Big Pharma
Dipendenti FDA che hanno contribuito ad approvare il vaccino «Spikevax» vanno a lavorare per Moderna
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Due funzionari della Food and Drug Administration (FDA) statunitense coinvolti nella decisione dell’agenzia di concedere in licenza il vaccino COVID-19 di Moderna hanno lasciato la FDA e hanno immediatamente accettato un lavoro presso Moderna, secondo il nuovo rapporto del BMJ sul problema della «porta girevole» tra la FDA e Big Farmaceutica.
Due ufficiali medici della Food and Drug Administration (FDA) statunitense coinvolti nella decisione dell’agenzia nel 2022 di concedere in licenza il vaccino COVID-19 «Spikevax» di Moderna hanno immediatamente accettato un lavoro con Moderna dopo aver lasciato la FDA, ha rivelato una nuova indagine del BMJ.
L’articolo arriva pochi mesi dopo che l’ex vicedirettore medico del Regno Unito, che ha preso le decisioni sui contratti governativi sui vaccini COVID-19 dell’azienda, è entrato a far parte di Moderna come consulente medico senior.
Peter Doshi, redattore senior del BMJ che ha scritto l’articolo, ha dichiarato a The Defender: «la porta girevole è ovviamente una storia standard di Washington, ma questi casi sembrano particolarmente eclatanti».
Secondo l’indagine del BMJ, Doran Fink, MD, Ph.D., si è fatto strada alla FDA «concentrandosi sulla regolamentazione dei vaccini».
Dopo aver iniziato come revisore clinico nel 2010, Fink è stato promosso a capo ufficiale medico presso l’Ufficio di ricerca e revisione dei vaccini della FDA, secondo il suo profilo LinkedIn.
Durante la pandemia, Fink ha fatto parte del gruppo dirigente senior dell’agenzia per la revisione del vaccino COVID-19 e le attività politiche e «ha preso parte alla decisione finale di concedere in licenza i vaccini Pfizer e Moderna».
Nell’aprile 2022, Fink è diventato vicedirettore ad interim dell’Ufficio per la ricerca e la revisione dei vaccini. Ha lasciato la FDA nel dicembre 2022 e due mesi dopo era a capo della medicina traslazionale e del programma di sviluppo clinico iniziale di Moderna nelle malattie infettive.
La dottoressa Jaya Goswami, nel marzo 2020, è diventata ufficiale medico presso il Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA, dove era responsabile di valutare se i dati clinici per il vaccino COVID-19 di Moderna soddisfacevano gli standard normativi per l’approvazione, ha affermato il BMJ.
Nel giugno 2022, Goswami ha lasciato la FDA ed è entrata a far parte di Moderna come direttrice dello sviluppo clinico nelle malattie infettive, affermava il suo profilo LinkedIn (che non è più visibile), secondo il BMJ.
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«Rivedere l’approvazione di Moderna e poi lavorare per l’azienda qualche mese dopo, semplicemente non ispira fiducia», ha detto Doshi, che è anche professore associato presso la School of Pharmacy dell’Università del Maryland e ricercatore sul processo di approvazione dei farmaci. «Rischia di minare la fiducia del pubblico nel processo di regolamentazione».
Craig Holma, un lobbista degli affari governativi per l’organizzazione no-profit a difesa dei consumatori Public Citizen, è d’accordo con Doshi. Ha detto a The Defender: «la FDA ha chiaramente un vero problema quando si tratta della porta girevole».
La porta girevole «va in entrambe le direzioni», ha detto Holman, sottolineando che la FDA assume abitualmente persone dell’industria farmaceutica.
Secondo Holman, la porta girevole è problematica in due modi. In primo luogo, le persone che lavorano presso la FDA sanno che, dopo aver acquisito esperienza in ambito normativo presso l’agenzia, avranno prospettive di lavoro più redditizie nell’industria farmaceutica.
«Vi chiederete se stanno effettivamente perseguendo l’interesse pubblico mentre sono in carica», ha detto Holman. Sarebbe facile avere un conflitto di interessi prendendo decisioni presso la FDA a vantaggio di un’azienda farmaceutica per la quale un giorno si desidera lavorare, ha affermato.
In secondo luogo, una volta che gli individui lasciano la FDA, «è molto costoso assumerli» perché hanno collegamenti con la FDA e know-how normativo.
Ciò significa che solo le aziende più ricche come Moderna possono permettersi di assumerli.
