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Big Pharma

Toh, gli scienziati temono che i vaccini non proteggano dai nuovi ceppi. Ma tranquilli, Big Pharma farà l’upgrade

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L’agenzia Reuters riferisce  che secondo diversi esperti britannici, c’è una possibilità che i vaccini attualmente somministrati nel paese non forniscano un’immunità sufficiente contro nuovi ceppi del coronavirus che emergono sia nel Regno Unito che in Sud Africa.

 

Gli scienziati sono più preoccupati per le diverse mutazioni nella proteina spike – piccola, grande protagonista del XXI secolo – la parte del virus che utilizza per entrare nelle cellule umane. Tali mutazioni «possono rendere il virus meno suscettibile alla risposta immunitaria innescata dai vacciniK, come ha detto a Reuters Simon Clarke, professore associato di microbiologia cellulare presso l’Università di Reading.

 

«L’accumulo di più mutazioni spike nella variante sudafricana è più preoccupante e potrebbe portare a qualche fuga dalla protezione immunitaria», ha aggiunto il virologo della Warwick University Lawrence Young.

 

La speranza farmaceutica rimane altissima: anche se il vaccino non è efficace contro i nuovi ceppi, ci dice Reuters, i produttori di vaccini COVID-19 potrebbero essere in grado di apportare modifiche al vaccino per aggiungere protezione contro le varianti emergenti. Gli scienziati ritengono che tali modifiche potrebbero essere apportate in circa sei settimane. Insomma, un upgrade, come quelli di Windows

A metà dicembre sono emersi rapporti di una variante britannica del coronavirus che sembrava essere più contagiosa. Giorni dopo, gli scienziati hanno scoperto un altro ceppo in Sud Africa .

 

Tuttavia, la speranza farmaceutica rimane altissima: anche se il vaccino non è efficace contro i nuovi ceppi, ci dice Reuters, i produttori di vaccini COVID-19 potrebbero essere in grado di apportare modifiche al vaccino per aggiungere protezione contro le varianti emergenti. Gli scienziati ritengono che tali modifiche potrebbero essere apportate in circa sei settimane. Insomma, ci vien da pensare, un upgrade, come quelli di Windows (tanto per rimanete in tema).

 

«Stiamo testando se il nostro vaccino può neutralizzare questa variante e presto ne sapremo di più», ha detto la scorsa settimana Ugur Sahin, CEO del produttore di COVID-19 BioNTech, alla rivista tedesca Der Spiegel.

 

Come riportato da Bloomberg a dicembre, Ugur Shain, co-fondatore di BioNTech, fa ora parte delle 500 persone più ricche del mondo dopo che il Regno Unito questa settimana ha approvato l’uso di un vaccino COVID-19 che l’azienda tedesca ha creato con Pfizer.

 

 

 

 

 

 

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Big Pharma

La FDA limita l’uso del vaccino J&J per un raro disturbo della coagulazione del sangue

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Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

 

 

 

Giovedì la FDA ha imposto limiti rigorosi all’uso del vaccino COVID-19 Johnson & Johnson (J&J) , citando il rischio di una condizione di coagulazione del sangue che l’agenzia ha descritto come «rara e potenzialmente pericolosa per la vita».

 

In una dichiarazione giovedì, la FDA ha affermato che il rischio che i destinatari del vaccino sviluppino trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS) dopo aver ricevuto il vaccino «garantisce la limitazione dell’uso autorizzato del vaccino».

 

L’agenzia ha descritto la TTS come «una sindrome di coaguli di sangue rari e potenzialmente pericolosi per la vita in combinazione con bassi livelli di piastrine nel sangue con insorgenza di sintomi circa una o due settimane dopo la somministrazione del vaccino Janssen [J&J] COVID-19».

 

Peter Marks, MD, Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, ha affermato che limitare l’uso autorizzato del vaccino Janssen «dimostra la solidità dei nostri sistemi di sorveglianza della sicurezza e il nostro impegno nel garantire che la scienza e i dati guidino il nostro decisioni».

 

Tuttavia, Brian Hooker, Ph.D., PE, Chief Scientific Officer di Children’s Health Defense e professore di biologia alla Simpson University, avrebbe una visione diversa della notizia.

