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Terza dose per bambini 5-11 anni: la Pfizer chiederà l’autorizzazione dopo uno studio su 140 soggetti

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Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

 

 

 

Pfizer e BioNTech oggi hanno dichiarato che intendono richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza di una dose di richiamo di COVID-19 per bambini sani di età compresa tra 5 e 11 anni sulla base dei risultati di un piccolo studio che non è stato pubblicato o analizzato da esperti indipendenti.

 

 

 

Pfizer e BioNTech oggi hanno dichiarato che intendono richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) di una dose di richiamo di COVID-19 per bambini sani di età compresa tra 5 e 11 anni sulla base dei risultati di un piccolo studio che non è stato pubblicato o analizzato da esperti indipendenti. 

 

Le società prevedono inoltre di richiedere l’autorizzazione all’Agenzia Europea per i Medicinali e ad altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo il prima possibile.

 

Pfizer ha affermato in un comunicato stampa che la terza dose del suo vaccino ha prodotto una protezione significativa contro la variante Omicron nei bambini dai 5 agli 11 anni in un piccolo studio clinico di Fase 2/3. 

 

Lo studio si è basato sui dati di soli 140 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno ricevuto una dose di richiamo sei mesi dopo la seconda dose del vaccino COVID di Pfizer-BioNTech come parte della serie primaria. 

 

Uno sguardo più da vicino a 30 bambini ha mostrato un aumento di 36 volte degli anticorpi anti-virus, livelli abbastanza alti da combattere la variante Omicron, secondo quanto riportato da ABC News

 

Pfizer ha affermato che la terza dose è stata «ben tollerata senza nuovi segnali di sicurezza osservati».

 

Sebbene Pfizer abbia affermato che più di 10.000 bambini di età inferiore ai 12 anni hanno partecipato a studi clinici che indagano sul vaccino COVID di Pfizer, solo 140 sono stati selezionati per lo studio che costituisce la base per la richiesta EUA dell’azienda. 

 

Commentando la notizia, il dottor Brian Hooker ha affermato: «La sperimentazione clinica utilizzata per supportare l’idea di un richiamo per COVID-19 per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni è del tutto inadeguata per formulare tale raccomandazione».

 

Hooker, capo consulente scientifico presso Children’s Health Defense (CHD), ha aggiunto:

 

«Questo studio su piccola scala e a tempo limitato contiene solo 140 pazienti, che non sono sufficientemente dimensionati per valutare gli eventi avversi del vaccino, in particolare lesioni più rare come le devastanti malattie mediche sostenute da Maddie de Garay, un’adolescente ferita nella Pfizer originale test clinico».

 

Hooker si è detto anche preoccupato per il fatto che «non ci siano dati sulla prevenzione dell’infezione da COVID-19, ma solo titoli anticorpali neutralizzanti, che non sono necessariamente predittivi della trasmissione e della gravità della malattia».

 

La dottoressa Liz Mumper, una pediatra, ha dichiarato: «Ancora una volta, Pfizer fa scienza tramite comunicato stampa». Mumper ha affermato che l’aumento dei titoli anticorpali è solo un piccolo pezzo della storia dei bambini e del COVID.

 

«La questione più importante è che, sulla base di un’attenta analisi rischio-beneficio, i bambini sani non hanno bisogno di un vaccino contro il COVID», ha detto Mumper, perché molti bambini avevano già il COVID e hanno sviluppato anticorpi robusti e durevoli.

 

Il presidente della CHD Mary Holland ha accusato la Pfizer di aver raggiunto «un nuovo minimo» chiedendo l’autorizzazione a vaccinazioni di richiamo per bambini sulla base di uno «studio non pubblicato e non sottoposto a revisione paritaria su 140 bambini».

 

«Seguire la scienza sulla vaccinazione COVID mostra che i rischi superano i benefici dei vaccini COVID per i bambini, per non parlare dei booster. Si sospetta che questo sia semplicemente uno stratagemma fuorviante per esaurire l’inventario dei vaccini di Pfizer prima della sua scadenza» ha detto Holland.

