Reazioni avverse
Bambini, epatite e vaccini COVID-19: c’è una connessione?
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.
All’8 aprile, i funzionari sanitari hanno segnalato 74 casi inspiegabili di epatite grave in bambini fino a 10 anni. I ricercatori hanno scoperto che i vaccini COVID-19 innescano una soppressione immunitaria innata che potrebbe causare malattie del fegato, ma non è chiaro se i bambini con epatite abbiano ricevuto il vaccino.
Negli Stati Uniti e in Europa è stato segnalato uno strano focolaio di grave epatite nei bambini piccoli, che ha sconcertato i funzionari della sanità pubblica.
I bambini sono stati testati per i comuni virus dell’epatite, ma non erano da biasimare, lasciando la causa sconosciuta.
In un comunicato stampa, Graham Cooke, professore di malattie infettive all’Imperial College di Londra, ha suggerito che se l’epatite fosse stata causata da COVID-19, «sarebbe sorprendente non vederla più ampiamente distribuita in tutto il paese data l’elevata prevalenza di (COVID-19) in questo momento».
I potenziali collegamenti alle iniezioni di vaccini COVID-19 sembrano non essere stati ancora ampiamente esplorati, anche se le iniezioni sono state precedentemente associate allo sviluppo dell’epatite. Funzionari sanitari britannici hanno dichiarato, tuttavia, che nessuno dei bambini colpiti aveva ricevuto un’iniezione di vaccini COVID-19.
Bambini piccoli che sviluppano una misteriosa malattia del fegato
Negli Stati Uniti, nove bambini in Alabama hanno sviluppato una grave epatite, o infiammazione del fegato, che i funzionari sanitari non possono spiegare. Tutti i bambini erano di età pari o inferiore a 6 anni e in precedenza erano sani.
I sintomi della malattia del fegato includono diarrea, nausea e vomito, insieme a ittero in alcuni. Anche gli enzimi epatici erano elevati.
Cinque dei bambini sono risultati positivi all’adenovirus di tipo 41, che sono virus respiratori che possono causare il comune raffreddore.
Funzionari sanitari hanno suggerito che la colpa potrebbe essere dell’adenovirus di tipo 41.
Ma, il dottor Wes Stubblefield, ufficiale medico distrettuale del Dipartimento della salute pubblica dell’Alabama, ha affermato: «Questo è insolito. Questo virus non è stato, in passato, associato a questa costellazione di segni, sintomi e lesioni».
Anche altri hanno scartato questa teoria, poiché gli adenovirus sono estremamente comuni nei bambini, il che significa che è del tutto possibile che possano risultare positivi agli adenovirus senza che siano la causa dell’epatite.
All’8 aprile, erano stati segnalati 74 casi di epatite in bambini fino a 10 anni. Alcuni dei bambini hanno richiesto il ricovero in ospedale e sei sono stati sottoposti a trapianti di fegato, ma fino all’11 aprile non sono stati segnalati decessi.
Con l’aumento dei casi segnalati nell’ultimo mese, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) prevede che saranno scoperti più casi della misteriosa malattia dell’epatite nei bambini. Finora, i test di laboratorio hanno escluso i virus dell’epatite di tipo A, B, C ed E, insieme all’epatite D, ove applicabile.
L’OMS ha riferito: «Nel complesso, l’eziologia degli attuali casi di epatite è ancora considerata sconosciuta e rimane oggetto di indagine attiva. Sono in corso test di laboratorio per ulteriori infezioni, sostanze chimiche e tossine per i casi identificati».
I vaccini COVID-19 possono scatenare l’epatite
Un caso clinico che coinvolge un uomo di 47 anni precedentemente sano dimostra prove conclusive che i vaccini COVID-19 possono scatenare l’epatite.
«L’epatite immuno-mediata con il vaccino Moderna», hanno scritto i ricercatori sul Journal of Hepatology nell’ottobre 2021, è «non più una coincidenza ma confermata».
