Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.

 

Un’alta corte indiana esaminerà un ricorso presentato da diverse parti preoccupate per i decessi avvenuti durante precedenti sperimentazioni cliniche di un vaccino contro l’HPV. Il ricorso mira a tutelare i diritti costituzionali delle giovani ragazze alla libertà personale, all’autonomia corporea e al consenso informato, sanciti dalla Costituzione indiana. A marzo, il Primo Ministro Narendra Modi ha lanciato la campagna di vaccinazione contro l’HPV, rivolta a 150 milioni di ragazze adolescenti.

 

Un’alta corte indiana esaminerà un ricorso legale contro l’avvio a livello nazionale del programma di vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) per le ragazze adolescenti, utilizzando il vaccino Gardasil 4 della Merck, secondo quanto riportato da The Indian Express.

 

Mercoledì, l’Alta Corte di Delhi ha accettato di esaminare un ricorso di interesse pubblico presentato da diverse parti preoccupate per i decessi avvenuti durante le sperimentazioni cliniche del vaccino contro l’HPV negli stati indiani del Gujarat e dell’Andhra Pradesh. I decessi sono stati segnalati nel 2010.

 

Un’azione legale di interesse pubblico consente ai cittadini di chiedere al tribunale di autorizzarli a presentare denunce per conto degli «oppressi ed emarginati» che potrebbero non avere i mezzi finanziari per intentare cause legali personalmente.

Non è necessario che la persona che presenta la denuncia sia direttamente colpita dal problema. Nel caso dell’HPV, diverse persone hanno presentato denuncia: la dottoressa Sujata Mittal, ginecologa e ostetrica; Jitendra Chouksey, imprenditore nel settore sanitario; e gli avvocati Gyanendra Kumar e Rohit Kumar.

 

Hanno affermato di voler proteggere i diritti costituzionali delle giovani ragazze alla libertà personale, all’autonomia corporea e al consenso informato, sanciti dagli articoli 19 e 21 della Costituzione indiana, come riportato da The Hawk.

 

A febbraio, il primo ministro Narendra Modi ha dato il via alla campagna nazionale di vaccinazione contro l’HPV, rivolta a 150 milioni di ragazze adolescenti.

 

Per 90 giorni, le strutture governative di tutto il Paese hanno programmato di offrire una singola dose gratuita del vaccino Gardasil 4 della Merck alle ragazze di 14 anni. Successivamente, le vaccinazioni vengono somministrate nelle giornate di vaccinazione di routine.

 

Il governo indiano sta collaborando con GAVI, l’Alleanza per i Vaccini, sostenuta dalla Fondazione Gates, che dal 2023 ha fornito al governo centinaia di milioni di dollari per includere i vaccini coniugati contro l’HPV e il tifo nel programma nazionale di immunizzazione dell’India.

 

Il Programma per le Tecnologie Appropriate in Sanità (PATH), finanziato dalla Fondazione Gates, era dietro la precedente sperimentazione clinica del vaccino contro l’HPV che aveva portato a gravi eventi avversi e decessi tra le ragazze adolescenti. Un’importante inchiesta parlamentare sui decessi ha portato all’interruzione definitiva della distribuzione del vaccino.

 

I firmatari della petizione hanno espresso preoccupazioni in merito agli eventi avversi associati alle vaccinazioni, visti i gravi problemi riscontrati in precedenza e la mancanza di accesso ai dati sugli eventi avversi legati alla campagna di vaccinazione in corso.

 

Il presidente della Corte Suprema DK Upadhyaya e il giudice Tejas Karia, che hanno esaminato la petizione, hanno definito la questione «una questione molto seria».

Secondo l’Indian Express, hanno affermato: «ci ​​si vaccina per non contrarre l’infezione. Non mettiamo in dubbio le vostre intenzioni, ma si tratta di un problema serio che riguarda tutte le bambine, le donne in generale… È una questione molto importante… La vaccinazione è un buon sistema, ma se si verificano eventi avversi dobbiamo essere prudenti».

 

I legali dei ricorrenti hanno richiesto che i dati relativi agli eventi avversi vengano condivisi con il tribunale. Tuttavia, ottenere tali dati è difficile perché non sono disponibili al pubblico.

 

Kumar ha affermato che esiste un dipartimento che registra tali eventi. Nel 2013, il dipartimento ha segnalato così tanti eventi avversi associati al vaccino contro l’HPV che il progetto PATH è stato interrotto.

