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Reazioni avverse

8 casi di infiammazione cardiaca in bambini vaccinati 5-11 anni: monitoraggio CDC

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Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.

 

 

Almeno otto casi di miocardite, o infiammazione cardiaca, nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno ricevuto il vaccino COVID Pfizer-BioNTech sono stati segnalati ai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), ha affermato l’agenzia durante una riunione del 16 dicembre.

 

I casi sono stati segnalati nel Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) e presentati da un funzionario del CDC a un gruppo di consulenti sui vaccini.

 

Il CDC ha riconosciuto i rapporti lo stesso giorno in cui Pfizer e BioNTech hanno annunciato di aver presentato un’ulteriore domanda di licenza biologica alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per espandere l’approvazione del loro vaccino Comirnaty – non ancora disponibile negli Stati Uniti – per includere individui dai 12 ai 15 anni.

 

Durante la riunione del 16 dicembre del comitato consultivo sui vaccini del CDC, il CDC ha affermato che erano state somministrate più di 7 milioni di dosi di vaccino nella fascia di età dai 5 agli 11 anni al momento in cui l’agenzia ha esaminato i dati, tra cui 5,1 milioni di prime dosi e 2 milioni seconde dosi.

 

Il CDC ha affermato che ci sono state 3.233 segnalazioni al VAERS di eventi avversi tra i 5 e gli 11 anni, tra cui 14 segnalazioni di miocardite , cinque segnalazioni con follow-up in corso, nove segnalazioni con informazioni di follow-up ottenute e otto segnalazioni di miocardite che soddisfaceva la definizione di caso di lavoro del CDC, inclusi quattro maschi e cinque femmine.

 

Due casi si sono verificati dopo la prima dose e sei casi si sono verificati dopo la seconda dose. Un rapporto è in fase di revisione.

 

La miocardite è un’infiammazione del muscolo cardiaco che può portare ad aritmia cardiaca e morte. Secondo l’Organizzazione nazionale per i disturbi rari, la miocardite può derivare da infezioni, ma «più comunemente la miocardite è il risultato della reazione immunitaria del corpo al danno cardiaco iniziale».

 

Il CDC ha affermato che i casi erano lievi. Ma l’agenzia non ha confermato se esistesse un collegamento tra i casi di miocardite e il vaccino. Inoltre, non ha rivelato il tasso di miocardite tra i bambini non vaccinati in questa fascia di età.

 

L’agenzia in precedenza aveva affermato che i tassi di segnalazione di miocardite per i ragazzi di età compresa tra 16 e 17 anni potrebbero essere superiori a 69 casi per milione dopo una seconda dose e circa 40 casi per milione nei ragazzi di età compresa tra 12 e 15 anni dopo una seconda dose.

 

Nonostante il potenziale per il vaccino di causare infiammazione cardiaca, il CDC continua a incoraggiare tutti i genitori a far vaccinare i propri figli dai 5 anni in su contro il COVID, affermando che gli effetti a lungo termine del virus superano gli effetti collaterali del vaccino.

 

«I rischi noti della malattia da COVID-19 e delle sue complicanze, possibilmente gravi, come problemi di salute a lungo termine, ospedalizzazione e persino morte, superano di gran lunga i potenziali rischi di avere una rara reazione avversa alla vaccinazione, compreso il possibile rischio di miocardite o pericardite», secondo il CDC.

 

Commentando l’incontro del comitato consultivo, la pediatra Dr. Liz Mumper ha detto a The Defender:

 

«Non ho visto che il comitato ha esaminato la questione fondamentale dell’analisi rischio-beneficio alla base della validità della vaccinazione diffusa nella popolazione pediatrica, dato il tasso di mortalità estremamente basso in questa popolazione e i potenziali effetti a lungo termine della miocardite, anomalie della coagulazione e disfunzioni neurologiche nei bambini».