L’uomo descritto nel case report ha ricevuto la sua prima iniezione di Moderna COVID-19 il 26 aprile 2021. Tre giorni dopo, ha sviluppato malessere e ittero, un ingiallimento della pelle che può verificarsi se il fegato non elabora i globuli rossi in modo efficiente ; è un segno distintivo dell’epatite e un sintomo sperimentato da alcuni dei bambini sopra indicati.
L’uomo è stato sottoposto a test di funzionalità epatica quattro anni prima, con test che sono tornati alla normalità e non aveva una storia di consumo di paracetamolo, che può causare danni al fegato, e solo un consumo minimo di alcol.
Eppure, tre giorni dopo l’iniezione, i test del fegato hanno mostrato risultati preoccupanti secondo il Journal of Hepatology:
«Le indagini del 30 aprile hanno mostrato bilirubina sierica 190 μmol/L (normale 0-20), alanina aminotransferasi (ALT) 1.048 U/L (normale 10-49), fosfatasi alcalina (ALP) 229 U/L (normale 30-130 )»
Entro la fine di giugno, l’ittero e i test di funzionalità epatica dell’uomo sono migliorati, ma poi ha ricevuto una seconda dose di Moderna il 6 luglio 2021. In pochi giorni, l’ittero è tornato e i test di funzionalità epatica sono diminuiti.
I ricercatori hanno spiegato:
«Il modello di lesione istologica era coerente con l’epatite acuta, con caratteristiche di epatite autoimmune o possibile danno epatico indotto da farmaci (DILI), innescando un’epatite di tipo autoimmune».
«Questo caso illustra l’epatite immuno-mediata secondaria al vaccino Moderna, che in caso di riesposizione involontaria ha portato a un peggioramento del danno epatico con una funzione sintetica squilibrata. Ciò si è verificato in un uomo in buona salute senza altri problemi medici. L’esordio dell’ittero associato al vaccino mRNA è stato insolitamente rapido».
Casi di epatite segnalati a seguito di iniezioni
Il case report di cui sopra non è isolato. Il documento del Journal of Hepatology ha osservato che sono stati segnalati altri sette casi di sospetta epatite immuno-mediata a seguito di iniezioni di COVID-19, inclusi quelli di Pfizer e Moderna.
Sperano di aumentare la consapevolezza in modo che i centri di vaccinazione controllino regolarmente la presenza di segni di epatite immuno-mediata prima di somministrare le seconde dosi e dichiarino: «Il follow-up a lungo termine degli individui identificati sarà essenziale per determinare la prognosi di questo danno epatico immuno-mediato».
In una lettera separata all’editore, pubblicata sul Journal of Hepatology nel giugno 2021, i ricercatori hanno nuovamente sollevato preoccupazioni sul fatto che i vaccini COVID-19 potessero causare l’epatite. In questo caso, una donna di 56 anni ha sviluppato una grave epatite autoimmune dopo la sua prima dose di vaccino COVID-19 di Moderna.
Prima di questo, nell’aprile 2021, i ricercatori hanno anche descritto un caso di epatite autoimmune che si è sviluppato dopo un’iniezione di COVID-19, questa volta in una donna di 35 anni vaccinata tre mesi dopo il parto.
Nell’epatite autoimmune, il sistema immunitario del corpo attacca erroneamente il fegato, causando infiammazioni e danni, ed è possibile che il vaccino abbia innescato l’autoimmunità tramite anticorpi diretti da spike.
I ricercatori hanno spiegato:
«Per quanto ne sappiamo, questo è il primo episodio segnalato di epatite autoimmune che sviluppa la vaccinazione post-COVID-19, sollevando preoccupazione per la possibilità di autoimmunità indotta dal vaccino. Poiché la causalità non può essere dimostrata, è possibile che questa associazione sia solo casuale».
