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La FDA chiede alla Corte di chiudere la causa sui documenti del vaccino Pfizer COVID

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
La FDA ha affermato di aver speso più di 3,5 milioni di dollari per produrre oltre 1 milione di documenti Pfizer e di aver adempiuto ai propri obblighi ai sensi del Freedom of Information Act. Tuttavia, i critici hanno accusato la FDA di aver nascosto informazioni chiave.
La scorsa settimana la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha chiesto a un tribunale del Texas di archiviare una causa volta a ottenere documenti relativi alla licenza da parte della FDA per il vaccino anti-COVID-19 della Pfizer, destinato ai maggiori di 16 anni.
Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT), un gruppo di oltre 30 professionisti della sanità pubblica e scienziati di Harvard, Yale, UCLA e altre istituzioni, ha fatto causa alla FDA nel settembre 2021, dopo che l’agenzia non ha risposto a una richiesta del Freedom of Information Act (FOIA) per «tutti i dati e le informazioni sul vaccino Pfizer», inclusi i dati sulla sicurezza e l’efficacia, le segnalazioni di reazioni avverse e un elenco di ingredienti attivi e inattivi.
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Il caso è attualmente in discussione presso la Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto settentrionale del Texas.
Il 17 ottobre, la FDA ha presentato una mozione per respingere la causa, sostenendo che l’agenzia aveva «rispettato i suoi obblighi ai sensi del FOIA» conducendo una «ricerca in buona fede che era ragionevolmente calcolata per scoprire tutti i record pertinenti».
La FDA ha dichiarato di aver speso più di 3,5 milioni di dollari per produrre oltre 1 milione di documenti Pfizer per il caso, ha riferito Reuters. Tuttavia, i critici hanno accusato la FDA di aver nascosto informazioni chiave.
«Nonostante anni di contenzioso e l’ordine della Corte di produrre tutti i documenti relativi alle sperimentazioni cliniche, la FDA continua a trattenere impropriamente oltre un milione di pagine di documenti sperimentali», ha detto alla Reuters Aaron Siri, avvocato dei querelanti .
Sasha Latypova, ex dirigente dell’industria farmaceutica con 25 anni di esperienza nella ricerca e sviluppo farmaceutico, ha dichiarato a The Defender che i documenti finora pubblicati dalla FDA sono «inadeguati» per valutare la qualità del processo di produzione del vaccino anti-COVID-19 di Pfizer.
Delle oltre 1 milione di pagine prodotte dalla FDA in risposta alla causa, avrebbero dovuto esserci migliaia di pagine di documenti di produzione, ha affermato. «Eppure, quasi nessuna è stata prodotta».
«Ci sono diversi documenti resi pubblici dopo una fuga di notizie dall’Agenzia europea per i medicinali alla fine del 2020, che includevano l’ampia comunicazione di Pfizer con la FDA in risposta alle domande sul controllo di qualità del processo di produzione» ha detto la Latypova. «Questi documenti non sono stati inclusi nella produzione della FDA in questa causa. La FDA dovrebbe spiegare perché».
È importante che la FDA pubblichi tutti i documenti di produzione perché il pubblico merita «garanzie che il processo di produzione sia di alta qualità e rigorosamente controllato», ha affermato Latypova.
Eppure la FDA non ha rilasciato «quasi nessuna documentazione» dal Modulo 3 della domanda di licenza per i prodotti biologici di Pfizer. Latypova ha spiegato:
«Il modulo 3, o documentazione sui controlli di produzione chimica, comprende in genere circa il 20-30% della domanda di autorizzazione di un nuovo farmaco o prodotto biologico, in quanto riguarda la capacità del produttore di dimostrare che il suo processo garantisce purezza, potenza e assenza di contaminanti nel prodotto finale erogato al paziente.
«Poiché sono stati segnalati numerosi casi, anche in pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria, secondo cui il prodotto Comirnaty della Pfizer è contaminato da microRNA non conformi, plasmidi di DNA, SV40, diversi metalli, proteine, micro e macro oggetti nelle fiale, vi sono notevoli preoccupazioni in merito ai guasti del processo di produzione».
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«La FDA ha tentato di ostacolare la produzione a ogni passo»
La recente presentazione della FDA riguarda una delle due cause legali FOIA che PHMPT ha presentato in relazione ai vaccini COVID-19. Una richiedeva documenti relativi al vaccino Pfizer per i maggiori di 16 anni . L’altra richiedeva documenti relativi al vaccino Moderna e Pfizer per i maggiori di 12-15 anni.
