Vaccini
Aumento dell’incidenza del cancro della cervice in Svezia: possibile legame con la vaccinazione HPV
Pubblichiamo, grazie alla traduzione dei genitori di Cusano e Paderno, l’articolo scientifico di Lars Andersson (Phd, del dipartimento di farmacologia e fidiologia del prestigioso Karolinska Institutet) relativo all’aumento del cancro alla cervice in correlazione al vaccino papillomavirus, apparso online il 30 aprile 2018 sull’Indian Journal of Medical Ethics.
Sull’articolo, che Renovatio 21 ha pubblicato in lingua italiana per prima, si è aperta una polemica in quanto pare che l’autore sia ricorso ad uno pseudonimo: specifichiamo la nostra posizione, riportando un comunicato della rivista indiana, qui.
Abstract
Il Centro per la prevenzione del cancro cervicale in Svezia ha notato nel suo rapporto annuale un sostanziale aumento dell’incidenza di cancro cervicale invasivo, in particolare durante i due anni 2014 e 2015.
Ho suddiviso i dati in base all’età, utilizzando lo stesso database statistico del Consiglio nazionale della salute e del benessere, come utilizzato dagli autori del rapporto sopra menzionato. L’aumento dell’incidenza del cancro cervicale è stato dimostrato essere più importante tra le donne di 20-49 anni, mentre nessun aumento apparente è stato osservato tra le donne sopra i 50 anni. Negli studi clinici a cui è stato fatto riferimento per l’autorizzazione all’immissione in commercio, la FDA ha osservato che le donne esposte al virus del papilloma umano (HPV) prima della vaccinazione avevano un aumento delle variazioni delle cellule premaligne rispetto ai controlli placebo.
Discuto la possibilità che la vaccinazione HPV possa svolgere un ruolo nell’aumento dell’incidenza del cancro cervicale causando la malattia nelle donne precedentemente esposte all’HPV, invece di prevenirla.
Discuto la possibilità che la vaccinazione HPV possa svolgere un ruolo nell’aumento dell’incidenza del cancro cervicale causando la malattia nelle donne precedentemente esposte all’HPV, invece di prevenirla. Esiste una relazione temporale tra l’inizio della vaccinazione e l’aumento dell’incidenza del cancro cervicale. I vaccini HPV sono stati approvati nel 2006 e 2007, rispettivamente, e la maggior parte delle ragazze ha iniziato a essere vaccinata durante il 2012-2013.
Introduzione
Il Centro per la prevenzione del cancro cervicale (NKCx) in Svezia ha preso atto nel suo rapporto annuale del 2017 (1), che include dati fino al 2016, di un aumento sostanziale dell’incidenza del carcinoma cervicale invasivo, specialmente durante gli anni 2014 e 2015. Una traduzione inglese dell’aumento dell’incidenza del cancro cervicale è riportata nella Tabella 1 (1: p 45).
«L’incidenza standardizzata per età del cancro cervicale invasivo in Svezia è aumentata notevolmente negli ultimi due anni (20%) e c’è un aumento statisticamente significativo per l’intero periodo 2005- 2015»
Il rapporto afferma:
«L’incidenza standardizzata per età del cancro cervicale invasivo in Svezia è aumentata notevolmente negli ultimi due anni (20%) e c’è un aumento statisticamente significativo per l’intero periodo 2005- 2015. L’incidenza in Svezia per il periodo 2014-2015 è di 11,5 per 100.000 donne. L’aumento negli ultimi due anni può essere visto in tutte le contee tranne Södermanland, Skåne, Jämtland e Västerbotten. Si osservano aumenti sostanziali e statisticamente significativi per Östergötland, Jönköping, Blekinge, Halland, Värmland, Örebro e Dalarna, con un incremento medio annuo del 7% -8%. Le tendenze di aumenti sostanziali si vedono anche per Uppsala, Gotland, Västmanland e Västerbotten con aumenti medi annui del 4% o più».
Le informazioni di cui sopra sono state raccolte dal database statistico gestito dal National Board of Health and Welfare in Svezia. L’autore del report suggerisce che è importante monitorare le cause dell’aumento dell’incidenza del cancro cervicale. Tuttavia, non sono state fornite spiegazioni per l’aumento dell’incidenza del cancro cervicale da parte dell’NKCx nella sua relazione annuale 2017 (1).