«Tuttavia, i casi gravi di infezione da SARS-CoV-2 sono caratterizzati da una disregolazione autoinfiammatoria che contribuisce al danno tissutale. Poiché la proteina spike virale sembra essere responsabile di ciò, è plausibile che gli anticorpi diretti al picco indotti dalla vaccinazione possano anche innescare condizioni autoimmuni in individui predisposti».
La colpa è della soppressione immunitaria?
I ricercatori irlandesi hanno notato nel novembre 2021: «Si ipotizza che SARS-CoV-2 possa disturbare l’autotolleranza e innescare risposte autoimmuni attraverso la reattività incrociata con le cellule ospiti e che i vaccini mRNA COVID-19 possano innescare la stessa risposta».
Hanno anche segnalato la causa dell’epatite autoimmune che si è sviluppata dopo un’iniezione di COVID-19 in una donna di 71 anni senza fattori di rischio per la malattia autoimmune.
Ha notato ittero quattro giorni dopo l’iniezione e aveva test di funzionalità epatica «marcatamente anormali». I ricercatori hanno sollevato la possibilità che si trattasse di un caso di danno epatico indotto da farmaci correlato al vaccino e, come gli altri team che hanno segnalato casi simili, hanno notato:
«Questi risultati sollevano la questione se la vaccinazione con mRNA COVID-19 possa, attraverso l’attivazione del sistema immunitario innato e la successiva attivazione non specifica dei linfociti autoreattivi, possa portare allo sviluppo di malattie autoimmuni tra cui l’AIH o innescare un danno epatico indotto da farmaci con le caratteristiche dell’AIH».
«Il fattore scatenante, se presente, può diventare più evidente nel tempo, soprattutto in seguito alla sospensione dell’immunosoppressione. Come con altre malattie autoimmuni associate ai vaccini, il fattore di causalità o di incidente si rivelerà difficile da separare (…) Ma si pone la questione se questi individui debbano ricevere o meno la seconda dose di un vaccino mRNA COVID-19».
Stephanie Seneff, ricercatrice senior presso il Massachusetts Institute of Technology, e colleghi hanno anche evidenziato l’innata soppressione immunitaria innescata dai vaccini COVID-19.
I vaccini a mRNA COVID-19 insegnano alle cellule del corpo a produrre una proteina, o un pezzo di proteina, che innesca una risposta immunitaria, inclusa la produzione di anticorpi. Tuttavia, poiché l’mRNA naturale viene facilmente scomposto, ciò significa che la terapia genica sperimentale necessita di uno speciale sistema di somministrazione per arrivare alle cellule del corpo.
I vaccini utilizzano nanoparticelle lipidiche che contengono polietilenglicole (PEG)17 per questo scopo. L’mRNA è avvolto in nanoparticelle lipidiche che lo trasportano alle cellule e le nanoparticelle lipidiche sono “PEGilate”, cioè attaccate chimicamente alle molecole di PEG per aumentare la stabilità.
Di solito, se dovessi iniettare RNA nel tuo corpo, gli enzimi lo romperebbero immediatamente, ma i vaccini COVID-19 sono progettati specificamente in modo che ciò non accada.
In quanto tali, «i vaccini mRNA promuovono la sintesi prolungata della proteina spike SARS-CoV-2», hanno scritto Seneff e colleghi in Food and Chemical Toxicology.
La proteina spike non è solo neurotossica, ma altera anche i meccanismi di riparazione del DNA, mentre la soppressione delle risposte dell’interferone di tipo I provoca una compromissione dell’immunità innata, hanno spiegato.
I disturbi del vaccino COVID-19 potrebbero causare malattie del fegato
La ricerca di Seneff suggerisce che le modifiche genetiche introdotte dai vaccini COVID-19 possono indurre le cellule immunitarie a rilasciare grandi quantità di esosomi in circolazione. Gli esosomi sono vescicole extracellulari che contengono proteine, DNA, RNA e altri costituenti e possono contenere mRNA insieme alla proteina spike.
