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Convulsioni nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni dopo i vaccini mRNA, il «segnale di sicurezza» della FDA
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Un nuovo studio condotto dai ricercatori della Food and Drug Administration statunitense ha identificato un potenziale segnale di sicurezza [informazione su un evento avverso nuovo o noto che è potenzialmente causato da un medicinale e che richiede ulteriori indagini, ndt] che collega i vaccini mRNA COVID-19 alle convulsioni nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, ma gli autori dello studio hanno avvertito che non è possibile trarre conclusioni definitive senza una ricerca osservazionale più rigorosa .
Un nuovo studio condotto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rilevato un potenziale «segnale di sicurezza» [Informazioni su un evento avverso nuovo o noto che è potenzialmente causato da un medicinale e che richiede ulteriori indagini, ndt] per convulsioni nei bambini piccoli dopo aver ricevuto i vaccini monovalenti Pfizer o Moderna mRNA COVID-19.
I ricercatori hanno osservato la condizione nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni per il vaccino Pfizer e di età compresa tra 2 e 5 anni per il vaccino Moderna. Il numero totale di casi è stato di 72, di cui oltre il 50% soddisfaceva la definizione di convulsioni febbrili.
Il tempo mediano tra la vaccinazione e le crisi epilettiche o convulsive è stato di due giorni, con il 32% che si è verificato il giorno della vaccinazione o il giorno successivo. Tutti gli attacchi epilettici e le convulsioni si sono verificati entro sette giorni dalla vaccinazione.
Il segnale è emerso attraverso la sorveglianza quasi in tempo reale di oltre 4 milioni di bambini vaccinati.
I ricercatori dello studio prestampato hanno avvertito che i risultati “dovrebbero essere interpretati con attenzione, date le limitazioni dello studio”.
Lo studio ha inoltre identificato un segnale di sicurezza per la miocardite/pericardite soprattutto nei bambini di sesso maschile di età compresa tra 12 e 17 anni. Tuttavia, poiché ciascuna di queste condizioni rappresentava un “esito avverso noto”, secondo i ricercatori, non hanno condotto alcun ulteriore follow-up.
I dati per lo studio sono stati raccolti attraverso i registri delle indicazioni sanitarie di CVS Health, Optum e Carelon Research, che partecipano al Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA, e integrati con dati provenienti dai database dei sistemi informativi sull’immunizzazione statali e locali.
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Lo studio ha riguardato i rapporti fino a gennaio, febbraio o marzo di quest’anno – appena 6 mesi dopo l’approvazione delle vaccinazioni per i bambini più piccoli.
Lo studio ha esaminato 21 risultati sanitari pre-specificati dopo l’esposizione ai vaccini monovalenti COVID-19 di Pfizer, Moderna e Novavax in bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni e ha identificato solo questi due segnali di sicurezza come statisticamente significativi.
I bambini che hanno ricevuto un vaccino bivalente contro il COVID-19 non sono stati inclusi nella revisione. La FDA ha autorizzato i vaccini bivalenti aggiornati di Moderna e Pfizer nel dicembre 2022, per bambini di appena 6 mesi.
Da quando l’iniezione di Novavax è stata approvata per l’uso di emergenza per persone di età pari o superiore a 12 anni, il 3 ottobre 2023, i ricercatori hanno esaminato solo 43 soggetti che hanno assunto due dosi del prodotto Novavax, rispetto a oltre 300.000 e 8 milioni di dosi totali per Moderna e Pfizer, rispettivamente – e non sono stati quindi in grado di raccogliere dati sufficienti per un’analisi significativa.
È necessario prestare cautela nell’interpretazione dei risultati
Gli autori dello studio notano che i risultati non stabiliscono una connessione causale tra la vaccinazione e i risultati osservati.
In primo luogo, nonostante i dati sopra descritti, gli autori hanno concluso di non aver riscontrato un forte pattern di clustering in prossimità della data di vaccinazione (giorno 0 o 1).
In secondo luogo, non sono stati adeguati per fattori confondenti come anamnesi medica precedente, infezioni esistenti o altre variabili. Le convulsioni febbrili , ad esempio, si verificano tipicamente nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni quando hanno la febbre superiore a 100,4°F. La maggior parte delle convulsioni febbrili dura meno di 15 minuti e non mette a rischio la vita.
In terzo luogo, il segnale è scomparso del tutto quando è stato utilizzato il tasso di fondo del 2022 per convulsioni e convulsioni anziché il tasso di fondo del 2020. Ciò suggerisce la possibilità che possano esserci altri fattori in gioco oltre ai vaccini, sebbene i ricercatori non abbiano indagato ulteriormente.