 

Pfizer ha testato la sua dose di richiamo mentre Omicron è stata la variante dominante questo inverno. Nelle ultime settimane, BA.2 è diventata la variante COVID dominante. Non è stato determinato se una terza dose fornisca protezione contro la nuova variante. 

 

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense nell’ottobre 2021 ha autorizzato il vaccino Pfizer-BioNTech COVID per i bambini dai 5 agli 11 anni e recentemente ha autorizzato una dose di richiamo per gli adolescenti dai 12 ai 15 anni e anche i bambini immunocompromessi dai 5 anni in su. 

 

Secondo uno studio pubblicato alla fine del mese scorso sul New England Journal of Medicine, il vaccino di Pfizer ha mostrato una «ridotta efficacia» contro la variante Omicron tra i bambini di età pari o superiore a 12 anni.

 

Secondo un’analisi dei dati dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dell’American Academy of Pediatrics , al 6 aprile 2022, 9,7 milioni di bambini statunitensi di età compresa tra i 5 e gli 11 anni avevano ricevuto almeno una dose di un vaccino COVID, che rappresenta 34% dei bambini tra i 5 e gli 11 anni.

 

Circa 7,8 milioni di bambini statunitensi di età compresa tra 5 e 11 anni hanno completato la serie di vaccinazioni primarie a 2 dosi, che rappresentano il 28% dei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. 

 

Circa 18,7 milioni di bambini tra i 5 e gli 11 anni non avevano ancora ricevuto la prima dose di vaccino contro il COVID. 

 

Diciassette milioni di adolescenti statunitensi di età compresa tra 12 e 17 anni hanno ricevuto almeno una dose di un vaccino COVID, che rappresenta il 68% dei ragazzi di età compresa tra 12 e 17 anni. 

 

Solo il 58% ha completato la serie di vaccinazioni a 2 dosi e 8,1 milioni di adolescenti in questa fascia di età non hanno ancora ricevuto un vaccino COVID. 

 

Ci sono 72,8 milioni di bambini sotto i 18 anni negli Stati Uniti, ovvero il 22% della popolazione statunitense. I bambini dai 5 agli 11 anni rappresentano l’8,6% della popolazione statunitense.

 

La FDA non ha autorizzato alcun vaccino COVID per l’uso nei bambini sotto i 5 anni.

 

Secondo gli ultimi dati del Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) del CDC, tra il 1 ottobre 2021 e il 1 aprile 2022, sono stati segnalati 10.157 eventi avversi, di cui 239 classificati come gravi e 5 segnalati decessi dopo i vaccini COVID, sono stati segnalati in la fascia di età dai 5 agli 11 anni.

 

Sebbene le segnalazioni presentate al VAERS richiedano ulteriori indagini prima di poter confermare una relazione causale, è stato dimostrato che il sistema segnala solo l’1% degli effettivi eventi avversi del vaccino .

 

 

Megan Redshaw

 

 

 

© 8 aprile 2022, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

 

 

 

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Kennedy contro i pediatri USA che hanno raccomandato vaccini prodotti dalle aziende che fanno loro donazioni

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Robert F. Kennedy Jr. ha criticato l’ American Academy of Pediatrics (AAP) per aver raccomandato vaccini – compresi i pericolosi vaccini contro il COVID – creati dai suoi principali sostenitori aziendali senza rivelare i propri conflitti di interesse.

 

L’AAP ha recentemente fatto notizia per aver pubblicato il proprio programma vaccinale infantile raccomandato, indipendente dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) degli Stati Uniti, che è stato recentemente rivisto da Kennedy, segretario del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) degli Stati Uniti.

 

La differenza notevole tra i due programmi è che l’AAP raccomanda i vaccini contro il COVID ai bambini sani, mentre il CDC non raccomanda più questi vaccini sperimentali a mRNA ai bambini sani e alle donne in gravidanza.

