Vaccini
Novavax afferma che il nuovo vaccino contro l’influenza è «sicuro ed efficace», ma la FDA non ha ancora autorizzato la versione solo COVID
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Novavax mercoledì ha annunciato che i primi dati sul suo vaccino combinato mirato a COVID-19 e influenza hanno mostrato che il vaccino ha prodotto una forte risposta immunitaria. La Food and Drug Administration statunitense non ha ancora concesso alla società con sede nel Maryland l’autorizzazione all’uso di emergenza per il suo vaccino solo contro il COVID.
Il produttore di vaccini Novavax mercoledì ha annunciato che i primi dati sul suo vaccino combinato mirato a COVID-19 e influenza hanno mostrato che il vaccino ha prodotto una forte risposta immunitaria.
Il Chief Medical Officer Filip Dubovsky, durante una call con i giornalisti, ha affermato che lo studio clinico in fase iniziale dell’azienda con sede nel Maryland ha rilevato che fino a 25 microgrammi della formulazione COVID combinati con un massimo di 35 microgrammi della formulazione antinfluenzale hanno innescato un livello promettente di anticorpi protettivi in il vaccino combinato Novavax COVID-influenza.
Il vaccino combinerebbe un richiamo stagionale per COVID con un vaccino antinfluenzale stagionale.
«Quello che abbiamo dimostrato in questo studio è che siamo stati in grado di ottenere le risposte immunitarie davvero paragonabili a quelle che facevano i singoli vaccini prima della combinazione», ha detto Dubovsky.
I partecipanti allo studio di fase 1 avevano un’età media di 59 anni e tutti in precedenza avevano ricevuto vaccini contro il COVID.
Novavax prevede di andare avanti con uno studio di fase 2 quest’anno per confermare i livelli di dosaggio appropriati e prevede di avviare uno studio di fase 3 sull’efficacia al più presto durante la stagione influenzale 2023, ha affermato Dubovsky.
«I vaccini combinati sono un interessante intervento di salute pubblica», ha affermato Dubovsky. «Stai colpendo due malattie potenzialmente letali in un contatto medico, somministrando un’unica vaccinazione».
Il vaccino COVID di Novavax utilizza una tecnologia diversa rispetto alle iniezioni Pfizer e Moderna, che si basano sull’RNA messaggero per trasformare le cellule umane in fabbriche che producono copie della proteina spike del virus, inducendo una risposta immunitaria che combatte il COVID.
La spike è la parte del virus che si attacca e invade le cellule umane.
I vaccini Novavax, al contrario, sintetizzano la spike del virus al di fuori del corpo umano. Il codice genetico per la spike viene inserito in un baculovirus che infetta le cellule degli insetti, che quindi producono copie della spike che vengono purificate ed estratte.
La copia spike viene quindi iniettata nelle persone per indurre una risposta immunitaria contro il virus.
Il vaccino utilizza anche un nuovo adiuvante che contiene un estratto purificato dalla corteccia di un albero in Sud America, per indurre una risposta immunitaria più ampia.
Gli effetti collaterali più comuni del vaccino combinato Novavax sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento e mal di testa, ha detto Dubovsky.
La società ha affermato che i risultati della sperimentazione preliminare hanno rilevato che le formulazioni del vaccino combinato hanno indotto risposte immunitarie nei partecipanti paragonabili alle formulazioni del vaccino autonomo di riferimento per l’influenza e del vaccino COVID-19 autonomo (per H1N1, H3N2, B-Victoria HA e SARS-CoV-2 antigeni).
Secondo la dott.ssa Meryl Nass, internista e membro del comitato consultivo scientifico di Children’s Healt Defense, gli esperti hanno riconosciuto durante la riunione del 6 aprile del Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati (VRBPAC) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti che le risposte immunitarie, o titoli anticorpali neutralizzanti, erano inadeguati per valutare la risposta immunitaria per COVID.
«La commissione ha affermato che i futuri vaccini COVID dovrebbero essere autorizzati outilizzando i dati degli studi clinici, non i titoli anticorpali», ha affermato Nass.
