La UE dice che l’Ozempic può causare cecità improvvisa

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso che i farmaci a base di semaglutide, tra cui Ozempic, Wegovy e Rybelsus, aumentano il rischio di una grave patologia oculare che può portare alla perdita improvvisa della vista.

A seguito di un’analisi completa della sicurezza, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha stabilito venerdì che la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) deve essere elencata come effetto collaterale «molto raro» del semaglutide, il componente principale dei farmaci dimagranti e antidiabetici prodotti da Novo Nordisk, l’azienda divenuta vero traino per l’intera economia della Danimarca.

La revisione dell’organismo di controllo sanitario dell’UE, avviata a gennaio 2025, ha analizzato dati provenienti da studi clinici, sorveglianza post-marketing e letteratura medica. I risultati suggeriscono che gli adulti con diabete di tipo 2 che assumono semaglutide hanno un rischio circa doppio di sviluppare NAION rispetto a quelli che non assumono il farmaco. La classificazione degli effetti collaterali come «molto rari» indica che la condizione può interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000.

La NAION è la seconda causa più comune di cecità correlata al nervo ottico dopo il glaucoma. Ai pazienti che manifestano una perdita improvvisa della vista o un rapido peggioramento della vista durante l’assunzione di semaglutide si consiglia di consultare immediatamente un medico e di interrompere l’uso in caso di diagnosi di NAION.

L’azienda danese Novo Nordisk detiene il brevetto per il semaglutide, un agonista del recettore GLP-1 utilizzato per la gestione del diabete di tipo 2 e dell’obesità. Agisce aumentando la secrezione di insulina e favorendo il senso di sazietà, contribuendo così al controllo della glicemia e alla gestione del peso.

Uno studio recente ha inoltre indicato che Ozempic e farmaci simili possono aumentare il rischio di cancro al rene. Tuttavia, si ritiene che i farmaci riducano il rischio di oltre una dozzina di altri tumori, suggerendo che il loro beneficio complessivo potrebbe comunque superare i rischi. Inoltre, l’EMA ha precedentemente indagato le segnalazioni di pensieri suicidari associati all’uso di semaglutide, sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale definitiva.

Le raccomandazioni dell’EMA saranno ora esaminate dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) prima che la Commissione Europea adotti una decisione definitiva. Novo Nordisk, che all’inizio di quest’anno è stata detronizzata dal titolo di azienda di maggior valore in Europa, ha dichiarato il suo impegno per la sicurezza dei pazienti e sta collaborando con l’EMA per aggiornare di conseguenza le etichette dei prodotti.

Come riportato da Renovatio 21, il rischio della cecità come effetto collaterale dell’Ozempic era stato segnalato mesi fa, andandosi ad aggiungere ad una lista crescente di effetti collaterali del farmaco.

Uno studio dell’anno scorso notava che le persone che assumono Ozempic e Wegovy (un’altra medicina simile, prodotta da un’altra farmaceutica) hanno il 45% in più di probabilità di avere pensieri suicidi, una correlazione possibile emersa ancora due anni fa agli inizi della distribuzione del farmaco.

Nel 2023 la Food and Drug Administration (FDA), ente regolatore del farmaco negli Stati Uniti, aveva avvertito che l’Ozempic – approvato per il diabete ma usato off label per la perdita di peso – e Wegovy dovrebbero essere interrotti almeno due mesi prima della gravidanza, ma questi avvertimenti sono sepolti e i test a lungo termine non saranno completati per anni.

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