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Documento FDA: il rischio di miocardite per bambini di 5-12 anni richiede uno studio di 5 anni

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Un documento sul sito dell’ente di controllo del farmaco americano FDA scrive che gli studi clinici condotti dal gigante farmaceutico Pfizer sono troppo brevi per determinare i rischi di miocardite a lungo termine nei bambini vaccinati con il siero anti-COVID.

 

La FDA, come noto, è l’ente a cui il mondo politico-farmaceutico spesso guarda per tarare le sue decisioni; soprattutto ora con tre vaccini anti-COVID su quattro prodotti da aziende americane (Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson).

 

L’ammissione riguardo alla vaccinazioni sui bambini appare a pagina 11 di un Meeting document FDA del «Vaccines and Related Biological ProductsAdvisory Committee» («comitato consultivo su vaccini e relativi prodotti biologici) datato 26 ottobre 2021.

 

Nel testo è scritto nero su bianco che la dimensione del campione di volontari degli studi clinici era troppo piccola per rilevare i rischi di miocardite nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni.

 

«Il numero di partecipanti all’attuale programma di sviluppo clinico è troppo piccolo per rilevare potenziali rischi di miocardite associati alla vaccinazione»

Viene inoltre ammesso che la sicurezza a lungo termine del siero mRNA sui bambini sarà studiata in ricerche di durata di un lustro.

 

A pagina 11 del documento – nel capitolo «Conclusioni generali rischio-benefici» è scritto.

 

«Il numero di partecipanti all’attuale programma di sviluppo clinico è troppo piccolo per rilevare potenziali rischi di miocardite associati alla vaccinazione. La sicurezza a lungo termine del vaccino COVID-19 nei partecipanti di età compresa tra 5 e <12 anni sarà studiata in 5 studi sulla sicurezza post-autorizzazione, incluso uno studio di follow-up di 5 anni per valutare le sequele a lungo termine di miocardite/pericardite post-vaccinazione».

 

L’informazione è sepolta in questo fitto documento PDF di 81 pagine.

 

Nonostante questo fatto sconcertante, il mese scorso la FDA ha emesso l’autorizzazione all’uso di emergenza per il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech da somministrare ai bambini di età compresa tra i cinque e gli 11 anni.

 

In un comunicato stampa diramato il 29 ottobre, la FDA ha dichiarato che il vaccino era sicuro per la fascia di età dell’infanzia perché era stato «studiato in circa 3.100 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno fatto il vaccino e non sono stati rilevati effetti collaterali gravi nello studio in corso». Gli studi, ovviamente, anche allora erano solo in corso.

 «La sicurezza a lungo termine del vaccino COVID-19 nei partecipanti di età compresa tra 5 e <12 anni sarà studiata in 5 studi sulla sicurezza post-autorizzazione, incluso uno studio di follow-up di 5 anni per valutare le sequele a lungo termine di miocardite/pericardite post-vaccinazione»

 

Il comunicato spiegava che, poiché ci sono stati numerosi casi di miocardite, o infiammazione del cuore, nei maschi vaccinati di età compresa tra 12 e 17 anni, è stata utilizzata un’analisi rischio-beneficio in cui sono stati soppesati possibili casi di Covid, ricoveri e decessi rispetto a quelli che potrebbero essere causata dal vaccino.

 

«I sistemi di sorveglianza della sicurezza FDA e CDC hanno precedentemente identificato un aumento dei rischi di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del tessuto che circonda il cuore) a seguito della vaccinazione con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, in particolare dopo la seconda dose, e con il rischio osservato più alto nei maschi di età compresa tra 12 e 17 anni».

 

«Pertanto, la FDA ha condotto la propria valutazione rischio-beneficio utilizzando modelli per prevedere quanti casi sintomatici di COVID-19, ospedalizzazioni, ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) e decessi per COVID-19 che il vaccino nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni avrebbe impedito rispetto al numero di potenziali casi di miocardite, ricoveri, ricoveri in terapia intensiva e decessi che il vaccino potrebbe causare».

 

Si specificava inoltre che era un saldo «monitoraggio continuo della sicurezza»

 

«Pfizer Inc. ha aggiornato il suo piano di monitoraggio della sicurezza per includere la valutazione di miocardite, pericardite e altri eventi di interesse nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Inoltre, la FDA e il CDC dispongono di diversi sistemi per monitorare continuamente la sicurezza del vaccino COVID-19 e consentire la rapida individuazione e indagine di potenziali problemi di sicurezza».

