Vaccini
Vaccinare le persone che hanno contratto il COVID-19: perché l’immunità naturale non conta negli Stati Uniti?
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.
Il CDC stima che il SARS-CoV-2 abbia infettato più di 100 milioni di americani e stanno crescendo le prove che l’immunità naturale protegge almeno quanto la vaccinazione. Eppure, i vertici della sanità pubblica affermano che tutti hanno bisogno del vaccino.
Quando il lancio del vaccino è iniziato a metà dicembre 2020, più di un quarto degli americani – 91 milioni – era stato infettato dal SARS-CoV-2, secondo una stima dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). A partire da maggio di quest’anno, tale percentuale era salita a più di un terzo della popolazione, compreso il 44% degli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (tabella 1).
Il numero sostanziale di infezioni, unito alla crescente evidenza scientifica che l’immunità naturale era durevole, ha portato alcuni osservatori medici a chiedersi perché l’immunità naturale non sembra essere presa in considerazione nelle decisioni sulla priorità della vaccinazione.
«Il CDC potrebbe dire [alle persone guarite], basandosi su dati eccellenti, che dovrebbero aspettare 8 mesi», ha detto a Medpage Today Monica Gandhi, specialista in malattie infettive dell’Università della California a San Francisco a gennaio. Ha suggerito alle autorità di chiedere alle persone di «aspettare il loro turno».
Altri, come il virologo e ricercatore della Icahn School of Medicine Florian Krammer, erano a favore di una sola dose in coloro che si erano ripresi. «Ciò risparmierebbe alle persone un dolore non necessario quando ricevono la seconda e lascerebbe a disposizione ulteriori dosi di vaccino», ha detto al New York Times.
«Molti di noi volevano usarlo [il vaccino] per salvare vite umane, non per vaccinare persone già immuni», afferma Marty Makary, professore di politica e gestione sanitaria alla Johns Hopkins University.
Tuttavia, il CDC ha incaricato tutti, indipendentemente dalla precedente infezione, di vaccinarsi completamente non appena fossero idonei: l’immunità naturale «varia da persona a persona» e «gli esperti non sanno ancora per quanto tempo una persona è protetta», ha affermato l’agenzia sul suo sito web a gennaio.
A giugno, un sondaggio della Kaiser Family Foundation ha rilevato che il 57% di chi ha contratto l’infezione è stato vaccinato
A giugno, un sondaggio della Kaiser Family Foundation ha rilevato che il 57% di chi ha contratto l’infezione è stato vaccinato.
Poiché sempre più datori di lavoro, governi locali e istituzioni educative statunitensi emettono mandati vaccinali che non fanno eccezioni per coloro che hanno già avuto il COVID-19, rimangono interrogativi sulla scienza e l’etica del trattamento di questo gruppo di persone come ugualmente vulnerabile al virus – o ugualmente minaccioso a coloro che sono vulnerabili al COVID-19 e fino a che punto la politica abbia svolto un ruolo.
La prova
«A partire da novembre, abbiamo avuto molti studi davvero importanti che ci hanno mostrato che le cellule B della memoria e le cellule T della memoria si stavano formando in risposta all’infezione naturale», afferma Gandhi. Gli studi mostrano anche, continua, che queste cellule di memoria risponderanno producendo anticorpi contro le varianti future.
La Gandhi ha incluso un elenco di circa 20 riferimenti sull’immunità naturale al COVID in un lungo thread su Twitter a sostegno della durabilità sia del vaccino sia dell’immunità indotta dall’infezione. «Ho smesso di aggiungere documenti a dicembre perché stava diventando troppo lungo», dichiara al BMJ.
Uno studio finanziato dal National Institutes of Health (NIH) del La Jolla Institute for Immunology ha trovato «risposte immunitarie durevoli» nel 95% dei 200 partecipanti fino a otto mesi dopo l’infezione
Ma gli studi continuavano ad arrivare. Uno studio finanziato dal National Institutes of Health (NIH) del La Jolla Institute for Immunology ha trovato «risposte immunitarie durevoli» nel 95% dei 200 partecipanti fino a otto mesi dopo l’infezione.
Uno dei più grandi studi fino ad oggi, pubblicato su Science nel febbraio 2021, ha scoperto che sebbene gli anticorpi siano diminuiti in 8 mesi, le cellule B di memoria sono aumentate nel tempo e l’emivita delle cellule T CD8+ e CD4+ di memoria suggerisce una presenza costante.
Anche i dati del mondo reale sono stati di supporto. Diversi studi (in Qatar, Inghilterra, Israele e Stati Uniti) hanno riscontrato tassi di infezione a livelli ugualmente bassi tra le persone che sono completamente vaccinate e quelle che hanno precedentemente contratto il COVID-19.
La Cleveland Clinic ha intervistato i suoi oltre 50.000 dipendenti per confrontare quattro gruppi in base alla storia dell’infezione da SARS-CoV-2 e allo stato di vaccinazione. Nessuno degli oltre 1300 dipendenti non vaccinati che erano stati precedentemente infettati è risultato positivo durante i cinque mesi dello studio. I ricercatori hanno concluso che quella coorte «è improbabile che tragga beneficio dalla vaccinazione COVID-19».
In Israele, i ricercatori hanno avuto accesso a un database dell’intera popolazione per confrontare l’efficacia della vaccinazione con una precedente infezione e hanno trovato numeri quasi identici. «I nostri risultati mettono in dubbio la necessità di vaccinare individui che hanno già contratto il virus», hanno concluso.
Con l’aumento dei casi di COVID in Israele quest’estate, il Ministero della Salute ha riportato i numeri in base allo stato di immunità. Tra il 5 luglio e il 3 agosto, solo l’1% dei nuovi casi settimanali riguardava persone che in precedenza avevano avuto COVID-19.
«I dati suggeriscono che i guariti hanno una protezione migliore rispetto alle persone vaccinate»
Dato che il 6% della popolazione è precedentemente infetto e non vaccinato, «questi numeri sembrano molto bassi», afferma Dvir Aran, uno scienziato di dati biomedici presso il Technion-Israel Institute of Technology, che ha analizzato i dati israeliani sull’efficacia del vaccino e ha fornito settimanalmente i resoconti ministeriali al BMJ. Aran è cauto nel trarre conclusioni definitive, ma ha riconosciuto che «i dati suggeriscono che i guariti hanno una protezione migliore rispetto alle persone vaccinate».
Ma poiché la variante Delta e l’aumento dei casi tengono alta la tensione negli Stati Uniti, gli incentivi e gli obblighi vaccinali si applicano indipendentemente dall’aver già contratto l’infezione. Per frequentare l’Università di Harvard o assistere a un concerto dei Foo Fighters o per entrare in luoghi al chiuso di San Francisco e New York City, è necessario mostrare un certificato di avvenuta vaccinazione.
L’astio verso le persone non vaccinate è indiscriminato e proviene dalla più alta carica americana
Anche l’astio verso le persone non vaccinate è indiscriminato e proviene dalla più alta carica americana. In un recente discorso ai dipendenti dell’intelligence federale che, insieme a tutti i lavoratori federali, saranno tenuti a vaccinarsi o a sottoporsi a test regolari, il presidente Biden non ha lasciato spazio a coloro che mettono in dubbio la necessità di salute pubblica o il vantaggio personale di vaccinare le persone che hanno avuto COVID -19:
«Abbiamo una pandemia a causa dei non vaccinati… Quindi, vaccinatevi. Se non l’avete ancora fatto, non siete così intelligenti come dicevo».