Nel caso Pfizer 16 e oltre, gli avvocati della FDA hanno detto al giudice distrettuale statunitense Mark Pittman che l’agenzia dovrebbe essere autorizzata a divulgare i dati gradualmente nell’arco di 75 anni, sostenendo che il suo piccolo team di personale aveva bisogno di molto tempo per censurare segreti commerciali e informazioni personali e poteva pubblicare solo 500 pagine al mese.
Tuttavia, il 6 gennaio 2022, Pittman ha ordinato alla FDA di consegnare i fascicoli al ritmo di 55.000 pagine ogni 30 giorni per circa otto mesi.
Dopo l’ordinanza del tribunale, i lotti di documenti rilasciati dalla FDA hanno mostrato fatti preoccupanti. Ad esempio, una cache rilasciata a maggio 2022 ha mostrato che Pfizer ha classificato molti eventi avversi nei suoi studi clinici come «non correlati» al vaccino.
Un lotto rilasciato nel dicembre 2023 ha rivelato che l’agenzia sapeva che il suo sistema di monitoraggio della sicurezza dei prodotti «non era sufficiente» per valutare il rischio di miocardite e pericardite a seguito della vaccinazione.
Commentando la resistenza della FDA a divulgare i documenti, Kim Mack Rosenberg, consulente generale della Children’s Health Defense (CHD), ha dichiarato a The Defender: «I querelanti in questo caso lottano da anni per ottenere la divulgazione di questi documenti critici e la FDA ha tentato di ostacolare la produzione a ogni costo».
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La ricerca della FDA è stata «adeguata»?
In un documento depositato il 1° ottobre in relazione al caso Pfizer 16 e oltre, la PHMPT ha dichiarato di rinunciare al diritto di contestare le espunzioni e le omissioni della FDA nei documenti finora prodotti; l’unica questione rimasta, secondo Reuters, è se la FDA abbia condotto una ricerca adeguata.
La FDA sostiene che la sua ricerca ha soddisfatto il suo obbligo legale ai sensi del FOIA. Mack Rosenberg non è d’accordo. «La FDA sta tentando apertamente di eludere i suoi obblighi legali di produrre materiali ai sensi del Freedom of Information Act».
Il Freedom of Information Act esiste per promuovere la trasparenza del governo, ha affermato Mack Rosenberg. «Le azioni del governo durante la pandemia di COVID-19 hanno sollevato seri interrogativi, tra le altre cose, sulla responsabilità dell’agenzia, sulla cattura dell’agenzia e sulla capacità dell’agenzia di svolgere correttamente le proprie funzioni».
«Se la FDA abbia adottato azioni improprie (o inazione) nell’approvazione dei vaccini COVID-19 è di vitale importanza sia per comprendere e rendere consapevole il pubblico di quanto accaduto in passato, sia per impedire che ciò accada di nuovo», ha aggiunto.
Ray Flores, consulente legale esterno senior per CHD, ha detto a The Defender che i querelanti dovrebbero presentare una mozione il 7 novembre per contestare l’adeguatezza della ricerca della FDA. Ha detto che non si aspetta che il giudice rigetti il caso quando «permane una tale controversia».
Ha aggiunto: «una volta che la corte avrà risolto questa questione nel 2025, mi aspetto che i querelanti esamineranno attentamente i documenti forniti e presenteranno una nuova richiesta FOIA per contestare qualsiasi documento che la FDA abbia impropriamente censurato o trattenuto».
La FDA non ha risposto immediatamente alla richiesta di commento di The Defender.
Suzanne Burdick
Ph.D.
