Eli Lilly, il produttore del popolare farmaco per la perdita di peso Zepbound, ha rivelato quella che Bloomberg ha definito un «scioccante primo colpo mancato» nel suo ultimo annuncio di vendita trimestrale: non ci sono abbastanza persone che assumono i suoi nuovi farmaci per la perdita di peso.

 

Recentemente le azioni sono crollate di quasi l’8%, con il farmaco Zepbound e il diabete Mounjaro (il principio attivo in entrambi è la tirzepatide, un agonista del recettore GLP-1).

 

Questo nonostante la grande risonanza mediatica intorno ai farmaci per la perdita di peso come Zepbound e i suoi concorrenti, quali Ozempic e Wegovy di Novo Nordisk. I farmaci ottengono risultati su diversi fronti, sia in termini di risultati di salute che di penetrazione del mercato.

 

Eli Lilly ha puntato il dito contro i problemi dell’inventario, una scusa che non andava bene con gli analisti. «Pochi si aspettavano una mancanza fino a questo punto», ha detto Jared Holz del gruppo finanziario Mizuho a Bloomberg.

«Con la domanda così elevata per questi farmaci, il destocking viene come una sorpresa», ha aggiunto, riferendosi a una situazione in cui i grossisti si affidano all’inventario precedentemente acquistato invece di acquistare nuove scorte.

 

In altre parole, questo potrebbe essere un segno che la domanda apparentemente insaziabile di farmaci di perdita di peso popolari potrebbe iniziare a calare?

 

Non sorprende che il CFO di Eli Lilly, Lucas Montarce, abbia cercato di rassicurare gli investitori, dicendo che non si aspettava più «grandi oscillazioni» nell’inventario in futuro.

 

I concorrenti della società hanno affrontato un problema simile. Ad esempio, Novo Nordisk è stato costretto a ridurre le sue aspettative di profitto annuali ad agosto in seguito alle vendite più deboli del previsto dei suoi farmaci per la perdita di peso quali Ozempic e Wegovy, che utilizzano entrambi un diverso farmaco agonista GLP-1 chiamato semaglutide.

 

Invece il CEO di Eli Lilly, Dave Ricks, ha detto agli investitori durante una chiamata dopo l’annuncio che non c’era un «problema della domanda», ma ha rivelato che la società avrebbe iniziato a commercializzare Zepbound specificamente direttamente ai consumatori, secondo Bloomberg.

 

Nel frattempo, la carenza di forniture di questi medicinali ha portato a un aumento dei farmaci«generici» in vendita, in particolare online, scriv e Futurism.

 

Naturalmente, Eli Lilly e Novo Nordisk hanno cercato di screditare queste aziende, avvertendo che i prodotti in quelle offerte contenevano impurità e erano state contaminate dai batteri. Nonostante queste problematiche, nel complesso le azioni di Eli Lilly sono aumentate ben oltre il 50% dall’inizio dell’anno.