Rimanere saldi
Altri paesi danno alle infezioni passate un certo vaalore immunologico. Israele raccomanda alle persone che hanno avuto il COVID-19 di attendere tre mesi prima di ricevere una dose di vaccino mRNA e offre un «pass verde» (passaporto vaccinale) a chi è risultato positivo a un test sierologico indipendentemente dalla vaccinazione.
Nella UE, le persone hanno diritto a un certificato digitale COVID europeo dopo una singola dose di un vaccino mRNA se hanno avuto un risultato positivo negli ultimi sei mesi, consentendo di viaggiare tra i 27 Stati membri dell’UE. Nel Regno Unito, le persone risultate positive a un test della reazione a catena della polimerasi (PCR) può ottenere il Covid pass del SSN fino a 180 giorni dopo l’infezione.
Sebbene sia troppo presto per dire se questi sistemi funzionano senza intoppi o se mitigano la diffusione, gli Stati Uniti non hanno una categoria per le persone che sono state infettate. Il CDC raccomanda ancora una dose di vaccinazione completa per tutti, che ora viene ripresa nei mandati. Un portavoce ha detto al BMJ che «la risposta immunitaria dalla vaccinazione è più prevedibile» e che, sulla base delle prove attuali, le risposte anticorpali dopo l’infezione «variano ampiamente da individuo a individuo», sebbene siano in corso studi per «imparare quanta protezione possono fornire gli anticorpi prodotti in seguito all’infezione e la durata di quella protezione».
«Sappiamo che l’immunità dopo la vaccinazione è migliore dell’immunità dopo l’infezione naturale»
A giugno, Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Food and Drug Administration, che regola i vaccini, ha fatto un ulteriore passo avanti e ha dichiarato: «Sappiamo che l’immunità dopo la vaccinazione è migliore dell’immunità dopo l’infezione naturale». In una e-mail, un portavoce della FDA ha affermato che il commento di Marks si basava su uno studio di laboratorio sull’ampiezza del legame degli anticorpi indotti dal vaccino Moderna. La ricerca non ha misurato alcun risultato clinico. Marks ha aggiunto, riferendosi agli anticorpi, che «generalmente l’immunità dopo l’infezione naturale tende a diminuire dopo circa 90 giorni».
«Sembra, dalla letteratura, che l’infezione naturale fornisca immunità, ma che non è apparentemente così forte e potrebbe non essere così duratura come quella fornita dal vaccino», dice Alfred Sommer, decano emerito della Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health al BMJ.
Ma non tutti sono d’accordo con questa interpretazione. «I dati che abbiamo in questo momento suggeriscono che probabilmente non c’è molta differenza» in termini di immunità alla proteina spike, afferma Matthew Memoli, direttore del laboratorio di studi clinici sulle malattie infettive presso il NIH, che ha parlato con BMJ a titolo personale.
Memoli mette in evidenza i dati del mondo reale, come lo studio della Cleveland Clinic, e sottolinea che mentre «i vaccini si concentrano solo su quella piccola porzione di immunità che può essere indotta» dalla spike, chi ha avuto il COVID-19 è stato esposto all’intero virus, «il che probabilmente offrirebbe un’immunità su base più ampia» quindi più protettiva contro le varianti.
Lo studio di laboratorio offerto dalla FDA «ha a che fare solo con anticorpi molto specifici per una regione molto specifica del virus [la spike]», prosegue Memoli.
«Considerare questi come dati a sostegno del fatto che i vaccini sono migliori dell’immunità naturale è miope e dimostra una mancanza di comprensione della complessità dell’immunità ai virus respiratori».
Anticorpi
Gran parte del dibattito ruota sull’importanza di una protezione anticorpale sostenuta.
Ad aprile, Anthony Fauci ha detto alla conduttrice radiofonica statunitense Maria Hinajosa che le persone che hanno avuto il COVID-19 (inclusa Hinajosa) devono ancora essere «potenziate» dalla vaccinazione perché «i tuoi anticorpi saliranno alle stelle».
Ad aprile, Anthony Fauci ha detto alla conduttrice radiofonica statunitense Maria Hinajosa che le persone che hanno avuto il COVID-19 (inclusa Hinajosa) devono ancora essere «potenziate» dalla vaccinazione perché «i tuoi anticorpi saliranno alle stelle»
«Questo è ancora ciò che sentiamo dal dottor Fauci: è fermamente convinto che titoli anticorpali più elevati siano più protettivi contro le varianti», afferma Jeffrey Klausner, professore clinico di medicina preventiva presso l’Università della California del sud ed ex medico del CDC, che si è espresso a favore della guarigione da una precedente infezione come equivalente alla vaccinazione, con «lo stesso status sociale».
Klausner ha condotto una revisione sistematica di 10 studi sulla reinfezione e ha concluso che l’«effetto protettivo» di una precedente infezione «è elevato e simile all’effetto protettivo della vaccinazione».
Negli studi sui vaccini, il livello di anticorpi è più elevato nei partecipanti che erano risultati all’inizio rispetto a quelli risultati negativi. Tuttavia, Memoli ne mette in dubbio l’importanza: «Non sappiamo se ciò significhi che è una protezione migliore».
L’ex direttore del CDC Tom Frieden, sostenitore della vaccinazione universale, fa eco a tale incertezza: «Non sappiamo se il livello di anticorpi è ciò che determina la protezione».
Gandhi e altri hanno esortato i giornalisti a non considerare gli anticorpi come metro di giudizio dell’immunità. «È esatto affermare che gli anticorpi diminuiranno» dopo l’infezione naturale, dice: è così che funziona il sistema immunitario. Se gli anticorpi non venissero eliminati dal nostro flusso sanguigno dopo un’infezione respiratoria, «il nostro sangue sarebbe denso come melassa»
Gandhi e altri hanno esortato i giornalisti a non considerare gli anticorpi come metro di giudizio dell’immunità. «È esatto affermare che gli anticorpi diminuiranno» dopo l’infezione naturale, dice: è così che funziona il sistema immunitario. Se gli anticorpi non venissero eliminati dal nostro flusso sanguigno dopo un’infezione respiratoria, «il nostro sangue sarebbe denso come melassa».
«La vera memoria nel nostro sistema immunitario risiede nelle cellule [T e B], non negli anticorpi stessi», afferma Patrick Whelan, reumatologo pediatrico dell’Università della California, Los Angeles. Sottolinea che i suoi pazienti COVID-19 più gravi ricoverati in terapia intensiva, compresi i bambini con sindrome infiammatoria multisistemica, «avevano tantissimi anticorpi… Quindi la domanda è, perché non li hanno protetti?».
Antonio Bertoletti, professore di malattie infettive presso la Duke-NUS Medical School di Singapore, ha condotto una ricerca che indica che le cellule T potrebbero essere più importanti degli anticorpi.
Confrontando la risposta delle cellule T nelle persone con COVID-19 sintomatiche rispetto a quelle asintomatiche, il team di Bertoletti le ha trovate identiche, suggerendo che la gravità dell’infezione non predice la forza dell’immunità risultante e che le persone con infezioni asintomatiche «sviluppano una risposta immunitaria contro un virus cellulare specifico altamente funzionale».
