Epidemie
Vaccino per il vaiolo delle scimmie approvato senza studi clinici. Idoneità estesa anche ai bambini
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Bypassando le normali linee guida degli studi clinici, la Food and Drug Administration statunitense ha esteso l’autorizzazione all’uso di emergenza per il vaccino contro il vaiolo delle scimmie Jynneos per consentire un metodo alternativo di inoculazione e per i bambini «ad alto rischio» sotto i 18 anni di ricevere il vaccino.
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha esteso l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il vaccino contro il vaiolo delle scimmie Jynneos per consentire un metodo alternativo di inoculazione che, secondo l’agenzia, contribuirebbe a mantenere scorte ridotte.
La EUA estesa consente inoltre l’uso del vaccino nei bambini di età inferiore ai 18 anni che sono ad «alto rischio» di infezione.
Prima di rilasciare l’EUA estesa, la FDA ha confermato che a «numerosi» bambini è stato concesso l’accesso al vaccino valutando «caso per caso» attraverso un processo di autorizzazione speciale — anche se il vaccino non è stato approvato o autorizzato per l’uso di emergenza in quella fascia di età — ha riferito ABC News il 4 agosto.
La notizia delle potenziali raccomandazioni per un dosaggio ridotto ha spinto alcuni membri del personale del Congresso — compresi i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti — a interrogare i funzionari sanitari federali sul fatto che l’uso del metodo di iniezione alternativo potesse influenzare l’efficacia del vaccino.
«Sembravano non avere valide risposte per noi, a parte negare che avrebbe avuto un impatto sulla situazione», ha detto a Politico una persona che ha partecipato a un briefing sulla questione. «Ma non hanno presentato alcun dato».
Secondo la CNBC, il vaiolo delle scimmie è raramente fatale e non sono stati segnalati decessi negli Stati Uniti. Tuttavia, alcuni pazienti devono essere ricoverati in ospedale per gestire le lesioni, che possono essere dolorose.
In base all’EUA estesa, gli operatori sanitari possono somministrare il vaccino Jynneos di Bavarian Nordic attraverso l’iniezione intradermica, cioè tra gli strati della pelle anziché sotto la pelle – piuttosto che per via sottocutanea o sotto la pelle.
Il cambiamento nel metodo di iniezione aumenterà di cinque volte le dosi disponibili — da 441.000 a più di 2,2 milioni — poiché l’iniezione intradermica utilizza solo una frazione della dose ma fornisce la stessa protezione, stando a quanto hanno dichiarato i funzionari sanitari in un briefing della Casa Bianca.
La FDA ha affermato di aver determinato che i «benefici noti e potenziali» del vaccino contro il vaiolo delle scimmie «superano i rischi noti e potenziali per gli usi autorizzati».
Robert Califf, commissario della FDA, ha dichiarato in un comunicato stampa:
«Nelle ultime settimane il virus del vaiolo delle scimmie ha continuato a diffondersi a un ritmo che ha reso chiaro che la nostra attuale offerta di vaccini non soddisferà l’attuale domanda. La FDA ha rapidamente esplorato altre opzioni scientificamente appropriate per facilitare l’accesso al vaccino per tutti gli individui colpiti.
«Aumentando il numero di dosi disponibili, più individui che vogliono essere vaccinati contro la vaiolo delle scimmie avranno ora l’opportunità di farlo».
Il Jynneos è stato approvato nel 2019 per la prevenzione del vaiolo e del vaiolo delle scimmie negli adulti ad alto rischio di età pari o superiore a 18 anni. L’approvazione specificava che il vaccino doveva essere somministrato per via sottocutanea, in due dosi a distanza di 28 giorni l’una dall’altra.
Utilizzando il metodo intradermico, il vaccino dovrà ancora essere somministrato in due dosi, a quattro settimane di distanza, ha specificato la FDA.
I bambini di età inferiore ai 18 anni ad alto rischio di infezione da vaiolo delle scimmie possono ricevere il vaccino per iniezione sottocutanea, in quanto risulta più facile da somministrare e non esistono molti dati disponibili sull’uso del vaccino in questa fascia di età.
La decisione di consentire la vaccinazione contro il vaiolo delle scimmie nei bambini di età inferiore ai 18 anni si basa sui risultati dell’uso del vaccino negli adulti e sui dati sulla vaccinazione pediatrica contro il vaiolo, ha riferito la CNN.
