Vaccini
Approvato il vaccino RSV. I benefici superano i rischi?
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Mercoledì la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Arexvy, il primo vaccino per il virus respiratorio sinciziale, tra le preoccupazioni di alcuni esperti secondo cui i vaccini non valgono i rischi.
Descrivendolo come un «risultato scientifico a lungo cercato», mercoledì la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Arexvy, il primo vaccino per il virus respiratorio sinciziale (RSV).
GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) ha sviluppato Arexvy sotto la designazione di Priority Review della FDA. La FDA lo ha approvato per le persone di età pari o superiore a 60 anni.
Secondo CNBC, lo scorso inverno gli Stati Uniti «hanno subito una stagione RSV insolitamente grave». Il New York Times ha riferito di una «triademica» che coinvolge RSV, influenza e COVID-19, «che ha sommerso gli ospedali pediatrici e alcuni reparti di terapia intensiva».
Una contea degli Stati Uniti, Orange County, California, ha dichiarato un’emergenza sanitaria locale e ha emesso un proclama di emergenza locale nel novembre 2022, citando l’aumento dei casi di RSV tra i bambini nella regione.
GSK ha descritto i risultati degli studi clinici per Arexvy come «positivi» e la società ha affermato che il lancio del vaccino negli Stati Uniti è previsto prima della stagione RSV 2023-24.
Altri vaccini RSV, incluso uno prodotto da Pfizer, sono in cantiere e le aspettative sono che la FDA li approvi.
Durante gli studi clinici per i vaccini GSK e Pfizer , a diversi partecipanti sono state diagnosticate condizioni rare come la sindrome di Guillain-Barré (GBS) e l’encefalomielite acuta disseminata (ADEM). Uno degli individui che hanno sviluppato l’ADEM in seguito è morto, secondo la FDA.
A parte le preoccupazioni per potenziali eventi avversi gravi correlati ai vaccini RSV, alcuni esperti hanno messo in dubbio la necessità di un tale vaccino in primo luogo.
Secondo la rivista Science , il virus «RSV è una comune infezione respiratoria» con sintomi «simili a un raffreddore», aggiungendo che «la maggior parte delle persone guarisce entro pochi giorni da un’infezione da RSV non complicata, anche se occasionalmente il virus può causare infezioni delle vie respiratorie inferiori richiede cure mediche».
Il dottor Peter McCullough, cardiologo, ha dichiarato a The Defender che «il virus respiratorio sinciziale è una minaccia trascurabile anche per gli anziani più fragili. Lo sforzo di una vaccinazione diffusa semplicemente non ne vale la pena. Anche gli effetti collaterali rari supereranno qualsiasi beneficio teorico».
E in un episodio del novembre 2022 del podcast «RFK Jr. The Defender», diversi esperti medici e di sanità pubblica hanno espresso preoccupazione per i vaccini RSV.
«Dobbiamo fermare questi vaccini», ha detto la dottoressa Meryl Nass, internista ed epidemiologa esperta di guerra biologica. «È semplicemente straordinario che stiamo ancora vaccinando le persone… abbiamo molto lavoro da fare».
Robert F. Kennedy Jr., allora presidente e capo consulente legale per Children’s Health Defense (ora presidente in congedo), ha descritto RSV come «un veicolo per reimplementare il playbook COVID-19 in tutto il paese e rispondere con i vaccini».
E secondo il National Vaccine Information Center (NVIC), «i dati dell’analisi dei costi presentati all’ACIP [Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione] non hanno mostrato che i vaccini RSV sono convenienti nel ridurre l’onere dei costi associati alla malattia da RSV».
Tuttavia, quest’anno si prevede che più vaccini RSV ricevano l’approvazione della FDA, incluso un vaccino Pfizer RSV per le donne incinte.
L’approvazione di Arexvy inaugura un nuovo «mercato dei vaccini altamente competitivo e redditizio»
Si stima che il mercato del vaccino RSV valga fino a 10 miliardi di dollari entro il 2030.
Secondo Endpoints News, l’approvazione di Arexvy da parte della FDA pone fine a «mezzo secolo di sforzi falliti contro il virus inafferrabile e mutevole” e “inizia ufficialmente quello che gli analisti si aspettano sarà un nuovo mercato dei vaccini altamente competitivo e redditizio».
Nell’ottenere l’approvazione di Arexvy, «GSK ha battuto un campo affollato di concorrenti per tagliare per primo il traguardo».
Arexvy «ha mostrato una forte efficacia nel fermare le infezioni del tratto respiratorio inferiore e malattie più gravi» e sarà somministrato in dose singola, secondo Endpoints News.
STAT ha riferito che un «vaccino sviluppato da Pfizer e destinato alla stessa fascia demografica [adulti di età pari o superiore a 60 anni] dovrebbe essere approvato entro la fine del mese», mentre altri vaccini e terapie RSV, compresi alcuni destinati a bambini e donne incinte donne, sono in cantiere e stanno anche per ricevere l’approvazione della FDA.
L’approvazione di Arexvy da parte della FDA è arrivata dopo che un comitato consultivo della FDA ha esaminato i dati degli studi clinici di GSK e Pfizer il 1° marzo. La giuria ha convenuto all’unanimità che il vaccino di GSK è efficace e, con un voto di 10 a 2, lo ha ritenuto «sicuro», secondo il Washington Post.
La stessa commissione ha approvato anche il vaccino candidato di Pfizer, Abrysvo, ma con un voto di 7-4.
Il 21 o 22 giugno, l’ACIP, che fornisce consulenza ai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), si riunirà per «formulare raccomandazioni sull’uso appropriato del vaccino negli Stati Uniti», secondo l’annuncio di GSK. L’ACIP deve raccomandare i vaccini prima della loro commercializzazione.
Secondo STAT, è probabile che l’ACIP non approvi Arexvy per la fascia di età prevista, affermando che «sebbene l’approvazione di Arexvy sia per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni, resta da vedere se il CDC lo consiglierà per l’intero gruppo».
«In una riunione del comitato consultivo a febbraio, i membri di un gruppo di lavoro che studia i vaccini per adulti che presto arriveranno prima dell’ACIP hanno indicato che al momento non credono che il vaccino sarebbe conveniente per le persone di età compresa tra 60 e 64 anni e lo farebbero non raccomandare al comitato più ampio di includere le persone di età compresa tra 60 e 64 anni nella sua raccomandazione per l’uso del vaccino. (Il gruppo ha mantenuto la stessa posizione per il vaccino Pfizer RSV).»
Ad aprile, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso la propria raccomandazione per Arexvy, per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni, secondo il Times. Tuttavia, una decisione normativa finale dell’EMA è prevista entro la fine dell’anno. GSK è anche in attesa di licenza per Arexvy in Australia, Cina, Giappone e altri paesi, ha riferito STAT.
In una presentazione degli utili del 26 aprile, GSK ha affermato di avere «milioni di dosi» di Arexvy «pronte per essere spedite».