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Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.   Una class action intentata ad agosto accusa Moderna di aver rilasciato «dichiarazioni sostanzialmente false e fuorvianti» sull’efficacia del suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, causando danni significativi agli investitori.   Un gruppo di azionisti sta facendo causa a Moderna, sostenendo che la società ha consapevolmente gonfiato le affermazioni sull’efficacia del suo vaccino RSV per gli anziani. Quando in seguito la casa farmaceutica ha abbassato le aspettative sull’efficacia del vaccino, il prezzo delle azioni è crollato vertiginosamente.   Una class action accusa Moderna di aver rilasciato «dichiarazioni sostanzialmente false e fuorvianti» sull’efficacia del suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), causando danni significativi agli investitori. La causa, depositata il 9 agosto presso la Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto del Massachusetts, riguarda gli investitori che hanno posseduto o acquistato azioni Moderna tra il 18 gennaio 2023, giorno in cui Moderna ha annunciato che mRNA-1345, il suo candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, ha raggiunto gli endpoint primari di efficacia negli studi clinici di fase 3, e il 25 giugno 2024.   Secondo la causa, Moderna ha tratto in inganno gli investitori non rivelando che «l’mRNA-1345 era meno efficace di quanto gli imputati avessero fatto credere agli investitori» e che «le prospettive cliniche e/o commerciali dell’mRNA-1345 erano sopravvalutate».   «Di conseguenza, le dichiarazioni pubbliche della Società sono state sostanzialmente false e fuorvianti in tutti i momenti rilevanti», afferma la causa.   La causa nomina come imputati Moderna e i suoi dirigenti chiave, tra cui l’amministratore delegato Stéphane Bancel, il direttore finanziario James M. Mock e il presidente Stephen Hoge.   «Gli imputati hanno agito con sconsiderato disprezzo per la verità in quanto non hanno accertato o si sono rifiutati di rivelare fatti che avrebbero rivelato la natura materialmente falsa e fuorviante delle dichiarazioni rese, sebbene tali fatti fossero facilmente accessibili agli imputati», afferma la causa.   Brian Hooker, Ph.D., direttore scientifico di Children’s Health Defense (CHD), ha dichiarato a The Defender di non essere sorpreso dalle accuse di frode riguardanti Moderna.   «È un peccato che Moderna abbia mentito sull’efficacia del vaccino e abbia tratto in inganno gli investitori», ha affermato Hooker. Ma Hooker ha affermato che «la tragedia più grande qui è la mancanza di test di sicurezza per i prodotti mRNA modificati come il loro vaccino RSV».

Una strategia simile potrebbe funzionare per i vaccini contro il COVID?

Ray Flores, consulente legale esterno senior di CHD, ha accolto con favore la causa. Ha affermato che, a differenza dei vaccini COVID-19, i vaccini RSV non sono protetti dalla responsabilità ai sensi del Public Readiness and Emergency Preparedness (PREP) Act.   Tuttavia, questo tipo di causa degli azionisti potrebbe aprire nuove vie legali per contestare il PREP Act in futuro. Ha detto a The Defender:   «Credo che denunciare frodi sui titoli sia un ottimo modo per ritenere responsabili i produttori di vaccini anti-COVID-19, poiché il PREP Act ha finora protetto le loro dichiarazioni intenzionalmente false e fuorvianti. Una volta che i ricchi vengono colpiti nel portafoglio, le cose iniziano a succedere».   «Sono anche felice di vedere che la denuncia chiede un risarcimento danni ai dirigenti aziendali di controllo… Ciò attirerà la loro attenzione».   Tuttavia, Flores ha affermato che la causa degli investitori di Moderna incontra notevoli ostacoli legali. Ha osservato che cause simili contro i produttori di Big Pharma sono fallite.   Nelle cause legali che denunciano frodi sui titoli, i querelanti sono tenuti a uno standard di prova più elevato, ha affermato. «Le accuse generiche non sono mai sufficienti. Questo è stato il problema di queste cause in passato».   Hooker è d’accordo. «Queste aziende mentono di continuo… probabilmente c’è abbastanza margine di manovra nei dati perché Moderna possa “sgattaiolare” fuori da questa causa».   Daniel O’Connor, fondatore ed editore di TrialSite News, ha ampiamente trattato le difficoltà legali e normative di Moderna. A febbraio, ha avvertito che gli investitori dovrebbero essere cauti riguardo alle promesse che circondano i prodotti mRNA dell’azienda.   O’Connor ha dichiarato a The Defender che Moderna non è estranea alle controversie legali. «TrialSite ha documentato Moderna e la confluenza di problemi scientifici, finanziari, commerciali e legali che hanno avuto un impatto sostanziale sul prezzo delle loro azioni», ha affermato. «Le cause legali contro la società hanno spaziato da accuse di violazione di brevetto, una controversia sui brevetti governativi, trasparenza dei consumatori ed effetti collaterali e contenziosi tra azionisti».   All’inizio di questa settimana, i vaccini RSV e COVID-19 di Moderna sono stati ulteriormente criticati in un paio di cause legali intentate dal produttore di farmaci concorrente GSK. Le cause legali, intentate il 15 ottobre, sostengono che Moderna ha violato diversi brevetti GSK relativi alla tecnologia di formulazione del vaccino mRNA lipidico, ha riferito Fierce Pharma.   Secondo un portavoce di GSK, l’azienda «ritiene che questi brevetti abbiano fornito la tecnologia fondamentale» utilizzata nei vaccini COVID-19 e RSV di Moderna.   Una causa intentata da Moderna nel 2022 contro Pfizer e BioNTech, contenente rivendicazioni simili per violazione di brevetto in relazione alla tecnologia mRNA utilizzata nei vaccini anti-COVID-19 delle due aziende, è attualmente sospesa.   Flores ha osservato che è improbabile che i segreti commerciali delle aziende farmaceutiche vengano rivelati a seguito di una qualsiasi di queste cause legali.   «Non aspettatevi che vengano divulgati segreti commerciali, dal momento che queste aziende farmaceutiche si muovono invariabilmente per far sì che le difese più schiaccianti, in particolare le scoperte, vengano secretate», ha affermato Flores.

