La FDA chiede alla Corte di chiudere la causa sui documenti del vaccino Pfizer COVID

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

La FDA ha affermato di aver speso più di 3,5 milioni di dollari per produrre oltre 1 milione di documenti Pfizer e di aver adempiuto ai propri obblighi ai sensi del Freedom of Information Act. Tuttavia, i critici hanno accusato la FDA di aver nascosto informazioni chiave.

La scorsa settimana la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha chiesto a un tribunale del Texas di archiviare una causa volta a ottenere documenti relativi alla licenza da parte della FDA per il vaccino anti-COVID-19 della Pfizer, destinato ai maggiori di 16 anni.

Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT), un gruppo di oltre 30 professionisti della sanità pubblica e scienziati di Harvard, Yale, UCLA e altre istituzioni, ha fatto causa alla FDA nel settembre 2021, dopo che l’agenzia non ha risposto a una richiesta del Freedom of Information Act (FOIA) per «tutti i dati e le informazioni sul vaccino Pfizer», inclusi i dati sulla sicurezza e l’efficacia, le segnalazioni di reazioni avverse e un elenco di ingredienti attivi e inattivi.

Il caso è attualmente in discussione presso la Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto settentrionale del Texas.

Il 17 ottobre, la FDA ha presentato una mozione per respingere la causa, sostenendo che l’agenzia aveva «rispettato i suoi obblighi ai sensi del FOIA» conducendo una «ricerca in buona fede che era ragionevolmente calcolata per scoprire tutti i record pertinenti».

La FDA ha dichiarato di aver speso più di 3,5 milioni di dollari per produrre oltre 1 milione di documenti Pfizer per il caso, ha riferito Reuters. Tuttavia, i critici hanno accusato la FDA di aver nascosto informazioni chiave.

«Nonostante anni di contenzioso e l’ordine della Corte di produrre tutti i documenti relativi alle sperimentazioni cliniche, la FDA continua a trattenere impropriamente oltre un milione di pagine di documenti sperimentali», ha detto alla Reuters Aaron Siri, avvocato dei querelanti .

Sasha Latypova, ex dirigente dell’industria farmaceutica con 25 anni di esperienza nella ricerca e sviluppo farmaceutico, ha dichiarato a The Defender che i documenti finora pubblicati dalla FDA sono «inadeguati» per valutare la qualità del processo di produzione del vaccino anti-COVID-19 di Pfizer.

Delle oltre 1 milione di pagine prodotte dalla FDA in risposta alla causa, avrebbero dovuto esserci migliaia di pagine di documenti di produzione, ha affermato. «Eppure, quasi nessuna è stata prodotta».

«Ci sono diversi documenti resi pubblici dopo una fuga di notizie dall’Agenzia europea per i medicinali alla fine del 2020, che includevano l’ampia comunicazione di Pfizer con la FDA in risposta alle domande sul controllo di qualità del processo di produzione» ha detto la Latypova. «Questi documenti non sono stati inclusi nella produzione della FDA in questa causa. La FDA dovrebbe spiegare perché».

È importante che la FDA pubblichi tutti i documenti di produzione perché il pubblico merita «garanzie che il processo di produzione sia di alta qualità e rigorosamente controllato», ha affermato Latypova.

Eppure la FDA non ha rilasciato «quasi nessuna documentazione» dal Modulo 3 della domanda di licenza per i prodotti biologici di Pfizer. Latypova ha spiegato:

«Il modulo 3, o documentazione sui controlli di produzione chimica, comprende in genere circa il 20-30% della domanda di autorizzazione di un nuovo farmaco o prodotto biologico, in quanto riguarda la capacità del produttore di dimostrare che il suo processo garantisce purezza, potenza e assenza di contaminanti nel prodotto finale erogato al paziente.

«Poiché sono stati segnalati numerosi casi, anche in pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria, secondo cui il prodotto Comirnaty della Pfizer è contaminato da microRNA non conformi, plasmidi di DNA, SV40, diversi metalli, proteine, micro e macro oggetti nelle fiale, vi sono notevoli preoccupazioni in merito ai guasti del processo di produzione».