«Il vaccino RSV di GSK funziona utilizzando un piccolo frammento del virus: una proteina che sporge sulla sua superficie chiamata fusione, o proteina F, che aiuta il virus a penetrare e infettare le cellule nelle vie aeree superiori del corpo. I pezzi proteici nel vaccino sono prodotti in laboratorio, utilizzando cellule appositamente programmate per produrli».
La CNN ha osservato che il vaccino «si basa su una scoperta fondamentale fatta un decennio fa» dai ricercatori del National Institutes of Health, «compresi alcuni degli stessi scienziati che hanno contribuito a realizzare i vaccini COVID-19». In particolare, i ricercatori hanno capito come congelare la proteina F altrimenti «sinuosa», «nella forma che assume prima che si fonda su una cellula».
STAT, citando Phil Dormitzer, vicepresidente senior di GSK e responsabile globale della ricerca e sviluppo dei vaccini, ha riferito che sebbene Arexvy «contenga solo uno dei due sottotipi di RSV, RSV A», gli studi hanno dimostrato che è «praticamente ugualmente protettivo contro entrambi i RSV A e RSV B» poiché la proteina F su entrambi i sottotipi è simile.
Dormitzer ha riconosciuto l’immunità naturale, dicendo a STAT, «poiché gli adulti più anziani hanno avuto tutti l’RSV probabilmente più volte nel momento in cui ricevono [il vaccino], sono innescati sia contro A che B. Quindi sei in grado di ottenere un potenziamento molto solido contro entrambi i sottotipi con un singolo antigene F adiuvato».
Secondo GSK, il vaccino Arexvy non utilizza la tecnologia mRNA, ma «contiene un antigene glicoproteico RSV F di prefusione della subunità ricombinante (RSVPreF3) combinato con l’adiuvante proprietario AS01E di GSK».
GSK e FDA affermano che i dati della sperimentazione clinica di Arexvy mostrano che il vaccino è «sicuro ed efficace», ma potrebbe essere necessaria un’iniezione annuale
L’annuncio della FDA affermava che «la sicurezza e l’efficacia di Arexvy si basano sull’analisi dei dati da parte della FDA di uno studio clinico in corso, randomizzato, controllato con placebo, condotto negli Stati Uniti e a livello internazionale su individui di età pari o superiore a 60 anni».
Secondo la FDA, «circa 12.500 partecipanti … hanno ricevuto Arexvy e 12.500 partecipanti … hanno ricevuto un placebo. Tra i partecipanti che hanno ricevuto Arexvy e i partecipanti che hanno ricevuto un placebo, il vaccino ha ridotto significativamente il rischio di sviluppare LRTD associata a RSV [malattia del tratto respiratorio inferiore] dell’82,6% e ha ridotto il rischio di sviluppare LRTD grave associata a RSV del 94,1 %».
LRTD è stato «definito come due o più sintomi tra cui mancanza di respiro, respiro sibilante, tosse, aumento della produzione di muco, crepitii, bassa saturazione di ossigeno o necessità di integrazione di ossigeno», secondo CNBC , mentre secondo CNN, «le persone erano considerate affette da malattia grave se avevano bisogno di ossigeno supplementare o di un aiuto meccanico per respirare, come un ventilatore».
Secondo la FDA, la metà dei 25.000 partecipanti ha ricevuto Arexvy, mentre l’altra metà ha ricevuto un placebo.
I risultati degli studi clinici di GSK per Arexvy sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine il 16 febbraio.
I funzionari della FDA e della GSK hanno fornito recensioni entusiastiche del nuovo vaccino. Peter Marks, MD, Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, ha dichiarato in una dichiarazione:
«Gli anziani, in particolare quelli con condizioni di salute di base, come malattie cardiache o polmonari o sistemi immunitari indeboliti, sono ad alto rischio di malattie gravi causate da RSV».
«L’approvazione odierna del primo vaccino RSV è un importante risultato di salute pubblica per prevenire una malattia che può essere pericolosa per la vita e riflette il continuo impegno della FDA per facilitare lo sviluppo di vaccini sicuri ed efficaci da utilizzare negli Stati Uniti».
Tony Wood, chief scientific officer di GSK, ha descritto l’approvazione di Arexvy come «un punto di svolta nel nostro sforzo per ridurre il carico significativo di RSV», aggiungendo che «Il nostro obiettivo ora è garantire che gli anziani idonei negli Stati Uniti possano accedere al vaccino il più rapidamente possibile e portare avanti la revisione normativa in altri Paesi».
A sua volta, Dormitzer ha detto che «c’è solo la grande eccitazione di avere finalmente, dopo tutti questi anni, buone opzioni emergenti per RSV», descrivendo questo come un «trionfo della scienza di base».
Mentre GSK è uscito per primo nella corsa al vaccino RSV con Arexvy, il vaccino candidato di Pfizer ha anche completato gli studi clinici, che lo hanno trovato «quasi il 67% efficace nella prevenzione delle malattie correlate a RSV», secondo il Times.
Gli annunci della FDA e della GSK non menzionavano la diminuzione dell’efficacia dei vaccini. Un’analisi del NVIC ha rilevato che l’efficacia del vaccino GSK ha raggiunto il picco dopo due mesi e non ha offerto alcuna protezione dopo un anno. Ciò può comportare raccomandazioni per gli adulti a ricevere dosi annuali del vaccino.
Il partecipante alla prova è morto per una rara condizione infiammatoria, altri hanno sviluppato la sindrome di Guillain-Barré
Nonostante i commenti positivi dei funzionari della FDA e della GSK, i dati degli studi clinici per Arexvy hanno rivelato casi di GBS e altre condizioni rare.
Nel suo annuncio di mercoledì, GSK ha affermato che «il vaccino è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza accettabile. Gli eventi avversi sollecitati più frequentemente osservati sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia, cefalea e artralgia. Questi erano generalmente da lievi a moderati e transitori».
L’annuncio non ha menzionato la sindrome di Guillain-Barré (GBS).
Secondo l’annuncio della FDA mercoledì, «gli effetti indesiderati più comunemente riportati dalle persone che hanno ricevuto Arexvy sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, dolore muscolare, mal di testa e rigidità/dolore articolare».
«Tra tutti i partecipanti alla sperimentazione clinica, la fibrillazione atriale entro 30 giorni dalla vaccinazione è stata segnalata in 10 partecipanti che hanno ricevuto Arexvy e 4 partecipanti che hanno ricevuto placebo».
Tuttavia, la FDA ha notato che in altri due studi Arexvy che hanno coinvolto circa 2.500 partecipanti di età pari o superiore a 60 anni, «due partecipanti hanno sviluppato encefalomielite acuta disseminata (ADEM), un raro tipo di infiammazione che colpisce il cervello e il midollo spinale, rispettivamente per sette e 22 giorni, dopo aver ricevuto Arexvy e il vaccino antinfluenzale».
«Uno dei partecipanti che hanno sviluppato ADEM è morto», secondo la FDA.
In un altro studio Arexvy condotto da GSK, «un partecipante ha sviluppato la sindrome di Guillain-Barré (un raro disturbo in cui il sistema immunitario del corpo danneggia le cellule nervose, causando debolezza muscolare e talvolta paralisi) nove giorni dopo aver ricevuto Arexvy», ha affermato la FDA.