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Martedì Kennedy ha condiviso uno screenshot della pagina web dell’AAP che mostra alcuni dei suoi principali donatori: Merck, Moderna, Pfizer e Sanofi, importanti produttori di vaccini. Anche altri produttori di vaccini, come GlaxoSmithKline, effettuano donazioni considerevoli all’AAP.

 

Kennedy ha osservato che le prime quattro aziende elencate «producono praticamente tutti i vaccini presenti nel programma vaccinale infantile raccomandato dal CDC».

 

 

Pur riconoscendo che l’AAP è libera di formulare le proprie raccomandazioni, ha chiesto che «segua l’esempio dell’HHS e riveli i conflitti di interesse» in modo che gli americani possano valutare se l’AAP stia servendo «l’interesse della salute pubblica» o le «ambizioni commerciali dei benefattori dell’AAP, le grandi aziende farmaceutiche».

 

Kennedy ha accusato l’AAP di essere arrabbiato con il CDC per aver eliminato «l’influenza delle aziende nelle decisioni sulle raccomandazioni sui vaccini», facendo riferimento al suo licenziamento di tutti i 17 precedenti membri del comitato consultivo sui vaccini del CDC, a causa della scoperta che fornivano regolarmente consulenza su prodotti di aziende farmaceutiche con cui avevano legami finanziari e con cui avevano ottenuto esenzioni per conflitto di interessi dal CDC.

 

Sebbene il programma vaccinale del CDC sia rimasto finora pressoché invariato dopo la nomina di otto nuovi membri del Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP), la riunione del 25 giugno ha avviato nuovi gruppi di lavoro per studiare questi vaccini approvati e l’effetto cumulativo del programma vaccinale per bambini e adolescenti.

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Tra le altre raccomandazioni, la riunione di giugno dell’ACIP ha consigliato l’eliminazione del timerosal, un conservante neurotossico contenente mercurio attualmente utilizzato nei vaccini antinfluenzali.

 

Nel post di martedì X, Kennedy ha anche esortato l’AAP a chiarire che «le raccomandazioni che si discostano dall’elenco ufficiale del CDC non sono esenti da responsabilità ai sensi del Vaccine Injury Act del 1986».

 

Kennedy ha spesso sottolineato l’importanza di liberare le agenzie di regolamentazione sanitaria degli Stati Uniti dalla «corporate capture» (tradotto in italiano con «cattura del regolatore») un termine che usa per descrivere il fenomeno comune per cui queste agenzie di regolamentazione ricevono finanziamenti ingenti dalle aziende farmaceutiche e successivamente approvano automaticamente i loro prodotti senza una revisione significativa.

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Trump invia lettere a 17 Big Pharma chiedendo la fine ai «prezzi abusivi dei farmaci»

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Giovedì il presidente Donald J. Trump ha inviato delle lettere a 17 importanti produttori farmaceutici, delineando le misure che devono adottare per abbassare i prezzi dei farmaci da prescrizione negli Stati Uniti e allinearli ai prezzi più bassi offerti in altre nazioni sviluppate.   Trump ha invitato i colossi farmaceutici a fornire ai consumatori statunitensi i prezzi della nazione più favorita (MFN) disponibili per i clienti esteri, menzionando specificamente «a ogni singolo paziente Medicaid».   Guardando al futuro, la sua lettera richiede anche un prezzo NPF per tutti i farmaci appena lanciati.