Gli analisti di mercato hanno notato le fuorvianti affermazioni di Moderna sull’efficacia

Nel suo annuncio del 17 gennaio 2023, Moderna ha affermato che la sperimentazione clinica di fase 3 di mRNA-1345 negli anziani ha avuto successo, dimostrando un tasso di efficacia dell’83,7% «contro la malattia delle vie respiratorie inferiori associata al RSV… come definita da due o più sintomi».   Secondo la causa, Moderna ha poi ripetuto più volte nel corso del 2023 e fino a marzo 2024 la sua affermazione relativa all’efficacia dell’83,7% del suo vaccino mRNA-1345, anche durante le call trimestrali sugli utili con gli investitori, nei comunicati stampa e in altri documenti aziendali.   Sulla base di questa presunta efficacia, nel luglio 2023 Moderna ha presentato alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense una domanda di licenza biologica per mRNA-1345.   Nel maggio 2024, la FDA ha approvato mRNA-1345 per gli adulti di 60 anni e oltre. Tuttavia, la causa nota che il comunicato stampa di Moderna che annunciava l’approvazione del vaccino «indicava un’efficacia del vaccino di solo il 78,7%, significativamente inferiore all’efficacia del vaccino dell’83,7% che Moderna aveva precedentemente identificato».   «A seguito di questa notizia, il prezzo delle azioni Moderna è sceso di 8,94 dollari ad azione, o del 5,9%, chiudendo a $ 142,55 ad azione il 31 maggio 2024», afferma la causa. «Gli analisti di mercato hanno notato il tasso di efficacia del vaccino mRNA-1345 inferiore alle aspettative».   La reazione del mercato è stata contraria alle aspettative di Moderna per il suo nuovo prodotto mRNA. L’azienda sperava che il suo vaccino mRNA RSV le avrebbe FDornito una seconda fonte di entrate, dopo che le sue vendite del primo trimestre sono diminuite del 91% rispetto alle vendite dello stesso trimestre del 2023, a causa del calo della domanda per il suo vaccino mRNA COVID-19, l’unico altro farmaco approvato dalla FDA dell’azienda.   Al momento dell’approvazione dell’mRNA-1345, l’azienda affermò di sperare di conquistare parte di quello che prevedeva sarebbe stato un mercato da 10 miliardi di dollari per i vaccini contro il virus respiratorio sinciziale.   Ma un mese dopo, sono venuti alla luce altri problemi con il vaccino RSV. Secondo la causa, il 26 giugno 2024, in una presentazione davanti al Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), «Moderna ha rivelato che dopo 18 mesi, l’mRNA-1345 si è dimostrato efficace solo dal 49,9% al 50,3% contro i molteplici sintomi della malattia delle vie respiratorie inferiori». Si è trattato di «un tasso di efficacia significativamente inferiore rispetto ai vaccini prodotti dai concorrenti di Moderna», ha osservato la causa. Nel 2023, la FDA ha approvato i vaccini Arexvy di GSK e Abrysvo RSV di Pfizer per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni.   «Gli analisti di mercato hanno nuovamente notato il tasso di efficacia ridotto di mRNA-1345», ha affermato la causa, così come gli investitori. «A seguito di questa notizia, il prezzo delle azioni Moderna è sceso di $ 15,15 ad azione, o dell’11,01%, chiudendo a $ 122,45 ad azione il 26 giugno 2024».   Albert Benavides, fondatore di VAERSAware.com, che tiene traccia delle segnalazioni di eventi avversi inviate al VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), ha dichiarato a The Defender che persino il tasso di efficacia inizialmente dichiarato per il vaccino RSV di Moderna era problematico.   «Anche nel giorno migliore di Moderna, con un’efficacia presunta dell’83,7% e un’accuratezza del 100% (nessun errore di somministrazione), questa sarebbe stata una scommessa sbagliata», ha affermato Benavides.   Sebbene il periodo di azione collettiva stabilito dalla causa degli investitori termini il 25 giugno, i problemi riguardanti mRNA-1345 continuano.   Dopo la presentazione di giugno, il CDC ha ristretto la fascia d’età raccomandata per i vaccini contro il virus respiratorio sinciziale agli adulti di età pari o superiore a 75 anni, un’evoluzione che ha ridotto le dimensioni del mercato statunitense per i vaccini contro il virus respiratorio sinciziale nel 2024-25 da 93 milioni di dollari a circa 55 milioni di dollari.   E ad agosto, Moderna ha tagliato le sue previsioni di vendita di prodotti per il 2024 da 4 miliardi di dollari a un importo previsto di 3-3,5 miliardi di dollari. BioPharmaDive ha citato come fattori «aspettative più prudenti» per i ricavi dal vaccino RSV di Moderna, una domanda ridotta per i vaccini COVID-19 di Moderna e «una dura concorrenza da parte di altri sviluppatori di vaccini».   In uno sviluppo più positivo per Moderna e la rivale Pfizer, una ricerca pubblicata il 15 ottobre sul Journal of Infectious Diseases ha scoperto che una terza dose dei richiami COVID-19 delle aziende fornisce una «protezione significativa» agli anziani di 65 anni e oltre.   Lo studio rileva però che l’efficacia dei richiami diminuisce dopo circa quattro mesi.   Michael Nevradakis Ph.D.   © 17 ottobre, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. 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Un gruppo bipartisan di membri del Congresso ha mosso accuse sorprendenti contro le aziende farmaceutiche Pfizer ed Eli Lilly, chiedendo alla Food & Drug Administration (FDA) statunitense di indagare sui potenziali test di nuovi farmaci sui prigionieri della Cina comunista. Lo riporta LifeSiteNews.

