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Cinque cose scoperte nel database segreto della FDA

La Food and Drug Administration ha reso pubblici due decenni di dati precedentemente nascosti riguardanti milioni di lesioni o malfunzionamenti causati da dispositivi medici. Un articolo di KHN segnala alcuni casi eclatanti, che qui riportiamo.
Dopo aver tenuto all’oscuro il pubblico per due decenni su milioni di malfunzionamenti e lesioni provocate dai dispositivi medici, la Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato online il database nascosto, rivelando per la prima volta 5,7 milioni di incidenti.
La nuova trasparenza segue un’indagine di Kaiser Health News che ha mostrato che i produttori di dispositivi, negli ultimi due decenni, hanno inviato segnalazioni di infortuni o malfunzionamenti al database segreto, aggirando il database pubblico della FDA che viene consultato da medici, ricercatori e pazienti. Milioni di segnalazioni relative a tutto, dalle protesi mammarie alle suturatrici chirurgiche, sono state inviate all’agenzia come «relazioni sintetiche alternative» (ASR, Alternative Summary Reports).
Ecco cosa abbiamo trovato nei rapporti appena pubblicati:
I glucometri per i pazienti affetti da diabete hanno riportato incidenti più singolari rispetto a qualsiasi altro dispositivo
1) I glucometri per i pazienti affetti da diabete hanno riportato incidenti più singolari rispetto a qualsiasi altro dispositivo nel database, registrando 2,4 milioni di segnalazioni negli ultimi 20 anni.
Quasi tutti i prodotti sono stati realizzati da LifeScan, che era una società di Johnson & Johnson fino a quando non è stata venduta a una società di private equity nel 2018. I problemi comuni andavano dalla visualizzazione di messaggi errati, alla perdita di carica fino al danneggiamento prima che i clienti iniziassero a usarli, secondo il database.
«Quando stai cercando di gestire una malattia cronica, specialmente se i tuoi valori sono pericolosamente alti, questo può essere letale», ha dichiarato Linda Radach, che presiede il comitato per i dispositivi medici della Patient Safety Action Network.
LifeScan, scrive l’articolo di Kaiser Health News, non ha rilasciato dichiarazioni.
La FDA ha affermato che il numero di problemi con il glucometro nel database ASR non deve sorprendere.
«Circa il 10% della popolazione americana soffre di diabete e la maggior parte utilizza questi dispositivi più volte al giorno», afferma il portavoce della FDA Michael Felberbaum. L’agenzia vede anche un «volume elevato» di eventi negativi sui glucometri nel suo storico database pubblico, chiamato MAUDE.
Sono stati segnalati 2,1 milioni di casi di impianti dentali difettosi
Felberbaum ha altresì ribadito che il programma di ASR era pensato per registrare eventi avversi «già noti» «in modo da poter concentrare maggiori risorse sull’identificazione e soluzione di nuovi e meno conosciuti rischi per la sicurezza»
2) Sono stati segnalati 2,1 milioni di casi di impianti dentali difettosi. Di questi, 114.200 sono stati segnalati lo scorso anno.
Questo tipo di impianto viene inserito nell’osso per sostenere un dente artificiale o un impianto. Molte delle segnalazioni riguardavano problemi con le connessioni tra il dispositivo e l’osso.
«Molte persone li hanno inseriti e probabilmente non conoscono questi rischi», ha dichiarato Madris Tomes, ex manager della FDA che ora gestisce un sito Web per rendere più facile da utilizzare MAUDE, notoriamente rudimentale.
Gli impianti dentali sono stati tra gli ultimi tipi di dispositivi a perdere l’autorizzazione a segnalare i danni tramite relazioni sintetiche alternative anziché attraverso il database pubblico. Sebbene i dati sui danni del dispositivo non includano quanto accaduto ai pazienti, Tomes ha affermato che se un impianto dentale deve essere rimosso, non può essere sostituito perché l’osso sottostante è gravemente compromesso.
Felberbaum ha affermato che l’elevato numero di segnalazioni per impianti dentali è già previsto, poiché si tratta di dispositivi utilizzati comunemente e che un numero crescente di aziende ha introdotto sul mercato nuovi prodotti negli ultimi due decenni.
3) Sono stati segnalati 176 decessi tramite il sistema ASR.
Sono stati segnalati 176 decessi tramite il sistema ASR.
Le relazioni sintetiche alternative non dovrebbero includere decessi, ad eccezione dell’arresto cardiaco potenzialmente causato da alcuni tipi di valvole cardiache impiantate almeno cinque anni prima. KHN ha scoperto che quelli rappresentavano i due terzi delle morti nel database nascosto.