Implementazione già complicata
Mentre alcuni sostengono che la strategia pandemica non dovrebbe essere «uguale per tutti» e che l’immunità naturale dovrebbe essere tenuta in considerazione, altri esperti di salute pubblica affermano che la vaccinazione universale è un modo più quantificabile, prevedibile, affidabile e fattibile per proteggere la popolazione.
Frieden ha dichiarato al BMJ che la questione dell’immunità naturale è una «discussione ragionevole», che aveva sollevato in modo informale con il CDC all’inizio della campagna vaccinale. «Ho pensato da un punto di vista razionale, con disponibilità limitata di vaccini, perché non si ha la possibilità» per le persone che hanno già contratto l’infezione di rimandare fino a quando non ci fosse una maggiore disponibilità, dice. «Penso che sarebbe stata una politica razionale. Avrebbe anche reso la campagna di vaccinazione, che era già troppo complicata, ancora più intricata».
La maggior parte delle infezioni non è mai stata diagnosticata, sottolinea Frieden, e molte persone potrebbero aver pensato di essere state infettate quando non era così. Aggiungiamo a questi risultati i falsi positivi, dice. Se il CDC avesse dato direttive e programmi di vaccinazione diversi in base a una precedente infezione, «non avrebbe fatto molto bene e avrebbe potuto fare dei danni».
Klausner, che è anche direttore medico di una società statunitense di test e distribuzione di vaccini, afferma di aver proposto uno screening anticorpale per le persone con sospetta esposizione prima della vaccinazione, in modo che le dosi potessero essere utilizzate in modo più giudizioso. Ma «tutti hanno concluso che era troppo complicato».
«È molto più facile fare un’iniezione», afferma Sommer. «Fare un test PCR o un test anticorpale, elaborarlo, fornire le informazioni e poi farli pensare – è molto più facile somministrare questo dannato vaccino»
«È molto più facile fare un’iniezione», afferma Sommer. «Fare un test PCR o un test anticorpale, elaborarlo, fornire le informazioni e poi farli pensare – è molto più facile somministrare questo dannato vaccino». Nella sanità pubblica, «l’obiettivo primario è proteggere quante più persone possibile», afferma. «Si chiama assicurazione collettiva e penso che sia irresponsabile dal punto di vista della salute pubblica lasciare che le persone scelgano e decidano ciò che vogliono fare».
Ma Klausner, Gandhi e altri sollevano la questione dell’equità per i milioni di americani che sono già risultati positivi ai test COVID – la base per lo stato di «guarito» in Europa – e l’equità per coloro a rischio che stanno aspettando di ottenere la prima dose (argomento che viene sempre sollevato quando i funzionari statunitensi annunciano i richiami mentre il virus si diffonde nei paesi che non dispongono di vaccini).
Per le persone che non avevano un risultato positivo confermato ma sospettavano un’infezione precedente, sono disponibili test anticorpali affidabili «almeno da aprile», secondo Klausner, anche se a maggio la FDA ha annunciato che «i test anticorpali non dovrebbero essere utilizzati per valutare il livello di immunità o protezione da COVID-19 di una persona in qualsiasi momento».
A differenza dell’Europa, gli Stati Uniti non hanno un certificato nazionale o un obbligo di vaccinazione, quindi i fautori dell’immunità naturale hanno semplicemente sostenuto raccomandazioni più mirate e disponibilità di screening – e che i mandati consentono esenzioni. Logistica a parte, un riconoscimento dell’immunità esistente avrebbe cambiato radicalmente i calcoli sugli obiettivi della vaccinazione e avrebbe anche influenzato i calcoli sui richiami. «Mentre continuavamo a impegnarci nella vaccinazione e a fissare obiettivi, mi è diventato evidente che le persone dimenticavano che l’immunità di gregge è formata sia dall’immunità naturale che dall’immunità vaccinale», afferma Klausner.
Gandhi pensa che la logistica sia solo una parte della storia. «C’è un messaggio molto chiaro là fuori che “OK, l’infezione naturale genera immunità, ma è comunque meglio vaccinarsi” e quel messaggio non si basa sui dati», afferma Gandhi. «C’è qualcosa di politico intorno a questo».
Politica di immunità naturale
All’inizio della pandemia, la questione dell’immunità naturale era nella mente di Ezekiel Emanuel, bioeticista dell’Università della Pennsylvania e membro anziano del think tank liberale Center for American Progress, che in seguito divenne consigliere COVID del presidente Biden. Ha inviato un’e-mail a Fauci prima dell’alba del 4 marzo 2020. Nel giro di poche ore, Fauci ha risposto: «Dovreste presumere che la loro [sic] sarebbe un’immunità sostanziale dopo l’infezione».
«C’è un messaggio molto chiaro là fuori che “OK, l’infezione naturale genera immunità, ma è comunque meglio vaccinarsi” e quel messaggio non si basa sui dati», afferma Gandhi. «C’è qualcosa di politico intorno a questo»
Questo prima che l’immunità naturale iniziasse a essere promossa dai politici repubblicani. Nel maggio 2020, il senatore e medico del Kentucky Rand Paul ha affermato che poiché aveva già contratto il virus, non aveva bisogno di indossare la mascherina. Da allora è stato il più fervente, sostenendo che la sua immunità lo esentava dalla vaccinazione.
Hanno parlato anche il senatore del Wisconsin Ron Johnson e il rappresentante del Kentucky Thomas Massie. E poi c’è stato il presidente Trump, che lo scorso ottobre ha twittato che la sua guarigione dal COVID-19 lo rendeva «immune» (che Twitter ha etichettato come «informazioni fuorvianti e potenzialmente dannose»).
Un altro fattore polarizzante potrebbe essere stato la dichiarazione di Great Barrington dell’ottobre 2020, che sosteneva una strategia pandemica meno restrittiva che avrebbe aiutato a costruire l’immunità di gregge attraverso infezioni naturali nelle persone a rischio minimo. Il memorandum di John Snow, scritto in risposta (tra i firmatari anche Rochelle Walensky, che arrivò poi a capo del CDC), affermava che «non ci sono prove di un’immunità protettiva duratura alla SARS-CoV-2 dopo l’infezione naturale».
Questa affermazione rimanda a uno studio su persone guarite dal COVID-19, che mostra che i livelli di anticorpi nel sangue diminuiscono nel tempo.
«Se ascolti il linguaggio dei nostri funzionari della sanità pubblica, parlano di vaccinati e non vaccinati», dice Makary al BMJ. «Se vogliamo essere scientifici, dovremmo parlare di immuni e non immuni»
Più recentemente, il CDC ha fatto notizia con uno studio osservazionale che mira a caratterizzare la protezione che un vaccino potrebbe dare alle persone con infezioni pregresse. Confrontando 246 kentuckiani che hanno avuto successive reinfezione con 492 membri del gruppo di controllo che non le hanno avute, il CDC ha concluso che i non vaccinati avevano più del doppio delle probabilità di reinfezione.
Lo studio rileva la limitazione che i vaccinati hanno «meno probabilità di essere testati. Pertanto, l’associazione tra reinfezione e mancanza di vaccinazione potrebbe essere sopravvalutata». Nell’annunciare lo studio, Walensky ha dichiarato: «Se hai già avuto il COVID-19, ti preghiamo comunque di vaccinarti».