Novavax ha affermato che i risultati della modellazione clinica hanno anche mostrato che una formulazione combinata ha il potenziale per ridurre la quantità totale di antigene fino al 50% in totale, ottimizzando la produzione e la consegna e riducendo gli effetti collaterali.
«Continuiamo a valutare il panorama dinamico della salute pubblica e riteniamo che potrebbe essere necessario ricorrere a richiami ricorrenti per combattere sia il COVID-19 che l’influenza stagionale», ha affermato il dottor Gregory M. Glenn, presidente della ricerca e sviluppo di Novavax.
«Siamo incoraggiati da questi dati e dal potenziale percorso da seguire per un vaccino combinato contro l’influenza COVID-19 e vaccini autonomi per l’influenza e il COVID-19».
Dubovsky ha espresso fiducia che la tecnologia delle nanoparticelle a base di proteine ricombinanti del nuovo vaccino consentirebbe di «modificare» facilmente il colpo combinato per affrontare le varianti emergenti del coronavirus.
L’autorizzazione Novavax a marcia lenta della FDA è negli Stati Uniti?
L’Organizzazione Mondiale della Sanità nel dicembre 2021 ha approvato il vaccino COVID di Novavax (non il nuovo vaccino combinato COVID-influenza) per l’uso nell’Unione Europea, ma la FDA deve ancora concedere l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) del prodotto negli Stati Uniti
Glenn di Novavax ha detto ai partecipanti al World Vaccine Congress che l’azienda è ancora ottimista sull’ottenimento dell’EUA.
In una dichiarazione più tardi nella giornata, la società ha dichiarato:
«Continuiamo ad avere un dialogo produttivo con la FDA mentre esaminano i dati e rispondiamo alle domande relative ai dati clinici e di produzione come previsto. Non vediamo l’ora di programmare la nostra riunione VRBPAC nel prossimo futuro, come indicato dalla FDA».
In una riunione di mercoledì del comitato consultivo sui vaccini dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), un funzionario della FDA ha indicato che l’agenzia era ancora in attesa dei dati di produzione di Novavax.
Ma un portavoce della FDA in seguito ha affermato che non era altro che il solito avanti e indietro come parte del processo normativo.
Un portavoce della FDA ha dichiarato :
«Sebbene la FDA non possa prevedere quanto tempo impiegherà la sua valutazione dei dati e delle informazioni, l’agenzia esaminerà la richiesta EUA il più rapidamente possibile utilizzando il suo approccio completo e basato sulla scienza».
«L’agenzia prevede di programmare una riunione del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati (VRBPAC) per discutere la richiesta EUA con il gruppo di esperti scientifici e medici esterni della FDA».
La società ha pubblicato i suoi dati clinici sul New England Journal of Medicine subito dopo aver presentato la domanda EUA il 31 gennaio, ma non ha ancora ricevuto una data per la riunione del comitato consultivo della FDA.
Nass ha affermato che, in modo simile alle prove per altri vaccini COVID, la sperimentazione Novavax ha seguito i partecipanti per soli 70 giorni dopo lo stato di «vaccinazione completa», non abbastanza a lungo per identificare l’efficacia in declino e determinare quanto bene il vaccino funziona davvero da 6 a 12 mesi e oltre.
«La morale della favola è che con l’ennesimo studio di breve durata, non possiamo dire nulla sulla sicurezza o sull’efficacia a lungo termine, che sono le uniche misure che contano davvero», ha affermato Nass.
In confronto, gli altri tre vaccini disponibili negli Stati Uniti sono stati autorizzati prima della pubblicazione dei loro dati clinici.
Inoltre, le domande di vaccino di Pfizer e Moderna a fine novembre 2020 sono state autorizzate dalla FDA in poco più di tre settimane.
«È passato troppo tempo da quando Novavax ha chiesto l’autorizzazione e penso che la FDA abbia camminato lentamente», ha affermato Lawrence Gostin, professore di diritto sanitario globale alla Georgetown University.
