Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.   Nella lettera di approvazione, la FDA ha affermato di aver appreso dai test di sicurezza condotti dalla stessa Wildtype che l’azienda era giunta alla conclusione che «gli alimenti composti da o contenenti materiale cellulare coltivato» realizzati con il processo produttivo dell’azienda erano «sicuri quanto alimenti comparabili prodotti con altri metodi».   Il mese scorso, la startup agro-tecnologica Wildtype Foods con sede a San Francisco ha ottenuto l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il suo salmone coltivato in laboratorio.   L’azienda, sostenuta da Bezos Expeditions, dall’attore Leonardo DiCaprio, dal gigante agricolo Cargill e da molti altri, sta già vendendo il suo pesce di qualità per sushi coltivato in laboratorio presso il ristorante Kann di Portland, Oregon, vincitore del premio James Beard.   Nei prossimi quattro mesi, l’azienda prevede di lanciare il prodotto in altri quattro ristoranti, per poi lanciare il pesce nel settore della ristorazione.   Wildtype è la quarta azienda produttrice di carne coltivata in laboratorio a cui è stata concessa l’autorizzazione a vendere i propri prodotti negli Stati Uniti. Upside Foods e Good Meat hanno ottenuto l’autorizzazione a vendere pollo coltivato in laboratorio da cellule animali. Un’altra startup californiana, Mission Barns, ha ottenuto a marzo il via libera della FDA per vendere il suo grasso di maiale coltivato, ma deve ancora ottenere l’approvazione del Dipartimento dell’Agricoltura degli Stati Uniti (USDA).   A differenza del pollo e del manzo, che devono anch’essi ottenere l’approvazione per la vendita dall’USDA, i prodotti ittici coltivati ​​non necessitano dell’approvazione dell’USDA: l’autorità finale per Wildtype è la FDA, ha riportato The Verge.   Nella sua lettera di approvazione, la FDA ha affermato di aver appreso dai test di sicurezza effettuati dalla stessa Wildtype che l’azienda era giunta alla conclusione che «gli alimenti composti da o contenenti materiale cellulare coltivatoù realizzati con il processo produttivo dell’azienda erano «sicuri quanto gli alimenti comparabili prodotti con altri metodi».   Sulla base della valutazione dei dati di Wildtype, l’agenzia ha affermato di non aver trovato alcun fondamento per contestare la valutazione di sicurezza dell’azienda.   Ciò significa che tutti i test di sicurezza sulle cellule di pesce coltivate in laboratorio sono stati condotti dalla società che intende commercializzarle.   Il CEO Justin Kolbeck è presente sui media amichevoli da diversi anni, promuovendo il suo prodotto. Lui e i suoi collaboratori di laboratorio hanno iniziato a coltivare il salmone nel 2018, sperimentando diversi metodi per «nutrire» le cellule prelevate da un salmone vero, mantenendo al contempo uno «stato di crescita sano».   Kolbeck ha affermato che si tratta di un lavoro duro perché sono state condotte poche ricerche sulla coltura delle cellule di pesce.   «Nessuno ha mai scritto un articolo scientifico su questo», ha detto a Technology Networks. «Non c’è un punto di partenza. Bisogna solo lavorare e testare diverse combinazioni».   Ciò è stato sufficiente perché la FDA approvasse il pesce.   Jaydee Hanson, direttore politico del Center for Food Safety (CFS) ed esperto di biologia sintetica, ha definito «scandalosa» l’approvazione da parte della FDA del salmone coltivato in laboratorio.   L’agenzia ha accolto le affermazioni dell’azienda secondo cui gli additivi utilizzati non necessitano di ulteriori test perché rientrano nel processo «Generalmente riconosciuto come sicuro» della FDA, originariamente concepito per prodotti la cui sicurezza è stata stabilita attraverso «una sostanziale storia di consumo per uso alimentare da parte di un numero significativo di consumatori».   «La designazione “Generalmente Riconosciuto come Sicuro” non è mai stata prevista per questo», ha affermato Hanson. «La FDA è negligente, direi, nel permettere a un’azienda di utilizzare il metodo autoapprovato e generalmente riconosciuto come sicuro. E poi la FDA avrebbe dovuto sviluppare nuove linee guida su come testare questo nuovo alimento».   Hanson ha affermato che l’USDA e la FDA hanno discusso di come potrebbe essere la supervisione per tali prodotti, ma non hanno ancora emanato alcuna norma. «L’USDA ha avuto più commenti pubblici su come definire le carni prodotte in laboratorio che su come regolamentarle».