 

«Sembra che la FDA renda omaggio al fatto che la proteina spike può causare la coagulazione e alle diffuse segnalazioni di coagulazione, punendo Janssen, che è diventato il “capro espiatorio” dei produttori di vaccini COVID-19 durante la pandemia», ha detto Hooker.

 

La decisione arriva circa cinque mesi dopo che il CDC ha raccomandato i vaccini mRNA Moderna e Pfizer rispetto a J&J per le dosi di richiamo.

 

Nell’aprile 2021, le agenzie sanitarie federali hanno sospeso la distribuzione del vaccino di J&J per indagare sui casi segnalati di disturbi della coagulazione del sangue che si verificano in coloro che hanno ricevuto l’iniezione. Ma le autorità di regolamentazione hanno revocato la pausa 10 giorni dopo e hanno aggiunto un avviso alle istruzioni per il suo utilizzo.

 

 

Megan Redshaw

 

 

 

© 6 maggio 2022, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

 

 

 

 

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La Pfizer testa il vaccino contro la malattia di Lyme sui bambini

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Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

 

 

Martedì Pfizer ha affermato che i risultati degli studi clinici di fase 2 del suo vaccino sperimentale contro la malattia di Lyme hanno prodotto risultati «positivi», anche tra i partecipanti agli studi pediatrici. Il vaccino «offre a Pfizer la possibilità di aggiungere un driver di crescita alla sua gigantesca unità vaccinale», ma alcuni esperti affermano che il trattamento è una soluzione migliore.

 

 

 

Martedì Pfizer ha affermato che i risultati degli studi clinici di fase 2 del suo vaccino sperimentale contro la malattia di Lyme hanno prodotto risultati «positivi», anche tra i partecipanti agli studi pediatrici.

 

Il produttore di farmaci sta sviluppando il vaccino VLA15 in collaborazione con l’azienda biotecnologica francese Valneva, che Pfizer ha descritto come «un’azienda di vaccini speciali focalizzata sulla prevenzione di malattie con gravi bisogni insoddisfatti».

 

VLA15 è un «vaccino a subunità proteica multivalente», che prende di mira «la proteina di superficie esterna A (OspA) del Borrelia», il batterio che causa la malattia di Lyme, ha riferito Pfizer.

 

Lo studio di fase 2 ha incluso soggetti adulti e bambini di età compresa tra 5 e 17 anni. Complessivamente, sono stati arruolati nello studio 600 partecipanti sani.

 

«VLA15 ha dimostrato forti dati di immunogenicità e sicurezza in studi preclinici e clinici», ha affermato Pfizer.

 

Secondo le due società, i risultati «positivi» derivanti dalla Fase 2, inclusi i «dati pediatrici positivi», consentiranno loro di procedere con uno studio pianificato di Fase 3.

 

Nella fase 2, le aziende hanno testato il vaccino sperimentale VLA15 con due diversi programmi di somministrazione: un regime a due dosi a distanza di sei mesi e un regime a tre dosi con iniezioni di follow-up somministrate a due e sei mesi dopo la somministrazione iniziale.

 

Entrambi i programmi prevedevano dosi di 180 μg.

 

«VLA15 è risultato essere più immunogeno rispetto agli adulti con entrambi i programmi di vaccinazione testati» e «il profilo di sicurezza e tollerabilità osservato nella fascia di età da 5 a 17 anni era simile al profilo precedentemente riportato negli adulti», hanno affermato le società.

 

Simile alle affermazioni fatte da Pfizer sulle dosi di richiamo dei vaccini COVID-19 , il produttore di farmaci ha anche affermato che mentre il regime a due dosi di VLA15 ha dimostrato l’immunità, una terza dose di VLA15 «ha aumentato il livello di anticorpi contro una proteina di superficie esterna».

 

Le aziende non hanno segnalato eventi avversi gravi correlati al vaccino durante lo studio di fase 2.

 

Come riportato in precedenza da The Defender, nei documenti presentati alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, Pfizer ha sorvolato sugli effetti negativi del suo vaccino COVID-19, ammettendo in quegli stessi documenti che l’azienda ha assunto più di 600 nuovi dipendenti per elaborare le segnalazioni di danni da vaccino.

