Farmaci
La UE dice che l’Ozempic può causare cecità improvvisa

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso che i farmaci a base di semaglutide, tra cui Ozempic, Wegovy e Rybelsus, aumentano il rischio di una grave patologia oculare che può portare alla perdita improvvisa della vista.
A seguito di un’analisi completa della sicurezza, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha stabilito venerdì che la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) deve essere elencata come effetto collaterale «molto raro» del semaglutide, il componente principale dei farmaci dimagranti e antidiabetici prodotti da Novo Nordisk, l’azienda divenuta vero traino per l’intera economia della Danimarca.
La revisione dell’organismo di controllo sanitario dell’UE, avviata a gennaio 2025, ha analizzato dati provenienti da studi clinici, sorveglianza post-marketing e letteratura medica. I risultati suggeriscono che gli adulti con diabete di tipo 2 che assumono semaglutide hanno un rischio circa doppio di sviluppare NAION rispetto a quelli che non assumono il farmaco. La classificazione degli effetti collaterali come «molto rari» indica che la condizione può interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000.
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La NAION è la seconda causa più comune di cecità correlata al nervo ottico dopo il glaucoma. Ai pazienti che manifestano una perdita improvvisa della vista o un rapido peggioramento della vista durante l’assunzione di semaglutide si consiglia di consultare immediatamente un medico e di interrompere l’uso in caso di diagnosi di NAION.
L’azienda danese Novo Nordisk detiene il brevetto per il semaglutide, un agonista del recettore GLP-1 utilizzato per la gestione del diabete di tipo 2 e dell’obesità. Agisce aumentando la secrezione di insulina e favorendo il senso di sazietà, contribuendo così al controllo della glicemia e alla gestione del peso.
Uno studio recente ha inoltre indicato che Ozempic e farmaci simili possono aumentare il rischio di cancro al rene. Tuttavia, si ritiene che i farmaci riducano il rischio di oltre una dozzina di altri tumori, suggerendo che il loro beneficio complessivo potrebbe comunque superare i rischi. Inoltre, l’EMA ha precedentemente indagato le segnalazioni di pensieri suicidari associati all’uso di semaglutide, sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale definitiva.
Le raccomandazioni dell’EMA saranno ora esaminate dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) prima che la Commissione Europea adotti una decisione definitiva. Novo Nordisk, che all’inizio di quest’anno è stata detronizzata dal titolo di azienda di maggior valore in Europa, ha dichiarato il suo impegno per la sicurezza dei pazienti e sta collaborando con l’EMA per aggiornare di conseguenza le etichette dei prodotti.
Come riportato da Renovatio 21, il rischio della cecità come effetto collaterale dell’Ozempic era stato segnalato mesi fa, andandosi ad aggiungere ad una lista crescente di effetti collaterali del farmaco.
Uno studio dell’anno scorso notava che le persone che assumono Ozempic e Wegovy (un’altra medicina simile, prodotta da un’altra farmaceutica) hanno il 45% in più di probabilità di avere pensieri suicidi, una correlazione possibile emersa ancora due anni fa agli inizi della distribuzione del farmaco.
Nel 2023 la Food and Drug Administration (FDA), ente regolatore del farmaco negli Stati Uniti, aveva avvertito che l’Ozempic – approvato per il diabete ma usato off label per la perdita di peso – e Wegovy dovrebbero essere interrotti almeno due mesi prima della gravidanza, ma questi avvertimenti sono sepolti e i test a lungo termine non saranno completati per anni.
