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COVID-19, terapia con il plasma di pazienti guariti. Intervista al prof. Bellavite

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La cura arriverebbe dal popolo e dal suo altruismo invece che dalle farmaceutiche: un concetto che per alcuni sarebbe difficile da accettare. Ma cosa è veramente la terapia al «plasma iperimmune»? Funziona davvero? È costosa?

 

Renovatio 21 torna ad intervistare il professor Paolo Bellavite, medico chirurgo, ematologo, perfezionato in epidemiologica clinica e docente di Patologia Generale, sulla terapia del COVID-19 con plasma di guariti.  Un argomento molto dibattuto in questo ultimo periodo e al quale anche i media ufficiali, chissà perché, stanno dando, ad ora, non troppo risalto.  

 

È importante che l’opinione pubblica appoggi questi tentativi e vigili affinché non si abbandoni questo promettente filone di intervento terapeutico “no-profit”

 

Prof. Bellavite, in cosa consiste la terapia con plasma iperimmune?

Si tratta di una tecnica di immunoterapia di malattie infettive mediante la somministrazione di plasma (la parte liquida del sangue) donato da pazienti guariti dalla stessa malattia. È una tecnica antica (fu usata ad esempio nella difterite), già utilizzata nelle precedenti epidemie di coronavirus (SARS, MERS)  e in quella di Ebola.

 

Una forma più precisa è la somministrazione di immunoglobuline purificate, non ancora disponibile per  COVID-19, che si pratica per curare le tossinfezioni come quella tetanica, botulinica e il morso di vipera.

 

In breve:  Si prelevano circa 400-500 cc di plasma ad un donatore, che dev’essere un paziente guarito da almeno 15 giorni ed essere negativo al tampone (questo anche per evitare contagi nei centri trasfusionali). Il prelievo si fa con una macchina che separa automaticamente il plasma dalle cellule, le quali sono restituite al donatore stesso.

 

Si prelevano circa 400-500 cc di plasma ad un donatore, che dev’essere un paziente guarito da almeno 15 giorni ed essere negativo al tampone. La procedura non causa alcun problema al donatore

A parte il posizionamento dell’agocannula in vena e il tempo di attesa, la procedura non causa alcun problema al donatore. Il plasma è poi congelato in attesa che si facciano i test della negatività per altri virus (ad es. HIV, epatite B e C) e si valuti il titolo anticorpale neutralizzante.

 

Il titolo è la diluizione più alta in cui si ottiene un effetto bloccante l’infettività del virus. Se non è disponibile un test di neutralizzazione, si può fare un test ELISA in cui si ottiene comunque una stima della quantità di anticorpi presenti.  Al bisogno, il plasma viene scongelato e somministrato ad un malato.

 

Praticamente, ogni guarito può guarire delle altre persone?

La certezza in medicina non esiste coi farmaci più collaudati, figuriamoci in un caso come questo, in cui le prove sono state fatte in condizioni di urgenza (si dice a scopo “compassionevole”), senza studi clinici controllati.

 

Comunque, la letteratura più recente e le esperienze che sono riferite dai medici ospedalieri sono prevalentemente positive, tanto che sono stati già autorizzati studi clinici controllati.

Si tratta di una terapia sicura, senza effetti collaterali, salvo un piccolo rischio (teorico) di una reazione negativa detta “potenziamento anticorpo-dipendente”:  se il paziente ha già anticorpi contro altri ceppi di coronavirus, la reazione potrebbe essere troppo forte e innescare o peggiorare un’infiammazione sistemica

 

Certamente, la probabilità di buon successo dipende dal titolo anticorpale neutralizzante del plasma del donatore e dalle condizioni cliniche del malato ricevente. Se la situazione clinica è troppo compromessa, qualsiasi terapia ha maggiori difficoltà ad esplicare le proprie potenzialità. 

 

Si tratta di una terapia sicura, senza effetti collaterali, salvo un piccolo rischio (teorico) di una reazione negativa detta “potenziamento anticorpo-dipendente”:  se il paziente ha già anticorpi contro altri ceppi di coronavirus, la reazione potrebbe essere troppo forte e innescare o peggiorare un’infiammazione sistemica.  Quanto tale rischio — ben noto ai medici — sia concreto in caso di COVID-19 ancora non si sa bene e dovrà essere valutato su grandi casistiche.