Secondo Seneff e colleghi:
«Presentiamo prove che la vaccinazione induce una profonda compromissione della segnalazione dell’interferone di tipo I, che ha diverse conseguenze negative per la salute umana. Le cellule immunitarie che hanno assorbito le nanoparticelle del vaccino rilasciano in circolazione un gran numero di esosomi contenenti proteine spike insieme a microRNA critici che inducono una risposta di segnalazione nelle cellule riceventi in siti distanti».
«Identifichiamo anche potenziali profondi disturbi nel controllo normativo della sintesi proteica e nella sorveglianza del cancro. Questi disturbi hanno potenzialmente un nesso causale con malattie neurodegenerative, miocardite, trombocitopenia immunitaria, paralisi di Bell, malattie del fegato, ridotta immunità adattativa, ridotta risposta al danno del DNA e tumorigenesi».
In un esempio notato nel loro studio, il vaccino sembra aver causato un caso di riattivazione virale che ha portato a insufficienza epatica. Il caso riguardava una donna di 82 anni che aveva l’epatite C (HCV) nel 2007. Pochi giorni dopo aver ricevuto un vaccino Pfizer COVID-19, «si è verificato un forte aumento del carico di HCV», insieme a ittero. È morta per insufficienza epatica tre settimane dopo l’iniezione.
Riferiscono inoltre che il rilascio di esosomi contenenti micro-RNA dopo i vaccini COVID-19 potrebbe interferire con la sintesi di IRF9, portando a una ridotta sintesi di sulfatide nel fegato. Questa cascata, ritengono, potrebbe rappresentare un “fattore plausibile” nei numerosi casi clinici che hanno riscontrato danni al fegato a seguito di iniezioni COVID-19.
Quando hanno esaminato i dati del Vaccine Adverse Event Reporting System o VAERS, inclusi sintomi che «rappresentano chiaramente gravi problemi al fegato», hanno identificato 731 eventi a seguito di vaccinazioni COVID-19, che rappresentano oltre il 97% dei casi su tutti i vaccini nel 2021.
Devono essere presi in considerazione anche i documenti Pfizer rilasciati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti questo mese. Sepolto in uno dei documenti è la dichiarazione: «La valutazione clinica di laboratorio ha mostrato una diminuzione transitoria dei linfociti che è stata osservata in tutte le età e gruppi di dosaggio dopo la Dose 1, che si è risolta entro circa una settimana».
Ciò significa che Pfizer potrebbe aver saputo che nella prima settimana dopo l’iniezione, persone di tutte le età hanno sperimentato un’immunosoppressione transitoria – o in altre parole, un indebolimento temporaneo del sistema immunitario – dopo la prima dose. Questa maggiore suscettibilità alle infezioni potrebbe anche avere un ruolo nell’epatite e in altri casi di malattie del fegato dopo i vaccini?
Per scoprirlo è necessaria un’indagine.
Joseph Mercola
Pubblicato originariamente da Mercola.
Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.
Reazioni avverse
Psicosi dopo il vaccino COVID: le rivelazioni di una revisione sistematica degli studi
Si è scoperto che gli individui che avevano assunto vaccini COVID-19 avevano successivamente sofferto di psicosi, con le vaccinazioni Pfizer e AstraZeneca collegate alla maggior parte dei casi. Lo riporta la testata statunitense Epoch Times.
La revisione sistematica peer-reviewed, pubblicata sulla rivista Frontiers in Psychiatry il 12 aprile, ha esaminato casi di psicosi di nuova insorgenza tra le persone che hanno assunto i vaccini. La psicosi si riferisce ai sintomi che si verificano quando un individuo ha difficoltà a distinguere tra realtà e fantasia, di cui allucinazioni e deliri sono due tipi chiave.
