Beyfortus è promosso dai governi di tutto il mondo per l’uso pediatrico, in particolare in Europa, dove è stato approvato per la prima volta nel novembre 2022.

La scienziata e scrittrice indipendente francese Hélène Banoun, Ph.D., e la statistica francese Christine Mackoi hanno scoperto che i dati dell’Istituto nazionale di statistica e studi economici francese indicano un tasso incredibilmente alto di decessi di neonati di età compresa tra 2 e 6 giorni in Francia tra settembre e ottobre 2023.

Tali date corrispondono all’introduzione di Beyfortus negli ospedali francesi, iniziata il 15 settembre 2023, ha riportato The Defender.

Beyfortus costa 519,75 dollari a dose per dosi da 50 milligrammi (mg) e 100 mg e 1.039,50 dollari per una dose da 200 mg. Questo non include i costi di somministrazione.

Brenda Baletti

Ph.D.

© 8 luglio 2024, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

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