Vaccini
Le prove sono chiare: i bambini sani semplicemente non hanno bisogno dei vaccini COVID
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
L’evidenza epidemiologica mostra che neonati, bambini e adolescenti non hanno mai avuto bisogno dei vaccini COVID-19 e certamente non ne hanno bisogno ora.
Il comitato consultivo sui vaccini della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti si è riunito questa settimana per discutere le richieste di modifica dell’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) dei vaccini mRNA contro il COVID-19 Moderna e Pfizer-BioNTech.
Moderna ha chiesto che la sua EUA includa la somministrazione di una serie primaria del vaccino a neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni.
Pfizer-BioNTech ha chiesto che la sua EUA includa la somministrazione di una serie primaria a neonati e bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni.
Le vaccinazioni e/o i booster in questi gruppi di età non sono necessari.
Tuttavia, sulla base della lunga storia del Comitato Consultivo per i Vaccini e i Prodotti Biologici Correlati (VRBPAC) nell’ignorare gli aspetti fondamentali dell’immunologia, della sicurezza dei farmaci e dell’epidemiologia — verificatasi la scorsa settimana con l’approvazione del vaccino COVID-19 Novavax — è sempre apparso scontato che il comitato avrebbe approvato queste proposte nonostante il rischio significativo per i bambini e la notevole mancanza di efficacia.
In effetti, la Casa Bianca era così fiduciosa che il comitato della FDA avrebbe autorizzato i vaccini, che settimane fa i funzionari hanno annunciato l’intenzione di iniziare le somministrazioni nei bambini già il 21 giugno.
È interessante notare che, mentre pubblicizzano quanto siano «sicuri ed efficaci» i vaccini per i bambini, i dipendenti della FDA chiedono tutti la riunione del comitato consultivo VRBPAC a distanza, presumibilmente utilizzando la pandemia COVID-19 come motivo — non è più che solo un po’ ironico?
L’evidenza epidemiologica non supporta i vaccini COVID per neonati, bambini e adolescenti
L’evidenza epidemiologica mostra che neonati, bambini e adolescenti non hanno mai avuto bisogno dei vaccini COVID-19 e certamente non ne hanno bisogno ora.
Secondo il Comitato Congiunto per la Vaccinazione e l’Immunizzazione (JCVI), devono essere somministrate 4 milioni di dosi ai bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni per impedire un singolo ricovero in terapia intensiva.
Supponendo due dosi per bambino, ciò significa che 2 milioni di bambini devono rischiare effetti collaterali potenzialmente gravi per evitare che un singolo bambino venga sottoposto a cure intensive a causa del COVID-19.
«La vaccinazione dei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non fanno parte di un gruppo a rischio clinico impedirebbe un numero relativamente piccolo di ricoveri ospedalieri o ricoveri in terapia intensiva.
«Per una variante come Omicron, bisognerebbe somministrare circa quattro milioni di dosi di vaccino a due milioni di bambini per impedire un ingresso in terapia intensiva. Per le malattie meno gravi, 58.000 vaccinazioni infantili impedirebbero il ricovero di un bambino».
«I bambini recentemente ricoverati in ospedale a causa del COVID hanno mostrato una durata media di degenza di 1-2 giorni. L’ondata di Omicron non ha fatto registrare un maggior numero di bambini in ospedale di prima che Omicron colpisse il Regno Unito».
Al momento di decidere se approvare le richieste di UCE ci sono due questioni centrali che il VRBPAC non deve ignorare.
La prima è se la vaccinazione dei bambini sia davvero necessaria.
Non è più l’estate 2020. Non siamo più gravemente intrappolati nel caos della pandemia.
È ben noto che i bambini, anche senza vaccinazione, hanno un basso rischio di gravi complicazioni da COVID-19.
L’approvazione primaria per i bambini piccoli non è uguale all’approvazione d’emergenza dei vaccini COVID-19 per gli adulti del 2020.
Il rischio che il COVID-19 presenta per i bambini è irrisorio. La letteratura medica insieme a diversi articoli sulla stampa laica hanno mostrato per qualche tempo, e in termini inequivocabili, che è difficile giustificare la vaccinazione della fascia di età più giovane perché la malattia grave e i ricoveri nei bambini non vaccinati sono estremamente rari.