La revisione ha esaminato 21 articoli che descrivono 24 casi di sintomi di psicosi successivi alla vaccinazione. I ricercatori hanno concluso che «i dati suggeriscono un potenziale legame tra i vaccini in giovane età, mRNA e vettori virali con la psicosi di nuova insorgenza entro 7 giorni dalla vaccinazione».
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«La raccolta di dati sugli effetti psichiatrici legati al vaccino è fondamentale per la prevenzione e per una gestione completa è necessario un algoritmo per il monitoraggio e il trattamento delle reazioni di salute mentale post-vaccinazione».
Dei 24 casi, 13 erano donne. L’età media dei partecipanti era di 36 anni. Ventidue pazienti (91,2%) non avevano una storia specifica di malattie somatiche e comorbilità.
Nel 33,3% dei casi, la somministrazione del vaccino Pfizer mRNA «ha potenzialmente indotto eventi psichiatrici avversi», afferma lo studio. Il vaccino a vettore virale è stato collegato a sintomi psicotici nel 25% dei casi.
Nel 45,8% dei casi sono stati segnalati sintomi psicotici dopo la prima dose e nel 50% dopo la seconda dose.
Quasi tutti i casi esaminati (95,8%) presentavano sintomi psicotici, come allucinazioni (visive, uditive, olfattive e tattili) e deliri (per lo più persecutori e deliri di riferimento).”
La forma più comune di allucinazione era uditiva, sperimentata nel 54,2% dei casi, mentre le allucinazioni visive sono state sperimentate dal 12,5% dei pazienti.
«I disturbi motori, come l’aumento o la diminuzione dell’attività motoria e comportamenti bizzarri, sono stati menzionati nell’83,3% dei casi. In 3 casi (12,5%) è stato descritto un tentativo di suicidio».
I pazienti sono stati trattati utilizzando vari metodi tra cui antipsicotici e steroidi, ma solo 12 su 24 si sono ripresi completamente. I restanti soffrivano di «sintomi residui come diminuzione delle espressioni emotive, scarso affetto o sintomi psicotici residui».
In un caso, il paziente ha riportato un risultato positivo al test COVID-19. «Studi precedenti hanno dimostrato che gli individui con comorbilità documentate e una storia di infezione da COVID-19 mostrano un aumento statisticamente significativo degli eventi avversi dopo la vaccinazione», osserva lo studio.
I ricercatori hanno ipotizzato che le condizioni infiammatorie successive alla vaccinazione possano essere la causa della psicosi. Lo studio ha rilevato livelli elevati di proteina C-reattiva e leucocitosi da lieve a moderata, ovvero un elevato numero di globuli bianchi, come le anomalie del sangue più comuni. Entrambe le condizioni hanno collegamenti con l’infiammazione.
Un’altra ipotesi suggerita nello studio era che la psicosi post-vaccinazione potesse suggerire una manifestazione di encefalite autoimmune anti-NMDA, una condizione in cui il sistema immunitario prende di mira per errore i neuroni cerebrali e provoca infiammazione.
I ricercatori hanno notato che casi di encefalite anti-NMDA sono stati ripetutamente segnalati dopo vaccinazioni contro infezioni come influenza, pertosse, febbre gialla e tifo.
«Considerando il potenziale legame tra la psicosi post-vaccinazione e l’encefalite autoimmune anti-NMDA, è consigliabile prendere in considerazione lo screening immunologico nei soggetti che presentano sintomi psichiatrici post-vaccinazione COVID-19».
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Una terza possibile ragione suggerita nello studio è che le varie speculazioni e incertezze riguardanti la sicurezza dei vaccini COVID-19 potrebbero portare le persone a sperimentare uno «stress significativo», che potrebbe finire per innescare lo sviluppo di reazioni psichiatriche.
