Il vaccino Dengvaxia ha richiesto vent’anni ed è stato un disastro: cosa accadrà affrettando i tempi per il vaccino contro il COVID-19?

Renovatio 21 traduce e ripubblica questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.

Renovatio 21 offre la traduzione di questo pezzo di CHD per dare una informazione a 360º.  Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.

Editoriale di Lyn Redwood, Presidente, Children’s Health Defense

Lo sviluppo dei vaccini è un argomento che è sulla bocca di tutti mentre il mondo è alle prese con i sistemi per proteggere la nostra salute e la salute dei nostri cari dal Coronavirus. Il team di Children’s Health Defense ha deciso di scrivere un articolo sulla febbre dengue perché una parte importante del corpus di conoscenze della medicina deriva dall’opportunità di imparare dagli errori del passato.

La febbre dengue è una malattia comune in oltre 120 paesi e, come il Coronavirus, è stata per molti anni l’obiettivo di un vaccino. Lo sviluppo e il brevetto del vaccino Dengvaxia di Sanofi hanno richiesto oltre vent’anni e 1,5 miliardi di dollari. Ma lo sviluppo del vaccino si è rivelato difficile. Gli anticorpi del vaccino contro la dengue possono anche aggravare l’infezione, specialmente nei neonati e nei bambini che non sono mai stati esposti al virus. Infatti, il virus può utilizzare gli anticorpi creati dal vaccino per diffondersi in tutto il corpo. Quindi un’infezione di dengue – quando il sangue contiene già anticorpi – può effettivamente agevolare la malattia portando a complicanze mortali.

Gli anticorpi del vaccino contro la dengue possono anche aggravare l’infezione, specialmente nei neonati e nei bambini che non sono mai stati esposti al virus: infatti, il virus può utilizzare gli anticorpi creati dal vaccino per diffondersi in tutto il corpo

Nonostante i test clinici su Dengvaxia effettuati da Sanofi su oltre 30.000 bambini in tutto il mondo e i risultati pubblicati sul prestigioso New England Journal of Medicine, ci sono stati seri problemi. Secondo gli epidemiologi che hanno esaminato i dati, gli studi erano costellati di «piccole imprecisioni, dati mancanti e rischi non calcolati”.

In quei rapporti clinici erano contenute segnalazioni relative alla sicurezza, in particolare riferite a un aumento della malattie, ma sia la compagnia sia l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) decisero di chiudere gli occhi e minimizzare, definendola una «possibilità teorica”. Dengvaxia è stato successivamente somministrato a migliaia di bambini nelle Filippine. Lo scorso anno è stato riportato che i decessi di circa 600 bambini che avevano ricevuto il vaccino sono oggetto di inchiesta da parte della Procura. Il vaccino è stato ufficialmente vietato nel paese.

Quello che è veramente preoccupante è che, dopo i danni e decessi causati da Dengvaxia nelle Filippine, la FDA ha approvato il vaccino negli USA e, come riporta un comunicato stampa del 1 maggio 2019, l’agenzia ha garantito l’applicazione della Revisione Prioritaria in un programma nato per incoraggiare lo sviluppo di nuovi farmaci e terapie per la prevenzione e la cura di alcune malattie tropicali. Tali azioni da parte della FDA sollevano serie domande sulla sicurezza, non solo per il vaccino Dengue, ma per i futuri vaccini in via di sviluppo.

Le domande sulla sicurezza dei vaccini sono di fondamentale importanza poiché ricerche passate hanno documentato le stesse preoccupazioni per il peggioramento delle malattie con i vaccini contro il Coronavirus. Il Dr. Peter Hotez, Decano della National School of Tropical Medicine del Baylor College of Medicine ha lavorato su un vaccino per il Coronavirus nel 2016 che ha interrotto poco prima dello sviluppo commerciale.

