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Il vaccino Dengvaxia ha richiesto vent’anni ed è stato un disastro: cosa accadrà affrettando i tempi per il vaccino contro il COVID-19?

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Renovatio 21 traduce e ripubblica questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.

 

Renovatio 21 offre la traduzione di questo pezzo di CHD per dare una informazione a 360º.  Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.

 

 

 

 

Editoriale di Lyn Redwood, Presidente, Children’s Health Defense

Lo sviluppo dei vaccini è un argomento che è sulla bocca di tutti mentre il mondo è alle prese con i sistemi per proteggere la nostra salute e la salute dei nostri cari dal Coronavirus. Il team di Children’s Health Defense ha deciso di scrivere un articolo sulla febbre dengue perché una parte importante del corpus di conoscenze della medicina deriva dall’opportunità di imparare dagli errori del passato.

 

La febbre dengue è una malattia comune in oltre 120 paesi e, come il Coronavirus, è stata per molti anni l’obiettivo di un vaccino. Lo sviluppo e il brevetto del vaccino Dengvaxia di Sanofi hanno richiesto oltre vent’anni e 1,5 miliardi di dollari. Ma lo sviluppo del vaccino si è rivelato difficile. Gli anticorpi del vaccino contro la dengue possono anche aggravare l’infezione, specialmente nei neonati e nei bambini che non sono mai stati esposti al virus. Infatti, il virus può utilizzare gli anticorpi creati dal vaccino per diffondersi in tutto il corpo. Quindi un’infezione di dengue – quando il sangue contiene già anticorpi – può effettivamente agevolare la malattia portando a complicanze mortali.

Gli anticorpi del vaccino contro la dengue possono anche aggravare l’infezione, specialmente nei neonati e nei bambini che non sono mai stati esposti al virus: infatti, il virus può utilizzare gli anticorpi creati dal vaccino per diffondersi in tutto il corpo

 

Nonostante i test clinici su Dengvaxia effettuati da Sanofi su oltre 30.000 bambini in tutto il mondo e i risultati pubblicati sul prestigioso New England Journal of Medicine, ci sono stati seri problemi. Secondo gli epidemiologi che hanno esaminato i dati, gli studi erano costellati di «piccole imprecisioni, dati mancanti e rischi non calcolati”.

 

In quei rapporti clinici erano contenute segnalazioni relative alla sicurezza, in particolare riferite a un aumento della malattie, ma sia la compagnia sia l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) decisero di chiudere gli occhi e minimizzare, definendola una «possibilità teorica”. Dengvaxia è stato successivamente somministrato a migliaia di bambini nelle Filippine. Lo scorso anno è stato riportato che i decessi di circa 600 bambini che avevano ricevuto il vaccino sono oggetto di inchiesta da parte della Procura. Il vaccino è stato ufficialmente vietato nel paese.

 

Quello che è veramente preoccupante è che, dopo i danni e decessi causati da Dengvaxia nelle Filippine, la FDA ha approvato il vaccino negli USA e, come riporta un comunicato stampa del 1 maggio 2019, l’agenzia ha garantito l’applicazione della Revisione Prioritaria in un programma nato per incoraggiare lo sviluppo di nuovi farmaci e terapie per la prevenzione e la cura di alcune malattie tropicali. Tali azioni da parte della FDA sollevano serie domande sulla sicurezza, non solo per il vaccino Dengue, ma per i futuri vaccini in via di sviluppo.

 

Le domande sulla sicurezza dei vaccini sono di fondamentale importanza poiché ricerche passate hanno documentato le stesse preoccupazioni per il peggioramento delle malattie con i vaccini contro il Coronavirus. Il Dr. Peter Hotez, Decano della National School of Tropical Medicine del Baylor College of Medicine ha lavorato su un vaccino per il Coronavirus nel 2016 che ha interrotto poco prima dello sviluppo commerciale.

 

Le domande sulla sicurezza dei vaccini sono di fondamentale importanza poiché ricerche passate hanno documentato le stesse preoccupazioni per il peggioramento delle malattie con i vaccini contro il Coronavirus

Nonostante abbia «provato di tutto»per ottenere finanziamenti per effettuare gli studi clinici per il suo vaccino, Hotez ha detto a un comitato congressuale degli Stati Uniti (il 5 marzo) che i vaccini contro il Coronavirus sono scientificamente difficili e presentano un potenziale problema di sicurezza, lo stesso che si presenta con la reazione immunitaria che ha causato la morte dei bambini che hanno ricevuto il vaccino contro la dengue. Quando Hotez osservò questa risposta immunitaria al Coronavirus nei suoi animali da laboratorio, pensò: «Oh mio Dio, questo sarà un problema».