 

«Nel 2026 è stato lanciato lo stesso vaccino», ha detto Kumar. Si è chiesto se «potrebbero almeno fornire i dati sugli eventi avversi riscontrati tra gli 11,5 milioni di persone a cui è stato somministrato finora».

 

Kumar ha sollecitato la corte a ordinare alle autorità di inserire nel verbale i dati relativi a tale evento avverso.

 

Il tribunale ha chiesto al Ministero della Salute e del Benessere Familiare, al Consiglio Indiano per la Ricerca Medica e all’Organizzazione Centrale per il Controllo degli Standard dei Farmaci di rispondere alle questioni sollevate nella petizione.

 

Hanno inoltre ordinato allo stato di inserire nei verbali i dati relativi agli eventi avversi entro la prossima settimana.

 

La prossima udienza si terrà il 29 luglio 2026.

Precedentemente classificato come «abuso su minori» da un’indagine governativa

A partire dal 2006, PATH ha violato le leggi indiane per testare segretamente Gardasil e il vaccino contro l’HPV Cervarix di GlaxoSmithKline su 24.000 ragazze indiane di età compresa tra i 10 e i 14 anni.

 

Il progetto è stato finanziato anche da Merck e GlaxoSmithKline ed è stato condotto in collaborazione con l’Indian Council of Medical Research (ICMR) e i governi statali in cui il farmaco è stato testato.

 

Il governo ha sospeso il progetto nel 2010 in seguito alle proteste per la morte di sette ragazze che avevano ricevuto il vaccino. La Commissione parlamentare permanente per la salute e il benessere familiare ha avviato un’inchiesta e ne ha pubblicato i risultati nel 2013.

 

Il comitato ha riscontrato negligenza da parte di molte delle istituzioni coinvolte, tra cui PATH e l’ICMR. Sebbene gli sponsor avessero definito la campagna di vaccinazione un «progetto dimostrativo», il comitato ha stabilito che si trattava in realtà di una sperimentazione clinica.

 

È emerso che il progetto «ha violato tutte le leggi e i regolamenti stabiliti dal governo per le sperimentazioni cliniche. Nel farlo, il suo unico scopo è stato quello di promuovere gli interessi commerciali dei produttori di vaccini contro l’HPV, che avrebbero tratto enormi profitti se PATH fosse riuscita a far includere il vaccino contro l’HPV nel Programma di Immunizzazione Universale (UIP) del Paese».

 

Secondo il rapporto, non vi è stato alcun consenso informato né per le ragazze né per i loro genitori, e non sono stati effettuati né controlli di follow-up né segnalazioni adeguate degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi associati al vaccino.

 

La commissione ha concluso che il processo costituiva un «caso accertato di abuso su minori» e ha raccomandato al governo di intraprendere azioni contro PATH.

 

PATH contestò le conclusioni della commissione. Non furono mai presentate accuse penali.

La storia si ripete: stesso vaccino, stesse domande senza risposta

La nuova campagna rappresenta un ulteriore passo avanti verso l’inclusione del vaccino contro l’HPV nel Programma di Immunizzazione Universale.

 

Secondo il Business Standard, una versione indiana del vaccino, denominata Cervavac, è attualmente in fase di sperimentazione clinica e si prevede che verrà presa in considerazione per l’inclusione nel programma dopo il 2027.

 

Quando la campagna è stata lanciata a febbraio, Donthi Narasimha Reddy, Ph.D., visiting senior fellow presso l’ Impact and Policy Research Institute, ha richiesto una revisione scientifica indipendente dell’ultima campagna di vaccinazione contro l’HPV in una lettera del 1° marzo indirizzata al Ministro della Salute indiano JP Nadda.

 

Reddy ha sollevato alcune delle stesse preoccupazioni delineate nella causa di interesse pubblico, sostenendo che in India esistono gravi e persistenti problemi relativi al vaccino contro l’HPV.

 

Ha affermato che nella nuova campagna manca la trasparenza e non esiste un meccanismo chiaro per la segnalazione degli eventi avversi. Non sono state indicate misure a livello distrettuale per la segnalazione degli eventi avversi, né metodi di segnalazione cartacei per le aree non coperte dal servizio sanitario nazionale, né la divulgazione pubblica obbligatoria dei dati aggregati sugli eventi avversi.

