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Epidemie

Vaccino per il vaiolo delle scimmie approvato senza studi clinici. Idoneità estesa anche ai bambini

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Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

 

 

Bypassando le normali linee guida degli studi clinici, la Food and Drug Administration statunitense ha esteso l’autorizzazione all’uso di emergenza per il vaccino contro il vaiolo delle scimmie Jynneos per consentire un metodo alternativo di inoculazione e per i bambini «ad alto rischio» sotto i 18 anni di ricevere il vaccino.

 

 

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha esteso l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il vaccino contro il vaiolo delle scimmie Jynneos per consentire un metodo alternativo di inoculazione che, secondo l’agenzia, contribuirebbe a mantenere scorte ridotte.

 

La EUA estesa consente inoltre l’uso del vaccino nei bambini di età inferiore ai 18 anni che sono ad «alto rischio» di infezione.

 

Prima di rilasciare l’EUA estesa, la FDA ha confermato che a «numerosi» bambini è stato concesso l’accesso al vaccino valutando «caso per caso» attraverso un processo di autorizzazione speciale — anche se il vaccino non è stato approvato o autorizzato per l’uso di emergenza in quella fascia di età — ha riferito ABC News il 4 agosto.

 

La notizia delle potenziali raccomandazioni per un dosaggio ridotto ha spinto alcuni membri del personale del Congresso — compresi i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti — a interrogare i funzionari sanitari federali sul fatto che l’uso del metodo di iniezione alternativo potesse influenzare l’efficacia del vaccino.

 

«Sembravano non avere valide risposte per noi, a parte negare che avrebbe avuto un impatto sulla situazione», ha detto a Politico una persona che ha partecipato a un briefing sulla questione. «Ma non hanno presentato alcun dato».

 

Secondo la CNBC, il vaiolo delle scimmie è raramente fatale e non sono stati segnalati decessi negli Stati Uniti. Tuttavia, alcuni pazienti devono essere ricoverati in ospedale per gestire le lesioni, che possono essere dolorose.

 

In base all’EUA estesa, gli operatori sanitari possono somministrare il vaccino Jynneos di Bavarian Nordic attraverso l’iniezione intradermica, cioè tra gli strati della pelle anziché sotto la pelle – piuttosto che per via sottocutanea o sotto la pelle.

 

Il cambiamento nel metodo di iniezione aumenterà di cinque volte le dosi disponibili — da 441.000 a più di 2,2 milioni — poiché l’iniezione intradermica utilizza solo una frazione della dose ma fornisce la stessa protezione, stando a quanto hanno dichiarato i funzionari sanitari in un briefing della Casa Bianca.

 

La FDA ha affermato di aver determinato che i «benefici noti e potenziali» del vaccino contro il vaiolo delle scimmie «superano i rischi noti e potenziali per gli usi autorizzati».

 

Robert Califf, commissario della FDA, ha dichiarato in un comunicato stampa:

 

«Nelle ultime settimane il virus del vaiolo delle scimmie ha continuato a diffondersi a un ritmo che ha reso chiaro che la nostra attuale offerta di vaccini non soddisferà l’attuale domanda. La FDA ha rapidamente esplorato altre opzioni scientificamente appropriate per facilitare l’accesso al vaccino per tutti gli individui colpiti.

 

«Aumentando il numero di dosi disponibili, più individui che vogliono essere vaccinati contro la vaiolo delle scimmie avranno ora l’opportunità di farlo».

 

Il Jynneos è stato approvato nel 2019 per la prevenzione del vaiolo e del vaiolo delle scimmie negli adulti ad alto rischio di età pari o superiore a 18 anni. L’approvazione specificava che il vaccino doveva essere somministrato per via sottocutanea, in due dosi a distanza di 28 giorni l’una dall’altra.

 

Utilizzando il metodo intradermico, il vaccino dovrà ancora essere somministrato in due dosi, a quattro settimane di distanza, ha specificato la FDA.

 

I bambini di età inferiore ai 18 anni ad alto rischio di infezione da vaiolo delle scimmie possono ricevere il vaccino per iniezione sottocutanea, in quanto risulta più facile da somministrare e non esistono molti dati disponibili sull’uso del vaccino in questa fascia di età.