Sulla base di questo, ci si deve domandare: perché mai, fino ad oggi, la homepage della FDA sta dipingendo e spingendo giovani adolescenti e bambini a ricevere il vaccino?
I vaccini di cui stiamo parlando sono stati sviluppati per il ceppo originale di COVID-19, che è responsabile di meno dell’1% dei nuovi casi.
Le mutazioni del COVID-19 sono molto meno gravi e vi è una diffusa disponibilità di terapie preventive, di esposizione precoce e di trattamento precoce con record di sicurezza noti, per non parlare di misure protettive come l’uso della mascherina e il distanziamento sociale.
La seconda domanda è se i bambini che hanno acquisito naturalmente l’immunità a causa di precedenti infezioni debbano essere vaccinati.
Un recente studio sponsorizzato da Moderna e dall’Istituto Nazionale di Allergie e Malattie Infettive del Dr. Anthony Fauci ha rilevato che l’immunità naturale è superiore all’immunità ottenuta con qualsiasi vaccino COVID-19.
Sembra anche che i membri del VRBPAC abbiano deliberatamente ignorato l’immunità naturale nel raccomandare una serie primaria di vaccini nei bambini, nonostante un recente studio della Johns Hopkins che ha rilevato che il 99% di tutte le infezioni COVID-19 ha portato all’espressione naturale degli anticorpi per l’immunità che è persistita fino a 20 mesi dopo l’infezione.
Dal momento che non abbiamo un resoconto completo della sicurezza, in particolare dei rischi a lungo termine negli adulti, è inappropriato proporre vaccinazioni di massa nei bambini, in particolare quelli che si sono già ripresi dal COVID-19.
Più di 12 miliardi di dosi di vaccini COVID-19 sono state somministrate in tutto il mondo. Solo negli Stati Uniti sono stati segnalati più di 825.000 eventi avversi correlati al vaccino COVID-19.
Secondo uno studio dell’Università di Harvard, si stima che tale cifra rappresenti solo circa l’1% del numero effettivo di eventi avversi del vaccino COVID-19.
In particolare, molti degli eventi avversi cardiovascolari più gravi derivanti dalle vaccinazioni COVID-19 e dalle dosi booster colpiscono in modo sproporzionato una popolazione più giovane.
Un’altra analisi indipendente mostra che i bambini di età inferiore ai 18 anni hanno 51 volte più probabilità di morire a causa del vaccino rispetto a quelli che muoiono per infezione da COVID-19 se non vaccinati – motivo in più per essere cauti prima di concedere l’approvazione del vaccino di emergenza per i bambini.
I vaccini COVID-19 sono inefficaci contro le nuove varianti
Il VRBPAC non deve cadere nella trappola della «malattia lieve se vaccinati» o «sarebbe stata una forma grave senza vaccinazione/richiamo».
I dati mostrano che non sono solo le persone «potenziate» ad avere lievi sintomi COVID-19.
Essenzialmente tutti — indipendentemente dallo stato di vaccinazione COVID-19 – avranno malattie meno gravi. Questo è il tipico modello di mutazioni virali.
In altre parole, oltre a un grave rischio per la sicurezza, non vi è alcun beneficio clinico, statistico o epidemiologico della vaccinazione in questo particolare gruppo.
Nonostante i sintomi lievi e l’elevato rischio per la sicurezza dei farmaci, il direttore del Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Biofarmaci della FDA ha affermato che non ritarderà l’approvazione per l’efficacia, anche se fosse inferiore alla soglia del 50% per la prevenzione delle forme gravi, come richiesto dalle linee guida ufficiali della FDA.
La concessione cieca della EUA va contro tutte le norme e le pratiche della FDA e ignora gli standard decennali di decisioni basate sulla sicurezza e l’efficacia, soprattutto quando si parla dei nostri figli.
Lasciando da parte l’argomento della bioetica e la questione dell’utilizzo dei nostri bambini come oggetto di test, che fine ha fatto l’utilizzo di prove cliniche e scientifiche come base per prendere decisioni?
Che dire dei medici impiegati dalla FDA e dei medici che prestano servizio al VRBPAC e del loro sacrosanto giuramento secolare di «Primo, non nuocere?»