 

«L’assenza di segnalazioni non è sinonimo di sicurezza», ha scritto nella sua lettera al ministro della Salute.

 

Il vaccino Gardasil è stato collegato a una miriade di eventi avversi. Alcuni dei danni più comuni includono patologie autoimmuni e neurologiche invalidanti in modo permanente, come la sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS), la fibromialgia e l’encefalomielite mialgica/sindrome da fatica cronica.

 

Sono state segnalate migliaia di reazioni avverse in tutto il mondo. La letteratura scientifica peer-reviewed proveniente da Stati Uniti, Australia, Danimarca, Svezia, Francia e Giappone, nonché le statistiche pubblicate dalle agenzie di sanità pubblica di ciascuno di questi paesi, dimostrano plausibili associazioni tra la vaccinazione contro l’HPV e le malattie autoimmuni.

 

Di recente, la Merck ha raggiunto un accordo extragiudiziale negli Stati Uniti in centinaia di cause intentate contro di lei per gravi effetti collaterali causati dal vaccino.

 

Le vendite di Gardasil sono in caduta libera : -40% a livello globale tra il 2024 e il 2025, in parte a causa del crollo della domanda in Cina, poi un ulteriore calo del 22% nel primo trimestre del 2026, con cali notevoli in Giappone e negli Stati Uniti.

 

Contemporaneamente, è in corso una campagna internazionale, finanziata in gran parte dalla Fondazione Gates, per vaccinare 86 milioni di ragazze nei paesi a basso e medio reddito contro l’HPV.

 

 

Brenda Baletti

Ph.D.

 

© 23 luglio 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

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Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.   Moderna sta sviluppando un vaccino a mRNA per pazienti affetti da tumori solidi in stadio avanzato o metastatico, ha annunciato la scorsa settimana l’azienda. Il prodotto è ancora nelle prime fasi della sperimentazione clinica di Fase 1, ma alcuni esperti avvertono già che l’iniezione potrebbe comportare dei rischi, tra cui quello di provocare la formazione di nuovi tumori.   Moderna sta sviluppando un vaccino a mRNA per pazienti affetti da tumori solidi in stadio avanzato o metastatico, ha annunciato la scorsa settimana l’azienda. Il prodotto è ancora nelle prime fasi della sperimentazione clinica di Fase 1, ma alcuni esperti avvertono già che l’iniezione potrebbe comportare dei rischi, tra cui quello di provocare la formazione di nuovi tumori.   In un comunicato stampa, Moderna ha affermato che l’mRNA-4200 si differenzia dagli altri vaccini contro il cancro in fase di sviluppo in quanto è concepito come una «terapia antigenica pronta all’uso» che può essere utilizzata su molti pazienti.   Secondo la casa farmaceutica, l’mRNA-4200 fornisce istruzioni alle cellule del corpo per produrre sette proteine ​​comunemente presenti nei tumori. L’obiettivo è aiutare il sistema immunitario a imparare cosa attaccare. La sperimentazione clinica valuterà l’mRNA-4200 da solo o in combinazione con Keytruda (pembrolizumab), un anticorpo monoclonale approvato per i pazienti oncologici, in un gruppo di partecipanti. L’altro gruppo riceverà una dose di mRNA-4106, un altro vaccino antitumorale a mRNA sviluppato da Moderna.   Complessivamente, 42 pazienti affetti da diversi tipi di tumori solidi, tra cui melanoma, tumore alla vescica, tumore alla cervice uterina, tumore al colon-retto, tumore allo stomaco e tumore alle ovaie, parteciperanno alla sperimentazione clinica.   David Berman, MD, Ph.D., responsabile dello sviluppo di Moderna, ha dichiarato in un comunicato che la sperimentazione clinica di mRNA-4200 riflette «l’impegno costante dell’azienda nell’ampliare il potenziale dell’immunoterapia oncologica al di là degli approcci a bersaglio singolo».   Tuttavia, diversi esperti medici e scientifici avvertono che l’mRNA-4200 potrebbe comportare rischi significativi per la salute pubblica, rischi che Moderna non ha ancora rivelato completamente perché non ha specificato quali siano le sette proteine ​​tumorali che il vaccino mRNA-4200 produrrà.   Secondo l’immunologa e biochimica Jessica Rose, Ph.D., «antigeni specifici non divulgati ostacolano una valutazione indipendente e completa» della sicurezza del prodotto. Ha definito «una cattiva idea» lo sviluppo di un vaccino antitumorale che potrebbe di per sé provocare la crescita di tumori.   Diversi altri esperti avvertono che il processo di sviluppo temporaneo di proteine ​​o frammenti proteici, comuni anche a molti tumori, potrebbe a sua volta provocare lo sviluppo di tumori, altre forme di cancro o altri rischi per la salute.