Secondo il CDC, Jynneos è approvato per essere somministrato per via sottocutanea nel tessuto adiposo sopra l’area del tricipite nella parte superiore del braccio.
Il vaccino viene somministrato come «preparato vivo del virus vaccinico che viene inoculato nella pelle pungendo la superficie cutanea».
Sebbene il National Institute of Allergy and Infectious Diseases stia conducendo uno studio con una dose ridotta del vaccino Jynneos utilizzando l’iniezione intradermica, potrebbero essere necessari mesi per completarlo, ha riferito Politico.
Nel frattempo, la FDA ha basato la sua autorizzazione per consentire la somministrazione intradermica del vaccino sui dati di uno studio del 2015 su Jynneos condotto su 524 partecipanti, che «ha rilevato una risposta immunitaria simile quando il vaccino è stato somministrato per via intradermica a dosi di un quinto di quelle somministrate per via sottocutanea».
Solo l’abstract è accessibile al pubblico e non è chiaro dall’abstract se i ricercatori abbiano valutato un antigene del vaiolo dal virus variola o un antigene da un virus del vaiolo delle scimmie.
Come riportato da The Defender, anche gli anticorpi neutralizzanti riconosciuti dalla FDA non sono correlati alla protezione, né la protezione contro un agente patogeno è necessariamente correlata alla protezione contro un altro.
«Non esiste una valutazione tradizionale di questo vaccino… perché non ci sono stati casi di vaiolo e le epidemie di vaiolo delle scimmie prima di questa non erano abbastanza grandi per condurre davvero uno studio clinico», ha affermato il dottor Peter Marks, direttore del Centro per la Valutazione e la Ricerca Biologica della FDA.
«Vogliamo raccogliere dati sui risultati, come facciamo con tutti i vaccini», ha detto Marks. «E vorrei anche sottolineare che il NIH [National Institutes of Health] sta montando una sperimentazione clinica e sta lavorando attraverso la logistica di questo».
Le linee guida del CDC «scoraggiano le variazioni rispetto al modo, al sito, al volume o al numero di dosi raccomandate di qualsiasi vaccino»
In una chiamata con i giornalisti, Califf ha detto che «il profilo generale di sicurezza ed efficacia [di Jynneos] non sarà sacrificato» con un approccio di risparmio della dose, che il dottor Anthony Fauci, consigliere medico capo del presidente Biden, ha propagandato come una «soluzione promettente alla carenza di vaccino».
Secondo il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC, le linee guida sulle migliori pratiche per la somministrazione di un vaccino sono normalmente «derivate da dati provenienti da studi clinici, esperienza pratica, intervalli normali di visite sanitarie e considerazioni teoriche».
Il comitato «scoraggia le variazioni rispetto alla via, al sito, al volume o al numero di dosi raccomandate di qualsiasi vaccino» in quanto «la variazione rispetto alla via e al sito raccomandati può comportare una protezione inadeguata».
Il sito web del CDC elenca numerosi esempi in cui il metodo di somministrazione di un vaccino altera l’immunogenicità — la capacità di una sostanza estranea, come un antigene, di provocare una risposta immunitaria nel corpo umano.
Un articolo pubblicato nel 2015 sulla Expert Review of Vaccines ha valutato l’effetto della modalità di somministrazione del vaccino sull’immunogenicità e sull’efficacia.
Gli autori hanno scoperto che la «via di somministrazione può influenzare la localizzazione del vaccino che può influenzare l’innesco delle cellule immunitarie e le conseguenti risposte immunitarie locali e sistemiche».
Hanno continuato dicendo che «la scelta di una strategia rispetto all’altra dipende dal tipo di vaccino e dall’immunità protettiva necessaria per contrastare la malattia in base alla via di infezione e trasmissione».
La decisione della FDA di autorizzare una nuova via di somministrazione per Jynneos arriva meno di una settimana dopo che l’amministrazione Biden ha dichiarato il vaiolo delle scimmie un’emergenza sanitaria pubblica, consentendo alle agenzie sanitarie governative di autorizzare prodotti medici non approvati o usi di prodotti medici approvati per combattere la diffusione del virus.
Megan Redshaw
Traduzione di Alessandra Boni
Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.