«La FDA ha tentato di ostacolare la produzione a ogni passo»

La recente presentazione della FDA riguarda una delle due cause legali FOIA che PHMPT ha presentato in relazione ai vaccini COVID-19. Una richiedeva documenti relativi al vaccino Pfizer per i maggiori di 16 anni . L’altra richiedeva documenti relativi al vaccino Moderna e Pfizer per i maggiori di 12-15 anni.

Nel caso Pfizer 16 e oltre, gli avvocati della FDA hanno detto al giudice distrettuale statunitense Mark Pittman che l’agenzia dovrebbe essere autorizzata a divulgare i dati gradualmente nell’arco di 75 anni, sostenendo che il suo piccolo team di personale aveva bisogno di molto tempo per censurare segreti commerciali e informazioni personali e poteva pubblicare solo 500 pagine al mese.

Tuttavia, il 6 gennaio 2022, Pittman ha ordinato alla FDA di consegnare i fascicoli al ritmo di 55.000 pagine ogni 30 giorni per circa otto mesi.

Dopo l’ordinanza del tribunale, i lotti di documenti rilasciati dalla FDA hanno mostrato fatti preoccupanti. Ad esempio, una cache rilasciata a maggio 2022 ha mostrato che Pfizer ha classificato molti eventi avversi nei suoi studi clinici come «non correlati» al vaccino.

Un lotto rilasciato nel dicembre 2023 ha rivelato che l’agenzia sapeva che il suo sistema di monitoraggio della sicurezza dei prodotti «non era sufficiente» per valutare il rischio di miocardite e pericardite a seguito della vaccinazione.

Commentando la resistenza della FDA a divulgare i documenti, Kim Mack Rosenberg, consulente generale della Children’s Health Defense (CHD), ha dichiarato a The Defender: «I querelanti in questo caso lottano da anni per ottenere la divulgazione di questi documenti critici e la FDA ha tentato di ostacolare la produzione a ogni costo».

La ricerca della FDA è stata «adeguata»?

In un documento depositato il 1° ottobre in relazione al caso Pfizer 16 e oltre, la PHMPT ha dichiarato di rinunciare al diritto di contestare le espunzioni e le omissioni della FDA nei documenti finora prodotti; l’unica questione rimasta, secondo Reuters, è se la FDA abbia condotto una ricerca adeguata.

La FDA sostiene che la sua ricerca ha soddisfatto il suo obbligo legale ai sensi del FOIA. Mack Rosenberg non è d’accordo. «La FDA sta tentando apertamente di eludere i suoi obblighi legali di produrre materiali ai sensi del Freedom of Information Act».

Il Freedom of Information Act esiste per promuovere la trasparenza del governo, ha affermato Mack Rosenberg. «Le azioni del governo durante la pandemia di COVID-19 hanno sollevato seri interrogativi, tra le altre cose, sulla responsabilità dell’agenzia, sulla cattura dell’agenzia e sulla capacità dell’agenzia di svolgere correttamente le proprie funzioni».

«Se la FDA abbia adottato azioni improprie (o inazione) nell’approvazione dei vaccini COVID-19 è di vitale importanza sia per comprendere e rendere consapevole il pubblico di quanto accaduto in passato, sia per impedire che ciò accada di nuovo», ha aggiunto.

Ray Flores, consulente legale esterno senior per CHD, ha detto a The Defender che i querelanti dovrebbero presentare una mozione il 7 novembre per contestare l’adeguatezza della ricerca della FDA. Ha detto che non si aspetta che il giudice rigetti il ​​caso quando «permane una tale controversia».

Ha aggiunto: «una volta che la corte avrà risolto questa questione nel 2025, mi aspetto che i querelanti esamineranno attentamente i documenti forniti e presenteranno una nuova richiesta FOIA per contestare qualsiasi documento che la FDA abbia impropriamente censurato o trattenuto».

La FDA non ha risposto immediatamente alla richiesta di commento di The Defender.

Suzanne Burdick

Ph.D.

© 21 ottobre, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

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