Un’altra opzione di vaccino è importante per gli Stati Uniti, ha detto Gostin.
«La FDA dovrebbe autorizzarlo e dovrebbe essere un altro vaccino nella cassetta degli attrezzi per gli Stati Uniti e il mondo», ha affermato.
In un’intervista con l’affiliata della CBS WUSA9 pochi giorni dopo aver presentato istanza per l’uso di emergenza, un funzionario di Novavax ha affermato che, a differenza dei vaccini mRNA di Moderna e Pfizer, molte persone stanno resistendo al vaccino a base di proteine di Novavax, che è molto simile a molte vaccinazioni infantili.
«Pensiamo che il nostro vaccino possa essere un’opzione importante per far sentire le persone più a proprio agio e fiduciose nell’ottenere la vaccinazione», ha affermato Silvia Taylor di Novavax Global Corporate Affairs.
Gli studi clinici hanno dimostrato che Novavax è efficace al 90% contro l’infezione da COVID. Se approvato, quei 18 anni e più sarebbero idonei per il tiro.
«Potrebbe non esserci una diffusione molto ampia di Novavax, ma c’è un certo segmento della popolazione che vuole davvero utilizzare un vaccino molto più tradizionale e non un vaccino a RNA messaggero», ha affermato Gostin.
A gennaio, il dottor Anthony Fauci sembrava respingere il potenziale di Novavax di avviare uno sforzo di vaccinazione a livello nazionale in gran parte bloccato dallo scorso ottobre.
«Sembra piuttosto insolito che le persone stiano aspettando qualcos’altro quando hai vaccini che sono stati somministrati a 9 miliardi di persone», ha detto Fauci a Yahoo Finance. (Si stima che la popolazione mondiale sia solo di circa 8 miliardi di persone.)
«Non sono sicuro di cosa stiano aspettando le persone quando dici che stanno aspettando qualcos’altro», ha detto.
Il direttore del CDC, la dott.ssa Rochelle Walensky, era più ottimista, osservando che «l’approvazione di Novavax potrebbe aiutare ad affrontare l’esitazione [vaccinale]».
Il Giappone autorizza il vaccino Novavax COVID
Nel frattempo, martedì il ministero della salute giapponese si è unito a un elenco di oltre 40 paesi che hanno approvato il vaccino COVID di Novavax, annunciando l’acquisto di 150 milioni di dosi.
Il Giappone negli ultimi giorni ha riportato una rinascita della variante omicron BA.2 a rapida diffusione.
L’approvazione del ministero è arrivata il giorno dopo che il suo gruppo di esperti ha approvato l’uso del vaccino proteico di Novavax, progettato con una tecnologia vaccinale simile a quella utilizzata nei vaccini per l’influenza e l’epatite B.
Il ministro della Salute Shigeyuki Goto ha detto ai giornalisti che il prodotto Novavax aggiunge varietà alle scelte disponibili e potrebbe fare appello a coloro che sono riluttanti a utilizzare i vaccini COVID come Pfizer e Moderna, che sono progettati con tecnologie più recenti.
I sieri dovrebbero essere disponibili in Giappone all’inizio di maggio.
A marzo, il paese ha revocato tutte le restrizioni COVID poiché le infezioni hanno rallentato in modo significativo, ma gli esperti hanno notato segni di una rinascita in un certo numero di prefetture durante una stagione di viaggi e feste che segnano la laurea e l’inizio dell’anno accademico e lavorativo.
Il governo sta cercando di espandere le attività e rimettere in carreggiata l’economia colpita dalla pandemia. Il Giappone ha lentamente allentato i controlli alle frontiere a seguito delle aspre critiche per le sue restrizioni di lunga data su studenti stranieri, studiosi e uomini d’affari non residenti, ma il primo ministro Fumio Kishida ha affermato che il Giappone non sta valutando la possibilità di riavviare il turismo in entrata a breve.
David Charbonneau
Ph.D.
