Vaccini
Il vaccino RSV per le donne in gravidanza correlato alla preeclampsia e ad altre complicazioni
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.
Una nuova analisi di sicurezza post-autorizzazione del vaccino Abrysvo contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Pfizer ha rilevato che le donne vaccinate avevano il 29% di probabilità in più di sviluppare disturbi ipertensivi, tra cui la preeclampsia. I ricercatori, finanziati da Pfizer, hanno tuttavia avvertito che i loro risultati non sono conclusivi.
Secondo un nuovo studio pubblicato su JAMA Network Open, la vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) durante la gravidanza potrebbe aumentare il rischio di complicanze e portare a parto prematuro e infezione.
I ricercatori hanno esaminato il vaccino Abrysvo contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) della Pfizer, l’unico vaccino contro l’RSV approvato per le donne in gravidanza negli Stati Uniti. Il vaccino è destinato a proteggere i neonati fino a 6 mesi di età contro l’RSV.
Secondo lo studio, le donne che hanno ricevuto il vaccino avevano il 29% di probabilità in più di sviluppare disturbi ipertensivi, tra cui preeclampsia, eclampsia e sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati e piastrinopenia), una complicanza della gravidanza potenzialmente letale considerata una variante della preeclampsia.
Lo studio ha rilevato che le donne che avevano ricevuto il vaccino avevano maggiori probabilità di essere ricoverate in ospedale per ipertensione.
Lo studio ha inoltre identificato segnali statisticamente significativi per la rottura prematura delle membrane (PROM) e per la PROM pretermine.
Hanno scoperto che la rottura prematura delle membrane (PROM), ovvero la perdita di liquido amniotico troppo precoce, e la rottura prematura delle membrane pretermine, che si verifica prima della 37a settimana di gestazione, si sono verificate nel 14,1% delle donne in gravidanza vaccinate.
Sebbene i ricercatori abbiano sottolineato che i loro risultati non stabiliscono un rapporto di causalità, hanno riconosciuto che i segnali erano sufficientemente forti da giustificare ulteriori indagini.
I risultati, pubblicati questa settimana, si aggiungono agli studi post-marketing che hanno già riscontrato un legame tra il farmaco e i parti prematuri e la sindrome di Guillain-Barré.
Il dottor Peter Selley ha dichiarato a The Defender che, sebbene lo studio affermi che a livello globale il virus respiratorio sinciziale (RSV) causi «una notevole morbilità e mortalità nel primo anno di vita», gli autori omettono di notare che oltre il 97% dei decessi infantili dovuti all’RSV si verifica nei Paesi a reddito medio e basso.
Nella stagione 2024-2025 del virus respiratorio sinciziale (RSV), 31 bambini e adolescenti sono deceduti a causa della malattia negli Stati Uniti. Non si conosce lo stato vaccinale delle loro madri durante la gravidanza.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Abrysvo nell’agosto del 2023, nonostante i membri del Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) della FDA avessero sollevato preoccupazioni in merito ai parti prematuri riscontrati durante le sperimentazioni cliniche di Pfizer.
Nel settembre 2023, i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno raccomandato il vaccino per le donne in gravidanza tra la 32a e la 36a settimana di gestazione.
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I dati sollevano interrogativi sui rischi della gravidanza
Gli autori dello studio pubblicato su JAMA hanno monitorato 13.619 donne in gravidanza che si erano sottoposte alla vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) durante la gestazione.
Per valutare la sicurezza del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) della Pfizer, i ricercatori hanno analizzato i dati post-marketing utilizzando i dati assicurativi e del sistema sanitario provenienti da cinque fonti, confrontando le donne che avevano ricevuto il vaccino con le donne in gravidanza che avevano ricevuto il vaccino antinfluenzale, il vaccino contro il COVID-19 o il vaccino Tdap.
Hanno inoltre confrontato i dati post-marketing con i dati storici relativi alle donne vaccinate tra il 2018 e il 2023, prima che i vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) fossero disponibili.
I ricercatori hanno monitorato 10 esiti di sicurezza predefiniti, tra cui parto pretermine, ipertensione, natimortalità e complicazioni a carico del sacco amniotico.
Nonostante le loro aspettative sulla sicurezza del vaccino, hanno riscontrato segnali di allarme per diverse complicazioni legate alla gravidanza.
