Novavax afferma che il nuovo vaccino contro l’influenza è «sicuro ed efficace», ma la FDA non ha ancora autorizzato la versione solo COVID

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

 

 

Novavax mercoledì ha annunciato che i primi dati sul suo vaccino combinato mirato a COVID-19 e influenza hanno mostrato che il vaccino ha prodotto una forte risposta immunitaria. La Food and Drug Administration statunitense non ha ancora concesso alla società con sede nel Maryland l’autorizzazione all’uso di emergenza per il suo vaccino solo contro il COVID.

 

 

 

Il produttore di vaccini Novavax mercoledì ha annunciato che i primi dati sul suo vaccino combinato mirato a COVID-19 e influenza hanno mostrato che il vaccino ha prodotto una forte risposta immunitaria.

 

Il Chief Medical Officer Filip Dubovsky, durante una call con i giornalisti, ha affermato che lo studio clinico in fase iniziale dell’azienda con sede nel Maryland ha rilevato che fino a 25 microgrammi della formulazione COVID combinati con un massimo di 35 microgrammi della formulazione antinfluenzale hanno innescato un livello promettente di anticorpi protettivi in il vaccino combinato Novavax COVID-influenza.

 

Il vaccino combinerebbe un richiamo stagionale per COVID con un vaccino antinfluenzale stagionale.

 

«Quello che abbiamo dimostrato in questo studio è che siamo stati in grado di ottenere le risposte immunitarie davvero paragonabili a quelle che facevano i singoli vaccini prima della combinazione», ha detto Dubovsky.

 

I partecipanti allo studio di fase 1 avevano un’età media di 59 anni e tutti in precedenza avevano ricevuto vaccini contro il COVID.

 

Novavax prevede di andare avanti con uno studio di fase 2 quest’anno per confermare i livelli di dosaggio appropriati e prevede di avviare uno studio di fase 3 sull’efficacia al più presto durante la stagione influenzale 2023, ha affermato Dubovsky.

 

«I vaccini combinati sono un interessante intervento di salute pubblica», ha affermato Dubovsky. «Stai colpendo due malattie potenzialmente letali in un contatto medico, somministrando un’unica vaccinazione».

 

Il vaccino COVID di Novavax utilizza una tecnologia diversa rispetto alle iniezioni Pfizer e Moderna, che si basano sull’RNA messaggero per trasformare le cellule umane in fabbriche che producono copie della proteina spike del virus, inducendo una risposta immunitaria che combatte il COVID.

 

La spike è la parte del virus che si attacca e invade le cellule umane.

 

I vaccini Novavax, al contrario, sintetizzano la spike del virus al di fuori del corpo umano. Il codice genetico per la spike viene inserito in un baculovirus che infetta le cellule degli insetti, che quindi producono copie della spike che vengono purificate ed estratte.

 

La copia spike viene quindi iniettata nelle persone per indurre una risposta immunitaria contro il virus.

 

Il vaccino utilizza anche un nuovo adiuvante che contiene un estratto purificato dalla corteccia di un albero in Sud America, per indurre una risposta immunitaria più ampia.

 

Gli effetti collaterali più comuni del vaccino combinato Novavax sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento e mal di testa, ha detto Dubovsky.

 

La società ha affermato che i risultati della sperimentazione preliminare hanno rilevato che le formulazioni del vaccino combinato hanno indotto risposte immunitarie nei partecipanti paragonabili alle formulazioni del vaccino autonomo di riferimento per l’influenza e del vaccino COVID-19 autonomo (per H1N1, H3N2, B-Victoria HA e SARS-CoV-2 antigeni).

 

Secondo la dott.ssa Meryl Nass, internista e membro del comitato consultivo scientifico di Children’s Healt Defense, gli esperti hanno riconosciuto durante la riunione del 6 aprile del Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati (VRBPAC) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti che le risposte immunitarie, o titoli anticorpali neutralizzanti, erano inadeguati per valutare la risposta immunitaria per COVID.

 

«La commissione ha affermato che i futuri vaccini COVID dovrebbero essere autorizzati outilizzando i dati degli studi clinici, non i titoli anticorpali», ha affermato Nass.