Gravidanza
Un nuovo studio collega il vaccino Pfizer RSV per le donne incinte alle nascite premature
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
La prima analisi sulla sicurezza post-autorizzazione del vaccino Abrysvo RSV della Pfizer ha rilevato che il tempo medio tra la vaccinazione e la nascita pretermine era di tre giorni. Due terzi dei casi segnalati si sono verificati entro una settimana.
Un nuovo studio prestampato mostra un segnale di sicurezza statisticamente significativo per la nascita pretermine associata al vaccino Abrysvo contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Pfizer.
La prima analisi sulla sicurezza post-autorizzazione del vaccino RSV di Pfizer – la proteina F di prefusione dell’RSV (RSVPreF) – ha rilevato che il tempo medio tra la vaccinazione e la nascita pretermine era di tre giorni.
Due terzi dei casi segnalati si sono verificati entro una settimana.
«Questo studio evidenzia la continua preoccupazione per la nascita pretermine tra le persone in gravidanza dopo la vaccinazione RSVPreF», hanno scritto gli autori.
Ricercatori canadesi della Scuola di Epidemiologia e Salute Pubblica dell’Università di Ottawa hanno valutato tutti gli eventi avversi segnalati nel database VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System ) in seguito all’immunizzazione dall’RSV tra il 1 settembre 2023 e il 23 febbraio 2024.
Tra le 77 segnalazioni presentate al database – il 55% delle quali classificate come gravi – il parto pretermine è stato l’evento avverso specifico della gravidanza più comune, seguito dalla rottura prematura delle membrane, dal taglio cesareo, dalla dilatazione cervicale e dall’emorragia durante la gravidanza.
Altri eventi avversi non specifici della gravidanza includevano mal di testa, eritema nel sito di iniezione e dolore nel sito di iniezione.
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60 anni di storia dei problemi relativi al vaccino RSV
Il dottor David Healy, un esperto di sicurezza dei farmaci, ha dichiarato a The Defender che i vaccini RSV sviluppati finora hanno una storia di 60 anni di problemi.
«Sembra che i nostri ultimi sforzi per superare questi problemi non abbiano aiutato e stiano portando a nascite premature che hanno effetti a catena per tutta la vita insieme a infezioni da RSV più gravi nei bambini dove queste dovrebbero essere innocue», ha affermato Healy, autore di «Pharmageddon».
«Sessant’anni fa abbiamo riconosciuto i problemi e ci siamo fermati. Ma ora sembriamo determinati ad andare avanti a prescindere», ha detto Healy. «L’intensa spinta per ottenere questi vaccini significa che tutti avremo dei familiari colpiti: questa non è una preoccupazione astratta», ha aggiunto.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Abrysvo di Pfizer per le donne incinte nell’agosto 2023. Nel settembre 2023, il CDC ha raccomandato che fosse somministrato alle donne incinte durante le settimane 32-36 della loro gravidanza per proteggere i bambini dall’infezione del tratto respiratorio inferiore associato alla malattia RSV dopo la nascita.
L’American College of Obstetricians and Gynecologists raccomanda anche una singola dose di vaccino RSV della Pfizer per le donne incinte.
In una lettera alla redazione del BMJ lunedì, il dottor Peter Selley, un medico generico in pensione del Regno Unito, ha affermato che i risultati preliminari dei ricercatori dell’Università di Ottawa forniscono «una buona ragione» per cui il comitato consultivo sui vaccini del Regno Unito «non dovrebbe affrettarsi… nel formulare raccomandazioni su una politica di immunizzazione fino a quando non saranno stati riportati ulteriori studi sulla sicurezza».
Selley ha detto a The Defender che, sebbene lo studio non sia ancora sottoposto a revisione paritaria, è pubblicato su un server di prestampa molto apprezzato, medRxiv . «Ciò fornisce ancora un altro indicatore del fatto che le nascite premature rappresentano un problema», ha affermato. «Ciò fornisce ancora un altro indicatore del fatto che le nascite premature rappresentano un problema», ha affermato.
