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Convulsioni nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni dopo i vaccini mRNA, il «segnale di sicurezza» della FDA
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Un nuovo studio condotto dai ricercatori della Food and Drug Administration statunitense ha identificato un potenziale segnale di sicurezza [informazione su un evento avverso nuovo o noto che è potenzialmente causato da un medicinale e che richiede ulteriori indagini, ndt] che collega i vaccini mRNA COVID-19 alle convulsioni nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, ma gli autori dello studio hanno avvertito che non è possibile trarre conclusioni definitive senza una ricerca osservazionale più rigorosa .
Un nuovo studio condotto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rilevato un potenziale «segnale di sicurezza» [Informazioni su un evento avverso nuovo o noto che è potenzialmente causato da un medicinale e che richiede ulteriori indagini, ndt] per convulsioni nei bambini piccoli dopo aver ricevuto i vaccini monovalenti Pfizer o Moderna mRNA COVID-19.
I ricercatori hanno osservato la condizione nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni per il vaccino Pfizer e di età compresa tra 2 e 5 anni per il vaccino Moderna. Il numero totale di casi è stato di 72, di cui oltre il 50% soddisfaceva la definizione di convulsioni febbrili.
Il tempo mediano tra la vaccinazione e le crisi epilettiche o convulsive è stato di due giorni, con il 32% che si è verificato il giorno della vaccinazione o il giorno successivo. Tutti gli attacchi epilettici e le convulsioni si sono verificati entro sette giorni dalla vaccinazione.
Il segnale è emerso attraverso la sorveglianza quasi in tempo reale di oltre 4 milioni di bambini vaccinati.
I ricercatori dello studio prestampato hanno avvertito che i risultati “dovrebbero essere interpretati con attenzione, date le limitazioni dello studio”.
Lo studio ha inoltre identificato un segnale di sicurezza per la miocardite/pericardite soprattutto nei bambini di sesso maschile di età compresa tra 12 e 17 anni. Tuttavia, poiché ciascuna di queste condizioni rappresentava un “esito avverso noto”, secondo i ricercatori, non hanno condotto alcun ulteriore follow-up.
I dati per lo studio sono stati raccolti attraverso i registri delle indicazioni sanitarie di CVS Health, Optum e Carelon Research, che partecipano al Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA, e integrati con dati provenienti dai database dei sistemi informativi sull’immunizzazione statali e locali.
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Lo studio ha riguardato i rapporti fino a gennaio, febbraio o marzo di quest’anno – appena 6 mesi dopo l’approvazione delle vaccinazioni per i bambini più piccoli.
Lo studio ha esaminato 21 risultati sanitari pre-specificati dopo l’esposizione ai vaccini monovalenti COVID-19 di Pfizer, Moderna e Novavax in bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni e ha identificato solo questi due segnali di sicurezza come statisticamente significativi.
I bambini che hanno ricevuto un vaccino bivalente contro il COVID-19 non sono stati inclusi nella revisione. La FDA ha autorizzato i vaccini bivalenti aggiornati di Moderna e Pfizer nel dicembre 2022, per bambini di appena 6 mesi.
Da quando l’iniezione di Novavax è stata approvata per l’uso di emergenza per persone di età pari o superiore a 12 anni, il 3 ottobre 2023, i ricercatori hanno esaminato solo 43 soggetti che hanno assunto due dosi del prodotto Novavax, rispetto a oltre 300.000 e 8 milioni di dosi totali per Moderna e Pfizer, rispettivamente – e non sono stati quindi in grado di raccogliere dati sufficienti per un’analisi significativa.
È necessario prestare cautela nell’interpretazione dei risultati
Gli autori dello studio notano che i risultati non stabiliscono una connessione causale tra la vaccinazione e i risultati osservati.
In primo luogo, nonostante i dati sopra descritti, gli autori hanno concluso di non aver riscontrato un forte pattern di clustering in prossimità della data di vaccinazione (giorno 0 o 1).
In secondo luogo, non sono stati adeguati per fattori confondenti come anamnesi medica precedente, infezioni esistenti o altre variabili. Le convulsioni febbrili , ad esempio, si verificano tipicamente nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni quando hanno la febbre superiore a 100,4°F. La maggior parte delle convulsioni febbrili dura meno di 15 minuti e non mette a rischio la vita.