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Le lettere informano i produttori che se «si rifiutano di intervenire», il governo federale «impiegherà tutti gli strumenti a nostra disposizione per proteggere le famiglie americane dalle continue pratiche abusive sui prezzi dei farmaci».   Lettere identiche sono state inviate ad AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Bristol Myers Squibb, Eli Lilly, EMD Serono, Genentech, Gilead, GSK, Johnson & Johnson, Merck, Novartis, Novo Nordisk, Pfizer, Regeneron e Sanofi.   All’inizio di maggio, Trump ha firmato un ordine esecutivo (EO) radicale, «offrire ai pazienti americani i prezzi dei farmaci da prescrizione della nazione più favorita», in cui ha affermato che i produttori di farmaci «applicano forti sconti sui loro prodotti per accedere ai mercati esteri e sovvenzionano tale riduzione attraverso prezzi enormemente elevati negli Stati Uniti».   «I prezzi gonfiati negli Stati Uniti alimentano l’innovazione globale, mentre i sistemi sanitari stranieri se la cavano gratis», ha affermato Trump nel suo ordine esecutivo.   «Questo abuso della generosità degli americani, che meritano farmaci a basso costo alle stesse condizioni delle altre nazioni sviluppate, deve finire», ha chiesto.   «Attualmente, i prezzi dei farmaci di marca negli Stati Uniti sono in media fino a tre volte superiori rispetto ad altri paesi per gli stessi medicinali», ha esordito Trump nella sua lettera ai vertici delle grandi aziende farmaceutiche. «Questo inaccettabile fardello per le laboriose famiglie americane finisce con la mia Amministrazione».   «La maggior parte delle proposte ricevute dalla mia amministrazione per “risolvere” questa questione critica promettevano più o meno la stessa cosa: spostare la colpa e richiedere cambiamenti politici che avrebbero portato a miliardi di dollari in elargizioni all’industria», ha scritto Trump.   «D’ora in poi, l’unica cosa che accetterò dai produttori di farmaci è un impegno che fornisca alle famiglie americane un sollievo immediato dai prezzi dei farmaci enormemente gonfiati e la fine del gioco gratuito dell’innovazione americana da parte delle nazioni europee e di altre nazioni sviluppate», ha spiegato.

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Il presidente ha chiesto alle aziende farmaceutiche di intervenire entro 60 giorni.   «Non commettete errori: uno sforzo collaborativo per raggiungere la parità di prezzo a livello globale sarebbe la strada più efficace per le aziende, il governo e i pazienti americani. Ma se vi rifiutate di intervenire, utilizzeremo tutti gli strumenti a nostra disposizione per proteggere le famiglie americane dalle continue pratiche abusive di fissazione dei prezzi dei farmaci», ha avvertito il presidente.   «Gli americani chiedono prezzi più bassi per i farmaci e ne hanno bisogno oggi stesso», ha osservato Trump. «Le altre nazioni hanno approfittato dell’innovazione americana per troppo tempo: è ora che paghino la loro giusta quota».

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I CEO di BioNTech, Pfizer, J&J nella lista dei dirigenti farmaceutici più pagati

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Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

 

Secondo Fierce Pharma, nel 2024 l’amministratore delegato della tedesca BioNTech ha guadagnato più di tutti i suoi colleghi amministratori delegati del settore farmaceutico. Lo stipendio a nove cifre del Dott. Uğur Şahin – 287 milioni di dollari – lo ha catapultato in cima alla classifica degli amministratori delegati più pagati stilata dalla rivista di settore.

 

Secondo Fierce Pharma, nel 2024 l’amministratore delegato della tedesca BioNTech ha guadagnato più di tutti i suoi colleghi amministratori delegati di aziende farmaceutiche. Lo stipendio a nove cifre del Dott. Uğur Şahin – 287 milioni di dollari – lo ha catapultato in cima alla classifica degli amministratori delegati più pagati stilata dalla rivista di settore.

 

L’amministratore delegato di Eli Lilly, David Ricks, è balzato al secondo posto della classifica con un compenso totale di 29,2 milioni di dollari. Eli Lilly produce i farmaci dimagranti di successo Zepbound e Mounjaro, che rivaleggiano con Ozempic e Wegovy di Novo Nordisk. A luglio, Eli Lilly inizierà a vendere i farmaci online a prezzi scontati direttamente ai consumatori in possesso di ricetta medica.