Lo studio è stato concepito come un’analisi preliminare di «sorveglianza sequenziale», un sistema di monitoraggio rapido volto a individuare potenziali problemi di sicurezza subito dopo l’introduzione di un vaccino.
Di conseguenza, gli autori hanno osservato che la loro capacità di tenere sotto controllo i fattori confondenti era limitata e che i risultati dovrebbero essere interpretati come preliminari piuttosto che definitivi.
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Lo studio si aggiunge alle prove contrastanti sul rischio di parto pretermine.
Lo studio non ha rilevato alcun aumento dei parti prematuri tra le donne che si sono vaccinate. I ricercatori, e la copertura mediatica dello studio , hanno evidenziato questo risultato, presentandolo come prova per placare le preoccupazioni su un possibile legame tra il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) della Pfizer e il parto prematuro.
Durante le sperimentazioni cliniche di Pfizer per Abrysvo, i ricercatori hanno riscontrato una maggiore incidenza di parto pretermine e disturbi ipertensivi in gravidanza tra le donne che avevano ricevuto il vaccino, sebbene abbiano affermato che le differenze non fossero statisticamente significative.
Nel 2022, GSK ha interrotto lo sviluppo del suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per le madri, che era quasi identico a quello di Pfizer, dopo aver rilevato un aumento simile nel numero di parti prematuri tra le donne in gravidanza.
Le informazioni sulla prescrizione di Abrysvo avvertono di un potenziale rischio di parto pretermine e di sindrome di Guillain-Barré, identificata in un altro studio post-marketing.
Un altro studio post-marketing, pubblicato lo scorso anno su BMJ Open, ha riportato che le donne in gravidanza vaccinate con il vaccino Abrysvo RSV di Pfizer avevano maggiori probabilità di partorire prematuramente.
Gli autori del nuovo studio pubblicato su JAMA hanno inoltre minimizzato i risultati relativi all’aumento del rischio, sottolineando che non sono conclusivi. Hanno osservato che si tratta di «solo un’analisi in un approccio multifase» e hanno affermato che sono previsti ulteriori studi.
«Questo monitoraggio precoce ha raggiunto il suo scopo: ha escluso alcune problematiche e sollevato rapidamente altri possibili interrogativi sulla sicurezza», ha dichiarato a MedPage Today Ashley Michnick, PharmD, Ph.D., coautrice dello studio. «L’obiettivo delle analisi rapide precoci come quelle descritte in questo articolo è quello di guidare studi più approfonditi, non necessariamente di trarre conclusioni definitive sul rischio».
Karl Jablonowski, ricercatore senior presso Children’s Health Defense, ha evidenziato una contraddizione nel modo in cui gli autori hanno presentato i loro risultati.
«Con sicurezza, gli autori dichiarano che non vi è alcun aumento del rischio di parto pretermine. Con timidezza, nelle stesse condizioni , mostrano un rischio di disturbi ipertensivi legati alla gravidanza e di rottura prematura delle membrane», ha affermato.
«Lo stesso principio di prudenza che si applica ai segnali rilevati vale anche per l’assenza di segnali», ha aggiunto.
Lo studio è stato sponsorizzato da Pfizer. In una lunga dichiarazione di conflitto di interessi , i ricercatori hanno riferito di aver ricevuto finanziamenti e di detenere opzioni su azioni della società.
Brenda Baletti
Ph.D.
© 24 aprile 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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Vaccini
Danno da vaccino HPV, donna costretta su una sedia a rotelle raggiunge un accordo con il produttore
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.
Una donna californiana che nel 2016 aveva fatto causa alla Merck, sostenendo di essere stata resa disabile dal vaccino Gardasil contro l’HPV prodotto dall’azienda, ha raggiunto un accordo extragiudiziale. Gli avvocati di Jennifer Robi hanno chiesto al giudice della Corte Superiore di Los Angeles, Elaine Lu, di archiviare definitivamente il caso. Mary Holland, CEO di Children’s Health Defense, ha affermato che il processo di Robi ha dato un contributo importante alla sensibilizzazione dell’opinione pubblica sui pericoli del vaccino e sulle azioni della Merck.
