Epidemie
Vaccino per il vaiolo delle scimmie approvato senza studi clinici. Idoneità estesa anche ai bambini
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Bypassando le normali linee guida degli studi clinici, la Food and Drug Administration statunitense ha esteso l’autorizzazione all’uso di emergenza per il vaccino contro il vaiolo delle scimmie Jynneos per consentire un metodo alternativo di inoculazione e per i bambini «ad alto rischio» sotto i 18 anni di ricevere il vaccino.
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha esteso l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il vaccino contro il vaiolo delle scimmie Jynneos per consentire un metodo alternativo di inoculazione che, secondo l’agenzia, contribuirebbe a mantenere scorte ridotte.
La EUA estesa consente inoltre l’uso del vaccino nei bambini di età inferiore ai 18 anni che sono ad «alto rischio» di infezione.
Prima di rilasciare l’EUA estesa, la FDA ha confermato che a «numerosi» bambini è stato concesso l’accesso al vaccino valutando «caso per caso» attraverso un processo di autorizzazione speciale — anche se il vaccino non è stato approvato o autorizzato per l’uso di emergenza in quella fascia di età — ha riferito ABC News il 4 agosto.
La notizia delle potenziali raccomandazioni per un dosaggio ridotto ha spinto alcuni membri del personale del Congresso — compresi i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti — a interrogare i funzionari sanitari federali sul fatto che l’uso del metodo di iniezione alternativo potesse influenzare l’efficacia del vaccino.
«Sembravano non avere valide risposte per noi, a parte negare che avrebbe avuto un impatto sulla situazione», ha detto a Politico una persona che ha partecipato a un briefing sulla questione. «Ma non hanno presentato alcun dato».
Secondo la CNBC, il vaiolo delle scimmie è raramente fatale e non sono stati segnalati decessi negli Stati Uniti. Tuttavia, alcuni pazienti devono essere ricoverati in ospedale per gestire le lesioni, che possono essere dolorose.
In base all’EUA estesa, gli operatori sanitari possono somministrare il vaccino Jynneos di Bavarian Nordic attraverso l’iniezione intradermica, cioè tra gli strati della pelle anziché sotto la pelle – piuttosto che per via sottocutanea o sotto la pelle.
Il cambiamento nel metodo di iniezione aumenterà di cinque volte le dosi disponibili — da 441.000 a più di 2,2 milioni — poiché l’iniezione intradermica utilizza solo una frazione della dose ma fornisce la stessa protezione, stando a quanto hanno dichiarato i funzionari sanitari in un briefing della Casa Bianca.
La FDA ha affermato di aver determinato che i «benefici noti e potenziali» del vaccino contro il vaiolo delle scimmie «superano i rischi noti e potenziali per gli usi autorizzati».
Robert Califf, commissario della FDA, ha dichiarato in un comunicato stampa:
«Nelle ultime settimane il virus del vaiolo delle scimmie ha continuato a diffondersi a un ritmo che ha reso chiaro che la nostra attuale offerta di vaccini non soddisferà l’attuale domanda. La FDA ha rapidamente esplorato altre opzioni scientificamente appropriate per facilitare l’accesso al vaccino per tutti gli individui colpiti.
«Aumentando il numero di dosi disponibili, più individui che vogliono essere vaccinati contro la vaiolo delle scimmie avranno ora l’opportunità di farlo».
Il Jynneos è stato approvato nel 2019 per la prevenzione del vaiolo e del vaiolo delle scimmie negli adulti ad alto rischio di età pari o superiore a 18 anni. L’approvazione specificava che il vaccino doveva essere somministrato per via sottocutanea, in due dosi a distanza di 28 giorni l’una dall’altra.
Utilizzando il metodo intradermico, il vaccino dovrà ancora essere somministrato in due dosi, a quattro settimane di distanza, ha specificato la FDA.
I bambini di età inferiore ai 18 anni ad alto rischio di infezione da vaiolo delle scimmie possono ricevere il vaccino per iniezione sottocutanea, in quanto risulta più facile da somministrare e non esistono molti dati disponibili sull’uso del vaccino in questa fascia di età.
La decisione di consentire la vaccinazione contro il vaiolo delle scimmie nei bambini di età inferiore ai 18 anni si basa sui risultati dell’uso del vaccino negli adulti e sui dati sulla vaccinazione pediatrica contro il vaiolo, ha riferito la CNN.
Secondo il CDC, Jynneos è approvato per essere somministrato per via sottocutanea nel tessuto adiposo sopra l’area del tricipite nella parte superiore del braccio.