L’aumento dell’incidenza del cancro cervicale si è dimostrato più importante tra le donne di età compresa tra i 20 e i 49 anni, mentre nessun aumento apparente è stato osservato tra le donne sopra i 50 anni
Per l’analisi, ho fornito i dati in base all’età, per il database statistico del Consiglio nazionale della sanità e del benessere utilizzato in riferimento [1]. Inoltre, è stata esaminata la letteratura pertinente per mettere in prospettiva i dati attuali.
Risultati
L’aumento dell’incidenza del cancro cervicale si è dimostrato più importante tra le donne di età compresa tra i 20 e i 49 anni, mentre nessun aumento apparente è stato osservato tra le donne sopra i 50 anni (Figura 1). Il numero di casi nel gruppo 20-49 anni è aumentato da 202 casi nel 2006 a 317 casi nel 2015 (un aumento del 50%).
Nel 2015 c’erano 1,9 milioni di donne in Svezia tra i 20 ei 49 anni secondo Statistics Sweden (2). L’incidenza del cancro cervicale è quindi dello 0,17% per le donne nel gruppo di 20-49 anni (317 casi per 1,9 milioni di donne). La figura 2 mostra il relativo cambiamento tra il 2006 e il 2015 per ogni gruppo di età di 10 anni, che illustra l’aumento più pronunciato dell’incidenza del cancro tra i gruppi di età più giovani.
Discussione
Illustro di seguito alcune possibili spiegazioni per l’aumento dell’incidenza del cancro cervicale tra le giovani donne in Svezia.
Un’altra possibilità è che la vaccinazione HPV potrebbe svolgere un ruolo nell’aumento dell’incidenza del cancro cervicale.
Un cambiamento nella routine o in altre modifiche tecniche o metodologiche durante il periodo di studio può influenzare l’incidenza riportata di cancro cervicale, a causa di cambiamenti nella sensibilità degli strumenti diagnostici. Il cambiamento riportato dell’incidenza tra le donne più giovani e il fatto che l’aumento è stato notato nella maggior parte delle contee in Svezia va contro questa spiegazione. Né è stata tale spiegazione fornita dal NKCx nel suo rapporto annuale del 2017, con dati fino al 2016 (1). Recentemente, quando i media svedesi hanno discusso l’aumento dell’incidenza del cancro cervicale, le autorità sanitarie non sono state in grado di spiegare l’aumento.
Un’altra possibilità è che la vaccinazione HPV potrebbe svolgere un ruolo nell’aumento dell’incidenza del cancro cervicale. Circa il 25% dei tumori cervicali ha una rapida insorgenza di circa 3 anni, inclusa la progressione da cellule normali a cancerogene (3, 4). Pertanto, un aumento può essere visto entro un breve periodo di tempo.
Il Gardasil è stato approvato in Svezia nel 2006. Nel 2010 è iniziata la vaccinazione di un numero considerevole di ragazze. Nel 2010, circa l’80% delle ragazze di 12 anni sono state vaccinate. In combinazione con il 59% delle ragazze di 13-18 anni vaccinate attraverso il programma di recupero nello stesso periodo, è possibile dire che la maggior parte delle ragazze sono state vaccinate. Pertanto, le ragazze più anziane del programma avevano 23 anni nel 2015; e questo è ben all’interno del gruppo di età più giovane mostrato in Fig. 1. Per il gruppo di età superiore rappresentato in Fig. 1, i dati sull’esposizione alle vaccinazioni non sono disponibili. Nel 2012-2013, la maggior parte delle ragazze giovani sono state vaccinate.
Esiste la possibilità che il vaccino funga da facilitatore in un processo di cancro in corso.
Il vaccino non ha bisogno di iniziare il processo del cancro. Esiste la possibilità che il vaccino funga da facilitatore in un processo di cancro in corso. Illustrerò di seguito alcuni possibili meccanismi di come il vaccino potrebbe influenzare l’incidenza del cancro cervicale.
L’efficacia dei vaccini HPV è stata valutata studiando i cambiamenti delle cellule premaligne nella cervice chiamate CIN2 / 3 e l’adenocarcinoma cervicale in situ o peggio (5). L’efficacia è stata calcolata per individui che non sono stati esposti a HPV 16 e 18. Questi individui sono chiamati naïve. Il vaccino è efficace solo in individui non precedentemente esposti a HPV 16 e 18 (individui naïve). Se un individuo è già stato esposto a HPV 16 e 18, non vengono prodotti nuovi anticorpi. Pertanto, il vaccino non funzionerà per individui non-naïve.
