Epidemie
Vaccino per il vaiolo delle scimmie approvato senza studi clinici. Idoneità estesa anche ai bambini
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Bypassando le normali linee guida degli studi clinici, la Food and Drug Administration statunitense ha esteso l’autorizzazione all’uso di emergenza per il vaccino contro il vaiolo delle scimmie Jynneos per consentire un metodo alternativo di inoculazione e per i bambini «ad alto rischio» sotto i 18 anni di ricevere il vaccino.
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha esteso l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il vaccino contro il vaiolo delle scimmie Jynneos per consentire un metodo alternativo di inoculazione che, secondo l’agenzia, contribuirebbe a mantenere scorte ridotte.
La EUA estesa consente inoltre l’uso del vaccino nei bambini di età inferiore ai 18 anni che sono ad «alto rischio» di infezione.
Prima di rilasciare l’EUA estesa, la FDA ha confermato che a «numerosi» bambini è stato concesso l’accesso al vaccino valutando «caso per caso» attraverso un processo di autorizzazione speciale — anche se il vaccino non è stato approvato o autorizzato per l’uso di emergenza in quella fascia di età — ha riferito ABC News il 4 agosto.
La notizia delle potenziali raccomandazioni per un dosaggio ridotto ha spinto alcuni membri del personale del Congresso — compresi i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti — a interrogare i funzionari sanitari federali sul fatto che l’uso del metodo di iniezione alternativo potesse influenzare l’efficacia del vaccino.
«Sembravano non avere valide risposte per noi, a parte negare che avrebbe avuto un impatto sulla situazione», ha detto a Politico una persona che ha partecipato a un briefing sulla questione. «Ma non hanno presentato alcun dato».
Secondo la CNBC, il vaiolo delle scimmie è raramente fatale e non sono stati segnalati decessi negli Stati Uniti. Tuttavia, alcuni pazienti devono essere ricoverati in ospedale per gestire le lesioni, che possono essere dolorose.
In base all’EUA estesa, gli operatori sanitari possono somministrare il vaccino Jynneos di Bavarian Nordic attraverso l’iniezione intradermica, cioè tra gli strati della pelle anziché sotto la pelle – piuttosto che per via sottocutanea o sotto la pelle.
Il cambiamento nel metodo di iniezione aumenterà di cinque volte le dosi disponibili — da 441.000 a più di 2,2 milioni — poiché l’iniezione intradermica utilizza solo una frazione della dose ma fornisce la stessa protezione, stando a quanto hanno dichiarato i funzionari sanitari in un briefing della Casa Bianca.
La FDA ha affermato di aver determinato che i «benefici noti e potenziali» del vaccino contro il vaiolo delle scimmie «superano i rischi noti e potenziali per gli usi autorizzati».
Robert Califf, commissario della FDA, ha dichiarato in un comunicato stampa:
«Nelle ultime settimane il virus del vaiolo delle scimmie ha continuato a diffondersi a un ritmo che ha reso chiaro che la nostra attuale offerta di vaccini non soddisferà l’attuale domanda. La FDA ha rapidamente esplorato altre opzioni scientificamente appropriate per facilitare l’accesso al vaccino per tutti gli individui colpiti.
«Aumentando il numero di dosi disponibili, più individui che vogliono essere vaccinati contro la vaiolo delle scimmie avranno ora l’opportunità di farlo».
Il Jynneos è stato approvato nel 2019 per la prevenzione del vaiolo e del vaiolo delle scimmie negli adulti ad alto rischio di età pari o superiore a 18 anni. L’approvazione specificava che il vaccino doveva essere somministrato per via sottocutanea, in due dosi a distanza di 28 giorni l’una dall’altra.
Utilizzando il metodo intradermico, il vaccino dovrà ancora essere somministrato in due dosi, a quattro settimane di distanza, ha specificato la FDA.
I bambini di età inferiore ai 18 anni ad alto rischio di infezione da vaiolo delle scimmie possono ricevere il vaccino per iniezione sottocutanea, in quanto risulta più facile da somministrare e non esistono molti dati disponibili sull’uso del vaccino in questa fascia di età.