 

Quanti malati può servire un donatore?

Una donazione serve un malato, potrebbe servire forse anche due o tre, se il titolo anticorpale fosse molto alto. Indicativamente, un titolo alto è maggiore di 1/320, cioè il virus viene neutralizzato anche se il plasma è diluito 320 volte.

 

A questo proposito va precisato che il concetto di plasma “iperimmune” è un po’ vago, proprio perché per ora non si può sapere cosa significhi quell’”iper”, e sarebbe meglio parlare semplicemente di “plasma di convalescente”. 

 

Una lettrice di Renovatio 21 ha avuto, con tutta la famiglia il COVID-19, e nel mese di passione ha perso il padre. Ora è negativizzata, dicono i tamponi. Vorrebbe donare il plasma, ma, ci dice, nessuno le vuole dare retta. Perché?

Non saprei, ma posso immaginare che questo approccio sia visto come promettente solo da una minoranza di centri di cura, oppure che i medici che hanno in cura i pazienti COVID-19 siano in generale sovraccarichi di lavoro, cosicché non hanno tempo e strumenti per potersi dedicare a stabilire protocolli terapeutici basati sulla trasfusione di plasma.

 

È come la trasfusione di sangue. Non solo costa poco, ma si tratta di una terapia che ha grandi fondamenti etici e di solidarietà. Viene già usata nella maggior parte delle Nazioni

Consiglierei alla lettrice di insistere e contattare i centri italiani che fanno già questa terapia (cito a memoria Cremona, Lodi, Pavia, Mantova, Padova, ma certo ce ne sono di più).

 

Si tratta di una terapia costosa?

Assolutamente no, è come la trasfusione di sangue. Richiede solo un centro trasfusionale attrezzato e protocolli tecnici rigorosi.

 

Non solo costa poco, ma si tratta di una terapia che ha grandi fondamenti etici e di solidarietà. Viene già usata nella maggior parte delle Nazioni.

 

I margini di questa terapia toccano le farmaceutiche?

No, è una terapia che si può fare in concomitanza con altri farmaci.

 

Ritengo che la resistenza principale al’uso massivo della terapia con plasma derivi dalla mancanza di studi clinici controllati in questa specifica malattia

L’industria del trasfusionale in Italia è attrezzata per un uso massivo del plasma dei guariti?

Per quanto riguarda l’attrezzatura, certamente non è un problema, o basterebbe poco a portarla al livello necessario. Ritengo che la resistenza principale al’uso massivo della terapia con plasma derivi dalla mancanza di studi clinici controllati in questa specifica malattia.

 

Perciò è importante, direi essenziale, che tali studi siano condotti presto e bene, cosa non scontata: condurre uno studio clinico non è facile, perché si devono formare due gruppi di malati, mediante sorteggio, e fare la terapia solo ai malati di un gruppo.

 

Apparentemente questa procedura può sembrare ingiusta o poco etica, ma in realtà non lo è perché una certezza di efficacia può venire solo da uno studio del genere.

 

Ciò vale anche per i comuni farmaci, ma c’è una differenza: gli studi sui farmaci di solito sono sponsorizzati dalle case produttrici, mentre uno studio sul plasma non ha sponsor, in quanto nessuno ci potrebbe lucrare. Quindi è importante che l’opinione pubblica appoggi questi tentativi e vigili affinché non si abbandoni questo promettente filone di intervento terapeutico “no-profit”.

Gli studi sui farmaci di solito sono sponsorizzati dalle case produttrici, mentre uno studio sul plasma non ha sponsor, in quanto nessuno ci potrebbe lucrare

 

Ci sono molte cose da verificare, tra cui il momento più adatto per introdurre il plasma del convalescente: già all’inizio della malattia o solo nelle fasi più avanzate quando si è capito che il malato non riesce a guarire altrimenti?

 

Immaginiamo che, rispetto al vaccino che è una piccola fialetta resa obbligatoria dallo Stato, la terapia del plasma iperimmune dia a chiunque la gestisca margini estremamente più ridotti. No?