La piattaforma mRNA è considerata «non sicura e inefficace»

Nel vaccino mRNA-4200, l’mRNA ha lo scopo di istruire alcune cellule a produrre temporaneamente proteine ​​comunemente associate ai tumori. Il sistema immunitario riconoscerebbe quindi e attaccherebbe le cellule associate a tali proteine.   Ma Brian Hooker, Ph.D., responsabile scientifico di Children’s Health Defense (CHD), ha avvertito che questo processo può a sua volta portare al cancro. Ha affermato:   «Sembra – ed è – controintuitivo promuovere una terapia contro il cancro che a sua volta causa il cancro. Esistono diversi modi in cui la tecnologia a mRNA può favorire lo sviluppo del cancro, e si è osservato un aumento senza precedenti di tumori aggressivi in ​​tutto il mondo dall’introduzione del vaccino a mRNA contro il COVID-19».   «L’immunosoppressione innata, gli acidi nucleici esogeni e i contaminanti specifici in grado di replicarsi nei mammiferi presenti nelle fiale del vaccino anti-COVID sono già stati collegati al cancro, e presumibilmente nessuno di questi elementi cambierebbe in una nuova formulazione».   Altri scienziati hanno affermato che la crescita cellulare innescata dal vaccino mRNA-4200 di Moderna potrebbe non rimanere confinata in una sola parte del corpo o non mantenersi a livelli tali da consentire al sistema immunitario di contrastarla. Per questo motivo, l’analista Jon Fleetwood ha dichiarato che lo studio clinico di Moderna solleva «evidenti interrogativi sulla sicurezza e sul consenso informato».   Fleetwood ha citato due studi recenti: uno pubblicato nel 2021 sul Journal of Extracellular Vesicles e una revisione del 2023 sulla rivista Pharmaceutics. Gli studi indicano che le cellule che producono una proteina bersaglio possono rilasciare vescicole extracellulari – particelle delimitate da membrana – che potrebbero trasportare tale proteina al di fuori delle cellule e oltre la sede di destinazione nell’organismo.   La farmacologa e biologa Hélène Banoun, Ph.D., ha affermato che tutte le terapie antitumorali che prevedono l’immunizzazione del paziente contro gli antigeni presenti sulle cellule tumorali comportano dei rischi. Ha dichiarato:   «Le cellule mutanti resistenti agli anticorpi diretti contro specifiche proteine ​​tumorali acquisiranno un vantaggio competitivo e prolifereranno. Dopo un certo periodo di tempo, il tumore sfuggirà agli effetti della terapia mirata».   «Questo è ciò che generalmente accade con questo tipo di terapia: si osserva una riduzione del tumore per alcune settimane o mesi, dopodiché la crescita del tumore riprende se il paziente non è riuscito a eliminarlo completamente».   Per gli enti regolatori, tuttavia, la differenza relativa nei tassi di sopravvivenza è in genere «sufficiente perché le autorità sanitarie approvino questo tipo di terapia», ha affermato Banoun.   Secondo Banoun, mRNA-4200 è un esempio di prodotto di terapia genica, e tali prodotti sono stati collegati all’insorgenza del cancro.   «Uno degli effetti collaterali attesi, da monitorare con particolare attenzione con le GTP, è l’induzione di tumori, il che è paradossale per un trattamento destinato a curare il cancro», ha affermato Banoun.   Per i prodotti di terapia genica, è importante «studiare nello specifico la loro biodistribuzione all’interno del corpo del soggetto trattato e la loro escrezione nell’ambiente», ha affermato Banoun. Tuttavia, la sperimentazione clinica di Moderna «non include queste indagini», almeno stando alle informazioni disponibili al pubblico. Rose si è detta d’accordo. Ha affermato che prodotti come mRNA-4200 «rappresentano strategie “pan-tumorali”» intese a colpire il cancro in modo ampio, e che questo tipo di terapie comporta un rischio perché «la stessa piattaforma di nanoparticelle lipidiche e mRNA si è dimostrata pericolosa e inefficace» nei vaccini contro il COVID-19.