Una donna californiana che nel 2016 aveva intentato causa contro la Merck , sostenendo di essere stata resa disabile dal vaccino Gardasil contro l’HPV prodotto dall’azienda, ha raggiunto un accordo extragiudiziale con la casa farmaceutica.
La scorsa settimana gli avvocati di Jennifer Robi hanno presentato dei documenti al giudice Elaine Lu della Corte Superiore di Los Angeles chiedendo l’archiviazione definitiva del caso, ponendo così fine alla causa.
Gli avvocati di Robi hanno dichiarato a The Defender che il suo caso e altri casi simili contro il colosso farmaceutico sono stati risolti. I termini degli accordi sono riservati.
Robi, ex atleta liceale, è costretto su una sedia a rotelle dall’età di 16 anni, dopo aver ricevuto tre dosi del vaccino Gardasil contro il papillomavirus umano (HPV) nel 2010 e nel 2011.
La sua storica causa è stata la prima per danni da vaccino a seguire l’iter previsto, ovvero la richiesta di risarcimento tramite il programma federale di indennizzo per danni da vaccino e il successivo processo civile.
Il processo è iniziato alla fine di gennaio 2025 e avrebbe dovuto durare sei settimane. Tuttavia, dopo le prime testimonianze dei periti, il procedimento è stato sospeso a febbraio di comune accordo tra le parti.
Il processo avrebbe dovuto riprendere nel settembre 2025 con una nuova giuria, ma le parti hanno invece raggiunto un accordo.
Nella sua causa originale, Robi accusava anche la Kaiser Foundation Hospitals di negligenza medica per averle somministrato il vaccino e per non aver diagnosticato la sua malattia autoimmune e il suo legame con il vaccino. Tuttavia, nel gennaio 2025, poco prima dell’inizio del processo, Kaiser ha raggiunto un accordo con Robi , evitando così il processo.
Children’s Health Defense (CHD) ha sostenuto la causa e altre cause simili contro Merck.
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È «gratificante» che le persone danneggiate dal Gardasil stiano risolvendo le loro controversie.
La causa intentata da Robi, insieme a molte altre contro il colosso farmaceutico, è stata presentata presso un tribunale statale. Oltre 200 cause simili contro la Merck sono state inoltre presentate presso un tribunale federale.
Nell’agosto del 2022, i casi federali sono stati riuniti in un unico procedimento giudiziario multidistrettuale presso un unico tribunale.
Il consolidamento ha permesso che le cause relative al Gardasil intentate in tutto il paese passassero a fasi istruttorie e preliminari coordinate. Ha inoltre significato che la decisione del giudice nel primo di questi casi, selezionato insieme a oltre una dozzina di altri come caso «pilota» o esemplare, potesse essere applicata a tutti i casi pendenti.
Mentre il caso di Robi era sospeso, un giudice federale della Carolina del Nord ha stabilito che Merck godeva dell’immunità da responsabilità per tali accuse. I querelanti hanno presentato ricorso contro tale sentenza.
Mary Holland, CEO di CHD e coautrice di «Il vaccino contro l’HPV sotto processo: alla ricerca di giustizia per una generazione tradita», ha dichiarato:
«È stato deludente che, nonostante le prove raccolte dagli esperti che associano il Gardasil a un aumento delle patologie autoimmuni , il giudice federale che sovrintende al contenzioso nazionale sul Gardasil abbia erroneamente stabilito l’immunità di Merck da responsabilità».
Ha affermato che le notizie relative agli accordi raggiunti nei casi statali sono positive. «Con un forte ricorso in appello contro quella sentenza pendente, è gratificante che queste persone danneggiate dal vaccino Gardasil siano comunque riuscite a risolvere le loro controversie», ha dichiarato Holland.
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Il caso Robi ha reso disponibili al pubblico «migliaia di documenti interni della Merck»
Holland ha affermato che, sebbene non vi sia stata una sentenza definitiva nel caso, il processo a Robi ha dato un contributo importante alla conoscenza pubblica dei pericoli del vaccino e delle azioni della Merck.
«Uno dei successi del contenzioso è stato quello di rendere accessibili migliaia di documenti interni della Merck», ha affermato. «Poiché questi documenti saranno probabilmente esaminati attentamente dalle nuove vittime danneggiate dai vaccini e dai loro avvocati, ci saranno ulteriori sforzi per ottenere giustizia a nome dei giovani traditi, come è giusto che sia».