HPV 16 e 18 sono responsabili per circa il 70% di tutti i tumori del collo dell’utero (5). È quindi fondamentale somministrare il vaccino a individui naïve. Durante la revisione del Gardasil da parte della FDA, l’efficacia del vaccino è stata valutata anche su individui che sono stati esposti ai ceppi di HPV oncogenici prima della vaccinazione, dal momento che anche gli individui non-naïve riceveranno la vaccinazione. È stata sollevata una preoccupazione per l’aumento della malattia (aumento della CIN 2/3, adenocarcinoma cervicale in situ o peggio) in questo sottogruppo (5). In questi individui, l’efficacia era pari a -25,8% (IC 95%: -76,4, 10,1%) (5). Quindi, persone non-naïve che presentavano anticorpi HPV 16/18 prima della vaccinazione con Gardasil, hanno mostrato un livello più elevato di cambiamenti delle cellule premaligne rispetto al placebo. Le statistiche dell’FDA non hanno potuto trarre conclusioni definitive. Nella sua analisi, la FDA ha incluso solo casi con HPV 16/18. Se casi con oncogeni altri di HPV 16/18 fossero stati inclusi nell’analisi, l’efficacia dei dati avrebbe potuto essere ancora più sfavorevole.
L’aumento delle variazioni delle cellule premaligne in individui non-naïve, come suggerito dalla FDA, è coerente con la consapevolezza che la vaccinazione può causare la riattivazione di entrambi i virus bersaglio e non bersaglio (6, 7, 8, 9, 10, 11, 12). Per il Gardasil, i tipi HPV 16 e 18 sono chiamati HPV target poiché il vaccino contiene antigeni per questi due tipi di HPV. Altri tipi di HPV per i quali il vaccino non contiene alcun antigene sono definiti non-target per gli HPV.
Per le persone esposte a Gardasil, è stata segnalata evidenza di una riattivazione selettiva e significativa dei tipi di HPV non target oncogeni 52 e 56 nel tratto genitale per tutte le donne (13). Questo articolo ha studiato donne tra 13-22 e 23-40 anni dal 2008 al 2013. I target dell’HPV 16 e 18 sono diminuiti solo nel gruppo di età più giovane, ma gli HPV non target oncogeni sono aumentati in entrambi i gruppi, 20% -40% e 8% -30%, rispettivamente. L’aumento del carico totale di HPV oncogeni non target per gli individui vaccinati può essere coerente con i risultati ottenuti nel rapporto della FDA, in cui l’efficacia del vaccino HPV era meno favorevole per le donne non-naïve rispetto a quelle sul placebo. Un possibile meccanismo per spiegare l’aumentata incidenza del cancro cervicale può quindi essere la riattivazione del virus come descritto sopra.
Nella valutazione del Gardasil da parte della FDA, è stato riscontrato che circa il 25% di tutti gli individui non era naïve nello studio registrativo (5). Ci sono più di 200 tipi di HPV, di cui 12 attualmente classificati come tipi di cancro ad alto rischio (14). L’HPV può essere trovato in ragazze non sessualmente attive (15).
Esso può essere trasmesso attraverso mezzi non sessuali, da madre a figlio, dal contatto con oggetti infetti, dall’autoinoculazione o da infezione contratta in ospedale (16), o tramite sangue (17, 18). Il virus può trovarsi latente in qualsiasi tessuto e sfuggire al rilevamento mediante tecniche standard (19). Può anche essere ridistribuito sistemicamente durante il ciclo litico in precedenti tessuti liberi da virus (autoinoculazione), ad esempio infettando una cervice precedentemente priva di virus.
Recentemente, è stato dimostrato che in precedenza le donne positive all’HPV con citologia normale rimanevano ad aumentato rischio di pre-neoplasia (CIN3) nonostante due test follow-up negativi all’HPV (20). “Dimostrare che l’HPV è scomparso del tutto è, ovviamente, impossibile”, affermano Brown e Weaver in un editoriale del 2013 (21). Pertanto, le persone non-naïve possono essere trovate tra le femmine a tutte le età. A volte questi individui hanno un HPV qualche volta misurabile e qualche volta no. Tenendo conto di questi risultati, la percentuale di individui non-naïve può essere stata sottostimata negli studi.
Poiché il vaccino è raccomandato fino ad un massimo di 45 anni nell’area economica europea, è possibile che la vaccinazione abbia facilitato lo sviluppo di cancro cervicale nuovo o esistente tra le donne che non erano naïf al momento della vaccinazione. La vaccinazione contro l’HPV è iniziata in Svezia durante il periodo di studio.