Il vaccino viene somministrato come «preparato vivo del virus vaccinico che viene inoculato nella pelle pungendo la superficie cutanea».
Sebbene il National Institute of Allergy and Infectious Diseases stia conducendo uno studio con una dose ridotta del vaccino Jynneos utilizzando l’iniezione intradermica, potrebbero essere necessari mesi per completarlo, ha riferito Politico.
Nel frattempo, la FDA ha basato la sua autorizzazione per consentire la somministrazione intradermica del vaccino sui dati di uno studio del 2015 su Jynneos condotto su 524 partecipanti, che «ha rilevato una risposta immunitaria simile quando il vaccino è stato somministrato per via intradermica a dosi di un quinto di quelle somministrate per via sottocutanea».
Solo l’abstract è accessibile al pubblico e non è chiaro dall’abstract se i ricercatori abbiano valutato un antigene del vaiolo dal virus variola o un antigene da un virus del vaiolo delle scimmie.
Come riportato da The Defender, anche gli anticorpi neutralizzanti riconosciuti dalla FDA non sono correlati alla protezione, né la protezione contro un agente patogeno è necessariamente correlata alla protezione contro un altro.
«Non esiste una valutazione tradizionale di questo vaccino… perché non ci sono stati casi di vaiolo e le epidemie di vaiolo delle scimmie prima di questa non erano abbastanza grandi per condurre davvero uno studio clinico», ha affermato il dottor Peter Marks, direttore del Centro per la Valutazione e la Ricerca Biologica della FDA.
«Vogliamo raccogliere dati sui risultati, come facciamo con tutti i vaccini», ha detto Marks. «E vorrei anche sottolineare che il NIH [National Institutes of Health] sta montando una sperimentazione clinica e sta lavorando attraverso la logistica di questo».
Le linee guida del CDC «scoraggiano le variazioni rispetto al modo, al sito, al volume o al numero di dosi raccomandate di qualsiasi vaccino»
In una chiamata con i giornalisti, Califf ha detto che «il profilo generale di sicurezza ed efficacia [di Jynneos] non sarà sacrificato» con un approccio di risparmio della dose, che il dottor Anthony Fauci, consigliere medico capo del presidente Biden, ha propagandato come una «soluzione promettente alla carenza di vaccino».
Secondo il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC, le linee guida sulle migliori pratiche per la somministrazione di un vaccino sono normalmente «derivate da dati provenienti da studi clinici, esperienza pratica, intervalli normali di visite sanitarie e considerazioni teoriche».
Il comitato «scoraggia le variazioni rispetto alla via, al sito, al volume o al numero di dosi raccomandate di qualsiasi vaccino» in quanto «la variazione rispetto alla via e al sito raccomandati può comportare una protezione inadeguata».
Il sito web del CDC elenca numerosi esempi in cui il metodo di somministrazione di un vaccino altera l’immunogenicità — la capacità di una sostanza estranea, come un antigene, di provocare una risposta immunitaria nel corpo umano.
Un articolo pubblicato nel 2015 sulla Expert Review of Vaccines ha valutato l’effetto della modalità di somministrazione del vaccino sull’immunogenicità e sull’efficacia.
Gli autori hanno scoperto che la «via di somministrazione può influenzare la localizzazione del vaccino che può influenzare l’innesco delle cellule immunitarie e le conseguenti risposte immunitarie locali e sistemiche».
Hanno continuato dicendo che «la scelta di una strategia rispetto all’altra dipende dal tipo di vaccino e dall’immunità protettiva necessaria per contrastare la malattia in base alla via di infezione e trasmissione».
La decisione della FDA di autorizzare una nuova via di somministrazione per Jynneos arriva meno di una settimana dopo che l’amministrazione Biden ha dichiarato il vaiolo delle scimmie un’emergenza sanitaria pubblica, consentendo alle agenzie sanitarie governative di autorizzare prodotti medici non approvati o usi di prodotti medici approvati per combattere la diffusione del virus.
Megan Redshaw
Traduzione di Alessandra Boni
Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.
Epidemie
L’India si muove per contenere l’epidemia del mortale virus Nipah, oltre 100 persone in quarantena
Il governo indiano sta prendendo provvedimenti per contenere un’epidemia del mortale virus Nipah, trasmesso dagli animali all’uomo, nello stato orientale del Bengala Occidentale.