 

La decisione di consentire la vaccinazione contro il vaiolo delle scimmie nei bambini di età inferiore ai 18 anni si basa sui risultati dell’uso del vaccino negli adulti e sui dati sulla vaccinazione pediatrica contro il vaiolo, ha riferito la CNN.

 

Secondo il CDC, Jynneos è approvato per essere somministrato per via sottocutanea nel tessuto adiposo sopra l’area del tricipite nella parte superiore del braccio.

 

Il vaccino viene somministrato come «preparato vivo del virus vaccinico che viene inoculato nella pelle pungendo la superficie cutanea».

 

Sebbene il National Institute of Allergy and Infectious Diseases stia conducendo uno studio con una dose ridotta del vaccino Jynneos utilizzando l’iniezione intradermica, potrebbero essere necessari mesi per completarlo, ha riferito Politico.

 

Nel frattempo, la FDA ha basato la sua autorizzazione per consentire la somministrazione intradermica del vaccino sui dati di uno studio del 2015 su Jynneos condotto su 524 partecipanti, che «ha rilevato una risposta immunitaria simile quando il vaccino è stato somministrato per via intradermica a dosi di un quinto di quelle somministrate per via sottocutanea».

 

Solo l’abstract è accessibile al pubblico e non è chiaro dall’abstract se i ricercatori abbiano valutato un antigene del vaiolo dal virus variola o un antigene da un virus del vaiolo delle scimmie.

 

Come riportato da The Defender, anche gli anticorpi neutralizzanti riconosciuti dalla FDA non sono correlati alla protezione, né la protezione contro un agente patogeno è necessariamente correlata alla protezione contro un altro.

 

«Non esiste una valutazione tradizionale di questo vaccino… perché non ci sono stati casi di vaiolo e le epidemie di vaiolo delle scimmie prima di questa non erano abbastanza grandi per condurre davvero uno studio clinico», ha affermato il dottor Peter Marks, direttore del Centro per la Valutazione e la Ricerca Biologica della FDA.

 

«Vogliamo raccogliere dati sui risultati, come facciamo con tutti i vaccini», ha detto Marks. «E vorrei anche sottolineare che il NIH [National Institutes of Health] sta montando una sperimentazione clinica e sta lavorando attraverso la logistica di questo».

 

 

Le linee guida del CDC «scoraggiano le variazioni rispetto al modo, al sito, al volume o al numero di dosi raccomandate di qualsiasi vaccino»

In una chiamata con i giornalisti, Califf ha detto che «il profilo generale di sicurezza ed efficacia [di Jynneos] non sarà sacrificato» con un approccio di risparmio della dose, che il dottor Anthony Fauci, consigliere medico capo del presidente Biden, ha propagandato come una «soluzione promettente alla carenza di vaccino».

 

Secondo il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC, le linee guida sulle migliori pratiche per la somministrazione di un vaccino sono normalmente «derivate da dati provenienti da studi clinici, esperienza pratica, intervalli normali di visite sanitarie e considerazioni teoriche».

 

Il comitato «scoraggia le variazioni rispetto alla via, al sito, al volume o al numero di dosi raccomandate di qualsiasi vaccino» in quanto «la variazione rispetto alla via e al sito raccomandati può comportare una protezione inadeguata».

 

Il sito web del CDC elenca numerosi esempi in cui il metodo di somministrazione di un vaccino altera l’immunogenicità — la capacità di una sostanza estranea, come un antigene, di provocare una risposta immunitaria nel corpo umano.

 

Un articolo pubblicato nel 2015 sulla Expert Review of Vaccines ha valutato l’effetto della modalità di somministrazione del vaccino sull’immunogenicità e sull’efficacia.

 

Gli autori hanno scoperto che la «via di somministrazione può influenzare la localizzazione del vaccino che può influenzare l’innesco delle cellule immunitarie e le conseguenti risposte immunitarie locali e sistemiche».