Su questo non ci sono dubbi. Sarebbe da ingenui ignorare che gli indirizzi e le decisioni di politica sanitaria sono state spesso influenzate dalla case farmaceutiche. In questo caso (COVID-19) si è però creata una situazione molto favorevole, proprio per la mancanza di cure sicuramente efficaci.

 

Pertanto bisogna che la fase di sperimentazione e quella di applicazione dei vari approcci terapeutici siano controllate dallo Stato in modo efficace e trasparente.

 

Per dissipare ogni dubbio al riguardo, è fondamentale che le commissioni scientifiche dello Stato siano composte solo da studiosi sicuramente privi di conflitti di interesse e da rappresentanti di società scientifiche a loro volta prive di conflitti di interesse.

Bisogna che la fase di sperimentazione e quella di applicazione dei vari approcci terapeutici siano controllate dallo Stato in modo efficace e trasparente

 

E non mi parli nemmeno di fialette rese obbligatorie!

 

È possibile  che a frenare sull’applicazione di questa terapia sia quindi una lobby farmaceutica?

Dire che il mercato della sanità è frequentato dalle lobby farmaceutiche non è complottismo ma una ovvietà. Si possono immaginare le pressioni che stanno esercitando le case farmaceutiche affinché i loro prodotti siano inseriti come candidati negli studi clinici e quindi potenzialmente facciano ingresso nel mercato.

 

Anche la corsa al vaccino è aperta e ci sono forti competizioni, come si è visto pure per i test immunologici. Non ho notizie per sostenere che ci siano pressioni per frenare lo sviluppo della terapia con plasma di convalescente.

È fondamentale che le commissioni scientifiche dello Stato siano composte solo da studiosi sicuramente privi di conflitti di interesse e da rappresentanti di società scientifiche a loro volta prive di conflitti di interesse

 

Posso solo sperare che ciò non succeda e che chi può controllare si metta la mano sulla coscienza.

 

Per terapie promettenti come idrossiclorochina ed eparina, si tratta dello stesso fenomeno di logoramento e censura messo in atto dagli amici di Big Pharma?

Non credo, perché sono comunque prodotti farmaceutici, anche se non costano molto.

 

Però i due farmaci sono molto diversi: l’idrossiclorochina è un potenziale antivirale e quindi deve essere sperimentato come tutti gli altri prima di “cantare vittoria”, mentre l’eparina a basso peso molecolare è una terapia anticoagulante che è giusto e logico somministrare nel COVID-19 quando c’è pericolo di coagulazione intravascolare o trombosi venosa.

 

Dire che il mercato della sanità è frequentato dalle lobby farmaceutiche non è complottismo ma una ovvietà

Secondo me resta ancora da stabilire se l’eparina possa servire anche nelle prime fasi della malattia.

 

Se un guarito può donare il plasma e far guarire qualcun altro, come si spiega la recidività del virus che oramai pare quasi accertata?

Si spiega perché in medicina ci sono sempre delle eccezioni, visto che ogni persona è diversa, e ogni malattia è diversa nelle diverse persone.

 

In più, il virus muta velocemente, come si sa, ma anche questo non significa necessariamente che l’immunità naturale non duri, perché essa è di natura “policlonale”, cioè è diretta verso molteplici bersagli del microbo.

 

In definitiva, Prof. Bellavite, qualcuno ci ha capito qualcosa di questo virus?

In realtà direi di sì. Si conoscono ormai un sacco di cose, anche se molte si sono apprese per “trial and error”, purtroppo anche a spese dei primi approcci disastrosi.

 

Ci sarebbe tanto da dire, ovviamente, ma rimarco ciò che ritengo particolarmente importante: il virus si può domare sia col “distanziamento sociale” (brutta parola che sostituirei con “conoscenza e responsabilità”) sia con le terapie, anche se non arriva il fantomatico vaccino.