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Immagine di Chemist4U via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution-Share Alike 2.0 Generic
Autismo
Paracetamolo, Big Pharma e FDA erano da anni a conoscenza del rischio autismo

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I produttori del Tylenol hanno monitorato attentamente una serie di pubblicazioni scientifiche che mostrano un collegamento con l’autismo
La Daily Caller News Foundation ha ricevuto email risalenti a oltre un decennio fa, che indicavano che i responsabili aziendali di J&J erano stati allertati del possibile legame tra paracetamolo e disturbi neurologici. Le email mostravano che J&J aveva persino preso in considerazione l’idea di proseguire la ricerca, ma poi aveva deciso di non farlo. Il punto vendita ha anche ottenuto un’e-mail del 2012 di Leslie Shur, responsabile della divisione J&J che monitora gli effetti collaterali, in cui si riconosceva un altro reclamo da parte di un consumatore in merito al problema, e un’e-mail del 2014 in cui si dimostrava che il problema era stato sollevato con l’amministratore delegato Alex Gorsky, il cui nome è scritto in modo errato nell’e-mail. Secondo la giornalista Emily Kopp, autrice dell’articolo del Daily Caller: «I produttori di Tylenol hanno seguito attentamente una serie di pubblicazioni scientifiche che hanno riscontrato un’associazione tra l’assunzione del farmaco di successo in gravidanza e nell’infanzia e il rischio di autismo, come dimostrano altri documenti aziendali». Una presentazione interna del 2018, definita dall’azienda «riservata e riservata», riconosce che gli studi osservazionali mostrano un’associazione «piuttosto coerente» tra l’esposizione prenatale al Tylenol e i disturbi dello sviluppo neurologico. Un’altra diapositiva della presentazione riconosce che meta-analisi più ampie, ovvero revisioni che riassumono più studi scientifici, hanno riscontrato un’associazione, ma sottolinea i punti deboli di questi studi, come le variabili confondenti e la soggettività nella misurazione dei tratti autistici. Un portavoce di Kenvue ha dichiarato al Daily Caller che l’azienda ritiene che non vi sia «alcun nesso causale tra l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’autismo» e che i suoi prodotti sono «sicuri ed efficaci» se utilizzati come indicato sull’etichetta. Kopp ha fatto notare che il sito web dell’azienda afferma anche che «dati scientifici credibili e indipendenti continuano a non dimostrare alcun collegamento provato tra l’assunzione di paracetamolo e l’autismo» e che «non esiste alcuna scienza credibile che dimostri che l’assunzione di paracetamolo causi l’autismo». Tuttavia, ha scoperto che le e-mail interne mostravano dipendenti che discutevano di uno studio del 2018 e di uno del 2016, i quali concludevano entrambi che le donne incinte avrebbero dovuto essere messe in guardia sui possibili effetti dell’assunzione di Tylenol durante la gravidanza. Ha trovato anche delle email in cui si diceva che J&J aveva preso in considerazione la possibilità di finanziare studi sul possibile collegamento tra Tylenol e autismo, ma aveva deciso di non «esporsi», temendo che i propri studi potessero confermare i risultati. Secondo Kopp: L’azienda ha inoltre condotto una ricerca che ha definito «ascolto sociale», monitorando le ricerche su Google e i post sui social media alla ricerca di prove su Tylenol e autismo da gennaio 2020 a ottobre 2023. «L’azienda ha avviato la ricerca sulle tendenze dei social media dopo la pubblicazione nel 2021 di un invito all’azione sul Tylenol su Nature Reviews Endocrinology da parte di 13 esperti statunitensi ed europei “alla luce delle gravi conseguenze dell’inazione”». L’azienda ha scritto una revisione nel 2023, Project Cocoon, che segnalava preoccupazioni relative agli effetti collaterali urogenitali e neurologici dei farmaci nei neonati, che i dirigenti hanno notato riguarda «ogni aspetto del marchio», ha scritto Kopp.Iscriviti al canale Telegram
Anche la FDA è preoccupata per le crescenti prove
Secondo lo psichiatra David Healy, la FDA ha iniziato a preoccuparsi anche per le crescenti prove di un legame tra paracetamolo e disturbi dello sviluppo neurologico, a partire da una pubblicazione su JAMA Pediatrics nel 2014 e seguita da diverse importanti pubblicazioni negli anni successivi. Healy è un testimone esperto in un caso contro Kenvue e Safeway , sostenendo che non hanno avvisato adeguatamente i consumatori del rischio di autismo o ADHD derivante dall’esposizione prenatale al farmaco. Documenti del 2019 e del 2022, resi disponibili tramite richieste ai sensi del Freedom of Information Act associate alla causa e condivisi con The Defender, mostrano che, sulla base di una meta-analisi della letteratura pubblicata, la FDA ha identificato collegamenti coerenti tra paracetamolo e rischi sia urogenitali che neurologici. Già nel 2019, gli autori di uno studio della FDA avevano raccomandato di rivedere le etichette per consigliare alle donne incinte di «fare attenzione all’uso occasionale di paracetamolo quando non è strettamente necessario per il dolore o per altri scopi». Il documento del 2022, incentrato principalmente sui risultati neurologici, afferma che, nonostante i limiti dello studio, le meta-analisi e altre ricerche hanno costantemente riscontrato collegamenti tra paracetamolo e ADHD e, di conseguenza, «potrebbe essere prudente, come misura precauzionale…» Tuttavia, il resto della raccomandazione è redatto. Healy ha affermato che le rivelazioni di Weinstein e di altri che lavorano con J&J sono particolarmente significative perché le case farmaceutiche hanno la responsabilità di informare i consumatori quando sanno che un farmaco potrebbe essere collegato a un evento avverso. «L’onere di avvertire non sorge quando c’è una chiara correlazione causa-effetto», ha affermato Healy. «Sorge quando ci sono motivi per ritenere che potrebbe esserci un problema».Iscriviti alla Newslettera di Renovatio 21
Bioetica
La FDA di Trump approva le nuove pillole abortive generiche nonostante le promesse pro-life

Lente per il controllo del farmaco USA Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato una nuova versione generica della pillola abortiva, in contrasto con le promesse dell’amministrazione Trump di adottare un approccio più rigoroso sui farmaci abortivi.