 

La lettera è stata inviata il 19 agosto al commissario della FDA, il dottor Robert Calf, ed è stata firmata dal presidente del comitato speciale del Partito comunista cinese (PCC), il deputato John Moolenaar, un repubblicano della Florida e membro di spicco e il deputato democratico dell’Illinois Raja Krishnamoorthi, il membro di spicco del sottocomitato per la salute, l’energia e il commercio e deputato democratico della California Anna Eshoo e il deputato repubblicano della Florida Neal Dunn.

 

«Per oltre un decennio, sembra che le aziende biofarmaceutiche statunitensi abbiano condotto sperimentazioni cliniche con le organizzazioni militari cinesi, e in particolare con centri medici e ospedali affiliati all’Esercito Popolare di Liberazione (PLA), per determinare la sicurezza e l’efficacia di nuovi farmaci candidati prima dell’approvazione», si legge nella lettera.

«Siamo anche preoccupati che le aziende biofarmaceutiche statunitensi abbiano condotto sperimentazioni cliniche con infrastrutture ospedaliere situate nella Regione Autonoma Uigura dello Xinjiang (XUAR), dove il Partito Comunista Cinese (PCC) è impegnato nel genocidio della popolazione uigura».

 

L’analisi dei dati disponibili al pubblico da parte dei legislatori ha rilevato che nell’ultimo decennio le principali aziende farmaceutiche americane hanno condotto «centinaia di sperimentazioni cliniche in Cina che includevano almeno un’entità con PLA nel nome come partner per la sperimentazione di ricerca».

