Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

Il governo degli Stati Uniti spenderà 5 miliardi di dollari in un programma per accelerare lo sviluppo di nuovi vaccini e terapie contro il coronavirus, hanno annunciato i funzionari della Casa Bianca questa settimana. Il progetto NextGen, successore dell’operazione Warp Speed, ha un sostegno bipartisan e riceverà finanziamenti dalle fondazioni Bill & Melinda Gates e Rockefeller.

Il governo degli Stati Uniti spenderà 5 miliardi di dollari in un programma per accelerare lo sviluppo di nuovi vaccini e terapie contro il coronavirus, hanno annunciato questa settimana i funzionari della Casa Bianca in un’intervista al Washington Post.

Soprannominata «Progetto NextGen», la nuova iniziativa fungerà da successore dell’ «Operazione Warp Speed» dell’amministrazione Trump, lanciata nel marzo 2020 per accelerare lo sviluppo dei vaccini COVID-19.

Simile all’Operazione Warp Speed, Project NextGen – con il finanziamento della Bill & Melinda Gates Foundation e della Rockefeller Foundation – incoraggerà i partenariati pubblico-privati.

Secondo Reuters, il progetto sarà gestito dal Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti, che si coordinerà tra varie agenzie governative e attori del settore privato, coprendo «tutte le fasi dello sviluppo, dalla ricerca di laboratorio e le sperimentazioni cliniche alla consegna».

«Scienziati, esperti di sanità pubblica [sic] e politici hanno chiesto l’iniziativa, avvertendo che le terapie esistenti hanno costantemente perso la loro efficacia e che ne sono necessarie di nuove», ha riferito il Post.

La nuova iniziativa si basa su una «tabella di marcia» per lo sviluppo di nuovi vaccini contro il coronavirus, formulata dall’Università del Minnesota e guidata da un ex funzionario dell’amministrazione Biden.

Una «tabella di marcia» per vaccini «migliori» contro il coronavirus

L’operazione Warp Speed ​​ha investito circa 30 miliardi di dollari nello sviluppo, produzione e distribuzione di vaccini COVID-19, secondo USA Today, con sei produttori di farmaci che hanno ricevuto ciascuno più di 1 miliardo di dollari, insieme alla promessa di un «mercato garantito» se avessero sviluppato con successo un vaccino.

Il progetto NextGen doveva originariamente essere chiamato «Progetto COVID Shield», dopo che alcuni legislatori repubblicani hanno chiesto il lancio di una «Operazione Warp Speed ​​2.0» per costruire sull’eredità dell’amministrazione Trump.

Tuttavia, «i funzionari della Casa Bianca volevano una certa distanza dallo sforzo di Trump e dal marchio incentrato sul COVID, quando gran parte del paese si era allontanato dalla pandemia», ha riferito il Post, citando due funzionari anonimi dell’amministrazione Biden.

La nuova iniziativa sarà anche «più modesta» e avrà una «missione più aperta», a differenza dell’Operazione Warp Speed, che si concentrava esclusivamente su COVID-19.

Secondo USA Today, il finanziamento iniziale di 5 miliardi di dollari «sarà finanziato con il denaro risparmiato da contratti che costano meno di quanto inizialmente stimato».

Ashish Jha, coordinatore del coronavirus della Casa Bianca, ha affermato che la nuova iniziativa ha tre obiettivi principali: creare vaccini a più lunga durata, accelerare lo sviluppo di vaccini nasali e rafforzare gli sforzi per creare vaccini pan-coronavirus «più ampi».

Il progetto include anche finanziamenti per anticorpi monoclonali più durevoli.

Il nome «Project NextGen» aveva più senso, ha detto Jha, poiché è «un momento diverso» con «un diverso insieme di obiettivi». Il nuovo nome «cattura molto più accuratamente ciò che stiamo cercando di fare», ha detto.

Michael Osterholm, Ph.D., MPH , direttore del Center for Infectious Disease Research and Policy (CIDRAP) presso l’Università del Minnesota, sta aiutando a guidare lo sforzo.

A febbraio, CIDRAP ha sviluppato una «tabella di marcia» per lo sviluppo di «migliori» vaccini contro il coronavirus. Questa «tabella di marcia» funge da base per Project NextGen.

Osterholm era un membro del comitato consultivo COVID-19 convocato dal team di transizione dell’allora presidente eletto Joe Biden. Il consiglio è stato sciolto quando Biden è entrato in carica nel gennaio 2021.