Epidemie
Nuovo virus incurabile compare tra le zecche
Sembra che non passi mese senza sentire notizie sempre più preoccupanti che arrivano dal mondo di una creatura di cui, fino a pochi anni fa, si parlava pochissimo: la zecca. Essa ora si sta, in maniera davvero inquietante, prendendosi la scena riguardo le questioni sanitarie e, per chi uniscono i puntini di questa strana ascesa, perfino politica.
I danni delle zecche sembrano sempre più consistentemente andare al di là della giù di per sé terrificante sindrome di Lyme, per la quale, ovviamente, Pfizer sta preparando il vaccino.
A Nuova York in questi giorni è stato confermato il primo caso di virus Bourbon, il che ha spinto i ricercatori a chiedere un’intensificazione della sorveglianza e dei test, in un contesto di avvertimenti secondo cui questa rara infezione trasmessa dalle zecche potrebbe essere più diffusa di quanto si pensi attualmente.
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Scoperto nel 2014 e chiamato così in onore della contea di Bourbon, in Kansas, dove è stato identificato per la prima volta, si ritiene che il virus venga trasmesso dalla zecca della stella solitaria. Non esiste un vaccino o una cura per prevenire o trattare la malattia. I sintomi includono febbre, affaticamento, eruzione cutanea, mal di testa, dolori muscolari, nausea e vomito.
Da quando il virus è stato identificato, sono stati segnalati solo sei casi umani, principalmente negli Stati Uniti centrali. Il primo paziente noto, a cui è stata diagnosticata la malattia in Kansas nel 2014, è deceduto.
Secondo uno studio della Stony Brook Medicine pubblicato il mese scorso, il virus Bourbon «potrebbe presto iniziare a complicare le diagnosi se dovesse diffondersi maggiormente quest’estate e nei prossimi anni».
Tra il 2019 e il 2024, i ricercatori hanno analizzato campioni di sangue prelevati da 107 pazienti che avevano sviluppato febbre e altri sintomi in seguito a recenti punture di zecca nella contea di Suffolk, scoprendo che due di loro presentavano anticorpi contro il virus Bourbon.
Uno dei pazienti, un uomo di 67 anni di Long Island, ha sviluppato sintomi gravi ed è stato ricoverato in ospedale dopo essere stato morso da una zecca della stella solitaria nel 2021. Inizialmente è stato trattato con doxiciclina per sospetta malattia di Lyme, ma la stanchezza e i forti mal di testa non sono migliorati. Alla fine è guarito completamente, ma una nuova analisi dei risultati ha mostrato un aumento di otto volte dei livelli di anticorpi contro il virus Bourbon in un mese, confermando l’infezione.
«A Nuova York e nel Nord-Est degli Stati Uniti sono presenti moltissime zecche della specie Amblyomma americanum. Le popolazioni sono dense e, quando una persona viene infettata dal virus Bourbon, i sintomi sono simili a quelli di altre infezioni trasmesse dalle zecche», ha affermato il dottor Luis Marcos, professore alla Stony Brook Medicine e direttore della clinica per le malattie trasmesse dalle zecche.
«Per questi motivi, è probabile che il virus Bourbon sia più diffuso di quanto pensiamo nella nostra regione, e che altri casi non vengano diagnosticati».
Al momento non è disponibile alcun test diagnostico commerciale e i campioni sospetti a Nuova York devono essere inviati al dipartimento della Salute dello Stato per analisi specializzate. I ricercatori hanno chiesto un ampliamento della sorveglianza e dei test, sostenendo che senza identificare la causa di un’infezione, le possibilità di sviluppare test diagnostici accurati o trattamenti efficaci «sono minime».
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Le zecche della stella solitaria sono aracnidi aggressivi, di colore bruno-rossastro, ematofagi. Le femmine adulte sono riconoscibili per una vistosa macchia bianca sul dorso, mentre le ninfe e le femmine adulte mordono più frequentemente gli esseri umani e diffondono malattie, secondo il CDC.
Precedentemente concentrata nel Sud degli Stati Uniti, questa specie si è diffusa in gran parte della costa orientale e ora si può trovare fino al Maine. I suoi morsi possono trasmettere l’ehrlichiosi, la malattia da virus Heartland e la tularemia.
Tale tipo di zecca è stato anche collegato alla sindrome allergica alle zecche (SAMS) e – significativamente – alla sindrome alfa-gal, un’allergia alla carne rossa.
