Epidemie
Vaccino per il vaiolo delle scimmie approvato senza studi clinici. Idoneità estesa anche ai bambini
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Bypassando le normali linee guida degli studi clinici, la Food and Drug Administration statunitense ha esteso l’autorizzazione all’uso di emergenza per il vaccino contro il vaiolo delle scimmie Jynneos per consentire un metodo alternativo di inoculazione e per i bambini «ad alto rischio» sotto i 18 anni di ricevere il vaccino.
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha esteso l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il vaccino contro il vaiolo delle scimmie Jynneos per consentire un metodo alternativo di inoculazione che, secondo l’agenzia, contribuirebbe a mantenere scorte ridotte.
La EUA estesa consente inoltre l’uso del vaccino nei bambini di età inferiore ai 18 anni che sono ad «alto rischio» di infezione.
Prima di rilasciare l’EUA estesa, la FDA ha confermato che a «numerosi» bambini è stato concesso l’accesso al vaccino valutando «caso per caso» attraverso un processo di autorizzazione speciale — anche se il vaccino non è stato approvato o autorizzato per l’uso di emergenza in quella fascia di età — ha riferito ABC News il 4 agosto.
La notizia delle potenziali raccomandazioni per un dosaggio ridotto ha spinto alcuni membri del personale del Congresso — compresi i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti — a interrogare i funzionari sanitari federali sul fatto che l’uso del metodo di iniezione alternativo potesse influenzare l’efficacia del vaccino.
«Sembravano non avere valide risposte per noi, a parte negare che avrebbe avuto un impatto sulla situazione», ha detto a Politico una persona che ha partecipato a un briefing sulla questione. «Ma non hanno presentato alcun dato».
Secondo la CNBC, il vaiolo delle scimmie è raramente fatale e non sono stati segnalati decessi negli Stati Uniti. Tuttavia, alcuni pazienti devono essere ricoverati in ospedale per gestire le lesioni, che possono essere dolorose.
In base all’EUA estesa, gli operatori sanitari possono somministrare il vaccino Jynneos di Bavarian Nordic attraverso l’iniezione intradermica, cioè tra gli strati della pelle anziché sotto la pelle – piuttosto che per via sottocutanea o sotto la pelle.
Il cambiamento nel metodo di iniezione aumenterà di cinque volte le dosi disponibili — da 441.000 a più di 2,2 milioni — poiché l’iniezione intradermica utilizza solo una frazione della dose ma fornisce la stessa protezione, stando a quanto hanno dichiarato i funzionari sanitari in un briefing della Casa Bianca.
La FDA ha affermato di aver determinato che i «benefici noti e potenziali» del vaccino contro il vaiolo delle scimmie «superano i rischi noti e potenziali per gli usi autorizzati».
Robert Califf, commissario della FDA, ha dichiarato in un comunicato stampa:
«Nelle ultime settimane il virus del vaiolo delle scimmie ha continuato a diffondersi a un ritmo che ha reso chiaro che la nostra attuale offerta di vaccini non soddisferà l’attuale domanda. La FDA ha rapidamente esplorato altre opzioni scientificamente appropriate per facilitare l’accesso al vaccino per tutti gli individui colpiti.
«Aumentando il numero di dosi disponibili, più individui che vogliono essere vaccinati contro la vaiolo delle scimmie avranno ora l’opportunità di farlo».
Il Jynneos è stato approvato nel 2019 per la prevenzione del vaiolo e del vaiolo delle scimmie negli adulti ad alto rischio di età pari o superiore a 18 anni. L’approvazione specificava che il vaccino doveva essere somministrato per via sottocutanea, in due dosi a distanza di 28 giorni l’una dall’altra.
Utilizzando il metodo intradermico, il vaccino dovrà ancora essere somministrato in due dosi, a quattro settimane di distanza, ha specificato la FDA.
I bambini di età inferiore ai 18 anni ad alto rischio di infezione da vaiolo delle scimmie possono ricevere il vaccino per iniezione sottocutanea, in quanto risulta più facile da somministrare e non esistono molti dati disponibili sull’uso del vaccino in questa fascia di età.