Gli episodi di psicosi successivi all’assunzione di iniezioni di COVID-19 sono stati dettagliati in diversi casi di studio. In un caso, un ragazzo di 15 anni di Taiwan è stato ricoverato in ospedale due giorni dopo aver preso la seconda iniezione Pfizer. Stava urlando e mostrando agitazione e stiramento incontrollabile degli arti.
Altri comportamenti bizzarri includevano sedersi e sdraiarsi frequentemente. Al ragazzino furono prescritti antipsicotici ma i suoi comportamenti continuarono a persistere dopo essere stato dimesso per più di un mese.
I medici hanno quindi sottoposto il ragazzo ad un regime di steroidi, antinfiammatori e aiutano a calmare un sistema immunitario iperattivo. I suoi sintomi poi sono migliorati.
In un altro caso brasiliano, una donna sulla trentina, precedentemente sana, ha sviluppato una psicosi refrattaria entro 24 ore dall’assunzione di un vaccino con mRNA per il COVID-19. La donna aveva pensieri disorganizzati, era aggressiva e credeva di essere perseguitata in ospedale.
Nonostante fosse stata trattata con stabilizzatori dell’umore e antipsicotici, il suo comportamento ha mostrato miglioramenti solo dopo quattro mesi di ricovero. Tuttavia, la sua psicosi è continuata.
Una revisione del maggio 2022 ha descritto il caso di una donna di 18 anni che ha sviluppato sintomi psicotici lo stesso giorno in cui ha assunto la prima dose di vaccino AstraZeneca. «I sintomi sono iniziati poche ore dopo la vaccinazione con discorsi irrilevanti. Nel corso dei tre giorni successivi il disturbo passò all’irritabilità, al delirio di persecuzione e di riferimento e alle allucinazioni visive».
Un altro caso di studio ha dettagliato la situazione di una donna di 45 anni senza storia familiare o personale di disturbi mentali che ha finito per sviluppare psicosi un mese dopo aver ricevuto un vaccino COVID. Ha lasciato bruscamente il suo lavoro di 18 anni e ha mostrato comportamenti irregolari.
Come riportato da Renovatio 21, nuove teorie si stanno facendo largo riguardo l’alterazione della psiche della popolazione attraverso le proteine spike, indotte sia dal vaccino che dalla malattia. Secondo il ricercatore tedesco Michael Nehls, si tratterebbe di vere lesioni all’ippocampo che porterebbero la popolazione ad essere meno propensa al ragionamento e più suscettibile alla paura e a reazioni forti, nonché all’incapacità di mantenere le memorie, di modo che esse potrebbero essere facilmente riscritte.
Renovatio 21 ha ipotizzato anni fa cambiamenti nella mente delle persone anche semplicemente osservando l’aggressività, che pare aumentata, nel traffico automobilistico cittadino.
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Big Pharma
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Reazioni avverse
La FDA rileva che i vaccini anti-COVID mRNA possono causare convulsioni nei bambini piccoli
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Secondo uno studio pubblicato mercoledì su JAMA Network Open, i ricercatori della FDA hanno rilevato un segnale di sicurezza per le convulsioni nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni dopo la vaccinazione mRNA contro il COVID-19. Uno studio preprint pubblicato il mese scorso ha trovato risultati simili.
Secondo uno studio pubblicato mercoledì su JAMA Network Open, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rilevato un segnale di sicurezza per le convulsioni nei bambini piccoli dopo la vaccinazione mRNA contro il COVID-19.
I ricercatori che hanno analizzato i dati di monitoraggio quasi in tempo reale sui bambini vaccinati hanno identificato questo nuovo segnale di sicurezza nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni che hanno ricevuto il vaccino originale Pfizer (BNT162b2) e nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che hanno ricevuto il vaccino originale Moderna (mRNA-1273).
I ricercatori hanno anche identificato un segnale di sicurezza per miocardite o pericardite a seguito del vaccino Pfizer negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Quel segnale era stato precedentemente identificato.
