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Staminali

Il mercato illecito delle cellule staminali esplode negli Stati Uniti

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Renovatio 21 traduce questo articolo di Bioedge.

 

 

In modo preoccupante, ispetto a cinque anni fa in questo momento ci sono più di quattro volte più aziende negli Stati Uniti che offrono trattamenti con cellule staminali non testate.

 

È quanto emerge da un recente studio condotto da Leigh Turner, professore di salute, società e comportamento all’Università della California, Irvine (UCI) pubblicato su Cell Stem Cell.

 

Tali cosiddette terapie mancano di solide prove di sicurezza ed efficacia. Nella sua analisi, Turner ha identificato 1.480 aziende statunitensi e 2.754 cliniche che promuovono presunte terapie con cellule staminali utilizzando la ricerca online, Google Maps e Google Alert. Nella sua precedente ricerca nel 2016, ha trovato 351 aziende e 570 cliniche.

 

Gli Stati Uniti hanno attualmente più aziende che offrono trattamenti con cellule staminali non testate rispetto a qualsiasi altra nazione, comprese quelle che un tempo erano le destinazioni principali per il turismo delle cellule staminali

Pertanto, gli Stati Uniti hanno attualmente più aziende che offrono trattamenti con cellule staminali non testate rispetto a qualsiasi altra nazione, comprese quelle che un tempo erano le destinazioni principali per il turismo delle cellule staminali. La maggior parte di tali cliniche si trova in California (347), il che non sorprende in quanto ha molte cliniche di chirurgia plastica.

 

Seguono Florida (333) e Texas (310). Questi stati rappresentano più di un terzo di tutte le cliniche di cellule staminali rilevate nello studio. Inoltre, la Florida ha un gran numero di anziani che potrebbero avere comorbilità.

 

Il trattamento con cellule staminali copre ampiamente qualsiasi procedura medica che utilizza cellule non specializzate per utilizzare qualsiasi tipo di cellula specializzato.

 

È un Santo Graal per il trattamento di molte malattie che vanno dalla lesione del midollo spinale all’Alzheimer. Tuttavia, la gamma di malattie per trattamenti comprovati basati sulle cellule staminali è attualmente ridotta; l’unico trattamento con una reale applicazione basata sull’evidenza è il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HPC).

 

Altre terapie con cellule staminali sono sperimentali. In molte di queste procedure, le cellule staminali vengono rimosse dal corpo del paziente, ad esempio il grasso, e processate prima di essere reiniettate (cellule staminali autologhe). Le cellule staminali allogeniche derivano dai tessuti del parto.

 

Le terapie con cellule staminali sono redditizie. Nonostante le prove limitate per la loro sicurezza o efficacia, alcune cliniche private senza scrupoli pubblicizzano trattamenti a base di cellule staminali su Internet. Gli obiettivi principali sono i pazienti disperati affetti da malattie e condizioni per le quali la medicina convenzionale non ha risposte.

 

Turner ha scoperto che i tipi di cure mediche offerte sono di ampia portata, dalle richieste di alleviare il dolore, alle malattie ortopediche e alle lesioni legate allo sport, alla caduta dei capelli e all’anti-invecchiamento. Ci sarebbero persino cliniche che affermavano di migliorare il sistema immunitario per proteggersi dal virus COVID-19. Inoltre, la sua analisi rivela che i pazienti hanno sostenuto spese enormi per prodotti non provati che costano tra i 1.200 ei 28.000 dollari statunitensi, con un prezzo medio di circa 5.118 dollari. Per la maggior parte di questi pazienti, queste sono spese vive.

 

Turner ha scoperto che i tipi di cure mediche offerte sono di ampia portata, dalle richieste di alleviare il dolore, alle malattie ortopediche e alle lesioni legate allo sport, alla caduta dei capelli e all’anti-invecchiamento. Ci sarebbero persino cliniche che affermavano di migliorare il sistema immunitario per proteggersi dal virus COVID-19

Inoltre, questi prodotti a base di cellule staminali non approvati sono rischiosi e hanno un dubbio record di sicurezza. Hanno causato eventi avversi ad alcuni pazienti, ad esempio cecità, insufficienza renale e infezioni batteriche. Tuttavia, gli eventi avversi derivanti da questi prodotti di cellule staminali non provati sono suscettibili di essere sotto-segnalati alla FDA.

 

Qual è la causa di questo preoccupante boom preoccupante?