«Se ascolti il linguaggio dei nostri funzionari della sanità pubblica, parlano di vaccinati e non vaccinati», dice Makary al BMJ. «Se vogliamo essere scientifici, dovremmo parlare di immuni e non immuni». C’è una parte significativa della popolazione, dice Makary, che sta dicendo: «”Ehi, aspetta, l’ho avuto [il COVID]”. E sono stati cacciati e licenziati».
Diversa analisi rischio-beneficio?
Per Frieden, vaccinare le persone che hanno già avuto il COVID-19 è, in definitiva, la politica più responsabile in questo momento. «Non c’è dubbio che l’infezione naturale fornisca un’immunità significativa a molte persone, ma operiamo in un ambiente di informazioni imperfette e in quell’ambiente si applica il principio di precauzione, meglio prevenire che curare».
«Nella sanità pubblica hai sempre a che fare con un certo livello di ignoto», afferma Sommer. «Ma il punto è che vuoi salvare vite umane, e devi fare ciò che le prove attuali, per quanto deboli siano, suggeriscono come la migliore difesa con il minor danno».
Ma altri sono meno sicuri.
«Se l’immunità naturale è fortemente protettiva, come suggeriscono le prove fino ad oggi, allora vaccinare le persone che hanno avuto il COVID-19 sembrerebbe offrire un beneficio nullo o scarso, lasciando logicamente solo danni – quelli che già conosciamo oltre a quelli ancora sconosciuti», afferma Christine Stabell Benn, vaccinologa e professoressa di salute globale presso l’Università della Danimarca meridionale. Il CDC ha riconosciuto i piccoli ma gravi rischi di infiammazione cardiaca e coaguli di sangue dopo la vaccinazione, specialmente nei giovani. Il vero rischio nel vaccinare le persone che hanno avuto il COVID-19 «è di fare più male che bene», afferma.
Un ampio studio nel Regno Unito e un altro che ha coinvolto persone a livello internazionale hanno scoperto che le persone con una storia di infezione da SARS-CoV-2 hanno sperimentato maggiori effetti collaterali dopo la vaccinazione. Tra le 2000 persone che hanno completato un sondaggio online dopo la vaccinazione, quelle con una precedente infezione da COVID-19 avevano il 56% di probabilità in più di sperimentare un grave effetto collaterale che richiedeva cure ospedaliere.
Patrick Whelan, dell’UCLA, afferma che gli «altissimi» livelli di anticorpi dopo la vaccinazione nelle persone precedentemente infettate potrebbero aver contribuito a questi effetti collaterali sistemici. «La maggior parte delle persone che hanno avuto il COVID-19 hanno anticorpi contro la proteina spike. Se vengono successivamente vaccinati, quegli anticorpi e i prodotti del vaccino possono formare i cosiddetti complessi immunitari», spiega, che possono depositarsi in luoghi come le articolazioni, le meningi e persino i reni, creando sintomi.
«Quando è stato lanciato il vaccino, l’obiettivo avrebbe dovuto essere quello di concentrarsi sulle persone a rischio, e dovrebbe essere ancora così»
Altri studi suggeriscono che un regime a due dosi può essere controproducente. Uno ha scoperto che nelle persone con infezioni pregresse, la prima dose ha potenziato le cellule T e gli anticorpi, ma che la seconda dose sembrava indicare un «esaurimento» e in alcuni casi anche una cancellazione delle cellule T. «Non sono qui per dire che è dannoso», dice Bertoletti, coautore dello studio, «ma al momento tutti i dati ci dicono che non ha senso somministrare una seconda dose di vaccino a brevissimo termine a qualcuno che era già stato infettato. La loro risposta immunitaria è già molto alta».
Nonostante l’ampia diffusione globale del virus, la popolazione precedentemente infetta «non è stata studiata bene come gruppo», afferma Whelan. Memoli afferma inoltre di non essere a conoscenza di studi che esaminino i rischi specifici della vaccinazione per quel gruppo. Tuttavia, il messaggio della sanità pubblica degli Stati Uniti è stato fermo e coerente: tutti dovrebbero ricevere un ciclo completo di vaccino.
«Quando è stato lanciato il vaccino, l’obiettivo avrebbe dovuto essere quello di concentrarsi sulle persone a rischio, e dovrebbe essere ancora così», afferma Memoli. Tale stratificazione del rischio potrebbe avere una logistica complicata, ma richiederebbe anche messaggi più sfumati. «Molte persone della sanità pubblica hanno questa nozione che se al pubblico viene detto che c’è anche la minima incertezza su un vaccino, allora non lo faranno», dice.
Per Memoli, questo riflette un paternalismo passato. «Penso sempre che sia molto meglio essere chiari e onesti su ciò che facciamo e non sappiamo, quali sono i rischi e i benefici e consentire alle persone di prendere decisioni da sole».
Jennifer Block
Note a piè di pagina:
- Ho letto e compreso la politica BMJ sulla dichiarazione degli interessi e non abbiamo alcun interesse rilevante da dichiarare.
- Provenienza e revisione paritaria: Commissionata; revisione paritaria esterna.
Pubblicato originariamente da The BMJ il 13 settembre 2021, scritto da Jennifer Block, riprodotto qui secondo i termini della licenza CC BY NC.
Vaccini
La campagna di vaccinazione contro l’HPV del governo indiano è oggetto di contestazione legale.
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.
Un’alta corte indiana esaminerà un ricorso presentato da diverse parti preoccupate per i decessi avvenuti durante precedenti sperimentazioni cliniche di un vaccino contro l’HPV. Il ricorso mira a tutelare i diritti costituzionali delle giovani ragazze alla libertà personale, all’autonomia corporea e al consenso informato, sanciti dalla Costituzione indiana. A marzo, il Primo Ministro Narendra Modi ha lanciato la campagna di vaccinazione contro l’HPV, rivolta a 150 milioni di ragazze adolescenti.
Un’alta corte indiana esaminerà un ricorso legale contro l’avvio a livello nazionale del programma di vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) per le ragazze adolescenti, utilizzando il vaccino Gardasil 4 della Merck, secondo quanto riportato da The Indian Express.
Mercoledì, l’Alta Corte di Delhi ha accettato di esaminare un ricorso di interesse pubblico presentato da diverse parti preoccupate per i decessi avvenuti durante le sperimentazioni cliniche del vaccino contro l’HPV negli stati indiani del Gujarat e dell’Andhra Pradesh. I decessi sono stati segnalati nel 2010.
Un’azione legale di interesse pubblico consente ai cittadini di chiedere al tribunale di autorizzarli a presentare denunce per conto degli «oppressi ed emarginati» che potrebbero non avere i mezzi finanziari per intentare cause legali personalmente.
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Non è necessario che la persona che presenta la denuncia sia direttamente colpita dal problema. Nel caso dell’HPV, diverse persone hanno presentato denuncia: la dottoressa Sujata Mittal, ginecologa e ostetrica; Jitendra Chouksey, imprenditore nel settore sanitario; e gli avvocati Gyanendra Kumar e Rohit Kumar.
Hanno affermato di voler proteggere i diritti costituzionali delle giovani ragazze alla libertà personale, all’autonomia corporea e al consenso informato, sanciti dagli articoli 19 e 21 della Costituzione indiana, come riportato da The Hawk.
