Big Pharma
Dipendenti FDA che hanno contribuito ad approvare il vaccino «Spikevax» vanno a lavorare per Moderna
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Due funzionari della Food and Drug Administration (FDA) statunitense coinvolti nella decisione dell’agenzia di concedere in licenza il vaccino COVID-19 di Moderna hanno lasciato la FDA e hanno immediatamente accettato un lavoro presso Moderna, secondo il nuovo rapporto del BMJ sul problema della «porta girevole» tra la FDA e Big Farmaceutica.
Due ufficiali medici della Food and Drug Administration (FDA) statunitense coinvolti nella decisione dell’agenzia nel 2022 di concedere in licenza il vaccino COVID-19 «Spikevax» di Moderna hanno immediatamente accettato un lavoro con Moderna dopo aver lasciato la FDA, ha rivelato una nuova indagine del BMJ.
L’articolo arriva pochi mesi dopo che l’ex vicedirettore medico del Regno Unito, che ha preso le decisioni sui contratti governativi sui vaccini COVID-19 dell’azienda, è entrato a far parte di Moderna come consulente medico senior.
Peter Doshi, redattore senior del BMJ che ha scritto l’articolo, ha dichiarato a The Defender: «la porta girevole è ovviamente una storia standard di Washington, ma questi casi sembrano particolarmente eclatanti».
Secondo l’indagine del BMJ, Doran Fink, MD, Ph.D., si è fatto strada alla FDA «concentrandosi sulla regolamentazione dei vaccini».
Dopo aver iniziato come revisore clinico nel 2010, Fink è stato promosso a capo ufficiale medico presso l’Ufficio di ricerca e revisione dei vaccini della FDA, secondo il suo profilo LinkedIn.
Durante la pandemia, Fink ha fatto parte del gruppo dirigente senior dell’agenzia per la revisione del vaccino COVID-19 e le attività politiche e «ha preso parte alla decisione finale di concedere in licenza i vaccini Pfizer e Moderna».
Nell’aprile 2022, Fink è diventato vicedirettore ad interim dell’Ufficio per la ricerca e la revisione dei vaccini. Ha lasciato la FDA nel dicembre 2022 e due mesi dopo era a capo della medicina traslazionale e del programma di sviluppo clinico iniziale di Moderna nelle malattie infettive.
La dottoressa Jaya Goswami, nel marzo 2020, è diventata ufficiale medico presso il Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA, dove era responsabile di valutare se i dati clinici per il vaccino COVID-19 di Moderna soddisfacevano gli standard normativi per l’approvazione, ha affermato il BMJ.
Nel giugno 2022, Goswami ha lasciato la FDA ed è entrata a far parte di Moderna come direttrice dello sviluppo clinico nelle malattie infettive, affermava il suo profilo LinkedIn (che non è più visibile), secondo il BMJ.
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«Rivedere l’approvazione di Moderna e poi lavorare per l’azienda qualche mese dopo, semplicemente non ispira fiducia», ha detto Doshi, che è anche professore associato presso la School of Pharmacy dell’Università del Maryland e ricercatore sul processo di approvazione dei farmaci. «Rischia di minare la fiducia del pubblico nel processo di regolamentazione».
Craig Holma, un lobbista degli affari governativi per l’organizzazione no-profit a difesa dei consumatori Public Citizen, è d’accordo con Doshi. Ha detto a The Defender: «la FDA ha chiaramente un vero problema quando si tratta della porta girevole».
La porta girevole «va in entrambe le direzioni», ha detto Holman, sottolineando che la FDA assume abitualmente persone dell’industria farmaceutica.
Secondo Holman, la porta girevole è problematica in due modi. In primo luogo, le persone che lavorano presso la FDA sanno che, dopo aver acquisito esperienza in ambito normativo presso l’agenzia, avranno prospettive di lavoro più redditizie nell’industria farmaceutica.
«Vi chiederete se stanno effettivamente perseguendo l’interesse pubblico mentre sono in carica», ha detto Holman. Sarebbe facile avere un conflitto di interessi prendendo decisioni presso la FDA a vantaggio di un’azienda farmaceutica per la quale un giorno si desidera lavorare, ha affermato.
In secondo luogo, una volta che gli individui lasciano la FDA, «è molto costoso assumerli» perché hanno collegamenti con la FDA e know-how normativo.