 

Quindi, il verdetto finale.

 

«Il modello della FDA prevede che, nel complesso, i benefici del vaccino supererebbero i suoi rischi nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni»

 

I nostri figli sono cavie. Come noi. Di quale altra prova abbiamo bisogno?

Ora scopriamo che nello stesso sito vi è un documento recente che ammette che gli studi sono stati condotti su un numero di bambini «troppo piccolo per rilevare potenziali rischi di miocardite associati alla vaccinazione», aggiungendo che la sicurezza del farmaco mRNA «sarà studiata in 5 studi sulla sicurezza post-autorizzazione».

 

(Importante guardare alle date: il documento con l’ammissione è datato 26 ottobre; il comunicato stampa sull’autorizzazione per l’uso di emergenza 5-11 anni è del 29 ottobre)-

 

In pratica, del vaccino cui vogliono obbligare i vostri figli non si sa nulla, se non che avremo qualche dato forse tra cinque anni (quando una parte di loro sarà quasi maggiorenne…)

 

I nostri figli sono cavie. Come noi. Di quale altra prova abbiamo bisogno?

 

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L’Australia potrebbe vietare ai bambini di usare i social media

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Il primo ministro australiano Anthony Albanese ha annunciato che il suo Paese sta valutando la possibilità di vietare ai bambini di utilizzare i social media e altre piattaforme digitali pertinenti, adducendo preoccupazioni sulla loro salute fisica e mentale.

 

La legge, che verrà introdotta entro la fine dell’anno, viene pubblicizzata come un mezzo per proteggere i bambini australiani dai pericoli online, oltre a fornire supporto ai genitori e a chi se ne prende cura.

 

«La sicurezza e la salute mentale e fisica dei nostri giovani sono fondamentali», ha affermato il primo ministro australiano, aggiungendo che l’età minima per accedere alle piattaforme online sarà probabilmente compresa tra i 14 e i 16 anni.

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«Voglio vedere i ragazzi staccarsi dai loro dispositivi e andare sui campi da calcio, nelle piscine e nei campi da tennis», ha detto Albanese in una dichiarazione rilasciata dal suo ufficio. «Vogliamo che abbiano esperienze reali con persone reali perché sappiamo che i social media stanno causando danni sociali».

 

Secondo il primo ministro, la legislazione sarà sviluppata in collaborazione con gli stati e i territori e «sarà informata da una revisione intrapresa dal governo del Sud Australia come parte delle sue bozze di legge».

 

La scorsa settimana, il governo della regione del South Australia ha annunciato piani per vietare ai bambini di età inferiore ai 14 anni di usare i social media. Si prevede inoltre che il quadro normativo preveda che i bambini di età compresa tra 14 e 15 anni debbano avere il consenso dei genitori prima di registrarsi sulle piattaforme.

 

L’Australia, che è classificata tra le prime dieci nazioni al mondo in termini di tassi di adozione di Internet, potrebbe diventare uno dei primi paesi a imporre una restrizione di età sui social media. I precedenti tentativi, anche da parte dell’UE, sono falliti a seguito di lamentele sulla riduzione dei diritti online dei minori.

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A giugno, l’ente australiano per la sicurezza online, l’eSafety Commission, ha avvertito che «gli approcci basati sulle restrizioni potrebbero limitare l’accesso dei giovani al supporto essenziale» e spingerli a cercare «servizi non tradizionali meno regolamentati».

 

Come riportato da Renovatio 21, un anno fa l’autorità sanitaria americana aveva decretato che i social media rappresentano un «rischio profondo» per la salute mentale dei bambini.

 

Secondo quanto riportato, i social favorirebbero anche la comparsa di tic nei più piccoli.

 

Inchieste giornalistiche hanno inoltre scoperto caramelle alla cannabis «fatte per attrarre i bambini» vendute sui social.