Secondo l’agenzia Reuters, la FDA ha approvato le compresse di mifepristone prodotte da Evita Solution, distribuite con il supporto di GenBioPro. Evita Solution ha dichiarato come propria missione «normalizzare l’aborto» e renderlo «accessibile a tutti».
«Abbiamo stabilito che le vostre compresse di Mifepristone da 200 mg sono bioequivalenti e terapeuticamente equivalenti al farmaco di riferimento, Mifeprex (mifepristone) da 200 mg, di Danco Laboratories», si legge nella lettera della FDA del 30 settembre.
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Numerose voci conservatrici e pro-life hanno espresso sconcerto e indignazione per la decisione. «La FDA aveva promesso una revisione completa della sicurezza dei farmaci abortivi chimici, ma invece ha autorizzato nuove versioni senza esitazione», ha dichiarato il senatore Josh Hawley (R-MO). «Ho perso fiducia nella leadership della FDA».
«Questo farmaco provoca sofferenze ai feti e danni alle madri! La FDA aveva annunciato un nuovo studio approfondito sulla sicurezza, quindi perché approvare un generico ora?», ha chiesto Lila Rose, fondatrice di Live Action. «Questa decisione sconsiderata non tutela le donne, ma favorisce gli abusatori e ignora le leggi pro-life in tutto il Paese», ha aggiunto SBA Pro-Life America.
Durante le primarie repubblicane del 2024, molti pro-life temevano che una seconda amministrazione Trump potesse non essere abbastanza ferma sulla questione dell’aborto. Sebbene il primo mandato di Trump sia stato generalmente pro-life, dal 2022 il presidente ha spinto per una posizione più «moderata» del Partito Repubblicano, escludendo il sostegno a un divieto federale sull’aborto e dichiarando che non avrebbe applicato una legge che vieta la distribuzione di pillole abortive per posta.
Dopo il suo ritorno alla presidenza, Trump ha adottato alcune misure pro-life, soprattutto in materia di finanziamenti pubblici, rassicurando temporaneamente i sostenitori pro-life. Questi ultimi speravano in un intervento più deciso sulla pillola abortiva, anche grazie alle promesse del Segretario alla Salute Robert F. Kennedy Jr., che aveva annunciato una «revisione completa» dei rischi del farmaco, nonostante il suo passato di posizioni pro-aborto.
L’approvazione di un generico «bioequivalente e terapeuticamente equivalente» a Mifeprex non preclude tecnicamente la possibilità di ritirare entrambi i farmaci dal mercato in futuro, ma nel frattempo rende le pillole abortive più disponibili e accessibili, deludendo le aspettative minime dei pro-life, che speravano in una sospensione delle approvazioni fino al completamento della revisione.
La questione è particolarmente critica, poiché la distribuzione non regolamentata delle pillole abortive oltre i confini statali rappresenta una delle strategie più efficaci della lobby abortista per aggirare le leggi pro-life statali, permettendo la spedizione, ricezione e assunzione dei farmaci in totale privacy, senza lasciare tracce per le forze dell’ordine.
Come riportato da Renovatio 21, cinque mesi fa il segretario alla Salute USA Robert F. Kennedy Jr. aveva dichiarato alla Commissione Salute, Istruzione, Lavoro e Pensioni del Senato che studierà i pericoli della pillola abortiva chimica nota come mifepristone. In precedenza aveva rivelato che era stato lo stesso presidente Donald Trump a chiedergli di studiare i pericoli della pillola abortiva.
