Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

Ricercatori francesi indipendenti hanno scoperto un aumento significativo delle morti neonatali in Francia in coincidenza con il lancio di Beyfortus, un nuovo virus respiratorio sinciziale iniettato nei neonati.

Ricercatori francesi hanno identificato possibili segnali di sicurezza nei bambini in concomitanza con il lancio di Beyfortus, un trattamento con anticorpi monoclonali recentemente approvato per il virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati.

La scoperta arriva mentre le autorità sanitarie pubbliche intensificano gli avvertimenti sulla diffusione dei virus respiratori e intensificano la promozione del farmaco.

Nelle interviste con The Defender, i ricercatori – la scienziata indipendente e autrice francese Hélène Banoun, Ph.D., e la statistica francese Christine Mackoi – hanno spiegato che i dati dell’Istituto nazionale francese di statistica e studi economici (INSEE) indicano un tasso improbabilmente alto di morte di bambini di età compresa tra 2 e 6 giorni in Francia nei mesi di settembre e ottobre 2023.

L’INSEE è l’autorità che raccoglie i dati ufficiali di nascita e morte in Francia.

Questo aumento, hanno affermato i ricercatori, coincide con l’introduzione di Beyfortus negli ospedali francesi, iniziata il 15 settembre 2023. In un’intervista con il cardiologo Peter McCullough, MD, MPH, Banoun ha affermato che a oltre 200.000 neonati in Francia sono state iniettate con Beyfortus da quella data.

I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno raccomandato Beyfortus nell’agosto 2023, mentre l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha autorizzato il farmaco nel settembre 2022.

Beyfortus è stato sviluppato congiuntamente da AstraZeneca e Sanofi.

Il farmaco viene offerto come «iniezione una tantum per i neonati nati appena prima o durante la stagione dell’RSV e per quelli di età inferiore a 8 mesi prima dell’inizio della stagione» e per alcuni neonati ad alto rischio di età compresa tra 8 e 19 mesi.

Secondo l’Associated Press, «negli Stati Uniti, circa 58.000 bambini di età inferiore ai 5 anni vengono ricoverati in ospedale per RSV ogni anno e diverse centinaia muoiono». La CNBC ha riferito che «l’RSV è la principale causa di ricovero tra i neonati negli Stati Uniti». Secondo il CDC, quasi tutti i bambini vengono infettati dall’RSV prima dei 2 anni.

Ma i ricercatori francesi e altri esperti medici che hanno parlato con The Defender hanno avvertito che non sono stati condotti studi a lungo termine su Beyfortus e sui neonati e che la somministrazione di anticorpi monoclonali su questa popolazione non ha precedenti. Hanno anche indicato i dati che indicano il basso rischio di RSV per i bambini.

La dottoressa Meryl Nass, internista, epidemiologa della guerra biologica e membro del comitato consultivo scientifico della Children’s Health Defense (CHD), ha dichiarato a The Defender che «dare ai neonati qualsiasi farmaco è una follia, per non parlare di un anticorpo monoclonale iniettato – una forma di farmaco mai somministrato a qualsiasi popolazione in generale, per non parlare dei neonati».

Secondo Banoun, «il governo francese raccomanda di iniettare Beyfortus nei neonati prima che lascino il reparto maternità, a partire dal 15 settembre 2023, anche se il prodotto non è stato testato su questa fascia di età», ha detto Banoun.

A maggio, Nass ha scritto che il CDC aveva pubblicato un articolo sui decessi da RSV nei neonati tra il 2009 e il 2021 che rilevava un totale di soli 300 decessi tra bambini di età inferiore a 1 anno e oltre i 12 anni, ovvero 25 in media all’anno.

Secondo McCullough, «tra i 22,4 milioni di bambini sotto i 5 anni, il rischio annuale di ricovero in ospedale per RSV è ben inferiore all’1%».

L’eccesso di morti tra i neonati è «allarmante», «inquietante»

Mackoi ha dichiarato a The Defender: «c’è un eccesso di morti nei mesi di settembre e ottobre. L’eccesso di morti nel mese di ottobre è molto allarmante. È molto preoccupante che ciò sia accaduto in due mesi consecutivi».

Secondo Mackoi, l’aumento di queste morti in eccesso coincide con l’introduzione del Beyfortus in Francia.

«C’è una forte concomitanza con l’iniezione di Beyfortus dal 15 settembre 2023», ha detto. «In Francia, i bambini ricevono iniezioni di Beyfortus prima di lasciare l’ospedale di maternità. Lasciano l’ospedale di maternità tre o quattro giorni dopo la nascita… Queste morti in eccesso sono anormali».