La decisione di consentire la vaccinazione contro il vaiolo delle scimmie nei bambini di età inferiore ai 18 anni si basa sui risultati dell’uso del vaccino negli adulti e sui dati sulla vaccinazione pediatrica contro il vaiolo, ha riferito la CNN.
Secondo il CDC, Jynneos è approvato per essere somministrato per via sottocutanea nel tessuto adiposo sopra l’area del tricipite nella parte superiore del braccio.
Il vaccino viene somministrato come «preparato vivo del virus vaccinico che viene inoculato nella pelle pungendo la superficie cutanea».
Sebbene il National Institute of Allergy and Infectious Diseases stia conducendo uno studio con una dose ridotta del vaccino Jynneos utilizzando l’iniezione intradermica, potrebbero essere necessari mesi per completarlo, ha riferito Politico.
Nel frattempo, la FDA ha basato la sua autorizzazione per consentire la somministrazione intradermica del vaccino sui dati di uno studio del 2015 su Jynneos condotto su 524 partecipanti, che «ha rilevato una risposta immunitaria simile quando il vaccino è stato somministrato per via intradermica a dosi di un quinto di quelle somministrate per via sottocutanea».
Solo l’abstract è accessibile al pubblico e non è chiaro dall’abstract se i ricercatori abbiano valutato un antigene del vaiolo dal virus variola o un antigene da un virus del vaiolo delle scimmie.
Come riportato da The Defender, anche gli anticorpi neutralizzanti riconosciuti dalla FDA non sono correlati alla protezione, né la protezione contro un agente patogeno è necessariamente correlata alla protezione contro un altro.
«Non esiste una valutazione tradizionale di questo vaccino… perché non ci sono stati casi di vaiolo e le epidemie di vaiolo delle scimmie prima di questa non erano abbastanza grandi per condurre davvero uno studio clinico», ha affermato il dottor Peter Marks, direttore del Centro per la Valutazione e la Ricerca Biologica della FDA.
«Vogliamo raccogliere dati sui risultati, come facciamo con tutti i vaccini», ha detto Marks. «E vorrei anche sottolineare che il NIH [National Institutes of Health] sta montando una sperimentazione clinica e sta lavorando attraverso la logistica di questo».
Le linee guida del CDC «scoraggiano le variazioni rispetto al modo, al sito, al volume o al numero di dosi raccomandate di qualsiasi vaccino»
In una chiamata con i giornalisti, Califf ha detto che «il profilo generale di sicurezza ed efficacia [di Jynneos] non sarà sacrificato» con un approccio di risparmio della dose, che il dottor Anthony Fauci, consigliere medico capo del presidente Biden, ha propagandato come una «soluzione promettente alla carenza di vaccino».
Secondo il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC, le linee guida sulle migliori pratiche per la somministrazione di un vaccino sono normalmente «derivate da dati provenienti da studi clinici, esperienza pratica, intervalli normali di visite sanitarie e considerazioni teoriche».
Il comitato «scoraggia le variazioni rispetto alla via, al sito, al volume o al numero di dosi raccomandate di qualsiasi vaccino» in quanto «la variazione rispetto alla via e al sito raccomandati può comportare una protezione inadeguata».
Il sito web del CDC elenca numerosi esempi in cui il metodo di somministrazione di un vaccino altera l’immunogenicità — la capacità di una sostanza estranea, come un antigene, di provocare una risposta immunitaria nel corpo umano.
Un articolo pubblicato nel 2015 sulla Expert Review of Vaccines ha valutato l’effetto della modalità di somministrazione del vaccino sull’immunogenicità e sull’efficacia.
Gli autori hanno scoperto che la «via di somministrazione può influenzare la localizzazione del vaccino che può influenzare l’innesco delle cellule immunitarie e le conseguenti risposte immunitarie locali e sistemiche».
Hanno continuato dicendo che «la scelta di una strategia rispetto all’altra dipende dal tipo di vaccino e dall’immunità protettiva necessaria per contrastare la malattia in base alla via di infezione e trasmissione».
