Terza dose per bambini 5-11 anni: la Pfizer chiederà l’autorizzazione dopo uno studio su 140 soggetti

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

Pfizer e BioNTech oggi hanno dichiarato che intendono richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza di una dose di richiamo di COVID-19 per bambini sani di età compresa tra 5 e 11 anni sulla base dei risultati di un piccolo studio che non è stato pubblicato o analizzato da esperti indipendenti.

Pfizer e BioNTech oggi hanno dichiarato che intendono richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) di una dose di richiamo di COVID-19 per bambini sani di età compresa tra 5 e 11 anni sulla base dei risultati di un piccolo studio che non è stato pubblicato o analizzato da esperti indipendenti. 

Le società prevedono inoltre di richiedere l’autorizzazione all’Agenzia Europea per i Medicinali e ad altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo il prima possibile.

Pfizer ha affermato in un comunicato stampa che la terza dose del suo vaccino ha prodotto una protezione significativa contro la variante Omicron nei bambini dai 5 agli 11 anni in un piccolo studio clinico di Fase 2/3. 

Lo studio si è basato sui dati di soli 140 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno ricevuto una dose di richiamo sei mesi dopo la seconda dose del vaccino COVID di Pfizer-BioNTech come parte della serie primaria. 

Uno sguardo più da vicino a 30 bambini ha mostrato un aumento di 36 volte degli anticorpi anti-virus, livelli abbastanza alti da combattere la variante Omicron, secondo quanto riportato da ABC News. 

Pfizer ha affermato che la terza dose è stata «ben tollerata senza nuovi segnali di sicurezza osservati».

Sebbene Pfizer abbia affermato che più di 10.000 bambini di età inferiore ai 12 anni hanno partecipato a studi clinici che indagano sul vaccino COVID di Pfizer, solo 140 sono stati selezionati per lo studio che costituisce la base per la richiesta EUA dell’azienda. 

Commentando la notizia, il dottor Brian Hooker ha affermato: «La sperimentazione clinica utilizzata per supportare l’idea di un richiamo per COVID-19 per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni è del tutto inadeguata per formulare tale raccomandazione».

Hooker, capo consulente scientifico presso Children’s Health Defense (CHD), ha aggiunto:

«Questo studio su piccola scala e a tempo limitato contiene solo 140 pazienti, che non sono sufficientemente dimensionati per valutare gli eventi avversi del vaccino, in particolare lesioni più rare come le devastanti malattie mediche sostenute da Maddie de Garay, un’adolescente ferita nella Pfizer originale test clinico».

Hooker si è detto anche preoccupato per il fatto che «non ci siano dati sulla prevenzione dell’infezione da COVID-19, ma solo titoli anticorpali neutralizzanti, che non sono necessariamente predittivi della trasmissione e della gravità della malattia».

La dottoressa Liz Mumper, una pediatra, ha dichiarato: «Ancora una volta, Pfizer fa scienza tramite comunicato stampa». Mumper ha affermato che l’aumento dei titoli anticorpali è solo un piccolo pezzo della storia dei bambini e del COVID.

«La questione più importante è che, sulla base di un’attenta analisi rischio-beneficio, i bambini sani non hanno bisogno di un vaccino contro il COVID», ha detto Mumper, perché molti bambini avevano già il COVID e hanno sviluppato anticorpi robusti e durevoli.

Il presidente della CHD Mary Holland ha accusato la Pfizer di aver raggiunto «un nuovo minimo» chiedendo l’autorizzazione a vaccinazioni di richiamo per bambini sulla base di uno «studio non pubblicato e non sottoposto a revisione paritaria su 140 bambini».

«Seguire la scienza sulla vaccinazione COVID mostra che i rischi superano i benefici dei vaccini COVID per i bambini, per non parlare dei booster. Si sospetta che questo sia semplicemente uno stratagemma fuorviante per esaurire l’inventario dei vaccini di Pfizer prima della sua scadenza» ha detto Holland.

Pfizer ha testato la sua dose di richiamo mentre Omicron è stata la variante dominante questo inverno. Nelle ultime settimane, BA.2 è diventata la variante COVID dominante. Non è stato determinato se una terza dose fornisca protezione contro la nuova variante. 

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense nell’ottobre 2021 ha autorizzato il vaccino Pfizer-BioNTech COVID per i bambini dai 5 agli 11 anni e recentemente ha autorizzato una dose di richiamo per gli adolescenti dai 12 ai 15 anni e anche i bambini immunocompromessi dai 5 anni in su. 

Secondo uno studio pubblicato alla fine del mese scorso sul New England Journal of Medicine, il vaccino di Pfizer ha mostrato una «ridotta efficacia» contro la variante Omicron tra i bambini di età pari o superiore a 12 anni.

Secondo un’analisi dei dati dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dell’American Academy of Pediatrics , al 6 aprile 2022, 9,7 milioni di bambini statunitensi di età compresa tra i 5 e gli 11 anni avevano ricevuto almeno una dose di un vaccino COVID, che rappresenta 34% dei bambini tra i 5 e gli 11 anni.

Circa 7,8 milioni di bambini statunitensi di età compresa tra 5 e 11 anni hanno completato la serie di vaccinazioni primarie a 2 dosi, che rappresentano il 28% dei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. 

Circa 18,7 milioni di bambini tra i 5 e gli 11 anni non avevano ancora ricevuto la prima dose di vaccino contro il COVID. 

Diciassette milioni di adolescenti statunitensi di età compresa tra 12 e 17 anni hanno ricevuto almeno una dose di un vaccino COVID, che rappresenta il 68% dei ragazzi di età compresa tra 12 e 17 anni. 

Solo il 58% ha completato la serie di vaccinazioni a 2 dosi e 8,1 milioni di adolescenti in questa fascia di età non hanno ancora ricevuto un vaccino COVID. 

Ci sono 72,8 milioni di bambini sotto i 18 anni negli Stati Uniti, ovvero il 22% della popolazione statunitense. I bambini dai 5 agli 11 anni rappresentano l’8,6% della popolazione statunitense.

La FDA non ha autorizzato alcun vaccino COVID per l’uso nei bambini sotto i 5 anni.

Secondo gli ultimi dati del Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) del CDC, tra il 1 ottobre 2021 e il 1 aprile 2022, sono stati segnalati 10.157 eventi avversi, di cui 239 classificati come gravi e 5 segnalati decessi dopo i vaccini COVID, sono stati segnalati in la fascia di età dai 5 agli 11 anni.

Sebbene le segnalazioni presentate al VAERS richiedano ulteriori indagini prima di poter confermare una relazione causale, è stato dimostrato che il sistema segnala solo l’1% degli effettivi eventi avversi del vaccino .

Megan Redshaw