La produzione di carne coltivata in laboratorio si basa su metodi presi in prestito da Big Pharma

Il processo di replicazione delle cellule coltivate utilizza tecniche prese in prestito da Big Pharma, che si affida alle cellule coltivate per testare i farmaci.   Secondo il riepilogo della consultazione sulla sicurezza pre-commercializzazione presentato dall’azienda alla FDA, il pesce di Wildtype è ricavato dalle cellule coltivate di un salmone coho vivo e coltivato in vasche di acciaio, o coltivatori, dove i pesci vengono nutriti con una «miscela brevettata di nutrienti cellulari».   Anche il salmone stesso è prodotto con acqua e altri ingredienti non divulgati. Le cellule vengono raccolte e poi inserite in strutture vegetali che contribuiscono a replicare l’aspetto e la consistenza del salmone. Vengono poi sciacquate, lavorate e confezionate.   Wildtype descrive i coltivatori come simili a quelli utilizzati per la produzione di birra o yogurt. Ma Hanson ha affermato che non si tratta di un processo semplice e che le informazioni rese pubbliche sollevano diverse preoccupazioni.   I dettagli dei «metodi proprietari» utilizzati per far crescere le cellule e analizzarle per la presenza di contaminanti non sono accessibili al pubblico. L’azienda non divulga i metodi utilizzati per conferire al salmone il suo colore rosa, che nel salmone selvatico deriva da una dieta ricca di crostacei.   Hanson ha affermato che è probabile che Wildtype abbia bisogno di un qualche tipo di prodotto antibatterico per mantenere sane le cellule, ma non è chiaro quale prodotto l’azienda stia utilizzando a questo scopo.   Ha anche affermato che non è chiaro quanti test l’azienda abbia effettuato sul fattore di crescita utilizzato – il fattore di crescita dei fibroblasti di tipo 2 o FGF2 – progettato per stimolare la crescita rapida delle cellule. L’azienda afferma che il fattore di crescita viene rimosso prima che il salmone coltivato in laboratorio venga immesso sul mercato, e quindi non comporta alcun rischio per la salute, secondo Hanson, che si è detto preoccupato che l’FGF2 possa favorire lo sviluppo di cellule tumorali.   L’azienda non è inoltre tenuta a effettuare alcuna sperimentazione alimentare sugli animali prima di vendere i suoi prodotti agli esseri umani.   Hanson ha affermato che l’azienda afferma di avere delle garanzie sulla sicurezza, ma non ci sono dati sufficienti per verificarle. Ritiene che la FDA dovrebbe predisporre una procedura per raccogliere feedback da organizzazioni, scienziati e pubblico prima di approvare questi prodotti.   Ad esempio, la CFS sta rispondendo a una richiesta di parere pubblico da parte dell’Agenzia per la protezione ambientale degli Stati Uniti per un nuovo pesticida che non verrà nemmeno ingerito direttamente dagli esseri umani.   E tuttavia la FDA sta autorizzando la produzione di un tipo di alimento completamente nuovo senza richiedere il parere del pubblico.   Molti scienziati che lavorano nella coltura cellulare avrebbero probabilmente intuizioni importanti da condividere, ha affermato Hanson.

La carne prodotta in laboratorio ha davvero un futuro?