L’abbandono degli standard decennali di efficacia e sicurezza della FDA fa parte dell’inesorabile spinta della Casa Bianca per vaccinare i nostri figli contro il COVID-19, a prescindere da tutto.
È ora che i membri del comitato consultivo della FDA smettano di ascoltare ciecamente le agenzie federali, la Casa Bianca e le principali notizie sulla farmacologia clinica e invece usino le loro credenziali, inizino le loro ricerche da zero e conducano una revisione imparziale della sicurezza, dell’efficacia e dei dati di immunità naturalmente acquisita.
In sintesi, non è necessaria una serie primaria di vaccini COVID-19 per i bambini. I giovani hanno un beneficio ridotto dalla vaccinazione COVID-19, ma sono anche a maggior rischio per la sicurezza.
Molti bambini hanno già avuto il COVID-19 e beneficiano dell’immunità acquisita naturalmente.
Il VRBPAC dovrebbe basarsi sui fondamenti della scienza clinica ed esaminare e seguire attentamente i dati, non la politica.
I bambini americani non meritano niente di meno.
Dr. David Gortler
Le opinioni espresse in questo articolo sono quelle degli autori e non riflettono necessariamente le opinioni di Children’s Health Defense.
Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.
Gravidanza
Un nuovo studio collega il vaccino Pfizer RSV per le donne incinte alle nascite premature
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
La prima analisi sulla sicurezza post-autorizzazione del vaccino Abrysvo RSV della Pfizer ha rilevato che il tempo medio tra la vaccinazione e la nascita pretermine era di tre giorni. Due terzi dei casi segnalati si sono verificati entro una settimana.
Un nuovo studio prestampato mostra un segnale di sicurezza statisticamente significativo per la nascita pretermine associata al vaccino Abrysvo contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Pfizer.
La prima analisi sulla sicurezza post-autorizzazione del vaccino RSV di Pfizer – la proteina F di prefusione dell’RSV (RSVPreF) – ha rilevato che il tempo medio tra la vaccinazione e la nascita pretermine era di tre giorni.
Due terzi dei casi segnalati si sono verificati entro una settimana.
«Questo studio evidenzia la continua preoccupazione per la nascita pretermine tra le persone in gravidanza dopo la vaccinazione RSVPreF», hanno scritto gli autori.
Ricercatori canadesi della Scuola di Epidemiologia e Salute Pubblica dell’Università di Ottawa hanno valutato tutti gli eventi avversi segnalati nel database VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System ) in seguito all’immunizzazione dall’RSV tra il 1 settembre 2023 e il 23 febbraio 2024.
Tra le 77 segnalazioni presentate al database – il 55% delle quali classificate come gravi – il parto pretermine è stato l’evento avverso specifico della gravidanza più comune, seguito dalla rottura prematura delle membrane, dal taglio cesareo, dalla dilatazione cervicale e dall’emorragia durante la gravidanza.
Altri eventi avversi non specifici della gravidanza includevano mal di testa, eritema nel sito di iniezione e dolore nel sito di iniezione.
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60 anni di storia dei problemi relativi al vaccino RSV
Il dottor David Healy, un esperto di sicurezza dei farmaci, ha dichiarato a The Defender che i vaccini RSV sviluppati finora hanno una storia di 60 anni di problemi.
«Sembra che i nostri ultimi sforzi per superare questi problemi non abbiano aiutato e stiano portando a nascite premature che hanno effetti a catena per tutta la vita insieme a infezioni da RSV più gravi nei bambini dove queste dovrebbero essere innocue», ha affermato Healy, autore di «Pharmageddon».
«Sessant’anni fa abbiamo riconosciuto i problemi e ci siamo fermati. Ma ora sembriamo determinati ad andare avanti a prescindere», ha detto Healy. «L’intensa spinta per ottenere questi vaccini significa che tutti avremo dei familiari colpiti: questa non è una preoccupazione astratta», ha aggiunto.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Abrysvo di Pfizer per le donne incinte nell’agosto 2023. Nel settembre 2023, il CDC ha raccomandato che fosse somministrato alle donne incinte durante le settimane 32-36 della loro gravidanza per proteggere i bambini dall’infezione del tratto respiratorio inferiore associato alla malattia RSV dopo la nascita.
L’American College of Obstetricians and Gynecologists raccomanda anche una singola dose di vaccino RSV della Pfizer per le donne incinte.