Secondo Banoun, i dati mostrano «un aumento del 50% delle morti dei bambini tra i 2 e i 6 giorni di vita rispetto a quanto ci si aspetterebbe», sottolineando che «il riferimento si ottiene dividendo il numero dei decessi per il numero totale delle nascite nel 2018 e nel 2019; il risultato è 0,69 morti tra 2 e 6 giorni ogni 1.000 nascite».

Nel mese di settembre, il tasso di mortalità osservato è stato di 0,97 morti ogni 1.000 nascite, e nel mese di ottobre è stato di 1,05 morti ogni 1.000 nascite, ha detto Banoun. «È anomalo che questo aumento così significativo si verifichi per due mesi consecutivi. Potrebbe essere dovuto all’iniezione di Beyfortus dal 15 settembre 2023».

«Sebbene non abbiano alcun valore scientifico, ho ricevuto testimonianze da parenti e via Internet da famiglie di bambini sani ricoverati in terapia intensiva con sindrome da distress respiratorio subito dopo l’iniezione», ha aggiunto Banoun.

Backoi ha affermato che, utilizzando i dati ufficiali INSEE, che ha descritto come «affidabili [ma] sottostimati», ha «calcolato per ogni mese, il tasso di bambini nati nel mese in questione e morti tra 2 e 6 giorni di vita», e ha utilizzato una distribuzione di Poisson per identificare tassi di mortalità anormali, compilando i risultati sul suo sito web.

Secondo i dati INSEE, nel settembre 2023 in Francia sono stati registrati 54 decessi per 55.489 nascite, nonostante il numero medio di decessi attesi fosse di 38, sulla base delle medie storiche.

Per l’ottobre 2023, i dati hanno mostrato 61 decessi su 57.940 nascite, nonostante il numero medio di decessi attesi fosse 40.

Backoi ha affermato che la probabilità che si verifichi il numero di morti di settembre 2023 è dello 0,9%, mentre la probabilità per ottobre 2023 è ancora inferiore, pari allo 0,1%. Ha anche sottolineato che «non ci sono morti in eccesso a meno di 48 ore dalla nascita». Tutti i decessi si sono verificati in bambini di età compresa tra 2 e 6 giorni, ed è allora che vengono somministrati gli anticorpi.

«La coincidenza delle iniezioni di Beyfortus con un eccesso di morti infantili è inquietante», ha detto Backoi.

Gli anticorpi monoclonali possono esacerbare i sintomi anziché prevenirli

Queste rivelazioni sono arrivate quando la Casa Bianca ha annunciato, il 14 dicembre 2023, che avrebbe reso disponibili 230.000 dosi aggiuntive di Beyfortus il mese scorso, oltre alle 77.000 dosi rilasciate nel novembre 2023.

Uno studio pubblicato sul New England Journal of Medicine (NEJM) il 28 dicembre ha concluso: «Nirsevimab ha protetto i neonati dal ricovero ospedaliero per infezione delle vie respiratorie inferiori associata a RSV e da infezioni molto gravi delle vie respiratorie inferiori associate a RSV in condizioni che si avvicinavano a quelle reali. ambientazioni del mondo».

Lo studio è stato finanziato da AstraZeneca e Sanofi.

Secondo Banoun, i dati ufficiali non indicano che Beyfortus sia efficace. I dati, tuttavia, indicano un’elevata prevalenza di reazioni avverse – inclusa la bronchiolite – anche se il trattamento dovrebbe proteggere i riceventi dalle malattie respiratorie.

«Gli eventi avversi segnalati più frequentemente sono le infezioni del tratto respiratorio superiore, inclusa la bronchiolite», ha affermato.

Banoun ha aggiunto che i dati dell’Autorità nazionale francese per la sanità (HAS) non «supportano un possibile impatto di Beyfortus in termini di riduzione della durata della degenza ospedaliera, trasferimento in unità di terapia intensiva e mortalità».

«Secondo HAS, negli studi, il rischio assoluto di infezione da RSV è stato ridotto del 3,8% nei cinque mesi successivi all’iniezione, e il rischio assoluto di ospedalizzazione è stato ridotto dall’1% al 2% nello stesso periodo», ha affermato.

Banoun spiega che gli esperimenti non sono stati condotti sui neonati, mentre il governo francese raccomanda l’iniezione fin dai primi giorni di vita nel reparto maternità.

«Secondo EudraVigilance, 41 dei 151 eventi avversi segnalati riguardavano bronchiolite o difficoltà respiratoria», ha affermato Banoun, mentre secondo VigiAccess, «sono stati segnalati 104 eventi avversi, tra cui 57 infezioni e disturbi respiratori».