 

Hanno continuato dicendo che «la scelta di una strategia rispetto all’altra dipende dal tipo di vaccino e dall’immunità protettiva necessaria per contrastare la malattia in base alla via di infezione e trasmissione».

 

La decisione della FDA di autorizzare una nuova via di somministrazione per Jynneos arriva meno di una settimana dopo che l’amministrazione Biden ha dichiarato il vaiolo delle scimmie un’emergenza sanitaria pubblica, consentendo alle agenzie sanitarie governative di autorizzare prodotti medici non approvati o usi di prodotti medici approvati per combattere la diffusione del virus.

 

 

Megan Redshaw

 

 

 

Traduzione di Alessandra Boni

 

© 10 agosto 2022, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

 

 

Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.

 

 

 

 

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Epidemie

Medico censurato, ora deputato conservatore in Canada, definisce gli obblighi COVID come «comunismo totale»

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Un medico canadese censurato e critico nei confronti dei lockdown, appena eletto deputato del Partito conservatore del Canada (CPC), ha utilizzato il suo primo discorso in Parlamento per criticare gli obblighi COVID definendoli «comunismo totale», che a suo dire consente ai governi il pieno controllo «dall’alto verso il basso» sulla vita delle persone.

 

«L’apice di tutto questo controllo dall’alto verso il basso è stato raggiunto durante la pandemia», ha dichiarato martedì al Parlamento il dott. Matt Strauss, deputato del Partito Comunista Cinese per Kitchener South-Hespeler, provincia dell’Ontario. «I membri dell’opposizione si sono convertiti completamente al comunismo».

 

Mentre lavorava come medico di pronto soccorso, Strauss era critico nei confronti dei lockdown e delle misure restrittive per il COVID. Nel 2021, ha osservato che gli ospedali pieni in Canada sono la norma da decenni.

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Per aver parlato apertamente, è stato preso di mira dalla Queen’s University, che lo avrebbe censurato e avrebbe attuato ritorsioni professionali nei suoi confronti a causa delle sue esplicite opinioni contrarie alle misure di contenimento del COVID e ai lockdown. Elon Musk ha contribuito a finanziare la causa legale di Strauss contro il suo ex datore di lavoro, la Queen’s University, dopo che quest’ultima lo aveva costretto alle dimissioni.

 

Nel suo discorso, Strauss ha lamentato il fatto che il governo canadese, guidato dall’ex primo ministro Justin Trudeau, abbia «rovinato» la vita delle persone a causa di lockdown e misure restrittive.

 

«Hanno rinchiuso i canadesi nelle loro case, rovinato matrimoni, funerali, Pasque, balli di fine anno e Natali, chiuso le frontiere, tenuto le madri lontane dai figli e i fratelli lontane dalle sorelle, privato la Camera dei suoi antichi diritti, speso 600 miliardi di dollari di soldi dei contribuenti senza alcun bilancio e raddoppiato il nostro debito nazionale per pagare sedicenni sani da tenere chiusi in cantina», ha detto Strauss visibilmente emozionato.

 

Il medico ha criticato il fatto che tutto questo sia stato fatto «in nome della gestione della crisi» e che coloro che si opponevano ai dettami del COVID siano stati «braccati».

 

«Medici, professori e giornalisti che denunciavano questi abusi sono stati braccati. Hanno visto minacciate la loro licenza e il loro lavoro. Lo so perché è successo a me», ha detto.

 

Lo Strauss ha affermato che «ogni membro del gruppo parlamentare liberale ha votato per calpestare ulteriormente i propri diritti».

 

Molti medici canadesi che si sono espressi contro le misure anti-COVID e le iniezioni sperimentali di mRNA sono stati censurati dai rispettivi ordini dei medici.

 

Nell’ottobre 2021, Trudeau ha annunciato l’obbligo senza precedenti di vaccinare tutti i dipendenti federali e coloro che lavorano nel settore dei trasporti con il vaccino contro il COVID-19 e ha affermato che i non vaccinati non potranno più viaggiare in aereo, nave o treno, sia a livello nazionale che internazionale.

 

Questa politica ha causato la perdita del lavoro o il congedo forzato di migliaia di persone per inosservanza.