In una lettera alla redazione del BMJ lunedì, il dottor Peter Selley, un medico generico in pensione del Regno Unito, ha affermato che i risultati preliminari dei ricercatori dell’Università di Ottawa forniscono «una buona ragione» per cui il comitato consultivo sui vaccini del Regno Unito «non dovrebbe affrettarsi… nel formulare raccomandazioni su una politica di immunizzazione fino a quando non saranno stati riportati ulteriori studi sulla sicurezza».
Selley ha detto a The Defender che, sebbene lo studio non sia ancora sottoposto a revisione paritaria, è pubblicato su un server di prestampa molto apprezzato, medRxiv. «Ciò fornisce ancora un altro indicatore del fatto che le nascite premature rappresentano un problema», ha affermato. «Ciò fornisce ancora un altro indicatore del fatto che le nascite premature rappresentano un problema», ha affermato.
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Il vaccino RSV è stato lanciato nonostante il noto rischio di parto pretermine
I dati degli studi clinici condotti da Pfizer su Abrysvo hanno mostrato tassi elevati di parto pretermine tra le donne vaccinate, ma i tassi più elevati non erano statisticamente significativi, ha affermato Pfizer.
Tuttavia, la FDA ha limitato l’approvazione del vaccino per le donne nelle settimane 32-36 della gravidanza per ridurre il rischio e ha imposto studi di follow-up post-commercializzazione sia per la nascita pretermine che per l’eclampsia.
L’agenzia ha anche etichettato la nascita pretermine come un potenziale rischio associato al vaccino.
Pfizer ha anche osservato più disturbi ipertensivi della gravidanza tra i soggetti che hanno ricevuto il vaccino RSVpreF rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo nei suoi studi Abrysvo. Il produttore del farmaco ha stabilito che il tasso di disturbi non era statisticamente significativo.
Alcuni membri del comitato consultivo sui vaccini della FDA hanno affermato di avere seri problemi di sicurezza sulla base dei dati degli studi clinici e quattro membri hanno votato contro l’approvazione del farmaco.
GSK ha interrotto lo sviluppo del suo vaccino RSV per le donne incinte quando ha riscontrato un segnale di sicurezza per le nascite premature tra le donne vaccinate . In quello studio, per ogni 54 bambini nati da donne che avevano ricevuto il vaccino, si è verificata un’ulteriore nascita pretermine.
Anche le morti neonatali – la morte di un bambino nei primi 28 giorni di vita – sono state più elevate nel gruppo vaccino GSK, verificandosi nello 0,4% dei bambini nel gruppo vaccino (13 su 3.494) e nello 0,2% nel gruppo placebo (3 di 1.739), che hanno anche notato non essere statisticamente significativo.
Al contrario, non ci sono stati decessi legati all’RSV nello studio GSK, che ha arruolato oltre 10.000 madri e neonati prima che fosse interrotto.
Sebbene il vaccino RSV materno della Pfizer approvato dalla FDA sia bivalente e il RSVPreF3-Mat della GSK sia monovalente, «i vaccini sono altrimenti simili», secondo un editoriale sul New England Journal of Medicine della dottoressa Sonja A. Rasmussen e Denise J. Jamieson.
Gli autori dell’articolo affermano che sarebbero necessari più dati per sapere se il vaccino fosse responsabile del segnale di sicurezza. «Non è noto se il segnale di sicurezza nello studio RSVPreF3-Mat sia reale o si sia verificato per caso», hanno scritto. E anche se il segnale fosse reale, sostengono, «è essenziale valutare questo piccolo rischio rispetto ai benefici dimostrati della vaccinazione materna contro l’RSV».
A marzo, poco prima della pubblicazione dell’editoriale, Jamieson è stato nominato membro del comitato consultivo sui vaccini del CDC.
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Ulteriori ricerche «urgentemente necessarie»
Lo studio aggiunge ulteriore evidenza al fatto che potrebbe esserci un reale segnale di sicurezza per la nascita pretermine associata ad Abrysvo.
Per realizzare lo studio, i ricercatori hanno estratto dal database VAERS tutte le segnalazioni di eventi avversi legati al vaccino RSV. Hanno ristretto la portata dei rapporti estratti alle donne incinte.