Il decesso più recente è stato segnalato lo scorso autunno da Medtronic ed era correlato a una pompa per insulina MiniMed Paradigm, difficile da programmare o calibrare. Le morti riportate nel database nascosto includevano anche decessi associati a due tipi di pacemaker, una protesi mammaria, un contropulsatore aortico e un respiratore.
Alla domanda sul perché fossero presenti, la FDA ha dichiarato che la sua “pratica standard” era quella di contattare il produttore per ulteriori informazioni quando veniva rilevato un “evento non ammissibile” nelle relazioni sintetiche alternative. A volte, la morte veniva segnalata per errore. È accaduto anche che la FDA richiedesse al produttore di segnalare un incidente anche nel database pubblico.
KHN ha scoperto che dei 59 decessi non ammissibili, solo otto sembravano essere riportati in relazioni sintetiche alternative aggiornate.
«In alcuni casi, la FDA ha revocato le esenzioni ASR a seguito della continua segnalazione di eventi non ammissibili nelle ASR», ha dichiarato Felberbaum, aggiungendo che i decessi non ammissibili rappresentavano lo «0,001% di tutte le segnalazioni ricevute attraverso il programma ASR».
La FDA ha contattato Medtronic «alcune settimane fa» per la morte associata alla pompa per insulina nel 2018, ha affermato la portavoce della compagnia Pamela Reese. La morte non è stata segnalata a MAUDE perché il “presunto” malfunzionamento del dispositivo «non ha causato o contribuito alla morte del paziente», ha sostenuto, aggiungendo che in realtà è stata causata da «ictus e polmonite». Ha affermato che la società rispettava le regole di segnalazione e che la FDA non ha posto a Medtronic ulteriori domande al riguardo.
I malfunzionamenti chirurgici legati alla suturatrice rappresentano oltre 66.000 incidenti precedentemente nascosti
«Bisogna chiedersi quali altre informazioni non sono state rese pubbliche se qualcosa chiaramente definito [l’istruzione di non includere i decessi nell’ASR] fosse incluso e nascosto al pubblico», ha affermato Diana Zuckerman, presidente del Centro nazionale no profit per Ricerca sulla salute. «La FDA l’ha notato?»
4) Dal 2001, i malfunzionamenti chirurgici legati alla suturatrice rappresentano oltre 66.000 incidenti precedentemente nascosti.
L’indagine di KHN ha messo in luce i problemi con le suturatrici, che vengono utilizzate nella chirurgia mini-invasiva per tagliare e ricucire rapidamente tessuti e vasi. Sebbene la FDA abbia ricevuto solo 84 segnalazioni di danni relativi alla suturatrice nel database pubblico, all’inizio dell’anno ha ammesso di aver ricevuto quasi 10.000 segnalazioni tramite relazioni sintetiche alternative.
I problemi più comuni riguardavano suturatrici che non dispensavano i punti o dispensavano graffette malformate. Quasi 4.700 problemi di suturatrici sono stati segnalati attraverso il database nascosto nel solo 2017. Se una suturatrice non sigilla correttamente il tessuto durante l’intervento chirurgico, può causare gravi emorragie o infezioni.
Il mese scorso, un comitato consultivo della FDA ha raccomandato all’agenzia di sostituire le suturatrici con altre classificate a rischio più elevato, dunque con maggiori requisiti di sicurezza.
5) Le lesioni e i malfunzionamenti delle protesi al seno hanno raggiunto quasi mezzo milione di segnalazioni nel corso di due decenni, compresi gli impianti che sono fuoriusciti, si sono sgonfiati o spostati.
Più di 6.600 incidenti sono stati segnalati nel 2019 da tre società: Allergan, Mentor e Sientra. Il problema più comune era la rottura.
Tomes era particolarmente preoccupato per il cancro attribuito alle protesi mammarie, che è stato oggetto di un’indagine dell’International Consortium of Investigative Journalists lo scorso autunno. Ma senza dati pubblicamente accessibili che monitorano i problemi dei pazienti, che esistono per i dati sugli effetti collaterali dei farmaci ma non per i dispositivi, è impossibile dirlo.
Le lesioni e i malfunzionamenti delle protesi al seno hanno raggiunto quasi mezzo milione di segnalazioni
«Come fa il pubblico a dare un senso a questo se loro hanno redatto i codici di sicurezza dei pazienti?» gli chiese.
Plus: migliaia di tipi di dispositivi medici sono ancora idonei per la segnalazione al di fuori del database pubblico della FDA
Esistono ancora modi in cui i produttori di dispositivi possono evitare di segnalare singoli infortuni e malfunzionamenti al database MAUDE.