 

«Non ho visto dati presentati su come i bambini in genere non trasmettono COVID-19 ai vulnerabili, né alcun argomento etico sul chiedere ai bambini di assumersi rischi per la salute a lungo termine sul presupposto non dimostrato di proteggere gli anziani e i vulnerabili dal punto di vista medico».

 

Il CDC ha consigliato di parlare con il proprio medico o il pediatra del bambino in caso di dubbi.

 

 

Pfizer e BioNTech rivendicano il 100% di protezione contro il COVID dai 12 ai 15 anni 

La richiesta di Pfizer e BioNTech della scorsa settimana di estendere l’approvazione del vaccino Comirnaty per includere individui di età compresa tra 12 e 15 anni afferma che il vaccino ha fornito una protezione del 100% contro il virus nella fascia di età tra quelle campionate.

 

Le aziende hanno indicato i risultati del loro studio su 2.228 persone pubblicato a novembre, che ha riscontrato zero casi di COVID tra i giovani di età compresa tra 12 e 15 anni completamente vaccinati quando è stato testato da sette giorni a oltre quattro mesi dopo aver ricevuto una seconda dose di Pfizer- vaccino BioNTech.

 

Pfizer ha affermato in un comunicato stampa che il profilo degli eventi avversi era«generalmente coerente con altri dati di sicurezza clinica per il vaccino, con un profilo di sicurezza favorevole osservato in individui con almeno sei mesi di follow-up di sicurezza dopo la seconda dose».

 

 

Problemi con la sperimentazione clinica di Pfizer in soggetti di età compresa tra 12 e 15 anni

Secondo la Canadian COVID Care Alliance (CCCA), un gruppo di oltre 500 medici, scienziati e operatori sanitari canadesi indipendenti impegnati a fornire al pubblico informazioni basate sull’evidenza sul COVID, lo studio clinico originale di Pfizer di 12-15 anni- vecchio era troppo piccolo per mostrare rischi e non ha mostrato alcun beneficio: solo 1.005 partecipanti sono stati vaccinati e 978 hanno ricevuto il placebo.

 

Pfizer ha vantato ottimi risultati durante la sperimentazione clinica, ma gli adolescenti che hanno testato avevano un rischio statisticamente dello 0% di morte per COVID, quindi ricevere il vaccino non li avrebbe avvantaggiati in primo luogo, ha affermato la CCCA.

 

Ciò che il vaccino ha fatto è stato aumentare il rischio di eventi avversi , che lo studio clinico non è stato progettato per rilevare.

 

C’è stato almeno un evento avverso molto grave durante lo studio clinico da 12 a 15: Maddie de Garay , una ragazza di 12 anni dell’Ohio.

 

«Maddie ha sviluppato gastroparesi, nausea e vomito, pressione sanguigna irregolare, perdita di memoria, annebbiamento del cervello, mal di testa, vertigini, svenimenti, convulsioni, tic motori e verbali, problemi del ciclo mestruale, perdita di sensibilità dalla vita in giù, perso il controllo dell’intestino e della vescica e aveva un sondino nasogastrico posizionato perché ha perso la capacità di mangiare », ha detto CCCA.

 

«Negli ultimi 10 mesi è stata su una sedia a rotelle e si è nutrita tramite sondino».

 

Nel rapporto di Pfizer, la reazione avversa di de Garay è stata descritta come «dolore addominale funzionale».

 

Pfizer continua a pubblicizzare il suo vaccino come sicuro ed efficace, ma mancano dati e ammettono persino che la loro sperimentazione clinica era troppo piccola per rilevare effetti collaterali rari, ha affermato la CCCA.

 

 

Pfizer ha cambiato la formula del vaccino Pfizer-BioNTech

La FDA il 29 ottobre ha approvato l’Autorizzazione all’Uso di Emergenza (EUA) del vaccino Pfizer-BioNTech COVID per i bambini dai 5 agli 11 anni, mentre allo stesso tempo, firmando una nuova formula – contenente trometamina (Tris) – senza aver completato sperimentazioni cliniche sugli animali o sull’uomo per valutarne la sicurezza o l’efficacia.