A febbraio, il primo ministro Narendra Modi ha dato il via alla campagna nazionale di vaccinazione contro l’HPV, rivolta a 150 milioni di ragazze adolescenti.
Per 90 giorni, le strutture governative di tutto il Paese hanno programmato di offrire una singola dose gratuita del vaccino Gardasil 4 della Merck alle ragazze di 14 anni. Successivamente, le vaccinazioni vengono somministrate nelle giornate di vaccinazione di routine.
Il governo indiano sta collaborando con GAVI, l’Alleanza per i Vaccini, sostenuta dalla Fondazione Gates, che dal 2023 ha fornito al governo centinaia di milioni di dollari per includere i vaccini coniugati contro l’HPV e il tifo nel programma nazionale di immunizzazione dell’India.
Il Programma per le Tecnologie Appropriate in Sanità (PATH), finanziato dalla Fondazione Gates, era dietro la precedente sperimentazione clinica del vaccino contro l’HPV che aveva portato a gravi eventi avversi e decessi tra le ragazze adolescenti. Un’importante inchiesta parlamentare sui decessi ha portato all’interruzione definitiva della distribuzione del vaccino.
I firmatari della petizione hanno espresso preoccupazioni in merito agli eventi avversi associati alle vaccinazioni, visti i gravi problemi riscontrati in precedenza e la mancanza di accesso ai dati sugli eventi avversi legati alla campagna di vaccinazione in corso.
Il presidente della Corte Suprema DK Upadhyaya e il giudice Tejas Karia, che hanno esaminato la petizione, hanno definito la questione «una questione molto seria».
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Secondo l’Indian Express, hanno affermato: «ci si vaccina per non contrarre l’infezione. Non mettiamo in dubbio le vostre intenzioni, ma si tratta di un problema serio che riguarda tutte le bambine, le donne in generale… È una questione molto importante… La vaccinazione è un buon sistema, ma se si verificano eventi avversi dobbiamo essere prudenti».
I legali dei ricorrenti hanno richiesto che i dati relativi agli eventi avversi vengano condivisi con il tribunale. Tuttavia, ottenere tali dati è difficile perché non sono disponibili al pubblico.
Kumar ha affermato che esiste un dipartimento che registra tali eventi. Nel 2013, il dipartimento ha segnalato così tanti eventi avversi associati al vaccino contro l’HPV che il progetto PATH è stato interrotto.
«Nel 2026 è stato lanciato lo stesso vaccino», ha detto Kumar. Si è chiesto se «potrebbero almeno fornire i dati sugli eventi avversi riscontrati tra gli 11,5 milioni di persone a cui è stato somministrato finora».
Kumar ha sollecitato la corte a ordinare alle autorità di inserire nel verbale i dati relativi a tale evento avverso.
Il tribunale ha chiesto al Ministero della Salute e del Benessere Familiare, al Consiglio Indiano per la Ricerca Medica e all’Organizzazione Centrale per il Controllo degli Standard dei Farmaci di rispondere alle questioni sollevate nella petizione.
Hanno inoltre ordinato allo stato di inserire nei verbali i dati relativi agli eventi avversi entro la prossima settimana.
La prossima udienza si terrà il 29 luglio 2026.
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Precedentemente classificato come «abuso su minori» da un’indagine governativa
A partire dal 2006, PATH ha violato le leggi indiane per testare segretamente Gardasil e il vaccino contro l’HPV Cervarix di GlaxoSmithKline su 24.000 ragazze indiane di età compresa tra i 10 e i 14 anni.
Il progetto è stato finanziato anche da Merck e GlaxoSmithKline ed è stato condotto in collaborazione con l’Indian Council of Medical Research (ICMR) e i governi statali in cui il farmaco è stato testato.
Il governo ha sospeso il progetto nel 2010 in seguito alle proteste per la morte di sette ragazze che avevano ricevuto il vaccino. La Commissione parlamentare permanente per la salute e il benessere familiare ha avviato un’inchiesta e ne ha pubblicato i risultati nel 2013.
Il comitato ha riscontrato negligenza da parte di molte delle istituzioni coinvolte, tra cui PATH e l’ICMR. Sebbene gli sponsor avessero definito la campagna di vaccinazione un «progetto dimostrativo», il comitato ha stabilito che si trattava in realtà di una sperimentazione clinica.
È emerso che il progetto «ha violato tutte le leggi e i regolamenti stabiliti dal governo per le sperimentazioni cliniche. Nel farlo, il suo unico scopo è stato quello di promuovere gli interessi commerciali dei produttori di vaccini contro l’HPV, che avrebbero tratto enormi profitti se PATH fosse riuscita a far includere il vaccino contro l’HPV nel Programma di Immunizzazione Universale (UIP) del Paese».
Secondo il rapporto, non vi è stato alcun consenso informato né per le ragazze né per i loro genitori, e non sono stati effettuati né controlli di follow-up né segnalazioni adeguate degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi associati al vaccino.
La commissione ha concluso che il processo costituiva un «caso accertato di abuso su minori» e ha raccomandato al governo di intraprendere azioni contro PATH.
PATH contestò le conclusioni della commissione. Non furono mai presentate accuse penali.
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La storia si ripete: stesso vaccino, stesse domande senza risposta
La nuova campagna rappresenta un ulteriore passo avanti verso l’inclusione del vaccino contro l’HPV nel Programma di Immunizzazione Universale.
Secondo il Business Standard, una versione indiana del vaccino, denominata Cervavac, è attualmente in fase di sperimentazione clinica e si prevede che verrà presa in considerazione per l’inclusione nel programma dopo il 2027.
Quando la campagna è stata lanciata a febbraio, Donthi Narasimha Reddy, Ph.D., visiting senior fellow presso l’ Impact and Policy Research Institute, ha richiesto una revisione scientifica indipendente dell’ultima campagna di vaccinazione contro l’HPV in una lettera del 1° marzo indirizzata al Ministro della Salute indiano JP Nadda.
Reddy ha sollevato alcune delle stesse preoccupazioni delineate nella causa di interesse pubblico, sostenendo che in India esistono gravi e persistenti problemi relativi al vaccino contro l’HPV.
Ha affermato che nella nuova campagna manca la trasparenza e non esiste un meccanismo chiaro per la segnalazione degli eventi avversi. Non sono state indicate misure a livello distrettuale per la segnalazione degli eventi avversi, né metodi di segnalazione cartacei per le aree non coperte dal servizio sanitario nazionale, né la divulgazione pubblica obbligatoria dei dati aggregati sugli eventi avversi.
«L’assenza di segnalazioni non è sinonimo di sicurezza», ha scritto nella sua lettera al ministro della Salute.
Il vaccino Gardasil è stato collegato a una miriade di eventi avversi. Alcuni dei danni più comuni includono patologie autoimmuni e neurologiche invalidanti in modo permanente, come la sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS), la fibromialgia e l’encefalomielite mialgica/sindrome da fatica cronica.
Sono state segnalate migliaia di reazioni avverse in tutto il mondo. La letteratura scientifica peer-reviewed proveniente da Stati Uniti, Australia, Danimarca, Svezia, Francia e Giappone, nonché le statistiche pubblicate dalle agenzie di sanità pubblica di ciascuno di questi paesi, dimostrano plausibili associazioni tra la vaccinazione contro l’HPV e le malattie autoimmuni.