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Una ricerca nel database del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) ha mostrato 70 casi di convulsioni e 20 casi di convulsioni nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni in seguito alla vaccinazione COVID-19. Supponendo un fattore di sottostima prudente pari a 40, ciò potrebbe significare che si sono verificati oltre 3.000 casi.
Poiché lo studio attuale non ha consultato il database VAERS, non è noto quanti dei rapporti VAERS siano stati studiati. Tuttavia, lo studio della FDA afferma che questo segnale di sicurezza «non era stato precedentemente segnalato per questa fascia di età negli studi di sorveglianza attiva dei vaccini mRNA COVID-19».
I ricercatori hanno chiesto ulteriori ricerche osservazionali e un monitoraggio continuo.
Oltre la metà dei bambini statunitensi non ha ricevuto un vaccino COVID
I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) riferiscono che a maggio 2,2 milioni di bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni avevano ricevuto almeno una dose di vaccino COVID-19, circa il 13% di quella popolazione.
Secondo il CDC, tra i bambini di età compresa tra 12 e 17 anni, 17,9 milioni – ovvero il 68% – hanno ricevuto almeno una dose, con 2,6 milioni in meno che hanno optato per la seconda dose.
Circa il 56% dei bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni – per un totale di 40,5 milioni – non ha ricevuto una prima dose del vaccino COVID-19.
La FDA ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza per il vaccino Pfizer per i bambini di età compresa tra 16 e 17 anni l’11 dicembre 2020 e per i bambini di età compresa tra 12 e 15 anni il 10 maggio 2021.
Il 23 agosto 2021, il vaccino Pfizer, poi ribattezzato Comirnaty, ha ricevuto la piena approvazione della FDA per i bambini di età compresa tra 16 e 17 anni.
La vaccinazione per i bambini sotto i 12 anni è iniziata il 2 novembre 2021, quando il CDC ha raccomandato il vaccino Pfizer per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni .
La FDA ha autorizzato l’uso di emergenza del vaccino PfizerBioNTech COVID-19 per la stessa fascia di età il 29 ottobre 2021.
L’8 giugno 2022, il CDC ha ampliato l’ammissibilità alla vaccinazione contro il COVID-19 per includere tutti i bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni .
Il CDC ora raccomanda i vaccini COVID-19 a tutti coloro che hanno più di 6 mesi.
John-Michael Dumais
© 19 ottobre 2023, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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L’allattamento al seno è meglio del latte artificiale, ma le mamme devono limitare l’esposizione alle sostanze chimiche: studio
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Secondo un nuovo studio, il latte materno delle madri di tutto il mondo contiene un’ampia gamma di sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino, tra cui bisfenoli, sostanze perfluorurate, pesticidi, ritardanti di fiamma e plastificanti, che possono alterare gli ormoni e potenzialmente danneggiare lo sviluppo.
Secondo un nuovo studio, il latte materno delle madri di tutto il mondo contiene un’ampia gamma di sostanze chimiche che interferiscono con il sistema endocrino (IE), come bisfenoli, sostanze perfluorurate, pesticidi, ritardanti di fiamma e plastificanti, che possono alterare gli ormoni e potenzialmente danneggiare lo sviluppo.
I ricercatori sottolineano che il latte umano è ancora l’alimento più raccomandato per i neonati. L’Organizzazione Mondiale della Sanità consiglia l’allattamento esclusivo al seno per i primi sei mesi di vita, perché il latte umano protegge i neonati dalle infezioni e apporta benefici per tutta la vita, tra cui un minor rischio di disturbi dell’apprendimento, diabete, obesità e ipertensione.
«I neonati allattati al seno possono essere esposti a miscele di interferenti endocrini attraverso il latte materno, il che può comportare rischi per lo sviluppo precoce della vita, in particolare per lo sviluppo neurologico e la funzionalità tiroidea», ha affermato la ricercatrice principale, la dottoressa Katherine E. Manz, professoressa associata presso il Dipartimento di Scienze della Salute Ambientale presso la Facoltà di Sanità Pubblica dell’Università del Michigan.
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Tuttavia, i benefici generali dell’allattamento al seno per la salute sono ancora evidenti e sostanziali. È importante non scoraggiare l’allattamento al seno, ma piuttosto concentrarsi sulla creazione di ambienti che limitino l’esposizione materna a queste sostanze chimiche, ove possibile.
I risultati evidenziano la necessità di una migliore comprensione e regolamentazione dell’esposizione alle sostanze chimiche che si accumulano nel corpo delle donne e che possono essere trasmesse ai bambini attraverso l’allattamento al seno, un percorso che, secondo gli autori, è stato a lungo trascurato.