 

Come possiamo essere sicuri che la fretta di creare un vaccino contro il Coronavirus non produrrà un altro disastro come il vaccino contro la dengue? Purtroppo, almeno fino ad ora, ci sono poche garanzie che non accadrà più. Una delle questioni che devono essere affrontate sono i conflitti di interesse inerenti a un sistema che consente agli stessi enti governativi (HHS, NIH, FDA e CDC) di percepire le royalties dei brevetti dei vaccini in qualità di responsabili della ricerca, dell’approvazione, delle raccomandazioni per l’uso, dei controlli di sicurezza e del risarcimento per le lesioni.

 

Quando si è scoperto che le automobili presentavano difetti fatali e prevenibili, il libro scritto dal difensore dei consumatori Ralph Nader, Unsafe at Any Speed, ha portato ad audizioni al Congresso e, alla fine, alla creazione di un’agenzia indipendente per la sicurezza e la vigilanza. Per garantire che la sicurezza del vaccino diventi una priorità, dobbiamo fare un passo indietro e rivedere ogni fase del processo di sviluppo, revisione, approvazione, controllo della sicurezza e compensazione.

 

È tempo che il presidente Trump rinnovi il suo piano per creare una commissione per la sicurezza dei vaccini che assicuri che il processo abbia una revisione condotta da un team di controllo multidisciplinare e indipendente prima dell’approvazione di un vaccino contro il Coronavirus.

 

 

Il vaccino Dengvaxia ha richiesto vent’anni ed è stato un disastro: Cosa accadrà affrettando i tempi per il vaccino contro il COVID-19?

 

A cura di Children’s Health Defense

 

Per diverse settimane, il dottor Anthony Fauci e Bill Gates hanno parlato senza sosta di un vaccino contro il COVID-19, cercando di concentrare l’attenzione del mondo su un intervento medico che lo stesso Gates ammette essere abbastanza rischioso da richiedere una immunità contro azioni legali. I due stanno lanciando un vaccino contro il COVID-19 – che, ipotizzano, potrebbe essere pronto in appena 18 mesi – e rappresenterà un passaporto per un ritorno alla «normalità».

 

La mossa dei due leader sembra avere l’effetto opposto tra le persone abbastanza informate da capire che le  organizzazioni, i finanziamenti e i piani di FauciGates stanno guidando la corsa per un vaccino e, contemporaneamente, rimanere immuni da ogni responsabilità. Altri americani potrebbero essere troppo distratti dal blocco storico senza precedenti, tuttavia, per riflettere sui problemi di sicurezza sollevati da un potenziale vaccino per il COVID-19.

 

Si consiglia agli americani di rivisitare un racconto cautelativo su virus e vaccini che ha catturato brevemente l’attenzione un anno fa. Nell’aprile 2019, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il vaccino Dengvaxia di Sanofi Pasteur, unendosi ad altri 19 paesi nel garantire l’approvazione normativa al primo vaccino al mondo contro la dengue.

 

La FDA ha dato il via libera non molto tempo dopo che le Filippine, il primo paese a estendere ampiamente il vaccino, avevano assistito a centinaia di ricoveri ospedalieri e morti in bambini di 9-16 anni, che rappresentano un chiaro segnale di sicurezza.

Il crollo di Dengvaxia è stato così drammatico che ha persino scavalcato le consuete polemiche sui problemi della sicurezza dei vaccini nei media statunitensi

 

Il crollo di Dengvaxia è stato così drammatico che ha persino scavalcato le consuete polemiche sui problemi della sicurezza dei vaccini nei media statunitensi. Come sintetizzato dalla National Public Radio (NPR), il programma di vaccinazione massiva contro la dengue delle Filippine – attuato con «indebita fretta» – non ha solo ucciso bambini ma ha provocato proteste, indagini penali, accuse, revoca della licenza del vaccino nel paese e un crollo di fiducia da parte dei genitori nella sicurezza dei vaccini dall’82% al 21%.