Di recente, la Merck ha raggiunto un accordo extragiudiziale negli Stati Uniti in centinaia di cause intentate contro di lei per gravi effetti collaterali causati dal vaccino.
Le vendite di Gardasil sono in caduta libera : -40% a livello globale tra il 2024 e il 2025, in parte a causa del crollo della domanda in Cina, poi un ulteriore calo del 22% nel primo trimestre del 2026, con cali notevoli in Giappone e negli Stati Uniti.
Contemporaneamente, è in corso una campagna internazionale, finanziata in gran parte dalla Fondazione Gates, per vaccinare 86 milioni di ragazze nei paesi a basso e medio reddito contro l’HPV.
Brenda Baletti
Ph.D.
© 23 luglio 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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Cancro
Moderna avvia la sperimentazione del vaccino antitumorale a mRNA mentre gli esperti mettono in guardia sui rischi
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La piattaforma mRNA è considerata «non sicura e inefficace»
Nel vaccino mRNA-4200, l’mRNA ha lo scopo di istruire alcune cellule a produrre temporaneamente proteine comunemente associate ai tumori. Il sistema immunitario riconoscerebbe quindi e attaccherebbe le cellule associate a tali proteine. Ma Brian Hooker, Ph.D., responsabile scientifico di Children’s Health Defense (CHD), ha avvertito che questo processo può a sua volta portare al cancro. Ha affermato: «Sembra – ed è – controintuitivo promuovere una terapia contro il cancro che a sua volta causa il cancro. Esistono diversi modi in cui la tecnologia a mRNA può favorire lo sviluppo del cancro, e si è osservato un aumento senza precedenti di tumori aggressivi in tutto il mondo dall’introduzione del vaccino a mRNA contro il COVID-19». «L’immunosoppressione innata, gli acidi nucleici esogeni e i contaminanti specifici in grado di replicarsi nei mammiferi presenti nelle fiale del vaccino anti-COVID sono già stati collegati al cancro, e presumibilmente nessuno di questi elementi cambierebbe in una nuova formulazione». Altri scienziati hanno affermato che la crescita cellulare innescata dal vaccino mRNA-4200 di Moderna potrebbe non rimanere confinata in una sola parte del corpo o non mantenersi a livelli tali da consentire al sistema immunitario di contrastarla. Per questo motivo, l’analista Jon Fleetwood ha dichiarato che lo studio clinico di Moderna solleva «evidenti interrogativi sulla sicurezza e sul consenso informato». Fleetwood ha citato due studi recenti: uno pubblicato nel 2021 sul Journal of Extracellular Vesicles e una revisione del 2023 sulla rivista Pharmaceutics. Gli studi indicano che le cellule che producono una proteina bersaglio possono rilasciare vescicole extracellulari – particelle delimitate da membrana – che potrebbero trasportare tale proteina al di fuori delle cellule e oltre la sede di destinazione nell’organismo. La farmacologa e biologa Hélène Banoun, Ph.D., ha affermato che tutte le terapie antitumorali che prevedono l’immunizzazione del paziente contro gli antigeni presenti sulle cellule tumorali comportano dei rischi. Ha dichiarato: «Le cellule mutanti resistenti agli anticorpi diretti contro specifiche proteine tumorali acquisiranno un vantaggio competitivo e prolifereranno. Dopo un certo periodo di tempo, il tumore sfuggirà agli effetti della terapia mirata». «Questo è ciò che generalmente accade con questo tipo di terapia: si osserva una riduzione del tumore per alcune settimane o mesi, dopodiché la crescita del tumore riprende se il paziente non è riuscito a eliminarlo completamente». Per gli enti regolatori, tuttavia, la differenza relativa nei tassi di sopravvivenza è in genere «sufficiente perché le autorità sanitarie approvino questo tipo di terapia», ha affermato Banoun. Secondo Banoun, mRNA-4200 è un esempio di prodotto di terapia genica, e tali prodotti sono stati collegati all’insorgenza del cancro. «Uno degli effetti collaterali attesi, da monitorare con particolare attenzione con le GTP, è l’induzione di tumori, il che è paradossale per un trattamento destinato a curare il cancro», ha affermato Banoun. Per i prodotti di terapia genica, è importante «studiare nello specifico la loro biodistribuzione all’interno del corpo del soggetto trattato e la loro escrezione nell’ambiente», ha affermato Banoun. Tuttavia, la sperimentazione clinica di Moderna «non include queste indagini», almeno stando alle informazioni disponibili al pubblico. Rose si è detta d’accordo. Ha affermato che prodotti come mRNA-4200 «rappresentano strategie “pan-tumorali”» intese a colpire il cancro in modo ampio, e che questo tipo di terapie comporta un rischio perché «la stessa piattaforma di nanoparticelle lipidiche e mRNA si è dimostrata pericolosa e inefficace» nei vaccini contro il COVID-19.Iscriviti al canale Telegram ![]()
La riprogrammazione del sistema immunitario comporta il rischio di indurre malattie autoimmuni.
Nei vaccini a mRNA contro il COVID-19, le nanoparticelle lipidiche (LNP) veicolano l’mRNA alle cellule umane. Tuttavia, è stato riscontrato che le LNP trasferiscono quantità eccessive di mRNA, proteina spike e contaminanti del DNA ad altre cellule e in tutto il corpo, anche al di fuori dell’area di trattamento prevista. Rose ha affermato che tra i potenziali eventi avversi figurano le malattie autoimmuni e il rilascio di citochine, una condizione in cui il corpo rilascia troppe proteine di segnalazione immunitaria troppo rapidamente, causando una risposta immunitaria eccessiva che può danneggiare tessuti e organi sani. Secondo Karl Jablonowski, Ph.D., ricercatore senior del CHD, «Riprogrammare il sistema immunitario comporta sempre il rischio di indurre malattie autoimmuni». «Esiste un gruppo di proteine che sono spesso presenti sulle cellule cancerose. Le chiamiamo antigeni tumorali. Se si riesce a istruire il sistema immunitario a distruggere le cellule che esprimono queste proteine, il cancro potrebbe essere sconfitto dalle difese naturali» ha aggiunto. Tuttavia, «una persona affetta da cancro avrà un rapporto rischio-beneficio drasticamente diverso»ì rispetto a una persona sana», ha affermato Jablonowski. «Moderna non ha mai ammesso un’eccessiva contaminazione da DNA nei vaccini contro il COVID-19, né una contaminazione da DNA all’interno delle nanoparticelle lipidiche (LNP), né il fallimento della DNasi [che degrada il DNA extracellulare] nel degradare tale contaminazione».Aiuta Renovatio 21
Gli esperti mettono in guardia dal rischio di perdita di peso
Fleetwood ha scritto che ci sono anche dubbi sul fatto che il vaccino mRNA-4200 «o i suoi prodotti possano essere rilasciati dal ricevente originale ad altri attraverso esosomi o vescicole extracellulari nei fluidi corporei escreti». Banoun ha concordato. Gli esosomi «possono passare nei fluidi corporei ed essere espulsi», ha affermato, un processo che è stato osservato con i vaccini a mRNA contro il COVID-19. «Questo è ciò che accade con gli mRNA anti-COVID, che passano nel latte materno e probabilmente anche in altri fluidi corporei. È quindi teoricamente possibile che questi prodotti possano essere trasmessi ad altri individui attraverso il rilascio di sostanze», ha affermato Banoun. Hooker ha affermato di dubitare che Moderna terrà conto dei noti problemi di sicurezza relativi alla tecnologia mRNA nelle sue sperimentazioni cliniche per i vaccini antitumorali a mRNA. «Dubito che qualsiasi studio clinico sui vaccini antitumorali a mRNA tenga conto di tali problematiche, soprattutto per quanto riguarda le conseguenze a lungo termine di queste iniezioni». «Purtroppo, abbiamo un intero settore che nega e/o mente sui pericoli della tecnologia mRNA, e l’inevitabile sviluppo di nuovi tipi di terapie e profilassi porterà con sé gli effetti collaterali delle iniezioni originali e potrebbe persino causare danni maggiori». Il vaccino mRNA-4200 è uno dei diversi vaccini antitumorali a mRNA che Moderna sta sperimentando. All’inizio di quest’anno, un vaccino antinfluenzale a mRNA della Moderna ha ricevuto l’approvazione unanime da un comitato della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la potenziale approvazione per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni, nonostante le preoccupazioni sulla sicurezza e la bassa efficacia. Le preoccupazioni relative alla sicurezza della tecnologia mRNA hanno indotto un gruppo di scienziati a presentare lo scorso anno una petizione alla FDA per la sospensione o il ritiro dal mercato dei prodotti a base di mRNA. Michael Nevradakis Ph.D. © 20 luglio 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD. Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.Iscriviti alla Newslettera di Renovatio 21
Vaccini
Neonato muore, la grande farmaceutica interrompe la sperimentazione del vaccino RSV dicendo che non c’è correlazione
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.