Sono stati confermati cinque casi della malattia, che solitamente si trasmette dai pipistrelli all’uomo e per la quale non esiste un vaccino o una cura, e almeno 100 persone sono state costrette a mettersi in quarantena. Si segnala che un paziente è in condizioni critiche.
I sintomi precoci della malattia ne rendono difficile la diagnosi, favorendone la diffusione.
Secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) degli Stati Uniti, il periodo di incubazione è compreso tra quattro e 21 giorni, anche se sono possibili intervalli più lunghi tra l’esposizione e la malattia.
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I malati hanno iniziato la malattia con una malattia simil-influenzale (febbre, mal di testa e dolori muscolari) e spesso sviluppano sintomi respiratori, tra cui la polmonite. Il sintomo più grave della malattia è l’encefalite, ovvero l’infiammazione del cervello. Sintomi neurologici gravi, tra cui confusione, convulsioni e coma, possono manifestarsi giorni o addirittura settimane dopo i sintomi iniziali. I pazienti possono anche sviluppare la meningite.
Il Nipah ha un tasso di mortalità elevato, compreso tra il 40% e il 75% a seconda del ceppo del virus. I sopravvissuti devono spesso affrontare danni neurologici a lungo termine e il virus può riattivarsi dopo una fase di quiescenza all’interno dell’organismo.
Secondo quanto riportato da The Independent, «i principali portatori naturali sono i pipistrelli della frutta (specie Pteropus); gli esseri umani possono contrarre l’infezione attraverso il contatto diretto con pipistrelli o altri animali infetti, oppure consumando cibo contaminato da saliva, urina o feci di pipistrello. È stata segnalata anche la trasmissione da uomo a uomo, in particolare attraverso il contatto ravvicinato con i fluidi corporei di una persona infetta».
Il virus è stato identificato per la prima volta nel 1999, dopo un’epidemia tra gli allevatori di suini in Malesia e Singapore. Sono stati registrati ripetuti focolai nell’Asia meridionale, in particolare in Bangladesh e nell’India nordorientale.
Nell’India meridionale, il Kerala ha segnalato la sua prima epidemia di Nipah nel 2018. Sono state segnalate infezioni anche nelle Filippine. Sono stati rilevati anticorpi contro il virus Nipah nei pipistrelli in Asia e Africa.
Le autorità sanitarie hanno avvertito che il virus ha il potenziale per una trasmissione su larga scala o addirittura per una pandemia globale, una situazione drammatizzata nel film Contagion (2011), che utilizzava documenti OMS per sviluppare la sua trama.
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Come riportato da Renovatio 21, un virus simil-Nipah era al centro di un’esercitazione pandemica, Dark Winter, nel 2018, che ribattezzava il virus con il nome fittizio «Clade X».
«Clade X si è rivelata un’arma biologica ingegnerizzata, che combinava la virulenza del virus Nipah con la facilità di trasmissione della parainfluenza» scriveva un giornalista del New Yorker che aveva preso parte all’esercitazione. Era stato intenzionalmente rilasciato da A Brighter Dawn, un gruppo fittizio modellato sul culto giapponese del giorno del giudizio Aum Shinrikyo, che ha effettuato gli attacchi con gas sarin nella metropolitana di Tokyo, nel 1995».
«L’obiettivo dichiarato di A Brighter Dawn era quello di ridurre la popolazione mondiale ai livelli preindustriali. Alla fine della giornata, che rappresentava venti mesi nella simulazione, erano riusciti a uccidere centocinquanta milioni di persone perfettamente rispettabili. “L’America è stata appena spazzata via”» scriva il New Yorker.
Dark Winter potrebbe essere stato citato, non si sa se con cognizione di causa, da Biden durante la sua terrifficante campagna elettorale 2020.