La vaccinazione HPV potrebbe causare un aumento del carcinoma cervicale invasivo invece di prevenirlo tra le femmine già infette e quindi spiegare l’aumento dell’incidenza del cancro segnalato dall’NKCx in Svezia? L’incidenza aumentata tra le giovani donne, la possibilità di riattivazione del virus dopo la vaccinazione, l’aumento dei cambiamenti delle cellule premaligne mostrati dalla FDA per le donne che erano già state esposte ai tipi di HPV oncogeni e la relazione temporale tra l’inizio della vaccinazione e l’aumento del cancro cervicale in Svezia potrebbero supportare questo punto di vista.
Il Gardasil, il vaccino per lo più utilizzato in Svezia, è stato approvato nel settembre 2006. Non ci sono statistiche per l’uso generale di Gardasil in Svezia. Per le ragazze (12-13 anni di età) ci sono programmi speciali per la vaccinazione. Circa il 75% -80% di tutte le ragazze sono vaccinate in questa fascia di età (22). Per le ragazze più grandi ci sono programmi di recupero.
Per le ragazze / donne più grandi che saranno vaccinate su richiesta, mancano dati sulla frequenza della vaccinazione. L’aumento dell’incidenza del cancro cervicale tra il 2006 e il 2015 è stato del 50% (corrispondente a 115 casi assoluti). Pertanto, la copertura vaccinale della popolazione svedese non deve essere molto elevata per spiegare un ruolo per il vaccino. I risultati potrebbero essere coerenti con la vaccinazione su richiesta delle donne sopra i 18 anni. In Svezia sono stati effettuati 702.946 screening delle cellule del collo dell’utero in donne di età compresa tra 23 e 60 anni nel 2016 (1).
La vaccinazione HPV potrebbe causare un aumento del carcinoma cervicale invasivo invece di prevenirlo tra le femmine già infette e quindi spiegare l’aumento dell’incidenza del cancro segnalato dall’NKCx in Svezia? L’incidenza aumentata tra le giovani donne, la possibilità di riattivazione del virus dopo la vaccinazione, l’aumento dei cambiamenti delle cellule premaligne mostrati dalla FDA per le donne che erano già state esposte ai tipi di HPV oncogeni e la relazione temporale tra l’inizio della vaccinazione e l’aumento del cancro cervicale in Svezia potrebbero supportare questo punto di vista.
La risposta a questa domanda è fondamentale per stimare correttamente il rapporto rischio-beneficio di questo vaccino. Più studi focalizzati su individui già infetti da HPV sono necessari per rispondere a questa domanda.
Conflitti di interessi: nessuno dichiarato.
Gravidanza
Un nuovo studio collega il vaccino Pfizer RSV per le donne incinte alle nascite premature
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
La prima analisi sulla sicurezza post-autorizzazione del vaccino Abrysvo RSV della Pfizer ha rilevato che il tempo medio tra la vaccinazione e la nascita pretermine era di tre giorni. Due terzi dei casi segnalati si sono verificati entro una settimana.
Un nuovo studio prestampato mostra un segnale di sicurezza statisticamente significativo per la nascita pretermine associata al vaccino Abrysvo contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Pfizer.
La prima analisi sulla sicurezza post-autorizzazione del vaccino RSV di Pfizer – la proteina F di prefusione dell’RSV (RSVPreF) – ha rilevato che il tempo medio tra la vaccinazione e la nascita pretermine era di tre giorni.
Due terzi dei casi segnalati si sono verificati entro una settimana.
«Questo studio evidenzia la continua preoccupazione per la nascita pretermine tra le persone in gravidanza dopo la vaccinazione RSVPreF», hanno scritto gli autori.
Ricercatori canadesi della Scuola di Epidemiologia e Salute Pubblica dell’Università di Ottawa hanno valutato tutti gli eventi avversi segnalati nel database VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System ) in seguito all’immunizzazione dall’RSV tra il 1 settembre 2023 e il 23 febbraio 2024.
Tra le 77 segnalazioni presentate al database – il 55% delle quali classificate come gravi – il parto pretermine è stato l’evento avverso specifico della gravidanza più comune, seguito dalla rottura prematura delle membrane, dal taglio cesareo, dalla dilatazione cervicale e dall’emorragia durante la gravidanza.
Altri eventi avversi non specifici della gravidanza includevano mal di testa, eritema nel sito di iniezione e dolore nel sito di iniezione.
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60 anni di storia dei problemi relativi al vaccino RSV
Il dottor David Healy, un esperto di sicurezza dei farmaci, ha dichiarato a The Defender che i vaccini RSV sviluppati finora hanno una storia di 60 anni di problemi.