 

La FDA ha esaminato solo le «valutazioni di comparabilità analitica» di Pfizer per valutare se le formulazioni di vaccini COVID di Pfizer contenenti Tris e tamponi salini tamponati con fosfato (PBS) fossero «analiticamente comparabili».

 

Pfizer ha affermato che «il cambiamento nel tampone non è considerato clinicamente significativo» ed è utilizzato per semplificare la somministrazione e aumentare i tempi di conservazione dei prodotti farmaceutici.

 

La nuova formula è autorizzata per l’uso in emergenza nei soggetti da 5 a 11 anni e in quelli di età pari o superiore a 12 anni, secondo la lettera di autorizzazione (LOA) Pfizer-BioNTech EUA riemessa dalla FDA il 29 ottobre.

 

Tuttavia, il vaccino della Comirnaty non è stato soggetto al cambio di formula. Il vaccino Pfizer-BioNTech può contenere il tampone phos o tris, che non è stato utilizzato in nessuno degli studi clinici. Il vaccino Comirnaty contiene il tampone PBS.

 

Il vaccino Comirnaty COVID di Pfizer è stato pienamente approvato dalla FDA per gli individui dai 16 anni e più nel mese di agosto, anche se non è ancora disponibile negli USA. Comirnaty della Pfizer è l’unico vaccino COVID che ha ricevuto la piena approvazione della FDA.

 

La piena approvazione significa che le aziende saranno in grado di continuare a produrre il vaccino dopo la fine della pandemia di COVID e potranno commercializzare il prodotto, ha riferito Forbes.

 

Inoltre apre la strada all’obbligo di un vaccino COVID per la fascia di età dai 12 ai 15 anni e influisce sul fatto che l’azienda farmaceutica possa essere ritenuta responsabile per i danni causati dal suo prodotto.

 

 

Megan Redshaw

 

 

© 20 dicembre 2021, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

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Essere genitori

Bambino morto di miocardite, riconoscimento CDC: ma l’autorizzazione per la terza dose 5-11 anni va avanti

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Un bambino di età compresa tra 5 e 11 anni è morto dopo aver ricevuto la sua prima dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, secondo il CDC [l’ente USA per il controllo delle epidemie, ndt].

 

Tuttavia, il comitato consultivo sui vaccini del CDC e il suo direttore, la dottoressa Rochelle Walensky, hanno firmato una terza dose per la giovane fascia di età nonostante fossero a conoscenza della morte del ragazzo.

 

Il dottor Tom Shimabukuro, un membro del team di sicurezza del vaccino dell’agenzia, ha detto durante una riunione virtuale tenuta dal comitato consultivo per l’immunizzazione e le pratiche (ACIP) un giovane maschio è morto 13 giorni dopo aver ricevuto la sua prima dose del vaccino COVID della Pfizer.

 

Il ragazzo ha avuto la febbre 12 giorni dopo la sua prima dose.

 

Il giorno dopo, ha avvertito dolore addominale e vomito. È morto lo stesso giorno.

 

Le prove hanno mostrato che il ragazzo soffriva di un’infiammazione cardiaca nota come miocardite.

 

«Questo paziente ha avuto un decorso clinico rapido. Dal momento in cui hanno iniziato a provare il dolore addominale, il giorno 13 dopo la dose uno, fino al momento in cui sono stati portati nel [dipartimento di emergenza] e successivamente sono morti è stato nell’ordine di un paio d’ore», ha detto Shimabukuro.

 

«L’evidenza istopatologica di miocardite era presente all’autopsia e questa è stata considerata essere la causa della morte», ha aggiunto.

 

La morte è stata segnalata al VAERS e verificata dal CDC attraverso un’intervista con l’operatore sanitario.

 

I test condotti sul ragazzo dal ramo di patologia delle malattie infettive del CDC «non hanno trovato prove di infezione virale al momento della morte», ha detto Shimabukuro.