Nell’ottobre del 2024, l’azienda produttrice di vaccini Sanofi ha interrotto la sperimentazione clinica del suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) destinato a neonati e bambini piccoli. Secondo documenti ottenuti tramite una richiesta di accesso agli atti, un bambino è deceduto durante la sperimentazione. Tuttavia, l’azienda non ha segnalato alcun problema di sicurezza relativo al vaccino, affermando invece di aver interrotto la sperimentazione perché il vaccino non si era dimostrato efficace come sperato.
Nell’ottobre del 2024, l’azienda produttrice di vaccini Sanofi ha interrotto la sperimentazione clinica di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) destinato a neonati e bambini piccoli. Secondo i documenti ottenuti tramite una richiesta di accesso agli atti (Freedom of Information, FOI), un bambino è deceduto durante la sperimentazione.
La notizia che Sanofi avesse interrotto la sperimentazione è passata quasi inosservata, ricevendo solo una breve menzione su Fierce Biotech. L’azienda non ha segnalato alcun problema di sicurezza con il vaccino, affermando invece di aver interrotto la sperimentazione perché il vaccino non si era dimostrato efficace come sperato.
«Il profilo di sicurezza è risultato accettabile e l’IDMC [Comitato indipendente di monitoraggio dei dati] non ha rilevato alcun segnale di peggioramento della malattia respiratoria associata al vaccino», ha dichiarato l’azienda.
La malattia respiratoria potenziata associata al vaccino, o VAERD, è una grave malattia respiratoria che si sviluppa quando un bambino vaccinato, che non ha mai contratto il virus respiratorio sinciziale (RSV), viene esposto al virus e sviluppa una forma più grave di RSV rispetto a quella che avrebbe avuto se non avesse ricevuto il vaccino.
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Un portavoce di Sanofi, che ha confermato la morte del bambino a The Defender, ha dichiarato che il piccolo soffriva di una cardiopatia congenita. «La nostra analisi, supportata dall’IDMC, è che il vaccino candidato non sia stata la causa principale dell’evento».
Una ricerca pubblicata sul Pediatric Infectious Disease Journal indica che la maggior parte dei bambini che muoiono a causa del virus respiratorio sinciziale (RSV) presenta comorbilità come cardiopatie o malattie polmonari congenite.
I neonati affetti da malformazioni congenite avrebbero dovuto essere esclusi dallo studio e i partecipanti avrebbero dovuto essere valutati per la presenza di patologie preesistenti , secondo i criteri di esclusione della sperimentazione clinica.
Il portavoce ha inoltre affermato che l’azienda produttrice del vaccino pubblicherà i risultati della sperimentazione in una rivista scientifica sottoposta a revisione paritaria, ma non ha potuto specificare quando la pubblicazione sarà definitiva e disponibile.
Nel maggio 2026, The Defender ha presentato una richiesta ai sensi del Freedom of Information Act (FOIA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per ottenere le comunicazioni relative al decesso segnalato, inclusa una lettera «Dear Investigator» inviata da Sanofi il 13 dicembre 2024, che faceva riferimento a una sospensione della sperimentazione a causa di un «SAE fatale», ovvero un evento avverso grave.
Tali lettere vengono in genere utilizzate per notificare formalmente ai medici informazioni importanti che hanno un impatto immediato su una sperimentazione clinica.
La lettera, emessa dall’Autorità nazionale per la ricerca sanitaria del Servizio sanitario britannico (NHSHRA), rivela che è stato segnalato almeno un evento avverso grave: il decesso di un neonato.
L’NHSHRA ha rivelato l’esistenza della lettera nella sua risposta alla richiesta di accesso agli atti, che è stata condivisa con The Defender.
Tuttavia, nonostante le richieste di chiarimento, l’NHSHRA si è rifiutata di fornire la lettera o qualsiasi dettaglio sulla lettera o sulla morte del neonato, spingendo The Defender a presentare una richiesta FOIA alla FDA.
La FDA dovrebbe essere in possesso del rapporto perché la maggior parte degli studi clinici condotti secondo le normative federali statunitensi richiede agli sponsor degli studi clinici di segnalare all’agenzia qualsiasi reazione avversa grave e inattesa, nonché qualsiasi reazione avversa sospetta, fatale o potenzialmente letale, inattesa.
La FDA non ha ancora preso atto della richiesta FOIA presentata da The Defender né ha risposto.
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I documenti relativi alla sperimentazione di Sanofi hanno classificato la VAERD come «a rischio molto basso e teorico»
Sanofi ha sponsorizzato lo studio di fase 3 «PEARL» per testare il suo vaccino intranasale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), RSVt, su bambini sani di età compresa tra i 6 e i 22 mesi.
Il vaccino RSVt è un vaccino a virus vivo attenuato contenente una forma geneticamente modificata del virus respiratorio sinciziale (RSV).
La sperimentazione di fase 3 ha fatto seguito a una sperimentazione di fase 2 di dimensioni inferiori, che aveva riportato risultati «promettenti» e nessuna problematica di sicurezza.
La sperimentazione di fase 3, che ha coinvolto 6.300 bambini negli Stati Uniti e in tutto il mondo, ha confrontato il vaccino con un placebo. Ai bambini sono state somministrate due dosi di vaccino e sono stati monitorati per la sicurezza per 24 mesi dopo le vaccinazioni.
Secondo il database federale delle sperimentazioni cliniche, Sanofi ha avviato lo studio nel 2023. La sperimentazione avrebbe dovuto concludersi nel 2027, ma Sanofi l’ha interrotta nel 2024.
Secondo un sito web dedicato alla sperimentazione, il compenso per la partecipazione allo studio variava. Un centro che testava il vaccino in Nebraska offriva ai partecipanti 3.750 dollari.