La revisione globale di 71 studi sulla lingua inglese, pubblicata il 25 novembre su Current Environmental Health Reports, ha documentato livelli misurabili di sostanze chimiche prodotte dall’industria, note per influenzare gli ormoni coinvolti nella crescita, nello sviluppo del cervello, nel metabolismo e nella funzione immunitaria.
I problemi di salute più comuni legati all’esposizione precoce agli interferenti endocrini presenti nel latte materno sono stati gli effetti sullo sviluppo cerebrale e le alterazioni dei normali livelli di ormone tiroideo, come emerge dalla revisione. Gli impatti negativi più significativi sullo sviluppo cerebrale sono stati legati a livelli più elevati di ritardanti di fiamma e pesticidi.
Ad esempio:
- Una maggiore esposizione ai ritardanti di fiamma polibromurati è stata associata a punteggi più bassi nei test di sviluppo di Bayley , che misurano il pensiero, il movimento e lo sviluppo socio-emotivo nei neonati e nei bambini piccoli.
- Numerosi pesticidi organoclorurati presenti nel latte materno sono stati associati a peggiori risultati cognitivi e linguistici durante l’infanzia, e alcuni di essi sono stati associati a un rischio maggiore di ADHD.
- Secondo l’Infant-Toddler Social and Emotional Assessment, i bambini le cui madri presentavano livelli più elevati di ritardanti di fiamma nel latte materno avevano 3,3 volte più probabilità di avere comportamenti più orientati verso l’esterno (esternalizzanti), come l’impulsività.
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Oltre alla tossicità neuroevolutiva, numerosi studi hanno riscontrato associazioni tra la quantità di sostanze chimiche presenti nel latte materno e i livelli alterati dell’ormone tiroideo, hanno scritto gli autori.
Ad esempio, uno studio ha rilevato un’associazione tra lo squilibrio dell’ormone tiroideo nelle madri e l’accumulo di PBDE (etere di difenile polibromurato), in particolare nel latte materno subito dopo il parto.
Un altro studio ha scoperto che alcuni pesticidi presenti nel latte materno erano associati, nel sangue del cordone ombelicale dei neonati alla nascita, a livelli più bassi di ormone stimolante la tiroide e dell’ormone IGF-1, che svolge un ruolo importante nella crescita infantile.
Gli interferenti endocrini entrano nell’organismo attraverso l’inalazione, l’ingestione o il contatto cutaneo e sono stati precedentemente rilevati nel sangue del cordone ombelicale e nella placenta. Poiché molti interferenti endocrini si accumulano nell’organismo nel tempo, potrebbero passare nel latte materno durante l’allattamento, suggerisce lo studio.
Sebbene le concentrazioni delle sostanze chimiche variassero notevolmente a seconda della regione e del tipo di sostanza chimica, gli scienziati affermano che 13 degli studi hanno riportato che i neonati ingerivano livelli di esposizione agli interferenti endocrini più elevati di quelli raccomandati nel latte materno.
Tuttavia, gli studi non hanno valutato l’assunzione giornaliera in modo coerente, affermano i revisori. Solo due hanno applicato i criteri di sicurezza raccomandati per i neonati. Gli altri hanno stimato l’esposizione nei neonati utilizzando gli stessi limiti di sicurezza degli adulti, aggiustando solo per il peso corporeo del bambino.
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Gli studi hanno dimostrato la presenza di:
- I bisfenoli (come il BPA), utilizzati nei rivestimenti delle lattine per alimenti, nei contenitori di plastica e nelle ricevute termiche, sono stati rilevati in tutto il mondo. Queste sostanze chimiche possono imitare gli ormoni e altri studi hanno collegato l’esposizione precoce al BPA a un aumento del rischio di malattie cardiache, ictus, diabete di tipo 2 e obesità in età adulta.
- I pesticidi organoclorurati, molti dei quali utilizzati in agricoltura e nel controllo dei parassiti e persistenti nel suolo e negli alimenti, sono stati rilevati frequentemente, tra cui 36 diverse sostanze chimiche in 11 studi. Ricerche precedenti hanno collegato l’esposizione a tumori infantili, disturbi neurologici, infertilità, parto prematuro e problemi metabolici e riproduttivi.
- I ritardanti di fiamma polibromurati, utilizzati in schiume per mobili, componenti elettronici e tessuti, e i policlorobifenili (PCB), un tempo utilizzati in apparecchiature elettriche e materiali industriali e ancora presenti nel suolo, nell’acqua e negli alimenti, sono stati rilevati in tutti i 10 studi che li hanno valutati. L’esposizione è stata associata a punteggi più bassi nello sviluppo infantile, a un maggiore rischio di problemi comportamentali e a squilibri ormonali tiroidei.
- Sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS, o «sostanze chimiche perenni»), utilizzate in pentole antiaderenti, tessuti antimacchia, imballaggi alimentari e processi industriali, sono state comunemente rilevate, tra cui PFOA e PFOS. Lo studio suggerisce che queste sostanze chimiche potrebbero essere più concentrate nel latte materno. L’esposizione è stata associata a cancro, malattie della tiroide, danni al fegato, indebolimento del sistema immunitario e problemi di sviluppo.
- Gli ftalati, comunemente presenti nella plastica, nei prodotti per la cura della persona e negli imballaggi alimentari, sono stati rilevati frequentemente, con metaboliti come MEHP, MiBP e MnBP che sono comparsi in tutti gli studi. Sebbene gli ftalati vengano eliminati rapidamente dall’organismo, sono ampiamente presenti nei beni di consumo. L’esposizione precoce è stata collegata a problemi riproduttivi, malattie metaboliche e problemi dello sviluppo neurologico.
- I parabeni, conservanti comuni utilizzati in lozioni, cosmetici, shampoo e alcuni alimenti confezionati, sono stati identificati in 10 studi, e il metilparabene è presente in tutti. In quanto interferenti endocrini, i parabeni possono essere collegati a problemi riproduttivi, cancro al seno, obesità e disturbi della tiroide.
- Gli idrocarburi policiclici aromatici (IPA), un tipo di inquinante atmosferico prodotto dalla combustione di combustibili fossili, dai gas di scarico del traffico, dal fumo di tabacco e dalle emissioni industriali, sono stati rilevati frequentemente. L’esposizione agli IPA è stata associata a problemi metabolici, respiratori, riproduttivi e dello sviluppo.
Nonostante queste associazioni, i ricercatori affermano che la concentrazione delle sostanze chimiche rilevate negli studi in un dato momento non determina da sola il rischio. Molte si accumulano nell’organismo nel tempo.
Inoltre, le soglie di sicurezza variano a livello internazionale e spesso non sono progettate specificamente per i neonati, osservano i ricercatori. Alcuni studi hanno stimato l’esposizione infantile al di sopra dei limiti raccomandati, mentre altri hanno riscontrato livelli inferiori.
Le differenze da regione a regione potrebbero essere dovute a normative in continua evoluzione, differenze nell’attività industriale, contaminazione ambientale, occupazione e variazioni naturali nella composizione del latte durante l’allattamento, osservano gli autori. Pochi studi monitorano i neonati nel tempo e i metodi di raccolta dati mancano di coerenza, complicando i confronti.
Secondo gli autori, un campionamento standardizzato e una maggiore quantità di dati provenienti da popolazioni diverse potrebbero aiutare gli scienziati a comprendere meglio in che modo l’esposizione a sostanze chimiche durante l’infanzia possa influenzare la salute a lungo termine.
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Per comprendere veramente i rischi a cui sono esposti i neonati allattati al seno, sostengono che sia essenziale sapere come le sostanze chimiche passano nel latte materno e come il livello di esposizione della madre influisce sulla quantità di interferenti endocrini nel suo latte.
«Negli studi futuri, bisognerebbe concentrarsi sul miglioramento delle tecniche di rilevamento, sull’integrazione di misure di controllo della qualità e sulla valutazione dell’esposizione agli interferenti endocrini in più matrici biologiche nel tempo, per ottenere stime di esposizione più precise nei neonati allattati al seno», hanno affermato.
«Inoltre, sono necessari dati più solidi per caratterizzare i livelli di EDC sia in base alla popolazione che alla regione e per chiarire le loro associazioni con esiti negativi sulla salute, al fine di formulare raccomandazioni più complete sull’allattamento».
Per ridurre l’esposizione agli interferenti endocrini, preferire alimenti freschi a quelli confezionati. Scegliere prodotti per la cura della persona che riportino sull’etichetta la dicitura «senza ftalati». Inoltre, filtrare l’acqua potabile, pulire regolarmente con un aspirapolvere con filtro HEPA o utilizzare un purificatore d’aria ed evitare l’uso di pesticidi non necessari in casa.
Pamela Ferdinand
Pubblicato originariamente da US Right to Know.
Pamela Ferdinand è una giornalista pluripremiata ed ex borsista del Massachusetts Institute of Technology Knight Science Journalism, che si occupa dei determinanti commerciali della salute pubblica.
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Immagine di Anton Nosik via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution 3.0 Unported
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