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Staminali

Terapia con cellule staminali, incertezza in California dopo la sentenza del giudice

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Renovatio 21 traduce questo articolo di Bioedge.

 

In una recente causa intentata dalla Food and Drug Administration (FDA), un giudice della California ha emesso una sentenza a favore del California Stem Cell Treatment Center (CSCTC).

 

La decisione è stata che l’uso delle cellule staminali dei pazienti per il trattamento di varie malattie e condizioni non rientra nell’ambito dell’autorità della FDA.

 

Questa è una grande vittoria per le cliniche private di cellule staminali. I critici affermano che la sentenza del giudice Jesus Bernal del distretto centrale della California è considerata viziata. Avvertono che crea opportunità per cliniche private senza scrupoli a scopo di lucro per fornire trattamenti con cellule staminali che non sono scientificamente provati e potenzialmente rischiosi.

 

Questa decisione non è stata del tutto sorprendente. In precedenza, il giudice Bernal si era pronunciato contro le richieste della FDA e del Dipartimento di giustizia per un giudizio sommario (una decisione emessa da un giudice su una parte e contro un’altra sommariamente, cioè senza un processo completo).

 

Il caso di ingiunzione della FDA è stato portato avanti contro il CSCTC, la Cell Surgical Network Corporation e i loro fondatori, il dottor Elliot Lander, chirurgo e urologo certificato dal consiglio, e il defunto dottor Mark Berman, un otorinolaringoiatra e chirurgo estetico certificato.

 

Dal 2010 CSCTC esegue trattamenti con cellule staminali per migliaia di pazienti. I suoi medici rimuovono il tessuto adiposo per isolare le cellule staminali. I trattamenti utilizzano le cellule del paziente.

 

La FDA ha affermato che gli imputati fabbricavano prodotti senza prima ottenere l’approvazione della FDA per un nuovo farmaco. L’azienda ha risposto che le cellule staminali di un paziente non sono farmaci e non sono soggette a regolamentazione da parte della FDA.

 

La corte ha stabilito che i trattamenti del CSCTC sono procedure chirurgiche e non creano un nuovo farmaco.

 

Dichiara:

 

«Il tessuto adiposo che gli imputati rimuovono dai pazienti è chiaramente costituito da cellule umane. E tutto ciò che viene iniettato di nuovo nei pazienti come parte della procedura chirurgica SVF degli imputati e della procedura chirurgica MSC estesa contiene certamente tali cellule».

 

La procedura SVF dei convenuti, ma non la procedura MSC ampliata, si qualifica per un’eccezione alla procedura chirurgica.

 

L’International Society for Cell & Gene Therapy (ISCT) ha affermato che la sentenza avrà conseguenze negative per il campo della terapia cellulare e genica e per la sicurezza dei pazienti.

 

Il suo presidente, Jacques Galipeau, ha dichiarato:

 

«Questa sentenza introduce incertezza normativa nel mercato delle CGT e cliniche senza scrupoli sfruttano questa incertezza per commercializzare interventi non provati sui pazienti. La sentenza rafforza il bisogno imperativo del mercato di risorse informative che stabiliscano consenso scientifico, standard e migliori pratiche. L’ISCT continuerà a lavorare con la FDA e altre organizzazioni nazionali e internazionali e agenzie di regolamentazione che la pensano allo stesso modo per raggiungere la missione dell’ISCT di guidare la traduzione clinica di terapie cellulari e geniche in tutto il mondo».

 

È fondamentale che le terapie fornite dalle cliniche siano basate sull’evidenza e la FDA svolge un ruolo cruciale nel garantire ciò.

 

La sentenza del giudice Bernal è anche in conflitto con una precedente decisione su un caso simile in Florida. In quel caso, il tribunale distrettuale statale ha emesso un giudizio sommario contro gli imputati, le cliniche delle cellule staminali statunitensi.

 

Ora c’è incertezza normativa.

 

Non è chiaro se la FDA farà appello contro questa decisione controversa. Spero che lo faccia. La grave preoccupazione è che alcune cliniche possano essere incoraggiate da questa sentenza del tribunale e continuare a commercializzare trattamenti con cellule staminali non testati a pazienti vulnerabili.

 

 

Patrick Foong

 

 

 

Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.

 

 

 

Immagine di Ufficio Comunicazione, Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria, Biblioteca Biomedica Centro di Documentazione via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution 4.0 International (CC BY 4.0)

 

 

 

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Chimere

Scienziati ripristinano la vista di una scimmia con cellule staminali umane

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Alcuni scienziati hanno utilizzato cellule staminali umane per riparare un buco nella retina di una scimmia, ripristinando la vista del primate.

 

Come dettagliato in uno studio pubblicato sulla rivista Stem Cell Reports, il team guidato da Michiko Mandai presso il Kobe City Eye Hospital in Giappone, si è concentrato sulla correzione di quello che viene chiamato foro maculare, una condizione oculare associata all’invecchiamento. Invecchiando, il vitreo, il fluido gelatinoso che riempie i bulbi oculari umani e mantiene le loro forme arrotondate, si restringe allontanandosi dalla retina, il che a volte può causare una lacerazione nella macula.