Un altro studio, riguardante neonati prematuri e neonati affetti da malattie cardiache o polmonari, che ha confrontato Beyfortus con anticorpi monoclonali precedentemente utilizzati su bambini ad alto rischio, ha registrato sei decessi, cinque dei quali dovuti a bronchiolite. Dei sei bambini morti, cinque erano stati curati con Beyfortus.

Tuttavia, «questi casi di bronchiolite non sono attribuiti al trattamento effettuato dal ricercatore, che è anche il produttore dei prodotti», ha detto Banoun. «Tutto ciò suggerisce che il nirsevimab [nome generico di Beyfortus] potrebbe facilitare e aggravare la bronchiolite: queste iniezioni avvengono nei periodi in cui il virus circola».

«Non dimentichiamo che tutta questa campagna di ‘prevenzione’ della bronchiolite dovrebbe evitare il sovraffollamento degli ospedali con bambini affetti dalla malattia», ha detto Banoun. «Se questo prodotto non riduce significativamente i ricoveri ospedalieri, che senso ha?»

Secondo NTD, «gli anticorpi monoclonali sono copie di un anticorpo che cercano materiale estraneo per distruggerli», ma i trattamenti comportano il «rischio che il corpo possa innescare una forte reazione agli anticorpi».

Le complicazioni possono essere gravi e possono includere «anafilassi acuta o reazioni allergiche massicce potenzialmente letali e sindrome da rilascio di citochine che possono provocare danni agli organi». Questo fenomeno, noto come potenziamento dipendente dagli anticorpi (ADE), può essere collegato all’insorgenza di bronchiolite e altri eventi avversi nei bambini che hanno ricevuto Beyfortus.

Nella sua intervista con Banoun, McCullough ha affermato che «i miglioramenti dipendenti dagli anticorpi sono sempre stati qualcosa di cui ci siamo preoccupati perché se gli anticorpi legano il virus ma non molto strettamente, significa che non neutralizzano il virus. E poi, [un] frammento dell’anticorpo monoclonale viene effettivamente portato in prossimità dei recettori cellulari. In un certo senso, l’anticorpo può portare il virus nella cellula».

McCullough ha dichiarato a The Defender: «gli anticorpi influenzeranno invariabilmente lo sviluppo dell’immunità naturale con esposizioni ripetute all’RSV durante l’infanzia. Con un uso indiscriminato è possibile aspettarsi ceppi resistenti al Beyfortus».

Banoun ha citato uno studio in cui «due dei 25 soggetti nel gruppo nirsevimab con RSV… avevano un isolato di RSV contenente sostituzioni associate a resistenza a nirsevimab», mentre «nessun soggetto nel gruppo placebo aveva un isolato di RSV contenente sostituzioni associate a resistenza a nirsevimab».

Banoun ha anche fatto riferimento a un rapporto EMA del settembre 2022 , che ha rilevato che durante gli studi falliti sul vaccino RSV in passato, i bambini sono morti di bronchiolite grave nei gruppi vaccinati, ma nessuno dei gruppi di controllo è morto.

«Questo ADE è dovuto all’effetto deleterio degli anticorpi che, invece di neutralizzare il virus, ne facilitano l’ingresso nella cellula attraverso il recettore del frammento Fc delle immunoglobuline. Ed è proprio questa regione Fc del nirsevimab… che l’industria ha ritenuto opportuno modificare», ha detto Banoun.

«I produttori stanno cercando gli effetti benefici di questo fenomeno e sono diffidenti nei confronti degli effetti deleteri, motivo per cui hanno studiato il rischio di ADE con Beyfortus in modelli animali», ha aggiunto Banoun. «Affermano di non averlo rilevato, ma l’EMA sottolinea, impassibile, che non è stata effettuata alcuna valutazione istopatologica dei ratti dopo il trattamento e l’infezione da RSV: questo è l’unico marcatore riconosciuto di ADE».

Sul suo Substack, McCullough ha scritto che questo effetto potrebbe essere innescato dai virioni dell’RSV aerosolizzati presenti negli ospedali.

«Ciò significa che, poiché i virioni dell’RSV aerosolizzati nell’ambiente sono presenti negli ospedali, nelle cliniche e a casa, l’anticorpo monoclonale può ritorcersi contro e consentire al virione inalato di accedere al rivestimento epiteliale bronchiale e causare una bronchiolite peggiore di quella che il bambino avrebbe con il suo sviluppo dell’immunità» naturale, ha scritto.

