Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

La FDA ha rimproverato Novo Nordisk per «gravi violazioni» relative alla mancata segnalazione di gravi effetti collaterali associati ai suoi farmaci di successo a base di GLP-1, tra cui Ozempic e Wegovy. Gli investigatori hanno affermato che l’azienda non ha segnalato casi di ictus, tendenze suicide e decessi di pazienti, sollevando preoccupazioni circa problemi sistemici nel monitoraggio della sicurezza dei farmaci.

Secondo la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, il produttore di diversi farmaci dimagranti di grande successo non ha segnalato gravi effetti collaterali, tra cui ictus, ideazione suicidaria e decessi.

Questo mese la FDA ha inviato una lettera di avvertimento formale a Novo Nordisk, rimproverando il colosso farmaceutico per «gravi violazioni» relative alla mancata segnalazione di gravi effetti collaterali legati a Ozempic, Wegovy e Saxenda.

La lettera del 5 marzo faceva seguito alle ispezioni della FDA, condotte a gennaio e febbraio, presso le attività statunitensi di Novo Nordisk a Plainsboro, nel New Jersey.

Gli inquirenti hanno concluso che l’azienda non ha rispettato le normative federali che regolano la segnalazione degli eventi avversi post-commercializzazione (PADE), un sistema di sicurezza fondamentale utilizzato per individuare segnali di pericolo dopo che i farmaci sono già stati immessi sul mercato.

In base alla legge federale, le aziende farmaceutiche devono segnalare tempestivamente alla FDA tutti i casi gravi di eventi avversi entro 15 giorni dal ricevimento della segnalazione, in modo che le autorità di regolamentazione possano monitorare i rischi emergenti per i consumatori.

Tuttavia, Novo Nordisk, in violazione della legge, ha scelto di non segnalare eventi avversi gravi, tra cui ictus e decessi di pazienti, dopo che il suo personale o i suoi collaboratori esterni avevano stabilito che gli effetti collaterali non erano correlati ai farmaci.

Gli inquirenti hanno scoperto che la casa farmaceutica non ha rispettato alcune delle proprie procedure interne, tra cui l’aver tentato di ottenere informazioni sulla sicurezza in casi gravi di decessi segnalati.

Nella corrispondenza intercorsa con l’agenzia dopo l’ispezione, l’azienda ha dichiarato di aver intrapreso «azioni correttive e preventive» per porre rimedio alle violazioni.

Ciononostante, la FDA ha inviato all’azienda una lettera di avvertimento perché, a suo dire, la risposta di Novo non forniva dettagli sufficienti a dimostrare se tali azioni avrebbero effettivamente risolto i problemi.

Novo non ha segnalato ideazione suicidaria, decessi e ictus collegati ai farmaci

La lettera della FDA delinea una serie di argomentazioni fallaci utilizzate da Novo per giustificare la mancata segnalazione di diversi eventi.

La lettera descriveva il caso di un paziente che aveva subito un ictus invalidante dopo aver assunto liraglutide (Saxenda). L’azienda non lo aveva segnalato perché, a suo dire, il consumatore non riteneva che l’ictus fosse correlato al farmaco.

In un altro caso, un medico ha segnalato che un paziente in cura con semaglutide si era suicidato. Novo ha scelto di non indagare sul caso.

L’azienda ha segnalato un altro caso di ideazione suicidaria alla FDA solo dopo che gli ispettori dell’agenzia si sono imbattuti nella documentazione mentre indagavano su un decesso per ictus non segnalato.

Studi indipendenti hanno collegato questi farmaci all’ideazione suicidaria.

In un altro caso, Novo ha dichiarato di non aver indagato sul decesso di un paziente correlato a semaglutide (Ozempic, Wegovy) perché l’azienda non aveva ricevuto il consenso dalla persona che aveva segnalato il decesso. Secondo la FDA, il consenso non è richiesto per le indagini PADE (Patient-Related Event).

La FDA ha inoltre riscontrato che, anche dopo aver avvertito Novo che stava violando la legge, i suoi appaltatori hanno continuato a «invalidare in modo improprio» i casi di eventi avversi gravi. L’azienda ha affermato che gli eventi non erano validi perché privi di identificativi del paziente, ovvero informazioni protette, come il nome o il codice fiscale, che collegano una persona alla sua cartella clinica.

Tuttavia, stando alla lettera, gli ispettori della FDA hanno trovato identificativi validi dei pazienti nei documenti originali dei rapporti interni dell’azienda.

Guasti sistemici che coinvolgono l’intero portafoglio prodotti di Novo.

Questi casi di mancata segnalazione non sono stati eventi isolati. Al contrario, «suggeriscono fallimenti sistemici» nel modo in cui l’azienda riceve, valuta e comunica i dati sulla sicurezza alle autorità federali, ha affermato la FDA.

«In base alla natura dei risultati dell’ispezione e alla vostra risposta scritta e alla corrispondenza, nutriamo serie preoccupazioni circa la portata e l’impatto di queste violazioni sull’intero portafoglio prodotti», ha comunicato la FDA all’azienda.

I dirigenti di Novo hanno difeso l’azienda in una dichiarazione pubblicata sul suo sito web, indicando che «si sta adoperando per risolvere le osservazioni» contenute nella lettera.