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Il vaccino RSV è stato lanciato nonostante il noto rischio di parto pretermine
I dati degli studi clinici condotti da Pfizer su Abrysvo hanno mostrato tassi elevati di parto pretermine tra le donne vaccinate, ma i tassi più elevati non erano statisticamente significativi, ha affermato Pfizer.
Tuttavia, la FDA ha limitato l’approvazione del vaccino per le donne nelle settimane 32-36 della gravidanza per ridurre il rischio e ha imposto studi di follow-up post-commercializzazione sia per la nascita pretermine che per l’eclampsia.
L’agenzia ha anche etichettato la nascita pretermine come un potenziale rischio associato al vaccino.
Pfizer ha anche osservato più disturbi ipertensivi della gravidanza tra i soggetti che hanno ricevuto il vaccino RSVpreF rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo nei suoi studi Abrysvo. Il produttore del farmaco ha stabilito che il tasso di disturbi non era statisticamente significativo.
Alcuni membri del comitato consultivo sui vaccini della FDA hanno affermato di avere seri problemi di sicurezza sulla base dei dati degli studi clinici e quattro membri hanno votato contro l’approvazione del farmaco.
GSK ha interrotto lo sviluppo del suo vaccino RSV per le donne incinte quando ha riscontrato un segnale di sicurezza per le nascite premature tra le donne vaccinate . In quello studio, per ogni 54 bambini nati da donne che avevano ricevuto il vaccino, si è verificata un’ulteriore nascita pretermine.
Anche le morti neonatali – la morte di un bambino nei primi 28 giorni di vita – sono state più elevate nel gruppo vaccino GSK, verificandosi nello 0,4% dei bambini nel gruppo vaccino (13 su 3.494) e nello 0,2% nel gruppo placebo (3 di 1.739), che hanno anche notato non essere statisticamente significativo.
Al contrario, non ci sono stati decessi legati all’RSV nello studio GSK, che ha arruolato oltre 10.000 madri e neonati prima che fosse interrotto.
Sebbene il vaccino RSV materno della Pfizer approvato dalla FDA sia bivalente e il RSVPreF3-Mat della GSK sia monovalente, «i vaccini sono altrimenti simili», secondo un editoriale sul New England Journal of Medicine della dottoressa Sonja A. Rasmussen e Denise J. Jamieson.
Gli autori dell’articolo affermano che sarebbero necessari più dati per sapere se il vaccino fosse responsabile del segnale di sicurezza. «Non è noto se il segnale di sicurezza nello studio RSVPreF3-Mat sia reale o si sia verificato per caso», hanno scritto. E anche se il segnale fosse reale, sostengono, «è essenziale valutare questo piccolo rischio rispetto ai benefici dimostrati della vaccinazione materna contro l’RSV».
A marzo, poco prima della pubblicazione dell’editoriale, Jamieson è stato nominato membro del comitato consultivo sui vaccini del CDC.
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Ulteriori ricerche «urgentemente necessarie»
Lo studio aggiunge ulteriore evidenza al fatto che potrebbe esserci un reale segnale di sicurezza per la nascita pretermine associata ad Abrysvo.
Per realizzare lo studio, i ricercatori hanno estratto dal database VAERS tutte le segnalazioni di eventi avversi legati al vaccino RSV. Hanno ristretto la portata dei rapporti estratti alle donne incinte.
Hanno analizzato l’età materna, l’età gestazionale al momento della vaccinazione, l’intervallo fino all’insorgenza dell’evento e hanno riportato i risultati.
Utilizzando una tecnica di data mining statistico comunemente utilizzata per rilevare i segnali di sicurezza – la rete neurale di propagazione della confidenza bayesiana – hanno calcolato il segnale di sicurezza per gli eventi avversi legati al vaccino RSV.
Gli autori hanno affermato che il punto di forza del loro studio risiede nell’analisi del VAERS, che è «un sistema di farmacovigilanza completo, con un ampio ambito nazionale, capacità di sorveglianza quasi in tempo reale e abilità nel rilevare rari AEFI» – eventi avversi successivi all’immunizzazione.