 

 

Vaccini virali e «potenziamento della malattia»

Dato che circa il 40% della popolazione mondiale è a rischio di infezione da dengue trasmessa dalle zanzare, non sorprende che l’industria farmaceutica abbia un vaccino contro la dengue nella sua lista da decenni.

 

Esistono quattro tipi di virus dengue che possono scatenare l’infezione, sebbene con una traiettoria altamente variabile che spazia dall’infezione asintomatica alla «malattia febbrile lieve e non specifica» (che rappresentano insieme circa il 75% dei casi) alla «febbre dengue classica» e, in un sottoinsieme “occasionale”, esiti più gravi come perdite plasmatiche, sanguinamento, shock o morte. Nei bambini, gli esperti ritengono che la maggior parte delle infezioni da dengue siano subcliniche.

 

I ricercatori osservano che i fattori immunitari ambientali e dell’ospite svolgono un ruolo significativo nel modellare sia la suscettibilità che i risultati.

 

Nel 2018, il Comitato consultivo globale dell’OMS sulla sicurezza dei vaccini ha esaminato alcune delle morti associate al Dengvaxia ma ha dichiarato che non era in grado di determinare se il vaccino fosse causalmente correlato al «potenziamento della malattia»

L’infezione naturale con un tipo di virus dengue fornisce una protezione duratura contro lo stesso tipo, ma solo una protezione a breve termine contro le altre tre varietà. Il risultato irritante è che, in alcuni individui, la successiva infezione con un diverso virus dengue può aumentare il rischio di esiti gravi, un fenomeno noto come «potenziamento della malattia».

 

In una recensione del 2018, i ricercatori hanno elencato i rapporti di «malattia potenziata» derivante da influenza, virus respiratorio sinciziale (RSV), Zika, virus West Nile, dengue e Coronavirus – e hanno sottolineato che l’infezione o la vaccinazione potrebbero produrre questa risposta.

 

Nel 2018, il Comitato consultivo globale dell’OMS sulla sicurezza dei vaccini ha esaminato alcune delle morti associate al Dengvaxia ma ha dichiarato che non era in grado di determinare se il vaccino fosse causalmente correlato al «potenziamento della malattia». Questa disastrosa conclusione arriva dopo decenni di prove che dimostrano che alcuni vaccini virali sono in grado di «sovvertire» il sistema immunitario e provocare «malattie potenziate». Dubitiamo che l’OMS o Sanofi non siano a conoscenza di questo fenomeno, che numerose pubblicazioni riconoscono come un «grande ostacolo» allo sviluppo di vaccini sicuri contro la dengue e altri virus. Dopo i problemi nelle Filippine, tuttavia, il direttore medico globale di Sanofi affermò che «col senno di poi… Sanofi non farebbe niente di diverso».

 

Un esperto di dengue che sviluppa vaccini per le forze armate statunitensi ha avvisato in anticipo sui rischi di Dengvaxia, mettendo in guardia, inutilmente, che il vaccino somministrato a bambini tra i 9 e i 16 anni «sieronegativi» o che non erano mai stati prima esposti alla dengue poteva far aumentare in modo significativo il rischio di malattia grave durante la vita se esposti successivamente al virus dengue. (Circa il 21% dei vaccinati era sieronegativo.)

Perché questo consulente per i vaccini a pagamento  di Takeda, Merck, Sanofi Pasteur e SmithKlineBeecham  ha espresso queste preoccupazioni e condannato le istituzioni sanitarie internazionali per aver fornito spiegazioni non etiche, non scientifiche e «contorte»?

 

Perché questo addetto ai lavori –che è stato consulente per i vaccini a pagamento contro la dengue di Takeda, Merck, Sanofi Pasteur e SmithKlineBeecham – ha espresso queste preoccupazioni e condannato le istituzioni sanitarie internazionali per aver fornito spiegazioni non etiche, non scientifiche e «contorte» che «non riescono a identificare gli effetti» della malattia da dengue nei soggetti vaccinati come eventi avversi gravi»?

 

Come ha sottolineato in numerose lettere e articoli, la possibilità che la dengue venisse potenziata dal vaccino era evidente negli studi clinici di Dengvaxia, ma sia Sanofi sia l’OMS hanno scelto di ignorare le prove.