La decisione di consentire la vaccinazione contro il vaiolo delle scimmie nei bambini di età inferiore ai 18 anni si basa sui risultati dell’uso del vaccino negli adulti e sui dati sulla vaccinazione pediatrica contro il vaiolo, ha riferito la CNN.
Secondo il CDC, Jynneos è approvato per essere somministrato per via sottocutanea nel tessuto adiposo sopra l’area del tricipite nella parte superiore del braccio.
Il vaccino viene somministrato come «preparato vivo del virus vaccinico che viene inoculato nella pelle pungendo la superficie cutanea».
Sebbene il National Institute of Allergy and Infectious Diseases stia conducendo uno studio con una dose ridotta del vaccino Jynneos utilizzando l’iniezione intradermica, potrebbero essere necessari mesi per completarlo, ha riferito Politico.
Nel frattempo, la FDA ha basato la sua autorizzazione per consentire la somministrazione intradermica del vaccino sui dati di uno studio del 2015 su Jynneos condotto su 524 partecipanti, che «ha rilevato una risposta immunitaria simile quando il vaccino è stato somministrato per via intradermica a dosi di un quinto di quelle somministrate per via sottocutanea».
Solo l’abstract è accessibile al pubblico e non è chiaro dall’abstract se i ricercatori abbiano valutato un antigene del vaiolo dal virus variola o un antigene da un virus del vaiolo delle scimmie.
Come riportato da The Defender, anche gli anticorpi neutralizzanti riconosciuti dalla FDA non sono correlati alla protezione, né la protezione contro un agente patogeno è necessariamente correlata alla protezione contro un altro.
«Non esiste una valutazione tradizionale di questo vaccino… perché non ci sono stati casi di vaiolo e le epidemie di vaiolo delle scimmie prima di questa non erano abbastanza grandi per condurre davvero uno studio clinico», ha affermato il dottor Peter Marks, direttore del Centro per la Valutazione e la Ricerca Biologica della FDA.
«Vogliamo raccogliere dati sui risultati, come facciamo con tutti i vaccini», ha detto Marks. «E vorrei anche sottolineare che il NIH [National Institutes of Health] sta montando una sperimentazione clinica e sta lavorando attraverso la logistica di questo».
Le linee guida del CDC «scoraggiano le variazioni rispetto al modo, al sito, al volume o al numero di dosi raccomandate di qualsiasi vaccino»
In una chiamata con i giornalisti, Califf ha detto che «il profilo generale di sicurezza ed efficacia [di Jynneos] non sarà sacrificato» con un approccio di risparmio della dose, che il dottor Anthony Fauci, consigliere medico capo del presidente Biden, ha propagandato come una «soluzione promettente alla carenza di vaccino».
Secondo il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC, le linee guida sulle migliori pratiche per la somministrazione di un vaccino sono normalmente «derivate da dati provenienti da studi clinici, esperienza pratica, intervalli normali di visite sanitarie e considerazioni teoriche».
Il comitato «scoraggia le variazioni rispetto alla via, al sito, al volume o al numero di dosi raccomandate di qualsiasi vaccino» in quanto «la variazione rispetto alla via e al sito raccomandati può comportare una protezione inadeguata».
Il sito web del CDC elenca numerosi esempi in cui il metodo di somministrazione di un vaccino altera l’immunogenicità — la capacità di una sostanza estranea, come un antigene, di provocare una risposta immunitaria nel corpo umano.
Un articolo pubblicato nel 2015 sulla Expert Review of Vaccines ha valutato l’effetto della modalità di somministrazione del vaccino sull’immunogenicità e sull’efficacia.
Gli autori hanno scoperto che la «via di somministrazione può influenzare la localizzazione del vaccino che può influenzare l’innesco delle cellule immunitarie e le conseguenti risposte immunitarie locali e sistemiche».
Hanno continuato dicendo che «la scelta di una strategia rispetto all’altra dipende dal tipo di vaccino e dall’immunità protettiva necessaria per contrastare la malattia in base alla via di infezione e trasmissione».