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YouTube limita l’accesso degli adolescenti europei ai contenuti di fitness

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YouTube sta espandendo le restrizioni sulla raccomandazione di determinati video di fitness e salute agli adolescenti europei. Lo riporta Yahoo! News.   La piattaforma limiterà l’accesso ai video che idealizzano specifici livelli di fitness, tipi di corporatura o mettono a confronto le caratteristiche fisiche. Questa mossa mira a impedire agli adolescenti di formare «credenze negative su se stessi» e si basa sulla guida del comitato consultivo per i giovani di YouTube.   YouTube ha già implementato restrizioni simili negli Stati Uniti e può reindirizzare gli utenti ai servizi telefonici di emergenza per ricerche relative a suicidio, autolesionismo e disturbi alimentari.   L’azione è in linea con le pressioni normative dell’Ofcom del Regno Unito e del Digital Services Act dell’UE per proteggere i bambini dai contenuti online dannosi.

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YouTube, una delle app di social media più popolari tra gli adolescenti, consiglia video simili a quelli che lo spettatore ha guardato in precedenza. «Ciò significa che le persone possono cadere in un circolo vizioso, guardando molti video simili di seguito e talvolta addentrandosi in contenuti più estremi» scrive Yahoo! News.   YouTube ha introdotto per la prima volta queste restrizioni negli Stati Uniti l’anno scorso e ora le sta estendendo in Europa e nel resto del mondo, sotto la guida del suo comitato consultivo per i giovani e le famiglie.   La nuova norma mira a impedire che gli adolescenti sviluppino «convinzioni negative su se stessi», hanno affermato in una nota il dottor Garth Graham, a capo di YouTube Health, e James Beser, direttore della gestione dei prodotti di YouTube Youth.   YouTube ha affermato che ora limiterà le raccomandazioni ripetute di video che: idealizzano determinati livelli di forma fisica o gruppi di peso, che confrontano e idealizzano alcune caratteristiche fisiche, o che sono socialmente aggressivi, nel senso che mostrano intimidazione o litigiosità.   Questi tipi di contenuti «possono essere innocui come singolo video, ma potrebbero essere problematici per alcuni adolescenti se visualizzati ripetutamente», hanno affermato Graham e Beser.   Secondo un’importante analisi di 50 studi provenienti da 17 Paesi, pubblicata lo scorso anno, i social media possono portare a una cattiva immagine corporea, disturbi alimentari e problemi di salute mentale.   Questo perché le persone tendono a confrontarsi con le altre persone che vedono online, a interiorizzare lo standard di magrezza o forma fisica come tipologia di corpo ideale e a cadere nell’auto-oggettivazione.   Le donne e le ragazze, le persone sovrappeso e coloro che hanno già una cattiva immagine corporea tendono a essere le più colpite dai social media, mentre le persone che si sentono bene con il proprio corpo e hanno un’elevata alfabetizzazione sui social media sono meno colpite, una dinamica che i ricercatori chiamano un «circolo di rischio autoperpetuante».   Nel frattempo, uno studio del 2021 ha scoperto che gli YouTuber del fitness, soprannominati la community «Fitspiration», promuovono comportamenti malsani e che gli utenti rafforzano tali pratiche nei commenti.

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In Gran Bretagna a maggio l’ente regolatore delle comunicazioni Ofcom ha ordinato alle aziende tecnologiche di adottare misure per impedire ai loro algoritmi di «raccomandare contenuti dannosi ai bambini», tra cui contenuti sull’autolesionismo e sui disturbi alimentari.   Anche il Digital Services Act dell’Unione Europea, adottato nel 2022, invita i giganti della tecnologia a limitare l’accesso dei bambini a contenuti che potrebbero danneggiare la loro «salute e il loro sviluppo fisico, mentale e morale».   Come riportato da Renovatio 21, lo Stato americano della Florida ad aprile ha vietato i social media ai minori di 14 anni.   Come noto, i social media generano dipendenza e generalmente evidenti danni (come la depressione o l’inclinazione all’anoressia) nella psiche degli utenti.   I colossi dei social sono spesse volte stati al centro di casi con gravissimi problemi etici con scoop, scandali e pure di interrogazioni del Congresso USA. Difficile, tuttavia, che cambieranno le loro piattaforme e i loro sistemi di interfaccia, profondamente progettati per far restare le persone incollate allo schermo attraverso la stimolazione della dopamina.

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Il lockdown ha fatto invecchiare prematuramente il cervello delle bambine: studio

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Uno studio ha rilevato che i lockdown COVID hanno portato a un invecchiamento precoce del cervello negli adolescenti, con un impatto più significativo sulle ragazze rispetto ai ragazzi. Lo riporta il giornale britannico Guardian.