Secondo un documento informativo della FDA citato da CNBC «a una donna di 78 anni in Giappone è stata diagnosticata la sindrome di Guillain-Barré nove giorni dopo aver ricevuto il vaccino di GSK… È stata ricoverata in ospedale per sei mesi prima di essere rilasciata».
CNBC ha riferito che GSK ha affermato a febbraio che «non ci sono prove sufficienti per confermare che la donna abbia ottenuto Guillain-Barré a seguito dell’iniezione di GSK». Tuttavia, la FDA «ritiene che il caso sia correlato al vaccino di GSK».
Secondo l’annuncio della FDA:
«La FDA richiede all’azienda di condurre uno studio post-marketing per valutare i segnali di gravi rischi per la sindrome di Guillain-Barré e l’ADEM. Inoltre, sebbene non sia un requisito della FDA, l’azienda si è impegnata a valutare la fibrillazione atriale nello studio post-marketing».
Secondo il Times, «una volta che i vaccini saranno disponibili al pubblico, l’agenzia ha affermato che avrebbe richiesto a GSK di monitorare l’incidenza di Guillain-Barré e un’altra rara condizione che era probabilmente correlata al vaccino».
Allo stesso modo, la FDA ha segnalato GSK «come un potenziale problema di sicurezza con il vaccino RSV di Pfizer per gli anziani», ha riferito CNBC dopo che due partecipanti alla sperimentazione clinica hanno sviluppato GBS. Secondo il Post, entrambi i partecipanti – un uomo e una donna – avevano 66 anni.
La CNBC a febbraio ha riferito che Pfizer «condurrà uno studio sulla sicurezza per affrontare ulteriormente la sindrome di Guillain-Barré se la FDA approva il suo vaccino».
Il direttore commerciale di GSK, Luke Miels, ha affermato che il vaccino costerebbe fino a 120 dollari a dose, secondo il Post, che ha anche riferito che gli assicuratori privati possono coprire «molti costi» associati al vaccino, mentre i pazienti Medicare con copertura della Parte D «hanno vinto non pagare nulla di tasca propria» per il vaccino.
«Le azioni di GSK sono aumentate di quasi il 2% mercoledì dopo l’approvazione», ha riferito CNBC.
GSK sta anche spingendo avanti con «uno studio clinico che mira ad espandere la popolazione che può beneficiare della vaccinazione RSV negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, compresi i partecipanti con comorbidità sottostanti», secondo l’annuncio di mercoledì dell’azienda, con risultati «previsti nel 2023».
C’è bisogno di un vaccino RSV?
Secondo la FDA, «l’RSV è un virus altamente contagioso che causa infezioni ai polmoni e alle vie respiratorie in individui di tutte le età. La circolazione di RSV è stagionale, tipicamente inizia durante l’autunno e raggiunge il picco in inverno».
«Negli anziani, l’RSV è una causa comune di malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD), che colpisce i polmoni e può causare polmonite e bronchiolite potenzialmente letali (gonfiore delle piccole vie aeree nei polmoni)».
La FDA ha citato i dati del CDC che affermano che ogni anno negli Stati Uniti l’RSV porta a circa 60.000-120.000 ricoveri e 6.000-10.000 decessi tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
STAT ha riferito che «la stagione RSV è stata imprevedibile sulla scia della pandemia COVID-19, sebbene alcuni esperti ritengano che l’attività RSV stia tornando verso la stagionalità vista nei giorni pre-COVID», osservando che «c’era poca trasmissione nel 2020, quando le persone indossavano maschere e distanziamento sociale».
Ma l’RSV «è tornato in modo anomalo all’inizio del 2021», ha riferito STAT, ma senza una spiegazione del motivo per cui ciò si è verificato, nonostante il diffuso mascheramento e il distanziamento sociale anche quell’anno.
Negli Stati Uniti, i decessi pediatrici da RSV non sono comuni, ma l’infezione è la prima causa di ospedalizzazione per i bambini di età inferiore a 1 anno, ha riferito STAT. A livello globale, tuttavia, è la seconda causa di morte nei bambini sotto 1 anno, dopo la malaria.
Secondo STAT, «tutti tranne il più piccolo dei bambini hanno avuto l’RSV più volte, ma pochi di noi saprebbero con certezza che questo brutto raffreddore è stato causato da quel brutto virus».
Tuttavia, Pfizer sta procedendo con lo sviluppo di un RSV per bambini di appena 6 mesi – «la fascia di età a più alto rischio di essere ricoverati in ospedale con RSV», ha riferito STAT, osservando che il vaccino per questa fascia di età dovrebbe ottenere l’approvazione della FDA entro la fine dell’anno e sarà somministrato alle donne incinte «per generare anticorpi che proteggano sia la donna incinta che il neonato».
I dati riportati da Pfizer al CDC hanno indicato che il 14% delle donne in gravidanza che hanno partecipato allo studio di Pfizer ha subito un evento avverso, con il 4,2% che ha subito un evento avverso «serio», l’1,7% che ha subito un evento avverso «grave» e lo 0,5% che ha subito un evento avverso da «pericolo di vita».
Allo stesso modo, gli stessi dati hanno mostrato che il 37,1% dei bambini le cui madri hanno ricevuto il vaccino sperimentale Pfizer ha manifestato eventi avversi entro un mese dalla nascita, con il 15,5% classificato come «serio», il 4,5% come «severo» e l’1% come «pericoloso per la vita», mentre l’efficacia è diminuita entro pochi mesi dalla vaccinazione.
Secondo l’NVIC, «i dati della sperimentazione clinica sull’RSV includevano anche la morte di una donna incinta, 18 nati morti (10 in donne in gravidanza vaccinate e 8 in donne in gravidanza non vaccinate) e 17 morti infantili (cinque nel gruppo di donne in gravidanza vaccinate e 12 nel gruppo di gravidanza non vaccinato)».
Nel suo rapporto al CDC, Pfizer ha affermato che i decessi non erano correlati al vaccino.
Il comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati della FDA si incontrerà virtualmente il 18 maggio per discutere l’approvazione di questo vaccino. L’incontro è aperto al pubblico e un periodo di commento pubblico è aperto fino al 17 maggio. Una decisione finale della FDA è prevista per agosto.
Secondo il Times, «Moderna sta anche sviluppando un vaccino RSV per adulti dai 60 anni in su, con autorizzazione prevista nella prima metà di quest’anno». Il Times ha fatto riferimento ai dati degli studi clinici rilasciati da Moderna che affermano un’efficacia dell’82%, con «nessun problema di sicurezza identificato».
La Bavarian Nordic, nota per lo sviluppo di un vaccino in risposta all’epidemia di vaiolo delle scimmie dello scorso anno, sta anche sviluppando un vaccino RSV per adulti di età pari o superiore a 60 anni, prevedendo di pubblicare i dati della sperimentazione clinica di Fase 3 entro la metà dell’anno, secondo il Post e la CNN.