Hanno analizzato l’età materna, l’età gestazionale al momento della vaccinazione, l’intervallo fino all’insorgenza dell’evento e hanno riportato i risultati.
Utilizzando una tecnica di data mining statistico comunemente utilizzata per rilevare i segnali di sicurezza – la rete neurale di propagazione della confidenza bayesiana – hanno calcolato il segnale di sicurezza per gli eventi avversi legati al vaccino RSV.
Gli autori hanno affermato che il punto di forza del loro studio risiede nell’analisi del VAERS, che è «un sistema di farmacovigilanza completo, con un ampio ambito nazionale, capacità di sorveglianza quasi in tempo reale e abilità nel rilevare rari AEFI» – eventi avversi successivi all’immunizzazione.
Le limitazioni, hanno detto, derivano da limitazioni inerenti al database stesso, vale a dire che si basa su dati riportati dai partecipanti con informazioni sanitarie meno complete e può avere bias sia di sovra- che di sotto-segnalazione.
Inoltre, nel VAERS, è più probabile che vengano segnalati eventi temporalmente vicini alla vaccinazione. Selly ha affermato che ciò potrebbe spiegare perché le nascite premature sono avvenute molto vicino alla vaccinazione e altri problemi, come le nascite pretermine successive o la preeclampsia, non sono apparsi nell’analisi.
Di conseguenza, gli autori dello studio hanno affermato di non poter stabilire la causalità e che sono «urgentemente necessarie ulteriori ricerche».
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Un vaccino contro il virus RSV per i bambini?
L’RSV è un virus respiratorio comune che di solito causa lievi sintomi simili al raffreddore, ma in alcuni casi può portare al ricovero in ospedale e alla morte nei neonati e negli anziani.
All’età di 2 anni, il 97% di tutti i bambini è stato infettato dal virus RSV, che conferisce un’immunità parziale, rendendo meno gravi eventuali episodi successivi.
Ma il carico di malattia per i neonati può essere grave. Negli Stati Uniti, l’infezione da RSV è la principale causa di ospedalizzazione infantile tra i bambini di età inferiore a 6 mesi, anche se una percentuale molto piccola di bambini affetti dal virus morirà.
Secondo uno studio del CDC che ha analizzato i decessi da RSV nei neonati tra il 2009 e il 2021, si sono verificati solo un totale di 300 decessi tra bambini di età inferiore a 1 anno, ovvero 25 in media all’anno, ha riferito la dott.ssa Meryl Nass.
Il vaccino RSV non è stato approvato per i neonati, ma l’anno scorso la FDA ha approvato e il CDC ha raccomandato un vaccino con anticorpo monoclonale prodotto dai giganti farmaceutici Sanofi e AstraZeneca, Beyfortus, per i neonati.
Durante lo studio clinico sono stati segnalati diversi decessi infantili – 12 in tutto – che la FDA ha affermato essere «non correlati» all’anticorpo.
Il farmaco è stato fortemente promosso per i neonati a livello globale , nonostante la mancanza di prove per molte delle affermazioni sulla sicurezza e sull’efficacia fatte dai produttori di farmaci, dalle agenzie di sanità pubblica e dalle organizzazioni professionali come il Royal College of Pediatrics and Child Health e l’Association of American Pediatricians.
Inoltre, non sono stati condotti studi a lungo termine su Beyfortus e sui neonati.
Pfizer ha annunciato in un comunicato stampa il mese scorso di aver avviato una sperimentazione per valutare il suo vaccino RSV nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni che sono a maggior rischio di malattia da RSV.
Un’analisi di Defender del database VAERS ha mostrato diversi casi di gravi eventi avversi nei neonati, inclusa la morte di un bambino di 27 giorni a cui era stato somministrato erroneamente il vaccino.
Brenda Baletti
Ph.D.
© 1 maggio 2024, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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Immagine generata artificialmente
Big Pharma
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Reazioni avverse
La FDA rileva che i vaccini anti-COVID mRNA possono causare convulsioni nei bambini piccoli
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Secondo uno studio pubblicato mercoledì su JAMA Network Open, i ricercatori della FDA hanno rilevato un segnale di sicurezza per le convulsioni nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni dopo la vaccinazione mRNA contro il COVID-19. Uno studio preprint pubblicato il mese scorso ha trovato risultati simili.