«Novo Nordisk prende sul serio i requisiti di segnalazione degli eventi avversi correlati al farmaco e prevediamo di rispondere alle richieste contenute nella lettera di avvertimento in modo rapido e completo», ha dichiarato Anna Windle, responsabile dello sviluppo clinico, degli affari medici e regolatori di Novo Nordisk US.

I sistemi di segnalazione degli eventi avversi sono fondamentali per il monitoraggio della sicurezza dei farmaci. Se i problemi non vengono segnalati tempestivamente e in modo accurato, le autorità di regolamentazione potrebbero non cogliere i segnali precoci di un potenziale danno causato da un farmaco.

Gli esperti di sicurezza dei farmaci avvertono da tempo che i sistemi di sorveglianza post-marketing dipendono fortemente dalle aziende produttrici per la segnalazione accurata dei dati sulla sicurezza, sollevando preoccupazioni circa potenziali conflitti di interesse.

Molte riviste mediche hanno sollecitato una migliore segnalazione degli eventi avversi, soprattutto a seguito di importanti scandali, come il ritiro dal mercato del Vioxx da parte della Merck dopo che aveva causato decine di migliaia di problemi cardiaci e decessi.

Questa settimana la FDA ha lanciato un nuovo sistema per il monitoraggio degli eventi avversi, affermando che migliorerà l’efficienza e la trasparenza. Mentre alcuni hanno accolto con favore il nuovo Sistema di Monitoraggio degli Eventi Avversi (AEMS), alcuni critici hanno sostenuto che il nuovo sistema non risolve tutti i problemi di lunga data dei sistemi che intende sostituire.

La FDA richiede una risposta entro 15 giorni

Le lettere di avvertimento sono tra gli strumenti di controllo più efficaci della FDA, dopo le azioni legali. Notificano alle aziende violazioni normative significative e richiedono l’adozione immediata di misure correttive per evitare ulteriori provvedimenti.

Novo Nordisk dovrà rispondere entro 15 giorni lavorativi fornendo una spiegazione dettagliata delle azioni correttive intraprese.

Se la FDA ritiene che la risposta dell’azienda sia inadeguata, l’agenzia può adottare ulteriori misure coercitive, tra cui multe, sequestri di prodotti o ingiunzioni.

L’azienda deve affrontare 4.000 cause legali negli Stati Uniti per effetti collaterali che cambiano la vita.

La domanda globale dei farmaci dimagranti di Novo, appartenenti alla classe di farmaci noti come agonisti del recettore GLP-1, è aumentata vertiginosamente negli ultimi anni, alimentata da aggressive campagne di marketing.

Questi farmaci, prodotti anche dalla concorrente di Novo, Eli Lilly, sono diventati tra i prodotti farmaceutici più redditizi al mondo.

I farmaci GLP-1 vengono sempre più spesso presentati come una panacea per problemi che vanno oltre la perdita di peso, includendo una vasta gamma di disturbi, dalla dipendenza al COVID a lungo termine fino al morbo di Alzheimer.

Oggi negli Stati Uniti, circa 1 adulto su 8 – ovvero circa 31 milioni di persone – dichiara di assumere un farmaco GLP-1. Secondo un sondaggio di KFF News del novembre 2025, circa 1 adulto su 5 ne ha fatto uso almeno una volta.

Tuttavia, la rapida diffusione di questi farmaci è stata accompagnata anche da un numero crescente di segnalazioni di effetti collaterali, tra cui problemi gastrointestinali, pancreatite acuta, maggiore incidenza di malattie della cistifellea e delle vie biliari, calcoli renali, artrite, disturbi del sonno, carie dentale, malnutrizione, perdita di capelli e perdita di densità ossea e massa muscolare.

Questi farmaci potrebbero anche essere collegati al cancro. La ricerca indica inoltre che potrebbero avere effetti collaterali di natura psicologica, tra cui l’apatia nei consumatori.

Secondo quanto riportato giovedì dal quotidiano The Independent, oltre 4.000 americani hanno intentato causa contro le case farmaceutiche, sostenendo che i farmaci abbiano causato effetti collaterali che hanno cambiato la loro vita e di cui le aziende non li avevano mai avvertiti.

Tra i querelanti figurano i familiari di persone decedute improvvisamente dopo aver assunto il farmaco. Altri querelanti affermano che il farmaco ha causato loro lo sviluppo di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), che provoca la perdita della vista.

Uno studio pubblicato la scorsa settimana sul British Journal of Ophthalmology ha rilevato che, tra le 1 persona su 10.000 che assumono farmaci e che soffrono di NAION, gli utilizzatori di Ozempic hanno una probabilità molto maggiore di sviluppare questa patologia rispetto agli utilizzatori di Wegovy.

Nel dicembre 2024, Novo ha dichiarato a The Defender di aver condotto un’indagine interna approfondita e di non aver riscontrato alcun collegamento tra la NAION e i suoi farmaci.

Nel giugno 2025, l’ Agenzia europea per i medicinali ( EMA) ha confermato il collegamento tra i farmaci e la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION). La condizione è riportata nell’etichetta europea, ma non compare ancora come effetto collaterale nell’etichetta statunitense di Ozempic. Quest’ultima si limita a raccomandare ai pazienti di contattare il proprio medico in caso di alterazioni della vista.

Brenda Baletti

Ph.D.

© 13 marzo 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

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