Il virus si può domare sia col “distanziamento sociale” (brutta parola che sostituirei con “conoscenza e responsabilità”) sia con le terapie, anche se non arriva il fantomatico vaccino

 

Inoltre sappiamo che la gravità della malattia non dipende solo dalla “cattiveria” del virus ma soprattutto dalle condizioni di salute sottostanti e precedenti dell’ospite, che a loro volta dipendono da un’ampia serie di fattori (abitudini di vita, alimentazione, movimento, attitudini psicologiche, salubrità dell’aria e dell’acqua), la più gran parte dei quali si possono modificare e migliorare. 

 

Cristiano Lugli

 

 

 

 

Le opinioni espresse degli articoli  e delle interviste pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

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Big Pharma

Bayer punta sulla cura del Parkinson dopo decenni di vendita di prodotti come il glifosato legati alla malattia

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Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

 

Bayer sta avviando una sperimentazione clinica di Fase 3 per un trattamento del Parkinson a base di cellule staminali attraverso la sua controllata BlueRock, nonostante l’azienda stia affrontando migliaia di cause legali relative ai pesticidi collegati alla malattia. Questa mossa evidenzia il duplice ruolo di Bayer nel contribuire al Parkinson e nel cercare di trarne profitto.

 

Bayer sta lanciando un nuovo trattamento sperimentale per il morbo di Parkinson, nonostante il colosso farmaceutico e chimico continui a trarre profitto dalla vendita di pesticidi collegati alla malattia.

 

La società ha annunciato la scorsa settimana che la sua sussidiaria BlueRock Therapeutics LP ha avviato una sperimentazione clinica di fase 3 per il bemdaneprocel, un farmaco progettato per sostituire le cellule cerebrali produttrici di dopamina uccise dalla malattia neurodegenerativa.

 

Il farmaco deriva da cellule staminali impiantate chirurgicamente nel cervello di una persona affetta dal morbo di Parkinson. Una volta impiantate, le cellule staminali possono svilupparsi in neuroni dopaminergici maturi, contribuendo a riformare le reti neurali colpite dal Parkinson.

 

Ripristinano «potenzialmente» la funzionalità motoria e non motoria dei pazienti. Il farmaco è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nel 2021.

 

Bemdaneprocel sarà probabilmente disponibile sul mercato tra anni, eppure Bayer sta investendo molto nelle infrastrutture produttive per i futuri prodotti di terapia cellulare e genica. Parte di questo sforzo include la costruzione di uno stabilimento da 250 milioni di dollari in California, secondo Reuters.

 

Le tecnologie di terapia cellulare e genica contro il cancro stanno già generando profitti per altre aziende, ma BlueRock è la prima azienda a portare una terapia cellulare per il Parkinson alla fase 3 degli studi clinici.

 

Le difficoltà finanziarie della Bayer derivano in parte dai brevetti scaduti su due dei suoi farmaci di successo: l’anticoagulante Xarelto e il medicinale per gli occhi Eylea.

 

Ma i maggiori problemi finanziari di Bayer sono radicati nell’acquisizione di Monsanto nel 2018, secondo Reuters. Il glifosato, un diserbante di Monsanto, è collegato al cancro e al Parkinson, le stesse malattie da cui Bayer potrebbe trarre profitto con un nuovo trattamento.

 

Finora, Bayer ha pagato circa 11 miliardi di dollari per risolvere le cause legali relative al glifosato e si stima che siano ancora pendenti 67.000 cause legali nei suoi confronti.

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Molti dei pesticidi della Bayer sono collegati al Parkinson

Il morbo di Parkinson è il disturbo neurologico in più rapida crescita al mondo, caratterizzato dalla perdita di neuroni nella parte del cervello che produce dopamina e che è responsabile del controllo motorio.

 

Sebbene non esista una cura nota per il Parkinson, esistono alcune cause note. Studi dimostrano che l’esposizione a diversi pesticidi è fortemente correlata allo sviluppo della malattia.

 

I collegamenti più ampiamente segnalati tra pesticidi e morbo di Parkinson riguardano l’erbicida paraquat della Syngenta.

 

Attraverso un’indagine sui documenti interni di Syngenta, il giornalista Carey Gillam ha rivelato che l’azienda era consapevole che il suo pesticida causava cambiamenti neurologici che sono il segno distintivo della malattia, ma lavorava segretamente per insabbiare le prove scientifiche del collegamento.

 

Tuttavia, studi recenti collegano anche l’esposizione ad altri pesticidi alla malattia.