Anche AstraZeneca e Sanofi stanno cercando l’approvazione della FDA, ma per nirsevimab, un trattamento con anticorpi monoclonali per RSV che verrebbe somministrato a neonati e bambini fino a 2 anni, secondo il Times, che ha fatto riferimento ai risultati della sperimentazione clinica che affermano una riduzione della malattia fino a 75%.
Secondo il Post, nirsevimab «è già approvato in Europa, Regno Unito e Canada».
Tuttavia, l’NVIC ha riferito che l’efficacia del nirsevimab «non è nota oltre i 150 giorni» e non è chiaro se il farmaco prevenga la degenza in terapia intensiva o il decesso. È in fase di revisione da parte dell’ACIP, che secondo il NVIC è “un comitato consultivo federale incaricato di formulare raccomandazioni sull’uso dei vaccini».
«Non è chiaro perché l’ACIP… abbia scelto di andare oltre il suo incarico di formulare raccomandazioni sull’uso dei vaccini», afferma NVIC.
I problemi di sicurezza relativi ai vaccini RSV tuttavia permangono. Secondo la CNN, un vaccino RSV sviluppato negli anni ’60 per i bambini ha inizialmente prodotto risultati promettenti durante le prove su bambini e animali.
Tuttavia, una volta somministrato ai bambini nella popolazione generale, «molti dei bambini che sono stati vaccinati hanno richiesto il ricovero in ospedale e hanno contratto una malattia da RSV più grave di quella che si sarebbe verificata normalmente» e due dei partecipanti allo studio iniziale sono morti.
Michael Nevradakis
Ph.D
Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.
Vaccini
Funzionario sanitario chiede una revisione della massiccia campagna vaccinale contro l’HPV in India
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Donthi Narasimha Reddy, Ph.D., ricercatrice senior in visita presso l’Impact and Policy Research Institute in India, ha chiesto una revisione scientifica indipendente della campagna nazionale di 90 giorni per somministrare gratuitamente il vaccino contro l’HPV a circa 150 milioni di ragazze adolescenti. Citando i problemi riscontrati in passato con il vaccino, tra cui sette decessi in un precedente studio sul vaccino contro l’HPV, Reddy ha affermato che lo screening per il cancro cervicale è più sicuro ed efficace dei vaccini.
La scorsa settimana l’India ha lanciato una campagna nazionale di vaccinazione contro l’HPV per le ragazze adolescenti, scatenando proteste sui social media e una risposta critica da parte degli esperti di sanità pubblica, tra cui uno che ha chiesto una revisione indipendente della campagna.
Il Primo Ministro Narendra Modi ha dato il via alla campagna, che si rivolgerà a 150 milioni di ragazze, il 28 febbraio ad Ajmer, nel Rajasthan. Per 90 giorni, le strutture governative di tutto il paese offriranno gratuitamente una singola dose del vaccino Gardasil 4 di Merck alle ragazze di 14 anni.
Successivamente, le strutture forniranno le iniezioni nei giorni di vaccinazione di routine.
Il governo indiano sta collaborando con GAVI, la Vaccine Alliance, sostenuta dalla Fondazione Gates, che dal 2023 ha donato al governo centinaia di milioni di dollari per aggiungere il vaccino contro l’HPV e il vaccino coniugato contro il tifo al programma di immunizzazione nazionale dell’India.
Il lancio della campagna avviene 13 anni dopo che un’altra organizzazione sostenuta da Bill Gates, il Program for Appropriate Technology in Health (PATH), ha violato le leggi indiane per testare segretamente il vaccino Gardasil e Cervarix della GSK su 24.000 ragazze indiane di età compresa tra 10 e 14 anni.
Il governo ha sospeso il progetto nel 2010 in seguito alle proteste per la morte di sette ragazze che avevano assunto il vaccino. La Commissione parlamentare permanente per la salute ha avviato un’inchiesta sulla questione.
Donthi Narasimha Reddy, Ph.D., ricercatore senior ospite presso l’Impact and Policy Research Institute, ha chiesto una revisione scientifica indipendente dell’ultima campagna di vaccinazione contro l’HPV prima che venga avviata.
In una lettera del 1° marzo indirizzata al ministro della Salute dell’Unione JP Nadda, membro del comitato che ha indagato sul fiasco del PATH, ma che ha anche lanciato la nuova campagna di vaccinazione contro l’HPV insieme a Modi, Reddy ha sollevato preoccupazioni critiche di carattere scientifico, operativo e sanitario in merito alla campagna.
Reddy ha dichiarato al The Defender di essersi sentito in dovere di intervenire in questa nuova campagna di vaccinazione nazionale dopo la disastrosa campagna di vaccinazione contro il COVID-19 condotta in India.
«Il fiasco a cui abbiamo assistito con la vaccinazione contro il COVID, in cui i cittadini indiani sono stati costretti a vaccinarsi, e la negligenza nel seguire le procedure di approvazione e somministrazione del vaccino, mi hanno spinto a fare chiarezza e a fare chiarezza», ha affermato.
Reddy ha affermato che in India sussistono serie e consolidate preoccupazioni riguardo al vaccino contro l’HPV. «È stato promosso da una ONG multinazionale, la Bill & Melinda Gates Foundation, il cui responsabile ha affermato che l’India è un buon terreno sperimentale».
Ha affermato che il nuovo tentativo di distribuire il vaccino contro l’HPV è pieno di problemi.
«Non c’è trasparenza. Nessuna risposta alle richieste di responsabilità. Dopo la vaccinazione contro il COVID, il governo afferma che anche questa è volontaria. Ma è il primo ministro stesso a guidare la vaccinazione, che invariabilmente si rivela essere una vaccinazione imposta dal governo, in un Paese in cui il governo ha un ruolo preponderante, soprattutto nelle aree rurali e tra le popolazioni indigene».
L’annuncio ha anche scatenato un’ondata di proteste sui social media. Reddy ha affermato che un’ampia fascia della società civile è preoccupata per l’implementazione.
HPV vaccine should not be included in the National Immunisation programme.
Vaccinating vulnerable girls is a crime against humanity pic.twitter.com/RMWzy9pJt0— Awaken India Movement (@awakenindiamvmt) February 28, 2026
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Vaccino sbagliato, bersaglio sbagliato, nessuna supervisione?
Il comunicato stampa del governo afferma che l’India è responsabile del 25% dei decessi globali per cancro cervicale, con oltre 120.000 nuovi casi e quasi 80.000 decessi all’anno. Le autorità sanitarie hanno affermato che il vaccino avrà un’efficacia del 93-100% nella prevenzione della malattia.
Tuttavia, Reddy ha affermato nella sua lettera che nessun singolo stato indiano ha pubblicato dati di base sull’incidenza del cancro cervicale o sulla prevalenza dell’HPV. Senza dati di base, ha affermato, non è possibile misurare i risultati e valutare l’efficacia del programma.
Ciò non ha senso per un programma annuale che dovrebbe costare 13.000.000.000 di rupie, ovvero circa 141,6 milioni di dollari all’anno, ha aggiunto.
Gardasil 4 è progettato per bloccare quattro ceppi di HPV, ma ne sono stati identificati 26 tipi distinti tra le donne sane in uno stato indiano, l’Uttar Pradesh. Il 30% dei tumori cervicali è correlato a ceppi di HPV non protetti dal vaccino.