 

Novavax ha affermato che i risultati della modellazione clinica hanno anche mostrato che una formulazione combinata ha il potenziale per ridurre la quantità totale di antigene fino al 50% in totale, ottimizzando la produzione e la consegna e riducendo gli effetti collaterali.

 

«Continuiamo a valutare il panorama dinamico della salute pubblica e riteniamo che potrebbe essere necessario ricorrere a richiami ricorrenti per combattere sia il COVID-19 che l’influenza stagionale», ha affermato il dottor Gregory M. Glenn, presidente della ricerca e sviluppo di Novavax.

 

«Siamo incoraggiati da questi dati e dal potenziale percorso da seguire per un vaccino combinato contro l’influenza COVID-19 e vaccini autonomi per l’influenza e il COVID-19».

 

Dubovsky ha espresso fiducia che la tecnologia delle nanoparticelle a base di proteine ​​ricombinanti del nuovo vaccino consentirebbe di «modificare» facilmente il colpo combinato per affrontare le varianti emergenti del coronavirus.

 

 

L’autorizzazione Novavax a marcia lenta della FDA è negli Stati Uniti?

L’Organizzazione Mondiale della Sanità nel dicembre 2021 ha approvato il vaccino COVID di Novavax (non il nuovo vaccino combinato COVID-influenza) per l’uso nell’Unione Europea, ma la FDA deve ancora concedere l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) del prodotto negli Stati Uniti

 

Glenn di Novavax ha detto ai partecipanti al World Vaccine Congress che l’azienda è ancora ottimista sull’ottenimento dell’EUA.

 

In una dichiarazione più tardi nella giornata, la società ha dichiarato:

 

«Continuiamo ad avere un dialogo produttivo con la FDA mentre esaminano i dati e rispondiamo alle domande relative ai dati clinici e di produzione come previsto. Non vediamo l’ora di programmare la nostra riunione VRBPAC nel prossimo futuro, come indicato dalla FDA».

 

In una riunione di mercoledì del comitato consultivo sui vaccini dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), un funzionario della FDA ha indicato che l’agenzia era ancora in attesa dei dati di produzione di Novavax.

 

Ma un portavoce della FDA in seguito ha affermato che non era altro che il solito avanti e indietro come parte del processo normativo.

 

Un portavoce della FDA ha dichiarato :

 

«Sebbene la FDA non possa prevedere quanto tempo impiegherà la sua valutazione dei dati e delle informazioni, l’agenzia esaminerà la richiesta EUA il più rapidamente possibile utilizzando il suo approccio completo e basato sulla scienza».

 

«L’agenzia prevede di programmare una riunione del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati (VRBPAC) per discutere la richiesta EUA con il gruppo di esperti scientifici e medici esterni della FDA».

 

La società ha pubblicato i suoi dati clinici sul New England Journal of Medicine subito dopo aver presentato la domanda EUA il 31 gennaio, ma non ha ancora ricevuto una data per la riunione del comitato consultivo della FDA.

 

Nass ha affermato che, in modo simile alle prove per altri vaccini COVID, la sperimentazione Novavax ha seguito i partecipanti per soli 70 giorni dopo lo stato di «vaccinazione completa», non abbastanza a lungo per identificare l’efficacia in declino e determinare quanto bene il vaccino funziona davvero da 6 a 12 mesi e oltre.

 

«La morale della favola è che con l’ennesimo studio di breve durata, non possiamo dire nulla sulla sicurezza o sull’efficacia a lungo termine, che sono le uniche misure che contano davvero», ha affermato Nass.

 

In confronto, gli altri tre vaccini disponibili negli Stati Uniti sono stati autorizzati prima della pubblicazione dei loro dati clinici.

 

Inoltre, le domande di vaccino di Pfizer e Moderna a fine novembre 2020 sono state autorizzate dalla FDA in poco più di tre settimane.

 

«È passato troppo tempo da quando Novavax ha chiesto l’autorizzazione e penso che la FDA abbia camminato lentamente», ha affermato Lawrence Gostin, professore di diritto sanitario globale alla Georgetown University.