La decisione della FDA di autorizzare una nuova via di somministrazione per Jynneos arriva meno di una settimana dopo che l’amministrazione Biden ha dichiarato il vaiolo delle scimmie un’emergenza sanitaria pubblica, consentendo alle agenzie sanitarie governative di autorizzare prodotti medici non approvati o usi di prodotti medici approvati per combattere la diffusione del virus.
Megan Redshaw
Traduzione di Alessandra Boni
Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.
Epidemie
L’ex consigliere di Fauci incriminato per l’insabbiamento delle origini del COVID
Un ex consigliere senior del dottor Anthony Fauci è stato incriminato per il ruolo svolto nell’insabbiamento dell’origine del virus COVID-19.
Nel 2020, il COVID-19 ha paralizzato il mondo, con i governi che hanno imposto rigidi lockdowni, causando conseguenze economiche e sociali devastanti per lavoratori, famiglie, strutture sanitarie e fedeli.
David Morens, 78 anni, che è stato consigliere senior di Fauci dal 2006 al 2022, è stato accusato di cospirazione contro gli Stati Uniti, distruzione, alterazione o falsificazione di documenti in indagini federali, occultamento, rimozione o mutilazione di documenti, e favoreggiamento, secondo quanto riportato dal New York Post.
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L’atto d’accusa, reso pubblico lunedì presso il tribunale federale del Maryland, elenca anche due complici non identificati che «hanno occultato, rimosso, distrutto e fatto occultare e rimuovere documenti federali per eludere il FOIA (Freedom of Information Act) e il FRA (Federal Records Act)», ha riportato il tabloide neoeboraceno.
«Morens ha supervisionato una sovvenzione, ormai tristemente nota, del NIH all’organizzazione no-profit EcoHealth Alliance, con sede a Manhattan, a partire dal 2014, che ha finito per dirottare fondi dei contribuenti statunitensi all’Istituto di Virologia di Wuhan per la ricerca sul coronavirus dei pipistrelli», ha osservato il New York Post.
Morens è accusato di aver utilizzato la sua email privata per nascondere le comunicazioni con i colleghi al fine di mantenere il controllo sulla versione dei fatti preferita da Fauci, secondo cui il virus COVID-19 avrebbe avuto origine naturalmente da un «mercato di animali vivi» vicino a Wuhan, in Cina, anziché dal laboratorio dell’Istituto di Virologia di Wuhan, dove Fauci avrebbe segretamente finanziato la «ricerca di guadagno di funzione», un’area di sperimentazione scientifica vietata negli Stati Uniti.
Nel maggio 2024, Morens ha testimoniato davanti alla sottocommissione speciale della Camera sul COVID in merito a un’e-mail che aveva inviato nel febbraio 2021, nella quale affermava di aver imparato a far sparire le e-mail dopo aver ricevuto richieste ai sensi del FOIA, secondo quanto riportato da Fox News.
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«Queste accuse rappresentano un grave abuso di fiducia in un momento in cui il popolo americano ne aveva più bisogno, ovvero nel pieno di una pandemia globale», ha dichiarato in un comunicato il procuratore generale ad interim Todd Blanche.
«Come affermato nell’atto d’accusa, il dottor Morens e i suoi complici hanno deliberatamente occultato informazioni e falsificato documenti nel tentativo di sopprimere teorie alternative riguardanti le origini del COVID-19», ha continuato Blanche. «I funzionari governativi hanno il solenne dovere di fornire fatti e consigli onesti e ben fondati al servizio dell’interesse pubblico, non per promuovere i propri interessi personali o ideologici».
«Non solo Morens avrebbe illegalmente occultato le sue comunicazioni, ma avrebbe anche ricevuto tangenti per farlo», ha dichiarato il direttore dell’FBI Kash Patel in un comunicato.
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Immagine di pubblico dominio CC0 via Wikimedia
Epidemie
Il dipartimento dell’Agricoltura e l’Esercito USA iniziano la costruzione di un impianto contro un parassita carnivoro
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Epidemie
Avanzamenti della Commissione COVID. Intervista al dottor Giacomini
La Commissione parlamentare COVID sta andando avanti. Mercoledì alla Camera dei Deputati vi è stata un’udienza riguardante i danni da vaccino. Vi ha partecipato il dottor Dario Giacomini, presidente dell’associazione ContiamoCi!, che si è spesa sin dall’inizio per riportare il dibattito pubblico nell’alveo di una corretta comunicazione scientifica, tutelando al contempo i diritti costituzionali calpestati durante il biennio pandemico.