Secondo Reddy, non esiste una sorveglianza sistematica del genotipo dell’HPV nella popolazione target. Ciò significa che il tipo di vaccino contro l’HPV che la campagna ha deciso di utilizzare «si basa sui dati dei casi di malattia, non sui dati dei ceppi circolanti a livello di campo».
Ha inoltre affermato che non esiste un meccanismo chiaro per la segnalazione degli eventi avversi. Non sono previste misure a livello distrettuale per la segnalazione degli eventi avversi, non sono previsti metodi di segnalazione cartacei per le aree offline e non è prevista la divulgazione pubblica obbligatoria dei dati aggregati sugli eventi avversi. «L’assenza di segnalazione non è sinonimo di sicurezza», ha scritto nella sua lettera al ministro della Salute.
La campagna ignora anche il contesto nutrizionale dell’India, ha affermato. La popolazione indiana di ragazze quattordicenni tende ad avere alti tassi di anemia e malnutrizione, il che potrebbe influire sull’efficacia del vaccino e sugli eventi avversi, eppure la campagna non richiede alcuno screening nutrizionale o immunologico prima della vaccinazione.
Le donne che muoiono di cancro cervicale in India hanno in genere un’età compresa tra i 30 e i 49 anni, ha affermato. Eppure i tassi di screening in questa fascia d’età sono solo dell’1,9%-2,2%. «Uno screening universale basato su tecnologie disponibili e a basso costo salverebbe più vite, prima e a costi inferiori», ha scritto.
Ha dichiarato al The Defender che sono gli interessi aziendali e commerciali a guidare gli investimenti del governo nella vaccinazione rispetto allo screening.
«Le priorità del governo in materia di salute pubblica vengono ridefinite per adattarsi al programma di un’unica fondazione multinazionale, che ritiene che l’India sia il terreno ideale per sperimentare il suo programma globale di profitto dalla vaccinazione».
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7 decessi: la travagliata storia della sperimentazione clinica del vaccino contro l’HPV in India
Nella sua lettera, Reddy ha anche sollevato preoccupazioni in merito al consenso informato. I materiali per il consenso informato del programma vaccinale contro l’HPV sono disponibili solo in hindi e inglese, ma l’India ha 22 lingue regionali ufficialmente riconosciute.
Tale variazione «richiede materiali in lingua locale sviluppati con la partecipazione della comunità, non PDF progettati centralmente e adattati da un meccanismo statale sovraccaricato».
Il consenso informato è da tempo al centro delle preoccupazioni relative alla vaccinazione contro l’HPV in India.
Nel 2013, la Commissione parlamentare permanente per la salute ha pubblicato un rapporto di condanna sul «progetto dimostrativo» sull’HPV sostenuto da Gates e che PATH aveva iniziato a implementare nel 2006.
All’inizio del 2010, sono emersi resoconti sui media circa la morte di bambine nel distretto di Khammam nell’Andhra Pradesh dopo aver ricevuto il vaccino contro l’HPV nell’ambito degli studi clinici PATH.
Il PATH ha descritto il suo lavoro come uno «studio osservazionale». Tuttavia, la commissione parlamentare e gli esperti indipendenti hanno concluso che si trattava di fatto di una sperimentazione clinica, poiché prevedeva interventi farmacologici invasivi su soggetti umani, e che pertanto avrebbe dovuto rispettare tutte le normative in materia di sperimentazione clinica.
Il comitato ha concluso che PATH ha utilizzato questa etichetta fuorviante per eludere il controllo normativo, con l’obiettivo commerciale di far includere il vaccino contro l’HPV nel programma di immunizzazione universale dell’India.
Il comitato ha rilevato gravi violazioni del consenso informato. In Andhra Pradesh, i responsabili degli ostelli, che gestiscono le strutture educative residenziali, hanno firmato 2.763 moduli di consenso per conto dei genitori delle ragazze, e le firme dei testimoni risultavano mancanti in 69 dei 100 moduli esaminati.
In alcuni casi, la data della vaccinazione precedeva la data del consenso, il che suggerisce che i moduli venivano compilati retroattivamente.
Nel 2007, il principale ente di ricerca medica indiano, l’Indian Council of Medical Research, ha firmato un memorandum d’intesa con PATH per contribuire a introdurre il vaccino contro l’HPV nel programma di immunizzazione del governo indiano, nonostante il vaccino non fosse stato approvato in India fino al 2008.
Sette persone morirono durante il processo. La commissione che per prima indagò sullo scandalo le liquidò tutte come non collegate al vaccino, citando cause come suicidio, annegamento accidentale e infezioni virali. Ma la commissione parlamentare ritenne che queste liquidazioni fossero superficiali e non adeguatamente indagate.
Il comitato ha anche scoperto che il Drugs Controller General of India, una posizione simile a quella del commissario della Food and Drug Administration statunitense, aveva inizialmente riconosciuto il progetto come una sperimentazione clinica che richiedeva una regolamentazione, ma che era diventato uno «spettatore silenzioso» quando le regole della sua stessa agenzia sono state violate.
Il comitato ha ritenuto irregolari le approvazioni delle sperimentazioni cliniche e delle licenze di importazione da parte del controllore dei farmaci.
Secondo il rapporto, il PATH ha utilizzato il logo e l’infrastruttura della National Rural Health Mission – un programma governativo – per conferire falsa credibilità ufficiale a quella che era una sperimentazione condotta privatamente. Ha utilizzato fondi e personale governativi senza autorizzazione.
Secondo quanto scoperto dal comitato, la PATH aveva operato in India dal 1999 senza ottenere le approvazioni obbligatorie dal ministero degli Affari Esteri o dal Ministero degli Affari Interni, ottenendo solo autorizzazioni retroattive e parziali anni dopo.
Brenda Baletti
Ph.D.
© 5 marzo 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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Vaccini
Progetto Artichoke: 70 anni fa la CIA discuteva di nascondere farmaci per il controllo mentale nei vaccini
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La CIA ha effettuato esperimenti sugli esseri umani nell’ambito del Progetto Artichoke
Il documento includeva anche un campo speciale di ricerca per «batteri, colture vegetali, funghi, veleni di vario tipo, etc.» che sono «in grado di produrre malattie che a loro volta causerebbero febbre alta, delirio, etc.» Tra queste rientravano «specie di funghi» che «producono un certo tipo di intossicazione e squilibrio mentale». Tra le proposte c’era anche quella di effettuare ricerche sulla «dieta» o sulle «carenze alimentari» dei prigionieri e delle persone sottoposte a interrogatorio, incluso l’uso di «cibi in scatola appositamente preparati da cui sono stati rimossi alcuni elementi». Il documento includeva proposte per l’uso umano sia a breve che a lungo termine. I farmaci ritenuti più adatti all’uso a lungo termine sarebbero stati progettati per produrre un «effetto agitante (che produce ansia, nervosismo, tensione, etc.) o un effetto deprimente (che crea una sensazione di sconforto, disperazione, letargia, etc.)». Secondo il Daily Mail, la CIA ha condotto esperimenti sugli esseri umani nell’ambito del Progetto Artichoke. Gli esperimenti hanno spesso coinvolto «soggetti vulnerabili, tra cui prigionieri, personale militare e pazienti psichiatrici». Gli esperimenti sono stati solitamente condotti «senza consenso informato». Secondo Ben Tapper, un chiropratico del Nebraska che è stato incluso nella lista «Disinformation Dozen» nel 2021 per aver messo in dubbio la sicurezza dei vaccini, il documento espone «una realtà inquietante: le agenzie governative hanno storicamente esplorato modi per manipolare il comportamento umano attraverso mezzi chimici e biologici, compresi concetti che coinvolgono cibo e interventi medici». «Non si tratta di speculazioni o di cospirazioni, e dovrebbe preoccupare profondamente ogni americano che apprezza l’autonomia corporea e il consenso informato», ha affermato Tapper.Precursore degli esperimenti di controllo mentale MK-Ultra della CIA?