Beyfortus somministrato ai neonati nonostante sia stato testato sui bambini più grandi

Durante lo studio clinico che ha portato all’approvazione di Beyfortus da parte del CDC e della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, sono stati registrati un totale di 12 decessi infantili. Tuttavia, la FDA ha affermato che i decessi non erano «correlati» all’anticorpo.

La CNBC ha riferito a giugno che dei 12 bambini: «Quattro sono morti per malattie cardiache, due sono morti per gastroenterite, due sono morti per cause sconosciute ma erano probabili casi di sindrome della morte infantile improvvisa, uno è morto per un tumore, uno è morto per COVID, uno è morto per una frattura del cranio e l’altro per polmonite».

I «fact-checkers» si sono affrettati a rispondere a qualsiasi storia indicasse che la morte dei bambini fosse collegata a Beyfortus, con factcheck.org che scriveva nell’agosto 2023: «Non ci sono prove che le iniezioni [di Beyfortus] abbiano ucciso alcun bambino, contrariamente a affermazioni sui social media».

Ma secondo Banoun, «secondo HAS ed EMA, sono stati segnalati 11 decessi nei gruppi nirsevimab, un decesso nel gruppo pavilizumab (ex farmaco equivalente) e tre decessi nei gruppi placebo. La FDA ha contato 12 decessi in tutti i gruppi trattati contro tre nei gruppi placebo, escluso quello verificatosi dopo il periodo di follow-up».

«Va notato che tutti i decessi nei gruppi placebo riguardavano bambini prematuri nello studio Griffin», ha detto Banoun. «Negli studi condotti su bambini nati a termine, tutti i decessi hanno coinvolto soggetti trattati».

«La FDA ha aggiunto un decesso nei gruppi placebo avvenuto dopo la fine del follow-up, ma non viene fatta menzione di eventuali decessi avvenuti nei gruppi trattati dopo lo stesso periodo. Allo stesso modo, un numero significativo di bambini viene ritirato dagli studi e quindi non viene più seguito dopo il ritiro. Questo squilibrio è quindi potenzialmente più grave di quanto pubblicato» ha detto Banoun.

Altri studi hanno mostrato anche morti infantili collegate a Beyfortus. McCullough ha dichiarato a The Defender: «sono preoccupato per 3 decessi contro 0 rispettivamente con Beyfortus e placebo nello studio MELODY pubblicato su NEJM, 2022».

Nass ha sottolineato un’altra anomalia simile nei risultati degli studi clinici pubblicati nel NEJM nel 2020, dove «i decessi erano sproporzionati tra i gruppi placebo e nirsevimab». Tuttavia, «si è scoperto che il placebo aveva causato la maggior parte dei decessi, il che era un segnale di allarme che i due gruppi non erano comparabili o che i dati erano confusi», ha detto Nass.

«Non credo che i dati siano affidabili», ha detto Nass, «ad esempio, in questo studio pubblicato dal NEJM, il 9,5% dei bambini che non hanno ricevuto nirsevimab si è ammalato di polmonite e infezioni da RSV del “tratto respiratorio inferiore».

«Questo sembra terribilmente alto», ha continuato Nass, «soprattutto quando ho trovato uno studio del CDC del 2021 che affermava che solo 25 bambini all’anno muoiono di RSV e di questi, solo 17 all’anno morivano di RSV. Eppure all’improvviso quasi il 10% dei bambini ha la polmonite da RSV? Si tratterebbe di centinaia di migliaia di bambini, e molti altri probabilmente morirebbero a causa di ciò».

Banoun ha anche sottolineato che mentre Beyfortus viene somministrato ai neonati, studi clinici hanno testato il farmaco sui bambini più grandi.

«Solo 1 aveva meno di un mese al momento dell’iniezione (23 giorni), mentre tutti gli altri avevano tra 1 e 7,5 mesi», ha detto. «Troviamo lo stesso gruppo di bambini in tutti gli altri studi… nello studio Griffin, i bambini hanno un’età media di oltre 6 mesi, negli studi Hammitt e Domachowske, solo la metà dei bambini ha meno di 3 mesi… nello studio Hammitt studio, l’età media è di 2,6 mesi (intervallo da 1,05 a 4,5 mesi)».

Secondo Banoun, le autorità sanitarie pubbliche sono consapevoli di questa discrepanza, sottolineando che nel rapporto della HAS Transparency Commission su Beyfortus, Sylvie Chevret, MD, Ph.D., professore di sanità pubblica e biostatistica all’Università francese Paris Cité, ha dichiarato:

«In questi studi sono stati inclusi bambini che sostanzialmente si diceva fossero in buona salute, quindi domani intendete somministrare questo farmaco a tutti i neonati, tenendo presente che gli studi non hanno incluso i neonati?»