Per sostituire il programma ASR, la FDA ha lanciato il Programma di Segnalazione Sintetica Volontaria (Voluntary Summary Reporting Program). Più di 5.600 tipologie di dispositivi – o l’87% di essi – sono idonei per la segnalazione sintetica di malfunzionamenti, secondo i dati della FDA.
I sostenitori dei pazienti temono che questi saranno altrettanto difficili da tenere in considerazione e da tracciare, come avviene con l’ASR. Ad esempio, una relazione sintetica alternativa per 156 infortuni risulterebbe un singolo rapporto MAUDE con una nota che rappresenta 156 infortuni, anziché uno.
«Perché si dovrebbe porre termine a uno [programma con dati nascosti] solo per avviarne un altro?» chiede Radach.
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Kennedy contro i pediatri USA che hanno raccomandato vaccini prodotti dalle aziende che fanno loro donazioni

Robert F. Kennedy Jr. ha criticato l’ American Academy of Pediatrics (AAP) per aver raccomandato vaccini – compresi i pericolosi vaccini contro il COVID – creati dai suoi principali sostenitori aziendali senza rivelare i propri conflitti di interesse.
L’AAP ha recentemente fatto notizia per aver pubblicato il proprio programma vaccinale infantile raccomandato, indipendente dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) degli Stati Uniti, che è stato recentemente rivisto da Kennedy, segretario del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) degli Stati Uniti.
La differenza notevole tra i due programmi è che l’AAP raccomanda i vaccini contro il COVID ai bambini sani, mentre il CDC non raccomanda più questi vaccini sperimentali a mRNA ai bambini sani e alle donne in gravidanza.
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Martedì Kennedy ha condiviso uno screenshot della pagina web dell’AAP che mostra alcuni dei suoi principali donatori: Merck, Moderna, Pfizer e Sanofi, importanti produttori di vaccini. Anche altri produttori di vaccini, come GlaxoSmithKline, effettuano donazioni considerevoli all’AAP.
Kennedy ha osservato che le prime quattro aziende elencate «producono praticamente tutti i vaccini presenti nel programma vaccinale infantile raccomandato dal CDC».
This is a screenshot from American Academy of Pediatrics’ webpage, thanking the organization’s top corporate donors. These four companies make virtually every vaccine on the CDC recommended childhood vaccine schedule. AAP is angry that CDC has eliminated corporate influence in… pic.twitter.com/WtWe6vnUrw
— Secretary Kennedy (@SecKennedy) August 19, 2025
Pur riconoscendo che l’AAP è libera di formulare le proprie raccomandazioni, ha chiesto che «segua l’esempio dell’HHS e riveli i conflitti di interesse» in modo che gli americani possano valutare se l’AAP stia servendo «l’interesse della salute pubblica» o le «ambizioni commerciali dei benefattori dell’AAP, le grandi aziende farmaceutiche».
Kennedy ha accusato l’AAP di essere arrabbiato con il CDC per aver eliminato «l’influenza delle aziende nelle decisioni sulle raccomandazioni sui vaccini», facendo riferimento al suo licenziamento di tutti i 17 precedenti membri del comitato consultivo sui vaccini del CDC, a causa della scoperta che fornivano regolarmente consulenza su prodotti di aziende farmaceutiche con cui avevano legami finanziari e con cui avevano ottenuto esenzioni per conflitto di interessi dal CDC.
Sebbene il programma vaccinale del CDC sia rimasto finora pressoché invariato dopo la nomina di otto nuovi membri del Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP), la riunione del 25 giugno ha avviato nuovi gruppi di lavoro per studiare questi vaccini approvati e l’effetto cumulativo del programma vaccinale per bambini e adolescenti.
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Tra le altre raccomandazioni, la riunione di giugno dell’ACIP ha consigliato l’eliminazione del timerosal, un conservante neurotossico contenente mercurio attualmente utilizzato nei vaccini antinfluenzali.
Nel post di martedì X, Kennedy ha anche esortato l’AAP a chiarire che «le raccomandazioni che si discostano dall’elenco ufficiale del CDC non sono esenti da responsabilità ai sensi del Vaccine Injury Act del 1986».
Kennedy ha spesso sottolineato l’importanza di liberare le agenzie di regolamentazione sanitaria degli Stati Uniti dalla «corporate capture» (tradotto in italiano con «cattura del regolatore») un termine che usa per descrivere il fenomeno comune per cui queste agenzie di regolamentazione ricevono finanziamenti ingenti dalle aziende farmaceutiche e successivamente approvano automaticamente i loro prodotti senza una revisione significativa.