 

Numerosi studi di casi, uno studio epidemiologicostudi sugli animali e recenti studi che esaminano molteplici esposizioni a pesticidi dimostrano che il glifosato, una nota neurotossina, probabilmente gioca un ruolo nel Parkinson.

 

Tuttavia, gli scienziati che scrivono sulle più importanti riviste mediche affermano che sono necessarie ulteriori ricerche e una migliore regolamentazione, citando il legame poco studiato tra glifosato e Parkinson come esempio paradigmatico del problema.

 

Parte del problema, affermano, è che sono le aziende produttrici di pesticidi a condurre la maggior parte delle ricerche, e la maggior parte di queste riguarda singoli pesticidi in modo isolato.

 

Nuove prove dimostrano che il Parkinson è anche – e forse più frequentemente – collegato all’esposizione a «cocktail» di pesticidi. Questi causano «una neurotossicità maggiore per i neuroni dopaminergici rispetto a qualsiasi singolo pesticida», perché i diversi pesticidi hanno meccanismi d’azione diversi. Se combinati, possono causare danni neurologici maggiori.

 

Una ricerca pubblicata su Nature Communications ha esaminato la storia dell’esposizione chimica dei pazienti affetti da Parkinson e ha identificato 53 pesticidi implicati nella malattia.

 

Tra le 10 sostanze chimiche identificate come direttamente tossiche per i neuroni collegate al Parkinson figurano pesticidi, erbicidi e fungicidi prodotti dalla Bayer.

 

Tra questi ci sono l’endosulfan, prodotto dall’azienda ma gradualmente eliminato in risposta alle pressioni internazionali; il diquat, un ingrediente chiave utilizzato dalla Bayer per sostituire il glifosato nel Roundup e vietato nell’UE, nel Regno Unito e in Cina; e i fungicidi contenenti solfato di rame e folpet.

 

Un altro studio ha identificato l’esposizione a lungo termine a 14 pesticidi con un aumento del rischio di morbo di Parkinson nelle persone che vivono nella regione delle Montagne Rocciose e delle Grandi Pianure.

 

I tre pesticidi con l’effetto più forte sono stati simazina, atrazina e lindano. Bayer produce diversi pesticidi contenenti simazina e atrazinaBayer in precedenza utilizzava il lindano nei suoi prodotti, ma ne ha gradualmente eliminato l’uso come pesticida agricolo negli Stati Uniti.

 

Bayer è una delle quattro aziende, insieme a Syngenta, Corteva e BASF, che controllano da anni il mercato mondiale dei pesticidi.

 

Negli Stati Uniti, l’azienda ha tentato di proteggersi da ulteriori contenziosi sui rischi per la salute causati dai suoi prodotti chimici, sostenendo una legislazione a livello federale e statale che renderebbe più difficile per gli stati regolamentare i pesticidi o per le persone danneggiate dai prodotti agrochimici fare causa ai produttori.

 

Brenda Baletti

Ph.D.

 

© 1 ottobre 2025, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.

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Immagine di Mister F. via Flickr pubblicata su licenza CC BY-NC-SA 2.0

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Big Pharma

AstraZeneca minaccia di ritirare gli investimenti dalla Gran Bretagna

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Il presidente locale di AstraZeneca, multinazionale farmaceutica anglo-svedese, ha dichiarato che l’azienda potrebbe sospendere ulteriori investimenti in Gran Bretagna se il governo non riformerà le sue politiche sui prezzi dei farmaci. Lo riporta il quotidiano Telegraph.   La società ha già posticipato o cancellato progetti per centinaia di milioni di sterline, citando un ambiente commerciale sempre meno favorevole nel Paese.   Shaun Grady ha criticato il sistema di prezzi del Servizio Sanitario Nazionale, definito obsoleto e restrittivo, che impone limiti di spesa e alti sconti sui farmaci di marca, considerandolo un ostacolo significativo agli investimenti. Il dirigente ha sostenuto che il Regno Unito sta perdendo terreno nell’adozione dell’innovazione medica, rendendolo una destinazione meno attrattiva per l’espansione globale del settore farmaceutico.   «Noi non siamo riusciti a tenere il passo con gli investimenti in medicina nel corso degli anni», ha dichiarato durante la conferenza del Partito Conservatore.