Jeremy Kahn, un addetto stampa della FDA, ha dichiarato al BMJ che la FDA ha «restrizioni etiche più rafforzate rispetto alla maggior parte delle altre agenzie federali». Ha detto:
«La FDA prende sul serio il proprio obbligo di contribuire a garantire che le decisioni prese e le azioni intraprese dall’agenzia e dai suoi dipendenti non siano, né sembrino, viziate da alcuna questione di conflitto di interessi».
«L’agenzia fornisce solide informazioni e risorse ai dipendenti riguardo alle misure da adottare per adempiere a questi obblighi etici».
Tuttavia, il BMJ ha sottolineato che il rispetto di questi obblighi è «inevitabilmente autoimposto».
Khan non ha risposto alle domande di The Defender su chi, se qualcuno, controlla per garantire che i dipendenti della FDA rispettino i loro obblighi etici.
Il BMJ ha presentato una richiesta al Freedom of Information Act alla FDA per scoprire se Fink o Goswami hanno cercato assistenza presso l’Ufficio di etica e integrità della FDA prima di passare a Moderna.
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Necessaria una legislazione
Holman ha detto al BMJ che coloro che lavorano nel settore pubblico «dovrebbero servire l’interesse pubblico… quindi, abbiamo bisogno di garanzie per assicurarci che servano l’interesse pubblico».
Non esiste alcuna legge che vieti ai dipendenti che lasciano la FDA di iniziare immediatamente a lavorare per l’industria che stavano regolamentando, ha affermato Holman.
Holman sostiene un periodo di «raffreddamento» di almeno due anni. «Hai bisogno di un periodo di tempo in cui le relazioni strette e le reti si interrompono», ha detto al BMJ.
Doshi concorda. «Il servizio pubblico non può essere trattato come “semplicemente un altro lavoro», ha detto. «Penso che sia imperativo che l’HHS [il Dipartimento americano della salute e dei servizi umani, che supervisiona la FDA] istituisca una sorta di periodo di riflessione obbligatorio per i dipendenti che lasciano il servizio pubblico».
A tal fine, Holman ha contribuito alla stesura di una legislazione – introdotta nella sessione del Congresso dello scorso anno dall’ex deputata democratica della California Karen Lorraine Jacqueline «Jackie» Speier – che avrebbe proibito a chiunque nella FDA responsabile dell’emissione di un contratto con un’azienda di accettare un lavoro con quell’azienda per due anni.
Avrebbe inoltre vietato ai lavoratori della FDA che avevano precedentemente lavorato per aziende farmaceutiche di «influenzare» il processo decisionale della FDA in un modo «che fornisca un vantaggio pecuniario diretto e sostanziale a un ex datore di lavoro o ex cliente».
Tuttavia, «il disegno di legge non ha nemmeno ottenuto un’udienza», ha detto Holman.
Da allora Speier ha lasciato il Congresso, quindi spetterà a qualcun altro riprenderlo, ha aggiunto.
Suzanne Burdick
Ph.D.
© 7novembre 2023, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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Immagine di Fletcher via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution 4.0 International
Big Pharma
Affermazioni fuorvianti sul vaccino Pfizer «hanno portato discredito» a Big Pharma: parla un autorità di autoregolamentazione britannica
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Grave censura per aver portato «discredito su» Big Pharma
La denuncia si concentrava su un tweet che Phillips di Pfizer ha condiviso su Twitter, ora X, originariamente realizzato da un dipendente Pfizer con sede negli Stati Uniti. Il tweet affermava: «Il nostro vaccino candidato è efficace al 95% nella prevenzione del COVID-19 e al 94% nelle persone di età superiore ai 65 anni. Archivieremo tutti i nostri dati presso le autorità sanitarie entro pochi giorni. Grazie a tutti i volontari della nostra sperimentazione e a tutti coloro che combattono instancabilmente questa pandemia». Il comitato investigativo della PMCPA ha scoperto che quattro dipendenti di Pfizer UK avevano ritwittato il post e altri lo avevano messo «mi piace». Hanno detto che probabilmente il pubblico e gli operatori sanitari avrebbero visto il tweet.Iscriviti alla Newslettera di Renovatio 21
Altri cinque rimproveri legati alla promozione del vaccino anti-COVID
Pfizer è stata rimproverata sei volte dall’autorità di regolamentazione per la sua promozione non etica del vaccino COVID-19. Il 4 marzo, pochi giorni dopo che la PMCPA aveva annunciato la sua sentenza sui tweet del 2020 che promuovevano il vaccino, l’agenzia ha anche annunciato una seconda sentenza , rilevando che Pfizer aveva violato un’altra clausola del codice di condotta in un tweet del 2022 di Pfizer UK che «non è riuscita a mantenere standard professionali». Tale sentenza, emessa anche in risposta a una denuncia presentata da UsForThem, riguardava una serie di tre tweet pubblicati sul feed Twitter di Pfizer UK che includevano un collegamento a un articolo di Pulse Today.Aiuta Renovatio 21
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Alimentazione
Pfizer sospende la nuova pillola dimagrante dopo che i pazienti hanno riscontrato gravi effetti collaterali
La nuova pillola sperimentale per la perdita di peso della Pfizer ha funzionato nel raggiungere il suo obiettivo dichiarato, ma con alla perdita di peso si sono aggiunti effetti collaterali così gravi che la ricerca è stata interrotta.