Jha ha detto al Post: «ci è stato molto chiaro che il mercato su questo si sta muovendo molto lentamente. C’è molto che il governo può fare, l’amministrazione può fare, per accelerare questi strumenti… per il popolo americano».

In precedenza, durante un vertice sul vaccino contro il coronavirus della Casa Bianca del luglio 2022, Jha aveva dichiarato:

«Abbiamo bisogno di vaccini più durevoli. Vaccini che offrono una protezione più ampia e duratura. Vaccini che possono resistere a molteplici varianti. Vaccini in grado di gestire tutto ciò che Madre Natura ci spara addosso».

Osterholm ha definito i vaccini COVID-19 esistenti come «davvero buoni» ma «non eccezionali».

«C’è una notevole quantità di lavoro [da fare] per prendere questi buoni vaccini e, si spera, ottenere vaccini migliori», ha detto Osterholm.

Osterholm ha osservato che SARS-CoV-2 è il terzo nuovo coronavirus apparso negli ultimi due decenni: gli altri due erano la sindrome respiratoria mediorientale (MERS) e la sindrome respiratoria acuta grave (SARS). Secondo Osterholm, sarebbe “fantastico” essere preparati a un quarto nuovo coronavirus quando e se si presenterà.

Reuters ha citato un anonimo portavoce dell’HHS, che ha dichiarato:

«Sebbene i nostri vaccini siano ancora molto efficaci nel prevenire malattie gravi e morte, sono meno in grado di ridurre le infezioni e la trasmissione nel tempo. Nuove varianti e la perdita di immunità nel tempo potrebbero continuare a sfidare i nostri sistemi sanitari nei prossimi anni».

«Il progetto NextGen accelererà e semplificherà il rapido sviluppo della prossima generazione di vaccini e trattamenti attraverso collaborazioni pubblico-privato. L’infusione di un investimento minimo di 5 miliardi di dollari contribuirà a catalizzare il progresso scientifico in aree che hanno grandi benefici per la salute pubblica per il popolo americano, con l’obiettivo di sviluppare strumenti sicuri ed efficaci per il popolo americano».

Il Post ha osservato, tuttavia, che mentre lo scoppio di nuovi coronavirus negli ultimi decenni ha «stimolato le preoccupazioni per il potenziale di future crisi sanitarie», potrebbero essere necessari anni per sviluppare un vaccino universale contro il coronavirus, osservando che tali sforzi non hanno avuto successo per l’influenza nonostante decenni di sforzi.

Parlando a USA Today, il dottor Paul Offit, direttore del Vaccine Education Center presso il Children’s Hospital di Philadelphia, ha espresso scetticismo sugli obiettivi del progetto NextGen, osservando che sforzi simili per sviluppare vaccini contro l’influenza e l’HIV sono in corso da oltre 40 anni, senza risultato.

Offit ha affermato che l’efficacia dei vaccini nasali rimane poco chiara, poiché al momento rimangono nella fase di sperimentazione clinica. Il dottor John Moore, un immunologo del Weill Cornell Medical College di New York, ha espresso un’opinione simile, dicendo che «è seriamente ingenuo credere che sarà facile fare [un vaccino nasale]».

Ha aggiunto che l’enfasi sul miglioramento dei vaccini COVID-19 esistenti, che ha descritto come «straordinari», probabilmente minerebbe la fiducia del pubblico in quei vaccini.

Moore ha detto a USA Today che «un’iniziativa come questa è assolutamente necessaria e avrebbe dovuto essere messa in atto molto prima», aggiungendo che «Chiunque abbia familiarità con lo sviluppo di vaccini sa che la traduzione in un prodotto pratico è un processo molto più difficile e costoso» rispetto alla creazione di un vaccino di base.

«Molti progetti che sembrano buoni nelle prime fasi svaniscono perché non possono essere fabbricati in modo efficiente nelle condizioni richieste per le prove umane», ha detto Moore.

Secondo Jha, tuttavia, il nuovo progetto e il suo investimento in una nuova generazione di vaccini contro il coronavirus «avranno vantaggi molto grandi per altri agenti patogeni respiratori con cui abbiamo a che fare tutto il tempo, come l’influenza e l’RSV».

