Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

Un portavoce dell’HHS ha dichiarato a The Defender che, in «un radicale distacco dalle pratiche passate», l’agenzia stabilirà una nuova regola. «Tutti i nuovi vaccini saranno sottoposti a test di sicurezza in studi controllati con placebo prima dell’autorizzazione». La notizia ha suscitato elogi e critiche da parte degli esperti medici.

Tutti i nuovi vaccini dovranno essere testati contro un placebo prima di poter essere approvati: lo ha confermato mercoledì il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS) al Washington Post.

Un portavoce dell’HHS ha dichiarato a The Defender che, in «un radicale distacco dalle pratiche passate», l’agenzia stabilirà una nuova regola. «Tutti i nuovi vaccini saranno sottoposti a test di sicurezza in studi controllati con placebo prima dell’autorizzazione».

La notizia ha suscitato sia elogi che critiche: il Post ha citato esperti medici che hanno affermato che testare i vaccini contro un placebo «potrebbe limitare l’accesso ai vaccini e minare la fiducia del pubblico nell’immunizzazione» e che la regola «potrebbe essere immorale» perché le persone nel gruppo placebo non riceverebbero un intervento efficace.

Calley Means, consigliere del segretario dell’HHS Robert F. Kennedy Jr. , si è chiesto perché «gli esperti sanitari sarebbero allarmati nel condurre studi scientifici su nuovi farmaci?»

Il Post ha affermato che «molti vaccini sono stati testati contro placebo», ma non ha nominato nessuno di questi vaccini, a parte il vaccino contro il COVID-19.

Mary Holland, CEO di Children’s Health Defense (CHD), è stata tra coloro che hanno elogiato la decisione.

«Richiedere studi controllati con placebo per l’approvazione dei vaccini è più simile alla “trasparenza radicale” che ci aveva promesso il segretario dell’HHS Robert F. Kennedy Jr» ha affermato.

«Questi studi ci diranno di più sulla reale efficacia dei vaccini e ci aiuteranno a identificare eventuali danni che potrebbero causare. Questa è una novità assoluta per il nostro Paese e un altro gradito passo avanti da parte dell’amministrazione nella protezione dei nostri bambini».

Kennedy ha una storia di critiche ai test sui vaccini negli Stati Uniti

Da anni Kennedy esprime preoccupazione per il fatto che, a parte i vaccini contro il COVID-19, nessun altro vaccino elencato nel programma di immunizzazione infantile e adolescenziale dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sia mai stato sottoposto a studi clinici controllati con placebo.

Gli studi controllati con placebo, in cui un farmaco viene testato su una sostanza inerte come la soluzione salina, sono considerati il ​​gold standard per la valutazione della sicurezza della maggior parte dei prodotti farmaceutici.

Tuttavia, i vaccini autorizzati negli Stati Uniti vengono solitamente testati contro altri vaccini o contro un cosiddetto «placebo» che contiene gli stessi ingredienti del vaccino in fase di sperimentazione, spesso aggiungendo adiuvanti per aumentare la potenza del farmaco.

Questo tipo di test rende quasi impossibile valutare efficacemente la sicurezza dei vaccini, perché tutti i partecipanti alle sperimentazioni sono esposti ad alcuni degli stessi ingredienti che potrebbero causare eventi avversi, ha spiegato Karl Jablonowski, ricercatore senior del CHD.

Il cardiologo dottor Peter McCullough ha affermato che tali test sono una pratica standard per la sicurezza dei farmaci e avrebbero dovuto essere già in atto per i vaccini.

«Tutti i nuovi vaccini e le combinazioni di vaccini esistenti dovrebbero essere testati in ampi studi prospettici, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo e a gruppi paralleli, con risultati a lungo termine», ha affermato McCullough. «Questo è lo standard per i prodotti farmaceutici e non dovrebbe essere diverso per i vaccini».

McCullough ha anche suggerito che l’HHS istituisca un’infrastruttura di supervisione per valutare i risultati dei test controllati con placebo.

«Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi, così come gli endpoint di efficacia, come l’ospedalizzazione e il decesso, dovrebbero essere valutati da comitati per gli endpoint. Dovrebbero essere istituiti comitati di monitoraggio della sicurezza dei dati, completamente indipendenti dallo sponsor, autorizzati a interrompere gli studi clinici in caso di problemi di sicurezza o inutilità», ha affermato.

McCullough ha anche affermato che «il pubblico non dovrebbe tollerare che vaccini immessi sul mercato causino disabilità permanenti e morte».

Nel periodo post-marketing, dovrebbero essere istituiti comitati di sicurezza indipendenti, autorizzati a raccomandare il ritiro del prodotto in caso di eventi avversi gravi dopo un utilizzo su larga scala, ha affermato. «Tali meccanismi di sicurezza dovrebbero essere in vigore per almeno 5-15 anni».

Ma il dottor David Wohl, della Divisione di malattie infettive dell’Università della Carolina del Nord a Chapel Hill, che ha lavorato al vaccino COVID-19 della Pfizer, ha dichiarato a Epoch Times di credere che gli studi controllati con placebo non siano etici per le malattie infettive per le quali esistono vaccini.

«Per le infezioni per le quali non esiste un vaccino, si può prendere in considerazione un placebo», ha affermato.

Daniel O’Connor, fondatore ed editore di Trial Site News, ha affermato che qualsiasi discussione sugli studi clinici controllati con placebo deve essere sfumata.

«Gli studi controllati con placebo rappresentano il gold standard del rigore scientifico, ma se applicati universalmente, senza considerare il contesto della malattia o le alternative esistenti, possono potenzialmente rischiare di ritardare i vaccini salvavita».

O’Connor ha suggerito che un «approccio basato sul rischio, che richiede l’uso di placebo per nuovi agenti patogeni ma consente progetti adattivi per malattie ben note, bilancia la trasparenza con le realtà etiche e pratiche».

«Nella misura in cui si sospetta che vi siano vaccini che presentino gravi segnali di sicurezza, questi dovrebbero essere presi in considerazione per il gruppo placebo, in linea con la missione di sicurezza del Segretario Kennedy», ha aggiunto.

La nuova norma inciderà sui vaccini contro il COVID?

L’agenzia non ha specificato come o quando la modifica entrerà in vigore, né se si applicherà alle dosi di richiamo del vaccino contro il COVID-19.

La notizia segue le dichiarazioni rilasciate martedì dal commissario della Food and Drug Administration (FDA) statunitense Marty Makary, secondo cui la sua agenzia sta ancora valutando se approvare i vaccini contro il COVID-19 per questo inverno, adducendo come motivazione la mancanza di dati sulle dosi di richiamo.

In un’intervista con la CBS, Makary ha affermato che l’agenzia ha ricevuto «un mucchio di domande» dai produttori di vaccini contro il COVID-19 per i loro prodotti di richiamo del 2025, ma che pensava che ci fosse «una lacuna di dati» per molte di queste.

La FDA ha recentemente respinto anche la domanda di Novavax per l’autorizzazione all’immissione in commercio del suo vaccino contro il COVID-19. L’agenzia ha chiesto al produttore del vaccino di condurre studi clinici sul suo prodotto.

I commenti di Makary sono arrivati ​​una settimana dopo che fonti interne avevano riferito a Politico che Kennedy stava sostenendo la rimozione del vaccino contro il COVID-19 dall’elenco dei vaccini raccomandati dai CDC per i bambini, sostenendo che ci sono poche prove scientifiche che il vaccino apporti benefici ai neonati e ai bambini piccoli.

Brenda Baletti

Ph.D.

© 1 maggio 2025, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

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