Il caso di Robi, insieme alle centinaia di altri casi contro la Merck, sosteneva che l’azienda avesse falsificato i dati sulla sicurezza e non avesse avvertito i consumatori di possibili effetti collaterali, tra cui gravi disturbi neurologici come la sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS), l’insufficienza ovarica primaria (POI) e la sindrome dolorosa regionale complessa.
Le perizie rese pubbliche, redatte per la sperimentazione dal Dr. Peter C. Gøtzsche, medico danese ed esperto di metodologia della ricerca di fama mondiale; da Lucija Tomljenović, Ph.D., biochimica ed esperta di vaccini contro l’HPV; dal Dr. Sin Hang Lee, patologo ed esperto di diagnostica molecolare, e da altri, hanno rivelato che la Merck ha sistematicamente soppresso le informazioni sul rischio di gravi effetti collaterali del vaccino.
La perizia di Gøtzsche sosteneva che la Merck avesse strutturato deliberatamente le sue sperimentazioni cliniche in modo da nascondere gli effetti collaterali del Gardasil e avesse intenzionalmente falsificato il profilo di sicurezza del vaccino.
Secondo la giornalista investigativa Maryanne Demasi, Ph.D., Gøtzsche ha scoperto che la Merck ha manipolato i dati della sperimentazione del Gardasil a tal punto che sarebbe «difficile, se non impossibile», per qualsiasi scienziato o ente regolatore indipendente valutare con precisione i danni del vaccino.
La Merck ha utilizzato un adiuvante a base di alluminio anziché un placebo inerte in quasi tutti i suoi gruppi di controllo. Poiché gran parte dei danni causati dai vaccini derivano dall’adiuvante, somministrare lo stesso adiuvante a entrambi i gruppi avrebbe prodotto un risultato in cui gli effetti avversi sarebbero stati pressoché identici in entrambi i gruppi.
L’azienda non è inoltre riuscita a monitorare le reazioni autoimmuni e altri eventi avversi.
Le autorità di regolamentazione si sono quindi basate sui dati di Merck per indagare sulle segnalazioni relative a malattie autoimmuni e altri disturbi neurologici.
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Merck e CDC hanno selezionato ad arte i dati sulla sicurezza del Gardasil.
Tomljenović ha scoperto che i ricercatori dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) si sono basati sui dati della Merck, che a suo dire distorcevano i dati sui tassi di malattie autoimmuni.
Secondo quanto riportato da The Defender, il CDC ha replicato i metodi errati della Merck nella propria analisi, giungendo alla conclusione che il vaccino fosse sicuro.
Tomljenović ha inoltre scoperto che sia la Merck che il CDC hanno selezionato in modo arbitrario i dati relativi ai danni da vaccino, utilizzandoli per affermare che il vaccino non causa gravi effetti collaterali neurologici in alcuni soggetti.
I documenti del tribunale hanno inoltre dimostrato che la Merck era a conoscenza del fatto che il suo vaccino conteneva un adiuvante aggiuntivo che non era stato comunicato ai destinatari e che non aveva ottenuto l’approvazione normativa.
La ricerca di Lee ha identificato miliardi di frammenti di DNA del papillomavirus umano (HPV) nei vaccini, frammenti derivanti dal processo di produzione. Tali frammenti agiscono come un secondo adiuvante, rendendo il vaccino più immunogenico rispetto a quanto lo sarebbe in sua assenza.
Secondo quanto riportato da Demasi , i documenti del tribunale hanno dimostrato che la Merck ha deliberatamente conservato e mantenuto i frammenti nella formulazione finale del vaccino, e la ricerca di Sing ha evidenziato un possibile collegamento con patologie autoimmuni.
Il vaccino Gardasil contro l’HPV è ancora disponibile sul mercato, sebbene le vendite siano crollate nell’ultimo anno.
Merck sta finanziando la ricerca per rendere il vaccino disponibile anche alle fasce d’età più giovani e continua a promuovere le sue iniziative di vaccinazione contro l’HPV in tutto il mondo.
Brenda Baletti
Ph.D.
© 3 giugno 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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Immagine di Omicroñ’R via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution-Share Alike 4.0 International
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