 

Il successo riportato del regime a tre dosi porterà le due società a continuare con la somministrazione di tre dosi nella Fase 3 dello studio, anche per i bambini.

 

La sperimentazione di fase 3 di VLA15, inclusa la partecipazione di bambini di età pari o superiore a 5 anni, dovrebbe iniziare nel terzo trimestre di quest’anno, in attesa dell’approvazione normativa.

 

Gli studi VLA15 sembrano essere la continuazione di una tendenza in cui le aziende farmaceutiche vedono i vaccini come una cura per qualsiasi cosa, dal comune raffreddore all’HIV al cancro.

 

Tuttavia, mentre molti dei nuovi vaccini in fase di sviluppo utilizzano la tecnologia dell’RNA messaggero (mRNA), questo non è il caso del VLA15.

 

 

«Opportunità di crescita» per Pfizer

La FDA nel luglio 2017 ha rilasciato a Valneva una designazione accelerata che consente specificamente una revisione accelerata di «farmaci per trattare condizioni gravi e soddisfare un’esigenza medica insoddisfatta».

 

Valneva ha venduto i diritti di VLA15 a Pfizer per un costo iniziale di 130 milioni di dollari nel 2020, momento in cui le due società hanno annunciato una collaborazione per lo sviluppo e la commercializzazione continui del vaccino.

 

Secondo i termini dell’accordo tra le due società, la prima dose dello studio di Fase 2 ha comportato un pagamento aggiuntivo di 10 milioni di dollari da Pfizer a Valneva.

 

Secondo Fierce Biotech, uno studio di Fase 3 di successo «potrebbe dare a Pfizer una chiara opportunità di crescita» e «offre a Pfizer la possibilità di aggiungere un driver di crescita alla sua mastodontica unità vaccinale», poiché il numero di casi di malattia di Lyme segnalati nel Gli Stati Uniti sono triplicati dalla fine degli anni ’90.

 

Questo aumento potrebbe essere dovuto a cambiamenti nell’uso del suolo che hanno portato più esseri umani in prossimità delle zecche che trasmettono il Borrelia.

 

Citando i dati dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Pfizer ha affermato che circa 476.000 americani vengono diagnosticati e curati per la malattia di Lyme ogni anno, più altri 200.000 casi segnalati ogni anno in Europa.

 

La malattia di Lyme è considerata la malattia trasmessa da vettori più diffusa nell’emisfero settentrionale.

 

L’aumento delle infezioni di Lyme ha portato il CDC a dichiarare che «sono necessari urgentemente nuovi strumenti per prevenire le malattie trasmesse dalle zecche».

 

VLA15 è l’unico vaccino contro la malattia di Lyme attualmente in fase di sviluppo clinico attivo, secondo Pfizer, tuttavia non rappresenta il primo tentativo di sviluppare un vaccino contro la malattia di Lyme.

 

Negli anni ’90, SmithKline Beecham si è assicurata l’approvazione per un vaccino Lyme, che è stato successivamente ritirato dal mercato.

 

Nello stesso periodo, anche Pasteur Mérieux Connaught – ora noto come Sanofi – ha chiesto l’approvazione per un vaccino contro la malattia di Lyme, prima di abbandonare lo sforzo.

 

 

Necessità della domanda degli esperti

Mentre il CDC ha chiesto «nuovi strumenti» per prevenire la diffusione di malattie trasmesse dalle zecche, alcuni analisti medici hanno messo in dubbio la necessità specifica di un vaccino.

 

Secondo Brian Hooker, Ph.D., Chief Scientific Officer per Children’s Health Defense , esistono già trattamenti efficaci per la malattia di Lyme.

 

Hooker ha detto a The Defender:

 

«La malattia di Lyme, causata dal batterio Borrelia burgdorferi tramite la puntura di zecca della zecca dalle zampe nere, è curabile con gli antibiotici standard».

 

«Invece di introdurre un altro vaccino adiuvato con alluminio per bambini e adolescenti, sembra più prudente concentrarsi sulla diagnosi precoce e sul trattamento della malattia».

 

Gli adiuvanti in alluminio sono già utilizzati nel vaccino HPV e sono stati associati a disturbi neurologici e cardiaci negli adolescenti e nei giovani adulti, ha affermato Hooker.

