Lo scorso 26 dicembre l’Ordine Nazionale dei Biologi ha pubblicato il documento del cosiddetto «consenso informato» per il vaccino anti-COVID Pfizer/BioNTech. 

Tale modulo – la cui compilazione con firma ed anamnesi viene richiesta per poter accedere alla somministrazione del farmaco o meno  (è richiesto ai sanitari di firmare il diniego alla vaccinazione qualora non volessero sottoporvisi) — presenta dei punti veramente ambigui, che ci portano per forza a dover affermare che di tutto si tratta fuorché di un «consenso informato». 

Mancano i criteri esaustivi e fondamentali per poterlo definire realmente un consenso informato. 

Mancano, infatti, i criteri esaustivi e fondamentali per poterlo definire realmente un consenso informato. 

Andiamo per gradi.

Nelle prime righe del modulo, proprio sotto l’inserimento dei basilari dati anagrafici, si legge:

Il modulo può essere richiesto giorni prima della sessione di vaccinazione: com’è possibile sottoscrivere giorni prima un modulo in cui vi è scritto che abbiamo ricevuto «risposte esaurienti» in merito a questa somministrazione da parte di «due professionisti sanitari» addetti alla vaccinazione che ancora non abbiamo visto?

«In presenza di due professionisti sanitari addetti alla vaccinazione ho posto domande in merito al vaccino e al mio stato di salute ottenendo risposte esaurienti e da me comprese».

Peccato che questo modulo, specie nelle RSA, può essere richiesto giorni prima della sessione di vaccinazione. Com’è dunque possibile sottoscrivere giorni prima un modulo in cui vi è scritto che abbiamo ricevuto «risposte esaurienti» in merito a questa somministrazione da parte di «due professionisti sanitari» addetti alla vaccinazione che ancora non abbiamo visto?

 Andando a pagina 11 del documento, invece, troviamo altri punti davvero imbarazzanti. Si legge:

«L’elenco di reazioni avverse sovraesposto non è esaustivo di tutti i possibili effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi durante l’assunzione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19»

Parlando di un elenco di effetti indesiderati non esaustivo si contraddice proprio l’obiettivo che tale documento vorrebbe avere

Questa affermazione è essa stessa una contraddizione in termini rispetto a ciò che dovrebbe essere e rappresentare il consenso informato, ovvero una molteplicità di spiegazioni che hanno come obiettivo la verità, esplicata in modo comprensibile ed, appunto, esaustivo. Parlando di un elenco di effetti indesiderati non esaustivo si contraddice proprio l’obiettivo che tale documento vorrebbe avere. 

Poco più sotto, al punto 10 sempre di pagina 11, leggiamo inoltre che «non è possibile al momento prevedere danni a lunga distanza». Anche in questo caso la mancata previsione di un rischio, rende nulla la pretesa di offrire all’individuo un vero e proprio consenso informato, per il semplice fatto che il documento, per stessa ammissione di chi lo ha steso, è manchevole di informazioni. 

Ancora a pagina 11 viene genericamente fatto notare che «negli studi non sono stati osservati decessi correlati alla vaccinazione».

Pag. 11: «non è possibile al momento prevedere danni a lunga distanza». La mancata previsione di un rischio, rende nulla la pretesa di offrire all’individuo un vero e proprio consenso informato

È quindi doveroso chiedersi: quali sono gli studi clinici menzionati, da chi sono stati redatti e quale è il campione oggetto dello studio? Purtroppo la verità è che nessuno di questi dati è presente nel documento, e non vengono specificati i criteri di correlazione tra vaccinazione e decessi o, più semplicemente, tra vaccinazione e reazione avversa. Facile comprendere che simili affermazioni sono del tutto indeterminate e, dunque, palesemente inadatte a fornire un’informazione che possa validamente determinare un consenso così delicato.

Questi tre punti summenzionati, senza entrare nello specifico credo verso il vaccino o meno, minano radicalmente i i presupposti e i concetti fondamentali che determinano il consenso informato, troppo spesso relegato ad un semplice foglio da far firmare senza spiegazioni ed in modo del tutto sbrigativo. 

In questo documento mancano delle informazioni importantissime. Oseremmo dire le più importanti.

Non vengono specificati i criteri di correlazione tra vaccinazione e decessi o, più semplicemente, tra vaccinazione e reazione avversa

Il consenso informato è una cosa seria, disciplinato dagli articoli 2, 13 e 32 della Costituzione, oltre che dall’articolo 3 della Carta di Nizza. Ha una forte componente etica, bioetica, incentrata sulla conoscenza, sulla verità e sulla trasparenza nelle informazioni mediche e cliniche rilasciate al soggetto.

Siamo davanti all’omissione — volontaria o no —  del dovere di somministrate un’informazione completa e coerente, cosa che configura un comportamento contro il diritto e contro la legge stessa, a prescindere dall’assunzione del rapporto medico paziente nello schema contrattuale del contratto professionale, del contatto sociale o dell’illecito extracontrattuale: la violazione del dovere informativo costituisce un illecito e, come tale, è in grado di annullare qualsiasi «contratto», ivi compreso quello che in questo caso specifico viene richiesto di firmare. 

Il consenso informato è una cosa seria, disciplinato dagli articoli 2, 13 e 32 della Costituzione, oltre che dall’articolo 3 della Carta di Nizza

È poi doveroso menzionare il principio espresso più di venticinque anni fa dalla Corte Costituzionale, cioè quello in base al quale sia necessario individuare «con la maggiore precisione possibile le complicanze potenzialmente derivabili dalla vaccinazione, al fine di realizzare un corretto bilanciamento tra la tutela della salute del singolo e la concorrente tutela della salute collettiva, entrambe costituzionalmente garantite, fissando standards di fattibilità che nella discrezionale valutazione del legislatore potrebbero tener conto del rapporto tra costi e benefici, eventualmente stabilendo criteri selettivi in ordine alla utilità di eseguire gli accertamenti in questione».

Se questa precisa affermazione poteva esser valida per la vaccinazione contro la polio, ad esempio, i cui effetti erano già noti da molto tempo ed il volume di dati raccolti era corposo, a maggior ragione deve valere per un farmaco che ancora non si conosce, se non per pochi e limitati aspetti, soprattutto poi quelli inerenti gli affetti sul lungo periodo che sono del tutto «incerti», come già fatto notare.

Consigliamo dunque fortemente a chi non si vaccina di non firmare alcun diniego, dal momento che fino a prova contraria siamo davanti ad un vaccino per ora ancora facoltativo. Farlo vorrebbe dire deresponsabilizzare l’azienda farmaceutica e le autorità sanitarie in caso di eventi avversi non solo nel breve termine, ma anche verso quelli a lungo termine

Consigliamo dunque fortemente a chi non si vaccina di non firmare alcun diniego, dal momento che fino a prova contraria siamo davanti ad un vaccino per ora ancora facoltativo, ma altresì a tutti gli operatori sanitari che hanno deciso di sottoporsi alla vaccinazione: firmare un simile consenso equivale ad ammettere di sottoporsi alla cieca ad un trattamento sanitario ai margini del quale non è stata fornita una corretta, integra, precisa ed esaustiva informazione a riguardo. Farlo vorrebbe dire deresponsabilizzare l’azienda farmaceutica e le autorità sanitarie in caso di eventi avversi non solo nel breve termine, ma anche verso quelli a lungo termine laddove viene ammessa la scarsa se non nulla conoscenza.

Cristiano Lugli