© 21 ottobre, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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Moderna ritira la domanda di approvazione del vaccino antinfluenzale-COVID da parte della FDA la richiesta di nuovi studi clinici

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Moderna minimizza la decisione di ritirarsi e afferma che «continua come se nulla fosse cambiato»
Nel corso di una conference call sui risultati finanziari tenutasi all’inizio di questo mese, il presidente di Moderna, Stephen Hoge, ha cercato di tranquillizzare gli investitori, affermando che «ha senso dal punto di vista scientifico» attendere i dati della sperimentazione del vaccino antinfluenzale prima di procedere con la richiesta del vaccino congiunto antinfluenzale-COVID dell’azienda. «Procederemo semplicemente con l’approccio che ci sembrerà più pragmatico e, in definitiva, quello che la FDA ci indicherà di seguire», ha affermato Hoge, aggiungendo che le recenti interazioni di Moderna con la FDA sono state «normali». Moderna si aspettava in precedenza di ricevere l’approvazione della FDA per il suo vaccino combinato mRNA-1083 a novembre. Tuttavia, all’inizio di questo mese, l’azienda ha posticipato la data di approvazione prevista al prossimo anno, dopo che la FDA aveva richiesto i dati degli studi clinici di Fase 3 prima di rilasciare l’approvazione, ha riferito Fierce Biotech. Separatamente, Moderna attende l’approvazione della FDA per il suo vaccino COVID-19 di «nuova generazione», un componente del vaccino combinato antinfluenzale-COVID dell’azienda, entro la fine del mese. Secondo quanto riportato dal The Guardian, «Moderna ha già dichiarato di non aspettarsi rinvii nella decisione».Iscriviti alla Newslettera di Renovatio 21
Le azioni Moderna «colpite» dalle nuove normative sui test sui vaccini
Moderna, le cui azioni «sono state colpite» dalle preoccupazioni degli investitori sulle politiche di Kennedy, «ha puntato sui ricavi derivanti dai nuovi vaccini a mRNA per compensare il calo delle vendite del suo vaccino contro il COVID e la minore adesione del previsto al suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale», o vaccino RSV, ha riferito Reuters. L’anno scorso, un gruppo di azionisti ha fatto causa a Moderna, accusando l’azienda di aver rilasciato «dichiarazioni sostanzialmente false e fuorvianti» sull’efficacia del suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, con conseguenti danni significativi per gli investitori. Martedì, la FDA ha rivelato l’intenzione di limitare le approvazioni dei vaccini aggiornati contro il COVID-19 alle persone di età superiore ai 65 anni e alle persone affette da una o più patologie che le espongono ad alto rischio di contrarre il virus. Questi piani fanno parte di un «quadro radicale» per l’approvazione del vaccino annunciato la scorsa settimana dalla FDA e ulteriormente dettagliato in un editoriale pubblicato questa settimana sul New England Journal of Medicine dal commissario della FDA Marty Makary e dal dottor Vinay Prasad, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA. La scorsa settimana, il Wall Street Journal ha riferito che il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS) intende interrompere la somministrazione dei vaccini contro il COVID-19 a donne incinte, bambini e adolescenti. Il mese scorso, l’HHS ha annunciato che tutti i nuovi vaccini dovranno essere testati contro un placebo prima di poter essere approvati, in quella che il dipartimento ha descritto come «una svolta radicale rispetto alle pratiche passate».Aiuta Renovatio 21
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Caso Von der Leyen-Pfizer: la Commissione europea ha violato la legge rifiutandosi di consegnare gli SMS dei contratti per il vaccino

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
La Corte di giustizia europea ha stabilito oggi che la Commissione europea ha violato il diritto dell’UE respingendo la richiesta del New York Times di esaminare i messaggi di testo tra il presidente della Commissione e l’amministratore delegato di Pfizer, Albert Bourla.
La Commissione europea ha violato il diritto dell’Unione europea (UE) respingendo la richiesta del New York Times di esaminare i messaggi di testo tra la presidente della Commissione Ursula von der Leyen e l’amministratore delegato di Pfizer Albert Bourla, ha stabilito oggi la Corte di Giustizia Europea (CGUE).
I messaggi di testo contenevano discussioni sull’acquisto di dosi del vaccino contro il COVID-19 da parte dell’UE.
La sentenza, descritta da Politico come una «decisione legale storica» e una «vittoria importante» per la trasparenza in quello che è ampiamente noto come scandalo «Pfizergate», annulla la decisione della Commissione europea di non pubblicare i messaggi.
Euronews ha riferito che la Commissione europea – l’esecutivo dell’UE – ha affermato di non essere in possesso dei testi. Ma, secondo la sentenza, la Commissione non ha fornito «spiegazioni plausibili» per giustificare «l’inesistenza o il mancato possesso» dei documenti.
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Lo studioso tedesco Harald Walach, Ph.D., fondatore e direttore del Change Health Science Institute e ricercatore presso l’Università Kazimieras Simonavicius in Lituania, si è dichiarato «positivamente sorpreso» dalla sentenza. Ha aggiunto che in precedenza «l’ostruzionismo nei confronti della Commissione e dei politici è sempre stato sostenuto dai tribunali».
Secondo Politico, l’esistenza dei messaggi di testo è stata rivelata per la prima volta in un’intervista del 2021 condotta dal Times con Bourla sull’acquisto da parte dell’UE di un massimo di 1,8 miliardi di dosi del vaccino Pfizer-BioNTech contro il COVID-19 per 35 miliardi di euro.