Ciò significa che solo le aziende più ricche come Moderna possono permettersi di assumerli.
Jeremy Kahn, un addetto stampa della FDA, ha dichiarato al BMJ che la FDA ha «restrizioni etiche più rafforzate rispetto alla maggior parte delle altre agenzie federali». Ha detto:
«La FDA prende sul serio il proprio obbligo di contribuire a garantire che le decisioni prese e le azioni intraprese dall’agenzia e dai suoi dipendenti non siano, né sembrino, viziate da alcuna questione di conflitto di interessi».
«L’agenzia fornisce solide informazioni e risorse ai dipendenti riguardo alle misure da adottare per adempiere a questi obblighi etici».
Tuttavia, il BMJ ha sottolineato che il rispetto di questi obblighi è «inevitabilmente autoimposto».
Khan non ha risposto alle domande di The Defender su chi, se qualcuno, controlla per garantire che i dipendenti della FDA rispettino i loro obblighi etici.
Il BMJ ha presentato una richiesta al Freedom of Information Act alla FDA per scoprire se Fink o Goswami hanno cercato assistenza presso l’Ufficio di etica e integrità della FDA prima di passare a Moderna.
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Necessaria una legislazione
Holman ha detto al BMJ che coloro che lavorano nel settore pubblico «dovrebbero servire l’interesse pubblico… quindi, abbiamo bisogno di garanzie per assicurarci che servano l’interesse pubblico».
Non esiste alcuna legge che vieti ai dipendenti che lasciano la FDA di iniziare immediatamente a lavorare per l’industria che stavano regolamentando, ha affermato Holman.
Holman sostiene un periodo di «raffreddamento» di almeno due anni. «Hai bisogno di un periodo di tempo in cui le relazioni strette e le reti si interrompono», ha detto al BMJ.
Doshi concorda. «Il servizio pubblico non può essere trattato come “semplicemente un altro lavoro», ha detto. «Penso che sia imperativo che l’HHS [il Dipartimento americano della salute e dei servizi umani, che supervisiona la FDA] istituisca una sorta di periodo di riflessione obbligatorio per i dipendenti che lasciano il servizio pubblico».
A tal fine, Holman ha contribuito alla stesura di una legislazione – introdotta nella sessione del Congresso dello scorso anno dall’ex deputata democratica della California Karen Lorraine Jacqueline «Jackie» Speier – che avrebbe proibito a chiunque nella FDA responsabile dell’emissione di un contratto con un’azienda di accettare un lavoro con quell’azienda per due anni.
Avrebbe inoltre vietato ai lavoratori della FDA che avevano precedentemente lavorato per aziende farmaceutiche di «influenzare» il processo decisionale della FDA in un modo «che fornisca un vantaggio pecuniario diretto e sostanziale a un ex datore di lavoro o ex cliente».
Tuttavia, «il disegno di legge non ha nemmeno ottenuto un’udienza», ha detto Holman.
Da allora Speier ha lasciato il Congresso, quindi spetterà a qualcun altro riprenderlo, ha aggiunto.
Suzanne Burdick
Ph.D.
© 7novembre 2023, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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Big Pharma
Affermazioni fuorvianti sul vaccino Pfizer «hanno portato discredito» a Big Pharma: parla un autorità di autoregolamentazione britannica
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
La Prescription Medicines Code of Practice Authority, un organismo indipendente e di autoregolamentazione istituito dall’Associazione dell’industria farmaceutica britannica, ha stabilito che l’azienda ha violato cinque regole del suo Codice di condotta per la pubblicità.
Un’agenzia di regolamentazione del Regno Unito ha scoperto che i migliori dipendenti Pfizer «hanno portato discredito» all’industria farmaceutica quando hanno fatto affermazioni fuorvianti che promuovevano un «medicinale senza licenza» nei tweet sul vaccino COVID-19, ha riferito domenica The Telegraph.
La Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA), un organismo indipendente e di autoregolamentazione istituito dall’Associazione dell’industria farmaceutica britannica, ha stabilito che l’azienda avrebbe violato cinque regole del suo Codice di condotta per la pubblicità.
L’organismo di vigilanza dell’industria farmaceutica britannica UsForThem ha presentato un reclamo al PMCPA nel febbraio 2023. Il reclamo riguardava i tweet del 2020 dei massimi dirigenti Pfizer, tra cui il direttore medico britannico Berkeley Phillips. I tweet erano ancora visibili sui social al momento della presentazione della denuncia.
