Documento FDA: il rischio di miocardite per bambini di 5-12 anni richiede uno studio di 5 anni

Un documento sul sito dell’ente di controllo del farmaco americano FDA scrive che gli studi clinici condotti dal gigante farmaceutico Pfizer sono troppo brevi per determinare i rischi di miocardite a lungo termine nei bambini vaccinati con il siero anti-COVID.

La FDA, come noto, è l’ente a cui il mondo politico-farmaceutico spesso guarda per tarare le sue decisioni; soprattutto ora con tre vaccini anti-COVID su quattro prodotti da aziende americane (Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson).

L’ammissione riguardo alla vaccinazioni sui bambini appare a pagina 11 di un Meeting document FDA del «Vaccines and Related Biological ProductsAdvisory Committee» («comitato consultivo su vaccini e relativi prodotti biologici) datato 26 ottobre 2021.

Nel testo è scritto nero su bianco che la dimensione del campione di volontari degli studi clinici era troppo piccola per rilevare i rischi di miocardite nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni.

«Il numero di partecipanti all’attuale programma di sviluppo clinico è troppo piccolo per rilevare potenziali rischi di miocardite associati alla vaccinazione»

Viene inoltre ammesso che la sicurezza a lungo termine del siero mRNA sui bambini sarà studiata in ricerche di durata di un lustro.

A pagina 11 del documento – nel capitolo «Conclusioni generali rischio-benefici» è scritto.

«Il numero di partecipanti all’attuale programma di sviluppo clinico è troppo piccolo per rilevare potenziali rischi di miocardite associati alla vaccinazione. La sicurezza a lungo termine del vaccino COVID-19 nei partecipanti di età compresa tra 5 e <12 anni sarà studiata in 5 studi sulla sicurezza post-autorizzazione, incluso uno studio di follow-up di 5 anni per valutare le sequele a lungo termine di miocardite/pericardite post-vaccinazione».

L’informazione è sepolta in questo fitto documento PDF di 81 pagine.

Nonostante questo fatto sconcertante, il mese scorso la FDA ha emesso l’autorizzazione all’uso di emergenza per il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech da somministrare ai bambini di età compresa tra i cinque e gli 11 anni.

In un comunicato stampa diramato il 29 ottobre, la FDA ha dichiarato che il vaccino era sicuro per la fascia di età dell’infanzia perché era stato «studiato in circa 3.100 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno fatto il vaccino e non sono stati rilevati effetti collaterali gravi nello studio in corso». Gli studi, ovviamente, anche allora erano solo in corso.

 «La sicurezza a lungo termine del vaccino COVID-19 nei partecipanti di età compresa tra 5 e <12 anni sarà studiata in 5 studi sulla sicurezza post-autorizzazione, incluso uno studio di follow-up di 5 anni per valutare le sequele a lungo termine di miocardite/pericardite post-vaccinazione»

Il comunicato spiegava che, poiché ci sono stati numerosi casi di miocardite, o infiammazione del cuore, nei maschi vaccinati di età compresa tra 12 e 17 anni, è stata utilizzata un’analisi rischio-beneficio in cui sono stati soppesati possibili casi di Covid, ricoveri e decessi rispetto a quelli che potrebbero essere causata dal vaccino.

«I sistemi di sorveglianza della sicurezza FDA e CDC hanno precedentemente identificato un aumento dei rischi di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del tessuto che circonda il cuore) a seguito della vaccinazione con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, in particolare dopo la seconda dose, e con il rischio osservato più alto nei maschi di età compresa tra 12 e 17 anni».

«Pertanto, la FDA ha condotto la propria valutazione rischio-beneficio utilizzando modelli per prevedere quanti casi sintomatici di COVID-19, ospedalizzazioni, ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) e decessi per COVID-19 che il vaccino nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni avrebbe impedito rispetto al numero di potenziali casi di miocardite, ricoveri, ricoveri in terapia intensiva e decessi che il vaccino potrebbe causare».

Si specificava inoltre che era un saldo «monitoraggio continuo della sicurezza»

«Pfizer Inc. ha aggiornato il suo piano di monitoraggio della sicurezza per includere la valutazione di miocardite, pericardite e altri eventi di interesse nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Inoltre, la FDA e il CDC dispongono di diversi sistemi per monitorare continuamente la sicurezza del vaccino COVID-19 e consentire la rapida individuazione e indagine di potenziali problemi di sicurezza».

Quindi, il verdetto finale.

«Il modello della FDA prevede che, nel complesso, i benefici del vaccino supererebbero i suoi rischi nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni»

I nostri figli sono cavie. Come noi. Di quale altra prova abbiamo bisogno?

Ora scopriamo che nello stesso sito vi è un documento recente che ammette che gli studi sono stati condotti su un numero di bambini «troppo piccolo per rilevare potenziali rischi di miocardite associati alla vaccinazione», aggiungendo che la sicurezza del farmaco mRNA «sarà studiata in 5 studi sulla sicurezza post-autorizzazione».

(Importante guardare alle date: il documento con l’ammissione è datato 26 ottobre; il comunicato stampa sull’autorizzazione per l’uso di emergenza 5-11 anni è del 29 ottobre)-

In pratica, del vaccino cui vogliono obbligare i vostri figli non si sa nulla, se non che avremo qualche dato forse tra cinque anni (quando una parte di loro sarà quasi maggiorenne…)

I nostri figli sono cavie. Come noi. Di quale altra prova abbiamo bisogno?