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Immagine di pubblico dominio CC0 via Flickr
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Trump invia lettere a 17 Big Pharma chiedendo la fine ai «prezzi abusivi dei farmaci»

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I CEO di BioNTech, Pfizer, J&J nella lista dei dirigenti farmaceutici più pagati

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Secondo Fierce Pharma, nel 2024 l’amministratore delegato della tedesca BioNTech ha guadagnato più di tutti i suoi colleghi amministratori delegati del settore farmaceutico. Lo stipendio a nove cifre del Dott. Uğur Şahin – 287 milioni di dollari – lo ha catapultato in cima alla classifica degli amministratori delegati più pagati stilata dalla rivista di settore.
Secondo Fierce Pharma, nel 2024 l’amministratore delegato della tedesca BioNTech ha guadagnato più di tutti i suoi colleghi amministratori delegati di aziende farmaceutiche. Lo stipendio a nove cifre del Dott. Uğur Şahin – 287 milioni di dollari – lo ha catapultato in cima alla classifica degli amministratori delegati più pagati stilata dalla rivista di settore.
L’amministratore delegato di Eli Lilly, David Ricks, è balzato al secondo posto della classifica con un compenso totale di 29,2 milioni di dollari. Eli Lilly produce i farmaci dimagranti di successo Zepbound e Mounjaro, che rivaleggiano con Ozempic e Wegovy di Novo Nordisk. A luglio, Eli Lilly inizierà a vendere i farmaci online a prezzi scontati direttamente ai consumatori in possesso di ricetta medica.
La lista di Fierce Pharma includeva altri dirigenti di alcuni dei principali produttori di vaccini. Il CEO di Pfizer, Albert Bourla, si è classificato al terzo posto, con una retribuzione totale di 24,6 milioni di dollari, il suo secondo stipendio annuo più alto dopo il pagamento di 33 milioni di dollari nel 2022, quando Pfizer stava realizzando enormi profitti dal suo vaccino contro il COVID-19 e dal suo antivirale Paxlovid.
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Anche gli amministratori delegati di Johnson & Johnson e AstraZeneca sono comparsi nella lista, nonostante i disastrosi risultati dei loro vaccini contro il COVID-19. Il vaccino di Johnson & Johnson, associato a gravi e letali coaguli di sangue, non è più disponibile negli Stati Uniti.
Anche AstraZeneca ha dovuto ritirare il suo vaccino dalle vendite globali nel 2024, dopo aver ammesso che l’iniezione causava coaguli di sangue potenzialmente fatali.
Robert Davis di Merck è salito dal decimo al settimo posto quest’anno, guadagnando 23,2 milioni di dollari. Quasi il doppio di quanto guadagnato nel 2021, quando ha assunto la carica di CEO dell’azienda che produce, tra gli altri, il vaccino contro l’HPV Gardasil, lo Pneumovax 23 e il vaccino MMRII.
«Nuovo status quo nel campo della retribuzione dei CEO»
Gli stipendi totali dei dirigenti solitamente includono una combinazione di stipendio base più bonus e utili legati alle posizioni azionarie nelle aziende che guidano.
Fierce Pharma ha affermato che gli ingenti pacchetti retributivi «sembrano consolidare ulteriormente un nuovo status quo nell’ambito della retribuzione degli amministratori delegati, poiché diversi leader di recente nomina si stanno stabilizzando nei loro ruoli e le aziende consolidano le loro posizioni di mercato in vista della seconda metà del decennio».
Şahin di BioNTech ha guadagnato uno stipendio di 3,4 milioni di dollari nel 2024. Tuttavia, ha anche esercitato un’opzione per incassare una quota consistente delle sue azioni della società, per un pagamento di 287 milioni di dollari, oltre 10 volte superiore a quello di qualsiasi altro dirigente nella lista.
Fierce Pharma ha definito il pagamento «sbalorditivo», ma ha osservato che era inferiore al pagamento del 2023 al CEO di Moderna Stéphane Bancel, che quell’anno ha incassato le sue stock option per oltre 392 milioni di dollari.
Tali pagamenti sono in corso, almeno da quando i vaccini contro il COVID-19 sono diventati disponibili.
Nel 2020, Bancel finì sotto accusa quando più che triplicò il numero di azioni della società da vendere tramite un piano azionario per dirigenti, modificato pochi giorni dopo che l’azienda aveva annunciato i primi risultati positivi per il suo vaccino contro il COVID-19.