 

Più tardi- un anno e mezzo dopo il lancio della disastrosa campagna di vaccinazione delle Filippine – Sanofi annunciò che «nuove informazioni» stavano spingendo l’azienda a dichiarare che «la vaccinazione non dovrebbe essere raccomandata» per gli individui sieronegativi di qualsiasi età. Riproporre Dengvaxia come vaccino solo per le persone che hanno avuto almeno un attacco di dengue confermato da test di laboratorio è più facile a dirsi che a farsi poiché molte infezioni lievi di dengue non vengono diagnosticate né documentate.

 

 

La distribuzione del vaccino dengue

Lo sviluppo del vaccino per la Dengue è stato caratterizzato da un forte coinvolgimento dell’industria a scopo di lucro. Inoltre, abbiamo osservato «un’ampia partecipazione e comproprietà» da parte delle istituzioni governative statunitensi

Sanofi, con riluttanza, ha corretto le sue raccomandazioni per somministrare il vaccino Dengvaxia solo agli individui che avevano già contratto l’infezione in passato, il che «lascia insoddisfatto un bisogno fondamentale» che altri produttori di vaccini non vedono l’ora di sfruttare a proprio vantaggio.

 

Sebbene la formulazione di Sanofi – il cui sviluppo ha richiesto due decenni e due miliardi di dollari – sia il primo vaccino contro la dengue mai uscito dalla linea di produzione per l’immissione sul mercato, altri due vaccini (TAK-003 e Butantan-DV) sono attualmente alle ultime fasi degli studi clinici in Asia/America Latina e Brasile, rispettivamente.

 

Lo sviluppo del vaccino per la Dengue è stato caratterizzato da un forte coinvolgimento dell’industria a scopo di lucro. Inoltre, abbiamo osservato «un’ampia partecipazione e comproprietà» da parte delle istituzioni governative statunitensi nella ricerca e nello sviluppo di vaccini contro la dengue, anche se la malattia da dengue rappresenta una minaccia minima per il continente americano.

 

Con aree endemiche limitate a Puerto Rico e alcuni territori e protettorati offshore, l’HHS, l’agenzia di riferimento per il National Institutes of Health (NIH), l’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (NIAID) di Fauci, il CDC e la FDA— possiede 65 brevetti relativi al vaccino contro la dengue, facendo impallidire Sanofi con 19 brevetti, GlaxoSmithKline con 12 e Merck con soli 4 brevetti. Tutte le compagnie private coinvolte nello sviluppo di vaccini contro la dengue condividono i brevetti con le agenzie governative statunitensi; nel frattempo, sono state depositate pochissime domande di brevetto nei paesi in via di sviluppo.

 

Analisi preliminari dei risultati della sperimentazione clinica suggeriscono che TAK-003 potrebbe causare problemi simili a quelli di Dengvaxia, fornendo «una protezione squilibrata tra i quattro tipi di dengue» che potrebbe «aumentare il rischio di malattie gravi dopo l’esposizione a un secondo tipo di virus»

Gli scienziati della CDC hanno progettato e prodotto il vaccino TAK-003 e poi lo hanno concesso in licenza alla giapponese Takeda Pharmaceutical Company, il maggiore colosso farmaceutico asiatico.

 

Tuttavia, analisi preliminari dei risultati della sperimentazione clinica suggeriscono che TAK-003 potrebbe causare problemi simili a quelli di Dengvaxia, fornendo «una protezione squilibrata tra i quattro tipi di dengue» che potrebbe «aumentare il rischio di malattie gravi dopo l’esposizione a un secondo tipo di virus». Takeda intende comunque richiedere l’approvazione nei focolai della dengue.

 

Alcuni esperti stanno scommettendo sul terzo candidato, Butantan-DV, sviluppato nientemeno che dal NIAID. Il NIAID ha finanziato gli studi clinici Butantan-DV in Brasile dal 2013, concedendo in licenza la sua tecnologia di vaccino al Butantan Institute del Brasile e lanciando gli studi più recenti nel 2016.

 

Non contenti di manovrare i fili, NIH e NIAID hanno fatto del loro meglio per richiamare l’attenzione sul loro ruolo nello sviluppo del vaccino; le pubblicazioni che presentano risultati di studi clinici riportano titoli che si riferiscono al «vaccino tetravalente contro la dengue del National Institute of Allergy and Diseases» e al «vaccino contro la dengue del National Institutes of Health». Negli studi pubblicati fino ad oggi, i ricercatori hanno monitorato le reazioni avverse per 21 giorni.