 

Negli ultimi anni, il Congresso ha approvato il 21st Century Cures Act 2016 e il Right to Try Act 2018. Questa legislazione mirava ad aumentare l’accesso dei pazienti ai trattamenti medici sperimentali. Questi cambiamenti potrebbero aver contribuito all’espansione del settore delle cliniche per le cellule staminali nel paese.

 

Inoltre, nel 2017, la FDA ha esercitato la discrezionalità dell’applicazione per tre anni per dare alle cliniche abbastanza tempo per determinare dove i loro prodotti necessitano dell’approvazione della FDA. Sfortunatamente, questo periodo è stato esteso fino a maggio 2021 a causa della pandemia. Non sorprende che durante questo periodo ci sia stato un boom del mercato di queste aziende che vendevano interventi sulle cellule staminali senza licenza.

 

Molte cliniche che vendono trattamenti con cellule staminali affermano che i loro prodotti non si qualificano come nuovi prodotti farmaceutici e quindi non necessitano dell’approvazione della FDA. Sostengono che i loro prodotti rientrano nell’eccezione chirurgica e sono prodotti cellulari minimamente manipolati utilizzati in modo omologo che non necessitano di revisione premarketing e autorizzazione da parte della FDA.

 

Questi prodotti a base di cellule staminali non approvati sono rischiosi e hanno un dubbio record di sicurezza. Hanno causato eventi avversi ad alcuni pazienti, ad esempio cecità, insufficienza renale e infezioni batteriche

Tuttavia, interventi simili sono classificati come prodotti biologici, farmaci o dispositivi medici che richiedono test di sicurezza ed efficacia negli studi clinici e l’autorizzazione all’immissione in commercio della FDA.

 

Finché il panorama normativo rimane lo stesso, Turner ha avvertito che è probabile che questa tendenza continui. Pertanto, sostiene un’applicazione più aggressiva da parte di organismi di regolamentazione come la FDA, la Federal Trade Commission (FTC) e altre agenzie di regolamentazione e organismi preposti all’applicazione della legge.

 

Nel 2019, il giudice ha chiuso una clinica in Florida. E i regolatori hanno emesso diversi avvertimenti per tenere a freno il settore.

 

Nonostante questi sviluppi e le misure adottate, la situazione è peggiorata. Molte di queste attività continuano a funzionare e ne entrano di nuove sul mercato. Questa è davvero una battaglia difficile.

 

 

 

Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.

 

 

 

 

Immagine di via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution-ShareAlike 4.0 International (CC BY-SA 4.0)

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Staminali

Staminali, class action da 3,65 milioni di dollari

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Renovatio 21 traduce questo articolo di Bioedge. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

 

 

 

StemGenex, con sede a San Diego, una clinica per cellule staminali ora in bancarotta, deve pagare 3,65 milioni di dollari ai suoi ex pazienti per trattamenti con cellule staminali inefficaci.

 

La denuncia, depositata presso un tribunale federale della California, affermava che la clinica offriva terapie con cellule staminali e affermava che potevano curare molte malattie e disabilità. I ricorrenti hanno affermato che la società li ha ingannati con le sue affermazioni e che i trattamenti erano inefficaci.

 

Il giudice Anthony Battaglia ha approvato l’accordo con le compagnie assicurative.

 

I 3,5 milioni di dollari sono divisi tra due compagnie assicurative; l’assicuratore per la clinica pagherà 1,15 milioni di dollari e l’assicuratore per Andre Dr Andre Lallande, ex direttore medico della clinica, dottore in medicina osteopatica, pagherà 2,5 milioni di dollari.

 

Il sito web di StemGenex ha affermato che eseguendo la liposuzione delle cellule adipose di una persona dal tessuto addominale, elaborandole minimamente e iniettandole nuovamente in una persona come cellule staminali, malattie come il morbo di Parkinson di Alzheimer, malattie polmonari croniche, condizioni autoimmuni come la sclerosi multipla (SM), il lupus e l’artrite reumatoide potrebbe essere trattata. Ha anche fatto affermazioni sulla soddisfazione del cliente al 100% e ha omesso informazioni sull’insoddisfazione e sui reclami di inefficacia da parte di alcuni pazienti. Ogni querelante ha pagato $ 14.900 per il trattamento dell’azienda.

 

I ricorrenti non hanno ricevuto benefici significativi dalle cure offerte.   

 

Sul sito Web, StemGenex a volte ha descritto il suo lavoro come trattamento e talvolta come studio.