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Immagine di NIAID via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution 2.0 Generic
Epidemie
Kennedy: RFK Jr.: «la manipolazione psicologica dei pazienti affetti dalla malattia di Lyme è finita»
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«Questa malattia ha distrutto delle vite»
La malattia di Lyme è un’infezione batterica che si diffonde attraverso le punture di zecca. I Centers for Disease Control and Prevention stimano che ogni anno vengano diagnosticate e trattate 476.000 persone. I dati federali suggeriscono che nell’ultimo decennio tra i 5 e i 7 milioni di americani siano stati infettati. Secondo il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS), gli attuali test basati sugli anticorpi spesso non rilevano le infezioni in fase iniziale e avanzata, ritardando il trattamento. Fino al 20% dei pazienti presenta sintomi persistenti che degenerano in patologie croniche e debilitanti. I relatori hanno sottolineato ripetutamente che la malattia di Lyme non è una semplice infezione, ma una malattia complessa e multisistemica, spesso complicata da coinfezioni che possono imitare o scatenare altre condizioni, tra cui la sclerosi multipla, l’artrite reumatoide e la fibromialgia. «Conosco moltissime persone la cui vita è stata distrutta da questa malattia, che vanno da un medico all’altro nel tentativo di trovare qualcuno che possa curarle», ha detto Kennedy. Ha descritto la tavola rotonda come un punto di svolta. «Questa giornata segna una pietra miliare per questa agenzia, in cui riconosciamo che si tratta di una malattia», ha affermato. «Uno dei motivi per cui abbiamo voluto ospitare questo incontro, come ho chiarito, è annunciare al mondo che il gaslighting sui pazienti affetti dalla malattia di Lyme è finito».Sostieni Renovatio 21
L’Intelligenza Artificiale, i nuovi test e la copertura Medicare segnalano una rottura con la precedente politica sulla malattia di Lyme
Il secondo panel si è concentrato sull’innovazione, con ricercatori dell’HHS, dei National Institutes of Health e di istituzioni private che hanno illustrato nuovi strumenti diagnostici e approcci basati sui dati per il trattamento della malattia di Lyme. I relatori hanno evidenziato i test di rilevamento diretto, l’apprendimento automatico per analizzare dati biologici complessi e le terapie progettate per affrontare sia le infezioni che le infiammazioni croniche. Nel corso della sessione, Kennedy ha annunciato il rinnovo del LymeX Innovation Accelerator, un partenariato pubblico-privato lanciato nel 2020 e sostenuto dalla Steven & Alexandra Cohen Foundation. Secondo l’HHS, il programma prevede oltre 10 milioni di dollari in finanziamenti per promuovere lo sviluppo di sistemi diagnostici di nuova generazione, con diversi team attualmente impegnati nella convalida clinica e nella revisione normativa. Secondo l’HHS, il rinnovato impegno si concentrerà sull’innovazione incentrata sul paziente e sugli strumenti diagnostici basati sull’intelligenza artificiale «che supportano un rilevamento più precoce e accurato in tutte le fasi dell’infezione». L’HHS ha inoltre inaugurato una pagina web sulla malattia di Lyme e delineato una strategia nazionale che mette in risalto i dati aperti, la ricerca trasparente e il coinvolgimento diretto dei pazienti. In un importante aggiornamento delle norme, Mehmet Oz, amministratore dei Centers for Medicare and Medicaid Services, ha chiarito che Medicare coprirà esplicitamente l’assistenza per la malattia di Lyme cronica secondo le linee guida aggiornate sulla gestione delle cure croniche per condizioni complesse. «Possiamo coprire la malattia di Lyme cronica. In realtà è già coperta», ha detto Oz. La malattia di Lyme cronica ha fattori scatenanti infettivi chiaramente identificabili, quindi «abbiamo aggiornato il nostro sito web per renderlo più chiaro», ha aggiunto.Iscriviti al canale Telegram
«Il peso è enorme» per i pazienti e le famiglie
I legislatori hanno accolto con favore il cambiamento. Il deputato repubblicano della Virginia Morgan Griffith, che ha dichiarato di soffrire della sindrome di Alpha-gal, nota anche come allergia alla carne rossa, legata all’esposizione alle zecche, ha definito la discussione un segno di serio impegno federale. “La tavola rotonda di oggi dimostra che il Segretario Kennedy, il Dott. Oz e i legislatori si sono impegnati fermamente per affrontare la malattia di Lyme e altre malattie trasmesse dalle zecche negli Stati Uniti”, ha affermato Griffith nel comunicato stampa dell’HHS. Le storie dei pazienti hanno evidenziato il costo umano della malattia di Lyme. Olivia Goodreau ha affermato di aver consultato 51 medici nell’arco di 18 mesi prima di ricevere una diagnosi di Lyme. La diagnosi è stata seguita da anni di test per identificare molteplici coinfezioni. Samuel Sofie ha descritto le famiglie che prosciugano i propri risparmi alla ricerca di cure efficaci. «Alcuni pazienti passano anni a investire tutti i loro soldi nelle cure, ma non migliorano», ha detto Sofie. Kennedy ha sottolineato che la malattia di Lyme contribuisce in modo significativo alle malattie croniche in tutto il Paese. «Il peso è enorme. E i costi economici non sono stati quantificati da nessuna parte, ma… ci sono costi collaterali di ogni tipo. Quando le persone non possono lavorare, le famiglie vengono distrutte. E ho visto la pressione che questo esercita sulle famiglie», ha affermato. Il vicesegretario dell’HHS, Jim O’Neill, ha inquadrato la tavola rotonda come parte di un più ampio sforzo federale per affrontare le malattie croniche attraverso la tecnologia. «Questo evento dimostra che non aspettiamo il nuovo anno per agire», ha affermato. I sostenitori hanno accolto con favore il cambiamento, ma hanno sottolineato la necessità di darne seguito. Dorothy Kupcha Leland, presidente di LymeDisease.org, ha scritto sul suo blog che la tavola rotonda ha affrontato esigenze di lunga data dei pazienti, tra cui test, trattamenti e copertura assicurativa migliori, ma ha avvertito che un cambiamento significativo richiederà una volontà politica costante, infrastrutture e finanziamenti. «Non è stato un brutto modo per iniziare una conversazione tanto necessariaÌ, ha scritto. «Ma resta da vedere se ne uscirà qualcosa». Lo staff di The Defender © 22 dicembre 2025, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD. Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.Iscriviti alla Newslettera di Renovatio 21
Il dottor Anthony Fauci ha affermato che la proliferazione di teorie del complotto sui social media potrebbe accelerare il crollo della democrazia.