In terzo luogo, il segnale è scomparso del tutto quando è stato utilizzato il tasso di fondo del 2022 per convulsioni e convulsioni anziché il tasso di fondo del 2020. Ciò suggerisce la possibilità che possano esserci altri fattori in gioco oltre ai vaccini, sebbene i ricercatori non abbiano indagato ulteriormente.
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Una ricerca nel database del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) ha mostrato 70 casi di convulsioni e 20 casi di convulsioni nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni in seguito alla vaccinazione COVID-19. Supponendo un fattore di sottostima prudente pari a 40, ciò potrebbe significare che si sono verificati oltre 3.000 casi.
Poiché lo studio attuale non ha consultato il database VAERS, non è noto quanti dei rapporti VAERS siano stati studiati. Tuttavia, lo studio della FDA afferma che questo segnale di sicurezza «non era stato precedentemente segnalato per questa fascia di età negli studi di sorveglianza attiva dei vaccini mRNA COVID-19».
I ricercatori hanno chiesto ulteriori ricerche osservazionali e un monitoraggio continuo.
Oltre la metà dei bambini statunitensi non ha ricevuto un vaccino COVID
I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) riferiscono che a maggio 2,2 milioni di bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni avevano ricevuto almeno una dose di vaccino COVID-19, circa il 13% di quella popolazione.
Secondo il CDC, tra i bambini di età compresa tra 12 e 17 anni, 17,9 milioni – ovvero il 68% – hanno ricevuto almeno una dose, con 2,6 milioni in meno che hanno optato per la seconda dose.
Circa il 56% dei bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni – per un totale di 40,5 milioni – non ha ricevuto una prima dose del vaccino COVID-19.
La FDA ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza per il vaccino Pfizer per i bambini di età compresa tra 16 e 17 anni l’11 dicembre 2020 e per i bambini di età compresa tra 12 e 15 anni il 10 maggio 2021.
Il 23 agosto 2021, il vaccino Pfizer, poi ribattezzato Comirnaty, ha ricevuto la piena approvazione della FDA per i bambini di età compresa tra 16 e 17 anni.
La vaccinazione per i bambini sotto i 12 anni è iniziata il 2 novembre 2021, quando il CDC ha raccomandato il vaccino Pfizer per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni .
La FDA ha autorizzato l’uso di emergenza del vaccino PfizerBioNTech COVID-19 per la stessa fascia di età il 29 ottobre 2021.
L’8 giugno 2022, il CDC ha ampliato l’ammissibilità alla vaccinazione contro il COVID-19 per includere tutti i bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni .
Il CDC ora raccomanda i vaccini COVID-19 a tutti coloro che hanno più di 6 mesi.
John-Michael Dumais
© 19 ottobre 2023, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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Lo stress da pandemia ha ridotto il cervello dei bambini
Secondo un nuovo studio, le parti vitali del cervello sono significativamente più piccole nei bambini nati da madri che hanno riferito di aver sofferto di stress durante la pandemia.
L’amigdala sinistra, che è legata al rischio di ansia in età adulta; l’ippocampo destro, responsabile delle memorie spaziali visive e verbali; e la sostanza bianca, che fornisce la connettività strutturale nel cervello, erano tutte ridotte nei bambini le cui madri avevano riportato stress. La diminuzione del volume dell’amigdala sinistra era significativa.
La ricerca è un’ulteriore prova evidente del fatto che la pandemia avrà effetti sullo sviluppo a lungo termine sui bambini che sopravvivono o sono nati durante la pandemia.
I ricercatori hanno utilizzato la risonanza magnetica (MRI) per confrontare il cervello di poco più di 100 bambini nati tra il 2014 e il 2019 e quasi 60 bambini nati durante la pandemia, 2020-2022. Il cervello dei bambini è stato ripreso nell’utero e dopo il parto.
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Le loro madri sono state valutate per lo stress utilizzando lo Spielberger State-Train Anxiety Inventory e altri test.
Prima della pandemia, il 21% delle madri riferiva un’ansia elevata, mentre il 62% delle madri incinte durante la pandemia riferiva sintomi elevati.
Queste cifre corrispondevano a una diminuzione del volume del cervello.