 

La lista di Fierce Pharma includeva altri dirigenti di alcuni dei principali produttori di vaccini. Il CEO di Pfizer, Albert Bourla, si è classificato al terzo posto, con una retribuzione totale di 24,6 milioni di dollari, il suo secondo stipendio annuo più alto dopo il pagamento di 33 milioni di dollari nel 2022, quando Pfizer stava realizzando enormi profitti dal suo vaccino contro il COVID-19 e dal suo antivirale Paxlovid.

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Anche gli amministratori delegati di Johnson & Johnson e AstraZeneca sono comparsi nella lista, nonostante i disastrosi risultati dei loro vaccini contro il COVID-19. Il vaccino di Johnson & Johnson, associato a gravi e letali coaguli di sanguenon è più disponibile negli Stati Uniti.

 

Anche AstraZeneca ha dovuto ritirare il suo vaccino dalle vendite globali nel 2024, dopo aver ammesso che l’iniezione causava coaguli di sangue potenzialmente fatali.

 

Robert Davis di Merck è salito dal decimo al settimo posto quest’anno, guadagnando 23,2 milioni di dollari. Quasi il doppio di quanto guadagnato nel 2021, quando ha assunto la carica di CEO dell’azienda che produce, tra gli altri, il vaccino contro l’HPV Gardasil, lo Pneumovax 23 e il vaccino MMRII.

 

«Nuovo status quo nel campo della retribuzione dei CEO»

Gli stipendi totali dei dirigenti solitamente includono una combinazione di stipendio base più bonus e utili legati alle posizioni azionarie nelle aziende che guidano.

 

Fierce Pharma ha affermato che gli ingenti pacchetti retributivi «sembrano consolidare ulteriormente un nuovo status quo nell’ambito della retribuzione degli amministratori delegati, poiché diversi leader di recente nomina si stanno stabilizzando nei loro ruoli e le aziende consolidano le loro posizioni di mercato in vista della seconda metà del decennio».

 

Şahin di BioNTech ha guadagnato uno stipendio di 3,4 milioni di dollari nel 2024. Tuttavia, ha anche esercitato un’opzione per incassare una quota consistente delle sue azioni della società, per un pagamento di 287 milioni di dollari, oltre 10 volte superiore a quello di qualsiasi altro dirigente nella lista.

 

Fierce Pharma ha definito il pagamento «sbalorditivo», ma ha osservato che era inferiore al pagamento del 2023 al CEO di Moderna Stéphane Bancel, che quell’anno ha incassato le sue stock option per oltre 392 milioni di dollari.

 

Tali pagamenti sono in corso, almeno da quando i vaccini contro il COVID-19 sono diventati disponibili.

 

Nel 2020, Bancel finì sotto accusa quando più che triplicò il numero di azioni della società da vendere tramite un piano azionario per dirigenti, modificato pochi giorni dopo che l’azienda aveva annunciato i primi risultati positivi per il suo vaccino contro il COVID-19.

 

Bancel ha venduto più di 72.000 azioni Moderna a luglio 2020, generando quasi 4,8 milioni di dollari. Secondo CBS News, «si tratta di più del triplo delle 22.000 azioni che aveva precedentemente programmato di vendere nello stesso periodo secondo il piano di trading esecutivo dell’azienda» – e una minima parte dei 392 milioni di dollari che avrebbe guadagnato tre anni dopo.

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Le case farmaceutiche fanno causa per mantenere alti i prezzi

Nonostante le critiche pubbliche, anche altri dirigenti farmaceutici hanno tratto profitto dalla pandemia. Da allora, i loro stipendi sono rimasti elevati.

 

Secondo un rapporto del 2021 di Accountable.US, un’organizzazione no-profit e apartitica di difesa dei diritti dell’uomo e di controllo che monitora la corruzione pubblica, i dirigenti di cinque aziende farmaceutiche (Moderna, Pfizer, Johnson & Johnson, Emergent BioSolutions (incaricata della produzione del vaccino contro il COVID-19 di Johnson & Johnson) e Novavax) hanno guadagnato 250 milioni di dollari svendendo le azioni delle aziende durante i primi sei mesi dell’«Operazione Warp Speed».