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È noto che attorno alla sicurezza di questo farmaco, che oltre ad uccidere il bambino può danneggiare o ammazzare anche la madre, vi sia un’immensa coltre di menzogne da parte dell’establishment medico-farmaceutico-politico-giornalistico.
Come riportato da Renovatio 21, tre anni fa più di 200 dirigenti farmaceutici, tra cui il CEO di Pfizer Albert Bourla, hanno firmato una lettera aperta in cui condannano la sentenza di un giudice federale americano contro l’approvazione da parte dell’ente regolatore farmaceutico Food & Drug Administration (FDA) del farmaco abortivo mifepristone, più conosciuto con il nome di RU486.
Dopo la sentenza della Corte Suprema Dobbs che ha di fatto negato che l’aborto sia un diritto federale, molta della battaglia dei pro-feticidio si è spostata sull’aborto farmacologico, che promette di far da sé a casa senza passare per strutture sanitarie. Alcuni giornali americani – gli stessi che hanno negato l’efficacia di idrossiclorochina e ivermectina e imposto i vaccini mRNA, in sprezzo al diritto di curarsi da sé – sono arrivati addirittura a promuovere pillole abortive fai-da-te.
Il farmaco, ricorda il caso delle email trapelate recentemente dalla sanità britannica, può avere conseguenze mortali: si può chiedere, al di là delle statistiche e degli episodi che potete vedere negli articoli linkati, nel caso dell’attivista abortista argentina 23enne morta pochi giorni dopo aver assunto il farmaco per uccidere il figlio concepito nel suo grembo – certo, magari, anche qui, non c’è nessuna correlazione.
L’aborto domestico-biochimico aveva avuto una grande spinta in pandemia, con le pillole della morte ottenibili per via postale in Gran Bretagna: una gran idea che la sanità di Sua Maestà ha deciso di estendere anche nel periodo post pandemico.
In Italia l’era dell’aborto chimico fai-da-te fu annunciata, sempre in pandemia, dal ministro della Salute Roberto Speranza, che cambiò la direttiva per rendere il suo uso possibile anche senza ricovero.
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Big Pharma
Trump stipula un accordo sul prezzo dei farmaci con Pfizer

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Pfizer venderà i farmaci a Medicaid a prezzi più bassi, ma altri dettagli sono ancora poco chiari
In base all’accordo annunciato oggi, i programmi Medicaid statali potranno accedere ai prodotti Pfizer a prezzi simili a quelli applicati dall’azienda in altre nazioni ricche. Trump ha anche affermato che la Pfizer ha accettato di aumentare «un po’» i prezzi dei suoi farmaci negli altri Paesi, mentre negli Stati Uniti ha »abbassato un po’ i prezzi, quindi è giusto». Bourla ha definito l’accordo con Trump «storico» e ha ringraziato il presidente per la sua amicizia. Tuttavia, molti dettagli e la portata complessiva dell’accordo rimangono poco chiari. Ad esempio, Pfizer non ha accettato di ridurre i prezzi attualmente offerti ai datori di lavoro, alle compagnie assicurative private e a Medicare, ha riportato il New York Times. Al momento in cui andiamo in stampa, la Casa Bianca non ha ancora diffuso dettagli sui 70 miliardi di dollari che Pfizer ha accettato di spendere per gli impianti di produzione nazionali. Secondo una nota informativa della Casa Bianca, Pfizer è la prima azienda farmaceutica a stringere un accordo con Trump nell’ambito dell’iniziativa sui prezzi «Nazione più favorita» (MFN) della sua amministrazione. Trump ha lanciato l’iniziativa a maggio con un ordine esecutivo che ordina al governo di adottare misure per allineare i prezzi dei farmaci negli Stati Uniti a quelli pagati da nazioni simili. A luglio, Trump ha inviato una lettera a 17 importanti case farmaceutiche, tra cui Pfizer, Merck, Novo Nordisk ed Eli Lilly, chiedendo loro di adottare misure in linea con l’iniziativa NPF. Ha affermato che le aziende avevano tempo fino al 29 settembre per attuare diverse modifiche, tra cui l’estensione del prezzo NPF a Medicaid, la garanzia del NPF per i nuovi farmaci, la restituzione degli aumenti delle entrate estere ai pazienti statunitensi e l’offerta di opportunità di acquisto diretto per i pazienti statunitensi al prezzo NPF.Aiuta Renovatio 21
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