Le limitazioni, hanno detto, derivano da limitazioni inerenti al database stesso, vale a dire che si basa su dati riportati dai partecipanti con informazioni sanitarie meno complete e può avere bias sia di sovra- che di sotto-segnalazione.
Inoltre, nel VAERS, è più probabile che vengano segnalati eventi temporalmente vicini alla vaccinazione. Selly ha affermato che ciò potrebbe spiegare perché le nascite premature sono avvenute molto vicino alla vaccinazione e altri problemi, come le nascite pretermine successive o la preeclampsia, non sono apparsi nell’analisi.
Di conseguenza, gli autori dello studio hanno affermato di non poter stabilire la causalità e che sono «urgentemente necessarie ulteriori ricerche».
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Un vaccino contro il virus RSV per i bambini?
L’RSV è un virus respiratorio comune che di solito causa lievi sintomi simili al raffreddore, ma in alcuni casi può portare al ricovero in ospedale e alla morte nei neonati e negli anziani.
All’età di 2 anni, il 97% di tutti i bambini è stato infettato dal virus RSV, che conferisce un’immunità parziale, rendendo meno gravi eventuali episodi successivi.
Ma il carico di malattia per i neonati può essere grave. Negli Stati Uniti, l’infezione da RSV è la principale causa di ospedalizzazione infantile tra i bambini di età inferiore a 6 mesi, anche se una percentuale molto piccola di bambini affetti dal virus morirà.
Secondo uno studio del CDC che ha analizzato i decessi da RSV nei neonati tra il 2009 e il 2021, si sono verificati solo un totale di 300 decessi tra bambini di età inferiore a 1 anno, ovvero 25 in media all’anno, ha riferito la dott.ssa Meryl Nass.
Il vaccino RSV non è stato approvato per i neonati, ma l’anno scorso la FDA ha approvato e il CDC ha raccomandato un vaccino con anticorpo monoclonale prodotto dai giganti farmaceutici Sanofi e AstraZeneca, Beyfortus , per i neonati.
Durante lo studio clinico sono stati segnalati diversi decessi infantili – 12 in tutto – che la FDA ha affermato essere «non correlati» all’anticorpo.
Il farmaco è stato fortemente promosso per i neonati a livello globale , nonostante la mancanza di prove per molte delle affermazioni sulla sicurezza e sull’efficacia fatte dai produttori di farmaci, dalle agenzie di sanità pubblica e dalle organizzazioni professionali come il Royal College of Pediatrics and Child Health e l’Association of American Pediatricians.
Inoltre, non sono stati condotti studi a lungo termine su Beyfortus e sui neonati.
Pfizer ha annunciato in un comunicato stampa il mese scorso di aver avviato una sperimentazione per valutare il suo vaccino RSV nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni che sono a maggior rischio di malattia da RSV.
Un’analisi di Defender del database VAERS ha mostrato diversi casi di gravi eventi avversi nei neonati, inclusa la morte di un bambino di 27 giorni a cui era stato somministrato erroneamente il vaccino.
Brenda Baletti
Ph.D.
© 1 maggio 2024, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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Reazioni avverse
La FDA rileva che i vaccini anti-COVID mRNA possono causare convulsioni nei bambini piccoli
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Secondo uno studio pubblicato mercoledì su JAMA Network Open, i ricercatori della FDA hanno rilevato un segnale di sicurezza per le convulsioni nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni dopo la vaccinazione mRNA contro il COVID-19. Uno studio preprint pubblicato il mese scorso ha trovato risultati simili.
Secondo uno studio pubblicato mercoledì su JAMA Network Open, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rilevato un segnale di sicurezza per le convulsioni nei bambini piccoli dopo la vaccinazione mRNA contro il COVID-19.
I ricercatori che hanno analizzato i dati di monitoraggio quasi in tempo reale sui bambini vaccinati hanno identificato questo nuovo segnale di sicurezza nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni che hanno ricevuto il vaccino originale Pfizer (BNT162b2) e nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che hanno ricevuto il vaccino originale Moderna (mRNA-1273).