La decisione della FDA di autorizzare una nuova via di somministrazione per Jynneos arriva meno di una settimana dopo che l’amministrazione Biden ha dichiarato il vaiolo delle scimmie un’emergenza sanitaria pubblica, consentendo alle agenzie sanitarie governative di autorizzare prodotti medici non approvati o usi di prodotti medici approvati per combattere la diffusione del virus.
Megan Redshaw
Traduzione di Alessandra Boni
Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.
Secondo quanto riportato dal Ministero della Salute, i casi di Ebola nella Repubblica Democratica del Congo orientale sono saliti a 782, con 181 decessi registrati, mentre il Paese combatte una rapida diffusione dell’epidemia in una regione dilaniata dal conflitto.
Domenica, il ministero ha segnalato 72 nuovi casi confermati e 29 ulteriori decessi nell’ultimo aggiornamento sull’epidemia di Ebola di Bundibugyo, portando il tasso di mortalità dal 21% al 23,1%. Ha inoltre affermato che 40 persone sono guarite da quando l’epidemia è stata dichiarata il 15 maggio. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, non esiste un vaccino approvato o un trattamento specifico per la variante Bundibugyo del virus Ebola, sebbene siano in corso studi per testare potenziali candidati.
Sono stati confermati casi in 31 zone sanitarie distribuite in tre province orientali, incluse due zone recentemente colpite a partire dal 13 giugno. Il totale comprende 20 zone sanitarie nell’Ituri, dieci nel Nord Kivu e una nel Sud Kivu.
Le autorità hanno affermato che l’elevato numero di casi rilevati riflette anche una sorveglianza comunitaria più attiva, aggiungendo che la vigilanza del pubblico è «più necessaria che mai».
L’OMS ha affermato che la risposta si sta svolgendo in un contesto difficile, caratterizzato da insicurezza, crisi umanitaria e intensi movimenti di popolazione e commerciali.
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Il governo congolese ha annunciato lunedì di aver ricevuto dall’OMS una seconda fornitura di 16,5 tonnellate di materiale medico e logistico a sostegno delle squadre sul campo nelle zone colpite.
L’Ituri, il Nord Kivu e il Sud Kivu sono da anni afflitti da attacchi di gruppi armati e combattimenti che hanno provocato massicci spostamenti di popolazione. L’ufficio umanitario delle Nazioni Unite ha affermato che quasi un milione di persone sono state sfollate a causa del conflitto nella sola regione dell’Ituri, rendendo più difficile il tracciamento dei contatti poiché le persone fuggono dagli attacchi o si spostano frequentemente attraverso aree remote.
La Repubblica Democratica del Congo ha registrato ripetuti focolai di Ebola da quando il virus è stato identificato per la prima volta nel Paese nel 1976. L’ultimo è il diciassettesimo focolaio nella nazione dell’Africa centrale.
La malattia può causare febbre, affaticamento, dolori muscolari, mal di testa, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, problemi renali ed epatici e, in alcuni casi, emorragie interne ed esterne.
Secondo i dati pubblicati dall’OMS, oltre 2.200 persone sono morte durante l’epidemia di Ebola del 2018-2020 nella Repubblica Democratica del Congo orientale, che ha colpito principalmente il Nord Kivu e l’Ituri ed è diventata la seconda epidemia di Ebola più letale mai registrata.
Come riportato da Renovatio 21, in settimana manifestanti avevano dato fuoco a un centro di cura per l’Ebola dopo essere stati impediti di portare via il corpo di una presunta vittima per la sepoltura.
Due settimane fa, secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l’epidemia congolese di Ebola si era già estesa a oltre 900 casi sospetti, con 101 infezioni confermate finora. L’India, dove si vociferava vi fossere dei casi, non ha confermato alcun caso di contagio.
Come riportato da Renovatio 21, il produttore di sieri genici mRNA Moderna la scorsa settimana si è aggiudicata un contratto da 50 milioni di dollari per il vaccino Ebola.