Il Daily Mail ha citato documenti della CIA che suggerivano che le agenzie di intelligence statunitensi temevano che le nazioni nemiche avessero sviluppato proprie tecniche di controllo mentale e comportamentale. Ciò ha portato l’agenzia a dare priorità allo sviluppo di metodi propri. Il progetto Artichoke «servì da precursore» al programma MK-Ultra, lanciato dalla CIA nel 1953. Quel programma «ampliò gli esperimenti di alterazione della mente su una scala più ampia», ha riportato il Daily Mail. Molti documenti relativi a questo tipo di sperimentazione furono distrutti nel 1973, «lasciando ignota la reale portata della ricerca e i suoi progressi». Naomi Wolf, Ph.D., CEO di Daily Clout e autrice di The Pfizer Papers: Pfizer’s Crimes Against Humanity, ha dichiarato a The Defender che i documenti confermano ulteriormente una lunga storia di ricerche delle agenzie di intelligence mirate al pensiero e al comportamento umano. «Purtroppo, è da tempo accertato che le nostre agenzie di intelligence, e quelle dei nostri nemici, hanno cercato di alterare la coscienza e il comportamento umano, spesso senza il consenso dei soggetti. L’esistenza di MK-Ultra, il progetto clandestino in cui si è evoluto il Progetto Artichoke, è ben documentata», ha affermato Wolf. John Leake, vicepresidente della McCullough Foundation e autore del libro di prossima uscita Mind Viruses: America’s Irrational Obsessions, ha affermato: «I ricercatori sospettano da tempo che la rivelazione da parte del Comitato Church dei famigerati esperimenti di controllo mentale MK-Ultra della CIA, per lo più basati sull’uso dell’LSD, abbia avuto l’effetto di oscurare il ben più ampio Progetto Artichoke dell’agenzia». Leake ha citato prove che suggeriscono che un avvelenamento di massa avvenuto nel 1951 a Pont-Saint-Esprit, in Francia, in cui 250 residenti hanno avuto gravi allucinazioni e sette persone sono morte, fosse un esperimento del Progetto Artichoke. L’epidemia è stata ufficialmente attribuita al pane contaminato di un panificio locale. Leake ha affermato che il documento del 1952 è «coerente con il sospetto che la CIA stesse cercando di scoprire metodi di controllo mentale anche per popolazioni molto ampie». Nel 2024, un’indagine della Reuters rivelò che la CIA aveva condotto una campagna di propaganda segreta sui vaccini nelle Filippine. La campagna attaccava quella che l’agenzia percepiva come la «crescente influenza» della Cina nel Paese, prendendo di mira il vaccino cinese Sinovac contro il COVID-19 attraverso l’uso di falsi account online che diffondevano messaggi «anti-vax». Michael Rectenwald, Ph.D., autore di The Great Reset and the Struggle for Liberty: Unraveling the Global Agenda, ha affermato che le rivelazioni del Progetto Artichoke «chiariscono che la CIA ha rappresentato un’enorme minaccia per i cittadini statunitensi, oltre agli orrori che scatena sui governi e sulle popolazioni non statunitensi».Iscriviti al canale Telegram 
Il Progetto Artichoke voleva ottenere l’aiuto del Servizio di Guerra Chimica dell’Esercito
Il documento del Progetto Artichoke del 1952 includeva anche una raccomandazione di coinvolgere l’US Army Chemical Warfare Service negli sforzi del progetto, citando la sua esperienza con «studi esaustivi in questa direzione». Questa proposta è simile alle recenti ipotesi secondo cui il COVID-19 e la risposta alla pandemia sarebbero stati coordinati ai massimi livelli del governo, dell’esercito e delle agenzie di Intelligence. L’anno scorso, l’ex dirigente della ricerca e sviluppo farmaceutica Sasha Latypova e la scrittrice scientifica in pensione Debbie Lerman hanno pubblicato il «Dossier COVID», presentando prove del «coordinamento militare/di intelligence della risposta di biodifesa al Covid negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Australia, Canada, nei Paesi Bassi, in Germania e in Italia». Secondo Latypova e Lerman, «il COVID non è stato un evento di sanità pubblica», ma «un’operazione globale, coordinata attraverso alleanze militari e di intelligence pubblico-private e invocando leggi concepite per attacchi con armi CBRN (chimiche, biologiche, radiologiche, nucleari)». Leake ha affermato che «è tutt’altro che chiaro» che le udienze del Comitato Church del 1975 «abbiano posto fine ai programmi segreti della CIA». Ha citato come esempio il possibile sviluppo in laboratorio del virus SARS-CoV-2. «La creazione in laboratorio del SARS-CoV-2 con tecniche di guadagno di funzione sviluppate presso l’ Università della Carolina del Nord a Chapel Hill e il coinvolgimento dell’esercito statunitense nello sviluppo e nella distribuzione dei vaccini mRNA contro il COVID-19 dovrebbero… essere considerati possibili sviluppi o addirittura continuazioni del Progetto Artichoke», ha affermato Leake.Aiuta Renovatio 21
Gli esperti mettono in dubbio le somiglianze tra il Progetto Artichoke e i vaccini COVID
In un post su Substack, l’epidemiologo Nicolas Hulscher ha tracciato un potenziale collegamento tra il Progetto Artichoke e lo sviluppo dei vaccini contro il COVID-19. Hulscher ha citato recenti studi sottoposti a revisione paritaria che hanno identificato l’impatto negativo dei vaccini sulla salute neurologica e «l’aumento dei tassi di declino cognitivo». Hulscher ha scritto: «È inquietante che, dal 2021, oltre il 70% dell’umanità abbia ricevuto un agente neurotossico mascherato da ‘vaccino’. Gli stessi obiettivi delineati nel documento della CIA (vaccini/farmaci in grado di indurre segretamente ansia, depressione e letargia) vengono ora osservati nelle popolazioni vaccinate contro il COVID-19». «Se negli anni ’50 la CIA discuteva segretamente di metodi segreti per alterare il comportamento umano, non ci sarebbe da sorprendersi se nei decenni successivi emergessero progetti classificati simili». Uno studio del 2024 pubblicato sulla rivista Molecular Psychiatry ha indagato gli eventi avversi psichiatrici in oltre 2 milioni di persone in Corea del Sud. Lo studio ha rilevato che «la vaccinazione contro il COVID-19 ha aumentato il rischio di depressione, ansia, disturbi dissociativi, disturbi da stress e somatoformi, nonché disturbi del sonno, riducendo al contempo il rischio di schizofrenia e disturbo bipolare». Uno studio del 2025 pubblicato sull’International Journal of Innovative Research in Medical Science ha rilevato «segnali di sicurezza