Secondo uno studio pubblicato mercoledì su JAMA Network Open, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rilevato un segnale di sicurezza per le convulsioni nei bambini piccoli dopo la vaccinazione mRNA contro il COVID-19.
I ricercatori che hanno analizzato i dati di monitoraggio quasi in tempo reale sui bambini vaccinati hanno identificato questo nuovo segnale di sicurezza nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni che hanno ricevuto il vaccino originale Pfizer (BNT162b2) e nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che hanno ricevuto il vaccino originale Moderna (mRNA-1273).
I ricercatori hanno anche identificato un segnale di sicurezza per miocardite o pericardite a seguito del vaccino Pfizer negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Quel segnale era stato precedentemente identificato.
Uno studio preprint pubblicato il mese scorso, finanziato anche dalla FDA, ha rilevato che i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che hanno ricevuto il vaccino mRNA contro il COVID-19 avevano 2,5 volte più probabilità di avere una convulsione febbrile entro un giorno dalla vaccinazione rispetto a quella di averne una tra otto e 63 giorni dopo la vaccinazione.
Gli autori del preprint, che hanno analizzato gli stessi dati degli autori del nuovo studio JAMA, hanno riscontrato anche un rischio più elevato di convulsioni febbrili tra i bambini di età compresa tra 2 e 4 anni il primo giorno successivo al vaccino Pfizer rispetto agli 8-63 giorni successivi. vaccinazione. Tuttavia, tale aumento del rischio non era statisticamente significativo, hanno riferito i ricercatori.
Nel frattempo, un rapporto finanziato dal governo pubblicato all’inizio di questo mese ha confermato un nesso causale tra i vaccini mRNA COVID-19 e la miocardite, ma ha respinto un nesso causale tra i vaccini e una serie di altri effetti avversi. Il comitato ha esaminato gli studi sugli eventi avversi relativi ai vaccini COVID-19 nei bambini sotto i 18 anni, ma ha affermato di non aver trovato prove sufficienti per trarre conclusioni specifiche per i bambini.
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La maggior parte delle crisi si è verificata entro tre giorni dalla vaccinazione
Gli autori del nuovo studio JAMA hanno analizzato i dati di oltre 4 milioni di bambini provenienti da tre database di indicazioni sulla salute gestiti da Optum, Carelon Research e CVS Health, integrati con informazioni sulle vaccinazioni provenienti dai sistemi statali e locali.
I database delle indicazioni sulla salute fanno parte del Biologics Effectiveness and Safety System della FDA , un sistema di monitoraggio della sicurezza dei farmaci progettato per monitorare l’emergere di segnali di sicurezza dopo la vaccinazione.
Un segnale di sicurezza è un segnale che un evento avverso può essere causato dalla vaccinazione, ma sono necessarie ulteriori ricerche per verificare un collegamento.
I ricercatori hanno esaminato 21 risultati sanitari prespecificati dopo la vaccinazione prima dell’inizio del 2023 tra i bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni. Hanno selezionato gli esiti – come la sindrome di Guillain-Barré, l’encefalite, le convulsioni, la miocardite e la pericardite – sulla base di eventi gravi che hanno seguito altri vaccini o che potrebbero essere correlati alle nuove piattaforme di mRNA o agli adiuvanti.
Per le 15 condizioni che disponevano di dati storici sufficienti, i ricercatori hanno confrontato i tassi di ciascun risultato successivo alla vaccinazione con i tassi storici annuali precedenti alla disponibilità del vaccino nel 2019, 2020 o entrambi.
Nel complesso, i ricercatori hanno identificato 72 casi di convulsioni tra bambini di età compresa tra 2-4 o 5 anni. La maggior parte si è verificata entro tre giorni dall’iniezione e la maggior parte delle convulsioni erano febbrili. Hanno trovato lo stesso segnale in tutti e tre i database analizzati.
Hanno anche trovato il segnale di miocardite e pericardite nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni in tutti e tre i database. Poiché quel segnale è già noto, non lo hanno indagato ulteriormente.
I ricercatori hanno notato che il segnale statistico per le convulsioni nei bambini non era stato precedentemente riportato negli studi di sorveglianza attiva dei vaccini, ma hanno affermato che ci sono rapporti nel database Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), che è un sistema di segnalazione passiva.