Lo studio mostra che un’intera generazione di bambini nati durante la pandemia potrebbe aver bisogno di un sostegno aggiuntivo a causa delle conseguenze negative sulla salute derivanti dal lockdown, dalle restrizioni sociali e dall’aumento di stress e ansia.
«Guardando al futuro, vogliamo utilizzare queste informazioni – e studi con risultati simili – per consentire alle madri incinte di richiedere supporto per mitigare il loro stress, soprattutto in caso di un’altra crisi sanitaria globale», ha affermato Nickie Andescavage, uno degli autori dello studio.
«Vogliamo anche assicurarci che i bambini nati durante il periodo COVID-19 ricevano i servizi di cui hanno bisogno nella vita se sviluppano ansia o altri disturbi di salute mentale».
Negli anni Renovatio 21 la quantità di danni allo sviluppo mentale dei bambini che restrizioni pandemiche come l’obbligo di mascherina e le altre restrizioni sembrano aver cagionato: bambini con problemi nel linguaggio e nelle relazioni, bambini che non riconoscono i volti, logopedisti intasati, e miriadi di casi di quello che oramai chiamano «ritardo da COVID».
In Gran Bretagna, per 25 bimbi morti di COVID, centinaia sono morti per suicidio, per non parlare o del ritardo di sviluppo che ora affligge i bambini, con 60 mila piccoli (sempre dato inglese) finiti in depressione e altre decine di migliaia nemmeno in grado di riconoscere i volti o di dire il proprio nome.
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I neonati che fanno più vaccini contemporaneamente hanno un rischio «esponenzialmente» maggiore di malattie e ritardi nello sviluppo: studio
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È «incredibilmente sconsiderato» che finora non siano stati condotti studi sugli effetti di più vaccini
Il programma di vaccinazione infantile 2024 dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) comprende 77 dosi totali di vaccino per i bambini di età compresa tra 0 e 18 anni. Il programma 2024 è stato ampliato per includere i vaccini pneumococcici e COVID-19 e gli anticorpi monoclonali nirsevimab, che tecnicamente non sono vaccini ma sono inclusi nel programma. In confronto, nel 1986 il CDC raccomandava 11 dosi di 7 vaccini entro i 16 anni, inclusi i vaccini MMR (morbillo, parotite, rosolia), DTP e antipolio. Ad eccezione del vaccino HepB, raccomandato per i neonati nelle prime 24 ore di vita, raramente i neonati ricevono un singolo vaccino alla volta. Molti vaccini, come il DTP, combinano diversi vaccini per più malattie in un’unica dose. Inoltre, per aderire al programma del CDC, i pediatri somministrano comunemente cinque o sei vaccini e combinazioni di vaccini ai bambini ad ogni visita di 2, 4 e 6 mesi. Tuttavia, affermano gli autori, non sono stati condotti studi appropriati per valutare gli effetti della combinazione dei vaccini. «Sfortunatamente, c’è una scarsità di ricerche completate sulla somministrazione di vaccini multipli come raccomandato dal programma del CDC», ha detto Hooker a The Defender. «I vaccini sono “magici”, quindi nessuno mette in dubbio di aggiungerne altri al programma». Il risultato è che, sebbene le agenzie per la sicurezza sanitaria possano affermare che i singoli vaccini sono sicuri, qualsiasi affermazione sulla sicurezza delle combinazioni di vaccini è infondata, hanno scritto gli autori. «In pochi secondi, un bambino di 2 mesi visitato da un pediatra conforme al CDC può aspettarsi di ricevere vaccini per HepB, rotavirus, difterite, tetano, pertosse, HIB, 15 o 20 diverse varianti pneumococciche, poliomielite e forse RSV», ha detto Jablonowski. «È incredibilmente sconsiderato che i danni delle combinazioni non siano stati studiati», ha aggiunto. Hooker ha affermato che è degno di nota il fatto che né la Food and Drug Administration statunitense né il CDC, che formula le raccomandazioni sul programma, abbiano mai condotto questi studi. «Abbiamo intenzione di continuare a completare questo tipo di ricerca, data l’enorme carenza di dati scientifici accurati e pertinenti sulla sicurezza dei vaccini», ha affermato. Brenda Baletti Ph.D. © 29 maggio 2024, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.Iscriviti alla Newslettera di Renovatio 21
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