La riprogrammazione del sistema immunitario comporta il rischio di indurre malattie autoimmuni.

Nei vaccini a mRNA contro il COVID-19, le nanoparticelle lipidiche (LNP) veicolano l’mRNA alle cellule umane. Tuttavia, è stato riscontrato che le LNP trasferiscono quantità eccessive di mRNA, proteina spike e contaminanti del DNA ad altre cellule e in tutto il corpo, anche al di fuori dell’area di trattamento prevista.   Rose ha affermato che tra i potenziali eventi avversi figurano le malattie autoimmuni e il rilascio di citochine, una condizione in cui il corpo rilascia troppe proteine ​​di segnalazione immunitaria troppo rapidamente, causando una risposta immunitaria eccessiva che può danneggiare tessuti e organi sani.   Secondo Karl Jablonowski, Ph.D., ricercatore senior del CHD, «Riprogrammare il sistema immunitario comporta sempre il rischio di indurre malattie autoimmuni».   «Esiste un gruppo di proteine ​​che sono spesso presenti sulle cellule cancerose. Le chiamiamo antigeni tumorali. Se si riesce a istruire il sistema immunitario a distruggere le cellule che esprimono queste proteine, il cancro potrebbe essere sconfitto dalle difese naturali» ha aggiunto.   Tuttavia, «una persona affetta da cancro avrà un rapporto rischio-beneficio drasticamente diverso»ì rispetto a una persona sana», ha affermato Jablonowski. «Moderna non ha mai ammesso un’eccessiva contaminazione da DNA nei vaccini contro il COVID-19, né una contaminazione da DNA all’interno delle nanoparticelle lipidiche (LNP), né il fallimento della DNasi [che degrada il DNA extracellulare] nel degradare tale contaminazione».

Gli esperti mettono in guardia dal rischio di perdita di peso

Fleetwood ha scritto che ci sono anche dubbi sul fatto che il vaccino mRNA-4200 «o i suoi prodotti possano essere rilasciati dal ricevente originale ad altri attraverso esosomi o vescicole extracellulari nei fluidi corporei escreti».   Banoun ha concordato. Gli esosomi «possono passare nei fluidi corporei ed essere espulsi», ha affermato, un processo che è stato osservato con i vaccini a mRNA contro il COVID-19.   «Questo è ciò che accade con gli mRNA anti-COVID, che passano nel latte materno e probabilmente anche in altri fluidi corporei. È quindi teoricamente possibile che questi prodotti possano essere trasmessi ad altri individui attraverso il rilascio di sostanze», ha affermato Banoun.   Hooker ha affermato di dubitare che Moderna terrà conto dei noti problemi di sicurezza relativi alla tecnologia mRNA nelle sue sperimentazioni cliniche per i vaccini antitumorali a mRNA.   «Dubito che qualsiasi studio clinico sui vaccini antitumorali a mRNA tenga conto di tali problematiche, soprattutto per quanto riguarda le conseguenze a lungo termine di queste iniezioni».   «Purtroppo, abbiamo un intero settore che nega e/o mente sui pericoli della tecnologia mRNA, e l’inevitabile sviluppo di nuovi tipi di terapie e profilassi porterà con sé gli effetti collaterali delle iniezioni originali e potrebbe persino causare danni maggiori».   Il vaccino mRNA-4200 è uno dei diversi vaccini antitumorali a mRNA che Moderna sta sperimentando.   All’inizio di quest’anno, un vaccino antinfluenzale a mRNA della Moderna ha ricevuto l’approvazione unanime da un comitato della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la potenziale approvazione per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni, nonostante le preoccupazioni sulla sicurezza e la bassa efficacia.   Le preoccupazioni relative alla sicurezza della tecnologia mRNA hanno indotto un gruppo di scienziati a presentare lo scorso anno una petizione alla FDA per la sospensione o il ritiro dal mercato dei prodotti a base di mRNA.   Michael Nevradakis Ph.D.   © 20 luglio 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.   Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.   SOSTIENI RENOVATIO 21

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.

 

Nell’ottobre del 2024, l’azienda produttrice di vaccini Sanofi ha interrotto la sperimentazione clinica del suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) destinato a neonati e bambini piccoli. Secondo documenti ottenuti tramite una richiesta di accesso agli atti, un bambino è deceduto durante la sperimentazione. Tuttavia, l’azienda non ha segnalato alcun problema di sicurezza relativo al vaccino, affermando invece di aver interrotto la sperimentazione perché il vaccino non si era dimostrato efficace come sperato.