Dottor Giacomini, di cosa si è parlato ieri in Commissione?
Abbiamo portato della documentazione che dimostrava che le istituzioni, nello specifico il ministero della Salute, già dal 2021 conoscevano il problema degli eventi avversi. Le circolari ministeriali già riconoscevano l’esistenza della questione.
Quali effetti avversi erano già noti al ministero della Salute?
Oltre alle possibili reazioni allergiche legati alla composizione del siero, erano note alcune patologie quali la sindrome da perdita capillare, la sindrome di Guillain-Barré, le miocarditi, le pericarditi, la sindrome trombotica trombocitopenica.
Può farci un esempio di un documento che già conteneva questa informazione?
La circolare del ministero della Salute del 4 agosto 2021. Siamo ad otto mesi dal lancio della vaccinazione nazionale.
E cosa ha fatto il ministero?
Il ministero conosceva queste cose. Ma diceva che la vaccinazione doveva andare avanti: semplicemente, suggeriva di cambiare marca di vaccino. In pratica, le reazioni ai sieri non implicavano la sospensione della vaccinazione, ma il cambio di etichetta del siero: se ti ha fatto male il Pfizer, fai il Moderna.
Perché non si sono fermati?
Posso dire che il ministero sembrava più preoccupato dal garantire inderogabilmente la continuazione della campagna vaccinale nazionale invece che la salute del singolo cittadino a cui pure veniva riconosciuto ufficialmente un danno da vaccino. La stessa questione si è avuta con le donne in gravidanza. Si decise di proseguire con le donne incinte nonostante l’assenza totale di studi riguardo gli effetti su questa popolazione. La stessa circolare insiste che qualora il soggetto fosse guarito dalla malattia, cioè avesse l’immunità naturale, il titolo anticorpale non va ritenuto un parametro di esclusione dalla vaccinazione COVID.
Cioè secondo la circolare se avevi fatto la malattia dovevi comunque fare il vaccino?
Sì, dovevi farti il vaccino per avere gli anticorpi – anticorpi vaccinali, quindi indotti artificialmente su un frammento del patogeno – e invece gli anticorpi prodotti dall’immunità naturale non possono essere presi in considerazione. La sensazione è che bisognava vaccinare davvero tutti.
Perché?
Il sospetto che mi viene è che non bisognava avere una popolazione di controllo, cioè un gruppo di persone non vaccinate – parliamo di decine di milioni di cittadini che erano guariti e quindi avevano l’immunità naturale. Essi avrebbero dimostrato che si poteva sopravvivere al virus senza il siero. La politica invece doveva dimostrare la qualità salvifica della vaccinazione. Senza gruppo di controllo dei guariti, che sono stati inoculati anche loro, non è possibile nessun raffronto e quindi si può portare avanti la narrazione del vaccino unico strumento per uscire dalla pandemia.
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Quali altri elementi vi sono in questo processo?
Un altro elemento che ci fa capire come potrebbe esserci stata consapevolezza dei possibili eventi avversi anche letali è lo scudo penale stabilito con l’articolo 3 del DL 44/2021: si normava il fatto che qualora vi fosse un evento avverso anche mortale il medico vaccinatore sarebbe stato esentato da qualsiasi responsabilità, era sufficiente che avesse rispetto per le linee guida e le circolari ministeriali.
A cosa ha portato tutto questo?
Tutto questo ha portato ad una profonda sfiducia da parte del cittadino nei confronti delle istituzioni e della scienza medica, perché la regia politica ed ideologica diviene evidente, così come l’omissione di informazioni che pure erano presenti nella comunicazioni all’interno delle istituzioni. Ricordiamo com’erano quei mesi: c’era la censura e se dicevi le stesse cose contenute nella circolare ministeriali venivi etichettato come pericoloso «no-vax».