I ricercatori hanno anche identificato un segnale di sicurezza per miocardite o pericardite a seguito del vaccino Pfizer negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Quel segnale era stato precedentemente identificato.
Uno studio preprint pubblicato il mese scorso, finanziato anche dalla FDA, ha rilevato che i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che hanno ricevuto il vaccino mRNA contro il COVID-19 avevano 2,5 volte più probabilità di avere una convulsione febbrile entro un giorno dalla vaccinazione rispetto a quella di averne una tra otto e 63 giorni dopo la vaccinazione.
Gli autori del preprint, che hanno analizzato gli stessi dati degli autori del nuovo studio JAMA, hanno riscontrato anche un rischio più elevato di convulsioni febbrili tra i bambini di età compresa tra 2 e 4 anni il primo giorno successivo al vaccino Pfizer rispetto agli 8-63 giorni successivi. vaccinazione. Tuttavia, tale aumento del rischio non era statisticamente significativo, hanno riferito i ricercatori.
Nel frattempo, un rapporto finanziato dal governo pubblicato all’inizio di questo mese ha confermato un nesso causale tra i vaccini mRNA COVID-19 e la miocardite, ma ha respinto un nesso causale tra i vaccini e una serie di altri effetti avversi. Il comitato ha esaminato gli studi sugli eventi avversi relativi ai vaccini COVID-19 nei bambini sotto i 18 anni, ma ha affermato di non aver trovato prove sufficienti per trarre conclusioni specifiche per i bambini.
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La maggior parte delle crisi si è verificata entro tre giorni dalla vaccinazione
Gli autori del nuovo studio JAMA hanno analizzato i dati di oltre 4 milioni di bambini provenienti da tre database di indicazioni sulla salute gestiti da Optum, Carelon Research e CVS Health, integrati con informazioni sulle vaccinazioni provenienti dai sistemi statali e locali.
I database delle indicazioni sulla salute fanno parte del Biologics Effectiveness and Safety System della FDA , un sistema di monitoraggio della sicurezza dei farmaci progettato per monitorare l’emergere di segnali di sicurezza dopo la vaccinazione.
Un segnale di sicurezza è un segnale che un evento avverso può essere causato dalla vaccinazione, ma sono necessarie ulteriori ricerche per verificare un collegamento.
I ricercatori hanno esaminato 21 risultati sanitari prespecificati dopo la vaccinazione prima dell’inizio del 2023 tra i bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni. Hanno selezionato gli esiti – come la sindrome di Guillain-Barré, l’encefalite, le convulsioni, la miocardite e la pericardite – sulla base di eventi gravi che hanno seguito altri vaccini o che potrebbero essere correlati alle nuove piattaforme di mRNA o agli adiuvanti.
Per le 15 condizioni che disponevano di dati storici sufficienti, i ricercatori hanno confrontato i tassi di ciascun risultato successivo alla vaccinazione con i tassi storici annuali precedenti alla disponibilità del vaccino nel 2019, 2020 o entrambi.
Nel complesso, i ricercatori hanno identificato 72 casi di convulsioni tra bambini di età compresa tra 2-4 o 5 anni. La maggior parte si è verificata entro tre giorni dall’iniezione e la maggior parte delle convulsioni erano febbrili. Hanno trovato lo stesso segnale in tutti e tre i database analizzati.
Hanno anche trovato il segnale di miocardite e pericardite nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni in tutti e tre i database. Poiché quel segnale è già noto, non lo hanno indagato ulteriormente.
I ricercatori hanno notato che il segnale statistico per le convulsioni nei bambini non era stato precedentemente riportato negli studi di sorveglianza attiva dei vaccini, ma hanno affermato che ci sono rapporti nel database Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), che è un sistema di segnalazione passiva.
Nello studio VAERS, sono state identificate otto crisi dopo circa 1 milione di vaccinazioni con mRNA fino ad agosto 2022 in bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni. Sei di questi erano apiretici, il che significa che non erano causati dalla febbre.