 

Le scansioni MRI hanno mostrato che il cervello delle ragazze appariva 4,2 anni più vecchio del previsto dopo il lockdown, rispetto a 1,4 anni per i ragazzi.

 

I cambiamenti cerebrali nelle ragazze erano più diffusi e interessavano aree legate alla cognizione sociale, all’elaborazione delle emozioni e alla comprensione del linguaggio.

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I ricercatori suggeriscono che la differenza potrebbe essere dovuta alla maggiore dipendenza delle ragazze dalle interazioni sociali per il loro benessere e sviluppo. Gli effetti a lungo termine di questi cambiamenti cerebrali sulle prestazioni cognitive e sulla salute mentale non sono ancora chiari.

 

«Siamo rimasti scioccati da questi dati, dal fatto che la differenza sia così drammatica», ha affermato la prof. Patricia Kuhl, co-direttrice dell’Institute for Learning and Brain Sciences presso l’Università di Washington, a Seattle.

 

Il team ha rivisitato la stessa coorte nel 2021 e nel 2022, dopo il lockdown, e ha raccolto ulteriori scansioni MRI di soggetti di età compresa tra 12 e 16 anni. Rispetto allo sviluppo cerebrale pre-pandemia, queste hanno mostrato segni di assottigliamento corticale accelerato in un’area del cervello dei ragazzi, e in 30 cervelli di ragazze, in entrambi gli emisferi e in tutti i lobi.

 

Altri ricercatori hanno collegato l’invecchiamento precoce del cervello alla pandemia, ma l’ultimo studio, pubblicato in Proceedings of the National Academy of Sciences, è il primo a rivelare forti differenze tra ragazzi e ragazze.

 

Entrambi i sessi hanno mostrato segni di invecchiamento accelerato in una regione del cervello legata alla visione, che potenzialmente influenza l’elaborazione dei volti. Ma nelle femmine, i cambiamenti cerebrali erano diffusi. Molte aree interessate alla base della cognizione sociale hanno ruoli nell’elaborazione delle emozioni, nell’interpretazione delle espressioni facciali e nella comprensione del linguaggio, che secondo i ricercatori sono fondamentali per la comunicazione.

 

Kuhl ritiene che la differenza rifletta una maggiore dipendenza delle ragazze dai gruppi e dalle interazioni sociali. «Le ragazze chiacchierano all’infinito e condividono le loro emozioni», ha dichiarato il ricercatore. «Sono molto più dipendenti [rispetto ai ragazzi] dalla scena sociale per il loro benessere e per il loro sano sviluppo neurale, fisico ed emotivo».

 

Lo scienziato ha sostenuto che i risultati erano un «promemoria della fragilità degli adolescenti» e ha suggerito ai genitori di parlare con i loro figli adolescenti delle loro esperienze della pandemia. «È importante che invitino i loro figli adolescenti a prendere un caffè, un tè, a fare una passeggiata, per aprire la porta alla conversazione. Qualunque cosa serva per farli aprire».

 

«È importante riconoscere che, nonostante la pandemia sia in gran parte finita, gli effetti dello stress della pandemia sono ancora presenti per bambini e adolescenti», ha dichiarato al Guardian Ian Gotlib, professore di psicologia alla Stanford University che ha segnalato simili cambiamenti cerebrali. «Assicurarsi che i giovani siano supportati in termini di salute mentale è fondamentale, forse ora più che mai».

 

«Ciò si aggiunge alla nostra comprensione del fatto che gli adolescenti hanno sperimentato cambiamenti cerebrali accelerati a causa della pandemia di COVID-19», ha affermato la dottoressa Lina van Drunen, ricercatrice presso l’Università di Leida nei Paesi Bassi, che ha segnalato cambiamenti cerebrali simili negli adolescenti. Identificare i fattori specifici alla base dell’invecchiamento precoce e comprenderne gli impatti a lungo termine era ora fondamentale, ha aggiunto la scienziata.

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La lista degli effetti del lockdown sulla psiche dei bambini è lunga, ed ora ammissioni arrivano pure dalla stampa mainstream, che delle clausure fu propagandista zelota.

 

Renovatio 21 può ricordare.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Che il lockdown sia stato il più grande atto di trasformazione psicofisica indotto sull’umanità, qualcuno può ancora negarlo?

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