allarmanti per quanto riguarda le condizioni neuropsichiatriche a seguito della vaccinazione contro il COVID-19, rispetto alle vaccinazioni antinfluenzali e a tutte le altre vaccinazioni combinate». Tra questi si segnalano aumenti di schizofrenia, depressione, declino cognitivo, deliri, comportamenti violenti, pensieri suicidi e ideazioni omicide. «Il fatto che i vaccini a mRNA siano stati progettati per attraversare la barriera emato-encefalica e infiammare il cervello, o almeno, era noto che lo facessero durante la loro produzione e distribuzione, dovrebbe farci riflettere alla luce di questa notizia», ha affermato Wolf. Wolf ha affermato che le ultime rivelazioni, «pur essendo scioccanti, forniscono un motivo in più per essere critici nei confronti di programmi di vaccinazione opachi, coercitivi o non testati, di additivi negli alimenti e nell’acqua e di programmi di geoingegneria tossici o opachi». Tapper ha affermato che le rivelazioni rafforzano «l’urgente necessità di proteggere la libertà individuale, la libertà medica e i confini etici nella scienza e nella salute pubblica». «La lezione da trarre è semplice: è necessaria la vigilanza quando i governi rivendicano l’autorità sul corpo e sulla mente umana», ha affermato Tapper. Michael Nevradakis Ph.D. © 1824 febbraio 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD. Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.Iscriviti alla Newslettera di Renovatio 21
Vaccini
Un nuovo studio suggerisce che la FDA ha sottostimato il rischio di danni cardiaci derivanti dal vaccino Moderna contro il COVID
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Uno studio pubblicato la scorsa settimana sulla rivista Vaccines ha rilevato che, tra i maschi di età compresa tra 18 e 25 anni, il vaccino contro il COVID-19 di Moderna è stato associato a un numero di ricoveri ospedalieri per miocardite e pericardite correlate al vaccino compreso tra l’8% e il 52% in più rispetto al numero di ricoveri per COVID-19 che ha prevenuto. I risultati contraddicono l’analisi rischio-beneficio condotta dalla FDA.
Lo studio, pubblicato la scorsa settimana sulla rivista Vaccines, ha scoperto che tra i maschi di età compresa tra 18 e 25 anni, il vaccino Moderna mRNA-1273 contro il COVID-19 è stato associato a un numero di ricoveri ospedalieri per miocardite e pericardite attribuibili al vaccino (VAM/P) compreso tra l’8% e il 52% in più rispetto al numero di ricoveri ospedalieri per COVID-19 che ha prevenuto.
Paul S. Bourdon, Ph.D., professore di matematica in pensione presso l’Università della Virginia e autore principale dello studio, ha dichiarato a The Defender:
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«Il nostro articolo si concentra sulla questione se la vaccinazione con mRNA-1273 sia stata utile per la popolazione generale di uomini di età compresa tra 18 e 25 anni in relazione ai ricoveri ospedalieri, dato l’elevato livello di immunità naturale nella popolazione al momento della valutazione rischio-beneficio da parte della FDA».
Uno studio australiano condotto lo scorso anno ha scoperto che la miocardite colpisce i giovani uomini in modo più grave rispetto ad altri gruppi.
Il nuovo studio ha utilizzato dati disponibili alla FDA al momento della modellazione. Bourdon ha affermato che, nonostante ciò, i risultati dello studio erano «sostanzialmente diversi» da quelli della FDA.
L’epidemiologo e ricercatore scientifico in sanità pubblica M. Nathaniel Mead, che ha analizzato i risultati del nuovo studio, ha dichiarato a The Defender che «lo scenario più probabile per la FDA era un rapporto beneficio-rischio di circa 43:1 a favore della vaccinazione».
«In confronto, la rianalisi di Bourdon basata su ipotesi più realistiche ha prodotto un rapporto di 0,67, circa 60 volte inferiore. Nell’arco di cinque mesi di protezione ipotizzata, le vaccinazioni hanno portato a un numero di ricoveri per miocardite/pericardite superiore del 63% rispetto a quelli prevenuti per COVID-19», ha affermato Mead.
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Il modello FDA ha «sottostimato» il rischio di miocardite del vaccino Moderna
La FDA ha completato una valutazione del rapporto beneficio-rischio del vaccino Moderna nel gennaio 2022, poco prima di concedere la piena approvazione. I dati sono stati pubblicati nel 2023. Il nuovo studio sottolinea che la FDA conduce valutazioni del rapporto beneficio-rischio perché i vaccini vengono spesso somministrati a persone sane.
Tuttavia, secondo Bourdon, l’analisi della FDA conteneva una lacuna fondamentale. Mentre i maschi di età compresa tra 18 e 25 anni rappresentano il gruppo a più alto rischio di miocardite/pericardite associata al vaccino, «la FDA ha ipotizzato che i tassi di ricovero ospedaliero [per COVID-19] fossero uniformi per i maschi di età compresa tra 18 e 45 anni».
Bourdon ha affermato che questo contraddice i modelli dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), che mostrano come i tassi di ospedalizzazione per gli uomini di età compresa tra 30 e 49 anni siano il doppio di quelli per i giovani di età compresa tra 18 e 29 anni. Mead ha affermato che questo ha alterato significativamente i risultati della FDA.
«Lo studio della FDA ha raggruppato i tassi di ospedalizzazione per la fascia d’età 18-45 anni, e questo ha indubbiamente sovrastimato i rischi di ricovero per il gruppo più ristretto 18-25 anni», ha affermato Mead.
Per la loro analisi, Bourdon e il suo team hanno utilizzato il quadro della FDA, ma hanno anche tenuto conto dei benefici dell’immunità naturale derivante da una precedente infezione da COVID-19.
Il loro modello ha anche tenuto conto di una «stratificazione per età più precisa» nei tassi di ospedalizzazione per COVID-19, dei ricoveri ospedalieri occasionali (di pazienti che hanno ricevuto cure per un’altra condizione ma sono risultati positivi al COVID-19), «proiezioni più realistiche dei tassi di infezione da Omicron e tassi VAM/P più accurati».
«Al momento in cui la FDA ha completato la sua valutazione… circa il 70% dei maschi tra i 18 e i 25 anni era stato infettato dal COVID-19 e gli studi indicavano che i benefici di una precedente infezione da COVID-19 sono almeno equivalenti a quelli della vaccinazione. Tuttavia, la FDA ha omesso i benefici derivanti da una precedente infezione nella sua analisi», ha affermato Bourdon.