 

Queste lesioni sono consequenziali. La macula si trova al centro della retina ed è la parte più attiva dell’occhio, responsabile della visione centrale e dell’elaborazione della luce.

 

Pertanto, ha scritto New Scientist, i fori maculari causano la visione offuscata e il declino nel tempo e le attuali soluzioni, che sono un’opzione solo nel novanta percento circa dei casi, hanno un costo: la perdita della visione periferica.

 

Per trattare i fori maculari, i dottori trasferiranno cellule dalla periferia della retina al centro. Ma se si prelevano cellule dalla periferia dell’occhio, le lacune della visione periferica sono in qualche modo inevitabili. È noto anche che le lacrime si ripresentano.
Ecco perché i ricercatori sono interessati a impiantare cellule staminali per riparare il problema. Invece di rattoppare il foro maculare con le cellule limitate già presenti nell’occhio, le cellule staminali offrono l’opzione di introdurre nuove cellule completamente.

 

 

Per questo studio, gli scienziati hanno iniziato coltivando uno strato di precursori delle cellule retiniche, derivati da un embrione umano.

 

Tali cellule sono state poi trapiantate nella retina destra di una scimmia affetta da foro maculare che aveva difficoltà a superare i test della vista.

 

Dopo sei mesi, i ricercatori hanno riesaminato la vista della scimmia. Prima del trapianto, la scimmia era in grado di focalizzare lo sguardo solo sull’1,5 percento dei punti in una serie di test. Tuttavia dopo sei mesi dal trapianto, il primate è stato in grado, in tre test, di fissare lo sguardo su una percentuale compresa tra l’11% e il 26%dei punti, un netto miglioramento.

 

Sfortunatamente, ci sono alcune considerazioni etiche spinose: per esaminare in modo esaustivo l’efficacia del trattamento con cellule staminali oltre i test dei punti, gli scienziati hanno dovuto rimuovere completamente l’occhio dell’animale. Nel farlo, però, gli scienziati hanno scoperto che la retina aveva sviluppato nuove cellule visive.

 

Tuttavia, non sono riusciti a stabilire se quelle cellule fossero cresciute dalla cellula staminale impiantata o dalla retina nativa della scimmia, il che significa che gli scienziati non sono sicuri di come le cellule staminali funzionassero effettivamente all’interno dell’occhio della scimmia delle nevi.

 

Le domande che ora si pongono sono: come hanno fatto germogliare nuove cellule da sole? O hanno innescato la rigenerazione nelle cellule originali del primate?

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La promessa dello studio delle cellule staminali come un possibile trattamento per una serie di problemi oculari, tra cui il declino della vista correlato all’età.

 

Il punto di vista etico dell’esperimento è totalmente ignorato. Iniettare cellule umane in una scimmia, quindi, in senso scientifico, «umanizzarla», significa di fatto creare quello che si chiama in biologia una «chimera», cioè un essere con più codici genetici.

 

Si tratta di problemi bioetici che politica e giornali hanno decidere di non discutere più: il risultato è la presenza di chimere nei nostri laboratori, a partire dai cosiddetti «topi umanizzati» (con innesti, spesso, da feto abortito), oramai onnipresenti negli esperimenti scientifici, o i suini bioingegnerizzati con geni umani per poter poi fornire organi da trapianto.