Quindi i sieri sono «sicuri ed efficaci»?
Questi farmaci per la loro stessa composizione possono avere effetti avversi: l’mRNA può raggiungere tutti i tessuti e non conosciamo le diverse reazioni di questi alla sostanza. Tutto questo era noto ma non si poteva comunicare all’esterno perché non si doveva spegnere quello che il ministro Speranza avrebbe definito, in una registrazione della riunione del CTS a seguito della morte di Camilla Canepa, l’«entusiasmo vaccinale».
Cosa è successo durante l’udienza?
Dopo la relazione mia e del vicepresidente di ContiamoCi! Marco Cosentino, vi è stato l’intervento della senatrice del PD Ylenia Zambito. Ha avuto il coraggio di dire che non c’era alcun obbligo vaccinale. Mi è toccato ricordarle, insieme all’onorevole Bagnai, che non solo l’obbligo c’era, ma c’era pure sanzioni amministrative, sproporzionate ed irragionevoli, che avevano portato alla fame milioni di cittadini che non potevano più lavorare. Tantissimi si sono piegati a questa «coercizione amministrativa», che per quanto mi riguarda era solo un enorme «ricatto».
Solo un ricatto?
Di più. Per me quello che c’è stato è stata una guerra civile. Per la prima volta, lo Stato ha disconosciuto milioni dei suoi cittadini e li ha perseguitati solo perché volevano liberamente decidere riguardo al proprio corpo – cosa peraltro sancita dall’articolo 32 della Costituzione.
Dicono che la vaccinazione ha salvato milioni di vite.
Quand’anche fosse vero, il salvare le milioni di vite non può passare attraverso il sacrificio coatto di una minoranza che viene mandata a morire. Lo Stato non lo può fare. La Costituzione su questo è chiara. Dovevi assumerti il rischio, di una malattia da reazione avversa o perfino della morte, senza alternativa. Dovevi accettare la roulette russa. Tutto questo facendoti pure firmare un consenso informato che informato non era.
I politici vaccinisti stanno cambiando idea?
Ho avuto l’impressione che le forze politiche che in quegli anni hanno avallato la discriminazione e la coercizione oggi non possono più difendere queste posizioni, cercando di mettere nel dimenticatoio quella stagione. Del resto sono posizioni indifendibili: la letteratura scientifica, i casi sanitari in tutto il Paese, la Costituzione – di cui si sono detti paladini nell’ultimo referendum – violata in tantissime sue parti. Rispetto al 2024 quando andammo in Commissione COVID la prima volta, quando erano belli agguerriti, mi sono parsi più sulla difensiva, più remissivi. Hanno le armi spuntate: di fronte a relazioni rigorose e pacate non hanno la possibilità di controbattere nulla.
Quale valore ha la Commissione in questo momento?
I lavori della Commissione continuano ad essere silenziati dalla grande stampa. Invece un evento che ha sconvolto la vita di tutti gli italiani, comunque la si pensi, non può essere messo in un cassetto da chiudere per sempre. Abbiamo un obbligo civile, morale di analizzare tutto quello che è successo e far emergere le verità che sono state taciute, al fine di dare ai cittadini gli elementi. Se siamo ancora in una democrazia, dobbiamo avere il coraggio di cercare la verità. Qualsiasi siano le conclusioni che arriveranno alla fine di questo percorso.
Cosa vuole dire ai lettori di Renovatio 21?
Che il perno deve essere il lavoratore, l’uomo che fa, che crea il proprio destino. Quindi invitiamo tutti a sostenere l’azione del sindacato DI.CO.SI. ContiamoCi! per difendere il diritto al lavoro che non deve mai più essere calpestato nel nome di una spinta emergenziale, che, guarda caso, oggi si sta riproponendo in altre forme. Perché il fine ultimo metapolitico di tutto questo è quello di spogliare l’uomo della sua libertà. Togliere il lavoro significa togliere la libertà, e quindi avere un popolo facilmente controllabile di schiavi.
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Immagine della Presidenza della Repubblica Italiana via Wikimedia; fonte Quirinale.it; immagine modificata
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