«Sembra che i nostri ultimi sforzi per superare questi problemi non abbiano aiutato e stiano portando a nascite premature che hanno effetti a catena per tutta la vita insieme a infezioni da RSV più gravi nei bambini dove queste dovrebbero essere innocue», ha affermato Healy, autore di «Pharmageddon».
«Sessant’anni fa abbiamo riconosciuto i problemi e ci siamo fermati. Ma ora sembriamo determinati ad andare avanti a prescindere», ha detto Healy. «L’intensa spinta per ottenere questi vaccini significa che tutti avremo dei familiari colpiti: questa non è una preoccupazione astratta», ha aggiunto.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Abrysvo di Pfizer per le donne incinte nell’agosto 2023. Nel settembre 2023, il CDC ha raccomandato che fosse somministrato alle donne incinte durante le settimane 32-36 della loro gravidanza per proteggere i bambini dall’infezione del tratto respiratorio inferiore associato alla malattia RSV dopo la nascita.
L’American College of Obstetricians and Gynecologists raccomanda anche una singola dose di vaccino RSV della Pfizer per le donne incinte.
In una lettera alla redazione del BMJ lunedì, il dottor Peter Selley, un medico generico in pensione del Regno Unito, ha affermato che i risultati preliminari dei ricercatori dell’Università di Ottawa forniscono «una buona ragione» per cui il comitato consultivo sui vaccini del Regno Unito «non dovrebbe affrettarsi… nel formulare raccomandazioni su una politica di immunizzazione fino a quando non saranno stati riportati ulteriori studi sulla sicurezza».
Selley ha detto a The Defender che, sebbene lo studio non sia ancora sottoposto a revisione paritaria, è pubblicato su un server di prestampa molto apprezzato, medRxiv. «Ciò fornisce ancora un altro indicatore del fatto che le nascite premature rappresentano un problema», ha affermato. «Ciò fornisce ancora un altro indicatore del fatto che le nascite premature rappresentano un problema», ha affermato.
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Il vaccino RSV è stato lanciato nonostante il noto rischio di parto pretermine
I dati degli studi clinici condotti da Pfizer su Abrysvo hanno mostrato tassi elevati di parto pretermine tra le donne vaccinate, ma i tassi più elevati non erano statisticamente significativi, ha affermato Pfizer.
Tuttavia, la FDA ha limitato l’approvazione del vaccino per le donne nelle settimane 32-36 della gravidanza per ridurre il rischio e ha imposto studi di follow-up post-commercializzazione sia per la nascita pretermine che per l’eclampsia.
L’agenzia ha anche etichettato la nascita pretermine come un potenziale rischio associato al vaccino.
Pfizer ha anche osservato più disturbi ipertensivi della gravidanza tra i soggetti che hanno ricevuto il vaccino RSVpreF rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo nei suoi studi Abrysvo. Il produttore del farmaco ha stabilito che il tasso di disturbi non era statisticamente significativo.
Alcuni membri del comitato consultivo sui vaccini della FDA hanno affermato di avere seri problemi di sicurezza sulla base dei dati degli studi clinici e quattro membri hanno votato contro l’approvazione del farmaco.
GSK ha interrotto lo sviluppo del suo vaccino RSV per le donne incinte quando ha riscontrato un segnale di sicurezza per le nascite premature tra le donne vaccinate . In quello studio, per ogni 54 bambini nati da donne che avevano ricevuto il vaccino, si è verificata un’ulteriore nascita pretermine.
Anche le morti neonatali – la morte di un bambino nei primi 28 giorni di vita – sono state più elevate nel gruppo vaccino GSK, verificandosi nello 0,4% dei bambini nel gruppo vaccino (13 su 3.494) e nello 0,2% nel gruppo placebo (3 di 1.739), che hanno anche notato non essere statisticamente significativo.
Al contrario, non ci sono stati decessi legati all’RSV nello studio GSK, che ha arruolato oltre 10.000 madri e neonati prima che fosse interrotto.
Sebbene il vaccino RSV materno della Pfizer approvato dalla FDA sia bivalente e il RSVPreF3-Mat della GSK sia monovalente, «i vaccini sono altrimenti simili», secondo un editoriale sul New England Journal of Medicine della dottoressa Sonja A. Rasmussen e Denise J. Jamieson.
Gli autori dell’articolo affermano che sarebbero necessari più dati per sapere se il vaccino fosse responsabile del segnale di sicurezza. «Non è noto se il segnale di sicurezza nello studio RSVPreF3-Mat sia reale o si sia verificato per caso», hanno scritto. E anche se il segnale fosse reale, sostengono, «è essenziale valutare questo piccolo rischio rispetto ai benefici dimostrati della vaccinazione materna contro l’RSV».