Le domande sulla sicurezza dei vaccini sono di fondamentale importanza poiché ricerche passate hanno documentato le stesse preoccupazioni per il peggioramento delle malattie con i vaccini contro il Coronavirus

Nonostante abbia «provato di tutto»per ottenere finanziamenti per effettuare gli studi clinici per il suo vaccino, Hotez ha detto a un comitato congressuale degli Stati Uniti (il 5 marzo) che i vaccini contro il Coronavirus sono scientificamente difficili e presentano un potenziale problema di sicurezza, lo stesso che si presenta con la reazione immunitaria che ha causato la morte dei bambini che hanno ricevuto il vaccino contro la dengue. Quando Hotez osservò questa risposta immunitaria al Coronavirus nei suoi animali da laboratorio, pensò: «Oh mio Dio, questo sarà un problema».

Come possiamo essere sicuri che la fretta di creare un vaccino contro il Coronavirus non produrrà un altro disastro come il vaccino contro la dengue? Purtroppo, almeno fino ad ora, ci sono poche garanzie che non accadrà più. Una delle questioni che devono essere affrontate sono i conflitti di interesse inerenti a un sistema che consente agli stessi enti governativi (HHS, NIH, FDA e CDC) di percepire le royalties dei brevetti dei vaccini in qualità di responsabili della ricerca, dell’approvazione, delle raccomandazioni per l’uso, dei controlli di sicurezza e del risarcimento per le lesioni.

Quando si è scoperto che le automobili presentavano difetti fatali e prevenibili, il libro scritto dal difensore dei consumatori Ralph Nader, Unsafe at Any Speed, ha portato ad audizioni al Congresso e, alla fine, alla creazione di un’agenzia indipendente per la sicurezza e la vigilanza. Per garantire che la sicurezza del vaccino diventi una priorità, dobbiamo fare un passo indietro e rivedere ogni fase del processo di sviluppo, revisione, approvazione, controllo della sicurezza e compensazione.

È tempo che il presidente Trump rinnovi il suo piano per creare una commissione per la sicurezza dei vaccini che assicuri che il processo abbia una revisione condotta da un team di controllo multidisciplinare e indipendente prima dell’approvazione di un vaccino contro il Coronavirus.

Il vaccino Dengvaxia ha richiesto vent’anni ed è stato un disastro: Cosa accadrà affrettando i tempi per il vaccino contro il COVID-19?

A cura di Children’s Health Defense

Per diverse settimane, il dottor Anthony Fauci e Bill Gates hanno parlato senza sosta di un vaccino contro il COVID-19, cercando di concentrare l’attenzione del mondo su un intervento medico che lo stesso Gates ammette essere abbastanza rischioso da richiedere una immunità contro azioni legali. I due stanno lanciando un vaccino contro il COVID-19 – che, ipotizzano, potrebbe essere pronto in appena 18 mesi – e rappresenterà un passaporto per un ritorno alla «normalità».

La mossa dei due leader sembra avere l’effetto opposto tra le persone abbastanza informate da capire che le  organizzazioni, i finanziamenti e i piani di Fauci e Gates stanno guidando la corsa per un vaccino e, contemporaneamente, rimanere immuni da ogni responsabilità. Altri americani potrebbero essere troppo distratti dal blocco storico senza precedenti, tuttavia, per riflettere sui problemi di sicurezza sollevati da un potenziale vaccino per il COVID-19.

Si consiglia agli americani di rivisitare un racconto cautelativo su virus e vaccini che ha catturato brevemente l’attenzione un anno fa. Nell’aprile 2019, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il vaccino Dengvaxia di Sanofi Pasteur, unendosi ad altri 19 paesi nel garantire l’approvazione normativa al primo vaccino al mondo contro la dengue.

La FDA ha dato il via libera non molto tempo dopo che le Filippine, il primo paese a estendere ampiamente il vaccino, avevano assistito a centinaia di ricoveri ospedalieri e morti in bambini di 9-16 anni, che rappresentano un chiaro segnale di sicurezza.