Qui si innesta un discorso vertiginoso sul possibile uso di aracnidi bioingegnerizzati per far decrementare il consumo di carne, ritenuto dalle élite mondialiste come un grande problema ambientale.
Come riportato da Renovatio 21, anni fa aveva destato scalpore la proposta di un bioeticista legato al WEF di bioingegnerizzare esseri umani con intolleranza alla carne in nome della lotta al cambiamento climatico. Nella sua proposta il dottor Matthew Liao, direttore del Centro per la bioetica del College of Global Public Health presso la New York University, nominava specificatamente la zecca della stella solitaria.
«La gente mangia troppa carne. E se dovessero ridurre il loro consumo di carne, allora aiuterebbe davvero il pianeta», aveva dichiarato il professor Liao. «Quindi ecco un pensiero. Quindi si scopre che ne sappiamo molto: abbiamo queste intolleranze», ha continuato il Liao. «Per esempio ho un’intolleranza al latte. E alcune persone sono intolleranti ai gamberi. Quindi forse possiamo usare l’ingegneria umana per dimostrare che siamo intolleranti a certi tipi di carne, a certi tipi di proteine bovine».
«C’è questa cosa chiamata zecca della stella solitaria che se ti morde diventerai allergico alla carne. Quindi è qualcosa che possiamo fare attraverso l’ingegneria umana. Possiamo forse affrontare problemi mondiali davvero grandi attraverso l’ingegneria umana».
Indurre l’intolleranza alla carne con la bioingegneria umana. Per il bene dell’ambiente
Parola del dottor Matthew Liao, bioeticista legato al World Economic Forum
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— Renovatio 21 (@21_renovatio) August 23, 2023
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La sindrome alfa-gal è stata indicata come causa din un caso degli anni scorsi. La saliva della zecca contiene una molecola di zucchero chiamata alfa-gal. Questa stessa molecola si trova nella carne di molti mammiferi, tra cui maiali e bovini. Il morso della zecca può scatenare una risposta immunitaria eccessiva, che porta a reazioni allergiche quando l’alfa-gal viene nuovamente a contatto con l’organismo. Alcune persone sviluppano orticaria, diarrea o vomito dopo aver mangiato un hamburger o della pancetta, o dopo aver consumato latticini.
Le zecche insomma, come le zanzare, potrebbero rientrare in un vasto programma eugenetico mondiale.
Le inquietanti dichiarazioni del bioeticista legato al WEF sono da collegarsi con recenti rivelazioni, sempre più credibili, di programmi di guerra biologica tramite le zecche: secondo alcuni, la malattia di Lyme potrebbe quindi essere uscita da un laboratorio americano che utilizzava le zecche come vettore epidemico-militare.
Va notato come le zecche, e la malattia di Lyme, si stiano diffondendo ora in tutta Europa, Italia compresa, così come ossessivi programmi vaccinali portati innanzi dalla regioni – si tratta, tuttavia, dell’encefalopatia, non del Lyme, per cui la protezione offerta è quantomeno limitata.
Lo scorso anno, un po’ a scoppio ritardato, il governatore della Florida Ron DeSantis ha pubblicamente respinto l’idea che gli esseri umani possano essere modificati geneticamente per sviluppare un’allergia alla carne rossa come un modo per limitare il consumo di carne e proteggere l’ambiente.
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Immagine di Robert Webster via Wikimedia pubblicata su licenza CC-BY-SA-4.0
Epidemie
Ciclosporiasi, l’epidemia di «diarrea esplosiva» uccide due michiganoani
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Epidemie
I bambini nati durante il lockdown mostrano una ridotta funzione esecutiva all’età di 4 anni: studio
Secondo un nuovo studio, i bambini nati durante il primo lockdown dovuto alla pandemia mostrano una ridotta funzione esecutiva, un indicatore chiave del controllo comportamentale, all’età di 4 anni.
La funzione esecutiva può essere concettualizzata come una sorta di «sistema di gestione» del cervello che consente all’individuo di svolgere compiti cognitivi di livello superiore come la pianificazione, la concentrazione, la memoria, il controllo degli impulsi e l’adattamento di piani e comportamenti in risposta al mutare delle circostanze.
Le funzioni esecutive sono principalmente associate alla regione della corteccia prefrontale del cervello. Le difficoltà nelle funzioni esecutive sono solitamente associate a condizioni come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), l’invecchiamento e le lesioni cerebrali. Possono verificarsi anche riduzioni transitorie a seguito di stress e privazione del sonno.