 

Le cellule staminali del grasso sono considerate legalmente come un farmaco che richiede l’approvazione prima della commercializzazione da parte della FDA. Nel 2018, la FDA ha emesso una lettera di avvertimento all’azienda. Di conseguenza, StemGenex ha dichiarato fallimento secondo il Capitolo 7 nel 2019.

 

In un’azione collettiva, devono esserci diversi attori che hanno pretese che derivano da circostanze identiche o simili; i querelanti promuovono questa causa a nome loro e come rappresentanti degli altri membri della classe che si trovano in una posizione simile. Viene intentata un’azione collettiva in quanto esiste una comunità di interessi ben definita nel contenzioso in cui predominano le questioni comuni.

 

Un vantaggio significativo di un’azione collettiva è che consente di risparmiare tempo e denaro. Giustizia ritardata è giustizia negata. Inoltre, evita la necessità che il giudice determini più di una volta questioni comuni di fatto o di diritto, consentendo la risoluzione di controversie civili che coinvolgono un gran numero di persone in un solo caso.

 

Il professor Leigh Turner, bioeticista e ricercatore di salute pubblica presso l’Università della California, a Irvine, che ha studiato la proliferazione di queste cliniche senza scrupoli di cellule staminali negli Stati Uniti, ha affermato che i pazienti non sono stati completamente risarciti per ciò che hanno pagato per il loro cosiddetto trattamenti con cellule staminali.

 

«Sono felice di vedere che gli ex pazienti di StemGenex ricevono del denaro da questo accordo. Riceveranno circa $ 1.935 a persona. Quella somma è meglio di niente, ovviamente, ma è importante metterla in prospettiva e capire che ogni membro della classe riceverà solo una piccola somma – circa il 13% – di quanto ha pagato StemGenex», ha detto Turner .

 

«Allo stesso modo, quando StemGenex ha attraversato una procedura fallimentare, alla fine di questo processo era rimasto poco per i creditori».

 

Inoltre, Turner era preoccupato che l’accordo di azione collettiva non includesse l’ammissione di illeciti o responsabilità.

 

Ha detto: «data la quantità di denaro che StemGenex ha addebitato ai pazienti per presunti trattamenti con cellule staminali non provati e non approvati dalla FDA, non mi sembra che tutti i torti siano stati corretti e che la giustizia sia stata servita. Il caso mostra che è possibile avviare azioni legali collettive contro tali aziende e generare risultati per ex pazienti. Rivela anche quanto sia difficile – punizione effettiva a parte – semplicemente rendere sani i pazienti e ripagarli dopo aver speso ingenti somme di denaro per presunti prodotti a base di cellule staminali che non erano mai stati approvati dalla FDA e non avrebbero mai dovuto essere venduti negli Stati Uniti mercato».

 

Con oltre 2.000 cliniche di cellule staminali negli Stati Uniti attualmente, potrebbero esserci cause legali simili nel prossimo futuro. Ma il professor Paul Knoepfler, biologo delle cellule staminali dell’Università della California, a Davis, è scettico. 

 

«Purtroppo non è un semplice lieto fine e non è chiaro se sarà un grande deterrente per altre cliniche simili. L’assicurazione copriva buona parte dell’accordo e ogni cliente della clinica non riceveva molto indietro».

 

 

Patrick Foong

 

 

 

Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.

 

 

 

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Alimentazione

Piante geneticamente modificate per far crescere le proteine della carne

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I ricercatori in Islanda stanno coltivando oltre 100.000 piante di orzo geneticamente modificate all’interno di una serra per uno scopo molto preciso: creare carne coltivata in laboratorio, secondo quanto riportato dalla BBC.

 

L’orzo alterato viene raccolto e purificato per estrarre le proteine del «fattore di crescita», che, a loro volta, possono essere utilizzate per coltivare carne coltivata in laboratorio – un’innovazione che potrebbe rendere l’industria della carne prodotta in laboratorio ancora meno dipendente dagli animali vivi in un prossimo futuro.

 

L’azienda in questione è la ORF Genetics e sta coltivando l’orzo geneticamente modificato utilizzando metodi di coltivazione idroponica ad alta tecnologia.

 

I fattori di crescita estratti dai semi dell’orzo svolgono un ruolo importante nel mantenimento delle cellule staminali. Nel 2010 la ORF ha introdotto un prodotto per la cura della pelle che utilizza i fattori di crescita.