I documenti di consenso informato , ottenuti anch’essi tramite richieste di accesso agli atti, includevano informazioni su «disagi e rischi». L’elenco comprendeva possibili sintomi di raffreddore o altri sintomi lievi.
I documenti riportavano inoltre che la VAERD rappresentava un «rischio potenziale», ma sottolineavano che si trattava di «un rischio molto basso e teorico».
Nella sua dichiarazione a The Defender, Sanofi ha affermato che nell’ambito del suo programma di vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per i bambini piccoli «non è stata osservata alcuna evidenza di malattia respiratoria potenziata associata al vaccino (VAERD) nei bambini che hanno ricevuto il vaccino sperimentale e hanno completato il follow-up per almeno una stagione di RSV».
L’azienda ha inoltre affermato che il bambino deceduto durante la sperimentazione non è morto a causa di una malattia correlata al virus respiratorio sinciziale (RSV).
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La morte dei neonati getta una lunga ombra sulla ricerca del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale
I ricercatori del National Institutes of Health (NIH) svilupparono per la prima volta un vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) all’inizio degli anni Sessanta. Somministrarono il vaccino a oltre 50 bambini in un ospedale noto per la sua popolazione di pazienti prevalentemente afroamericana.
Quasi la metà dei neonati ha sviluppato l’infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) e 10 di loro hanno richiesto il ricovero in ospedale, un dato che il dottor Robert Chanock, ricercatore del NIH e responsabile dello studio, ha successivamente ammesso essere «probabilmente al di fuori della norma».
Anziché interrompere il programma, i ricercatori hanno collaborato con Pfizer (allora Wyeth) per creare una versione più concentrata del vaccino, nota come Lotto 100.
Nell’inverno del 1965-66, i ricercatori selezionarono 31 dei bambini più piccoli di una delle cliniche dell’ospedale per testare il vaccino del lotto 100.
Alle famiglie non è stato comunicato che i neonati sarebbero stati inclusi in una sperimentazione clinica, né che una precedente sperimentazione non aveva avuto successo. Non sono state inoltre informate dei rischi associati al vaccino.
Due dei neonati, Victor King di 4 mesi e Ross Hambrick di 2 mesi, sono deceduti a causa di gravi malattie respiratorie contratte per via del virus respiratorio sinciziale (VAERD). I decessi si sono verificati durante la seconda stagione del virus respiratorio sinciziale (RSV) successiva alla somministrazione del vaccino.
All’inizio di quest’anno, le famiglie, a cui non era mai stata comunicata la causa della morte dei loro bambini, hanno intentato causa contro il governo federale.
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L’esito disastroso delle prime sperimentazioni ha bloccato lo sviluppo del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale per decenni.
Nessun vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) è stato immesso sul mercato fino al 2023, quando la FDA ha approvato due vaccini contro l’RSV, prodotti da Pfizer e GSK, per l’uso negli adulti più anziani, e il vaccino a base di anticorpi monoclonali Beyfortus per combattere l’RSV nei neonati e nei bambini piccoli.
Le iniezioni di anticorpi monoclonali non sono vaccini, bensì anticorpi destinati a fornire una protezione temporanea contro un virus.
GSK ha dovuto interrompere le sperimentazioni sulle donne in gravidanza a causa di un segnale di sicurezza relativo al parto prematuro.
Nell’agosto del 2023, le autorità regolatorie hanno approvato il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) della Pfizer per le donne in gravidanza nel terzo trimestre. Il vaccino è destinato a proteggere i neonati. Tuttavia, i dati post-marketing mostrano che il vaccino della Pfizer è anche collegato a parti prematuri.
Durante la sperimentazione clinica del Beyfortus, l’anticorpo monoclonale che è stato poi approvato per i neonati, 12 bambini sono morti . Tuttavia, i ricercatori dello studio hanno affermato che i decessi sembravano non essere correlati al prodotto.
Un’indagine condotta da The Defender ha inoltre rilevato che almeno due decessi infantili segnalati al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) erano collegati al vaccino Beyfortus.
Tuttavia, il presunto successo di quelle sperimentazioni cliniche sul virus respiratorio sinciziale (RSV) ha aperto le porte alla ricerca sui vaccini contro l’RSV, anche per i bambini piccoli , negli ultimi cinque anni.
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I vaccini a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Moderna per neonati hanno attivato un segnale di sicurezza nella VAERD (malattia respiratoria acuta associata alla ventilazione meccanica)
Nel 2023, la FDA ha dato il via libera a Moderna per procedere con la sperimentazione clinica , denominata Rhyme Trial, volta a testare la sicurezza e l’immunogenicità dei suoi due farmaci sperimentali a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) in bambini di età compresa tra 5 e 23 mesi.
Lo studio ha ricevuto l’approvazione dopo che la FDA ha accelerato la procedura di approvazione dei vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Moderna nel 2021, un processo che velocizza lo sviluppo e l’approvazione di un farmaco.
I risultati condivisi in un documento informativo della FDA indicano che, anziché proteggere i neonati come previsto, il vaccino ha probabilmente causato tassi più elevati di malattia grave da virus respiratorio sinciziale (RSV) tra i neonati vaccinati arruolati negli studi clinici di Fase 1, innescando un potenziale segnale di sicurezza relativo alla malattia erpetica associata al vaccino (VAERD) nei bambini piccoli.
Le preoccupazioni erano così serie che il documento informativo della FDA ha stabilito la sospensione dell’arruolamento in tutti gli studi clinici sui vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni, e per bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non avevano mai contratto l’infezione da RSV.
Nel luglio 2024, Moderna dovette interrompere la sperimentazione. Pochi mesi dopo, anche la sperimentazione di Sanofi venne sospesa.
«È una coincidenza notevole che Sanofi abbia interrotto questo ampio studio di fase 3 che coinvolgeva 6.300 bambini piccoli poco dopo che la sperimentazione del vaccino a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Moderna sui neonati sotto i 2 anni è stata sospesa a seguito del ricovero in ospedale di alcuni bambini vaccinati affetti da VAERD, soprattutto considerando che studi precedenti avevano mostrato risposte anticorpali incoraggianti al vaccino vivo somministrato per via nasale», ha dichiarato a The Defender il dottor Peter Selley, medico di base britannico ed esperto di vaccini contro l’RSV.
«È tragico che la risposta alla richiesta di accesso agli atti suggerisca che ci sia stato un decesso tra i neonati vaccinati poco prima che la sperimentazione venisse interrotta», ha affermato.
Moderna ha recentemente aggiornato la tempistica per il completamento dello studio Rhyme, interrotto a causa della pandemia, posticipandola dal 2026 al 2029. Ciò consentirà all’azienda di determinare se in futuro si verificheranno eventi avversi correlati al vaccino. Tuttavia, significa anche che i risultati dello studio non saranno disponibili per un’analisi approfondita per diversi anni.
La FDA non ha risposto alla richiesta di informazioni del The Defender in merito all’eventuale sospensione delle iscrizioni ai trial clinici del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) nei bambini entro la data di pubblicazione.
Tuttavia, il sito web federale sulle sperimentazioni cliniche mostra alcuni studi sui vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati o nei bambini come soggetti attivi e in fase di reclutamento.
Brenda Baletti
Ph.D.
© 17 luglio 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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