Negli studi clinici condotti dalla Pfizer sui bambini piccoli si sono verificati anche cinque casi di convulsioni. La società ha riferito che solo uno di questi è stato considerato «possibilmente correlato al vaccino».
I punti di forza dello studio JAMA includono la popolazione ampia e geograficamente diversificata coperta dai database, hanno affermato gli autori dello studio. Le limitazioni includevano la mancanza di controllo per le variabili confondenti.
Lo studio ha incluso solo dati sul monitoraggio della sicurezza dei vaccini monovalenti COVID-19. Non ha valutato i booster bivalenti.
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La FDA sostiene che i benefici superano i rischi
Le conclusioni dei ricercatori hanno minimizzato il significato del segnale.
«Il nuovo segnale statistico relativo alle crisi epilettiche osservato nel nostro studio dovrebbe essere interpretato con cautela e ulteriormente indagato in uno studio epidemiologico più approfondito», hanno scritto.
Le convulsioni febbrili nei bambini piccoli, hanno detto, potrebbero non essere correlate alla vaccinazione. Hanno anche affermato che il segnale è cambiato o è scomparso quando hanno utilizzato dati di anni diversi per il confronto di fondo.
«La FDA conclude che i benefici noti e potenziali della vaccinazione contro il COVID-19 superano i rischi noti e potenziali dell’infezione da COVID-19», hanno aggiunto.
L’autrice corrispondente Patricia C. Lloyd, Ph.D., della FDA, non ha risposto alla richiesta di commento di The Defender.
Anche i principali siti web di notizie sulla salute come MedPage Today hanno minimizzato il significato del segnale.
MedPage ha citato il dottor Michael Smith, capo della divisione di malattie infettive pediatriche presso la Duke University School of Medicine di Durham, nella Carolina del Nord, che ha affermato di trovare rassicuranti i risultati complessivi dell’analisi.
«Sì, [gli autori dello studio] hanno riscontrato miocardite e pericardite, cosa nota. Hanno riscontrato un potenziale aumento dei sequestri dopo questi vaccini che è in fase di ulteriore analisi», ha affermato Smith. «Ma per tutti gli altri risultati [di sicurezza] esaminati, non c’era alcuna associazione. Ciò indica la sicurezza generale del vaccino[i]».
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La FDA sostiene che i benefici superano i rischi
Le conclusioni dei ricercatori hanno minimizzato il significato del segnale.
«Il nuovo segnale statistico relativo alle crisi epilettiche osservato nel nostro studio dovrebbe essere interpretato con cautela e ulteriormente indagato in uno studio epidemiologico più approfondito», hanno scritto.
Le convulsioni febbrili nei bambini piccoli, hanno detto, potrebbero non essere correlate alla vaccinazione. Hanno anche affermato che il segnale è cambiato o è scomparso quando hanno utilizzato dati di anni diversi per il confronto di fondo.
«La FDA conclude che i benefici noti e potenziali della vaccinazione contro il COVID-19 superano i rischi noti e potenziali dell’infezione da COVID-19», hanno aggiunto.
L’autrice corrispondente Patricia C. Lloyd, Ph.D., della FDA, non ha risposto alla richiesta di commento di The Defender.
Anche i principali siti web di notizie sulla salute come MedPage Today hanno minimizzato il significato del segnale.
MedPage ha citato il dottor Michael Smith, capo della divisione di malattie infettive pediatriche presso la Duke University School of Medicine di Durham, nella Carolina del Nord, che ha affermato di trovare rassicuranti i risultati complessivi dell’analisi.
«Sì, [gli autori dello studio] hanno riscontrato miocardite e pericardite, cosa nota. Hanno riscontrato un potenziale aumento dei sequestri dopo questi vaccini che è in fase di ulteriore analisi», ha affermato Smith. «Ma per tutti gli altri risultati [di sicurezza] esaminati, non c’era alcuna associazione. Ciò indica la sicurezza generale del vaccino[i]».
Brenda Baletti
Ph.D.
© 25 aprile 2024, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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