Mead ha affermato che l’analisi della FDA del 2022 ha rilevato un tasso stimato di miocardite e pericardite di 12,8 casi ogni 100.000 persone che hanno ricevuto la serie iniziale di due dosi di Moderna, significativamente inferiore al tasso rilevato dalla nuova analisi.
«Questo ampio divario suggerisce che la stima della miocardite nel modello della FDA potrebbe essere stata sottostimata, il che potrebbe far pendere il quadro generale rischi-benefici in modo più favorevole verso la vaccinazione», ha affermato Mead.
Secondo Karl Jablonowski, Ph.D., ricercatore senior presso Children’s Health Defense (CHD), la nuova analisi «è in contrasto con l’approccio vaccinale universale» tradizionalmente adottato dalla FDA.
La nuova analisi ha dimostrato che «la realtà era peggiore dello scenario peggiore ipotizzato dalla FDA», ha affermato Jablonowski.
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«Oltre la cattiva scienza»
Bourdon ha affermato che i risultati dello studio mettono in discussione le affermazioni diffuse sui benefici per la salute pubblica dei vaccini contro il COVID-19.
«Queste affermazioni hanno in genere conteggiato qualsiasi ricovero ospedaliero di un paziente risultato positivo al COVID-19 come un ricovero ospedaliero per COVID-19. In altre parole, queste stime di prevenzione includono tipicamente i ricoveri ospedalieri accidentali per COVID-19 evitati. I tassi accidentali possono essere piuttosto elevati nelle fasce di età più giovani», ha affermato Bourdon.
Mead ha affermato che sarebbe stato «impossibile per gli esperti dire ‘sicuro ed efficace’ se l’analisi pubblicata dalla FDA… avesse incluso le ipotesi formulate nel modello modificato utilizzato dal team di Bourdon».
Mead ha suggerito che la FDA potrebbe aver scelto di sviluppare il suo modello in modo da individuare rischi minori associati alla vaccinazione.
«È difficile non vedere una certa parzialità nell’approccio di ricerca della FDA, dato che non hanno attribuito alcun beneficio alle infezioni precedenti negli scenari Omicron, mentre allo stesso tempo hanno dato per scontato che le iniezioni di mRNA fornissero il 72% di efficacia contro l’ospedalizzazione e il 30% contro l’infezione per cinque mesi», ha affermato.
Secondo Mead, è probabile che il modello della FDA abbia anche minimizzato l’immunità naturale dopo l’infezione da COVID-19, che è «biologicamente solida e molto più duratura di quanto molti credano».
«Le implicazioni sono sconcertanti», ha affermato Brian Hooker, Ph.D., direttore scientifico del CHD. «Questo va oltre la cattiva scienza. Purtroppo, la FDA desiderava così tanto che questo prodotto fosse approvato che ha lavorato a ritroso per ottenere un’analisi che lo avrebbe raggiunto, nonostante fosse evidente che i rischi di questa vaccinazione superassero i benefici».
Mead ha affermato che le omissioni della FDA hanno contribuito a definire le linee guida sui vaccini che espongono i giovani uomini sani a un rischio maggiore di infiammazioni e lesioni cardiache, soprattutto dopo essere stati esposti al virus.
Lo studio di Bourdon ha chiesto alla FDA di effettuare valutazioni «più rigorose» del rapporto beneficio-rischio, «in grado di supportare la stratificazione delle raccomandazioni vaccinali non solo in base all’età e al sesso, ma anche in base allo stato di infezione pregressa e di comorbilità».
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«Chiara evidenza di frequenti danni cardiaci dopo le iniezioni di mRNA»
Mead ha affermato che lo studio rafforza l’ipotesi secondo cui non si sarebbe dovuto obbligare i giovani sani a vaccinarsi contro il COVID-19.
«Dobbiamo tenere presente che il pericolo effettivo del COVID-19 in sé era minuscolo per questa fascia d’età. Nel 2021-22 il tasso di mortalità per infezione per le persone sotto i 19 anni era solo dello 0,0003%… e ancora più basso con Omicron», ha affermato Mead. Ha affermato che la FDA non avrebbe dovuto concedere l’autorizzazione all’uso di emergenza per questa fascia d’età.
Bourdon ha suggerito che le agenzie sanitarie pubbliche statunitensi avrebbero potuto seguire l’esempio della Francia. La Francia ha sospeso l’uso del vaccino Moderna nell’ottobre 2021, rivedendo successivamente le sue raccomandazioni per autorizzare mezza dose per gli over 30.
Invece, «nelle stesse popolazioni più giovani, ora ci sono chiare prove di frequenti danni cardiaci dopo le iniezioni di mRNA, danni che possono portare a gravi problemi e, in alcuni casi, a morte prematura sia nel breve che nel lungo termine», ha affermato Mead.
Diversi studi sono giunti a conclusioni simili, tra cui uno di cui Mead e altri cinque ricercatori sono coautori e pubblicato lo scorso anno sull’International Journal of Cardiovascular Research & Innovation. Successivamente, hanno presentato lo studio come prova a un’audizione del Senato degli Stati Uniti sull’insabbiamento da parte del governo dei rischi del vaccino contro il COVID-19.
Lo studio ha confutato diverse affermazioni fatte in precedenza da agenzie di sanità pubblica e associazioni professionali sui vaccini contro il COVID-19, tra cui quella secondo cui le infezioni da COVID-19 hanno portato a un tasso più elevato di casi di miocardite rispetto ai vaccini e quella secondo cui la miocardite indotta dal vaccino è in genere rara, lieve e transitoria.
Uno studio del 2024 su 9,3 milioni di sudcoreani, pubblicato su Nature Communications, ha rilevato un rischio di miocardite più elevato del 620% e un rischio di pericardite più elevato del 175% a seguito della vaccinazione mRNA contro il COVID-19.
Un altro studio del 2024 ha rilevato che quasi il 10% delle persone in Giappone che hanno riferito di aver sofferto di miocardite o pericardite dopo aver ricevuto un vaccino mRNA contro il COVID-19 sono decedute a causa di questa condizione. I tassi di mortalità erano più alti tra gli uomini sotto i 30 anni.
I documenti condivisi con CHD nel 2024 hanno dimostrato che le agenzie sanitarie pubbliche statunitensi erano a conoscenza di un forte legame tra i vaccini COVID-19 e la miocardite almeno già a febbraio 2021, ma hanno nascosto le prove al pubblico.
Un rapporto del 2024 delle Accademie Nazionali delle Scienze, dell’Ingegneria e della Medicina ha confermato un nesso causale tra i vaccini mRNA contro il COVID-19 e la miocardite.
L’anno scorso, la FDA ha richiesto a Pfizer e Moderna di rivedere le etichette dei loro vaccini contro il COVID-19 per includere avvertenze più dettagliate sui rischi di danni cardiaci.
Lo scorso anno Pfizer è stata criticata per aver posticipato a novembre 2030 il completamento dello studio sulla sicurezza del suo vaccino contro il COVID-19 contro la miocardite. Lo studio era stato originariamente avviato nel 2022.
Michael Nevradakis
Ph.D.
© 18 febbraio 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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