Il crollo di Dengvaxia è stato così drammatico che ha persino scavalcato le consuete polemiche sui problemi della sicurezza dei vaccini nei media statunitensi

Il crollo di Dengvaxia è stato così drammatico che ha persino scavalcato le consuete polemiche sui problemi della sicurezza dei vaccini nei media statunitensi. Come sintetizzato dalla National Public Radio (NPR), il programma di vaccinazione massiva contro la dengue delle Filippine – attuato con «indebita fretta» – non ha solo ucciso bambini ma ha provocato proteste, indagini penali, accuse, revoca della licenza del vaccino nel paese e un crollo di fiducia da parte dei genitori nella sicurezza dei vaccini dall’82% al 21%.

Vaccini virali e «potenziamento della malattia»

Dato che circa il 40% della popolazione mondiale è a rischio di infezione da dengue trasmessa dalle zanzare, non sorprende che l’industria farmaceutica abbia un vaccino contro la dengue nella sua lista da decenni.

Esistono quattro tipi di virus dengue che possono scatenare l’infezione, sebbene con una traiettoria altamente variabile che spazia dall’infezione asintomatica alla «malattia febbrile lieve e non specifica» (che rappresentano insieme circa il 75% dei casi) alla «febbre dengue classica» e, in un sottoinsieme “occasionale”, esiti più gravi come perdite plasmatiche, sanguinamento, shock o morte. Nei bambini, gli esperti ritengono che la maggior parte delle infezioni da dengue siano subcliniche.

I ricercatori osservano che i fattori immunitari ambientali e dell’ospite svolgono un ruolo significativo nel modellare sia la suscettibilità che i risultati.

Nel 2018, il Comitato consultivo globale dell’OMS sulla sicurezza dei vaccini ha esaminato alcune delle morti associate al Dengvaxia ma ha dichiarato che non era in grado di determinare se il vaccino fosse causalmente correlato al «potenziamento della malattia»

L’infezione naturale con un tipo di virus dengue fornisce una protezione duratura contro lo stesso tipo, ma solo una protezione a breve termine contro le altre tre varietà. Il risultato irritante è che, in alcuni individui, la successiva infezione con un diverso virus dengue può aumentare il rischio di esiti gravi, un fenomeno noto come «potenziamento della malattia».

In una recensione del 2018, i ricercatori hanno elencato i rapporti di «malattia potenziata» derivante da influenza, virus respiratorio sinciziale (RSV), Zika, virus West Nile, dengue e Coronavirus – e hanno sottolineato che l’infezione o la vaccinazione potrebbero produrre questa risposta.

Nel 2018, il Comitato consultivo globale dell’OMS sulla sicurezza dei vaccini ha esaminato alcune delle morti associate al Dengvaxia ma ha dichiarato che non era in grado di determinare se il vaccino fosse causalmente correlato al «potenziamento della malattia». Questa disastrosa conclusione arriva dopo decenni di prove che dimostrano che alcuni vaccini virali sono in grado di «sovvertire» il sistema immunitario e provocare «malattie potenziate». Dubitiamo che l’OMS o Sanofi non siano a conoscenza di questo fenomeno, che numerose pubblicazioni riconoscono come un «grande ostacolo» allo sviluppo di vaccini sicuri contro la dengue e altri virus. Dopo i problemi nelle Filippine, tuttavia, il direttore medico globale di Sanofi affermò che «col senno di poi… Sanofi non farebbe niente di diverso».

Un esperto di dengue che sviluppa vaccini per le forze armate statunitensi ha avvisato in anticipo sui rischi di Dengvaxia, mettendo in guardia, inutilmente, che il vaccino somministrato a bambini tra i 9 e i 16 anni «sieronegativi» o che non erano mai stati prima esposti alla dengue poteva far aumentare in modo significativo il rischio di malattia grave durante la vita se esposti successivamente al virus dengue. (Circa il 21% dei vaccinati era sieronegativo.)

Perché questo consulente per i vaccini a pagamento  di Takeda, Merck, Sanofi Pasteur e SmithKlineBeecham  ha espresso queste preoccupazioni e condannato le istituzioni sanitarie internazionali per aver fornito spiegazioni non etiche, non scientifiche e «contorte»?