Nello studio VAERS, sono state identificate otto crisi dopo circa 1 milione di vaccinazioni con mRNA fino ad agosto 2022 in bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni. Sei di questi erano apiretici, il che significa che non erano causati dalla febbre.
Negli studi clinici condotti dalla Pfizer sui bambini piccoli si sono verificati anche cinque casi di convulsioni. La società ha riferito che solo uno di questi è stato considerato «possibilmente correlato al vaccino».
I punti di forza dello studio JAMA includono la popolazione ampia e geograficamente diversificata coperta dai database, hanno affermato gli autori dello studio. Le limitazioni includevano la mancanza di controllo per le variabili confondenti.
Lo studio ha incluso solo dati sul monitoraggio della sicurezza dei vaccini monovalenti COVID-19. Non ha valutato i booster bivalenti.
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La FDA sostiene che i benefici superano i rischi
Le conclusioni dei ricercatori hanno minimizzato il significato del segnale.
«Il nuovo segnale statistico relativo alle crisi epilettiche osservato nel nostro studio dovrebbe essere interpretato con cautela e ulteriormente indagato in uno studio epidemiologico più approfondito», hanno scritto.
Le convulsioni febbrili nei bambini piccoli, hanno detto, potrebbero non essere correlate alla vaccinazione. Hanno anche affermato che il segnale è cambiato o è scomparso quando hanno utilizzato dati di anni diversi per il confronto di fondo.
«La FDA conclude che i benefici noti e potenziali della vaccinazione contro il COVID-19 superano i rischi noti e potenziali dell’infezione da COVID-19», hanno aggiunto.
L’autrice corrispondente Patricia C. Lloyd, Ph.D., della FDA, non ha risposto alla richiesta di commento di The Defender.
Anche i principali siti web di notizie sulla salute come MedPage Today hanno minimizzato il significato del segnale.
MedPage ha citato il dottor Michael Smith, capo della divisione di malattie infettive pediatriche presso la Duke University School of Medicine di Durham, nella Carolina del Nord, che ha affermato di trovare rassicuranti i risultati complessivi dell’analisi.
«Sì, [gli autori dello studio] hanno riscontrato miocardite e pericardite, cosa nota. Hanno riscontrato un potenziale aumento dei sequestri dopo questi vaccini che è in fase di ulteriore analisi», ha affermato Smith. «Ma per tutti gli altri risultati [di sicurezza] esaminati, non c’era alcuna associazione. Ciò indica la sicurezza generale del vaccino[i]».
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La FDA sostiene che i benefici superano i rischi
Le conclusioni dei ricercatori hanno minimizzato il significato del segnale.
«Il nuovo segnale statistico relativo alle crisi epilettiche osservato nel nostro studio dovrebbe essere interpretato con cautela e ulteriormente indagato in uno studio epidemiologico più approfondito», hanno scritto.
Le convulsioni febbrili nei bambini piccoli, hanno detto, potrebbero non essere correlate alla vaccinazione. Hanno anche affermato che il segnale è cambiato o è scomparso quando hanno utilizzato dati di anni diversi per il confronto di fondo.
«La FDA conclude che i benefici noti e potenziali della vaccinazione contro il COVID-19 superano i rischi noti e potenziali dell’infezione da COVID-19», hanno aggiunto.
L’autrice corrispondente Patricia C. Lloyd, Ph.D., della FDA, non ha risposto alla richiesta di commento di The Defender.
Anche i principali siti web di notizie sulla salute come MedPage Today hanno minimizzato il significato del segnale.
MedPage ha citato il dottor Michael Smith, capo della divisione di malattie infettive pediatriche presso la Duke University School of Medicine di Durham, nella Carolina del Nord, che ha affermato di trovare rassicuranti i risultati complessivi dell’analisi.
«Sì, [gli autori dello studio] hanno riscontrato miocardite e pericardite, cosa nota. Hanno riscontrato un potenziale aumento dei sequestri dopo questi vaccini che è in fase di ulteriore analisi», ha affermato Smith. «Ma per tutti gli altri risultati [di sicurezza] esaminati, non c’era alcuna associazione. Ciò indica la sicurezza generale del vaccino[i]».
Brenda Baletti
Ph.D.
© 25 aprile 2024, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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