Gates, Fondazioni Rockefeller dietro Project NextGen

Il 21 febbraio, CIDRAP ha pubblicato la sua «tabella di marcia per promuovere vaccini migliori contro il coronavirus» – con 1 milione di dollari a sostegno delle fondazioni Gates e Rockefeller, «per aiutare a far ripartire la ricerca di vaccini migliori [e] sviluppare vaccini ampiamente protettivi».

Secondo la descrizione del progetto, il finanziamento è stato utilizzato per riunire «una collaborazione internazionale di 50 scienziati che hanno tracciato una strategia per trasformare i nuovi vaccini in realtà».

Osterholm dichiarò all’epoca: «se aspettiamo che accada il prossimo evento prima di agire, sarà troppo tardi».

Bruce Gellin, MD, MPH, capo della Global Public Health Strategy presso la Rockefeller Foundation, ha affermato che esiste «urgenza» di compiere i passi successivi, chiedendo un «equivalente» all’operazione Warp Speed.

Secondo CIDRAP, Gellin «ha guidato diverse iniziative federali sui vaccini ed è stato consulente tecnico per gruppi tra cui Gavi, Vaccine Alliance, COVAX e l’Organizzazione Mondiale della Sanità».

La Gates Foundation è partner di GAVI, The Vaccine Alliance , che a sua volta collabora strettamente con ID2020 Alliance , che ha promosso lo sviluppo dell’ID digitale. Microsoft è un membro fondatore della ID2020 Alliance, così come Gavi, BMGF, World Bank, Accenture e Rockefeller Foundation.

CIDRAP ha ricevuto la sovvenzione di 1 milione di dollari nell’aprile 2022 e, entro ottobre 2022, aveva sviluppato una bozza della sua «tabella di marcia». Secondo Osterholm, si basa su una simile «strategia di tabella di marcia» impiegata da CIDRAP per progetti precedenti, compreso il miglioramento dei vaccini contro l’influenza stagionale e lo sviluppo di un vaccino contro l’influenza universale.

Per la nuova «tabella di marcia», questi sforzi sono culminati in un rapporto di 92 pagine e nel riepilogo di accompagnamento, pubblicato sulla rivista Vaccine. Il progetto è suddiviso in cinque aree principali: virologia, immunologia, vaccinologia, modelli animali e umani per la ricerca sui vaccini, politiche e finanziamenti.

In un commento di accompagnamento pubblicato nello stesso numero di Vaccine, la dott.ssa Margaret Hamburg, ex commissario della FDA che è co-presidente della InterAcademy Partnership, e il dott. 19 vaccini sono stati efficaci nella prevenzione di malattie gravi.

Hamburg ha partecipato alla simulazione della pandemia di vaiolo delle scimmie della Nuclear Threat Initiative (NTI) nel marzo 2021, basata su un’epidemia di vaiolo delle scimmie «immaginaria» straordinariamente preveggente nel maggio 2022. È membro del consiglio di Nature Conservancy e vicepresidente della Global Biological Policy di NTI e Programmi ed è nel cda di GAVI.

Tuttavia, secondo Hamburg e Poland, ci sono alcuni problemi con gli attuali vaccini, tra cui «notevole reattogenicità» in alcuni individui, una breve durata della protezione e requisiti tecnici che li rendono difficili da conservare e somministrare in luoghi remoti e aree con basse risorse.

Hanno detto che i vaccini di prossima generazione possono offrire ulteriori vantaggi come «nuovi metodi di somministrazione – cerotti transdermici, vaccini orali o intranasali – che sono facili da distribuire e applicare, stimolano l’immunità della mucosa e potenzialmente bloccano la trasmissione», aggiungendo che questo è superiore all’attuale strategia di «inseguire» nuove varianti e sviluppare booster.

Hamburg e la Poland hanno affermato che un coronavirus universale sarebbe facile da accumulare, ma la strada per lo sviluppo di un tale vaccino potrebbe richiedere un «approccio a più livelli», a partire dalla creazione di un vaccino COVID-19 «a prova di variante», seguito da sviluppare vaccini che offrano una protezione più ampia contro varie famiglie di coronavirus.

I membri del CIDRAP hanno affermato a febbraio che il finanziamento sarebbe stato una sfida per le iniziative stabilite nella loro «tabella di marcia», a causa della «riduzione del sostegno per gli investimenti sui vaccini su larga scala, ora che la fase di emergenza della pandemia di COVID-19 è principalmente passata».

