Il vaccino RSV per le donne in gravidanza correlato alla preeclampsia e ad altre complicazioni

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.

Una nuova analisi di sicurezza post-autorizzazione del vaccino Abrysvo contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Pfizer ha rilevato che le donne vaccinate avevano il 29% di probabilità in più di sviluppare disturbi ipertensivi, tra cui la preeclampsia. I ricercatori, finanziati da Pfizer, hanno tuttavia avvertito che i loro risultati non sono conclusivi.

Secondo un nuovo studio pubblicato su JAMA Network Open, la vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) durante la gravidanza potrebbe aumentare il rischio di complicanze e portare a parto prematuro e infezione.

I ricercatori hanno esaminato il vaccino Abrysvo contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) della Pfizer, l’unico vaccino contro l’RSV approvato per le donne in gravidanza negli Stati Uniti. Il vaccino è destinato a proteggere i neonati fino a 6 mesi di età contro l’RSV.

Secondo lo studio, le donne che hanno ricevuto il vaccino avevano il 29% di probabilità in più di sviluppare disturbi ipertensivi, tra cui preeclampsia, eclampsia e sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati e piastrinopenia), una complicanza della gravidanza potenzialmente letale considerata una variante della preeclampsia.

Lo studio ha rilevato che le donne che avevano ricevuto il vaccino avevano maggiori probabilità di essere ricoverate in ospedale per ipertensione.

Lo studio ha inoltre identificato segnali statisticamente significativi per la rottura prematura delle membrane (PROM) e per la PROM pretermine.

Hanno scoperto che la rottura prematura delle membrane (PROM), ovvero la perdita di liquido amniotico troppo precoce, e la rottura prematura delle membrane pretermine, che si verifica prima della 37a settimana di gestazione, si sono verificate nel 14,1% delle donne in gravidanza vaccinate.

Sebbene i ricercatori abbiano sottolineato che i loro risultati non stabiliscono un rapporto di causalità, hanno riconosciuto che i segnali erano sufficientemente forti da giustificare ulteriori indagini.

I risultati, pubblicati questa settimana, si aggiungono agli studi post-marketing che hanno già riscontrato un legame tra il farmaco e i parti prematuri e la sindrome di Guillain-Barré.

Il dottor Peter Selley ha dichiarato a The Defender che, sebbene lo studio affermi che a livello globale il virus respiratorio sinciziale (RSV) causi «una notevole morbilità e mortalità nel primo anno di vita», gli autori omettono di notare che oltre il 97% dei decessi infantili dovuti all’RSV si verifica nei Paesi a reddito medio e basso.

Nella stagione 2024-2025 del virus respiratorio sinciziale (RSV), 31 bambini e adolescenti sono deceduti a causa della malattia negli Stati Uniti. Non si conosce lo stato vaccinale delle loro madri durante la gravidanza.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Abrysvo nell’agosto del 2023, nonostante i membri del Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) della FDA avessero sollevato preoccupazioni in merito ai parti prematuri riscontrati durante le sperimentazioni cliniche di Pfizer.

Nel settembre 2023, i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno raccomandato il vaccino per le donne in gravidanza tra la 32a e la 36a settimana di gestazione.

I dati sollevano interrogativi sui rischi della gravidanza

Gli autori dello studio pubblicato su JAMA hanno monitorato 13.619 donne in gravidanza che si erano sottoposte alla vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) durante la gestazione.

Per valutare la sicurezza del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) della Pfizer, i ricercatori hanno analizzato i dati post-marketing utilizzando i dati assicurativi e del sistema sanitario provenienti da cinque fonti, confrontando le donne che avevano ricevuto il vaccino con le donne in gravidanza che avevano ricevuto il vaccino antinfluenzale, il vaccino contro il COVID-19 o il vaccino Tdap.

Hanno inoltre confrontato i dati post-marketing con i dati storici relativi alle donne vaccinate tra il 2018 e il 2023, prima che i vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) fossero disponibili.

I ricercatori hanno monitorato 10 esiti di sicurezza predefiniti, tra cui parto pretermine, ipertensione, natimortalità e complicazioni a carico del sacco amniotico.

Nonostante le loro aspettative sulla sicurezza del vaccino, hanno riscontrato segnali di allarme per diverse complicazioni legate alla gravidanza.

Lo studio è stato concepito come un’analisi preliminare di «sorveglianza sequenziale», un sistema di monitoraggio rapido volto a individuare potenziali problemi di sicurezza subito dopo l’introduzione di un vaccino.

Di conseguenza, gli autori hanno osservato che la loro capacità di tenere sotto controllo i fattori confondenti era limitata e che i risultati dovrebbero essere interpretati come preliminari piuttosto che definitivi.

Lo studio si aggiunge alle prove contrastanti sul rischio di parto pretermine.

Lo studio non ha rilevato alcun aumento dei parti prematuri tra le donne che si sono vaccinate. I ricercatori, e la copertura mediatica dello studio , hanno evidenziato questo risultato, presentandolo come prova per placare le preoccupazioni su un possibile legame tra il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) della Pfizer e il parto prematuro.

Durante le sperimentazioni cliniche di Pfizer per Abrysvo, i ricercatori hanno riscontrato una maggiore incidenza di parto pretermine e disturbi ipertensivi in ​​gravidanza tra le donne che avevano ricevuto il vaccino, sebbene abbiano affermato che le differenze non fossero statisticamente significative.

Nel 2022, GSK ha interrotto lo sviluppo del suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per le madri, che era quasi identico a quello di Pfizer, dopo aver rilevato un aumento simile nel numero di parti prematuri tra le donne in gravidanza.

Le informazioni sulla prescrizione di Abrysvo avvertono di un potenziale rischio di parto pretermine e di sindrome di Guillain-Barré, identificata in un altro studio post-marketing.

Un altro studio post-marketing, pubblicato lo scorso anno su BMJ Open, ha riportato che le donne in gravidanza vaccinate con il vaccino Abrysvo RSV di Pfizer avevano maggiori probabilità di partorire prematuramente.

Gli autori del nuovo studio pubblicato su JAMA hanno inoltre minimizzato i risultati relativi all’aumento del rischio, sottolineando che non sono conclusivi. Hanno osservato che si tratta di «solo un’analisi in un approccio multifase» e hanno affermato che sono previsti ulteriori studi.

«Questo monitoraggio precoce ha raggiunto il suo scopo: ha escluso alcune problematiche e sollevato rapidamente altri possibili interrogativi sulla sicurezza», ha dichiarato a MedPage Today Ashley Michnick, PharmD, Ph.D., coautrice dello studio. «L’obiettivo delle analisi rapide precoci come quelle descritte in questo articolo è quello di guidare studi più approfonditi, non necessariamente di trarre conclusioni definitive sul rischio».

Karl Jablonowski, ricercatore senior presso Children’s Health Defense, ha evidenziato una contraddizione nel modo in cui gli autori hanno presentato i loro risultati.

«Con sicurezza, gli autori dichiarano che non vi è alcun aumento del rischio di parto pretermine. Con timidezza, nelle stesse condizioni , mostrano un rischio di disturbi ipertensivi legati alla gravidanza e di rottura prematura delle membrane», ha affermato.

«Lo stesso principio di prudenza che si applica ai segnali rilevati vale anche per l’assenza di segnali», ha aggiunto.

Lo studio è stato sponsorizzato da Pfizer. In una lunga dichiarazione di conflitto di interessi , i ricercatori hanno riferito di aver ricevuto finanziamenti e di detenere opzioni su azioni della società.

Brenda Baletti

Ph.D.

© 24 aprile 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

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