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L’organizzazione ha affermato che Pfizer «ha promosso in modo fuorviante e illegale il suo vaccino contro il COVID-19» riportando tassi di efficacia relativa molto elevati senza fornire informazioni sui tassi di efficacia assoluta o informazioni richieste sulla sicurezza.
UsForThem ha affermato che era importante presentare questa denuncia due anni dopo perché «tale comportamento scorretto era ancora più diffuso» di quanto si pensasse in precedenza, estendendosi «fino ai vertici» delle attività di Pfizer nel Regno Unito e «apparentemente continuando fino ad oggi».
Commentando l’importanza dei risultati, Daniel O’Conner di Trial Site News, che ha anche trattato la storia, ha dichiarato a The Defender: «il comportamento di Pfizer durante la pandemia è stato davvero scandaloso. E ovviamente l’obiettivo: grandi soldi».
O’Connor ha affermato che il «comportamento aziendale di Pfizer durante la pandemia», come rivelato da questa e altre sentenze del PMCPA, è «altrettanto insidioso» quanto i problemi con i percorsi normativi per i farmaci e i principali difetti negli stessi studi clinici che Trial Site News ha monitorato.
Pfizer ha una chiara esperienza di agire come «impresa di profitto inaccettabile durante la peggiore pandemia del secolo», ha aggiunto. «La domanda che abbiamo è chi ha dato loro potere nel governo».
Grave censura per aver portato «discredito su» Big Pharma
La denuncia si concentrava su un tweet che Phillips di Pfizer ha condiviso su Twitter, ora X, originariamente realizzato da un dipendente Pfizer con sede negli Stati Uniti.
Il tweet affermava:
«Il nostro vaccino candidato è efficace al 95% nella prevenzione del COVID-19 e al 94% nelle persone di età superiore ai 65 anni. Archivieremo tutti i nostri dati presso le autorità sanitarie entro pochi giorni. Grazie a tutti i volontari della nostra sperimentazione e a tutti coloro che combattono instancabilmente questa pandemia».
Il comitato investigativo della PMCPA ha scoperto che quattro dipendenti di Pfizer UK avevano ritwittato il post e altri lo avevano messo «mi piace». Hanno detto che probabilmente il pubblico e gli operatori sanitari avrebbero visto il tweet.
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La giuria ha concordato con le accuse di UsForThem secondo cui il messaggio conteneva informazioni limitate sull’efficacia e nessuna informazione sulla sicurezza, in violazione delle regole sull’inganno del pubblico e sulla fornitura di dati accurati sulla sicurezza.
Il panel ha inoltre sottolineato che i codici di condotta esistenti vietano la promozione dei medicinali prima della loro autorizzazione all’immissione in commercio. Tuttavia, in diretta violazione dei codici, i tweet dei dipendenti Pfizer hanno portato alla «diffusione proattiva di un farmaco senza licenza su Twitter agli operatori sanitari e al pubblico nel Regno Unito», ha rilevato la commissione.
I tweet violavano anche la politica stessa di Pfizer che vieta ai dipendenti Pfizer di interagire con i social media relativi ai medicinali e ai vaccini dell’azienda.
Il comitato PMCPA ha concluso che «Pfizer ha portato discredito e ridotto la fiducia nell’industria farmaceutica», il che, secondo lui, è una seria censura che riserva a gravi violazioni come quella in cui un’azienda ha promosso un farmaco prima ancora che fosse stato autorizzato.
I casi che si ritiene abbiano portato discredito all’industria vengono pubblicizzati sulla stampa medica, farmaceutica e infermieristica.
Un portavoce di Pfizer UK ha affermato che la società «riconosce e accetta pienamente le questioni evidenziate da questa sentenza PMCPA» e che è «profondamente dispiaciuta», secondo The Telegraph.
Pfizer ha inoltre affermato che esaminerà l’uso dei social media da parte dei propri dipendenti per garantire che rispettino i codici attuali e per prevenire tali problemi in futuro.
Il giornale ha anche riferito che Phillips, il cui re-tweet era principalmente in questione, ha affermato che il post era «accidentale e non intenzionale». «Detto questo, abbiamo immediatamente accettato la sentenza del caso e facciamo tutto il possibile per garantire che i nostri dipendenti aderiscano alla nostra rigorosa politica sui social media e al Codice di condotta del settore quando utilizzano i loro social media personali» ha aggiunto.