Nonostante tutto il clamore, la carne coltivata in laboratorio si trova ad affrontare una dura battaglia. Tra il 2016 e il 2022, gli investitori hanno investito quasi 3 miliardi di dollari in aziende produttrici di carne e pesce coltivati.   Il New York Times ha riportato che Eat Just e Upside Foods hanno raggiunto valutazioni di miliardi di dollari. Tuttavia, da allora, gli investimenti sono diminuiti significativamente. Greenqueen ha riferito che i finanziamenti sono diminuiti del 75% nel 2023 e di un altro 40% nel 2024, attestandosi a soli 139 milioni di dollari.   Greenqueen ha inoltre riferito che Wildtype ha raccolto 120 milioni di dollari, la maggior parte dei quali provenienti da un round di finanziamento di serie B da 100 milioni di dollari nel 2022.   Il Times ha riferito che i fondatori delle aziende hanno preso delle scorciatoie, hanno dovuto affrontare notevoli ostacoli tecnologici, contaminazioni pericolose e non hanno mai raggiunto costi ragionevoli o una scala significativa.   Diversi stati, tra cui Florida, Alabama, Mississippi, Montana e Indiana, hanno vietato la vendita di carne prodotta in laboratorio e molti altri stati stanno prendendo in considerazione una legislazione simile.   Le affermazioni di marketing sulle carni coltivate in laboratorio le esaltano come più rispettose dell’ambiente rispetto alla produzione di carne tradizionale, perché richiedono terra, acqua e combustibili fossili.   Tuttavia, i ricercatori dell’Università della California, Davis, hanno valutato l’energia necessaria e i gas serra emessi dalla produzione di carne coltivata in laboratorio e hanno concluso che il suo potenziale di riscaldamento globale era da quattro a 25 volte maggiore rispetto a quello della carne di manzo.   Brenda Baletti, Ph.D. Suzanne Burdick, Ph.D.   © 9 giugno 2025, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.   Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni. SOSTIENI RENOVATIO 21

 

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso che i farmaci a base di semaglutide, tra cui Ozempic, Wegovy e Rybelsus, aumentano il rischio di una grave patologia oculare che può portare alla perdita improvvisa della vista.

 

A seguito di un’analisi completa della sicurezza, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha stabilito venerdì che la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) deve essere elencata come effetto collaterale «molto raro» del semaglutide, il componente principale dei farmaci dimagranti e antidiabetici prodotti da Novo Nordisk, l’azienda divenuta vero traino per l’intera economia della Danimarca.

 

La revisione dell’organismo di controllo sanitario dell’UE, avviata a gennaio 2025, ha analizzato dati provenienti da studi clinici, sorveglianza post-marketing e letteratura medica. I risultati suggeriscono che gli adulti con diabete di tipo 2 che assumono semaglutide hanno un rischio circa doppio di sviluppare NAION rispetto a quelli che non assumono il farmaco. La classificazione degli effetti collaterali come «molto rari» indica che la condizione può interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000.

La NAION è la seconda causa più comune di cecità correlata al nervo ottico dopo il glaucoma. Ai pazienti che manifestano una perdita improvvisa della vista o un rapido peggioramento della vista durante l’assunzione di semaglutide si consiglia di consultare immediatamente un medico e di interrompere l’uso in caso di diagnosi di NAION.

 

L’azienda danese Novo Nordisk detiene il brevetto per il semaglutide, un agonista del recettore GLP-1 utilizzato per la gestione del diabete di tipo 2 e dell’obesità. Agisce aumentando la secrezione di insulina e favorendo il senso di sazietà, contribuendo così al controllo della glicemia e alla gestione del peso.

 

Uno studio recente ha inoltre indicato che Ozempic e farmaci simili possono aumentare il rischio di cancro al rene. Tuttavia, si ritiene che i farmaci riducano il rischio di oltre una dozzina di altri tumori, suggerendo che il loro beneficio complessivo potrebbe comunque superare i rischi. Inoltre, l’EMA ha precedentemente indagato le segnalazioni di pensieri suicidari associati all’uso di semaglutide, sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale definitiva.

 

Le raccomandazioni dell’EMA saranno ora esaminate dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) prima che la Commissione Europea adotti una decisione definitiva. Novo Nordisk, che all’inizio di quest’anno è stata detronizzata dal titolo di azienda di maggior valore in Europa, ha dichiarato il suo impegno per la sicurezza dei pazienti e sta collaborando con l’EMA per aggiornare di conseguenza le etichette dei prodotti.

 

 

Come riportato da Renovatio 21, il rischio della cecità come effetto collaterale dell’Ozempic era stato segnalato mesi fa, andandosi ad aggiungere ad una lista crescente di effetti collaterali del farmaco.

 

Uno studio dell’anno scorso notava che le persone che assumono Ozempic e Wegovy (un’altra medicina simile, prodotta da un’altra farmaceutica) hanno il 45% in più di probabilità di avere pensieri suicidi, una correlazione possibile emersa ancora due anni fa agli inizi della distribuzione del farmaco.

 

Nel 2023 la Food and Drug Administration (FDA), ente regolatore del farmaco negli Stati Uniti, aveva avvertito che l’Ozempic – approvato per il diabete ma usato off label per la perdita di peso – e Wegovy dovrebbero essere interrotti almeno due mesi prima della gravidanza, ma questi avvertimenti sono sepolti e i test a lungo termine non saranno completati per anni.