A marzo, poco prima della pubblicazione dell’editoriale, Jamieson è stato nominato membro del comitato consultivo sui vaccini del CDC.
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Ulteriori ricerche «urgentemente necessarie»
Lo studio aggiunge ulteriore evidenza al fatto che potrebbe esserci un reale segnale di sicurezza per la nascita pretermine associata ad Abrysvo.
Per realizzare lo studio, i ricercatori hanno estratto dal database VAERS tutte le segnalazioni di eventi avversi legati al vaccino RSV. Hanno ristretto la portata dei rapporti estratti alle donne incinte.
Hanno analizzato l’età materna, l’età gestazionale al momento della vaccinazione, l’intervallo fino all’insorgenza dell’evento e hanno riportato i risultati.
Utilizzando una tecnica di data mining statistico comunemente utilizzata per rilevare i segnali di sicurezza – la rete neurale di propagazione della confidenza bayesiana – hanno calcolato il segnale di sicurezza per gli eventi avversi legati al vaccino RSV.
Gli autori hanno affermato che il punto di forza del loro studio risiede nell’analisi del VAERS, che è «un sistema di farmacovigilanza completo, con un ampio ambito nazionale, capacità di sorveglianza quasi in tempo reale e abilità nel rilevare rari AEFI» – eventi avversi successivi all’immunizzazione.
Le limitazioni, hanno detto, derivano da limitazioni inerenti al database stesso, vale a dire che si basa su dati riportati dai partecipanti con informazioni sanitarie meno complete e può avere bias sia di sovra- che di sotto-segnalazione.
Inoltre, nel VAERS, è più probabile che vengano segnalati eventi temporalmente vicini alla vaccinazione. Selly ha affermato che ciò potrebbe spiegare perché le nascite premature sono avvenute molto vicino alla vaccinazione e altri problemi, come le nascite pretermine successive o la preeclampsia, non sono apparsi nell’analisi.
Di conseguenza, gli autori dello studio hanno affermato di non poter stabilire la causalità e che sono «urgentemente necessarie ulteriori ricerche».
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Un vaccino contro il virus RSV per i bambini?
L’RSV è un virus respiratorio comune che di solito causa lievi sintomi simili al raffreddore, ma in alcuni casi può portare al ricovero in ospedale e alla morte nei neonati e negli anziani.
All’età di 2 anni, il 97% di tutti i bambini è stato infettato dal virus RSV, che conferisce un’immunità parziale, rendendo meno gravi eventuali episodi successivi.
Ma il carico di malattia per i neonati può essere grave. Negli Stati Uniti, l’infezione da RSV è la principale causa di ospedalizzazione infantile tra i bambini di età inferiore a 6 mesi, anche se una percentuale molto piccola di bambini affetti dal virus morirà.
Secondo uno studio del CDC che ha analizzato i decessi da RSV nei neonati tra il 2009 e il 2021, si sono verificati solo un totale di 300 decessi tra bambini di età inferiore a 1 anno, ovvero 25 in media all’anno, ha riferito la dott.ssa Meryl Nass.
Il vaccino RSV non è stato approvato per i neonati, ma l’anno scorso la FDA ha approvato e il CDC ha raccomandato un vaccino con anticorpo monoclonale prodotto dai giganti farmaceutici Sanofi e AstraZeneca, Beyfortus, per i neonati.
Durante lo studio clinico sono stati segnalati diversi decessi infantili – 12 in tutto – che la FDA ha affermato essere «non correlati» all’anticorpo.
Il farmaco è stato fortemente promosso per i neonati a livello globale , nonostante la mancanza di prove per molte delle affermazioni sulla sicurezza e sull’efficacia fatte dai produttori di farmaci, dalle agenzie di sanità pubblica e dalle organizzazioni professionali come il Royal College of Pediatrics and Child Health e l’Association of American Pediatricians.
Inoltre, non sono stati condotti studi a lungo termine su Beyfortus e sui neonati.
Pfizer ha annunciato in un comunicato stampa il mese scorso di aver avviato una sperimentazione per valutare il suo vaccino RSV nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni che sono a maggior rischio di malattia da RSV.
Un’analisi di Defender del database VAERS ha mostrato diversi casi di gravi eventi avversi nei neonati, inclusa la morte di un bambino di 27 giorni a cui era stato somministrato erroneamente il vaccino.