 

Trudeau aveva denigrato i canadesi non vaccinati, affermando che coloro che si opponevano alle sue misure appartenevano a una «piccola minoranza marginale» che aveva «opinioni inaccettabili» e non «rappresentava le opinioni dei canadesi che si sono sostenuti a vicenda».

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Come riportato da Renovatio 21 n una strana intervista in francese ad un canale del Quebec, il premier canadese aveva definito i non vaccinati «misogini» e «razzisti»: «questo ci porta, come leader e come Paese, a fare una scelta: tolleriamo queste persone?»

 

 

In seguito alla protesta dei camionisti nei primi mesi del 2022, il premier fuggì dalla capitale Ottawa per poi dare loro pubblicamente dei nazisti. Poco dopo, per nemesi storica, avrebbe invitato e applaudito in Parlamento un vero nazista che aveva fatto la Seconda Guerra Mondiale nelle SS.

 

Secondo una nota leggenda metropolitana, smentita dallo stesso governo di Ottawa, Trudeau, il cui padre è l’ex premier Pierre Trudeau, sarebbe in realtà figlio di Fidel Castro.

 

Il nuovo premier Mark Carney è un figuro preso direttamente dall’élite mondialista davosiana che si definisce «europeo» ed è stato direttore della Banca Centrale britannica (Bank of England).

Donald Trump ha lasciato intendere ad ambedue i primi ministri l’idea di un’annessione del Canada da parte di Washington.

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Cina

La Cina isola gli studenti delle scuole mentre aumentano i casi della nuova variante del COVID

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Le scuole in tutta la Cina stanno sospendendo le lezioni e mettendo gli studenti in quarantena, in risposta all’aumento di una nuova variante del COVID-19. Lo riferiscono diverse fonti di stampa internazionali.   Sono stati diramati avvisi di «quarantena domiciliare» agli studenti, che impongono loro di astenersi da scuola per sette giorni e di ottenere un certificato medico valido prima di rientrarvi. Le scuole nelle province dello Shaanxi e del Jiangsu sono state completamente chiuse.   Le statistiche ufficiali del regime cinese mostrano che il tasso di infezione da COVID è raddoppiato ad aprile, raggiungendo i 168.507 casi, con 340 casi gravi e nove decessi. I tassi di infezione sono più alti nel nord del Paese rispetto al Sud.

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Il governo cinese sostiene che i contagi hanno raggiunto un picco e ora stanno rallentando. La testata americana Epoch Times sostiene di avere fonti che hanno affermato che la situazione è di gran lunga peggiore di quanto suggeriscano i resoconti ufficiali e le statistiche.   I medici che hanno parlato con il giornale hanno affermato che sono stati colpiti soprattutto gli adulti.   «Le sospensioni scolastiche e le quarantene hanno accresciuto la preoccupazione pubblica che le draconiane restrizioni COVID-0 applicate dal regime dal 2020 alla fine del 2022, durante le quali le comunità sono state isolate, i test di massa sono stati obbligatori, i viaggi sono stati limitati e i residenti sono stati trasferiti con la forza nei centri di quarantena, possano tornare in vigore» scrive Epoch Times.   Le autorità sanitarie cinesi hanno annunciato il 23 maggio che la variante NB.1.8.1 del virus Omicron è attualmente la variante principale che si sta diffondendo nel Paese.  
 
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Cina

La Cina annuncia un nuovo COVID che colpisce la gola

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In Cina si sta verificando una recrudescenza del COVID-19, e i pazienti riferiscono sintomi di forte dolore bruciante alla gola. Lo riporta Epoch Times, che dà conti degli annunci degli esperti cinesi.

 

Il dottor Zhong Nanshan, uno dei principali pneumologi ed epidemiologi cinesi, ha dichiarato in un’intervista rilasciata ai media cinesi il 19 maggio che il sintomo della «gola a lama di rasoio» è più pronunciato in questa ondata di ripresa, accompagnato da tosse più frequente. «Gola da lametta» è un termine usato in Cina per descrivere un forte dolore alla gola, simile a quello provocato dall’ingestione di vetri rotti o lamette da barba.