 

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Immagine di Chemist4U via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution-Share Alike 2.0 Generic

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.   Medpage Today ha confermato che le dichiarazioni del Segretario HHS Robert F. Kennedy Jr., secondo cui i vaccini contro la parotite non sono molto efficaci e che Merck ha commesso una frode per nascondere i bassi tassi di efficacia del vaccino, sono vere. Tuttavia, il quotidiano ha affermato che Kennedy ha criticato pubblicamente il vaccino solo a causa della sua esperienza come avvocato specializzato in lesioni personali.   In un’intervista rilasciata il mese scorso, il Segretario alla Salute e ai Servizi Umani degli Stati Uniti, Robert F. Kennedy Jr., ha dichiarato al conduttore televisivo Dr. Phil che la componente anti-parotite del vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MMR) «non ha mai funzionato».   MedPage Today ha pubblicato un articolo sulla dichiarazione, ammettendo che «le prestazioni non proprio brillanti del vaccino contro la parotite non sono un segreto». Tuttavia, l’articolo ha cercato di giustificare il fatto che il fatto che la parte del vaccino contro la parotite non sia efficace non sia rilevante. L’articolo citava il promotore del vaccino, il dottor Paul Offit, del Children’s Hospital di Philadelphia, il quale affermava che l’unica ragione per cui Kennedy solleva preoccupazioni sull’efficacia del vaccino è la sua «storia come avvocato specializzato in lesioni personali».   «È ancora l’avvocato specializzato in lesioni personali che è stato negli ultimi 20 anni, facendo causa alle aziende farmaceutiche, ecco chi è», ha detto Offit a MedPage Today. «Anche se qualcun altro lo paga – non la Children’s Health Defense, ma tu e io – pensi che sarebbe responsabile nei confronti del pubblico americano. No, è ancora nel settore degli avvocati specializzati in lesioni personali».   Le epidemie di parotite si verificano ogni anno e la maggior parte dei casi si verifica tra persone vaccinate. I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) affermano che gli esperti «non sono certi del motivo per cui le persone vaccinate contraggano ancora la parotite».   Il vaccino contro la parotite è una componente del vaccino MPR. Esistono due vaccini MPR sul mercato: l’MMRII di Merck, l’unica versione disponibile da decenni, e il Priorix di GSK.   Le preoccupazioni di Kennedy riguardo al vaccino MPR sono legate a due distinte cause legali intentate contro Merck, in cui si sostiene che l’azienda abbia commesso una frode travisando dati critici alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per ottenere l’approvazione per il suo vaccino.   In entrambi i casi, i tribunali hanno stabilito che, nonostante le prove dimostrassero che Merck aveva fatto affermazioni fraudolente sull’efficacia del suo vaccino contro la parotite, l’azienda non poteva essere ritenuta responsabile a causa di cavilli legali. Di conseguenza, il vaccino inefficace rimane sugli scaffali.   Una delle cause legali ha inoltre dimostrato che la sicurezza del vaccino MMRII della Merck non era stata testata, dopo che l’azienda aveva fraudolentemente modificato la formula per includere una dose maggiore del virus della parotite.   Nessuno dei due vaccini contro la parotite in commercio, quello della Merck e quello della GSK, è mai stato testato sulla sicurezza confrontandolo con un placebo inerte.   Gli studi originali sull’MMRII coinvolgevano solo 834 bambini. Un terzo di questi bambini ha sviluppato problemi gastrointestinali e un terzo problemi respiratori.   Secondo l’Informed Consent Action Network, nello studio Priorix entrambi i gruppi vaccinali hanno avuto un tasso elevato di eventi avversi gravi, accessi al pronto soccorso e nuove malattie croniche.