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I ricercatori hanno analizzato i dati relativi a 205 bambini nati in Gran Bretagna tra il 23 marzo e il 23 giugno 2020. I bambini sono stati sottoposti a valutazioni standardizzate all’età di quattro anni per una varietà di tratti dello sviluppo, tra cui il linguaggio espressivo e ricettivo, il vocabolario espressivo e ricettivo e il ragionamento non verbale. Gli scienziati hanno quindi confrontato le valutazioni con quelle di un altro gruppo nato e valutato prima della pandemia.
Lo studio ha dimostrato che, sebbene alcuni parametri relativi alla coorte pandemica fossero nella norma, come la struttura delle frasi, il vocabolario espressivo e ricettivo e il ragionamento non verbale, un numero significativamente maggiore di bambini ha mostrato una ridotta funzione esecutiva. Anche i punteggi molto bassi relativi alla struttura delle parole sono risultati più frequenti.
Lo studio si aggiunge a un crescente numero di prove che dimostrano come le restrizioni sociali imposte dalla pandemia abbiano avuto gravi effetti negativi sullo sviluppo infantile. Uno studio condotto su bambini scozzesi, ad esempio, ha mostrato un aumento del 6,6% nella percentuale di bambini piccoli con almeno un problema di sviluppo durante le 72 settimane di misure di distanziamento sociale.
Un altro studio ha dimostrato che i lockdown hanno interrotto lo sviluppo di un’abilità sociale fondamentale nei bambini piccoli: lo sviluppo della teoria della mente, che permette ai bambini di assumere la prospettiva di un’altra persona.
Come riportato da Renovatio 21, un anno fa uno studio pubblicato sulla rivista Scientific Reports suggerisce che i lockdown e le altre misure adottate per prevenire la diffusione del COVID-19 hanno causato danni gravi e potenzialmente irreversibili ai bambini in età prescolare.
Anche il maggiore quotidiano del pianeta, il New York Times, già quattro anni fa ammise il danno procurato dai lockdown ai bambini. L’articolo, pubblicato a metà novembre, si intitola «Ecco le prove sorprendenti della perdita di apprendimento».
La lista dei danni dei lockdown sui bambini studiati dall’accademia è oramai imponenti. Il danno è autoevidente, a partire dal chiaro ritardo nell’apprendimento di alcuni a certi disegni disturbanti emersi.
Uno studio britannico aveva rilevato che molti bambini che iniziano la scuola elementare hanno abilità verbali gravemente sottosviluppate, e molti non sono nemmeno in grado di pronunciare il proprio nome.
La canadese York University ha rilevato in uno studio che i bambini ora «hanno difficoltà di riconoscere i volti a causa della mascherina».
Come riportato da Renovatio 21, una logopedista statunitense ha asserito di aver osservato un aumento del 364% delle segnalazioni di pazienti neonati e bambini piccoli che abbisognano di aiuto per il linguaggio non sviluppato.
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Un altro studio ha rivelato come i punteggi medi di quoziente intellettivo tra bambini nati durante la pandemia siano crollati di ben 22 punti mentre le prestazioni verbali, motorie e cognitive hanno tutte sofferto a causa del lockdown. La dannosità delle mascherine a livello respiratorio è stata sottolineata anche dall’agenzia tedesca per la protezione dei consumatori.
Secondo un rapporto di Ofsted, istituzione governativa britannica, la mascherina ha creato una generazione di bambini con problemi nel linguaggio e nelle relazioni.
Vi sarebbero poi problemi al sistema immunitario dei piccoli costretti alla clausura. Pochi mesi fa è emerso come bambini venivano colpiti, fuori stagione, da tre virus contemporaneamente – qualcosa di assolutamente raro, prima.
Qualcuno così propone una connessione tra l’inusuale aumento delle epatiti fra i bambini e le restrizioni pandemiche.
Inoltre, secondo uno studio pubblicato sulla rivista Royal Society Open Science, i lockdown hanno portato 60.000 bambini britannici alla depressione clinica. Un’analogo aumento della depressione giovanile è stata rilevata in Italia dall’ISS.
In Italia si sta assistendo anche al fluire di un’aneddotica significativa sull’aumento della violenza fra i giovani.
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