Nel dicembre 2020, il vaccino Pfizer-BioNTech è stato il primo vaccino contro il COVID-19 a ricevere l’autorizzazione dell’UE. Un funzionario UE, rimasto anonimo, ha dichiarato a Euronews: «questi contratti erano totalmente senza precedenti in un contesto totalmente senza precedenti».
Politico ha riferito che il contratto dell’UE con Pfizer è stato il più grande contratto per la produzione di vaccini nella storia dell’UE.
Nel 2022, la giornalista del Times Matina Stevis-Gridneff ha chiesto alla Commissione di ottenere i messaggi di testo tra von der Leyen e Bourla. Secondo Euronews, a seguito di «ripetuti tentativi infruttuosi di ottenere i messaggi», il Times ha presentato il suo ricorso alla CGUE nel gennaio 2023.
Euractiv ha citato un portavoce del Times, il quale ha affermato che la sentenza «è una vittoria per la trasparenza e la responsabilità nell’Unione Europea».
«È già di per sé uno scandalo che il presidente della commissione abbia concluso un accordo del valore di miliardi tramite SMS senza alcun effettivo controllo parlamentare», ha affermato Walach. «È ancora più scandaloso che questo materiale sia stato tenuto nascosto al pubblico».
In una dichiarazione citata da Politico, la Commissione ha affermato: «La trasparenza è sempre stata di fondamentale importanza per la Commissione e la Presidente von der Leyen», aggiungendo che la Commissione «continuerà a rispettare rigorosamente il solido quadro giuridico in vigore per far rispettare i nostri obblighi» e rivedrà i suoi «prossimi passi».
Secondo Politico, la sentenza «probabilmente avrà enormi ripercussioni sulla trasparenza e la responsabilità nell’UE» ed è «particolarmente dannosa ” per von der Leyen, «il funzionario più potente dell’UE e custode dei trattati UE».
Von der Leyen si è già espressa a favore dei passaporti vaccinali e della vaccinazione obbligatoria contro il COVID-19.
La commissione ha due mesi per presentare ricorso. L’avvocato olandese Meike Terhorst ha dichiarato: «Probabilmente la Commissione presenterà ricorso e non consegnerà i messaggi di testo», paragonando il processo a un «gioco del gatto e del topo».
In un caso separato, lo scorso anno, la Corte di Giustizia Europea ha stabilito che la decisione della Commissione di censurare pesantemente parti fondamentali dei contratti per i vaccini contro il COVID-19 con le aziende farmaceutiche durante la pandemia violava le norme sulla trasparenza.
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«Un preoccupante modello di segretezza»
Secondo Politico, la commissione «inizialmente ha sostenuto che i messaggi non si qualificavano come documenti secondo le sue regole interne a causa della loro natura effimera». La commissione ha poi «mantenuto ambiguo» l’esistenza dei messaggi.
L’anno scorso un dirigente dell’UE ha dichiarato alla Corte di giustizia europea che il contenuto dei messaggi non era abbastanza significativo da poterli classificare come documenti.
Il Times ha sostenuto che, secondo il regolamento UE del 2001 sull’accesso del pubblico ai documenti, i messaggi di testo sono considerati «documenti» che dovrebbero essere conservati.
La Corte di Giustizia Europea ha concordato con la tesi del Times, affermando nella sua sentenza che la richiesta della Commissione di dimostrare l’esistenza dei messaggi richiesti ai richiedenti è un requisito «impossibile» da soddisfare per i cittadini comuni. Secondo la decisione, i messaggi di testo sono coperti dalle leggi sulla trasparenza se relativi a comunicazioni ufficiali.
Christof Plothe, DO, membro del comitato direttivo del Consiglio mondiale per la salute, ha affermato: «il modo in cui la Commissione ha gestito questa questione ha inviato un messaggio dannoso sulla trasparenza nelle istituzioni dell’UE».
«Nonostante si posizioni come paladino della governance aperta, il suo rifiuto di divulgare queste comunicazioni, che secondo quanto riferito hanno avuto un ‘ruolo centrale’ nella negoziazione del più grande contratto nella storia dell’UE, rivela un preoccupante schema di segretezza», ha affermato Plothe.
La sentenza potrebbe avere «effetti a catena» a livello globale
Jeffrey Tucker, presidente e fondatore del Brownstone Institute, ha affermato che il contenuto dei messaggi, se rivelato, potrebbe avere implicazioni globali e sarebbe «essenziale per portare alla luce le macchinazioni avvenute lontano dagli occhi del pubblico».