 

Nell’ottobre del 2024, l’azienda produttrice di vaccini Sanofi ha interrotto la sperimentazione clinica di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) destinato a neonati e bambini piccoli. Secondo i documenti ottenuti tramite una richiesta di accesso agli atti (Freedom of Information, FOI), un bambino è deceduto durante la sperimentazione.

 

La notizia che Sanofi avesse interrotto la sperimentazione è passata quasi inosservata, ricevendo solo una breve menzione su Fierce Biotech. L’azienda non ha segnalato alcun problema di sicurezza con il vaccino, affermando invece di aver interrotto la sperimentazione perché il vaccino non si era dimostrato efficace come sperato.

 

«Il profilo di sicurezza è risultato accettabile e l’IDMC [Comitato indipendente di monitoraggio dei dati] non ha rilevato alcun segnale di peggioramento della malattia respiratoria associata al vaccino», ha dichiarato l’azienda.

 

La malattia respiratoria potenziata associata al vaccino, o VAERD, è una grave malattia respiratoria che si sviluppa quando un bambino vaccinato, che non ha mai contratto il virus respiratorio sinciziale (RSV), viene esposto al virus e sviluppa una forma più grave di RSV rispetto a quella che avrebbe avuto se non avesse ricevuto il vaccino.

Un portavoce di Sanofi, che ha confermato la morte del bambino a The Defender, ha dichiarato che il piccolo soffriva di una cardiopatia congenita. «La nostra analisi, supportata dall’IDMC, è che il vaccino candidato non sia stata la causa principale dell’evento».

 

Una ricerca pubblicata sul Pediatric Infectious Disease Journal indica che la maggior parte dei bambini che muoiono a causa del virus respiratorio sinciziale (RSV) presenta comorbilità come cardiopatie o malattie polmonari congenite.

 

I neonati affetti da malformazioni congenite avrebbero dovuto essere esclusi dallo studio e i partecipanti avrebbero dovuto essere valutati per la presenza di patologie preesistenti , secondo i criteri di esclusione della sperimentazione clinica.

 

Il portavoce ha inoltre affermato che l’azienda produttrice del vaccino pubblicherà i risultati della sperimentazione in una rivista scientifica sottoposta a revisione paritaria, ma non ha potuto specificare quando la pubblicazione sarà definitiva e disponibile.

 

Nel maggio 2026, The Defender ha presentato una richiesta ai sensi del Freedom of Information Act (FOIA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per ottenere le comunicazioni relative al decesso segnalato, inclusa una lettera «Dear Investigator» inviata da Sanofi il 13 dicembre 2024, che faceva riferimento a una sospensione della sperimentazione a causa di un «SAE fatale», ovvero un evento avverso grave.

 

Tali lettere vengono in genere utilizzate per notificare formalmente ai medici informazioni importanti che hanno un impatto immediato su una sperimentazione clinica.

 

La lettera, emessa dall’Autorità nazionale per la ricerca sanitaria del Servizio sanitario britannico (NHSHRA), rivela che è stato segnalato almeno un evento avverso grave: il decesso di un neonato.

 

L’NHSHRA ha rivelato l’esistenza della lettera nella sua risposta alla richiesta di accesso agli atti, che è stata condivisa con The Defender.

 

Tuttavia, nonostante le richieste di chiarimento, l’NHSHRA si è rifiutata di fornire la lettera o qualsiasi dettaglio sulla lettera o sulla morte del neonato, spingendo The Defender a presentare una richiesta FOIA alla FDA.

 

La FDA dovrebbe essere in possesso del rapporto perché la maggior parte degli studi clinici condotti secondo le normative federali statunitensi richiede agli sponsor degli studi clinici di segnalare all’agenzia qualsiasi reazione avversa grave e inattesa, nonché qualsiasi reazione avversa sospetta, fatale o potenzialmente letale, inattesa.

 

La FDA non ha ancora preso atto della richiesta FOIA presentata da The Defender né ha risposto.

I documenti relativi alla sperimentazione di Sanofi hanno classificato la VAERD come «a rischio molto basso e teorico»

Sanofi ha sponsorizzato lo studio di fase 3 «PEARL» per testare il suo vaccino intranasale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), RSVt, su bambini sani di età compresa tra i 6 e i 22 mesi.