 

 

Zanzara versus iniezione

L’esperienza di Dengvaxia – che provoca una risposta immunitaria distorta e maggiori rischi – solleva interrogativi «applicabili a tutti i candidati vaccini contro la dengue» e una serie di vaccini contro altri virus.

«Il fiasco nelle Filippine offre una lezione chiave per governi e produttori quando si tratta di approvare e vendere nuovi vaccini: rallentare»

 

Una considerazione raramente discussa riguarda le «notevoli differenze tra un [virus dengue] di tipo selvaggio trasmesso da una puntura di zanzara rispetto ad un vaccino somministrato con una siringa», che ha il potenziale per suscitare diverse risposte immunitarie. Invece di constatare i rischi potenzialmente invincibili di questi vaccini, perché non concentrarsi sulla formazione degli operatori sanitari nella fornitura di cure di supporto note per essere «molto efficaci quando fornite da professionisti esperti»?

 

Anche nei casi di dengue più gravi, caratterizzati da permeabilità vascolare e perdita di liquidi, i professionisti che «accuratamente e rapidamente» sostituiscono i liquidi possono stabilizzare le condizioni dei pazienti – «e in modo piuttosto veloce» – con il risultato che «il fenomeno della permeabilità vascolare scompare nell’immediato». Inoltre, promettenti strade per la ricerca potrebbero includere lo studio dei fattori ambientali e del sistema immunitario associati alla minoranza di casi che comportano esiti di dengue più gravi.

«La malattia potenziata da Dengvaxia ha creato un enorme dilemma etico per la comunità dei vaccini, una persistente crisi nella gestione della salute pubblica e un incubo legale. I vaccini non dovrebbero danneggiare i destinatari, direttamente o indirettamente. L’OMS e i produttori devono fornire al cliente un prodotto sicuro»

 

Con il danno da vaccino che si verifica in associazione con molti diversi vaccini, non è chiaro perché così tanti individui e organizzazioni siano saliti sul carro anti-Dengvaxia lo scorso anno, ma — con un vaccino COVID-19 progettato in fretta e furia — valga la pena prestare attenzione ai loro moniti.

 

Come nota NPR, «il fiasco nelle Filippine offre una lezione chiave per governi e produttori quando si tratta di approvare e vendere nuovi vaccini: rallentare». L’esperto di dengue che ha giustamente avvertito dei pericoli di Dengvaxia ha affermato:

 

«La malattia potenziata da Dengvaxia ha creato un enorme dilemma etico per la comunità dei vaccini, una persistente crisi nella gestione della salute pubblica e un incubo legale. I vaccini non dovrebbero danneggiare i destinatari, direttamente o indirettamente. L’OMS e i produttori devono fornire al cliente un prodotto sicuro».

 

 

Children’s Health Defense

 

 

Traduzione di Alessandra Boni

 

© 23 aprile 2020, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

 

 

 

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Il capo di Pfizer: «microchip biologici dentro ai farmaci». Ecco il Grande Reset

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Il CEO di Pfizer al World Economic Forum di Davos parla di farmaci dotati di microchip ingeribili.

 

Albert Bourla, l’oramai notissimo veterinario greco-ebreo-americano a capo del colosso farmaceutico del vaccino COVID mRNA, ha annunziato al consesso organizzato in questi giorni dal guru del Grande Reset Klaus Schwab questa innovazione biomedica.

 

Si tratterebbe, al momento, di un farmaco che segnalerebbe ai sistemi informatici di essere stato assunto dal cittadino.

 

 

«Imagine the compliance», dice il Bourla: immaginate l’obbedienza. Chiaramente, parlando di obbedienza, egli lascia capire che il suo cliente non è il paziente, ma lo Stato moderno che ha reso ogni suo cittadino un paziente, se non una cavia obbligata a farmaci sperimentali sconosciuti.

 

C’è poco da aggiungere, se non ricordare che al WEF di Davos, il regno di Klaus Schwabbo e del Grande Reset, questa solfa in realtà è stata già ascoltata.

 

Basta riportare alla mente le parole di una delle figure più gettonate del «partito di Davos», il filosofo Yuval Harari.

 

«Ciò che abbiamo visto finora è che aziende e governi raccolgono dati su dove andiamo, chi incontriamo, quali film guardiamo» teorizza il pensatore gay israeliano. «La fase successiva è la sorveglianza sotto la nostra pelle».