 

Un’altra opzione di vaccino è importante per gli Stati Uniti, ha detto Gostin.

 

«La FDA dovrebbe autorizzarlo e dovrebbe essere un altro vaccino nella cassetta degli attrezzi per gli Stati Uniti e il mondo», ha affermato.

 

In un’intervista con l’affiliata della CBS WUSA9 pochi giorni dopo aver presentato istanza per l’uso di emergenza, un funzionario di Novavax ha affermato che, a differenza dei vaccini mRNA di Moderna e Pfizer, molte persone stanno resistendo al vaccino a base di proteine ​​di Novavax, che è molto simile a molte vaccinazioni infantili.

 

«Pensiamo che il nostro vaccino possa essere un’opzione importante per far sentire le persone più a proprio agio e fiduciose nell’ottenere la vaccinazione», ha affermato Silvia Taylor di Novavax Global Corporate Affairs.

 

Gli studi clinici hanno dimostrato che Novavax è efficace al 90% contro l’infezione da COVID. Se approvato, quei 18 anni e più sarebbero idonei per il tiro.

 

«Potrebbe non esserci una diffusione molto ampia di Novavax, ma c’è un certo segmento della popolazione che vuole davvero utilizzare un vaccino molto più tradizionale e non un vaccino a RNA messaggero», ha affermato Gostin.

 

A gennaio, il dottor Anthony Fauci sembrava respingere il potenziale di Novavax di avviare uno sforzo di vaccinazione a livello nazionale in gran parte bloccato dallo scorso ottobre.

 

«Sembra piuttosto insolito che le persone stiano aspettando qualcos’altro quando hai vaccini che sono stati somministrati a 9 miliardi di persone», ha detto Fauci a Yahoo Finance. (Si stima che la popolazione mondiale sia solo di circa 8 miliardi di persone.)

 

«Non sono sicuro di cosa stiano aspettando le persone quando dici che stanno aspettando qualcos’altro», ha detto.

 

Il direttore del CDC, la dott.ssa Rochelle Walensky, era più ottimista, osservando che «l’approvazione di Novavax potrebbe aiutare ad affrontare l’esitazione [vaccinale]».

 

 

Il Giappone autorizza il vaccino Novavax COVID

Nel frattempo, martedì il ministero della salute giapponese si è unito a un elenco di oltre 40 paesi che hanno approvato il vaccino COVID di Novavax, annunciando l’acquisto di 150 milioni di dosi.

 

Il Giappone negli ultimi giorni ha riportato una rinascita della variante omicron BA.2 a rapida diffusione.

 

L’approvazione del ministero è arrivata il giorno dopo che il suo gruppo di esperti ha approvato l’uso del vaccino proteico di Novavax, progettato con una tecnologia vaccinale simile a quella utilizzata nei vaccini per l’influenza e l’epatite B.

 

Il ministro della Salute Shigeyuki Goto ha detto ai giornalisti che il prodotto Novavax aggiunge varietà alle scelte disponibili e potrebbe fare appello a coloro che sono riluttanti a utilizzare i vaccini COVID come Pfizer e Moderna, che sono progettati con tecnologie più recenti.

 

I sieri dovrebbero essere disponibili in Giappone all’inizio di maggio.

 

A marzo, il paese ha revocato tutte le restrizioni COVID poiché le infezioni hanno rallentato in modo significativo, ma gli esperti hanno notato segni di una rinascita in un certo numero di prefetture durante una stagione di viaggi e feste che segnano la laurea e l’inizio dell’anno accademico e lavorativo.

 

Il governo sta cercando di espandere le attività e rimettere in carreggiata l’economia colpita dalla pandemia. Il Giappone ha lentamente allentato i controlli alle frontiere a seguito delle aspre critiche per le sue restrizioni di lunga data su studenti stranieri, studiosi e uomini d’affari non residenti, ma il primo ministro Fumio Kishida ha affermato che il Giappone non sta valutando la possibilità di riavviare il turismo in entrata a breve.

 

 

David Charbonneau

Ph.D.