«Dopo anni di ricerche, abbiamo gradualmente ricostruito la storia, ma ci sono ancora molte prove che attendiamo, tra cui questi testi. Ciò che probabilmente rivelano è un rapporto di collaborazione tra governi e un’industria enormemente potente», ha affermato Tucker.
Plothe ha affermato che la sentenza «potrebbe avere effetti a catena anche oltre l’Europa», poiché altri Paesi potrebbero ora riesaminare i loro contratti con i produttori di vaccini contro il COVID-19.
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«Se i messaggi divulgati rivelassero pratiche discutibili nei negoziati dell’UE sui vaccini, altre nazioni potrebbero essere costrette a riesaminare i propri contratti stipulati durante la pandemia con i giganti farmaceutici», ha affermato Plothe.
Ciò potrebbe portare a un «nuovo controllo» di questi contratti, «con possibili conseguenze legali e reputazionali per tutte le parti coinvolte».
Il caso del Times è solo uno dei tanti casi a livello europeo e nazionale che mettono in discussione le procedure di approvvigionamento dei vaccini dell’UE.
Secondo Politico, la Procura pubblica europea (EPPO) ha avviato un’indagine penale sull’acquisto di vaccini contro il COVID-19 da parte dell’UE, attraverso la quale «gli investigatori potrebbero, in teoria, accedere ai fornitori di servizi di telecomunicazioni o ai server delle app per recuperare i messaggi eliminati, a seconda delle leggi locali sulla conservazione dei dati».
Tuttavia, Laura Codruţa Kovesi, a capo dell’EPPO, deve affrontare una denuncia penale presentata dal lobbista belga Frederic Baldan, secondo cui Kovesi e l’EPPO non hanno rispettato gli standard di trasparenza e imparzialità nelle indagini sulle accuse contro von der Leyen in merito all’approvvigionamento del vaccino contro il COVID-19.
France Soir ha riferito che una denuncia penale presentata in Belgio, con il sostegno di Ungheria e Polonia, accusa von der Leyen di corruzione e distruzione di documenti pubblici. Un tribunale belga si è pronunciato contro i ricorrenti, ma è pendente un appello.
Rob Roos, ex membro del Parlamento europeo dei Paesi Bassi, è parte attrice nel caso. In un post su X in seguito alla sentenza della Corte di Giustizia Europea, ha scritto: «il mio caso… è stato dichiarato inammissibile, mentre un giornale straniero è stato accettato. La trasparenza non è facoltativa. La democrazia la esige. Torniamo in tribunale».
🚨 BREAKING:
The ECJ ruled Von der Leyen was wrong to hide her texts with Pfizer’s CEO—€35B in taxpayer money at stake.Yet my case as an MEP was ruled inadmissible, while a foreign newspaper was accepted. Transparency isn’t optional. Democracy demands it. Back to court.
— Rob Roos 🇳🇱 (@Rob_Roos) May 14, 2025
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L’avvocato di Roos, Diane Protat, ha affermato che la sentenza della Corte di Giustizia Europea è un esempio di doppi standard. «Che dire dei cittadini europei, degli Stati membri dell’UE, dei parlamentari europei che hanno chiesto di essere ascoltati durante l’udienza penale in Belgio? Hanno forse meno diritto alla trasparenza di un giornale americano?»
«Solo un procedimento penale può aiutare a trovare i messaggi di testo o a forzarli. Il New York Times lo sa, ma non ha aderito a questa denuncia penale», ha affermato Protat.
La sentenza del Times arriva a meno di un anno dalla rielezione di von der Leyen da parte del Parlamento europeo come presidente della Commissione. Dopo la sua rielezione, von der Leyen si è impegnata a mantenere standard di trasparenza nel suo secondo mandato.
Nel 2022, Bourla si è rifiutato di testimoniare davanti al Parlamento europeo. Documenti trapelati quell’anno rivelano che funzionari statunitensi e dell’UE hanno fatto pressione sulle autorità europee di regolamentazione dei farmaci affinché accelerassero l’approvazione del vaccino contro il COVID-19 di Pfizer-BioNTech, nonostante le preoccupazioni sulla sicurezza.
Nel 2023, il Parlamento europeo ha bloccato un tentativo di controinterrogare von der Leyen in merito ai messaggi di testo. Ma secondo Terhorst, i membri del Parlamento europeo ora «richiedono i messaggi di testo e potrebbe diventare molto difficile continuare a non consegnarli».
Michael Nevradakis
Ph.D.
© 14 maggio 2025, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
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Immagine di European Union, 2025 via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution 4.0 International
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