«Includevano bambini di età inferiore a tre mesi, ovviamente, ma fino a più di 6 mesi».

«La FDA e l’American Association of Pediatrics hanno affrettato i tempi nel 2023 e sono stati sconsiderati nell’approvare e raccomandare Beyfortus per l’impiego di massa nei bambini senza considerare attentamente questi problemi», ha detto McCullough a The Defender.

«Le future mamme dovrebbero essere pronte a resistere» a Beyfortus per i loro bambini

Nonostante queste indicazioni e possibili segnali di sicurezza, Banoun ha affermato che finora non vi è stata alcuna reazione da parte delle autorità sanitarie pubbliche in Francia o altrove.

«L’unica reazione ai miei post è stata la censura e un video che avrebbe dovuto sfatare le mie affermazioni ma che in realtà le ha confermate», ha detto. «Come tutti gli scienziati critici, sono censurato: controllo rigoroso sui social network, in particolare Twitter, dove siamo resi praticamente invisibili dal dicembre 2023, quando il Commissario Europeo per il digitale ha minacciato Twitter di pesanti multe».

«Quando ogni dibattito viene censurato, ogni critica screditata, addirittura penalizzata e ostracizzata, possiamo ancora parlare di “scienza”?» si è interrogata Banoun, legando la censura che ha subito e la promozione di farmaci come il Beyfortus al concetto di biopolitica.

Banoun ha spiegato che la biopolitica è stata teorizzata dal filosofo francese Michel Foucault «per spiegare come il potere viene esercitato sulle popolazioni umane… a livello globale» e «che, nel nostro tempo, tende a imporre standard sanitari a tutte le popolazioni umane [e] fa sempre più affidamento su la vaccinazione come alternativa alle cure infettive».

«Il biopotere oggi è esercitato da un’alleanza di governi e agenzie sanitarie con la grande industria. La biopolitica riguarda [anche] il controllo delle popolazioni in campi diversi dalla salute: identità digitale e clima», ha aggiunto.

Per Banoun gli interessi finanziari sono una delle ragioni principali di questa presa di posizione da parte delle autorità sanitarie pubbliche e delle aziende farmaceutiche.

«Il mercato della prevenzione della bronchiolite rappresenterà quindi diversi miliardi di dollari per Big Pharma nei prossimi anni. Perché un mercato così ampio per una malattia che nella stragrande maggioranza dei casi è benigna?… I giganti dell’industria farmaceutica sono in permanente difficoltà finanziaria a causa delle multe e dei risarcimenti che devono pagare».

«Per compensare queste multe, i produttori devono lanciare “blockbuster” – prodotti altamente redditizi che si vendono molto bene», ha detto Banoun, aggiungendo che lo scudo di responsabilità vaccinale concesso ai vaccini da leggi come il National Childhood Vaccine Injury Act del 1986 potrebbe essere esteso a cure e farmaci diversi dai vaccini.

«Si teme che questa esenzione da responsabilità venga estesa alle terapie preventive come il Beyfortus», ha detto la Banoun, sottolineando che le autorità statunitensi ed europee hanno confuso la classificazione del Beyfortus, considerandolo un vaccino in alcuni casi e non in altri.

Negli Stati Uniti, il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC ha raccomandato di aggiungere Beyfortus al programma dei vaccini infantili, fornendo ai suoi produttori un esonero di responsabilità, ma ha anche raccomandato di codificarlo come farmaco a fini assicurativi e di escluderlo dal National Vaccine Injury Compensation Program (NVICP).

Oltre a questo scudo di responsabilità, Banoun ha affermato che, in Francia, le ostetriche e le infermiere Jricevono un bonus per ogni iniezione – Sanofi paga una somma a ciascun ospedale, che viene poi ridistribuita agli iniettori».

Gli esperti hanno consigliato a genitori e medici di diffidare di Beyfortus.

«Medici e genitori dovrebbero essere conservatori nel decidere su Beyfortus. Non lo consiglio ai genitori che aspettano neonati sani o bambini senza gravi malattie polmonari», ha detto McCullough a The Defender.

Banoun ha affermato che «le future mamme dovrebbero essere pronte a resistere», sottolineando gli sforzi della Casa Bianca e del CDC per promuovere Beyfortus e la pressione esercitata sulle neo mamme negli ospedali francesi, dove «il personale infermieristico insiste nel somministrarlo alla madre fino a quattro o cinque volte durante la sua permanenza nel reparto maternità».

Michael Nevradakis

Ph.D.

© 2 gennaio 2023, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

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