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Il Grady ha avvertito che, senza un miglioramento del contesto commerciale, il Regno Unito rischia di essere escluso dalla lista delle destinazioni globali più appetibili. Ha inoltre sottolineato che i modelli di valutazione del rapporto costo-efficacia per l’approvazione di nuovi trattamenti, non aggiornati da 25 anni, sono «piuttosto spaventosi».   Il mese scorso, AstraZeneca, che detiene la maggiore capitalizzazione di mercato sul FTSE 100, ha sospeso un progetto di ammodernamento da 200 milioni di sterline (271,26 milioni di dollari) per il suo centro di ricerca a Cambridge, che avrebbe creato 1.000 posti di lavoro. All’inizio dell’anno, l’azienda ha cancellato un investimento di 450 milioni di sterline (oltre 518 milioni di euro) per un impianto di produzione di vaccini nel nord dell’Inghilterra, a causa della riduzione dei finanziamenti governativi.   Secondo il Telegraph, questa decisione mette a rischio l’intero pacchetto di investimenti da 650 milioni di sterline annunciato da AstraZeneca nel Regno Unito nel 2024, che potrebbe essere abbandonato. Il governo britannico non ha ancora rilasciato dichiarazioni in merito.   Grady ha confrontato la lentezza burocratica britannica con l’efficienza delle autorità statunitensi, raccontando di aver incontrato il governatore della Virginia e di aver annunciato un investimento di 50 miliardi di sterline (43,2 miliardi di euro) negli Stati Uniti in soli 33 giorni. Ha descritto l’approccio americano come un «servizio di concierge» e ha esortato Londra ad adottare una strategia altrettanto dinamica e competitiva per attrarre investimenti globali.   AstraZeneca ha ammesso in tribunale che il suo vaccino contro il COVID-19 può potenzialmente causare coaguli di sangue (trombosi) mortali e bassi livelli di piastrine nel sangue in alcuni pazienti, e – dopo anni di polemiche, sospetti e cause giudiziarie – lo ha ritirato dalla circolazione in tutto il mondo.   In un episodio storico grottesco rivelato nelle sue memorie, l’ex primo ministro britannico Boris Johnson ha dichiarato di aver radunato funzionari della difesa per pianificare un’operazione clandestina nei Paesi Bassi per impossessarsi di vaccini anti-COVID-19 nel contesto di una controversia tra Londra e UE nel 2021. La fabbrica conteneva circa 5 milioni di dosi di vaccino Oxford AstraZeneca prodotte da subappaltatori presso lo stabilimento olandese Halix. L’UE si rifiutava di inviare i lotti di siero genico nel Regno Unito, citando le esigenze dei suoi cittadini.   Come riportato da Renovatio 21, numerose polemiche e controversie si sono addensate negli anni sul conto dei prodotti dell’azienda anglosvedese.

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Immagine di D Wells via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution-Share Alike 4.0 International  
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Autismo

Paracetamolo, Big Pharma e FDA erano da anni a conoscenza del rischio autismo

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Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

 

Le email ottenute dalla Daily Caller News Foundation mostrano che già nel 2008, i dirigenti della Johnson & Johnson, il produttore originale del Tylenol [come chiamano il paracetamolo in America, ndt], erano preoccupati in privato per quella che ritenevano una prova attendibile di un possibile legame tra autismo e paracetamolo. Anche la FDA era a conoscenza di tale legame.

 

Secondo i documenti ottenuti nelle cause legali contro Kenvue, i produttori di Tylenol [il nome commerciale del paracetamolo in USA, ndt] e la Food and Drug Administration (FDA) statunitense erano a conoscenza da anni della probabile associazione tra l’uso del farmaco durante la gravidanza e i disturbi dello sviluppo neurologico, tra cui l’autismo.

 

«Il peso delle prove inizia a sembrarmi pesante», ha affermato Rachel Weinstein , direttrice statunitense dell’epidemiologia per la divisione farmaceutica Janssen di Johnson & Johnson (J&J), in un’e-mail in cui commentava diversi studi che mostravano il collegamento.