 

 

«In precedenza, la sorveglianza era principalmente sopra la pelle. Ora sta andando sotto la pelle. I governi vogliono sapere non solo dove andiamo o chi incontriamo. Vogliono soprattutto sapere cosa sta succedendo sotto la nostra pelle».

 

Importante l’ammissione per cui «Il COVID è fondamentale perché questo è ciò convince le persone. ad accettare, a legittimare la sorveglianza biometrica totaleSe vogliamo fermare questa epidemia, non dobbiamo solo monitorare le persone. Dobbiamo monitorare cosa sta succedendo sotto la pelle».

 

Come riportato da Renovatio 21, lo stesso Schwab ha parlato di «Quarta Rivoluzione Industriale» come «fusione della nostra identità fisica, digitale e biologica» ottenibile con l’impianto di chip cerebrali con cui controllare l’animo del pubblico, e ridefinire il controllo ad esempio dei viaggi internazionali grazie a «scansioni» cerebrali per i passeggeri in aeroporto: «anche attraversare un confine nazionale potrebbe un giorno richiedere una scansione cerebrale dettagliata per valutare il rischio per la sicurezza di un individuo

 

 

In pratica, si tratta di discussioni su nuovi strumenti di sottomissione.

 

E mica si vergognano a parlarne pubblicamente, anzi.

 

Come riportato da Renovatio 21, Bourla – il cui peso politico gli permette incontri secretati con il capo della UE e con il papa –  ha recentemente dichiarato di ricevere brief da CIA e FBI sulle forze contrarie alla vaccinazione. I «no vax» sono stati definiti da Bourla come criminali.

 

In realtà, si tratta solamente persone che non offrono la loco compliance, cioè la loro obbedienza. Cittadini di tutto il mondo che non vogliono essere né cavie, né schiavi, né bestie chippate.

 

 

 

 

 

 

Immagine di World Economic Forum via Flickr pubblicata su licenza Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 2.0 Generic (CC BY-NC-SA 2.0)

 

 

 

 

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La FDA limita l’uso del vaccino J&J per un raro disturbo della coagulazione del sangue

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Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

 

 

 

Giovedì la FDA ha imposto limiti rigorosi all’uso del vaccino COVID-19 Johnson & Johnson (J&J) , citando il rischio di una condizione di coagulazione del sangue che l’agenzia ha descritto come «rara e potenzialmente pericolosa per la vita».

 

In una dichiarazione giovedì, la FDA ha affermato che il rischio che i destinatari del vaccino sviluppino trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS) dopo aver ricevuto il vaccino «garantisce la limitazione dell’uso autorizzato del vaccino».

 

L’agenzia ha descritto la TTS come «una sindrome di coaguli di sangue rari e potenzialmente pericolosi per la vita in combinazione con bassi livelli di piastrine nel sangue con insorgenza di sintomi circa una o due settimane dopo la somministrazione del vaccino Janssen [J&J] COVID-19».

 

Peter Marks, MD, Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, ha affermato che limitare l’uso autorizzato del vaccino Janssen «dimostra la solidità dei nostri sistemi di sorveglianza della sicurezza e il nostro impegno nel garantire che la scienza e i dati guidino il nostro decisioni».

 

Tuttavia, Brian Hooker, Ph.D., PE, Chief Scientific Officer di Children’s Health Defense e professore di biologia alla Simpson University, avrebbe una visione diversa della notizia.

 

«Sembra che la FDA renda omaggio al fatto che la proteina spike può causare la coagulazione e alle diffuse segnalazioni di coagulazione, punendo Janssen, che è diventato il “capro espiatorio” dei produttori di vaccini COVID-19 durante la pandemia», ha detto Hooker.

 

La decisione arriva circa cinque mesi dopo che il CDC ha raccomandato i vaccini mRNA Moderna e Pfizer rispetto a J&J per le dosi di richiamo.

 

Nell’aprile 2021, le agenzie sanitarie federali hanno sospeso la distribuzione del vaccino di J&J per indagare sui casi segnalati di disturbi della coagulazione del sangue che si verificano in coloro che hanno ricevuto l’iniezione. Ma le autorità di regolamentazione hanno revocato la pausa 10 giorni dopo e hanno aggiunto un avviso alle istruzioni per il suo utilizzo.