 

Il vaccino RSVt è un vaccino a virus vivo attenuato contenente una forma geneticamente modificata del virus respiratorio sinciziale (RSV).

 

La sperimentazione di fase 3 ha fatto seguito a una sperimentazione di fase 2 di dimensioni inferiori, che aveva riportato risultati «promettenti» e nessuna problematica di sicurezza.

 

La sperimentazione di fase 3, che ha coinvolto 6.300 bambini negli Stati Uniti e in tutto il mondo, ha confrontato il vaccino con un placebo. Ai bambini sono state somministrate due dosi di vaccino e sono stati monitorati per la sicurezza per 24 mesi dopo le vaccinazioni.

 

Secondo il database federale delle sperimentazioni cliniche, Sanofi ha avviato lo studio nel 2023. La sperimentazione avrebbe dovuto concludersi nel 2027, ma Sanofi l’ha interrotta nel 2024.

 

Secondo un sito web dedicato alla sperimentazione, il compenso per la partecipazione allo studio variava. Un centro che testava il vaccino in Nebraska offriva ai partecipanti 3.750 dollari.

 

I documenti di consenso informato , ottenuti anch’essi tramite richieste di accesso agli atti, includevano informazioni su «disagi e rischi». L’elenco comprendeva possibili sintomi di raffreddore o altri sintomi lievi.

 

I documenti riportavano inoltre che la VAERD rappresentava un «rischio potenziale», ma sottolineavano che si trattava di «un rischio molto basso e teorico».

 

Nella sua dichiarazione a The Defender, Sanofi ha affermato che nell’ambito del suo programma di vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per i bambini piccoli «non è stata osservata alcuna evidenza di malattia respiratoria potenziata associata al vaccino (VAERD) nei bambini che hanno ricevuto il vaccino sperimentale e hanno completato il follow-up per almeno una stagione di RSV».

 

L’azienda ha inoltre affermato che il bambino deceduto durante la sperimentazione non è morto a causa di una malattia correlata al virus respiratorio sinciziale (RSV).

La morte dei neonati getta una lunga ombra sulla ricerca del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale

I ricercatori del National Institutes of Health (NIH) svilupparono per la prima volta un vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) all’inizio degli anni Sessanta. Somministrarono il vaccino a oltre 50 bambini in un ospedale noto per la sua popolazione di pazienti prevalentemente afroamericana.

 

Quasi la metà dei neonati ha sviluppato l’infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) e 10 di loro hanno richiesto il ricovero in ospedale, un dato che il dottor Robert Chanock, ricercatore del NIH e responsabile dello studio, ha successivamente ammesso essere «probabilmente al di fuori della norma».

 

Anziché interrompere il programma, i ricercatori hanno collaborato con Pfizer (allora Wyeth) per creare una versione più concentrata del vaccino, nota come Lotto 100.

 

Nell’inverno del 1965-66, i ricercatori selezionarono 31 dei bambini più piccoli di una delle cliniche dell’ospedale per testare il vaccino del lotto 100.

 

Alle famiglie non è stato comunicato che i neonati sarebbero stati inclusi in una sperimentazione clinica, né che una precedente sperimentazione non aveva avuto successo. Non sono state inoltre informate dei rischi associati al vaccino.

 

Due dei neonati, Victor King di 4 mesi e Ross Hambrick di 2 mesi, sono deceduti a causa di gravi malattie respiratorie contratte per via del virus respiratorio sinciziale (VAERD). I decessi si sono verificati durante la seconda stagione del virus respiratorio sinciziale (RSV) successiva alla somministrazione del vaccino.

 

All’inizio di quest’anno, le famiglie, a cui non era mai stata comunicata la causa della morte dei loro bambini, hanno intentato causa contro il governo federale.

L’esito disastroso delle prime sperimentazioni ha bloccato lo sviluppo del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale per decenni.

Nessun vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) è stato immesso sul mercato fino al 2023, quando la FDA ha approvato due vaccini contro l’RSV, prodotti da Pfizer e GSK, per l’uso negli adulti più anziani, e il vaccino a base di anticorpi monoclonali Beyfortus per combattere l’RSV nei neonati e nei bambini piccoli.