Uno studio preprint pubblicato il mese scorso, finanziato anche dalla FDA, ha rilevato che i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che hanno ricevuto il vaccino mRNA contro il COVID-19 avevano 2,5 volte più probabilità di avere una convulsione febbrile entro un giorno dalla vaccinazione rispetto a quella di averne una tra otto e 63 giorni dopo la vaccinazione.
Gli autori del preprint, che hanno analizzato gli stessi dati degli autori del nuovo studio JAMA, hanno riscontrato anche un rischio più elevato di convulsioni febbrili tra i bambini di età compresa tra 2 e 4 anni il primo giorno successivo al vaccino Pfizer rispetto agli 8-63 giorni successivi. vaccinazione. Tuttavia, tale aumento del rischio non era statisticamente significativo, hanno riferito i ricercatori.
Nel frattempo, un rapporto finanziato dal governo pubblicato all’inizio di questo mese ha confermato un nesso causale tra i vaccini mRNA COVID-19 e la miocardite, ma ha respinto un nesso causale tra i vaccini e una serie di altri effetti avversi. Il comitato ha esaminato gli studi sugli eventi avversi relativi ai vaccini COVID-19 nei bambini sotto i 18 anni, ma ha affermato di non aver trovato prove sufficienti per trarre conclusioni specifiche per i bambini.
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La maggior parte delle crisi si è verificata entro tre giorni dalla vaccinazione
Gli autori del nuovo studio JAMA hanno analizzato i dati di oltre 4 milioni di bambini provenienti da tre database di indicazioni sulla salute gestiti da Optum, Carelon Research e CVS Health, integrati con informazioni sulle vaccinazioni provenienti dai sistemi statali e locali.
I database delle indicazioni sulla salute fanno parte del Biologics Effectiveness and Safety System della FDA , un sistema di monitoraggio della sicurezza dei farmaci progettato per monitorare l’emergere di segnali di sicurezza dopo la vaccinazione.
Un segnale di sicurezza è un segnale che un evento avverso può essere causato dalla vaccinazione, ma sono necessarie ulteriori ricerche per verificare un collegamento.
I ricercatori hanno esaminato 21 risultati sanitari prespecificati dopo la vaccinazione prima dell’inizio del 2023 tra i bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni. Hanno selezionato gli esiti – come la sindrome di Guillain-Barré, l’encefalite, le convulsioni, la miocardite e la pericardite – sulla base di eventi gravi che hanno seguito altri vaccini o che potrebbero essere correlati alle nuove piattaforme di mRNA o agli adiuvanti.
Per le 15 condizioni che disponevano di dati storici sufficienti, i ricercatori hanno confrontato i tassi di ciascun risultato successivo alla vaccinazione con i tassi storici annuali precedenti alla disponibilità del vaccino nel 2019, 2020 o entrambi.
Nel complesso, i ricercatori hanno identificato 72 casi di convulsioni tra bambini di età compresa tra 2-4 o 5 anni. La maggior parte si è verificata entro tre giorni dall’iniezione e la maggior parte delle convulsioni erano febbrili. Hanno trovato lo stesso segnale in tutti e tre i database analizzati.
Hanno anche trovato il segnale di miocardite e pericardite nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni in tutti e tre i database. Poiché quel segnale è già noto, non lo hanno indagato ulteriormente.
I ricercatori hanno notato che il segnale statistico per le convulsioni nei bambini non era stato precedentemente riportato negli studi di sorveglianza attiva dei vaccini, ma hanno affermato che ci sono rapporti nel database Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), che è un sistema di segnalazione passiva.
Nello studio VAERS, sono state identificate otto crisi dopo circa 1 milione di vaccinazioni con mRNA fino ad agosto 2022 in bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni. Sei di questi erano apiretici, il che significa che non erano causati dalla febbre.
Negli studi clinici condotti dalla Pfizer sui bambini piccoli si sono verificati anche cinque casi di convulsioni. La società ha riferito che solo uno di questi è stato considerato «possibilmente correlato al vaccino».