L’ex plenipotenziario USA per il COVID ha lanciato il suo avvertimento durante un discorso alla Harvard TH Chan School of Public Health in ottobre, affermando di essere preoccupato per la «normalizzazione delle falsità».
«Questo è diverso dalla normalizzazione delle falsità, delle teorie del complotto e delle cose folli che stanno accadendo ora e che non ho bisogno di spiegare, accendete la televisione o andate sui social media e le vedrete», ha detto Fauci alla Harvard TH Chan School of Public Health in ottobre.
«Stiamo vivendo tempi molto, molto difficili. Quello che si può fare è, per quanto possibile, contrastare la disinformazione e la disinformazione. Non bisogna accettare la normalizzazione delle falsità come qualcosa di normale», ha dichiarato un frustrato Fauci.
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Fauci ha continuato affermando che una «teoria delela cospirazione» falsa è che siano morte più persone a causa del vaccino che a causa del COVID stesso.
«Sapete, i social media continuano a sputare fuori cose assolutamente false, come il fatto che i vaccini contro il COVID abbiano ucciso più persone del COVID stesso. Voglio dire, i dati non significano nulla».
L’ex direttore del NIH ha poi affermato che la verità viene sopraffatta dalle ripetute bugie, rendendo difficile per il profano distinguere il vero dal falso, e conclude in modo inquietante che le bugie potrebbero far crollare la democrazia.
«E quando la gente dice questo e la cosa viene amplificata sui social media, chi non è come noi e lo fa per vivere, se ne accorge. E quando si normalizzano le falsità, allora nessuno sa cosa… è veramente vero».
«E indovinate un po’? Quando si guarda alla storia, quando succede questo, è allora che le democrazie crollano».
Come riportato da Renovatio 21, durante i suoi controversi studi sull’AIDS, Fauci sparò fake news altamente lesive come quella per cui la malattia si trasmetteva in famiglia, nonché, secondo il libro di Kennedy The Real Anthony Fauci, studi di crudeltà indicibili su bambini orfani a Nuova York, usati impunemente come cavie umane.
Come riportato da Renovatio 21, la comunità all’epoca gay prese ad odiare Fauci come attore negativo dell’emergenza AIDS, al punto da definirlo un nemico pubblico e «idiota incompetente». In particolare, è stata presa di mira la sua scelta di utilizzare un farmaco, l’AZT, accusato di aver causato la morte di tantissimi.
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Fauci – a cui la nuova amministrazione ha tolto immediatamente la scorta – è stato graziato nelle ultime ore dal presidente in uscita Joe Biden con una inusitata «grazia preventiva» per crimini federali che potrebbe aver commesso dal 2014. Il dottore ha accettato la grazia preventiva, dicendo però che non ne aveva bisogno perché non aveva fatto nulla di male.
In molti hanno ricordato, tuttavia, che la grazia si applica ai reati federali e non a quelli dei singoli Stati. Vari singoli Stati USA si starebbero muovendo contro Fauci. L’atto di perdono presidenziale di Biden su Fauci è inoltre contestato dallo stesso Trump che considera invalidi gli atti firmati con l’autopenna.
Come riportato da Renovatio 21, in molti chiedono l’incarcerazione, magari presso Alcatraz, del dottore.
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