 

L’ACIP non ha posto domande o discusso della morte, ma ha invece stabilito che i benefici del vaccino COVID di Pfizer superano i rischi.

 

 

Megan Redshaw

 

 

 

© 27 maggio 2022, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

 

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Reazioni avverse

Reumatologo: il 40% dei 3.000 pazienti vaccinati ha riportato danni da vaccino

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Il dottor Robert Jackson, un reumatologo che pratica da 35 anni, ha affermato che il 40% dei pazienti vaccinati nel suo studio ha riportato una lesione da vaccino e il 5% è ancora ferito.

 

Jackson ha più di 5.000 pazienti, circa 3.000 dei quali hanno ricevuto un vaccino contro il COVID-19.

 

Jackson ha detto di aver avuto 12 pazienti morti in seguito all’iniezione, mentre normalmente vede uno o due decessi nella sua base di pazienti all’anno.

 

Circa il 5% dei suoi pazienti ha sviluppato una nuova condizione che li rende suscettibili alla coagulazione del sangue.

 

Le osservazioni di Jackson sono coerenti con uno studio pubblicato sul BMJ che ha valutato la sicurezza dei vaccini contro SARS-CoV-2 nelle persone con malattia reumatica e muscoloscheletrica infiammatoria/autoimmune dal registro riportato dai medici EULAR Coronavirus Vaccine (COVAX).

 

Lo studio ha mostrato che il 37% di 5.121 partecipanti ha avuto eventi avversi e il 4,4% dei pazienti ha avuto una riacutizzazione della malattia dopo la vaccinazione.

 

 

Megan Redshaw

 

 

 

© 13 maggio 2022, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

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Big Pharma

La FDA limita l’uso del vaccino J&J per un raro disturbo della coagulazione del sangue

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Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

 

 

 

Giovedì la FDA ha imposto limiti rigorosi all’uso del vaccino COVID-19 Johnson & Johnson (J&J) , citando il rischio di una condizione di coagulazione del sangue che l’agenzia ha descritto come «rara e potenzialmente pericolosa per la vita».

 

In una dichiarazione giovedì, la FDA ha affermato che il rischio che i destinatari del vaccino sviluppino trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS) dopo aver ricevuto il vaccino «garantisce la limitazione dell’uso autorizzato del vaccino».

 

L’agenzia ha descritto la TTS come «una sindrome di coaguli di sangue rari e potenzialmente pericolosi per la vita in combinazione con bassi livelli di piastrine nel sangue con insorgenza di sintomi circa una o due settimane dopo la somministrazione del vaccino Janssen [J&J] COVID-19».

 

Peter Marks, MD, Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, ha affermato che limitare l’uso autorizzato del vaccino Janssen «dimostra la solidità dei nostri sistemi di sorveglianza della sicurezza e il nostro impegno nel garantire che la scienza e i dati guidino il nostro decisioni».

 

Tuttavia, Brian Hooker, Ph.D., PE, Chief Scientific Officer di Children’s Health Defense e professore di biologia alla Simpson University, avrebbe una visione diversa della notizia.

 

«Sembra che la FDA renda omaggio al fatto che la proteina spike può causare la coagulazione e alle diffuse segnalazioni di coagulazione, punendo Janssen, che è diventato il “capro espiatorio” dei produttori di vaccini COVID-19 durante la pandemia», ha detto Hooker.

 

La decisione arriva circa cinque mesi dopo che il CDC ha raccomandato i vaccini mRNA Moderna e Pfizer rispetto a J&J per le dosi di richiamo.

 

Nell’aprile 2021, le agenzie sanitarie federali hanno sospeso la distribuzione del vaccino di J&J per indagare sui casi segnalati di disturbi della coagulazione del sangue che si verificano in coloro che hanno ricevuto l’iniezione. Ma le autorità di regolamentazione hanno revocato la pausa 10 giorni dopo e hanno aggiunto un avviso alle istruzioni per il suo utilizzo.

 

 

Megan Redshaw

 

 

 

© 6 maggio 2022, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

 

 

 

 

 

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