 

Mark Crispin Miller, professore di studi sui media presso la New York University che ha sperimentato i sintomi della malattia di Lyme, ha fatto confronti tra il vaccino sperimentale contro la malattia di Lyme e i vaccini COVID-19.

 

Miller ha detto a The Defender:

 

«Senza dubbio il CDC/FDA benedirà questo vaccino di Lyme, indipendentemente dai suoi rischi, proprio come hanno spinto i “vaccini” COVID negli ultimi due anni».

 

«E il loro sostegno a questo nuovo vaccino è particolarmente perverso, dal momento che il CDC et al. hanno a lungo negato l’esistenza della “Lyme cronica”, perché il suo trattamento adeguato costerebbe più di quanto le compagnie assicurative vogliano pagare».

 

Nonostante le sue difficoltà con Lyme, Miller ha detto che non vede alcun motivo per perseguire un vaccino Lyme:

 

«Come persona che ha combattuto Lyme per più di 10 anni, e a costi enormi, non vedo alcun motivo per riporre alcuna fiducia in quelle autorità, la cui lunga negazione della realtà di questa condizione ha fatto a me e a innumerevoli altri, grave danno».

 

 

Michael Nevradakis

Ph.D.

 

 

© 21 aprile 2022, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.

 

 

 

 

 

 

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Big Pharma

Terza dose per bambini 5-11 anni: la Pfizer chiederà l’autorizzazione dopo uno studio su 140 soggetti

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Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

 

 

 

Pfizer e BioNTech oggi hanno dichiarato che intendono richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza di una dose di richiamo di COVID-19 per bambini sani di età compresa tra 5 e 11 anni sulla base dei risultati di un piccolo studio che non è stato pubblicato o analizzato da esperti indipendenti.

 

 

 

Pfizer e BioNTech oggi hanno dichiarato che intendono richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) di una dose di richiamo di COVID-19 per bambini sani di età compresa tra 5 e 11 anni sulla base dei risultati di un piccolo studio che non è stato pubblicato o analizzato da esperti indipendenti. 

 

Le società prevedono inoltre di richiedere l’autorizzazione all’Agenzia Europea per i Medicinali e ad altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo il prima possibile.

 

Pfizer ha affermato in un comunicato stampa che la terza dose del suo vaccino ha prodotto una protezione significativa contro la variante Omicron nei bambini dai 5 agli 11 anni in un piccolo studio clinico di Fase 2/3. 

 

Lo studio si è basato sui dati di soli 140 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno ricevuto una dose di richiamo sei mesi dopo la seconda dose del vaccino COVID di Pfizer-BioNTech come parte della serie primaria. 

 

Uno sguardo più da vicino a 30 bambini ha mostrato un aumento di 36 volte degli anticorpi anti-virus, livelli abbastanza alti da combattere la variante Omicron, secondo quanto riportato da ABC News

 

Pfizer ha affermato che la terza dose è stata «ben tollerata senza nuovi segnali di sicurezza osservati».

 

Sebbene Pfizer abbia affermato che più di 10.000 bambini di età inferiore ai 12 anni hanno partecipato a studi clinici che indagano sul vaccino COVID di Pfizer, solo 140 sono stati selezionati per lo studio che costituisce la base per la richiesta EUA dell’azienda. 

 

Commentando la notizia, il dottor Brian Hooker ha affermato: «La sperimentazione clinica utilizzata per supportare l’idea di un richiamo per COVID-19 per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni è del tutto inadeguata per formulare tale raccomandazione».

 

Hooker, capo consulente scientifico presso Children’s Health Defense (CHD), ha aggiunto:

 

«Questo studio su piccola scala e a tempo limitato contiene solo 140 pazienti, che non sono sufficientemente dimensionati per valutare gli eventi avversi del vaccino, in particolare lesioni più rare come le devastanti malattie mediche sostenute da Maddie de Garay, un’adolescente ferita nella Pfizer originale test clinico».

 

Hooker si è detto anche preoccupato per il fatto che «non ci siano dati sulla prevenzione dell’infezione da COVID-19, ma solo titoli anticorpali neutralizzanti, che non sono necessariamente predittivi della trasmissione e della gravità della malattia».

