Il mercato illecito delle cellule staminali esplode negli Stati Uniti

Renovatio 21 traduce questo articolo di Bioedge.

In modo preoccupante, ispetto a cinque anni fa in questo momento ci sono più di quattro volte più aziende negli Stati Uniti che offrono trattamenti con cellule staminali non testate.

È quanto emerge da un recente studio condotto da Leigh Turner, professore di salute, società e comportamento all’Università della California, Irvine (UCI) pubblicato su Cell Stem Cell.

Tali cosiddette terapie mancano di solide prove di sicurezza ed efficacia. Nella sua analisi, Turner ha identificato 1.480 aziende statunitensi e 2.754 cliniche che promuovono presunte terapie con cellule staminali utilizzando la ricerca online, Google Maps e Google Alert. Nella sua precedente ricerca nel 2016, ha trovato 351 aziende e 570 cliniche.

Gli Stati Uniti hanno attualmente più aziende che offrono trattamenti con cellule staminali non testate rispetto a qualsiasi altra nazione, comprese quelle che un tempo erano le destinazioni principali per il turismo delle cellule staminali

Pertanto, gli Stati Uniti hanno attualmente più aziende che offrono trattamenti con cellule staminali non testate rispetto a qualsiasi altra nazione, comprese quelle che un tempo erano le destinazioni principali per il turismo delle cellule staminali. La maggior parte di tali cliniche si trova in California (347), il che non sorprende in quanto ha molte cliniche di chirurgia plastica.

Seguono Florida (333) e Texas (310). Questi stati rappresentano più di un terzo di tutte le cliniche di cellule staminali rilevate nello studio. Inoltre, la Florida ha un gran numero di anziani che potrebbero avere comorbilità.

Il trattamento con cellule staminali copre ampiamente qualsiasi procedura medica che utilizza cellule non specializzate per utilizzare qualsiasi tipo di cellula specializzato.

È un Santo Graal per il trattamento di molte malattie che vanno dalla lesione del midollo spinale all’Alzheimer. Tuttavia, la gamma di malattie per trattamenti comprovati basati sulle cellule staminali è attualmente ridotta; l’unico trattamento con una reale applicazione basata sull’evidenza è il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HPC).

Altre terapie con cellule staminali sono sperimentali. In molte di queste procedure, le cellule staminali vengono rimosse dal corpo del paziente, ad esempio il grasso, e processate prima di essere reiniettate (cellule staminali autologhe). Le cellule staminali allogeniche derivano dai tessuti del parto.

Le terapie con cellule staminali sono redditizie. Nonostante le prove limitate per la loro sicurezza o efficacia, alcune cliniche private senza scrupoli pubblicizzano trattamenti a base di cellule staminali su Internet. Gli obiettivi principali sono i pazienti disperati affetti da malattie e condizioni per le quali la medicina convenzionale non ha risposte.

Turner ha scoperto che i tipi di cure mediche offerte sono di ampia portata, dalle richieste di alleviare il dolore, alle malattie ortopediche e alle lesioni legate allo sport, alla caduta dei capelli e all’anti-invecchiamento. Ci sarebbero persino cliniche che affermavano di migliorare il sistema immunitario per proteggersi dal virus COVID-19. Inoltre, la sua analisi rivela che i pazienti hanno sostenuto spese enormi per prodotti non provati che costano tra i 1.200 ei 28.000 dollari statunitensi, con un prezzo medio di circa 5.118 dollari. Per la maggior parte di questi pazienti, queste sono spese vive.

Turner ha scoperto che i tipi di cure mediche offerte sono di ampia portata, dalle richieste di alleviare il dolore, alle malattie ortopediche e alle lesioni legate allo sport, alla caduta dei capelli e all’anti-invecchiamento. Ci sarebbero persino cliniche che affermavano di migliorare il sistema immunitario per proteggersi dal virus COVID-19

Inoltre, questi prodotti a base di cellule staminali non approvati sono rischiosi e hanno un dubbio record di sicurezza. Hanno causato eventi avversi ad alcuni pazienti, ad esempio cecità, insufficienza renale e infezioni batteriche. Tuttavia, gli eventi avversi derivanti da questi prodotti di cellule staminali non provati sono suscettibili di essere sotto-segnalati alla FDA.

Qual è la causa di questo preoccupante boom preoccupante?

Negli ultimi anni, il Congresso ha approvato il 21st Century Cures Act 2016 e il Right to Try Act 2018. Questa legislazione mirava ad aumentare l’accesso dei pazienti ai trattamenti medici sperimentali. Questi cambiamenti potrebbero aver contribuito all’espansione del settore delle cliniche per le cellule staminali nel paese.

Inoltre, nel 2017, la FDA ha esercitato la discrezionalità dell’applicazione per tre anni per dare alle cliniche abbastanza tempo per determinare dove i loro prodotti necessitano dell’approvazione della FDA. Sfortunatamente, questo periodo è stato esteso fino a maggio 2021 a causa della pandemia. Non sorprende che durante questo periodo ci sia stato un boom del mercato di queste aziende che vendevano interventi sulle cellule staminali senza licenza.

Molte cliniche che vendono trattamenti con cellule staminali affermano che i loro prodotti non si qualificano come nuovi prodotti farmaceutici e quindi non necessitano dell’approvazione della FDA. Sostengono che i loro prodotti rientrano nell’eccezione chirurgica e sono prodotti cellulari minimamente manipolati utilizzati in modo omologo che non necessitano di revisione premarketing e autorizzazione da parte della FDA.

Questi prodotti a base di cellule staminali non approvati sono rischiosi e hanno un dubbio record di sicurezza. Hanno causato eventi avversi ad alcuni pazienti, ad esempio cecità, insufficienza renale e infezioni batteriche

Tuttavia, interventi simili sono classificati come prodotti biologici, farmaci o dispositivi medici che richiedono test di sicurezza ed efficacia negli studi clinici e l’autorizzazione all’immissione in commercio della FDA.

Finché il panorama normativo rimane lo stesso, Turner ha avvertito che è probabile che questa tendenza continui. Pertanto, sostiene un’applicazione più aggressiva da parte di organismi di regolamentazione come la FDA, la Federal Trade Commission (FTC) e altre agenzie di regolamentazione e organismi preposti all’applicazione della legge.

Nel 2019, il giudice ha chiuso una clinica in Florida. E i regolatori hanno emesso diversi avvertimenti per tenere a freno il settore.

Nonostante questi sviluppi e le misure adottate, la situazione è peggiorata. Molte di queste attività continuano a funzionare e ne entrano di nuove sul mercato. Questa è davvero una battaglia difficile.

Immagine di via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution-ShareAlike 4.0 International (CC BY-SA 4.0)