Cinque cose scoperte nel database segreto della FDA

La Food and Drug Administration ha reso pubblici due decenni di dati precedentemente nascosti riguardanti milioni di lesioni o malfunzionamenti causati da dispositivi medici. Un articolo di KHN segnala alcuni casi eclatanti, che qui riportiamo.

Dopo aver tenuto all’oscuro il pubblico per due decenni su milioni di malfunzionamenti e lesioni provocate dai dispositivi medici, la Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato online il database nascosto, rivelando per la prima volta 5,7 milioni di incidenti.

La nuova trasparenza segue un’indagine di Kaiser Health News che ha mostrato che i produttori di dispositivi, negli ultimi due decenni, hanno inviato segnalazioni di infortuni o malfunzionamenti al database segreto, aggirando il database pubblico della FDA che viene consultato da medici, ricercatori e pazienti. Milioni di segnalazioni relative a tutto, dalle protesi mammarie alle suturatrici chirurgiche, sono state inviate all’agenzia come «relazioni sintetiche alternative» (ASR, Alternative Summary Reports).

Ecco cosa abbiamo trovato nei rapporti appena pubblicati:

I glucometri per i pazienti affetti da diabete hanno riportato incidenti più singolari rispetto a qualsiasi altro dispositivo

1) I glucometri per i pazienti affetti da diabete hanno riportato incidenti più singolari rispetto a qualsiasi altro dispositivo nel database, registrando 2,4 milioni di segnalazioni negli ultimi 20 anni.

Quasi tutti i prodotti sono stati realizzati da LifeScan, che era una società di Johnson & Johnson fino a quando non è stata venduta a una società di private equity nel 2018. I problemi comuni andavano dalla visualizzazione di messaggi errati, alla perdita di carica fino al danneggiamento prima che i clienti iniziassero a usarli, secondo il database.

«Quando stai cercando di gestire una malattia cronica, specialmente se i tuoi valori sono pericolosamente alti, questo può essere letale», ha dichiarato Linda Radach, che presiede il comitato per i dispositivi medici della Patient Safety Action Network.

LifeScan, scrive l’articolo di Kaiser Health News, non ha rilasciato dichiarazioni.

La FDA ha affermato che il numero di problemi con il glucometro nel database ASR non deve sorprendere.

«Circa il 10% della popolazione americana soffre di diabete e la maggior parte utilizza questi dispositivi più volte al giorno», afferma il portavoce della FDA Michael Felberbaum. L’agenzia vede anche un «volume elevato» di eventi negativi sui glucometri nel suo storico database pubblico, chiamato MAUDE.

Sono stati segnalati 2,1 milioni di casi di impianti dentali difettosi

Felberbaum ha altresì ribadito che il programma di ASR era pensato per registrare eventi avversi «già noti» «in modo da poter concentrare maggiori risorse sull’identificazione e soluzione di nuovi e meno conosciuti rischi per la sicurezza»

2) Sono stati segnalati 2,1 milioni di casi di impianti dentali difettosi. Di questi, 114.200 sono stati segnalati lo scorso anno.

Questo tipo di impianto viene inserito nell’osso per sostenere un dente artificiale o un impianto. Molte delle segnalazioni riguardavano problemi con le connessioni tra il dispositivo e l’osso.

«Molte persone li hanno inseriti e probabilmente non conoscono questi rischi», ha dichiarato Madris Tomes, ex manager della FDA che ora gestisce un sito Web per rendere più facile da utilizzare MAUDE, notoriamente rudimentale. 

Gli impianti dentali sono stati tra gli ultimi tipi di dispositivi a perdere l’autorizzazione a segnalare i danni tramite relazioni sintetiche alternative anziché attraverso il database pubblico. Sebbene i dati sui danni del dispositivo non includano quanto accaduto ai pazienti, Tomes ha affermato che se un impianto dentale deve essere rimosso, non può essere sostituito perché l’osso sottostante è gravemente compromesso.

Felberbaum ha affermato che l’elevato numero di segnalazioni per impianti dentali è già previsto, poiché si tratta di dispositivi utilizzati comunemente e che un numero crescente di aziende ha introdotto sul mercato nuovi prodotti negli ultimi due decenni.

3) Sono stati segnalati 176 decessi tramite il sistema ASR.

Sono stati segnalati 176 decessi tramite il sistema ASR.

Le relazioni sintetiche alternative non dovrebbero includere decessi, ad eccezione dell’arresto cardiaco potenzialmente causato da alcuni tipi di valvole cardiache impiantate almeno cinque anni prima. KHN ha scoperto che quelli rappresentavano i due terzi delle morti nel database nascosto.

Il decesso più recente è stato segnalato lo scorso autunno da Medtronic ed era correlato a una pompa per insulina MiniMed Paradigm, difficile da programmare o calibrare. Le morti riportate nel database nascosto includevano anche decessi associati a due tipi di pacemaker, una protesi mammaria, un contropulsatore aortico e un respiratore.