I punti di forza dello studio JAMA includono la popolazione ampia e geograficamente diversificata coperta dai database, hanno affermato gli autori dello studio. Le limitazioni includevano la mancanza di controllo per le variabili confondenti.
Lo studio ha incluso solo dati sul monitoraggio della sicurezza dei vaccini monovalenti COVID-19. Non ha valutato i booster bivalenti.
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La FDA sostiene che i benefici superano i rischi
Le conclusioni dei ricercatori hanno minimizzato il significato del segnale.
«Il nuovo segnale statistico relativo alle crisi epilettiche osservato nel nostro studio dovrebbe essere interpretato con cautela e ulteriormente indagato in uno studio epidemiologico più approfondito», hanno scritto.
Le convulsioni febbrili nei bambini piccoli, hanno detto, potrebbero non essere correlate alla vaccinazione. Hanno anche affermato che il segnale è cambiato o è scomparso quando hanno utilizzato dati di anni diversi per il confronto di fondo.
«La FDA conclude che i benefici noti e potenziali della vaccinazione contro il COVID-19 superano i rischi noti e potenziali dell’infezione da COVID-19», hanno aggiunto.
L’autrice corrispondente Patricia C. Lloyd, Ph.D., della FDA, non ha risposto alla richiesta di commento di The Defender.
Anche i principali siti web di notizie sulla salute come MedPage Today hanno minimizzato il significato del segnale.
MedPage ha citato il dottor Michael Smith, capo della divisione di malattie infettive pediatriche presso la Duke University School of Medicine di Durham, nella Carolina del Nord, che ha affermato di trovare rassicuranti i risultati complessivi dell’analisi.
«Sì, [gli autori dello studio] hanno riscontrato miocardite e pericardite, cosa nota. Hanno riscontrato un potenziale aumento dei sequestri dopo questi vaccini che è in fase di ulteriore analisi», ha affermato Smith. «Ma per tutti gli altri risultati [di sicurezza] esaminati, non c’era alcuna associazione. Ciò indica la sicurezza generale del vaccino[i]».
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La FDA sostiene che i benefici superano i rischi
Le conclusioni dei ricercatori hanno minimizzato il significato del segnale.
«Il nuovo segnale statistico relativo alle crisi epilettiche osservato nel nostro studio dovrebbe essere interpretato con cautela e ulteriormente indagato in uno studio epidemiologico più approfondito», hanno scritto.
Le convulsioni febbrili nei bambini piccoli, hanno detto, potrebbero non essere correlate alla vaccinazione. Hanno anche affermato che il segnale è cambiato o è scomparso quando hanno utilizzato dati di anni diversi per il confronto di fondo.
«La FDA conclude che i benefici noti e potenziali della vaccinazione contro il COVID-19 superano i rischi noti e potenziali dell’infezione da COVID-19», hanno aggiunto.
L’autrice corrispondente Patricia C. Lloyd, Ph.D., della FDA, non ha risposto alla richiesta di commento di The Defender.
Anche i principali siti web di notizie sulla salute come MedPage Today hanno minimizzato il significato del segnale.
MedPage ha citato il dottor Michael Smith, capo della divisione di malattie infettive pediatriche presso la Duke University School of Medicine di Durham, nella Carolina del Nord, che ha affermato di trovare rassicuranti i risultati complessivi dell’analisi.
«Sì, [gli autori dello studio] hanno riscontrato miocardite e pericardite, cosa nota. Hanno riscontrato un potenziale aumento dei sequestri dopo questi vaccini che è in fase di ulteriore analisi», ha affermato Smith. «Ma per tutti gli altri risultati [di sicurezza] esaminati, non c’era alcuna associazione. Ciò indica la sicurezza generale del vaccino[i]».
Brenda Baletti
Ph.D.
© 25 aprile 2024, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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