Il finanziamento federale stanziato per Project NextGen, tuttavia, sembrerebbe affrontare questo problema.

Altre sfide identificate dal team CIDRAP includevano la «mancanza di incentivi aziendali, l’incertezza sulla domanda pubblica di un vaccino ampiamente protettivo e la fattibilità dell’espansione della capacità di produzione di vaccini».

Gellin, tuttavia, ha affermato in un comunicato stampa dell’Università del Minnesota del 21 febbraio che: «più e più volte, abbiamo visto che l’investimento nella scienza porta soluzioni. La pandemia di COVID-19 ha galvanizzato la comunità di ricerca e la ricerca e lo sviluppo avanzati di vaccini in modo efficiente e attraverso ampie collaborazioni», essenzialmente anticipando Project NextGen.

Il 20 aprile, CIDRAP terrà un «webinar scientifico» di un’ora aperto al pubblico, presentando la loro «tabella di marcia».

Legislatori repubblicani, Fauci ha insistito per «Warp Speed ​​2.0»

Le dispute politiche hanno ritardato il finanziamento del progetto NextGen, secondo il Post, che ha riferito che i repubblicani hanno insistito sul fatto che i fondi erano rimasti dai precedenti pacchetti di aiuti COVID-19.

Alla fine, HHS «ha spostato i fondi destinati ai test del coronavirus e ad altre priorità» nella nuova iniziativa.

Il dottor Anthony Fauci è stato una delle voci che «ha passato mesi a fare pressione sul Congresso per miliardi di dollari che potrebbero essere utilizzati per sviluppare vaccini e trattamenti di prossima generazione», ha riferito il Post, aggiungendo che questi argomenti «in gran parte sono falliti» di fronte all’opposizione dei Repubblicani.

Tuttavia, secondo il Post, «anche alcuni dei repubblicani che hanno bloccato le richieste di finanziamento del coronavirus della Casa Bianca l’anno scorso hanno affermato di volere una “Warp Speed 2.0” per affrettare vaccini e trattamenti aggiornati che combatterebbero meglio il virus».

Nell’agosto 2022, l’ex senatore repubblicano del Nord Carolina Richard Burr e il repubblicano dell’Oklahoma James Inhofe hanno scritto al presidente Biden, affermando che «l’operazione Warp Speed ​​è stata il programma di salute pubblica di maggior successo dai tempi del vaiolo. Ha salvato milioni di vite e dovrebbe essere resuscitato il prima possibile».

Dawn O’Connell, assistente segretaria per la preparazione e la risposta all’HHS, ha dichiarato al Post che l’amministrazione Biden ha appreso lezioni dall’operazione Warp Speed, incluso come accelerare lo sviluppo del vaccino, e che queste lezioni sarebbero state applicate al progetto NextGen.

«Abbiamo imparato molto in questi tre anni», ha detto O’Connell. Ha aggiunto che parte del lavoro di laboratorio relativo al progetto NextGen è iniziato e che il governo ha avviato sforzi per identificare potenziali partner nel settore privato.

«Abbiamo iniziato a esaminare il panorama là fuori, valutando quali candidati vaccini sono disponibili e muovendoci attraverso quali tecnologie entusiasmanti ci sono», ha affermato.

Secondo il Post, O’Connell e il suo team hanno informato le aziende che lavorano allo sviluppo di anticorpi monoclonali che il governo potrebbe presto fare nuovi investimenti nella tecnologia.

Jha, tuttavia, ha rifiutato di fissare un calendario per quando i nuovi prodotti sviluppati sotto l’egida del Progetto NextGen sarebbero stati disponibili al pubblico, ha riferito il Post.

«Le tempistiche saranno davvero basate sulla rapidità con cui continuano i progressi scientifici e sulla rapidità con cui possiamo studiare e misurare l’efficacia e la sicurezza di questi prodotti», ha affermato Jha.

Anche il progetto NextGen è ancora senza un leader, con la Casa Bianca che «sta ancora valutando i candidati», secondo il Post, che ha osservato che il processo è rallentato dal «desiderio dei democratici di evitare questioni di conflitto di interessi che perseguitavano l’operazione Warp Speed, dopo che i funzionari di Trump hanno scelto Moncef Slaoui, un dirigente dell’industria farmaceutica con significative partecipazioni azionarie, per guidare quel programma».

Michael Nevradakis

Ph.D