Alla domanda sul perché fossero presenti, la FDA ha dichiarato che la sua “pratica standard” era quella di contattare il produttore per ulteriori informazioni quando veniva rilevato un “evento non ammissibile” nelle relazioni sintetiche alternative. A volte, la morte veniva segnalata per errore. È accaduto anche che la FDA richiedesse al produttore di segnalare un incidente anche nel database pubblico.

KHN ha scoperto che dei 59 decessi non ammissibili, solo otto sembravano essere riportati in relazioni sintetiche alternative aggiornate.

«In alcuni casi, la FDA ha revocato le esenzioni ASR a seguito della continua segnalazione di eventi non ammissibili nelle ASR», ha dichiarato Felberbaum, aggiungendo che i decessi non ammissibili rappresentavano lo «0,001% di tutte le segnalazioni ricevute attraverso il programma ASR».

La FDA ha contattato Medtronic «alcune settimane fa» per la morte associata alla pompa per insulina nel 2018, ha affermato la portavoce della compagnia Pamela Reese. La morte non è stata segnalata a MAUDE perché il “presunto” malfunzionamento del dispositivo «non ha causato o contribuito alla morte del paziente», ha sostenuto, aggiungendo che in realtà è stata causata da «ictus e polmonite». Ha affermato che la società rispettava le regole di segnalazione e che la FDA non ha posto a Medtronic ulteriori domande al riguardo.

I malfunzionamenti chirurgici legati alla suturatrice rappresentano oltre 66.000 incidenti precedentemente nascosti

«Bisogna chiedersi quali altre informazioni non sono state rese pubbliche se qualcosa chiaramente definito [l’istruzione di non includere i decessi nell’ASR] fosse incluso e nascosto al pubblico», ha affermato Diana Zuckerman, presidente del Centro nazionale no profit per Ricerca sulla salute. «La FDA l’ha notato?»

4) Dal 2001, i malfunzionamenti chirurgici legati alla suturatrice rappresentano oltre 66.000 incidenti precedentemente nascosti.  

L’indagine di KHN ha messo in luce i problemi con le suturatrici, che vengono utilizzate nella chirurgia mini-invasiva per tagliare e ricucire rapidamente tessuti e vasi. Sebbene la FDA abbia ricevuto solo 84 segnalazioni di danni relativi alla suturatrice nel database pubblico, all’inizio dell’anno ha ammesso di aver ricevuto quasi 10.000 segnalazioni tramite relazioni sintetiche alternative.

I problemi più comuni riguardavano suturatrici che non dispensavano i punti o dispensavano graffette malformate. Quasi 4.700 problemi di suturatrici sono stati segnalati attraverso il database nascosto nel solo 2017. Se una suturatrice non sigilla correttamente il tessuto durante l’intervento chirurgico, può causare gravi emorragie o infezioni.

Il mese scorso, un comitato consultivo della FDA ha raccomandato all’agenzia di sostituire le suturatrici con altre classificate a rischio più elevato, dunque con maggiori requisiti di sicurezza.

5) Le lesioni e i malfunzionamenti delle protesi al seno hanno raggiunto quasi mezzo milione di segnalazioni nel corso di due decenni, compresi gli impianti che sono fuoriusciti, si sono sgonfiati o spostati.

Più di 6.600 incidenti sono stati segnalati nel 2019 da tre società: Allergan, Mentor e Sientra. Il problema più comune era la rottura.

Tomes era particolarmente preoccupato per il cancro attribuito alle protesi mammarie, che è stato oggetto di un’indagine dell’International Consortium of Investigative Journalists lo scorso autunno. Ma senza dati pubblicamente accessibili che monitorano i problemi dei pazienti, che esistono per i dati sugli effetti collaterali dei farmaci ma non per i dispositivi, è impossibile dirlo.

Le lesioni e i malfunzionamenti delle protesi al seno hanno raggiunto quasi mezzo milione di segnalazioni

«Come fa il pubblico a dare un senso a questo se loro hanno redatto i codici di sicurezza dei pazienti?» gli chiese.

Plus: migliaia di tipi di dispositivi medici sono ancora idonei per la segnalazione al di fuori del database pubblico della FDA

Esistono ancora modi in cui i produttori di dispositivi possono evitare di segnalare singoli infortuni e malfunzionamenti al database MAUDE.

Per sostituire il programma ASR, la FDA ha lanciato il Programma di Segnalazione Sintetica Volontaria (Voluntary Summary Reporting Program). Più di 5.600 tipologie di dispositivi – o l’87% di essi – sono idonei per la segnalazione sintetica di malfunzionamenti, secondo i dati della FDA.

I sostenitori dei pazienti temono che questi saranno altrettanto difficili da tenere in considerazione e da tracciare, come avviene con l’ASR. Ad esempio, una relazione sintetica alternativa per 156 infortuni risulterebbe un singolo rapporto MAUDE con una nota che rappresenta 156 infortuni, anziché uno.

«Perché si dovrebbe porre termine a uno [programma con dati nascosti] solo per avviarne un altro?» chiede Radach.