 

L’orzo alterato viene raccolto e purificato per estrarre le proteine del «fattore di crescita», che, a loro volta, possono essere utilizzate per coltivare carne coltivata in laboratorio

Poco più di dieci anni dopo, l’azienda spera di entrare nel mercato della carne in coltura cellulare. I fattori di crescita stimolano la crescita dei tessuti che compongono questi prodotti, compresi i muscoli animali e le cellule adipose.

 

Vi è ovviamente una giustificazione umanitaria: «la popolazione è in aumento e dobbiamo nutrire tutte le persone», ha detto alla BBC il direttore della tecnologia proteica di ORF Genetics, Arna Runarsdottir.

 

Epperò qui la bioingegneria si copre anche con il rispetto della vita animale: «non dobbiamo uccidere tutti questi animali, dobbiamo solo prendere da loro le cellule staminali», dichiara la dottoressa Runarsdottir, osservando, secondo l’invincibile stereotipo della carne come fattore inquinante, che è un’opzione più praticabile e rispettosa dell’ambiente rispetto alla carne coltivata in modo convenzionale.

 

Secondo la BBC, i fattori di crescita di ORF sono già utilizzati da diverse aziende che producono prodotti a base di carne coltivati in laboratorio.

La bioingegneria si copre con il rispetto della vita animale

 

La guerra alla carne è combattuta su più fronti e con interlocutori di tutto rispetto, come il Bill Gates, che vorrebbe che mangiassimo carne sintetica, sulla quale sta investendo i suoi danari.

 

Qualora questa «nuova carne» non andasse bene per una grigliata tra amici, possiamo tranquillamente ripiegare su una bella scodella di insetti o vermi bolliti, come ci raccomanda di mangiare l’unione Europea.

 

Come riportato da Renovatio 21, vi sono studiosi che asseriscono che nel caso della «carne vegetale» potrebbero esserci effetti collaterali consistenti come la ginecomastia, cioè crescita delle mammelle negli uomini.

 

 

 

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Staminali

Indonesia: Attacco-bomba suicida all’entrata della cattedrale di Makassar

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Renovatio 21 pubblica questo articolo su gentile concessione di Asianews

 

 

Si registrano solo alcuni feriti e resti umani davanti alla scena del crimine: forse i resti dell’attentatore.

 

 

 

 Un attacco con bomba suicida è avvenuto all’entrata della cattedrale di cattolica di Makassar (South Sulawesi).

 

 Un attacco con bomba suicida è avvenuto stamane all’entrata della cattedrale di cattolica di Makassar

Secondo fonti della polizia, l’incidente è avvenuto all’entrata laterale della cattedrale, dedicata al Sacratissimo Cuore di Gesù, proprio alla fine della messa delle Palme, quando i fedeli erano ancora all’interno dell’edificio.

 

L’attacco ha creato diversi feriti e caos fra la gente che nel panico ha cercato di fuggire a casa al più presto. Sulla zona del crimine sono stati trovati resti umani, probabilmente dell’assalitore. L’incidente è avvenuto alle 10.26 (ora locale; 9.26 ora di Jakarta).

 

Il rappresentante della Curia dell’arcidiocesi, p. Frans Nipa Pr (foto 4), ha diffuso questa dichiarazione:

 

Sulla zona del crimine sono stati trovati resti umani

1. La serie di celebrazioni della domenica delle Palme, che doveva tenersi dalle 12 fino alla sera, è cancellata.

 

2. L’arcivescovo di Makassar, mons. John Liku ‘Ada, come tutti i sacerdoti che risiedono vicino alla cattedrale, stanno bene.

 

3. Alcuni fedeli sono stati feriti dallo scoppio e vengono ora trattati nell’ ospedale della zona.

 

 Con ogni probabilità l’attentatore ha cercato di entrare in chiesa attraversando il cancello laterale, ma deve essere stato fermato dalle guardie di sicurezza della chiesa

4. L’attacco suicida è avvenuto vicino al cancello laterale della chiesa, a fianco al dispensario medico della cattedrale.

 

Un altro sacerdote, p. Wilhelmus Tulak Pr, ha detto che con ogni probabilità l’attentatore ha cercato di entrare in chiesa attraversando il cancello laterale, ma deve essere stato fermato dalle guardie di sicurezza della chiesa, che lo tenevano sott’occhio. E tutt’a un tratto la bomba è scoppiata.

 

Su una popolazione di circa 12 milioni, l’arcidiocesi comprende quasi 200mila fedeli (all’incirca il 2%).

 

 

 

 

 

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Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.

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