Brenda Baletti
Ph.D.
© 1 maggio 2024, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.
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Big Pharma
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Reazioni avverse
La FDA rileva che i vaccini anti-COVID mRNA possono causare convulsioni nei bambini piccoli
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Secondo uno studio pubblicato mercoledì su JAMA Network Open, i ricercatori della FDA hanno rilevato un segnale di sicurezza per le convulsioni nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni dopo la vaccinazione mRNA contro il COVID-19. Uno studio preprint pubblicato il mese scorso ha trovato risultati simili.
Secondo uno studio pubblicato mercoledì su JAMA Network Open, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rilevato un segnale di sicurezza per le convulsioni nei bambini piccoli dopo la vaccinazione mRNA contro il COVID-19.
I ricercatori che hanno analizzato i dati di monitoraggio quasi in tempo reale sui bambini vaccinati hanno identificato questo nuovo segnale di sicurezza nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni che hanno ricevuto il vaccino originale Pfizer (BNT162b2) e nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che hanno ricevuto il vaccino originale Moderna (mRNA-1273).
I ricercatori hanno anche identificato un segnale di sicurezza per miocardite o pericardite a seguito del vaccino Pfizer negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Quel segnale era stato precedentemente identificato.
Uno studio preprint pubblicato il mese scorso, finanziato anche dalla FDA, ha rilevato che i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che hanno ricevuto il vaccino mRNA contro il COVID-19 avevano 2,5 volte più probabilità di avere una convulsione febbrile entro un giorno dalla vaccinazione rispetto a quella di averne una tra otto e 63 giorni dopo la vaccinazione.
Gli autori del preprint, che hanno analizzato gli stessi dati degli autori del nuovo studio JAMA, hanno riscontrato anche un rischio più elevato di convulsioni febbrili tra i bambini di età compresa tra 2 e 4 anni il primo giorno successivo al vaccino Pfizer rispetto agli 8-63 giorni successivi. vaccinazione. Tuttavia, tale aumento del rischio non era statisticamente significativo, hanno riferito i ricercatori.
Nel frattempo, un rapporto finanziato dal governo pubblicato all’inizio di questo mese ha confermato un nesso causale tra i vaccini mRNA COVID-19 e la miocardite, ma ha respinto un nesso causale tra i vaccini e una serie di altri effetti avversi. Il comitato ha esaminato gli studi sugli eventi avversi relativi ai vaccini COVID-19 nei bambini sotto i 18 anni, ma ha affermato di non aver trovato prove sufficienti per trarre conclusioni specifiche per i bambini.
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La maggior parte delle crisi si è verificata entro tre giorni dalla vaccinazione
Gli autori del nuovo studio JAMA hanno analizzato i dati di oltre 4 milioni di bambini provenienti da tre database di indicazioni sulla salute gestiti da Optum, Carelon Research e CVS Health, integrati con informazioni sulle vaccinazioni provenienti dai sistemi statali e locali.
I database delle indicazioni sulla salute fanno parte del Biologics Effectiveness and Safety System della FDA , un sistema di monitoraggio della sicurezza dei farmaci progettato per monitorare l’emergere di segnali di sicurezza dopo la vaccinazione.
Un segnale di sicurezza è un segnale che un evento avverso può essere causato dalla vaccinazione, ma sono necessarie ulteriori ricerche per verificare un collegamento.
I ricercatori hanno esaminato 21 risultati sanitari prespecificati dopo la vaccinazione prima dell’inizio del 2023 tra i bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni. Hanno selezionato gli esiti – come la sindrome di Guillain-Barré, l’encefalite, le convulsioni, la miocardite e la pericardite – sulla base di eventi gravi che hanno seguito altri vaccini o che potrebbero essere correlati alle nuove piattaforme di mRNA o agli adiuvanti.
Per le 15 condizioni che disponevano di dati storici sufficienti, i ricercatori hanno confrontato i tassi di ciascun risultato successivo alla vaccinazione con i tassi storici annuali precedenti alla disponibilità del vaccino nel 2019, 2020 o entrambi.
Nel complesso, i ricercatori hanno identificato 72 casi di convulsioni tra bambini di età compresa tra 2-4 o 5 anni. La maggior parte si è verificata entro tre giorni dall’iniezione e la maggior parte delle convulsioni erano febbrili. Hanno trovato lo stesso segnale in tutti e tre i database analizzati.
Hanno anche trovato il segnale di miocardite e pericardite nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni in tutti e tre i database. Poiché quel segnale è già noto, non lo hanno indagato ulteriormente.