 

«Ancora oggi, una delle principali entità biofarmaceutiche degli Stati Uniti sta reclutando attivamente pazienti per una sperimentazione clinica di un farmaco per l’Alzheimer avanzato ed è partner del General Hospital and Medical School del PLA… e dell’Air Force Medical University del PLA… In precedenza, un’altra entità biofarmaceutica degli Stati Uniti ha utilizzato il 307 Hospital del PLA (307 医院) come sede per una sperimentazione clinica terapeutica contro il cancro».

 

Tale lavoro non solo comporta il rischio che tecnologie sensibili finiscano nelle mani del PCC, «ci sono anche studi clinici biofarmaceutici statunitensi elencati su clinicaltrials.gov che sono stati condotti con ospedali situati nella XUAR, dove rapporti investigativi credibili hanno dimostrato che le minoranze etniche nella regione sono ripetutamente costrette dal PCC a rinunciare alla loro autonomia corporea. Come sappiamo, non c’è semplicemente alcuna possibilità per le aziende di condurre la due diligence per garantire che gli studi clinici condotti nella XUAR siano volontari».

 

La testata americana Axios ha osservato che gli studi in questione riguarderebbero il farmaco della Pfizer  axitinib (nome commerciale Inlyta) contro il cancro al rene e il farmaco della Eli Lilly donanemab (nome commerciale Kisunla) contro l’Alzheimer.

 

I legislatori hanno chiesto alla FDA di rispondere a diverse domande relative alla sua conoscenza e supervisione di tali sperimentazioni e hanno invitato l’agenzia ad «assumersi un ruolo maggiore nella protezione degli interessi della sicurezza nazionale degli Stati Uniti. Con questi dati, è chiaro che la FDA dovrebbe svolgere un ruolo maggiore nell’analisi delle operazioni di sperimentazione clinica delle entità biofarmaceutiche statunitensi [sic] nella Repubblica Popolare Cinese».

 

Pfizer ha risposto che «si impegna a condurre gli affari in modo etico e responsabile. Ciò include il rispetto dei diritti umani riconosciuti a livello internazionale in tutte le nostre operazioni», ha riportato Straight News. Eli Lilly ha affermato che è «impegnata nella protezione della proprietà intellettuale e conduciamo solide valutazioni dei nostri partner per garantire che soddisfino gli standard Lilly per la ricerca e la privacy dei dati. Inoltre, supervisioniamo le loro attività quando conducono sperimentazioni cliniche per garantire qualità e integrità dei dati».

 

Le accuse giungono in un momento di difficile reputazione pubblica per Big Pharma, visto il ruolo delle multinazionali del farmaco nella risposta alla pandemia di COVID-19.

Finora le grandi farmaceutiche non hanno affrontato responsabilità grazie al Public Readiness and Emergency Preparedness (PREP) Act, una legge federale del 2005. Secondo il Congressional Research Service (CRS), il PREP Act autorizza il governo federale a «limitare la responsabilità legale per le perdite relative alla somministrazione di contromisure mediche come diagnosi, trattamenti e vaccini». Verso l’inizio dell’epidemia di COVID-19 del 2020, l’amministrazione Trump ha invocato il Prep Act per dichiarare il virus un’«emergenza di sanità pubblica».

 

In base a questa immunità «ampia», ha spiegato il CRS, il governo federale, i governi statali, «i produttori e i distributori di contromisure coperte» e i professionisti sanitari autorizzati o altrimenti autorizzati che distribuiscono tali contromisure sono protetti da «tutte le richieste di risarcimento danni» derivanti da tali contromisure, ad eccezione di «morte o gravi lesioni fisiche» causate da «condotta dolosa», uno standard che, tra gli altri ostacoli, richiede che il trasgressore abbia agito «intenzionalmente per raggiungere uno scopo illecito».

 

Nonostante il PREP Act, alcuni stati stanno attualmente compiendo sforzi per ritenere responsabili le aziende farmaceutiche, come dimostra l’indagine in corso della giuria popolare della Florida sui produttori dei vaccini.

 

Come riportato da Renovatio 21, è in corso una causa in Kansas che accusa Pfizer di falsa dichiarazione per aver definito i vaccini «sicuri ed efficaci».

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