Altri cinque rimproveri legati alla promozione del vaccino anti-COVID
Pfizer è stata rimproverata sei volte dall’autorità di regolamentazione per la sua promozione non etica del vaccino COVID-19.
Il 4 marzo, pochi giorni dopo che la PMCPA aveva annunciato la sua sentenza sui tweet del 2020 che promuovevano il vaccino, l’agenzia ha anche annunciato una seconda sentenza , rilevando che Pfizer aveva violato un’altra clausola del codice di condotta in un tweet del 2022 di Pfizer UK che «non è riuscita a mantenere standard professionali».
Tale sentenza, emessa anche in risposta a una denuncia presentata da UsForThem, riguardava una serie di tre tweet pubblicati sul feed Twitter di Pfizer UK che includevano un collegamento a un articolo di Pulse Today.
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Quel tweet diceva:
«Mentre il Regno Unito entra nel suo primo «inverno sbloccato» dal 2019, il nostro [dichiarato dipendente medico senior di Pfizer] spiega l’impatto devastante che le malattie respiratorie possono avere durante i mesi più freddi. Leggi di più @PulseToday #WinterPressures».
Il tweet rimandava a un articolo promozionale — ripubblicato qui — commissionato da Pfizer su un sito web per operatori sanitari, ma non era chiaramente contrassegnato come contenuto promozionale pagato da Pfizer.
Il PMCPA in questo caso ha affermato di essere preoccupato che i tweet fossero disponibili al grande pubblico mentre il materiale nell’articolo di PulseToday era destinato agli operatori sanitari. Ciò ha violato gli elevati standard creati dai codici di condotta, hanno affermato le autorità di regolamentazione.
Nel febbraio 2023, l’agenzia ha scoperto che il CEO di Pfizer Albert Bourla, Ph.D., ha rilasciato commenti «fuorvianti» e «non qualificati» promuovendo l’uso dei vaccini mRNA contro il COVID-19 per i bambini piccoli durante un’intervista alla BBC.
In quel caso, UsForThem ha accusato il redattore medico della BBC, Fergus Walsh, di aver condotto l’intervista «come un’amichevole chiacchierata davanti al caminetto», dando a Bourla «un’opportunità promozionale gratuita che il denaro non può comprare» permettendogli di promuovere la diffusione del vaccino, in particolare tra i giovani. bambini per i quali il vaccino non era stato nemmeno autorizzato.
All’epoca, nessun vaccino contro il Covid-19 era stato approvato dall’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito per i bambini sotto i 12 anni, quindi la commissione ha ritenuto che i commenti di Bourla violassero il codice.
Due delle altre sentenze del PMCPA su Pfizer riguardavano i post di LinkedIn e una riguardava affermazioni fatte in un comunicato stampa.
La sanzione per la serie di violazioni, ha riferito The Telegraph, è una multa di 34.800 sterline.
Ben Kingsley, responsabile degli affari legali di UsForThem, ha dichiarato al Telegraph che «è sorprendente quante volte i dirigenti senior di Pfizer siano stati ritenuti colpevoli di gravi violazioni normative, in questo caso incluso il reato più grave di tutti ai sensi del Codice di condotta del Regno Unito».
«Tuttavia le conseguenze per Pfizer e le persone interessate continuano ad essere ridicole. Questo sistema di regolamentazione senza speranza per un’industria della vita e della morte multimiliardaria è diventato una farsa, che ha un disperato bisogno di riforme», ha affermato Kingsley.
«È assolutamente necessaria una radicale revisione del quadro normativo e legale in base al quale questo settore distrutto e corrotto può operare», ha twittato UsForThem.
I critici negli Stati Uniti hanno chiesto che i regolatori nazionali ritengano Pfizer responsabile in questo caso. In un tweet, Jay Bhattacharya, MD, Ph.D. di Stanford., ha invitato la Food and Drug Administration statunitense a farlo.
James Lyons-Weiler, Ph.D., ha scritto che la Federal Trade Commission e la Security and Exchange Commission intraprendono azioni simili.
Brenda Baletti
Ph.D.
©8 aprile 2024, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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Immagine di U.S. Secretary of Defense via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution 2.0 Generic; immagine modificata.
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