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Immagine di World Bank Photo Collection via Flickr pubblicata su licenza CC BY-NC-ND 2.0
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Epidemie
Ricercatori del NIH accusati di aver introdotto clandestinamente il virus del vaiolo delle scimmie negli Stati Uniti
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.
Due ricercatori del NIH sono accusati di aver cospirato per contrabbandare negli Stati Uniti materiale biologico, tra cui campioni inattivati del virus del vaiolo delle scimmie, dall’Africa. I ricercatori lavorano in un laboratorio di biosicurezza di livello 4 nel Montana. Le accuse hanno riacceso il dibattito sulle procedure di sicurezza per la manipolazione di agenti patogeni potenzialmente pericolosi.
Due ricercatori dei National Institutes of Health (NIH) sono accusati di aver cospirato per contrabbandare materiale biologico, tra cui campioni inattivati del virus del vaiolo delle scimmie, dall’Africa agli Stati Uniti. I ricercatori avrebbero anche mentito alle autorità federali sul contenuto del materiale trasportato, secondo quanto emerge da una denuncia penale resa pubblica martedì presso il tribunale federale di Detroit.
Vincent Munster, dottore di ricerca, cittadino olandese e capo della sezione di ecologia virale presso i Rocky Mountain Laboratories del NIH a Hamilton, nel Montana, e Claude Kwe Yinda, dottore di ricerca, ricercatore camerunense, sono accusati di cospirazione per contrabbando di merci negli Stati Uniti e di aver rilasciato false dichiarazioni agli investigatori federali.
Entrambi gli uomini lavorano in un laboratorio di livello di biosicurezza 4, il livello di contenimento più elevato utilizzato per la ricerca che coinvolge agenti patogeni pericolosi.
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Secondo i procuratori federali, i ricercatori sono arrivati all’aeroporto metropolitano di Detroit il 25 gennaio, provenienti dalla Repubblica Democratica del Congo, dove era in corso un’epidemia di vaiolo delle scimmie.
Gli agenti della dogana e della protezione delle frontiere (CBP) hanno interrogato i due uomini in merito a una grande valigia nera che stavano trasportando. Secondo l’accusa, i due avrebbero dichiarato agli agenti che la valigia conteneva apparecchiature diagnostiche e di analisi, ma gli investigatori hanno successivamente accertato che conteneva 113 fiale conservate in contenitori di polistirolo.
Le analisi effettuate su una parte dei campioni hanno rivelato la presenza del virus del vaiolo delle scimmie inattivato in 17 provette, del virus della varicella in una provetta e di DNA umano in altre due.
«A quanto pare, questi esperti del NIH hanno violato le nostre leggi contrabbandando agenti patogeni virali su un aereo di linea affollato, provenienti da un focolaio nella Repubblica del Congo», ha dichiarato il procuratore statunitense Jerome F. Gorgon Jr. annunciando le accuse. «Pensateci bene».
Le autorità federali hanno sottolineato che il caso verte su presunte violazioni delle norme in materia di importazione e divulgazione. I pubblici ministeri non hanno accusato gli imputati di aver rilasciato intenzionalmente agenti patogeni o di aver arrecato danno alla salute pubblica.
Jennifer Runyan, agente speciale responsabile dell’FBI di Detroit, ha affermato che le accuse dimostrano che le credenziali scientifiche non esentano i ricercatori dalle leggi federali.
«Nessun ricercatore dovrebbe credere che la propria posizione, le proprie qualifiche o il proprio status professionale lo pongano al di sopra della legge», ha affermato Runyan.
Marcus L. Sykes, agente speciale responsabile dell’Ufficio dell’Ispettore Generale del dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, ha definito la presunta condotta «una violazione della fiducia pubblica» e ha affermato che il trasporto non autorizzato di materiale biologico «avrebbe potuto mettere a rischio la salute pubblica».