 

 

Megan Redshaw

 

 

 

© 6 maggio 2022, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

 

 

 

 

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La Pfizer testa il vaccino contro la malattia di Lyme sui bambini

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Martedì Pfizer ha affermato che i risultati degli studi clinici di fase 2 del suo vaccino sperimentale contro la malattia di Lyme hanno prodotto risultati «positivi», anche tra i partecipanti agli studi pediatrici. Il vaccino «offre a Pfizer la possibilità di aggiungere un driver di crescita alla sua gigantesca unità vaccinale», ma alcuni esperti affermano che il trattamento è una soluzione migliore.

 

 

 

Martedì Pfizer ha affermato che i risultati degli studi clinici di fase 2 del suo vaccino sperimentale contro la malattia di Lyme hanno prodotto risultati «positivi», anche tra i partecipanti agli studi pediatrici.

 

Il produttore di farmaci sta sviluppando il vaccino VLA15 in collaborazione con l’azienda biotecnologica francese Valneva, che Pfizer ha descritto come «un’azienda di vaccini speciali focalizzata sulla prevenzione di malattie con gravi bisogni insoddisfatti».

 

VLA15 è un «vaccino a subunità proteica multivalente», che prende di mira «la proteina di superficie esterna A (OspA) del Borrelia», il batterio che causa la malattia di Lyme, ha riferito Pfizer.

 

Lo studio di fase 2 ha incluso soggetti adulti e bambini di età compresa tra 5 e 17 anni. Complessivamente, sono stati arruolati nello studio 600 partecipanti sani.

 

«VLA15 ha dimostrato forti dati di immunogenicità e sicurezza in studi preclinici e clinici», ha affermato Pfizer.

 

Secondo le due società, i risultati «positivi» derivanti dalla Fase 2, inclusi i «dati pediatrici positivi», consentiranno loro di procedere con uno studio pianificato di Fase 3.

 

Nella fase 2, le aziende hanno testato il vaccino sperimentale VLA15 con due diversi programmi di somministrazione: un regime a due dosi a distanza di sei mesi e un regime a tre dosi con iniezioni di follow-up somministrate a due e sei mesi dopo la somministrazione iniziale.

 

Entrambi i programmi prevedevano dosi di 180 μg.

 

«VLA15 è risultato essere più immunogeno rispetto agli adulti con entrambi i programmi di vaccinazione testati» e «il profilo di sicurezza e tollerabilità osservato nella fascia di età da 5 a 17 anni era simile al profilo precedentemente riportato negli adulti», hanno affermato le società.

 

Simile alle affermazioni fatte da Pfizer sulle dosi di richiamo dei vaccini COVID-19 , il produttore di farmaci ha anche affermato che mentre il regime a due dosi di VLA15 ha dimostrato l’immunità, una terza dose di VLA15 «ha aumentato il livello di anticorpi contro una proteina di superficie esterna».

 

Le aziende non hanno segnalato eventi avversi gravi correlati al vaccino durante lo studio di fase 2.

 

Come riportato in precedenza da The Defender, nei documenti presentati alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, Pfizer ha sorvolato sugli effetti negativi del suo vaccino COVID-19, ammettendo in quegli stessi documenti che l’azienda ha assunto più di 600 nuovi dipendenti per elaborare le segnalazioni di danni da vaccino.

 

Il successo riportato del regime a tre dosi porterà le due società a continuare con la somministrazione di tre dosi nella Fase 3 dello studio, anche per i bambini.

 

La sperimentazione di fase 3 di VLA15, inclusa la partecipazione di bambini di età pari o superiore a 5 anni, dovrebbe iniziare nel terzo trimestre di quest’anno, in attesa dell’approvazione normativa.

 

Gli studi VLA15 sembrano essere la continuazione di una tendenza in cui le aziende farmaceutiche vedono i vaccini come una cura per qualsiasi cosa, dal comune raffreddore all’HIV al cancro.

 

Tuttavia, mentre molti dei nuovi vaccini in fase di sviluppo utilizzano la tecnologia dell’RNA messaggero (mRNA), questo non è il caso del VLA15.

 

 

«Opportunità di crescita» per Pfizer

La FDA nel luglio 2017 ha rilasciato a Valneva una designazione accelerata che consente specificamente una revisione accelerata di «farmaci per trattare condizioni gravi e soddisfare un’esigenza medica insoddisfatta».