I ricercatori hanno notato che il segnale statistico per le convulsioni nei bambini non era stato precedentemente riportato negli studi di sorveglianza attiva dei vaccini, ma hanno affermato che ci sono rapporti nel database Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), che è un sistema di segnalazione passiva.
Nello studio VAERS, sono state identificate otto crisi dopo circa 1 milione di vaccinazioni con mRNA fino ad agosto 2022 in bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni. Sei di questi erano apiretici, il che significa che non erano causati dalla febbre.
Negli studi clinici condotti dalla Pfizer sui bambini piccoli si sono verificati anche cinque casi di convulsioni. La società ha riferito che solo uno di questi è stato considerato «possibilmente correlato al vaccino».
I punti di forza dello studio JAMA includono la popolazione ampia e geograficamente diversificata coperta dai database, hanno affermato gli autori dello studio. Le limitazioni includevano la mancanza di controllo per le variabili confondenti.
Lo studio ha incluso solo dati sul monitoraggio della sicurezza dei vaccini monovalenti COVID-19. Non ha valutato i booster bivalenti.
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La FDA sostiene che i benefici superano i rischi
Le conclusioni dei ricercatori hanno minimizzato il significato del segnale.
«Il nuovo segnale statistico relativo alle crisi epilettiche osservato nel nostro studio dovrebbe essere interpretato con cautela e ulteriormente indagato in uno studio epidemiologico più approfondito», hanno scritto.
Le convulsioni febbrili nei bambini piccoli, hanno detto, potrebbero non essere correlate alla vaccinazione. Hanno anche affermato che il segnale è cambiato o è scomparso quando hanno utilizzato dati di anni diversi per il confronto di fondo.
«La FDA conclude che i benefici noti e potenziali della vaccinazione contro il COVID-19 superano i rischi noti e potenziali dell’infezione da COVID-19», hanno aggiunto.
L’autrice corrispondente Patricia C. Lloyd, Ph.D., della FDA, non ha risposto alla richiesta di commento di The Defender.
Anche i principali siti web di notizie sulla salute come MedPage Today hanno minimizzato il significato del segnale.
MedPage ha citato il dottor Michael Smith, capo della divisione di malattie infettive pediatriche presso la Duke University School of Medicine di Durham, nella Carolina del Nord, che ha affermato di trovare rassicuranti i risultati complessivi dell’analisi.
«Sì, [gli autori dello studio] hanno riscontrato miocardite e pericardite, cosa nota. Hanno riscontrato un potenziale aumento dei sequestri dopo questi vaccini che è in fase di ulteriore analisi», ha affermato Smith. «Ma per tutti gli altri risultati [di sicurezza] esaminati, non c’era alcuna associazione. Ciò indica la sicurezza generale del vaccino[i]».
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La FDA sostiene che i benefici superano i rischi
Le conclusioni dei ricercatori hanno minimizzato il significato del segnale.
«Il nuovo segnale statistico relativo alle crisi epilettiche osservato nel nostro studio dovrebbe essere interpretato con cautela e ulteriormente indagato in uno studio epidemiologico più approfondito», hanno scritto.
Le convulsioni febbrili nei bambini piccoli, hanno detto, potrebbero non essere correlate alla vaccinazione. Hanno anche affermato che il segnale è cambiato o è scomparso quando hanno utilizzato dati di anni diversi per il confronto di fondo.
«La FDA conclude che i benefici noti e potenziali della vaccinazione contro il COVID-19 superano i rischi noti e potenziali dell’infezione da COVID-19», hanno aggiunto.
L’autrice corrispondente Patricia C. Lloyd, Ph.D., della FDA, non ha risposto alla richiesta di commento di The Defender.
Anche i principali siti web di notizie sulla salute come MedPage Today hanno minimizzato il significato del segnale.
MedPage ha citato il dottor Michael Smith, capo della divisione di malattie infettive pediatriche presso la Duke University School of Medicine di Durham, nella Carolina del Nord, che ha affermato di trovare rassicuranti i risultati complessivi dell’analisi.
«Sì, [gli autori dello studio] hanno riscontrato miocardite e pericardite, cosa nota. Hanno riscontrato un potenziale aumento dei sequestri dopo questi vaccini che è in fase di ulteriore analisi», ha affermato Smith. «Ma per tutti gli altri risultati [di sicurezza] esaminati, non c’era alcuna associazione. Ciò indica la sicurezza generale del vaccino[i]».
Brenda Baletti
Ph.D.
© 25 aprile 2024, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.
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