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Riprogenetica

Embrione di scimmia derivato da cellule staminali impiantato in utero

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Embrioni di scimmia realizzati in laboratorio hanno innescato le risposte biologiche della gravidanza una volta impiantati in uteri di scimmie femmine. Lo riporta BioNews.   Ricercatori cinesi dell’Accademia cinese delle scienze di Shanghai hanno trasferito per la prima volta questi modelli di embrione in scimmie surrogate e hanno osservato parallelismi con lo sviluppo naturale dell’embrione, inclusa l’attivazione di risposte di gravidanza nelle femmine di macaco.   «Questa ricerca ha creato un sistema simile a un embrione che può essere indotto e coltivato a tempo indeterminato», ha affermato il professor Qiang Sun dell’Istituto di neuroscienze, Accademia cinese delle scienze di Shanghai, autore  dello studio pubblicato su Cell Stem Cell. «Fornisce nuovi strumenti e prospettive per la successiva esplorazione degli embrioni di primati e della salute medica riproduttiva».   «Embrioni di primati» è un’espressione che nemmeno nasconde il fatto che l’obiettivo è l’utilizzo di queste tecniche negli esseri umani, di modo da fare un altro passo verso l’artificializzazione completa della riproduzione.   Si tratta di un ulteriore caso di ricerche per una riproduzione non sessuata, in cui l’«entità» prodotta non deriva da cellule sessuali.   I modelli di embrioni impiantati infatti sono stati creati utilizzando cellule staminali embrionali di macaco che, una volta trattate con una miscela di fattori di crescita, hanno formato una struttura auto-organizzante di cellule differenziate cellule somigliante ad una blastocisti, che gli autori chiamano «blastoide».   Dopo otto o nove giorni, i blastoidi dell’esperimento cinese hanno cominciato ad assomigliare ad embrioni dello stesso stadio di sviluppo, raggiungendo la gastrulazione e formando il sacco vitellino. Alcuni hanno continuato a svilupparsi in vitro per un massimo di 17 giorni.   I ricercatori hanno usato il sequenziamento genetico ed etichette fluorescenti per analizzare lo sviluppo blastoide a livello molecolare. Questi test hanno rivelato un’espressione dei geni associata allo stadio di sviluppo parallelo degli embrioni naturali.   Strutture simili sono state generate prima di utilizzare cellule staminali da esseri umani e topi, ma in questo studio è la prima volta che sono state trasferite nell’utero dei primati.   I blastoidi di sette giorni sono stati trasferiti negli uteri di otto scimmie femmine che sono state poi monitorate con ultrasuoni test ormonali. Di conseguenza, tre sono rimaste incinte, producendo ormoni correlati alla gravidanza, incluso il progesterone. L’ecografia ha mostrato la presenza di sacche gestazionali per sette-dieci giorni dopo l’impianto ma, in tutti e tre i casi, le strutture si sono disintegrate entro 20 giorni.   Tali studi, giustificati dalla volontà di comprendere il processo di embriogenesi e della gravidanza, di prevenire «aborti spontanei» e difendere la salute delle donne, sono in realtà puri viatici verso la costruzione di un’umanità artificiale.   A finanziare ricerche in questo senso c’è, ovviamente, la Commissione Europea, che assicura i fondi del contribuente al progetto BLASTOID, il quale «si propone di sviluppare embrioni sintetici da cellule staminali umane che si assemblano in blastocisti pre-impianto» scrive il sito CORDIS che raccoglie i risultati delle ricerca UE.   «Insieme a organoidi uterini, questi blastoidi aiuteranno i ricercatori a studiare il processo di embriogenesi e di impianto. Poiché queste cellule staminali possono essere ingegnerizzate geneticamente, costituiscono un potente strumento in vitro per studiare i farmaci ai fini del perfezionamento dell’impianto».   Come riportato da Renovatio 21, ricercatori belgi avevano ricavato cellule embrionali  da cellule staminali già l’anno scorso. Cinque anni fa embrioni sintetici di topo erano stati creati da scienziati olandesi che avevano pubblicato la loro ricerca su Nature.   Si tratta, ribadiamo, di un passi costanti verso una riproduzione totalmente artificializzata e asessualizzata, che non richiede più nemmeno gameti. Si tratta della progressione furiosa della riprogenetica, che vuole sviluppare umanoidi senza madre né padre, senza natura.   La produzione di esseri viventi – ed esseri umani – in maniera indipendente addirittura dalle cellule sessuali ha già una sua letteratura basata su studi ed esperimenti.   Chiamano queste creature SHEEFS, acronimo che sta per Synthetic Human Entities with Embryo-like Features («entità umane sintetiche con caratteristiche simil-embrionali»). Si tratta di cellule staminali assemblate per diventare un organismo.   «Presto, prevedono gli esperti, impareranno come ingegnerizzare queste cellule in nuovi tipi di tessuti e organi. Alla fine, possono assumere le caratteristiche di un essere umano maturo» scriveva il New York Times nel 2017.   Si tratta, insomma della creazione di esseri umani senza più legami con la riproduzione umana, come nell’homunculus dell’Alchimia. È un cambio di paradigma totale per l’intera umanità, attaccata nella sua stessa definizione.           Immagine di Nicolasrivron via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution-ShareAlike 4.0 International (CC BY-SA 4.0)        
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Staminali

Trafficante di cellule staminali mandato in prigione per 202 anni

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Renovatio 21 traduce questo articolo di Bioedge.

 

Un uomo della Florida di 71 anni è stato condannato a 202 anni di carcere per aver venduto falsi trattamenti con cellule staminali in diversi Stati.

 

Jimmy Lee Taylor è stato condannato per 44 capi di imputazione per abusi sugli anziani e 23 per pratica medica senza licenza in un tribunale della Georgia.

 

Taylor si è travisato come medico ai suoi clienti; a quanto pare era un chiropratico. Una perquisizione della sua casa in seguito ha mostrato che Taylor aveva droghe e forniture mediche che probabilmente provenivano dal Messico.

 

«Anche se abbiamo già visto persone della clinica per le cellule staminali fingere di essere medici prima, per quanto ne so, tutti erano sfuggiti a conseguenze importanti. Come alcuni degli altri, questo è un caso preoccupante, ma per certi versi sembra anche peggiore», ha commentato un blogger di cellule staminali, il professor Paul Knoepfler.

 

«Le condanne per abusi sugli anziani sono notevoli. Molte cliniche e rivenditori di cellule staminali si concentrano sulle persone anziane come potenziali futuri clienti. Quando ho partecipato di persona a un seminario pubblicitario sulle cellule staminali anni fa, la maggior parte del pubblico sembrava essere anziana e/o in pensione. Una pena detentiva di 202 anni è notevole. Scoraggerà gli altri che vendono olio di serpente?»

 

 

Michael Cook

 

 

 

 

Immagine di pubblico dominio CCO via Flickr.

 

 

Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.

 

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