In un comunicato stampa, il colosso farmaceutico ha affermato che avrebbe interrotto gli studi clinici sul danuglipron, la sua pillola dimagrante da prendere due volte al giorno. Questo farmaco utilizza un meccanismo simile a semaglutide, perché un’ampia percentuale delle persone che l’hanno assunto nelle prime due fasi sperimentali ha avuto disturbi gastrointestinali ed effetti indesiderati come nausea e diarrea.
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«Mentre gli eventi avversi più comuni erano lievi e di natura gastrointestinale coerenti con il meccanismo, sono stati osservati tassi elevati (fino al 73% di nausea; fino al 47% di vomito; fino al 25% di diarrea)», si legge nel comunicato stampa. «Tassi di interruzione elevati, superiori al 50%, sono stati osservati con tutte le dosi rispetto a circa il 40% con il placebo».
«Al momento, la formulazione di danuglipron due volte al giorno non avanzerà negli studi di Fase 3» scrive il comunicato.
Come il semaglutide, il principio attivo dei famosissimi iniettabili Ozempic e Wegovy, il danuglipron è un agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone, il meccanismo esatto è oggetto di dibattito ma che a livello generale si ritiene imiti la sensazione di pienezza nell’intestino. Sebbene le iniezioni di semaglutide – che solo negli ultimi anni sono state approvate in USA per la perdita di peso – siano sempre più in voga, anch’esse possono avere alcuni importanti effetti collaterali gastrointestinali.
Con la popolarità degli iniettabili di semaglutide è arrivata una crescente spinta a trovare un modo per ottenere gli effetti del farmaco sotto forma di pillola. Fino a quando Pfizer non ha deciso di interrompere i suoi studi, il danuglipron sembrava destinato a diventare il prossimo grande passo nel trattamento della perdita di peso, soprattutto considerando che i risultati di studi precedenti suggerivano che fosse efficace quanto Ozempic.
L’azienda a fronte degli investimenti fatti e dei possibili grandi guadagni, ha sostenuto nella sua dichiarazione che, sebbene stia interrompendo i test sul danuglipron, sta ancora cercando di immettere sul mercato una pillola dimagrante.
«I risultati degli studi in corso e futuri sulla formulazione a rilascio modificato di danuglipron una volta al giorno forniranno informazioni su un potenziale percorso da seguire con l’obiettivo di migliorare il profilo di tollerabilità e ottimizzare sia la progettazione che l’esecuzione dello studio», ha affermato il dottor Mikael Dolsten, direttore scientifico e presidente di Pfizer.
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«Lo sviluppo futuro di danuglipron si concentrerà su una formulazione una volta al giorno, con dati farmacocinetici attesi nella prima metà del 2024» annuncia il comunicato Pfizer.
Come riportato da Renovatio 21, il semaglutide – commercializzato come Ozempic – sta rivoluzionando il settore farmaceutico e si annuncia, secondo alcuni analisti, come quello che potrebbe divenire il farmaco più venduto della storia. Il fenomeno potrebbe avere consegue trasformative per la società e l’economia: la banca d’affari Morgan Stanley ha pubblicato un rapporto sull’impatto dei farmaci contro l’obesità sui produttori di cibo spazzatura.
Il problema degli effetti collaterali tuttavia è già stato posto.
Come riportato da Renovatio 21, oltre al pericolo per le donne incinte, vi sarebbe un’inchiesta in corso per stabilire se esiste una possibile correlazione tra l’assunzione del semaglutide e l’ideazione di pensieri suicidi.
Una recente intervista di Tucker Carlson ad un ex dirigente di enti di regolazione del farmaco ha aperto numerosi dubbi riguardo gli effetti avversi del farmaco e riguardo alla bontà dell’intera filiera industrial-sanitario-statale che si prepara a sostenerne la massima diffusione.
Big Pharma
Sciroppo uccide i bambini usbechi. Dietro, un fiume di corruzione
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