Staminali
Terapia con cellule staminali, incertezza in California dopo la sentenza del giudice
Renovatio 21 traduce questo articolo di Bioedge.
In una recente causa intentata dalla Food and Drug Administration (FDA), un giudice della California ha emesso una sentenza a favore del California Stem Cell Treatment Center (CSCTC).
La decisione è stata che l’uso delle cellule staminali dei pazienti per il trattamento di varie malattie e condizioni non rientra nell’ambito dell’autorità della FDA.
Questa è una grande vittoria per le cliniche private di cellule staminali. I critici affermano che la sentenza del giudice Jesus Bernal del distretto centrale della California è considerata viziata. Avvertono che crea opportunità per cliniche private senza scrupoli a scopo di lucro per fornire trattamenti con cellule staminali che non sono scientificamente provati e potenzialmente rischiosi.
Questa decisione non è stata del tutto sorprendente. In precedenza, il giudice Bernal si era pronunciato contro le richieste della FDA e del Dipartimento di giustizia per un giudizio sommario (una decisione emessa da un giudice su una parte e contro un’altra sommariamente, cioè senza un processo completo).
Il caso di ingiunzione della FDA è stato portato avanti contro il CSCTC, la Cell Surgical Network Corporation e i loro fondatori, il dottor Elliot Lander, chirurgo e urologo certificato dal consiglio, e il defunto dottor Mark Berman, un otorinolaringoiatra e chirurgo estetico certificato.
Dal 2010 CSCTC esegue trattamenti con cellule staminali per migliaia di pazienti. I suoi medici rimuovono il tessuto adiposo per isolare le cellule staminali. I trattamenti utilizzano le cellule del paziente.
La FDA ha affermato che gli imputati fabbricavano prodotti senza prima ottenere l’approvazione della FDA per un nuovo farmaco. L’azienda ha risposto che le cellule staminali di un paziente non sono farmaci e non sono soggette a regolamentazione da parte della FDA.
La corte ha stabilito che i trattamenti del CSCTC sono procedure chirurgiche e non creano un nuovo farmaco.
«Il tessuto adiposo che gli imputati rimuovono dai pazienti è chiaramente costituito da cellule umane. E tutto ciò che viene iniettato di nuovo nei pazienti come parte della procedura chirurgica SVF degli imputati e della procedura chirurgica MSC estesa contiene certamente tali cellule».
La procedura SVF dei convenuti, ma non la procedura MSC ampliata, si qualifica per un’eccezione alla procedura chirurgica.
L’International Society for Cell & Gene Therapy (ISCT) ha affermato che la sentenza avrà conseguenze negative per il campo della terapia cellulare e genica e per la sicurezza dei pazienti.
Il suo presidente, Jacques Galipeau, ha dichiarato:
«Questa sentenza introduce incertezza normativa nel mercato delle CGT e cliniche senza scrupoli sfruttano questa incertezza per commercializzare interventi non provati sui pazienti. La sentenza rafforza il bisogno imperativo del mercato di risorse informative che stabiliscano consenso scientifico, standard e migliori pratiche. L’ISCT continuerà a lavorare con la FDA e altre organizzazioni nazionali e internazionali e agenzie di regolamentazione che la pensano allo stesso modo per raggiungere la missione dell’ISCT di guidare la traduzione clinica di terapie cellulari e geniche in tutto il mondo».
È fondamentale che le terapie fornite dalle cliniche siano basate sull’evidenza e la FDA svolge un ruolo cruciale nel garantire ciò.
La sentenza del giudice Bernal è anche in conflitto con una precedente decisione su un caso simile in Florida. In quel caso, il tribunale distrettuale statale ha emesso un giudizio sommario contro gli imputati, le cliniche delle cellule staminali statunitensi.
Ora c’è incertezza normativa.
Non è chiaro se la FDA farà appello contro questa decisione controversa. Spero che lo faccia. La grave preoccupazione è che alcune cliniche possano essere incoraggiate da questa sentenza del tribunale e continuare a commercializzare trattamenti con cellule staminali non testati a pazienti vulnerabili.
Patrick Foong
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