 

La Daily Caller News Foundation ha ottenuto le e-mail da Keller Postman LLC, lo studio legale che rappresenta i querelanti in una class action federale contro Kenvue.

 

La J&J ha prodotto il Tylenol fino al 2023, quando ha trasferito la produzione a Kenvue, un’azienda separata.

 

Le rivelazioni via e-mail seguono l’annuncio fatto la scorsa settimana dal presidente Donald Trump secondo cui le donne incinte non dovrebbero assumere Tylenol e l’annuncio della FDA che aggiungerà avvertenze ai prodotti contenenti paracetamolo.

 

Le etichette aggiornate dei prodotti avvertiranno che il paracetamolo può essere associato a un rischio maggiore di patologie neurologiche, tra cui autismo e disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), nei bambini. La FDA ha affermato che informerà anche i medici e il pubblico di questo rischio.

 

I media tradizionali e le organizzazioni sanitarie pubbliche hanno attaccato gli avvertimenti come infondati o esagerati. Alcune organizzazioni giornalistiche hanno citato scienziati – come l’epidemiologa dell’Università del Massachusetts Ann Bauer – che hanno pubblicato studi che identificano il legame tra Tylenol e autismo e hanno chiesto avvertimenti, ma che ora stanno pubblicamente ritrattando le loro preoccupazioni.

 

Tuttavia, il Daily Caller ha scoperto che, nonostante la confusione nei media e tra gli esperti di salute pubblica, le e-mail mostrano che già nel 2008 i dirigenti di J&J erano preoccupati in privato per la presenza di prove attendibili di un possibile collegamento tra autismo e paracetamolo. Hanno riconosciuto il collegamento in un’e-mail e hanno suggerito ulteriori indagini.

 

Le meta-analisi interne della FDA condivise con The Defender mostrano che l’agenzia aveva valutato per anni l’aggiunta di nuovi avvertimenti sugli effetti collaterali del paracetamolo nei bambini.

 

Nel 2019, gli scienziati della FDA hanno condotto una meta-analisi che ha rilevato disturbi urogenitali nei neonati collegati al farmaco. Gli scienziati hanno anche notato collegamenti con problemi di neurosviluppo. Nel 2022, la FDA ha condotto un’altra meta-analisi che ha rilevato un collegamento con l’ADHD.

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I produttori del Tylenol hanno monitorato attentamente una serie di pubblicazioni scientifiche che mostrano un collegamento con l’autismo 

La Daily Caller News Foundation ha ricevuto email risalenti a oltre un decennio fa, che indicavano che i responsabili aziendali di J&J erano stati allertati del possibile legame tra paracetamolo e disturbi neurologici. Le email mostravano che J&J aveva persino preso in considerazione l’idea di proseguire la ricerca, ma poi aveva deciso di non farlo.

 

Il punto vendita ha anche ottenuto un’e-mail del 2012 di Leslie Shur, responsabile della divisione J&J che monitora gli effetti collaterali, in cui si riconosceva un altro reclamo da parte di un consumatore in merito al problema, e un’e-mail del 2014 in cui si dimostrava che il problema era stato sollevato con l’amministratore delegato Alex Gorsky, il cui nome è scritto in modo errato nell’e-mail.

 

Secondo la giornalista Emily Kopp, autrice dell’articolo del Daily Caller:

 

«I produttori di Tylenol hanno seguito attentamente una serie di pubblicazioni scientifiche che hanno riscontrato un’associazione tra l’assunzione del farmaco di successo in gravidanza e nell’infanzia e il rischio di autismo, come dimostrano altri documenti aziendali».

 

Una presentazione interna del 2018, definita dall’azienda «riservata e riservata», riconosce che gli studi osservazionali mostrano un’associazione «piuttosto coerente» tra l’esposizione prenatale al Tylenol e i disturbi dello sviluppo neurologico.

 

Un’altra diapositiva della presentazione riconosce che meta-analisi più ampie, ovvero revisioni che riassumono più studi scientifici, hanno riscontrato un’associazione, ma sottolinea i punti deboli di questi studi, come le variabili confondenti e la soggettività nella misurazione dei tratti autistici.