 

Valneva ha venduto i diritti di VLA15 a Pfizer per un costo iniziale di 130 milioni di dollari nel 2020, momento in cui le due società hanno annunciato una collaborazione per lo sviluppo e la commercializzazione continui del vaccino.

 

Secondo i termini dell’accordo tra le due società, la prima dose dello studio di Fase 2 ha comportato un pagamento aggiuntivo di 10 milioni di dollari da Pfizer a Valneva.

 

Secondo Fierce Biotech, uno studio di Fase 3 di successo «potrebbe dare a Pfizer una chiara opportunità di crescita» e «offre a Pfizer la possibilità di aggiungere un driver di crescita alla sua mastodontica unità vaccinale», poiché il numero di casi di malattia di Lyme segnalati nel Gli Stati Uniti sono triplicati dalla fine degli anni ’90.

 

Questo aumento potrebbe essere dovuto a cambiamenti nell’uso del suolo che hanno portato più esseri umani in prossimità delle zecche che trasmettono il Borrelia.

 

Citando i dati dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Pfizer ha affermato che circa 476.000 americani vengono diagnosticati e curati per la malattia di Lyme ogni anno, più altri 200.000 casi segnalati ogni anno in Europa.

 

La malattia di Lyme è considerata la malattia trasmessa da vettori più diffusa nell’emisfero settentrionale.

 

L’aumento delle infezioni di Lyme ha portato il CDC a dichiarare che «sono necessari urgentemente nuovi strumenti per prevenire le malattie trasmesse dalle zecche».

 

VLA15 è l’unico vaccino contro la malattia di Lyme attualmente in fase di sviluppo clinico attivo, secondo Pfizer, tuttavia non rappresenta il primo tentativo di sviluppare un vaccino contro la malattia di Lyme.

 

Negli anni ’90, SmithKline Beecham si è assicurata l’approvazione per un vaccino Lyme, che è stato successivamente ritirato dal mercato.

 

Nello stesso periodo, anche Pasteur Mérieux Connaught – ora noto come Sanofi – ha chiesto l’approvazione per un vaccino contro la malattia di Lyme, prima di abbandonare lo sforzo.

 

 

Necessità della domanda degli esperti

Mentre il CDC ha chiesto «nuovi strumenti» per prevenire la diffusione di malattie trasmesse dalle zecche, alcuni analisti medici hanno messo in dubbio la necessità specifica di un vaccino.

 

Secondo Brian Hooker, Ph.D., Chief Scientific Officer per Children’s Health Defense , esistono già trattamenti efficaci per la malattia di Lyme.

 

Hooker ha detto a The Defender:

 

«La malattia di Lyme, causata dal batterio Borrelia burgdorferi tramite la puntura di zecca della zecca dalle zampe nere, è curabile con gli antibiotici standard».

 

«Invece di introdurre un altro vaccino adiuvato con alluminio per bambini e adolescenti, sembra più prudente concentrarsi sulla diagnosi precoce e sul trattamento della malattia».

 

Gli adiuvanti in alluminio sono già utilizzati nel vaccino HPV e sono stati associati a disturbi neurologici e cardiaci negli adolescenti e nei giovani adulti, ha affermato Hooker.

 

Mark Crispin Miller, professore di studi sui media presso la New York University che ha sperimentato i sintomi della malattia di Lyme, ha fatto confronti tra il vaccino sperimentale contro la malattia di Lyme e i vaccini COVID-19.

 

Miller ha detto a The Defender:

 

«Senza dubbio il CDC/FDA benedirà questo vaccino di Lyme, indipendentemente dai suoi rischi, proprio come hanno spinto i “vaccini” COVID negli ultimi due anni».

 

«E il loro sostegno a questo nuovo vaccino è particolarmente perverso, dal momento che il CDC et al. hanno a lungo negato l’esistenza della “Lyme cronica”, perché il suo trattamento adeguato costerebbe più di quanto le compagnie assicurative vogliano pagare».

 

Nonostante le sue difficoltà con Lyme, Miller ha detto che non vede alcun motivo per perseguire un vaccino Lyme:

 

«Come persona che ha combattuto Lyme per più di 10 anni, e a costi enormi, non vedo alcun motivo per riporre alcuna fiducia in quelle autorità, la cui lunga negazione della realtà di questa condizione ha fatto a me e a innumerevoli altri, grave danno».

 

 

Michael Nevradakis

Ph.D.

 

 

© 21 aprile 2022, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

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