 

Le iniezioni di anticorpi monoclonali non sono vaccini, bensì anticorpi destinati a fornire una protezione temporanea contro un virus.

 

GSK ha dovuto interrompere le sperimentazioni sulle donne in gravidanza a causa di un segnale di sicurezza relativo al parto prematuro.

 

Nell’agosto del 2023, le autorità regolatorie hanno approvato il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) della Pfizer per le donne in gravidanza nel terzo trimestre. Il vaccino è destinato a proteggere i neonati. Tuttavia, i dati post-marketing mostrano che il vaccino della Pfizer è anche collegato a parti prematuri.

 

Durante la sperimentazione clinica del Beyfortus, l’anticorpo monoclonale che è stato poi approvato per i neonati, 12 bambini sono morti . Tuttavia, i ricercatori dello studio hanno affermato che i decessi sembravano non essere correlati al prodotto.

 

Un’indagine condotta da The Defender ha inoltre rilevato che almeno due decessi infantili segnalati al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) erano collegati al vaccino Beyfortus.

 

Tuttavia, il presunto successo di quelle sperimentazioni cliniche sul virus respiratorio sinciziale (RSV) ha aperto le porte alla ricerca sui vaccini contro l’RSV, anche per i bambini piccoli , negli ultimi cinque anni.

I vaccini a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Moderna per neonati hanno attivato un segnale di sicurezza nella VAERD (malattia respiratoria acuta associata alla ventilazione meccanica)

Nel 2023, la FDA ha dato il via libera a Moderna per procedere con la sperimentazione clinica , denominata Rhyme Trial, volta a testare la sicurezza e l’immunogenicità dei suoi due farmaci sperimentali a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) in bambini di età compresa tra 5 e 23 mesi.

 

Lo studio ha ricevuto l’approvazione dopo che la FDA ha accelerato la procedura di approvazione dei vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Moderna nel 2021, un processo che velocizza lo sviluppo e l’approvazione di un farmaco.

 

I risultati condivisi in un documento informativo della FDA indicano che, anziché proteggere i neonati come previsto, il vaccino ha probabilmente causato tassi più elevati di malattia grave da virus respiratorio sinciziale (RSV) tra i neonati vaccinati arruolati negli studi clinici di Fase 1, innescando un potenziale segnale di sicurezza relativo alla malattia erpetica associata al vaccino (VAERD) nei bambini piccoli.

 

Le preoccupazioni erano così serie che il documento informativo della FDA ha stabilito la sospensione dell’arruolamento in tutti gli studi clinici sui vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni, e per bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non avevano mai contratto l’infezione da RSV.

 

Nel luglio 2024, Moderna dovette interrompere la sperimentazione. Pochi mesi dopo, anche la sperimentazione di Sanofi venne sospesa.

 

«È una coincidenza notevole che Sanofi abbia interrotto questo ampio studio di fase 3 che coinvolgeva 6.300 bambini piccoli poco dopo che la sperimentazione del vaccino a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Moderna sui neonati sotto i 2 anni è stata sospesa a seguito del ricovero in ospedale di alcuni bambini vaccinati affetti da VAERD, soprattutto considerando che studi precedenti avevano mostrato risposte anticorpali incoraggianti al vaccino vivo somministrato per via nasale», ha dichiarato a The Defender il dottor Peter Selley, medico di base britannico ed esperto di vaccini contro l’RSV.

 

«È tragico che la risposta alla richiesta di accesso agli atti suggerisca che ci sia stato un decesso tra i neonati vaccinati poco prima che la sperimentazione venisse interrotta», ha affermato.

 

Moderna ha recentemente aggiornato la tempistica per il completamento dello studio Rhyme, interrotto a causa della pandemia, posticipandola dal 2026 al 2029. Ciò consentirà all’azienda di determinare se in futuro si verificheranno eventi avversi correlati al vaccino. Tuttavia, significa anche che i risultati dello studio non saranno disponibili per un’analisi approfondita per diversi anni.

 

La FDA non ha risposto alla richiesta di informazioni del The Defender in merito all’eventuale sospensione delle iscrizioni ai trial clinici del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) nei bambini entro la data di pubblicazione.

 

Tuttavia, il sito web federale sulle sperimentazioni cliniche mostra alcuni studi sui vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati o nei bambini come soggetti attivi e in fase di reclutamento.

 

Brenda Baletti

Ph.D.

 

© 17 luglio 2026, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

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