La frode di Merck

Merck è stato l’unico produttore autorizzato negli Stati Uniti del vaccino contro la parotite dal 1967 al 2022.   Verso la fine degli anni Novanta, una revisione delle etichette normative rivelò che il vaccino contro la parotite, un componente del vaccino MMRII della Merck, non manteneva la potenza dichiarata (e quindi l’efficacia) per tutta la sua durata di conservazione, violando le normative della FDA.   Merck, con la conoscenza della FDA, ha aumentato la potenza iniziale del vaccino aggiungendo dosi eccessive di virus vivo, nella speranza di creare un tampone migliore per mantenere la potenza per tutta la sua durata di conservazione, mentre l’azienda affrontava i problemi di potenza.   La soluzione temporanea non ha funzionato. Ma Merck non ha informato la FDA per timore che l’agenzia la costringesse a ridurre le dichiarazioni di efficacia sull’etichetta, il che avrebbe aperto la strada al vaccino contro la parotite concorrente di GSK.   La GSK ha venduto il suo vaccino contro la parotite in Europa, ma l’azienda potrebbe ottenere l’approvazione per vendere il suo vaccino MPR negli Stati Uniti solo se la casa farmaceutica riuscisse a dimostrare che il vaccino non è meno efficace di quello della Merck, che dichiara un’efficacia del 95%.   Per bloccare questa possibile concorrenza, nell’ottobre 2024 la Corte d’appello degli Stati Uniti per il terzo circuito ha stabilito che «Merck ha cercato di estendere il suo apparente monopolio» travisando la fine della durata di conservazione della potenza del vaccino e presentando una domanda di licenza supplementare per ottenere l’approvazione della FDA per mantenere le sue affermazioni di efficacia con un vaccino meno potente.   Per supportare la richiesta, Merck ha tentato di sviluppare test più sensibili che le avrebbero consentito di affermare una maggiore efficacia con il suo farmaco meno efficace. Il suo studio sul vaccino, Protocollo 7, «era uno studio difettoso che non rilevava in modo affidabile l’immunogenicità», ha stabilito il tribunale.   In un’altra causa relativa allo stesso problema di etichettatura fraudolenta, le «gole profonde» Stephen Krahling e Joan Wlochowski, che hanno lavorato come virologi allo studio Protocol 7 della Merck, hanno affermato di aver assistito a test impropri, falsificazione dei dati e violazione degli obblighi di informazione del governo.   In quella causa, le prove dimostravano che la FDA aveva ispezionato il laboratorio della Merck e aveva confermato le prove della falsificazione dei dati relativi ai test, alla potenza e alla durata di conservazione del vaccino.   È stato inoltre rivelato che la sicurezza e l’efficacia delle dosi eccessive non erano mai state testate.   Il dottor David Kessler, ex direttore della FDA, ha descritto nei dettagli la frode in una deposizione in due parti da lui resa per la causa intentata dagli informatori.   La deposizione di Kessler ha anche rivelato che Merck, anziché informare le autorità di regolamentazione che stava «riempiendo eccessivamente» il suo vaccino MPR, si è basata sulla sorveglianza passiva (segnalazioni dei genitori sulle reazioni al vaccino nei loro figli) per identificare possibili segnali di sicurezza.   Tuttavia, l’azienda ha utilizzato i dati di quei test per convincere la FDA ad approvare la sua domanda. Di conseguenza, «Merck ha continuato a riportare sul foglietto illustrativo affermazioni infondate o fuorvianti sulla durata di conservazione e sulla sieroconversione del suo vaccino contro la parotite», ha stabilito il tribunale.   La GSK è stata esclusa dal mercato, garantendo alla Merck un monopolio di fatto fino al 2022.   Nonostante la frode riconosciuta, la FDA non ha mai chiesto a Merck di modificare le dichiarazioni riportate sull’etichetta del farmaco, «non ha mai emesso un richiamo, ordinato rivaccinazioni o intrapreso altre azioni contro Merck per i presunti problemi riscontrati con il suo vaccino contro la parotite». Il CDC ha comunque acquistato i farmaci per il programma Vaccines for Children e il suo comitato consultivo continua ad approvarlo.   In un’intervista rilasciata lo scorso anno a The Defender In-Depth, Brian Hooker, direttore scientifico di Children’s Health Defense, ha affermato che la pratica di riempimento eccessivo della Merck potrebbe continuare ancora oggi.   «Siamo nella terra di nessuno», ha detto Hooker. «Non sappiamo come questo influirà sull’organismo perché non è mai stato testato a questa concentrazione. Si è trattato di un esperimento di facciata che hanno imposto al pubblico degli Stati Uniti».   Hooker ha anche affermato che le accuse contro Merck sono indicative di una corruzione più ampia tra le agenzie di sanità pubblica e le aziende farmaceutiche, compresa una «porta girevole» tra le due.   Brenda Baletti Ph.D.   © 3 giugno 2025, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.   Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni. SOSTIENI RENOVATIO 21