 

Il dottor Li Tongzeng, direttore del reparto di malattie infettive dell’ospedale You’an di Pechino, ha dichiarato ai media cinesi che la nuova ondata di COVID-19, iniziata a marzo, dovrebbe raggiungere il picco a fine maggio. Secondo il Zhong, il ceppo dominante in questa ondata è la variante Omicron XDV, altamente trasmissibile ma relativamente meno virulenta. I sintomi iniziali includono febbre, mal di testa, affaticamento, bruciore alla gola e tosse intensa.

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Ritiene che l’epidemia sia ancora in una «fase di crescita» e che si prevede che duri dalle sei alle otto settimane per poi placarsi entro la fine di giugno.

 

Gli internauti cinesi hanno descritto le loro dolorose esperienze con questa nuova variante su Weibo, una piattaforma di social media cinese attentamente monitorata dal regime cinese. Gli utenti sinici hanno condiviso commenti come: «durante la pausa pranzo, qualche giorno fa, una collega tossiva così forte che ho pensato si fosse soffocata con del cibo. Ha detto che era un effetto persistente di questa ondata di COVID. Quando le ho chiesto quale fosse il suo sintomo principale, ha risposto “gola come una lama di rasoio”». Altri commenti includono: «Sono stato colpito dalla gola da lametta e mi sento completamente prosciugato». «La gola da rasoio post-COVID è terribile: gonfia, dolorante e riesco a malapena a parlare. Ci sono rimedi rapidi?», si leggeva in un altro.

 

Il regime cinese è da tempo accusato di aver occultato i dati sull’epidemia, in particolare quelli relativi al bilancio delle vittime. Nonostante l’aumento dei contagi da COVID-19 fosse di tendenza su Weibo, i media cinesi hanno minimizzato l’epidemia e gli esperti hanno notato la presenza di dati mancanti o non informativi da parte delle autorità.

 

Il dottor Jonathan Liu, professore presso il Canadian College of Traditional Chinese Medicine e direttore della Kang Mei TCM Clinic, nonché scettico nei confronti dei dati del Centro cinese per il controllo e la prevenzione delle malattie (CCDC), ha affermato che i dati ufficiali di marzo riportavano sette decessi dovuti al COVID-19 in quel mese.

 

«Con tassi epidemici normali, una cifra così bassa è improbabile. Il Canada, con una popolazione scarsa e buone condizioni igienico-sanitarie, ha registrato 1.915 decessi per COVID da agosto dello scorso anno a maggio di quest’anno, oltre 200 al mese. Come può la Cina, con la sua densa popolazione, avere solo sette decessi al mese?», ha dichiarato Liu a The Epoch Times.

 

Secondo il CCDC, i casi ambulatoriali e di emergenza sono aumentati dal 7,5% al ​​16,2%, mentre i casi gravi di infezioni respiratorie ospedalizzate sono aumentati dal 3,3% al 6,3%.

 

I casi di COVID-19 sono aumentati anche a Singapore, Thailandia, Malesia, Taiwan e Hong Kong. L’8 maggio, il Centro per la protezione della salute di Hong Kong ha riferito che nelle ultime quattro settimane i principali indicatori di monitoraggio del COVID hanno raggiunto il livello più alto da un anno, con 31 decessi di adulti.

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Le autorità sanitarie di Singapore hanno osservato il 13 maggio che dal 27 al 3 maggio i casi sono aumentati di circa il 28%, superando i 14.000, con un incremento del 30% nei ricoveri ospedalieri giornalieri.

 

Il CDC di Taiwan ha segnalato che i casi sono aumentati significativamente da maggio, con un picco previsto per giugno.

 

Il dottor Zhong ha affermato che dal punto di vista patogeno, il virus COVID-19 potrebbe ridurre la sua virulenza per garantirsi la sopravvivenza, ma è troppo presto per giudicare se in futuro diventerà «simile all’influenza». L’epidemiologo ha aggiunto che una cosa è certa: il virus COVID-19 non scomparirà.

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