Perché questo addetto ai lavori –che è stato consulente per i vaccini a pagamento contro la dengue di Takeda, Merck, Sanofi Pasteur e SmithKlineBeecham – ha espresso queste preoccupazioni e condannato le istituzioni sanitarie internazionali per aver fornito spiegazioni non etiche, non scientifiche e «contorte» che «non riescono a identificare gli effetti» della malattia da dengue nei soggetti vaccinati come eventi avversi gravi»?

Come ha sottolineato in numerose lettere e articoli, la possibilità che la dengue venisse potenziata dal vaccino era evidente negli studi clinici di Dengvaxia, ma sia Sanofi sia l’OMS hanno scelto di ignorare le prove.

Più tardi- un anno e mezzo dopo il lancio della disastrosa campagna di vaccinazione delle Filippine – Sanofi annunciò che «nuove informazioni» stavano spingendo l’azienda a dichiarare che «la vaccinazione non dovrebbe essere raccomandata» per gli individui sieronegativi di qualsiasi età. Riproporre Dengvaxia come vaccino solo per le persone che hanno avuto almeno un attacco di dengue confermato da test di laboratorio è più facile a dirsi che a farsi poiché molte infezioni lievi di dengue non vengono diagnosticate né documentate.

La distribuzione del vaccino dengue

Lo sviluppo del vaccino per la Dengue è stato caratterizzato da un forte coinvolgimento dell’industria a scopo di lucro. Inoltre, abbiamo osservato «un’ampia partecipazione e comproprietà» da parte delle istituzioni governative statunitensi

Sanofi, con riluttanza, ha corretto le sue raccomandazioni per somministrare il vaccino Dengvaxia solo agli individui che avevano già contratto l’infezione in passato, il che «lascia insoddisfatto un bisogno fondamentale» che altri produttori di vaccini non vedono l’ora di sfruttare a proprio vantaggio.

Sebbene la formulazione di Sanofi – il cui sviluppo ha richiesto due decenni e due miliardi di dollari – sia il primo vaccino contro la dengue mai uscito dalla linea di produzione per l’immissione sul mercato, altri due vaccini (TAK-003 e Butantan-DV) sono attualmente alle ultime fasi degli studi clinici in Asia/America Latina e Brasile, rispettivamente.

Lo sviluppo del vaccino per la Dengue è stato caratterizzato da un forte coinvolgimento dell’industria a scopo di lucro. Inoltre, abbiamo osservato «un’ampia partecipazione e comproprietà» da parte delle istituzioni governative statunitensi nella ricerca e nello sviluppo di vaccini contro la dengue, anche se la malattia da dengue rappresenta una minaccia minima per il continente americano.

Con aree endemiche limitate a Puerto Rico e alcuni territori e protettorati offshore, l’HHS, l’agenzia di riferimento per il National Institutes of Health (NIH), l’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (NIAID) di Fauci, il CDC e la FDA— possiede 65 brevetti relativi al vaccino contro la dengue, facendo impallidire Sanofi con 19 brevetti, GlaxoSmithKline con 12 e Merck con soli 4 brevetti. Tutte le compagnie private coinvolte nello sviluppo di vaccini contro la dengue condividono i brevetti con le agenzie governative statunitensi; nel frattempo, sono state depositate pochissime domande di brevetto nei paesi in via di sviluppo.

Analisi preliminari dei risultati della sperimentazione clinica suggeriscono che TAK-003 potrebbe causare problemi simili a quelli di Dengvaxia, fornendo «una protezione squilibrata tra i quattro tipi di dengue» che potrebbe «aumentare il rischio di malattie gravi dopo l’esposizione a un secondo tipo di virus»

Gli scienziati della CDC hanno progettato e prodotto il vaccino TAK-003 e poi lo hanno concesso in licenza alla giapponese Takeda Pharmaceutical Company, il maggiore colosso farmaceutico asiatico.