 

Oltre ai farmaci di successo che assicurano profitti enormi alle grandi aziende farmaceutiche, le aziende con i maggiori ricavi continuano anche ad aumentare i prezzi dei farmaci e sono coinvolte in battaglie legali per impedire alle autorità di regolamentazione di mantenere bassi i prezzi.

 

Ad esempio, Accountable.US ha riferito che Merck e Bristol Myers Squibb, i cui dirigenti erano entrambi nella lista, stanno attivamente portando avanti azioni legali per fermare le riduzioni dei prezzi dei farmaci Medicare negoziate dall’amministrazione Biden.

 

Anche AstraZeneca e Johnson & Johnson stanno facendo causa al governo per la riduzione dei prezzi dei farmaci. Lo stesso vale per il gruppo di lobbying dell’industria farmaceutica PhRMA.

 

Le aziende farmaceutiche si sono anche ampiamente opposte all’ordine esecutivo di Trump sui prezzi dei farmaci, in particolare al concetto di «nazione più favorita», che cerca di legare i prezzi dei farmaci negli Stati Uniti ai prezzi più bassi pagati in altri paesi sviluppati.

 

Le case farmaceutiche sostengono spesso che gli aumenti di prezzo siano necessari per coprire i costi di ricerca e sviluppo. Tuttavia, le ricerche dimostrano che negli ultimi anni le prime cinque aziende statunitensi hanno speso di più in riacquisti di azioni proprie e distribuzione di dividendi che in ricerca e sviluppo.

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L’elenco completo dei dirigenti farmaceutici più pagati:

  1. Uğur Şahin, BioNTech, 287 milioni di dollari
  2. David Ricks, Eli Lilly, 29,2 milioni di dollari
  3. Albert Bourla, Ph.D., Pfizer, 24,6 milioni di dollari
  4. Robert Bradway, Amgen, 24,4 milioni di dollari
  5. Joaquin Duato, Johnson & Johnson, 24,6 milioni di dollari
  6. Daniel O’Day, Gilead Sciences, 23,7 milioni di dollari
  7. Robert Davis, Merck & Co., 23,2 milioni di dollari
  8. Pascal Soriot, AstraZeneca, 22,9 milioni di dollari
  9. Reshma Kewalramani, Vertex Pharmaceuticals, 21,54 milioni di dollari
  10. Chris Boerner, Bristol Myers Squibb, 18,8 milioni di dollari

 

Nonostante i loro alti stipendi, nessuno dei dirigenti statunitensi è presente nella lista dei 37 professionisti del settore sanitario statunitense presenti nella lista annuale di Forbes dei miliardari del mondo stilata da Becker’s Hospital Review. Bancel di Moderna figura nella lista di Forbes, con un patrimonio netto di 1,2 miliardi di dollari.

 

Bancel non è stata inclusa nella lista di Fierce Pharma perché la sua classifica includeva solo aziende con una capitalizzazione di mercato pari o superiore a 25 miliardi di dollari, ma Fierce Pharma ha riportato a marzo che lo stipendio di Bancel per il 2024 era di 19,87 milioni di dollari.

 

L’azienda ha aggiunto un secondo vaccino a mRNA approvato al suo portafoglio di due prodotti nel 2024, quando ha ottenuto l’approvazione per il suo vaccino mRESVIA RSV per gli anziani.

 

La scorsa settimana Moderna ha ottenuto un’approvazione estesa per il farmaco anche per gli adulti dai 18 anni in su.

 

Brenda Baletti

Ph.D.

 

© 16 giugno 2025, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

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Immagine di János Korom via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution-ShareAlike 2.0 Generic (CC BY-SA 2.0)

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