 

La dottoressa Liz Mumper, una pediatra, ha dichiarato: «Ancora una volta, Pfizer fa scienza tramite comunicato stampa». Mumper ha affermato che l’aumento dei titoli anticorpali è solo un piccolo pezzo della storia dei bambini e del COVID.

 

«La questione più importante è che, sulla base di un’attenta analisi rischio-beneficio, i bambini sani non hanno bisogno di un vaccino contro il COVID», ha detto Mumper, perché molti bambini avevano già il COVID e hanno sviluppato anticorpi robusti e durevoli.

 

Il presidente della CHD Mary Holland ha accusato la Pfizer di aver raggiunto «un nuovo minimo» chiedendo l’autorizzazione a vaccinazioni di richiamo per bambini sulla base di uno «studio non pubblicato e non sottoposto a revisione paritaria su 140 bambini».

 

«Seguire la scienza sulla vaccinazione COVID mostra che i rischi superano i benefici dei vaccini COVID per i bambini, per non parlare dei booster. Si sospetta che questo sia semplicemente uno stratagemma fuorviante per esaurire l’inventario dei vaccini di Pfizer prima della sua scadenza» ha detto Holland.

 

Pfizer ha testato la sua dose di richiamo mentre Omicron è stata la variante dominante questo inverno. Nelle ultime settimane, BA.2 è diventata la variante COVID dominante. Non è stato determinato se una terza dose fornisca protezione contro la nuova variante. 

 

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense nell’ottobre 2021 ha autorizzato il vaccino Pfizer-BioNTech COVID per i bambini dai 5 agli 11 anni e recentemente ha autorizzato una dose di richiamo per gli adolescenti dai 12 ai 15 anni e anche i bambini immunocompromessi dai 5 anni in su. 

 

Secondo uno studio pubblicato alla fine del mese scorso sul New England Journal of Medicine, il vaccino di Pfizer ha mostrato una «ridotta efficacia» contro la variante Omicron tra i bambini di età pari o superiore a 12 anni.

 

Secondo un’analisi dei dati dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dell’American Academy of Pediatrics , al 6 aprile 2022, 9,7 milioni di bambini statunitensi di età compresa tra i 5 e gli 11 anni avevano ricevuto almeno una dose di un vaccino COVID, che rappresenta 34% dei bambini tra i 5 e gli 11 anni.

 

Circa 7,8 milioni di bambini statunitensi di età compresa tra 5 e 11 anni hanno completato la serie di vaccinazioni primarie a 2 dosi, che rappresentano il 28% dei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. 

 

Circa 18,7 milioni di bambini tra i 5 e gli 11 anni non avevano ancora ricevuto la prima dose di vaccino contro il COVID. 

 

Diciassette milioni di adolescenti statunitensi di età compresa tra 12 e 17 anni hanno ricevuto almeno una dose di un vaccino COVID, che rappresenta il 68% dei ragazzi di età compresa tra 12 e 17 anni. 

 

Solo il 58% ha completato la serie di vaccinazioni a 2 dosi e 8,1 milioni di adolescenti in questa fascia di età non hanno ancora ricevuto un vaccino COVID. 

 

Ci sono 72,8 milioni di bambini sotto i 18 anni negli Stati Uniti, ovvero il 22% della popolazione statunitense. I bambini dai 5 agli 11 anni rappresentano l’8,6% della popolazione statunitense.

 

La FDA non ha autorizzato alcun vaccino COVID per l’uso nei bambini sotto i 5 anni.

 

Secondo gli ultimi dati del Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) del CDC, tra il 1 ottobre 2021 e il 1 aprile 2022, sono stati segnalati 10.157 eventi avversi, di cui 239 classificati come gravi e 5 segnalati decessi dopo i vaccini COVID, sono stati segnalati in la fascia di età dai 5 agli 11 anni.

 

Sebbene le segnalazioni presentate al VAERS richiedano ulteriori indagini prima di poter confermare una relazione causale, è stato dimostrato che il sistema segnala solo l’1% degli effettivi eventi avversi del vaccino .

 

 

Megan Redshaw

 

 

 

© 8 aprile 2022, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

 

 

 

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