 

Un portavoce di Kenvue ha dichiarato al Daily Caller che l’azienda ritiene che non vi sia «alcun nesso causale tra l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’autismo» e che i suoi prodotti sono «sicuri ed efficaci» se utilizzati come indicato sull’etichetta.

 

Kopp ha fatto notare che il sito web dell’azienda afferma anche che «dati scientifici credibili e indipendenti continuano a non dimostrare alcun collegamento provato tra l’assunzione di paracetamolo e l’autismo» e che «non esiste alcuna scienza credibile che dimostri che l’assunzione di paracetamolo causi l’autismo».

 

Tuttavia, ha scoperto che le e-mail interne mostravano dipendenti che discutevano di uno studio del 2018 e di uno del 2016, i quali concludevano entrambi che le donne incinte avrebbero dovuto essere messe in guardia sui possibili effetti dell’assunzione di Tylenol durante la gravidanza.

 

Ha trovato anche delle email in cui si diceva che J&J aveva preso in considerazione la possibilità di finanziare studi sul possibile collegamento tra Tylenol e autismo, ma aveva deciso di non «esporsi», temendo che i propri studi potessero confermare i risultati.

 

Secondo Kopp:

 

L’azienda ha inoltre condotto una ricerca che ha definito «ascolto sociale», monitorando le ricerche su Google e i post sui social media alla ricerca di prove su Tylenol e autismo da gennaio 2020 a ottobre 2023.

 

«L’azienda ha avviato la ricerca sulle tendenze dei social media dopo la pubblicazione nel 2021 di un invito all’azione sul Tylenol su Nature Reviews Endocrinology da parte di 13 esperti statunitensi ed europei “alla luce delle gravi conseguenze dell’inazione”».

 

L’azienda ha scritto una revisione nel 2023, Project Cocoon, che segnalava preoccupazioni relative agli effetti collaterali urogenitali e neurologici dei farmaci nei neonati, che i dirigenti hanno notato riguarda «ogni aspetto del marchio», ha scritto Kopp.

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Anche la FDA è preoccupata per le crescenti prove

Secondo lo psichiatra David Healy, la FDA ha iniziato a preoccuparsi anche per le crescenti prove di un legame tra paracetamolo e disturbi dello sviluppo neurologico, a partire da una pubblicazione su JAMA Pediatrics nel 2014 e seguita da diverse importanti pubblicazioni negli anni successivi.

 

Healy è un testimone esperto in un caso contro Kenvue e Safeway , sostenendo che non hanno avvisato adeguatamente i consumatori del rischio di autismo o ADHD derivante dall’esposizione prenatale al farmaco.

 

Documenti del 2019 e del 2022, resi disponibili tramite richieste ai sensi del Freedom of Information Act associate alla causa e condivisi con The Defender, mostrano che, sulla base di una meta-analisi della letteratura pubblicata, la FDA ha identificato collegamenti coerenti tra paracetamolo e rischi sia urogenitali che neurologici.

 

Già nel 2019, gli autori di uno studio della FDA avevano raccomandato di rivedere le etichette per consigliare alle donne incinte di «fare attenzione all’uso occasionale di paracetamolo quando non è strettamente necessario per il dolore o per altri scopi».

 

Il documento del 2022, incentrato principalmente sui risultati neurologici, afferma che, nonostante i limiti dello studio, le meta-analisi e altre ricerche hanno costantemente riscontrato collegamenti tra paracetamolo e ADHD e, di conseguenza, «potrebbe essere prudente, come misura precauzionale…» Tuttavia, il resto della raccomandazione è redatto.

 

Healy ha affermato che le rivelazioni di Weinstein e di altri che lavorano con J&J sono particolarmente significative perché le case farmaceutiche hanno la responsabilità di informare i consumatori quando sanno che un farmaco potrebbe essere collegato a un evento avverso.

 

«L’onere di avvertire non sorge quando c’è una chiara correlazione causa-effetto», ha affermato Healy. «Sorge quando ci sono motivi per ritenere che potrebbe esserci un problema».

 

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Immagine di Katy Warner via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution-Share Alike 2.0 Generic

 

 

 

 

 

 

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