Bancel ha venduto più di 72.000 azioni Moderna a luglio 2020, generando quasi 4,8 milioni di dollari. Secondo CBS News, «si tratta di più del triplo delle 22.000 azioni che aveva precedentemente programmato di vendere nello stesso periodo secondo il piano di trading esecutivo dell’azienda» – e una minima parte dei 392 milioni di dollari che avrebbe guadagnato tre anni dopo.
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Le case farmaceutiche fanno causa per mantenere alti i prezzi
Nonostante le critiche pubbliche, anche altri dirigenti farmaceutici hanno tratto profitto dalla pandemia. Da allora, i loro stipendi sono rimasti elevati.
Secondo un rapporto del 2021 di Accountable.US, un’organizzazione no-profit e apartitica di difesa dei diritti dell’uomo e di controllo che monitora la corruzione pubblica, i dirigenti di cinque aziende farmaceutiche (Moderna, Pfizer, Johnson & Johnson, Emergent BioSolutions (incaricata della produzione del vaccino contro il COVID-19 di Johnson & Johnson) e Novavax) hanno guadagnato 250 milioni di dollari svendendo le azioni delle aziende durante i primi sei mesi dell’«Operazione Warp Speed».
Oltre ai farmaci di successo che assicurano profitti enormi alle grandi aziende farmaceutiche, le aziende con i maggiori ricavi continuano anche ad aumentare i prezzi dei farmaci e sono coinvolte in battaglie legali per impedire alle autorità di regolamentazione di mantenere bassi i prezzi.
Ad esempio, Accountable.US ha riferito che Merck e Bristol Myers Squibb, i cui dirigenti erano entrambi nella lista, stanno attivamente portando avanti azioni legali per fermare le riduzioni dei prezzi dei farmaci Medicare negoziate dall’amministrazione Biden.
Anche AstraZeneca e Johnson & Johnson stanno facendo causa al governo per la riduzione dei prezzi dei farmaci. Lo stesso vale per il gruppo di lobbying dell’industria farmaceutica PhRMA.
Le aziende farmaceutiche si sono anche ampiamente opposte all’ordine esecutivo di Trump sui prezzi dei farmaci, in particolare al concetto di «nazione più favorita», che cerca di legare i prezzi dei farmaci negli Stati Uniti ai prezzi più bassi pagati in altri paesi sviluppati.
Le case farmaceutiche sostengono spesso che gli aumenti di prezzo siano necessari per coprire i costi di ricerca e sviluppo. Tuttavia, le ricerche dimostrano che negli ultimi anni le prime cinque aziende statunitensi hanno speso di più in riacquisti di azioni proprie e distribuzione di dividendi che in ricerca e sviluppo.
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L’elenco completo dei dirigenti farmaceutici più pagati:
- Uğur Şahin, BioNTech, 287 milioni di dollari
- David Ricks, Eli Lilly, 29,2 milioni di dollari
- Albert Bourla, Ph.D., Pfizer, 24,6 milioni di dollari
- Robert Bradway, Amgen, 24,4 milioni di dollari
- Joaquin Duato, Johnson & Johnson, 24,6 milioni di dollari
- Daniel O’Day, Gilead Sciences, 23,7 milioni di dollari
- Robert Davis, Merck & Co., 23,2 milioni di dollari
- Pascal Soriot, AstraZeneca, 22,9 milioni di dollari
- Reshma Kewalramani, Vertex Pharmaceuticals, 21,54 milioni di dollari
- Chris Boerner, Bristol Myers Squibb, 18,8 milioni di dollari
Nonostante i loro alti stipendi, nessuno dei dirigenti statunitensi è presente nella lista dei 37 professionisti del settore sanitario statunitense presenti nella lista annuale di Forbes dei miliardari del mondo stilata da Becker’s Hospital Review. Bancel di Moderna figura nella lista di Forbes, con un patrimonio netto di 1,2 miliardi di dollari.
Bancel non è stata inclusa nella lista di Fierce Pharma perché la sua classifica includeva solo aziende con una capitalizzazione di mercato pari o superiore a 25 miliardi di dollari, ma Fierce Pharma ha riportato a marzo che lo stipendio di Bancel per il 2024 era di 19,87 milioni di dollari.
L’azienda ha aggiunto un secondo vaccino a mRNA approvato al suo portafoglio di due prodotti nel 2024, quando ha ottenuto l’approvazione per il suo vaccino mRESVIA RSV per gli anziani.
La scorsa settimana Moderna ha ottenuto un’approvazione estesa per il farmaco anche per gli adulti dai 18 anni in su.
Brenda Baletti
Ph.D.
© 16 giugno 2025, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.
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Immagine di János Korom via Wikimedia pubblicata su licenza Creative Commons Attribution-ShareAlike 2.0 Generic (CC BY-SA 2.0)
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