La denuncia afferma che Munster ha «categoricamente negato» di aver trasportato campioni biologici e a un certo punto ha detto agli investigatori che tutta la documentazione necessaria si trovava sul suo computer portatile. «Lo faccio sempre», ha affermato, secondo una dichiarazione giurata dell’FBI. Le autorità hanno affermato che Munster non ha prodotto la documentazione che sosteneva di avere.
Nessuno dei due imputati ha risposto alle email in cui si richiedeva un commento.
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Indagine del Congresso sui legami di ricerca passati
Il nome di Munster era già stato menzionato in precedenza nelle indagini di controllo del Congresso relative alla ricerca sul COVID-19.
In una lettera del 2024, il senatore Rand Paul (repubblicano del Kentucky), all’epoca membro di spicco della Commissione per la Sicurezza Interna e gli Affari Governativi del Senato, indirizzata all’allora direttrice del NIH, Monica Bertagnolli, affermava che gli investigatori della commissione avevano esaminato documenti che, a loro avviso, dimostravano una collaborazione tra ricercatori affiliati al NIH, all’EcoHealth Alliance, all’Università del North Carolina e all’Istituto di Virologia di Wuhan in merito a studi sui coronavirus correlati alla SARS.
Nella lettera, Munster veniva citato come partecipante al lavoro insieme a Peter Daszak, Ph.D., dell’EcoHealth Alliance, al virologo Ralph Baric, Ph.D., dell’Università del North Carolina, e alla scienziata Zhengli Shi, Ph.D., dell’Istituto di Virologia di Wuhan.
La corrispondenza non ha evidenziato alcuna irregolarità, ma ha affermato che i materiali «indicano» un coinvolgimento in progetti di ricerca sul coronavirus attualmente al vaglio del Congresso.
Richard Ebright, Ph.D., biologo molecolare presso la Rutgers University di New Brunswick, nel New Jersey, ha affermato che la lettera solleva ulteriori interrogativi sui precedenti legami di Munster con il mondo medico.
«Se la lettera è corretta, il casellario giudiziario di Munster probabilmente include gli episodi di importazione illegale e false dichiarazioni per i quali è stato arrestato, ma anche una corresponsabilità nella diffusione del COVID», ha affermato Ebright.
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«Approcci sperimentali di laboratorio»
In un post su LinkedIn pubblicato all’inizio di quest’anno, Munster ha fatto riferimento a un articolo sulla trasmissione del virus del vaiolo delle scimmie (anche noto come mpox), «traducendo il nostro lavoro nella Repubblica del Congo in approcci sperimentali di laboratorio».
Munster e Yinda sono anche coautori di un articolo pubblicato all’inizio di quest’anno su The Lancet, in cui si avvertiva che la diffusione del vaiolo delle scimmie stava diventando una «minaccia globale».
Hanno affermato che i casi rilevati in diverse regioni suggeriscono una continua diffusione internazionale e hanno chiesto un’espansione della sorveglianza, un tracciamento dei contatti più efficace e ulteriori ricerche sull’efficienza di trasmissione del virus e sulla possibilità di una diffusione comunitaria sostenuta al di fuori dell’Africa.
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Il NIH «collabora pienamente con le forze dell’ordine»
Il NIH non ha commentato le accuse, ma l’agenzia ha affermato che fornirà assistenza alle autorità giudiziarie nel caso.
«La questione è attualmente oggetto di indagine e il NIH sta collaborando pienamente con le forze dell’ordine e le autorità competenti», ha dichiarato l’agenzia in un comunicato.
Le accuse emergono in seguito alle segnalazioni di una potenziale esposizione di un dipendente dei Rocky Mountain Laboratories alla febbre emorragica di Crimea-Congo (CCHF) alla fine del 2025.
Funzionari federali hanno affermato che la perdita è stata contenuta e non rappresentava un rischio per la salute pubblica, mentre alcuni esperti legali hanno dichiarato a The Defender che questi casi sono «sorprendentemente comuni».
Munster e Yinda dovranno comparire davanti a un tribunale federale del Montana. In caso di condanna, rischiano fino a cinque anni di carcere.
Henrick Karoliszyn
© 3 giugno 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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Immagine di NIAID via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution 2.0 Generic
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