Tuttavia, analisi preliminari dei risultati della sperimentazione clinica suggeriscono che TAK-003 potrebbe causare problemi simili a quelli di Dengvaxia, fornendo «una protezione squilibrata tra i quattro tipi di dengue» che potrebbe «aumentare il rischio di malattie gravi dopo l’esposizione a un secondo tipo di virus». Takeda intende comunque richiedere l’approvazione nei focolai della dengue.

Alcuni esperti stanno scommettendo sul terzo candidato, Butantan-DV, sviluppato nientemeno che dal NIAID. Il NIAID ha finanziato gli studi clinici Butantan-DV in Brasile dal 2013, concedendo in licenza la sua tecnologia di vaccino al Butantan Institute del Brasile e lanciando gli studi più recenti nel 2016.

Non contenti di manovrare i fili, NIH e NIAID hanno fatto del loro meglio per richiamare l’attenzione sul loro ruolo nello sviluppo del vaccino; le pubblicazioni che presentano risultati di studi clinici riportano titoli che si riferiscono al «vaccino tetravalente contro la dengue del National Institute of Allergy and Diseases» e al «vaccino contro la dengue del National Institutes of Health». Negli studi pubblicati fino ad oggi, i ricercatori hanno monitorato le reazioni avverse per 21 giorni.

Zanzara versus iniezione

L’esperienza di Dengvaxia – che provoca una risposta immunitaria distorta e maggiori rischi – solleva interrogativi «applicabili a tutti i candidati vaccini contro la dengue» e una serie di vaccini contro altri virus.

«Il fiasco nelle Filippine offre una lezione chiave per governi e produttori quando si tratta di approvare e vendere nuovi vaccini: rallentare»

Una considerazione raramente discussa riguarda le «notevoli differenze tra un [virus dengue] di tipo selvaggio trasmesso da una puntura di zanzara rispetto ad un vaccino somministrato con una siringa», che ha il potenziale per suscitare diverse risposte immunitarie. Invece di constatare i rischi potenzialmente invincibili di questi vaccini, perché non concentrarsi sulla formazione degli operatori sanitari nella fornitura di cure di supporto note per essere «molto efficaci quando fornite da professionisti esperti»?

Anche nei casi di dengue più gravi, caratterizzati da permeabilità vascolare e perdita di liquidi, i professionisti che «accuratamente e rapidamente» sostituiscono i liquidi possono stabilizzare le condizioni dei pazienti – «e in modo piuttosto veloce» – con il risultato che «il fenomeno della permeabilità vascolare scompare nell’immediato». Inoltre, promettenti strade per la ricerca potrebbero includere lo studio dei fattori ambientali e del sistema immunitario associati alla minoranza di casi che comportano esiti di dengue più gravi.

«La malattia potenziata da Dengvaxia ha creato un enorme dilemma etico per la comunità dei vaccini, una persistente crisi nella gestione della salute pubblica e un incubo legale. I vaccini non dovrebbero danneggiare i destinatari, direttamente o indirettamente. L’OMS e i produttori devono fornire al cliente un prodotto sicuro»

Con il danno da vaccino che si verifica in associazione con molti diversi vaccini, non è chiaro perché così tanti individui e organizzazioni siano saliti sul carro anti-Dengvaxia lo scorso anno, ma — con un vaccino COVID-19 progettato in fretta e furia — valga la pena prestare attenzione ai loro moniti.

Come nota NPR, «il fiasco nelle Filippine offre una lezione chiave per governi e produttori quando si tratta di approvare e vendere nuovi vaccini: rallentare». L’esperto di dengue che ha giustamente avvertito dei pericoli di Dengvaxia ha affermato:

«La malattia potenziata da Dengvaxia ha creato un enorme dilemma etico per la comunità dei vaccini, una persistente crisi nella gestione della salute pubblica e un incubo legale. I vaccini non dovrebbero danneggiare i destinatari, direttamente o indirettamente. L’OMS e i produttori devono fornire al cliente un prodotto sicuro».

Children’s Health Defense

Traduzione di Alessandra Boni

© 23 aprile 2020, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.